Aktīvās sastāvdaļas: ciprofloksacīns, fluocinolons (fluocinolona acetonīds)
CEXIDAL 3 mg / ml + 0,25 mg / ml ausu pilieni, šķīdums
Kāpēc lieto Cexidal? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Otoloģiski, kortikosteroīdi un pretinfekcijas līdzekļi kombinācijā.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Vietējā akūta difūzā bakteriālas izcelsmes vidusauss iekaisuma ārstēšana, ja nav bungādiņas perforāciju.
Kontrindikācijas Kad Cexidal nedrīkst lietot
Cexidal nedrīkst lietot šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret fluocinolonu, ciprofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai kādu no palīgvielām.
- ārējās auss kanāla vīrusu infekcijas, tai skaitā vējbakas un herpes simplex.
- pacientiem līdz septiņu gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cexidal lietošanas
Zāles nedrīkst norīt vai injicēt.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja parādās nātrenes simptomi vai citas vietējas vai sistēmiskas paaugstinātas jutības pazīmes.
Cexidal ausu pilienu šķīduma drošums un efektivitāte nav pētīta perforētas bungādiņas klātbūtnē. Tādēļ Cexidal ausu pilienu šķīdums jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu perforāciju vai ja pastāv perforācijas risks. bungādiņa.
Zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citām otoloģiskām zālēm.
Lietojot zāles, izvairieties no saskares starp pilinātāju un ausu vai pirkstiem, lai novērstu iespējamu piesārņojumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cexidal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ciprofloksacīns, kas paredzēts lietošanai ausīs, nav bijis specifisku zāļu mijiedarbības pētījumu priekšmets.
Tomēr ir pierādīts, ka dažu hinolonu sistēmiska lietošana traucē kofeīna metabolismu, pastiprina perorālo antikoagulantu varfarīna un tā atvasinājumu iedarbību, kā arī ir bijusi saistīta ar pārejošu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Turklāt ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 enzīmu, un tas var izraisīt to vielu koncentrācijas palielināšanos serumā, kuras vienlaikus tiek ievadītas un kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīns, klozapīns, takrīns, ropinirols, tizanidīns).
Tādēļ pacienti, kuri šīs zāles lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu, rūpīgi jānovēro, vai nav klīnisku pārdozēšanas pazīmju, un var būt nepieciešama seruma, īpaši teofilīna, koncentrācijas noteikšana.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pacientiem, kuri pakļauti tiešiem saules stariem, ārstējoties ar dažām hinolonu klases zālēm, novērotas vidēji smagas vai smagas fototoksicitātes parādības, kas izpaužas kā ādas hiperaktivitāte.
Jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības.Fototoksicitātes gadījumā terapija jāpārtrauc.
Lietojot ausīs, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, lai nekavējoties noteiktu jebkādu alternatīvu terapeitisko pasākumu nepieciešamību.
Tāpat kā ar visām antibakteriālajām zālēm, ilgstoša ciprofloksacīna lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos. Jebkura superinfekcija jāārstē ar atbilstošu terapiju.
Pacientiem, kuri saņem sistēmisku hinolonu terapiju, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijām, dažkārt letālām, dažkārt pēc pirmās lietošanas.
Dažas reakcijas papildināja sirds un asinsvadu sistēmas sabrukums, samaņas zudums, tirpšana, rīkles vai sejas tūska, aizdusa, nātrene un nieze. Tikai dažiem pacientiem bija paaugstinātas jutības klīniskā vēsture. Anafilaktiskas reakcijas prasa tūlītēju ārkārtas ārstēšanu ar adrenalīnu un citiem reanimācijas pasākumiem, ieskaitot skābekli, intravenozus šķidrumus, intravenozus antihistamīna līdzekļus, kortikosteroīdus, vazopresorus, kā arī iejaukšanos, lai saglabātu elpceļu patentu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm nav veikti, tādēļ zāles grūtniecības laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Tā kā ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Cexidal izdalīšanos ausī mātes pienā, zāles zīdīšanas laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā ievadīšanas veidu un pamatojoties uz pieejamajiem klīniskajiem datiem, tiek uzskatīts, ka maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cexidal: Devas
Ieduriet 4-6 pilienus auss kanālā ik pēc 8 stundām. Ārstēšanas ilgumam jābūt 7-8 dienām.
