INDOKSĒNS - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Indoksēns - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: indometacīns

Indoxen 25 mg kapsulas
Indoxen 50 mg kapsulas

Indoxen iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:

Indoxen 25 mg kapsulas, Indoxen 50 mg kapsulas
Indoxen 50 mg svecītes, Indoxen 100 mg svecītes

Kāpēc lieto Indoxen? Kam tas paredzēts?

Indoxen satur aktīvo vielu indometacīnu, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) klases.

Indoksēns ir indicēts daudzu iekaisuma un ne-iekaisuma slimību ārstēšanai, kas ietekmē muskuļu un skeleta sistēmu, tostarp:

reimatoīdais artrīts (reimatiska slimība)
osteoartrīts (hroniska deģeneratīva locītavu slimība, kas rodas galvenokārt vecumā)
podagra (locītavu iekaisums).

Kontrindikācijas Kad Indoxen nedrīkst lietot

Nelietojiet Indoxen

ja Jums ir alerģija pret indometacīnu, acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat jaunāks par 14 gadiem;
ja Jums kādreiz ir bijušas kuņģa vai zarnu asiņošanas epizodes (asiņošana no kuņģa -zarnu trakta) vai perforācija pēc iepriekšējām zālēm;
ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa asiņošana vai ievainojums (čūla) (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir smaga slimība, kurā sirds nespēj izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības (smaga sirds mazspēja);
ja Jums ir īpašas, pārmērīgas un / vai vardarbīgas reakcijas, kurām nav alerģiska rakstura, pret dažādām vielām, piemēram, zālēm, pārtikas produktiem utt. (īpatnējas izpausmes);
ja Jums ir garīgi traucējumi;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir Parkinsona slimība;
ja esat grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība");
ja barojat bērnu ar krūti.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Indoxen lietošanas

Pirms Indoxen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Indoxen:

pieredzējušas plašas un smagas ādas reakcijas galvenokārt pirmajās ārstēšanas nedēļās, jo ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var būt letālas (piemēram, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze). Indoksēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes. Pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas šīs reakcijas;
Jums rodas neparasti kuņģa un zarnu simptomi, īpaši ārstēšanas sākumā ar šīm zālēm;
rodas acu problēmas, jo Indoxen var izraisīt acu problēmas. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ārsts regulāri veiks acu pārbaudes;
attīstīties šķidruma aizture un pietūkums no šķidruma uzkrāšanās (tūska);
Jums ir galvassāpes (galvassāpes), ko dažkārt pavada reibonis vai reibonis, īpaši, ja tas parādās ārstēšanas sākumā ar Indoxen. Šo efektu intensitāte noved pie ārstēšanas pārtraukšanas, bet, ja galvassāpes saglabājas, neraugoties uz devas samazināšanu, terapija ar Indoxen jāpārtrauc. Pirms Indoxen lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja esat gados vecāks, jo tam var būt blakusparādības, īpaši asiņošana un kuņģa un zarnu perforācija, kas var būt letāla (skatīt sadaļu "Gados vecāki pacienti");
ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas problēmas ar vēdera augšdaļu un zarnām, jo Indoxen var nebūt Jums piemērots (skatīt sadaļu "Nelietojiet Indoxen šādos gadījumos");
ja lietojat zāles, kas var palielināt asiņošanas vai čūlas risku, piemēram:
- zāles, kas samazina trombocītu agregāciju, piemēram, aspirīns,
- steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi iekšķīgai lietošanai),
- zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulanti), piem. varfarīns,
- antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Indoxen");
ja Jums ir bijušas iekaisīgas zarnu slimības, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība, jo šie stāvokļi var pasliktināties;
ja Jums ir "pastāvīga infekcija;
ja neesat pienācīgi hidratēts;
ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir vai ir bijis augsts asinsspiediens (hipertensija);
ja Jums ir bijušas problēmas ar smadzeņu asinsriti (piemēram, insults);
ja Jums ir sirds problēmas (sastrēguma sirds mazspēja);
ja Jums ir sirds, smadzeņu vai asinsvadu problēmu risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, smēķēšana utt.);
ja esat sieviete un plānojat grūtniecību (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība");
ja esat sieviete un Jums ir auglības problēmas vai tiek veikta auglības izmeklēšana, kāpēc Jums jāpārtrauc ārstēšana ar Indoxen (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība");

