Aktīvās sastāvdaļas: olmesartāna medoksomils
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Olmetec? Kam tas paredzēts?
Olmetec pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Tie pazemina asinsspiedienu, atbrīvojot asinsvadus.
Olmetec lieto augsta asinsspiediena (saukta arī par “augstu asinsspiedienu”) ārstēšanai. Augsts asinsspiediens var bojāt asinsvadus tādos orgānos kā sirds, nieres, smadzenes un acis. Dažos gadījumos tas var izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti augsta asinsspiediena simptomi nav . Lai novērstu bojājumus, ir svarīgi pārbaudīt asinsspiedienu.
Augstu asinsspiedienu var kontrolēt ar tādām zālēm kā Olmetec tabletes. Ārsts, iespējams, arī ieteica jums veikt dažas dzīvesveida izmaiņas, lai palīdzētu pazemināt asinsspiedienu (piemēram, zaudēt svaru, atmest smēķēšanu, samazināt alkohola patēriņu un samazināt sāls uzņemšanu ar pārtiku). Ārsts, iespējams, arī ieteica regulāri vingrot, piemēram, staigāt vai peldēties. Ir svarīgi ievērot šos ārsta ieteikumus.
Kontrindikācijas Kad Olmetec nedrīkst lietot
Nelietojiet Olmetec
- ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (labāk arī izvairīties no Olmetec lietošanas grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu "Grūtniecība").
- ja Jums ir dzeltena āda un acis (dzelte) vai izmaiņas žults aizplūšanā no žultspūšļa (žults aizsprostojums, piemēram, akmeņi).
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Olmetec lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Olmetec lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- AKE inhibitors (piemēram, enalaprils, lizinoprils, ramiprils), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- Aliskirēna
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Olmetec šādos gadījumos”.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir arī kāda no šīm veselības problēmām:
- Nieru problēmas.
- Aknu slimība.
- Sirds mazspēja vai sirds vārstuļu vai sirds muskuļa problēmas.
- Smaga vemšana, caureja, ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām vai diēta ar zemu sāls saturu.
- Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
- Problēmas ar virsnieru dziedzeriem.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga un ilgstoša caureja ar ievērojamu svara zudumu. Ārsts novērtēs jūsu simptomus un izlems, vai turpināt šo antihipertensīvo ārstēšanu.
Tāpat kā jebkuras zāles, kas pazemina asinsspiedienu, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar sirds vai smadzeņu asinsrites traucējumiem var izraisīt sirdslēkmi vai insultu. Pēc tam ārsts rūpīgi pārbaudīs asinsspiedienu.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja).Olmetec nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Bērni un pusaudži
Olmetec nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Olmetec iedarbību
Citas zāles un Olmetec
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, var pastiprināt Olmetec iedarbību. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo deva un / vai jāievēro citi piesardzības pasākumi: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Olmetec šādos gadījumos” un Brīdinājumi un piesardzības pasākumi ".
- Kālija piedevas, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, diurētiskie līdzekļi vai heparīns (asins šķidrināšanai). Šo zāļu lietošana kopā ar Olmetec var paaugstināt kālija līmeni asinīs.
- Litijs (zāles garastāvokļa svārstību un dažu depresijas veidu ārstēšanai), ko lieto kopā ar Olmetec, var palielināt litija toksicitāti. Ja Jums jālieto litijs, ārsts noteiks litija līmeni asinīs.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, zāles, ko lieto sāpju, pietūkuma un citu iekaisuma simptomu, tai skaitā artrīta mazināšanai), lietojot kopā ar Olmetec, var palielināt nieru mazspējas risku, un NSPL var samazināt Olmetec efektivitāti.
- Kolesevelama hidrohlorīds, zāles, kas samazina holesterīna līmeni asinīs, kas var mazināt Olmetec iedarbību.Ārsts var ieteikt lietot Olmetec vismaz 4 stundas pirms kolesevelama hidrohlorīda.
- Daži antacīdi (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai) var nedaudz samazināt Olmetec efektivitāti.
Vecāki cilvēki
Ja esat vecāks par 65 gadiem un ārsts nolemj palielināt olmesartāna devu līdz 40 mg dienā, ārstam regulāri jāpārbauda asinsspiediens, lai tas nenokristu pārāk zemu.