Lietošanas instrukcija
Lai pareizi lietotu līdzekli, pirms lietošanas pudeli vajadzētu nedaudz uzsildīt rokās.Tas samazina aukstuma sajūtu, ko izraisa zāļu lietošana ausī. Lietošanas laikā nolieciet galvu uz sāniem un turiet to šajā pozīcijā apmēram 30 sekundes, lai palīdzētu pilieniem ieplūst ārējā auss kanālā. Ja auss kanāls ir īpaši šaurs, izplūdi uz bungādiņu var atvieglot, vispirms ar pirkstu nospiežot kanāla dibenu un pēc tam pavelkot auss virsmu tā, lai gaiss izplūst no kanāla, ko nomainīs šķidrums .
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cexidal
Dati par pārdozēšanu nav pieejami. Ja produkts ir norīts kļūdas dēļ, ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana vai kuņģa iztukšošana, ko izraisa vemšana, aktīvās ogles un magnija un kalcija antacīdu lietošana.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Cexidal devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par CEXIDAL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Cexidal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Cexidal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar sastopamību 0,3 % (retāk), ir troksnis ausīs, galvassāpes, lokāls nieze un hiperestēzija lietošanas laikā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtām, pareizi uzglabātām zālēm.
Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 1 mēneša laikā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur:
Aktīvās sastāvdaļas: 3,49 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta (vienāds ar 3 mg ciprofloksacīna (INN)) un 0,25 mg fluocinolona acetonīda (INN)
Palīgvielas: Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, povidons, dietilēnglikola monoetilēteris, Glicerīts-26 (sastāv no glicerīna un etilēna oksīda), sālsskābe un attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ausu pilieni šķīdumā. Pudele 10 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CEXIDAL 3 MG / ML + 0,25 MG / ML Ausu pilieni, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs ml šķīduma satur:
Ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāts 3,49 mg
(vienāds ar ciprofloksacīnu) 3 mg
Fluocinolona acetonīds 0,25 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Ausu pilieni, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Vietēja akūtas difūzas bakteriālas izcelsmes vidusauss iekaisuma ārstēšana, ja nav bungādiņas perforāciju.
Apsveriet oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ieduriet 4-6 pilienus auss kanālā ik pēc 8 stundām. Ārstēšanas ilgumam jābūt 7-8 dienām.
Neārstējiet bērnus līdz septiņu gadu vecumam.
Lietošanas instrukcija
Lai pareizi lietotu līdzekli, pirms lietošanas pudeli vajadzētu nedaudz uzsildīt rokās.Tas samazina aukstuma sajūtu, ko izraisa zāļu lietošana ausī. Lietošanas laikā nolieciet galvu uz sāniem un turiet to šajā pozīcijā apmēram 30 sekundes, lai palīdzētu pilieniem ieplūst ārējā auss kanālā. Ja auss kanāls ir īpaši šaurs, izplūdi uz bungādiņu var atvieglot, vispirms ar pirkstu nospiežot kanāla dibenu un pēc tam pavelkot auss virsmu tā, lai gaiss izplūst no kanāla, ko nomainīs šķidrums .
04.3 Kontrindikācijas -
Cexidal nedrīkst lietot šādos gadījumos:
* paaugstināta jutība pret fluocinolonu, ciprofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai kādu no palīgvielām.
* ārējās auss kanāla vīrusu infekcijas, tai skaitā vējbakas un herpes simplex.