Pievērsiet īpašu uzmanību:

izvairieties lietot Indoxen kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX2) inhibitorus, jo tas palielina blakusparādību iespējamību;
blakusparādības var mazināt, pēc iespējas īsākā laikā izmantojot mazāko efektīvo devu (skatīt 3. punktu "Kā lietot Indoxen");
Indoksēns var slēpt infekcijas pazīmes;
Asiņošana no kuņģa -zarnu trakta (kuņģa un zarnu), čūlas (bojājumi) vai perforācijas, kas var izraisīt pat nāvi, var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā ar NPL, tai skaitā Indoxen.

Bērni un pusaudži

Indoksēnu nedrīkst lietot pacienti līdz 14 gadu vecumam.

Pensionāriem

Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas blakusparādības, īpaši asiņošana un perforācija kuņģī vai zarnās, kas parasti ir nopietnākas un var būt letālas. Ja esat gados vecāks, ārsts izrakstīs nelielu Indoxen devu.

Piesardzības nolūkos ārsts var likt jums pārbaudīt nieru un aknu darbību un izrakstīt zāles, kas darbojas, aizsargājot kuņģa -zarnu trakta gļotādu, piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus.

Pastāstiet ārstam par visiem neparastiem kuņģa un zarnu simptomiem, īpaši ārstēšanas sākumā ar šīm zālēm.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Indoxen iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai vajadzētu lietot:

probenecīds (zāles podagras ārstēšanai)
furosemīds (zāles, kas palielina urīna veidošanos)
steroīdie pretiekaisuma līdzekļi (kortikosteroīdi)
zāles, kas aizkavē asins recēšanu (antikoagulanti), piem. varfarīns
zāles, kas samazina trombocītu salipšanu, piemēram, aspirīns
antidepresanti (selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori)
zāles asinsspiediena pazemināšanai, īpaši, ja tās lieto kombinācijā
- diurētiskie līdzekļi
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori
- angiotenzīna II antagonisti.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Koncepcija, pirmais un otrais grūtniecības trimestris

Nelietojiet Indoxen, ja plānojat grūtniecību vai ja esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, nekonsultējoties ar ārstu. Ārsts apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku embrijam vai auglim.

Grūtniecības trešais trimestris

Nelietojiet Indoxen grūtniecības trešajā trimestrī, jo tas var sabojāt augļa sirdi, plaušas un nieres. Tas var izraisīt arī asiņošanas laika pagarināšanos mātei un jaundzimušajam, kas var rasties pat ļoti mazās devās un kavēt dzemdes kontrakcijas mātei ar aizkavēšanos vai dzemdību pagarināšanos.

Barošanas laiks

Nelietojiet Indoxen, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Indoksēns var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šie simptomi, izvairieties vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Indoxen satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Indoxen: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu reakciju uz ārstēšanu un zāļu panesamību, noteiks Jums vispiemērotāko devu, sākot ar zemu Indoxen devu, kas vienāda ar 75 mg dienā. Ja nepieciešams, ārsts pakāpeniski palielinās devu.

Ieteicamā deva ir 100-150 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā:

1-2 kapsulas pa 25 mg 2-4 reizes dienā, vai
1 kapsula pa 50 mg 2-4 reizes dienā.

Lietojiet kapsulas veselas, vēlams ar pilnu vēderu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Indoksēnu nedrīkst lietot pacienti līdz 14 gadu vecumam.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Ja esat gados vecāks, ārsts jums precīzi pateiks, kāda Indoxen deva jums ir piemērota, un apsvērs iespējamu iepriekš norādīto devu samazināšanu.

Lietošana pacientiem ar aknu un nieru slimībām

Šiem pacientiem Indoxen jālieto īpaši piesardzīgi.

Ja esat aizmirsis lietot Indoxen

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Indoxen

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Indoxen

Ja esat lietojis Indoxen vairāk nekā noteikts

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.