Melnās etniskās izcelsmes pacienti
Tāpat kā citas līdzīgas zāles, Olmetec asinsspiedienu pazeminošā iedarbība ir nedaudz samazināta melnādainiem pacientiem.
Olmetec lietošana kopā ar uzturu
Olmetec var lietot pilnā vai tukšā dūšā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Parasti ārsts ieteiks Jums pārtraukt Olmetec lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs uzzināsit, ka esat stāvoklī, un ieteiks lietot citas zāles Olmetec vietā. Olmetec nav ieteicams lietošanai grūtniecības sākumā ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tā lietošana pēc trešā grūtniecības mēneša var nopietni kaitēt jūsu mazulim.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Olmetec nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko dzimis vai priekšlaicīgas dzemdības. pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, jūs varat justies miegains vai reibonis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši. Jautājiet padomu savam ārstam.
Olmetec satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Olmetec: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā sākuma deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā. Tomēr, ja asinsspiediens netiek kontrolēts, ārsts var nolemt palielināt devu līdz 20 vai 40 mg vienu reizi dienā, vai arī viņš var izrakstīt citas zāles. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 20 mg vienu reizi dienā.
Tabletes var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Norijiet tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (piemēram, glāzi). Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, brokastīs.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Olmetec
Ja esat lietojis Olmetec vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts vai bērns nejauši norij dažas tabletes, nekavējoties dodieties pie ārsta vai tuvākās neatliekamās palīdzības nodaļas un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Olmetec
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā vienkārši ieņemiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Olmetec
Ir svarīgi turpināt lietot Olmetec, ja vien ārsts nav teicis pārtraukt.Ja jums ir kādi jautājumi par Olmetec lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Olmetec blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja tās rodas, tās pārsvarā ir vieglas un neprasa terapijas pārtraukšanu.
Lai gan tās rodas ne visiem cilvēkiem, šādas divas blakusparādības var būt nopietnas:
Retos gadījumos (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) ziņots par šādām alerģiskām reakcijām, kas var ietekmēt visu organismu:
Ārstēšanas laikā ar Olmetec var rasties sejas, mutes un / vai balsenes (balss saišu sēdekļa) pietūkums, kas saistīts ar niezi un izsitumiem. Ja tā notiek, pārtrauciet Olmetec lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Reti (bet nedaudz biežāk gados vecākiem cilvēkiem) Olmetec var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos jutīgiem cilvēkiem vai alerģiskas reakcijas rezultātā. Tas var izraisīt smagu reiboni vai ģīboni. Ja tā notiek, pārtrauciet Olmetec lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un apgulieties.
Šīs ir citas līdz šim zināmās Olmetec blakusparādības:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Reibonis, galvassāpes, slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, gastroenterīts, nogurums, rīkles kairinājums, deguna hipersekrēcija, bronhīts, gripai līdzīgi simptomi, klepus, sāpes, sāpes krūtīs, mugurā, kaulos vai locītavās, urīnceļu infekcija, potīšu pietūkums , pēdas, kājas, rokas vai rokas, asinis urīnā.
Tika novērotas arī dažas izmaiņas laboratoriskajos testos, tostarp šādas: palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija), paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija), paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, palielināti aknu darbības testi un muskuļu.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Ātras alerģiskas reakcijas, kas var ietekmēt visu ķermeni un var izraisīt elpošanas problēmas vai strauju asinsspiediena pazemināšanos, kas var izraisīt arī ģīboni (anafilaktiskas reakcijas), reiboni, vemšanu, vājumu, sliktu dūšu, muskuļu sāpes, izsitumus, alerģiskus izsitumus, niezi, izsitumi (izsitumi), pūslīši uz ādas (stenokardija), stenokardija (sāpes krūtīs vai diskomforts).