* pacientiem līdz septiņu gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Zāles nedrīkst norīt vai injicēt.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja parādās nātrenes simptomi vai citas vietējas vai sistēmiskas paaugstinātas jutības pazīmes.
Cexidal ausu pilienu šķīduma drošums un efektivitāte nav pētīta perforētas bungādiņas klātbūtnē. Tādēļ Cexidal ausu pilienu šķīdums jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu perforāciju vai ja pastāv perforācijas risks. bungādiņa.
Lietojot zāles, izvairieties no saskares starp pilinātāju un ausu vai pirkstiem, lai novērstu iespējamu piesārņojumu.
Zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citām otoloģiskām zālēm.
Pacientiem, kuri pakļauti tiešiem saules stariem, ārstējoties ar dažām hinolonu klases zālēm, novērotas vidēji smagas vai smagas fototoksicitātes parādības, kas izpaužas kā ādas hiperaktivitāte.
Jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības.Fototoksicitātes gadījumā terapija jāpārtrauc.
Lietojot ausīs, nepieciešama rūpīga medicīniskā uzraudzība, lai nekavējoties noteiktu jebkādu alternatīvu terapeitisko pasākumu nepieciešamību.
Tāpat kā ar visām antibakteriālajām zālēm, ilgstoša ciprofloksacīna lietošana var izraisīt nejutīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos. Jebkura superinfekcija jāārstē ar atbilstošu terapiju.
Pacientiem, kuri saņem sistēmisku hinolonu terapiju, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijām, dažkārt letālām, dažreiz pēc pirmās lietošanas.
Dažas reakcijas papildināja sirds un asinsvadu sistēmas sabrukums, samaņas zudums, tirpšana, rīkles vai sejas tūska, aizdusa, nātrene un nieze. Tikai dažiem pacientiem bija paaugstinātas jutības klīniskā vēsture. Anafilaktiskas reakcijas prasa tūlītēju ārkārtas ārstēšanu ar adrenalīnu un citiem reanimācijas pasākumiem, ieskaitot skābekli, intravenozus šķidrumus, intravenozus antihistamīna līdzekļus, kortikosteroīdus, vazopresorus, kā arī iejaukšanos, lai saglabātu elpceļu patentu.
Zāles satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ciprofloksacīns, kas paredzēts lietošanai ausīs, nav bijis specifisku zāļu mijiedarbības pētījumu priekšmets. Tomēr ir pierādīts, ka dažu hinolonu sistēmiska lietošana traucē kofeīna metabolismu, pastiprina perorālo antikoagulantu varfarīna un tā atvasinājumu iedarbību, kā arī ir bijusi saistīta ar pārejošu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Turklāt ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 enzīmu, un tas var izraisīt to vielu koncentrācijas palielināšanos serumā, kuras vienlaikus tiek ievadītas un kuras metabolizē šis enzīms (piemēram, teofilīns, klozapīns, takrīns, ropinirols, tizanidīns).
Tādēļ pacienti, kuri šīs zāles lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu, rūpīgi jānovēro, vai nav klīnisku pārdozēšanas pazīmju, un var būt nepieciešama seruma, īpaši teofilīna, koncentrācijas noteikšana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Klīniskie pētījumi grūtniecēm nav veikti, tādēļ zāles grūtniecības laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Tā kā ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Cexidal izdalīšanos ausī mātes pienā, zāles zīdīšanas laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Šajā sakarā nav klīnisku pierādījumu. Tomēr, ņemot vērā ievadīšanas veidu un lietošanas apstākļus, tiek uzskatīts, ka maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar sastopamību 0,3 % (retāk), ir troksnis ausīs, galvassāpes, lokāls nieze un hiperestēzija lietošanas laikā.
04.9 Pārdozēšana -
Nav pieejami dati par pārdozēšanu. Ja produkts ir norīts kļūdas dēļ, ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana vai kuņģa iztukšošana, ko izraisa vemšana, aktīvās ogles un magnija un kalcija antacīdu lietošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Zāļu kategorija: otoloģiskie līdzekļi, kortikosteroīdi un pretinfekcijas līdzekļi kombinācijā.