Nejaušas Indoxen pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Indoxen blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības ir:

galvassāpes (galvassāpes),
reibonis,
mulsums,
garīga apjukums,
ģībonis (ģībonis),
miegainība,
krampji,
koma,
depresijas nerealitātes sajūta (psihiski traucējumi),
asins recekļu veidošanās, kas izraisa sirdslēkmi vai insultu,
tūska (šķidruma aizture),
augsts asinsspiediens (hipertensija),
sirds problēmas (sirds mazspēja),
peptiska čūla (kuņģa bojājums),
kuņģa -zarnu trakta perforācija (kuņģī vai zarnās),
kuņģa -zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām),
slikta dūša,
Viņš atkāpās,
caureja,
meteorisms (ražošanas zona vēderā),
aizcietējums (aizcietējums),
dispepsija (apgrūtināta gremošana),
sāpes vēderā,
melaena (asinis izkārnījumos),
hematemēze (asiņu vemšana),
čūlainais stomatīts (mutes bojājumi),
kolīta un Krona slimības saasināšanās (zarnu iekaisuma slimību pasliktināšanās),
gastrīts (kuņģa iekaisums),
dzelte (ādas un acu dzelte),
hepatīts (aknu iekaisums),
nieze,
nātrene (izsitumi),
ādas slimība, kurai raksturīga mezgliņu veidošanās (mezglainā eritēma),
asinsvadu iekaisums (angiīts),
ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska),
ādas apsārtums (izsitumi uz ādas),
smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze),
Matu izkrišana,
aizdusa (apgrūtināta elpošana),
astma,
leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), purpura (sarkani plankumi uz ādas),
aplastiskā anēmija (nepietiekama asins šūnu ražošana ar kaulu smadzenēm),
hemolītiskā anēmija (sarkano asins šūnu iznīcināšana),
trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās),
agranulocitoze (balto asins šūnu veida samazināšanās),
kaulu smadzeņu darbības nomākums,
sekundāra anēmija un kuņģa vai zarnu asiņošana atklāta vai slēpta,
neskaidra redze,
sāpes orbitālajā un periorbitālajā (sāpes acī),
redzes problēmas (radzenes nogulsnes, tīklenes un makulas izmaiņas),
hum,
kurlums,
asiņošana no maksts,
hiperglikēmija (cukura daudzuma palielināšanās asinīs),
glikozūrija (glikozes klātbūtne urīnā),
čūlainais stomatīts (mutes bojājumi),
deguna asiņošana (deguna asiņošana).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko Indoxen satur

Aktīvā viela ir indometacīns. Katra kapsula satur 25 mg vai 50 mg indometacīna.
Citas sastāvdaļas ir laktoze, lecitīns, silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Kapsulu sastāvdaļas ir želatīns, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (tikai 25 mg kapsulām), indigokarmīns, dzeltenais dzelzs oksīds (tikai 50 mg kapsulām).

Indoxen ārējais izskats un iepakojums

Katrā iepakojumā ir 25 kapsulas pa 25 mg vai 25 kapsulas pa 50 mg.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Indoxen var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

INDOKSENS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

INDOXEN 25 mg cietās kapsulas

Aktīvs princips

Indometacīns 25 mg.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze 210 mg.

INDOXEN 50 mg cietās kapsulas

Aktīvs princips

Indometacīns 50 mg.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 289 mg laktozes.

INDOXEN 50 mg svecītes

Aktīvs princips

Indometacīns 50 mg.

INDOXEN 100 mg svecītes

Aktīvs princips

Indometacīns 100 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Cietās kapsulas.

Svecītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Indoksēns ir indicēts daudzu muskuļu un skeleta sistēmas iekaisuma un beziekaisuma slimību, tai skaitā reimatoīdā artrīta, artrozes, podagras, ārstēšanā.