Asins analīzēs ir novērots tādu daļiņu skaita samazināšanās, kas parasti atrodas asinīs, ko sauc par trombocītiem (trombocitopēnija).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Enerģijas trūkums, muskuļu krampji, pavājināta nieru darbība, nieru mazspēja
Tika novērotas arī dažas izmaiņas laboratorijas analīzēs. Tie ietver paaugstinātu kālija līmeni (hiperkaliēmiju) un ar nieru darbību saistītu vielu līmeņa paaugstināšanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera ("EXP"). Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Olmetec satur
Aktīvā viela ir olmesartāna medoksomils.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 20 mg vai 40 mg olmesartāna medoksomila.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hidroksipropilceluloze, ar zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), talks un hipromeloze (skatīt 2. punktu "Olmetec satur laktozi").
Olmetec ārējais izskats un iepakojums
Olmetec 10 mg, baltas, apaļas, apvalkotas tabletes ar iespiestu C13 vienā pusē;
Olmetec 20 mg, baltas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar iespiedumu C14 vienā pusē;
Olmetec 40 mg, baltas, ovālas apvalkotās tabletes, ar iespiedumu C15 vienā pusē.
Olmetec ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 10x28 apvalkotām tabletēm, kā arī iepakojumos pa 10, 50 un 500 apvalkotām tabletēm ar iepriekš sagrieztiem vienas devas blisteriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OLMETEC TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Olmesartāna medoksomils
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olmesartāna medoksomila.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila.
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Olmetec 10 mg apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 61,6 mg laktozes monohidrāta.
Olmetec 20 mg apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 123,2 mg laktozes monohidrāta.
Olmetec 40 mg apvalkotās tabletes: Katra apvalkotā tablete satur 246,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Olmetec 10 mg un 20 mg: baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iegravētu attiecīgi C13 un C14 vienā pusē.
Olmetec 40 mg: baltas, ovālas formas apvalkotās tabletes ar iespiestu C15 vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Būtiskas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā olmesartāna medoksomila sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem šī deva nenodrošina adekvātu asinsspiediena kontroli, olmesartāna medoksomila devu var palielināt līdz 20 mg vienu reizi dienā kā optimālo devu. Ja nepieciešama turpmāka asinsspiediena pazemināšana, olmesartāna medoksomila devu var vēl palielināt līdz maksimāli 40 mg dienā vai kombinēt ar hidrohlortiazīda terapiju.
Olmesartāna medoksomila antihipertensīvā iedarbība tiek būtiski sasniegta 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un sasniedz maksimālo līmeni aptuveni 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Šie dati jāņem vērā, plānojot devas pielāgošanu jebkuram pacientam.
Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt ieteikumus par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zemāk). Ja nepieciešams ievadīt maksimālo devu 40 mg dienā, rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Izmainīta nieru darbība
Maksimālā deva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 20 līdz 60 ml / min) ir 20 mg olmesartāna medoksomila vienu reizi dienā, jo ir ierobežota klīniskā pieredze ar lielākām devām šajā pacientu grupā. Olmesartāna medoksomila lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāka par 20 ml / min) nav ieteicama, jo šajā pacientu grupā ir ierobežota klīniskā pieredze (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Izmainīta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā olmesartāna medoksomila sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā, un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un / vai citus antihipertensīvos līdzekļus, ieteicams rūpīgi kontrolēt asinsspiedienu un nieru darbību. Nav pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu). Olmesartāna medoksomilu nedrīkst lietot pacientiem ar žults aizsprostojumu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pediatriskā populācija
Olmetec drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Lietošanas veids
Lai panāktu labāku atbilstību, OLMETEC tabletes ieteicams lietot katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, tukšā dūšā vai pilnā vēderā, piemēram, brokastīs. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens) .Tabletes nedrīkst sakošļāt.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. Apakšpunktā).
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Žults aizsprostojums (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Intravaskulāra tilpuma samazināšanās
Pacientiem ar hipovolēmiju un / vai nātrija deficītu, ko izraisa lielas diurētisko līdzekļu devas, samazinātu nātrija daudzumu uzturā, caureju vai vemšanu, var rasties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas. Šie apstākļi ir jākoriģē pirms ārstēšanas uzsākšanas ar olmesartāna medoksomilu.