ATĶ kods: S02CA03.
Fluocinolons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām. Ciprofloksacīns ir sintētiska antibiotika, kas pieder pie fluocinolonu grupas. Tā spēcīgā baktericīda aktivitāte izpaužas, inhibējot baktēriju DNS girāzi, kas kavē DNS sintēzi.
MIC, kas nosaka mikroorganismu jutību, vidējo jutību vai rezistenci, ir S ≤ 1 mg / l un R> 2 mg / l.
Atsevišķu mikroorganismu baktēriju rezistences sākšanās var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskā apgabala un klimata. Jābūt pieejamiem vietējiem datiem par baktēriju rezistenci, jo īpaši nopietnu infekcijas uzliesmojumu gadījumā. Tomēr šī informācija ir tikai orientējoša, lai aprēķinātu mikrobu organismus pret antibiotiku.
Šajā tabulā parādīti zināmie baktēriju rezistences biežuma gadījumi Eiropas Savienībā.
* Izveidota klīniskā efektivitāte uzņēmīgām sugām un apstiprinātas klīniskās indikācijas.
** Rezistences pret meticilīnu biežums, ko parasti novēro slimnīcās, ir no 30% līdz 50%. Šī vērtība attiecas uz ciprofloksacīnu, ko lieto iekšķīgi. Sasniegtās koncentrācijas uz vietas izmantojot preparātus ar lokālu-lokālu iedarbību, tie ir ievērojami augstāki nekā sistēmiski iegūtie. Daži koncentrācijas kinētikas aspekti uz vietas, ķīmiskie-fizikālie apstākļi, kas var mainīt antibiotikas aktivitāti un stabilitāti uz vietas zāļu daudzums vēl jāpārbauda.
Netipiskas baktērijas
In vitro ciprofloksacīns ir efektīvs pret dažām mikobaktēriju sugām: Mycobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum un mazākā mērā pret Micobacterium kansasii un vēl mazākā mērā pret Micobacterium avium.
Krusteniskās pretestības
In vitro ir pierādīta krusteniskās rezistences esamība starp ciprofloksacīnu un citiem fluohinoloniem. Ņemot vērā īpašo darbības mehānismu, nav novērota krusteniskā rezistence starp ciprofloksacīnu un citām klasēm piederīgām antibiotikām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Otoloģiskā administrācija
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par perorālu lietošanu, pieņemot, ka vietējā veidā ievadītā zāļu pilnīga uzsūkšanās var aprēķināt ciprofloksacīna maksimālo koncentrāciju aptuveni 3 ng / ml. Tā kā analītiskās noteikšanas slieksnis ir aptuveni 5 ng / ml, šī produkta farmakokinētikas pētījumi nav iespējami.
Ciprofloksacīna koncentrācija asinīs netika konstatēta 12 bērnu ar akūtu ārējo vidusauss iekaisumu lokālā ārstēšanā ar 0,3% ciprofloksacīna šķīdumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ciprofloksacīna ototoksicitāte ir pētīta ar dzīvniekiem gan lokāli lokāli ievadot ausī, gan izmantojot intraperitoneālu iekšējās auss histoloģiju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, povidons, dietilēnglikola monoetilēteris, Glicerīts-26 (sastāv no glicerīna un etilēna oksīda), sālsskābe un attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 1 mēnesis
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
10 ml necaurspīdīga zema blīvuma polietilēna pudele, aizvērta ar augsta blīvuma polietilēna pilinātāja vāciņu.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav būtisks.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
ITALCHIMICI S.p.A.
Via Pontina 5, 29.00 km
00040 Pomezia (RM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Cexidal 3 mg + 0,25 mg ausu pilieni, šķīdums - 1 pudele ar 10 ml AIC: 037231053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2010. gada 26. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada februāris