Reimatoīdais artrīts

Daudziem pacientiem ar hronisku reimatoīdo artrītu Indoxen ievērojami samazina sāpes un stīvumu 48 stundu laikā. Citiem pacientiem ārstēšana jāturpina ilgāk, pirms pietūkums un locītavu sāpes tiek subjektīvi uzlabotas vai objektīvi samazinās. Dažos hroniska reimatoīdā artrīts var būt nepieciešams turpināt Indoxen terapiju vismaz vienu mēnesi, pirms var secināt, ka tas nav devis būtisku labumu.Akūta reimatoīdā artrīta un hroniska reimatoīdā artrīta paasinājumu gadījumā Indoxen tas parasti izraisa strauju uzlabošanos, samazinot sāpes, maigumu un pietūkums un stīvums.

Artroze

Indoksēns viegli mazina sāpes un bieži palielina locītavu kustīgumu. Pakāpeniski pacients, kuram ir samazināta locītavu kustīgums, atgriežas pie augstākas aktivitātes un samazina nekomplicēta osteoartrīta simptomus daudziem pacientiem.

Podagra

Akūtu podagras lēkmju gadījumā reakcija uz Indoxen parasti ir ātra un bieži izteikta. Ievērojamu sāpju mazināšanu var panākt 2-4 stundu laikā. Maigums un siltums pazūd 24-36 stundu laikā un pietūkums samazinās telpā. 3-5 dienas.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Indoxen deva jāpielāgo katram pacientam atsevišķi, ņemot vērā terapeitisko atbildes reakciju un panesamību pret zālēm. Sākot ar mazām devām (75 mg dienā), ja sākotnējā terapeitiskā atbildes reakcija ir nepietiekama, deva pakāpeniski jāpalielina. 100-150 mg dienā parasti nodrošina adekvātu terapeitisko atbildes reakciju.

Devas, kas pārsniedz 200 mg dienā, jālieto reti. Sasniedzot vai pārsniedzot šo devu, var palielināties blakusparādību, īpaši galvassāpju un kuņģa-zarnu trakta traucējumu, biežums.Šajā gadījumā var būt nepieciešams īslaicīgi samazināt devu.

Ieteicamā deva: 100-200 mg dienā šādi:

- 25 mg kapsulas:

1-2 kapsulas 2-4 reizes dienā iekšķīgi (norijiet kapsulas veselas, vēlams ar pilnu vēderu);

- 50 mg kapsulas:

1 kapsula 2-4 reizes dienā iekšķīgi (norijiet kapsulas veselas, vēlams ar pilnu vēderu);

- 50 mg svecītes:

1 svecīte 2-4 reizes dienā;

- 100 mg svecītes:

1 svecīte 1-2 reizes dienā.

Ja vēlaties apvienot Indoxen kapsulu lietošanu ar Indoxen svecītēm, vakarā pirms gulētiešanas un nākamajā dienā, lai ievadītu kapsulas, ieteicams ievadīt 100 mg svecītes, tieši tik daudz, lai sasniegtu noteikto dienas devu.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

Gados vecāki pacienti

Gados vecāku pacientu ārstēšanā Indoxen jālieto ļoti piesardzīgi, un ārsts rūpīgi nosaka devu, kam būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Pacienti ar nieru mazspēju

Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju nav veikti, tāpēc šiem pacientiem Indoxen jālieto īpaši piesardzīgi.

Pacienti ar aknu mazspēju

Klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu mazspēju nav veikti, tāpēc šiem pacientiem Indoxen jālieto īpaši piesardzīgi.

Pediatriskā populācija

Indoksēnu nedrīkst lietot pacienti līdz 14 gadu vecumam.Ārstēšanas indikācijas, devas un drošība šīs populācijas pacientiem nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4.3).

04.3 Kontrindikācijas -

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērniem līdz 14 gadu vecumam.

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Smaga sirds mazspēja.

Subjekti ar īpatnējām izpausmēm, pacientiem ar garīgiem traucējumiem, epilepsijas slimniekiem, parkinsona slimniekiem.

Indoksēns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi.

Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

Svecītes ir kontrindicētas pacientiem ar nesenu proktīta vēsturi.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Galvassāpes, ko dažkārt pavada reibonis vai reibonis, parasti var rasties ārstēšanas sākumposmā ar Indoxen. Sākot terapiju ar mazām devām un pakāpeniski palielinot devu, galvassāpju biežums tiek samazināts līdz minimumam, indometacīna lietošana jāpārtrauc.

Jāizvairās no Indoxen lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).

Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta toksicitāte, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto Indoxen, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Indoxen terapijas turpināšanas riski jāsalīdzina ar ieguvumiem, ko no tā var gūt katrs atsevišķs pacients. Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar Indoxen svecītēm, ziņots par tenesmu un taisnās zarnas gļotādas kairinājumu; sigmoidoskopiskā izmeklēšana, kas tika veikta daudziem pacientiem, tomēr neatklāja nekādas gļotādas izmaiņas.

Tāpat kā citas zāles ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža aktivitāti, indometacīns var maskēt arī objektīvos un subjektīvos simptomus, kas parasti pavada infekcijas slimības. Ārstam šī iespēja jāpatur prātā, lai izvairītos no aizkavēšanās atbilstošas terapijas uzsākšanā infekcijas process. Indometacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar notiekošiem infekcijas procesiem, taču tas jātur terapeitiskā kontrolē.

Ir ziņots par radzenes nogulsnēm un tīklenes izmaiņām, ieskaitot makulas, dažiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri saņēma Indoxen. Ir ziņots par identiskām izmaiņām dažiem reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri nesaņēma Indoxen.

Tomēr ilgstošas terapijas gadījumā ieteicams periodiski veikt oftalmoloģiskās pārbaudes, jo iepriekš minētās reakcijas var būt asimptomātiskas. Ārstam rūpīgi jānovēro pacienti, lai atklātu neparastas zāļu īpatnības izpausmes.

Indoxen, tāpat kā jebkuru prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Indoksēna lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.

Indoksēna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piem., Miokarda infarkta vai insulta) risku. Nebija pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgs risks attiecībā uz indometacīnu.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar indometacīnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru un aknu mazspēju nav veikti, tādēļ šiem pacientiem Indoxen jālieto īpaši piesardzīgi.

Indoxen 25 mg un Indoxen 50 mg cietās kapsulas satur laktozi.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Laboratorijā novērotajai antagonismai starp indometacīnu un acetilsalicilskābi nav lielas klīniskas nozīmes. Kopējā indometacīna un tā neaktīvo metabolītu koncentrācija plazmā palielinās, vienlaicīgi lietojot probenecīdu, iespējams, tāpēc, ka ir samazināta tubulārā sekrēcija. nav noskaidrots, vai brīvā indometacīna koncentrācija plazmā ir mainījusies vai indometacīna deva ir jākoriģē, lietojot abas zāles kopā. Indometacīns neietekmē probenecīda urikozūrisko iedarbību.

Indometacīns antagonizē furosemīda natriurētisko efektu.

Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti:

NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri Indoxen lieto vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.

Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī Indoxen drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Ja Indoxen lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori

auglim:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru darbības traucējumi, kas ar oligo-hidroamniju var pārvērsties par nieru mazspēju;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to Indoxen ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Tā kā vēl nav noskaidrots, vai Indoxen lietošana zīdīšanas laikā ir droša, tā lietošana šādās situācijās ir jāizslēdz.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Pacienti jābrīdina par iespējamu reiboni, un šādā gadījumā viņiem jāizvairās no mehānisko transportlīdzekļu lietošanas un potenciāli bīstamām darbībām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Blakusparādības ir identificētas, bet biežums nav ziņots ierobežotas pacientu grupas dēļ.

Nevēlamo blakusparādību dēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana un smagos gadījumos ārstēšanas pārtraukšana.

Visas nevēlamās blakusparādības ir ziņotas saskaņā ar MedDRA (vēlamais termins) terminoloģiju.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Anēmija, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, sekundārā anēmija, agranulocitoze, kaulu smadzeņu mazspēja, leikopēnija, trombocitopēnija.

Imūnsistēmas traucējumi

Anafilaktiskais šoks.

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Hiperglikēmija.

Psihiskie traucējumi

Apjukuma stāvoklis, depersonalizācija, depresija, bezmiegs, nervozitāte.

Nervu sistēmas traucējumi

Koma, krampji (krampji), reibonis, galvassāpes, parestēzija, miegainība, ģībonis, trīce, nervu sistēmas traucējumi.