Citi nosacījumi, kas saistīti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas stimulāciju
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimību, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar citām zālēm, kas ietekmē šo sistēmu ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju. Līdzīgu efektu iespējamību nevar izslēgt, lietojot angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Renovaskulāra hipertensija
Pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres aferentās artērijas stenozi, ko ārstē ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija
Ja olmesartāna medoksomilu lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min) olmesartāna medoksomila lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2., 5.2. Apakšpunktu). Nav pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija vai pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā (kreatinīna klīrenss
Izmainīta aknu darbība
Nav pieredzes par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šai pacientu grupai olmesartāna medoksomila lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.2, lai pielāgotu devu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem).
Hiperkaliēmija
Zāļu lietošana, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, var izraisīt hiperkaliēmiju. Risks, kas var būt letāls, palielinās gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar nieru mazspēju, diabēta slimniekiem, pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles. palielinātu kālija līmeni un / vai pacientiem ar vienlaicīgiem notikumiem.
Pirms apsvērt iespēju vienlaikus lietot zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, jānovērtē ieguvuma un riska attiecība un jāapsver citas iespējas.
Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori ir:
- diabēts, nieru darbības traucējumi, vecums (> 70 gadi)
-Asociācija ar vienu vai vairākām zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un / vai kālija piedevas. Dažas zāles vai zāļu terapeitiskās grupas var izraisīt hiperkaliēmiju: kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus), heparīns, imūnsupresanti kā ciklosporīns vai takrolims, trimetoprims
- Vienlaicīgi notikumi, jo īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metaboliska acidoze, nieru darbības pasliktināšanās, pēkšņa nieru stāvokļa pasliktināšanās (piemēram, infekcijas), šūnu līze (piemēram, akūta ekstremitāšu išēmija, rabdomiolīze, plaša trauma)
Riska grupas pacientiem rūpīgi jāuzrauga kālija līmenis serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Litijs
Tāpat kā citu angiotenzīna II antagonistu gadījumā, litija un olmesartāna medoksomila kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Aortas vai mitrālā vārsta stenoze; obstruktīva hipertrofiska miokardiopātija
Tāpat kā citu vazodilatatoru gadījumā, īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Primārais aldosteronisms
Pacienti ar primāro aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīviem līdzekļiem, kas iedarbojas, nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu, tādēļ šo pacientu ārstēšanā olmesartāna medoksomila lietošana nav ieteicama.
Etniskās atšķirības
Tāpat kā citiem angiotenzīna II antagonistiem, olmesartāna medoksomila antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt vājāka, iespējams, tāpēc, ka melnā hipertensijas populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.
Grūtniecība
Terapiju ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka ir nepieciešama turpmāka terapija ar angiotenzīna II receptoru antagonistu. Ja diagnoze ir noteikta, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Citi
Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Citu zāļu ietekme uz olmesartāna medoksomilu
Kāliju saturoši uztura bagātinātāji un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi
Klīniskā pieredze liecina, ka citu renīna-angiotenzīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošana kombinācijā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas spēj paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var izraisīt kālija līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4.4). Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Citas antihipertensīvas zāles
Vienlaicīga citu antihipertensīvo līdzekļu lietošana var pastiprināt olmesartāna medoksomila izraisīto hipotensīvo efektu.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
NPL (ieskaitot acetilsalicilskābi devās> 3 g dienā un COX-2 inhibitorus) un angiotenzīna II receptoru antagonisti var darboties sinerģiski, samazinot glomerulāro filtrāciju. NPL un angiotenzīna II antagonistu vienlaicīgas lietošanas risks ir akūta nieru mazspēja.Ārstēšanas sākumā ieteicams kontrolēt nieru darbību un regulāri mitrināt pacientu.
Turklāt vienlaicīga ārstēšana var samazināt angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo iedarbību, izraisot to daļēju efektivitātes zudumu.
Citas zāles
Pēc ārstēšanas ar antacīdiem (magnija alumīnija hidroksīds) tika novērots neliels olmesartāna bioloģiskās pieejamības samazinājums. Varfarīna un digoksīna vienlaicīga lietošana neietekmē olmesartāna farmakokinētiku.
Olmesartāna medoksomila ietekme uz citām zālēm
Litijs
Ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un tā toksicitāti, lietojot litiju kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ olmesartāna medoksomila un litija kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja šīs kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Citas zāles
Varfarīnu, digoksīnu, antacīdu (magnija alumīnija hidroksīdu), hidrohlortiazīdu un pravastatīnu pētīja īpašos klīniskos pētījumos, kas tika veikti veseliem brīvprātīgajiem. Netika novērota atbilstoša klīniskā mijiedarbība, un jo īpaši olmesartāna medoksomils būtiski neietekmēja varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku vai digoksīna farmakokinētiku.
Olmesartānam nav klīniski nozīmīgas inhibējošas ietekmes uz cilvēka citohroma P450 enzīmiem 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 in vitro, savukārt indukcijas ietekme uz žurku citohromu P450 ir minimāla vai nav vispār. Tādēļ mijiedarbības pētījumi in vivo ar zināmiem citohroma P450 inhibitoriem un enzīmu induktoriem nav veikti, un nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartānu un zālēm, kuras metabolizē iepriekšminētie citohroma P450 enzīmi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par risku, lietojot angiotenzīna II receptoru antagonistus, līdzīgs risks var pastāvēt arī attiecībā uz šo zāļu grupu.. Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka ir nepieciešama turpmāka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka sievietēm angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbība otrajā un trešajā trimestrī izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt arī apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati"). drošības dati ").
Ja angiotenzīna II receptoru antagonista iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams pārbaudīt nieru darbību un galvaskausu ar ultraskaņu.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas angiotenzīna II receptoru antagonistus, rūpīgi jāuzrauga hipotensija (skatīt arī 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Olmesartāns izdalās žurku mātes pienā, bet nav zināms, vai tas notiek arī mātes pienā. Tā kā nav pieejami dati par Olmetec lietošanu laktācijas laikā, Olmetec nav ieteicams, un priekšroka dodama alternatīvām ārstēšanas metodēm ar pierādītu drošuma profilu lietošanai zīdīšanas laikā, īpaši, ja baro bērnu ar jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Olmetec nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuri saņem antihipertensīvu terapiju, reizēm var rasties reibonis vai noguruma simptomi, kas var pasliktināt spēju reaģēt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Olmetec ir galvassāpes (7,7%), gripai līdzīgi simptomi (4,0%) un reibonis (3,7%).
Placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos vienīgā nepārprotamā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reibonis (2,5% sastopamības biežums, lietojot olmesartāna medoksomilu, un 0,9%-placebo). Arī sastopamība bija nedaudz augstāka, lietojot olmesartāna medoksomilu, salīdzinot ar placebo, hipertrigliceridēmijas gadījumā (2,0% pret 1,1%) un kreatīna fosfokināzes palielināšanos (1,3% pret 0, 7%).
Blakusparādību saraksts tabulā
Šajā tabulā apkopotas Olmetec blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošības pētījumos un spontāni ziņotas.
Lai klasificētu blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem laikā, kas saistīts ar angiotenzīna II receptoru blokatoru lietošanu.
Papildu informācija par īpašām populācijām
Gados vecākiem cilvēkiem hipotensijas biežums ir nedaudz palielināts - no retas līdz retākam.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām viņu teritoriālajam farmakovigilances references centram vai ar Itālijas Zāļu aģentūras starpniecību.
04.9 Pārdozēšana
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem. Visticamākā pārdozēšanas ietekme ir hipotensija. Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Nav datu par olmesartāna dializējamību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Angiotenzīna II antagonisti, ATĶ kods: C09CA08.
Darbības mehānisms / Farmakodinamiskā iedarbība
Olmesartāna medoksomils ir spēcīgs, perorāli efektīvs, selektīvs angiotenzīna II receptoru antagonists (AT1 tips). Tā iedarbība ir bloķēt visas AT1 receptoru mediētās angiotenzīna II aktivitātes neatkarīgi no izcelsmes un sintēzes ceļa. "Angiotenzīns II. Selektīvs angiotenzīna II receptoru antagonisms (AT1) palielina renīna un angiotenzīna I un II koncentrāciju plazmā un samazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā, izmantojot 1. tipa receptorus (AT1).
Klīniskā efektivitāte un drošība
Hipertensijas gadījumos olmesartāna medoksomils izraisa no devas atkarīgu ilgstošu asinsspiediena pazemināšanos. Nav ziņu par hipotensiju pēc pirmās lietošanas, par tahifilaksi ilgstošas ārstēšanas laikā vai par atsitiena hipertensiju, pārtraucot terapiju.