Acu slimības

Radzenes nogulsnes, sāpes acīs, tīklenes vai makulas patoloģija, retinopātija, neskaidra redze.

Ausu un labirinta traucējumi

Dzirdes zudums, troksnis ausīs, vertigo.

Sirds patoloģijas

Sirdsklauves, tahikardija.

Asinsvadu patoloģijas

Hipertensija, hipotensija, vaskulīts.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Astma, deguna asiņošana, aizdusa (pēkšņa).

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, kolīts, aizcietējums, Krona slimība, caureja, dispepsija, meteorisms, gastrīts, kuņģa -zarnu trakta slimība, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažkārt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. , vemšana.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Ir ziņots par hepatītu, dažos gadījumos ar letālu gaitu, dzelti.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alopēcija, angioneirotiskā tūska, mezglainā eritēma, nieze, purpura, izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, nātrene.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nieru darbības traucējumi, glikozūrija.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Maksts asiņošana.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija, nogurums, savārgums, tūska.

Diagnostikas testi

Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, palielināts INR.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Pacientiem jāiesaka stingri ievērot noteikto devu, kas jāpielāgo katram pacientam, terapeitiskajai reakcijai un zāļu panesībai.

Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro vispiemērotākā ārkārtas simptomātiskā terapija (piemēram, kuņģa skalošana, osmotiskā diurēze, dialīze utt.).

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles.

ATĶ kods: M01AB01.

Indometacīns ir spēcīgs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža aktivitāti. Tā darbības mehānisms ir saistīts ar prostaglandīnu biosintēzes kavēšanu (kavējot ciklooksigenāzi), un tā terapeitiskā aktivitāte nav saistīta ar hipofīzes-virsnieru dziedzeri. stimulācija.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Pēc iekšķīgas lietošanas indometacīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 stundu laikā tukšā dūšā, bet var rasties nedaudz vēlāk, ja zāles lieto pēc ēšanas. Pretiekaisuma iedarbībai nepieciešamā koncentrācija plazmā parasti ir mazāka par 1 mcg / ml. Līdzsvara koncentrācija hroniskas lietošanas laikā ir aptuveni 0,5 mcg / ml. 90% indometacīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, un zāles ir arī plaši saistītas ar audiem. Koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir zema. Indometacīns lielā mērā tiek pārveidots par neaktīviem metabolītiem. Apmēram puse no vienas perorālas devas tiek demetilēta un aptuveni 10% aknu mikrosomu enzīmu tiek konjugēta ar glikuronskābi. Daļu arī N-deacilē cita sistēma, nevis mikrosomālā. Daži no šiem metabolītiem ir nosakāmi plazmā, un brīvie un konjugētie metabolīti izdalās ar urīnu, žulti un izkārnījumiem. Konjugātiem tiek veikta entero-aknu cirkulācija. 10 līdz 20% zāļu izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, daļēji caur tubulāro sekrēciju. Neizmainītu zāļu plazmas pusperiods ir 2 līdz 3 stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Perorālais LD50 žurkām ir 12 mg / kg i.p. ir 15 mg / kg; pelēm perorāli tas ir 50 mg / kg un i.p. ir 28 mg / kg.

Indometacīns, lietojot 35-52-81 nedēļas, palielinot dienas devu no 0,1 līdz 5 mg / kg dažādām dzīvnieku sugām, atklāja toksicitāti (īpaši kuņģa-zarnu trakta līmenī), kas atšķiras atkarībā no dzīvnieku sugas; maksimālā panesamā deva palielinās, ja to lieto daļēji vai iekļauj uzturā, tomēr toksiskā deva vienmēr ir daudz lielāka par terapeitisko devu.

Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Punktu).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

Cietās kapsulas

Laktoze, lecitīns, silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Kapsulu sastāvdaļas ir želatīns, titāna dioksīds, melnais dzelzs oksīds (tikai 25 mg kapsulām), indigokarmīns, dzeltenais dzelzs oksīds (tikai 50 mg kapsulām).

Svecītes

Edetīnskābe, a-tokoferols, cietie pussintētiskie glicerīdi.