Olmesartāna medoksomila vienreizēja ievadīšana nodrošina efektīvu un pastāvīgu asinsspiediena pazemināšanos 24 stundu intervālā starp vienu un nākamo devu. Ar tādu pašu kopējo devu vienreiz dienā ievadītā deva samazināja asinsspiediens, salīdzinot ar zāļu lietošanu divas reizes dienā.
Turpinot ārstēšanu, maksimālais asinsspiediena pazeminājums tiek sasniegts 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, lai gan ievērojams asinsspiediena pazeminājums ir novērots jau pēc 2 ārstēšanas nedēļām. Lietojot kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, "turpmāka asinsspiediena pazemināšanās un. vienlaicīga lietošana ir labi panesama.
Olmesartāna ietekme uz mirstību un saslimstību pašlaik nav zināma.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un izplatība
Olmesartāna medoksomils ir preparāts, kas ātri pārvēršas par farmakoloģiski aktīvu metabolītu, olmesartānu, zarnu gļotādas un portāla cirkulācijas laikā absorbcijas laikā no kuņģa-zarnu trakta. Plazmā nav nekādu neskartu olmesartāna medoksomila vai neskartas medoksomila sānu ķēdes pēdas. vai ekskrementi Vidējā absolūtā olmesartāna biopieejamība tablešu veidā bija 25,6%.
Olmesartāna vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta vidēji aptuveni 2 stundu laikā pēc olmesartāna medoksomila iekšķīgas lietošanas; Olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri, kad vienreizēja perorāla deva palielinās līdz aptuveni 80 mg.
Pārtikas lietošana minimāli ietekmē olmesartāna bioloģisko pieejamību, un tāpēc olmesartāna medoksomilu var lietot tukšā dūšā vai barībā.
Netika novērotas klīniski nozīmīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no pacienta dzimuma.
Olmesartāns ir cieši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (99,7%), taču klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp olmesartānu un citām vienlaikus saistītām zālēm, kas saistītas ar augstu saistīšanos, mijiedarbība ar olbaltumvielām ir zema (to apstiprina klīniski nozīmīgas mijiedarbības trūkums starp olmesartāna medoksomilu un varfarīns). Olmesartāna saistīšanās ar asins šūnām ir niecīga. Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir mazs (16-29 l).
Biotransformācija un eliminācija
Kopējais plazmas klīrenss bija 1,3 l / h (CV 19%), salīdzinoši zems, salīdzinot ar aknu plūsmu (aptuveni 90 l / h). Pēc vienas perorālas 14C iezīmēta olmesartāna medoksomila devas 10-16% no ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu (lielākoties 24 stundu laikā pēc ievadīšanas), bet atlikusī radioaktivitāte tika izvadīta kopā ar izkārnījumiem. Pamatojoties uz 25,6%sistēmisko biopieejamību, var aprēķināt, ka absorbētais olmesartāns tiek izvadīts caur nierēm (aptuveni 40%) un aknu un žults ceļu (aptuveni 60%). Visa atgūtā radioaktivitāte tika identificēta kā olmesartāns Citi nozīmīgi metabolīti nav identificēti. Tā kā liels daudzums olmesartāna tiek izvadīts caur žulti, lietošana pacientiem ar žults obstrukciju ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Olmesartāna galīgais eliminācijas pusperiods svārstās no 10 līdz 15 stundām pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas. Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc dažām pirmajām ievadīšanas reizēm, un pēc 14 dienu atkārtotas lietošanas netika konstatēta turpmāka uzkrāšanās. Klīrenss caur nierēm bija aptuveni 0,5–0,7 l / h un nebija atkarīgs no devas.
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci vai vecāki)
Pacientiem ar hipertensiju līdzsvara stāvokļa AUC gados vecākiem cilvēkiem (65 līdz 75 gadus veci) bija aptuveni par 35% augstāks un ļoti veciem cilvēkiem (≥ 75 gadus veciem) par aptuveni 44% augstāks nekā jaunākiem pacientiem. Tas var būt saistīts, vismaz daļēji līdz vidējam nieru funkcijas samazinājumam šajā pacientu grupā.
Izmainīta nieru darbība
Nieru darbības traucējumu gadījumā līdzsvara stāvokļa AUC bija attiecīgi 62%, 82% un 179% lielāks pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Izmainīta aknu darbība
Pēc vienreizējas perorālas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olmesartāna AUC vērtības bija attiecīgi par 6% un 65% augstākas nekā pacientiem ar normālu aknu darbību. Nesaistītā olmesartāna frakcija divas stundas pēc devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem bija 0,26%, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem - 0,34% un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem - 0,34%. Pēc atkārtotas devas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olmesartāna vidējais AUC joprojām bija aptuveni par 65% augstāks nekā veselām kontrolēm. Olmesartāna vidējās C vērtības bija līdzīgas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem. medoksomils nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem olmesartāna medoksomilam bija līdzīga iedarbība kā citiem AKE inhibitoriem un AT1 receptoru antagonistiem: palielināts urīnvielas slāpeklis (BUN) un kreatinīns (nieru funkcionālo izmaiņu dēļ, ko izraisa AT1 receptoru blokāde); sirds; eritrocītu parametru (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanās; nieru bojājumu histoloģiskas indikācijas (nieru epitēlija reģeneratīvie bojājumi, pamatnes membrānas sabiezēšana, kanāliņu paplašināšanās). Šīs olmesartāna medoksomila farmakoloģiskās iedarbības izraisītās blakusparādības ir radušās arī citu AKE inhibitoru un AT1 receptoru antagonistu preklīnisko pētījumu laikā, un tās var mazināt, vienlaicīgi ievadot nātrija hlorīdu.
Abām sugām tika novērota paaugstināta renīna aktivitāte plazmā un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija / hiperplāzija.Šīs izmaiņas, kas atspoguļo AKE inhibitoru un citu AT1 receptoru antagonistu klases raksturīgo efektu, nešķiet būtiskas.
Tāpat kā citi AT1 receptoru antagonisti, olmesartāna medoksomils in vitro šūnu kultūrās palielina hromosomu pārtraukumu biežumu. Daudzos in vivo pētījumos, kuros olmesartāna medoksomils tika ievadīts ļoti lielās devās līdz 2000 mg / kg, nav novērota būtiska ietekme. Kopējie genotoksicitātes testu dati liecina, ka klīniski lietojot olmesartānam, visticamāk, nebūs genotoksiskas iedarbības.
Olmesartāna medoksomils nebija kancerogēns ne divu gadu pētījumos ar žurkām, ne pelēm, kas tika pētītas divos sešu mēnešu kancerogenitātes pētījumos, izmantojot transgēnus modeļus.
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils neietekmēja auglību un netika konstatētas teratogēnas iedarbības pazīmes. Tāpat kā citu angiotenzīna II antagonistu gadījumā, pēc olmesartāna medoksomila iedarbības pēcnācēju izdzīvošana bija samazināta, un pēc iegūtas mātītes iedarbības grūtniecības beigās un grūtniecības un barošanas laikā tika novērota nieru iegurņa paplašināšanās. Tāpat kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, olmesartāna medoksomila toksicitāte trušiem bija augstāka nekā grūsnām žurkām. Tomēr netika atrastas norādes par fetotoksisku iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Hidroksipropilceluloze
Zemu aizvietota hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
Pārklājums
Titāna dioksīds (E 171)
Talks
Hipromeloze
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Laminēts poliamīda / alumīnija / polivinilhlorīda / alumīnija blisteris.
Iepakojumā ir 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vai 10X28 apvalkotās tabletes. Vienas devas iepriekš sagriezti blistera iepakojumi satur 10, 50 vai 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
OLMETEC 10 mg: 28 tabletes 036027011; 56 tabletes 036027023; 98 tabletes 036027035; 10X28 tabletes 036027047; 50 tabletes 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletes 036027062; 56 tabletes 036027074; 98 tabletes 036027086; 10X28 tabletes 036027098; 50 tabletes 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletes 036027112; 56 tabletes 036027124; 98 tabletes 036027136; 10X28 tabletes 036027148; 50 tabletes 036027151;
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūnijs
