NORLEVO - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Norlevo - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks

Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels

Norlevo 750 mikrogramu tabletes

Norlevo iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Norlevo 750 mikrogramu tabletes
Norlevo 1,5 mg tabletes

Kāpēc lieto Norlevo? Kam tas paredzēts?

Norlevo ir ārkārtas perorālais kontracepcijas līdzeklis.

Kas ir avārijas kontracepcija?

Ārkārtas kontracepcija ir ārkārtas metode, kuras mērķis ir novērst grūtniecību pēc neaizsargāta dzimumakta vai ja kontracepcijas metode nedarbojas.

Kad jālieto avārijas kontracepcija?

Šī dzimstības kontroles metode jāizmanto pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā un ne vēlāk kā 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai pēc kontracepcijas sistēmas atteices.Metodes efektivitāte ir augstāka, jo ātrāk ārstēšana tiek uzsākta pēc neaizsargāta dzimumakta. Norlevo var novērst grūtniecību tikai tad, ja to lieto 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta. Tas nav efektīvs, ja esat jau stāvoklī. Ja pēc Norlevo lietošanas Jums ir neaizsargāts dzimumakts, zāles nevarēs novērst grūtniecību.

Ir pierādīts, ka Norlevo novērš 52% līdz 85% paredzamo grūtniecību.

Ja jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība kāda no šiem iemesliem:

ja Jums ir bijis sekss, neizmantojot kontracepcijas līdzekli;
ja esat aizmirsis lietot kontracepcijas tabletes savlaicīgi;
ja jūsu partnera prezervatīvs salūza, paslīdēja vai tika noņemts;
ja jums ir bažas, ka jūsu intrauterīnā ierīce ir izraidīta;
ja kontracepcijas diafragma vai dzemdes kakla vāciņš ir mainījies vai noņemts agri;
ja viņš baidās, ka coitus interruptus metode vai ritma metode nav strādājusi;
izvarošanas gadījumā.

Norlevo darbojas, bloķējot olšūnas izdalīšanos no olnīcām. Tas nevar novērst apaugļotas olšūnas implantāciju dzemdē.

Šī tablete ir paredzēta tikai ārkārtas kontracepcijai, nevis regulārai kontracepcijai, jo tā ir mazāk efektīva nekā "parastā" kontracepcijas tablete ("tablete").

Kontrindikācijas Kad Norlevo nedrīkst lietot

Nelietojiet Norlevo 750 mikrogramu tabletes

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levonorgestrelu vai kādu citu Norlevo sastāvdaļu

Īpaša piesardzība, lietojot Norlevo 750 mikrogramu tabletes, nepieciešama šādos gadījumos

Norlevo lietošana nav ieteicama šādos gadījumos:

ja Jums ir bijusi ārpusdzemdes (ārpusdzemdes) grūtniecība, - vai ja Jums ir bijusi olvadu infekcija (salpingīts),
ja Jums ir ģimenes vai ģimenes anamnēzē faktori, par kuriem zināms, ka pastāv trombozes (asins recēšanas) risks,
o ja Jums ir smaga gremošanas slimība, kas pasliktina pārtikas un zāļu uzsūkšanos,
vai ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai smaga tievo zarnu slimība, piemēram, Krona slimība

Iepriekšējā ārpusdzemdes grūtniecība un iepriekšējā olvadu infekcija palielina jaunas ārpusdzemdes grūtniecības risku. Tādēļ, ja Jums ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu infekcija, pirms Norlevo lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārkārtas kontracepcija jāizmanto tikai izņēmuma gadījumos, un tā nedrīkst aizstāt parasto kontracepcijas metodi, jo:

nekavē grūtniecību visos apstākļos;
pastāv hormonālas pārdozēšanas risks, kas var izraisīt menstruālā cikla traucējumus.

Ārkārtas kontracepcija nevar pārtraukt esošo grūtniecību.

Ja jums ir bijis cits neaizsargāts dzimumakts ilgāk par 72 stundām, iespējams, iestājusies koncepcija. Tādēļ ārstēšana ar Norlevo pēc otrā neaizsargāta dzimumakta var izrādīties neefektīva grūtniecības novēršanā.

Atkārtota Norlevo ievadīšana viena un tā paša menstruālā cikla laikā nav ieteicama cikla izmaiņu iespējamības dēļ.

Norlevo nedarbojas tāpat kā parastās kontracepcijas metodes. Ārsts var pastāstīt par ilgtermiņa kontracepcijas metodēm, kas ir efektīvākas grūtniecības novēršanā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Norlevo lietošanas

Pēc šo zāļu lietošanas:

Ir obligāti jāpārbauda grūtniecības neesamība, veicot grūtniecības testu:

ja menstruācijas kavējas vairāk nekā piecas dienas,
patoloģiskas asiņošanas gadījumā, pat ja paredzamajā menstruāciju datumā.

Visām sievietēm ārkārtas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc neaizsargāta dzimumakta. Saskaņā ar dažiem datiem Norlevo var būt mazāk efektīvs, palielinot ķermeņa svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI), taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ Norlevo ieteicams lietot visām sievietēm neatkarīgi no svara vai ĶMI.

Ja jums ir bažas, ka jums ir kādas problēmas saistībā ar ārkārtas kontracepcijas lietošanu, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu

Ja dzimumakta laikā prezervatīvs netika lietots (vai salūza vai noslīdēja), iespējams, ka esat saslimis ar seksuāli transmisīvo slimību vai HIV vīrusu. Avārijas kontracepcijas lietošana neaizsargā pret seksuāli transmisīvām slimībām, kā arī nevar aizstāt nepieciešamos piesardzības pasākumus un pasākumus, kas jāveic pārnešanas riska gadījumā (sk. Valsts informāciju).

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Norlevo iedarbību

Tālāk uzskaitītās zāles, ieskaitot zāles, kurām nav nepieciešama recepte, var samazināt vai samazināt Norlevo efektivitāti:

Dažas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns),
Dažas zāles HIV infekciju ārstēšanai (ritonavīrs),
Dažas zāles dažu infekciju ārstēšanai (rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns),
Preparāti, kuru pamatā ir ārstniecības augi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Norlevo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur ulipristāla acetātu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece:

Šīs zāles nepārtrauc nepārtrauktu grūtniecību.

Ja lietojat šo kontracepcijas līdzekli un tomēr paliekat stāvoklī, līdz šim veiktie pētījumi neliecina par augļa attīstības anomāliju risku.

Jebkurā gadījumā šīs zāles nedrīkst lietot, ja esat grūtniece.

Ja pēc Norlevo lietošanas Jums iestājas grūtniecība, sazinieties ar savu ārstu.Ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai grūtniecība nav ārpusdzemdes (bērna attīstība ārpus dzemdes). Tas ir īpaši svarīgi, ja pēc Norlevo lietošanas Jums ir stipras sāpes vēderā vai ja Jums jau ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa iekaisuma slimība.

Ja barojat bērnu ar krūti:

Ir iespējams barot bērnu ar krūti. Tomēr, tā kā levonorgestrels izdalās mātes pienā, pirms Norlevo tabletes lietošanas ieteicams zīdīt bērnu un vismaz 8 stundas pēc Norlevo lietošanas izvairīties no zīdīšanas.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Norlevo lietošanas dažas sievietes ir piedzīvojušas nogurumu un reiboni (skatīt 4. sadaļu "IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS"): nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja rodas šie simptomi.

Nav ziņots par pētījumiem par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Norlevo 750 mikrogramu tablešu sastāvdaļām

Norlevo 750 mikrogrami tabletes satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Norlevo: Devas

Vienmēr lietojiet Norlevo 750 mikrogramu tabletes tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Norlevo paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst sakošļāt

Abas tabletes jālieto vienā lietošanas reizē pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta un ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas) pēc dzimumakta. Norlevo var lietot jebkurā menstruālā cikla laikā.

Ja trīs stundu laikā pēc tablešu lietošanas jūs vemjat, nekavējoties jālieto vēl divas tabletes. Lai iegūtu vairāk tablešu, sazinieties ar farmaceitu vai ārstu.

Pēc avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas jums jāizmanto vietējā kontracepcijas metode (prezervatīvs, spermicīds, dzemdes kakla vāciņš) līdz nākamo menstruāciju atsākšanai. Ja pēc Norlevo lietošanas notiek cits neaizsargāts dzimumakts (pat ja tas notiek tajā pašā menstruālā cikla laikā), tabletes neizraisa kontracepcijas efektu un pastāv atkārtotas grūtniecības risks. Ja lietojat parasto metodi. Kontracepcija, piemēram, perorālā kontracepcijas tabletes, jums jāturpina tās lietot normāli.

Ja lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus (kontracepcijas tabletes), pēc Norlevo lietošanas jāturpina lietot tabletes kā parasti.Ja mēnešreizes neparādās tablešu lietošanas pārtraukšanas laikā, veiciet grūtniecības testu, lai izslēgtu grūtniecību.

Jūsu ārsts var arī pateikt, kuras ilgtermiņa dzimstības kontroles metodes ir visefektīvākās, lai novērstu grūtniecību. Ja jūs nepārtraukti lietojat hormonālo kontracepciju, piemēram, kontracepcijas tabletes, un neizlaižat tabletes bez tabletes, konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.

Menstruācijas pēc Norlevo lietošanas

Pēc Norlevo lietošanas menstruācijas parasti ir normālas un notiek paredzētajā datumā; bet dažreiz tos var paredzēt vai aizkavēt par dažām dienām.

Ja mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas vai ir neparasti īsas vai neparasti smagas vai ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība kāda cita iemesla dēļ, pārbaudiet, vai esat stāvoklī, veicot grūtniecības testu. Ja Jums iestājas grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi konsultēties ar ārstu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Norlevo

Ja esat lietojis vairāk Norlevo 750 mikrogramu tablešu nekā noteikts

Lietojot vairākas šo zāļu devas, nav novērota akūta toksicitāte vai nopietnas blakusparādības. Tomēr var rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Norlevo 750 mikrogramu tabletes

Šo zāļu efektivitāte netiek garantēta, ja tiek izlaista viena tablete.

Ja jums ir kādi jautājumi par Norlevo 750 mikrogramu tablešu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Norlevo blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Norlevo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādus parametrus:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)

nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Novērotas šādas blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

reibonis, galvassāpes
slikta dūša, sāpes vēderā
krūšu jutīgums, menstruāciju kavēšanās, smagas menstruācijas, asiņošana no dzemdes, sāpes dzemdē
nogurums

Biežas blakusparādības:

Caureja, vemšana
Sāpīgas menstruācijas

Biežums nav zināms:

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombembolisku notikumu (asins recēšanas) gadījumiem
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, rīkles un sejas pietūkums un izsitumi uz ādas.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.

Nelietot Norlevo 750 mikrogramu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Norlevo 750 mikrogramu tabletes, ja pamanāt redzamas bojājuma pazīmes; šādā gadījumā atdodiet to farmaceitam.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

CITA INFORMĀCIJA

Ko Norlevo 750 mikrogramu tabletes satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts

Levonorgestrels pieder zāļu grupai, ko sauc par ārkārtas kontracepcijas līdzekļiem.

Norlevo 750 mikrogramu tablešu izskats un iepakojums

Norlevo 750 mikrogramu tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas, bez zīmola tabletes.

Katrs Norlevo iepakojums satur divas 750 mikrogramu levonorgestrela tabletes.

VALSTS INFORMĀCIJA

a) Daži dati par menstruālo ciklu un kontracepciju

Periods

Menstruālais cikls ir laiks starp divām menstruācijām. Parasti cikls ilgst 28 dienas, lai gan tā ilgums dažādās sievietēs var ievērojami atšķirties.Menstruācijas notiek, kad sieviete nav stāvoklī.

Mēslošana

Cikla vidū ola (olšūna) tiek izmesta no vienas no 2 olnīcām (šo laiku sauc par "ovulāciju"). Ovulācija parasti notiek cikla vidū, bet tā var notikt jebkurā cikla laikā. Ja spermatozoīdi atrodas olšūnas tuvumā, kad tā tiek izlaista, apaugļošana (ti, spermas saplūšana ar olu, veidojot embrijs). Pēc dažām dienām apaugļotā olšūna implantējas dzemdē un sākas grūtniecība.

Kontracepcija

Kontracepcijas metožu mērķis ir novērst:

l "ovulācija: tas attiecas uz kontracepcijas tabletēm,
apaugļošana (spermatozoona saplūšana ar olu): tas attiecas uz prezervatīviem vai
apaugļotas olšūnas implantācija: tas attiecas uz intrauterīnām ierīcēm.
Avārijas kontracepcijas tabletes

Ārkārtas kontracepcijas tabletes bloķē vai aizkavē ovulāciju pēc dzimumakta. Tās nav efektīvas, ja ovulācija jau ir notikusi.

Ikreiz, kad sieviete dzimumakta laikā neizmanto kontracepcijas metodi, nevar izslēgt grūtniecības iespējamību.

Ja esat lietojis šīs zāles, bet neizmantojat regulāru dzimstības kontroles metodi, ir ļoti ieteicams sazināties ar savu ārstu vai ģimenes klīniku, lai saņemtu padomu par Jums piemērotu dzimstības kontroles metodi.

b) Ieteikumi seksuāli transmisīvo slimību pārnešanas riska gadījumā

Ja jums ir neaizsargāts sekss, jums var būt risks saslimt ar seksuāli transmisīvām slimībām, īpaši, ja jūs nezināt sava partnera seksuālo vēsturi vai ja jums ir vairāki partneri. Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet farmaceitam, ārstam vai ģimenes klīnikai.

VĀRDNĪCA

Ārpusdzemdes grūtniecība: grūtniecība, kas attīstās ārpus dzemdes, parasti vienā no olvadām. Brīdinājuma pazīmes ir pastāvīgas sāpes vēderā, menstruāciju kavēšanās, asiņošana no maksts, grūtniecības simptomi (slikta dūša, krūšu jutīgums). Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Salpingīts: olvadu infekcija. Simptomi ir sāpes vēderā, drudzis un smagas izdalījumi no maksts.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Norlevo ir atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

NORLEVO

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: levonorgestrels 750 mcg.

Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Baltas, apaļas, bez zīmola tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Avārijas kontracepcijas līdzeklis jāizmanto 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai ja kontracepcijas sistēma nedarbojas.

04.2 Devas un lietošanas veids

Ārstēšanai nepieciešams lietot divas tabletes vienā lietošanas reizē.Metodes efektivitāte ir augstāka, jo ātrāk ārstēšana tiek uzsākta pēc neaizsargāta dzimumakta.

Tādēļ abas tabletes jālieto pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta un ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas) pēc dzimumakta.

Norlevo var lietot jebkurā menstruālā cikla laikā.

Ja trīs stundu laikā pēc tablešu lietošanas rodas vemšana, nekavējoties jālieto vēl divas tabletes.

Pēc avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas līdz nākamajam menstruācijas ciklam ieteicams lietot vietējo kontracepcijas līdzekli (prezervatīvu, spermicīdu, diafragmu) Norlevo lietošana nav kontrindicēta regulāras hormonālās kontracepcijas turpināšanai.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret levonorgestrelu vai kādu no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārkārtas kontracepcija ir neregulāra metode.

Tas nekādā gadījumā nedrīkst aizstāt regulāras kontracepcijas metodes izmantošanu.

Ārkārtas kontracepcija ne vienmēr ir efektīva, lai novērstu grūtniecību, īpaši, ja ir neskaidrības par to, kad notika neaizsargāts dzimumakts.

Šaubu gadījumā (menstruācijas kavējas vairāk nekā par 5 dienām vai neparasta asiņošana paredzamajā menstruāciju datumā, grūtniecības simptomi) obligāti jāpārbauda grūtniecības neesamība, veicot grūtniecības testu.

Ja sieviete viena un tā paša menstruālā cikla laikā ir bijusi neaizsargāta dzimumakta ilgāk par 72 stundām, iespējams, iestājusies koncepcija. Tādēļ ārstēšana ar Norlevo pēc otrā neaizsargāta dzimumakta var izrādīties neefektīva grūtniecības novēršanā.

Ja pēc ārstēšanas ar Norlevo iestājas grūtniecība, jāapsver ārpusdzemdes grūtniecības iespēja. Absolūtais ārpusdzemdes grūtniecības risks, iespējams, ir zems, jo Norlevo novērš ovulāciju un apaugļošanos. Ārpusdzemdes grūtniecība var turpināties, neraugoties uz dzemdes asiņošanu. Tādēļ Norlevo nedrīkst dot pacientiem, kuriem ir ārpusdzemdes grūtniecības risks (salpingīta vai ārpusdzemdes grūtniecības klīniskā vēsture) ).

Norlevo nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Smagi malabsorbcijas sindromi, piemēram, Krona slimība, var pasliktināt Norlevo efektivitāti.

Pēc Norlevo lietošanas menstruācijas ilgst normāli, tās notiek paredzētajā datumā un ir normālas. Dažreiz tos var paredzēt vai aizkavēt par dažām dienām.

Lai uzsāktu vai pieņemtu regulāru kontracepcijas metodi, ieteicams veikt medicīnisko pārbaudi. Ja zāles ir lietotas regulāras hormonālās kontracepcijas laikā un tablešu lietošanas pārtraukšanas periodā pēc Norlevo lietošanas menstruācijas nenotiek, ir jānodrošina, ka nav iestājusies grūtniecība.

Atkārtota ievadīšana viena un tā paša menstruālā cikla laikā nav ieteicama, lai izvairītos no nevēlamas pacienta hormonālās slodzes un nopietnu cikla traucējumu iespējamības.

Sievietēm, kuras atkārtoti apmeklē ārkārtas kontracepciju, jāiesaka apsvērt ilgtermiņa kontracepcijas metodi.

Avārijas kontracepcijas lietošana neaizstāj nepieciešamos piesardzības pasākumus pret seksuāli transmisīvajām slimībām.

Zāles satur laktozi; tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Asociācijas, kas jāņem vērā:

Levonorgestrela metabolisms palielinās, vienlaikus lietojot zāles, kas inducē aknu enzīmus: pretkrampju līdzekļus (fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu, karbamazepīnu); rifabutīnu; rifampicīnu; griseofulvīnu; ritonavīru; preparātus, kuru pamatā ir Hypericum perforatum (asinszāle). "Norlevo efektivitāte samazinot šo zāļu vienlaicīgu lietošanu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība:

Zāles nav indicētas jau uzsāktas grūtniecības gadījumā (skatīt 5.3. Apakšpunktu), un tās nevar pārtraukt pašu grūtniecību. Ja šī kontracepcijas metode neizdodas, turpinot grūtniecību, epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka progestīniem nav nelabvēlīgas augļa attīstības. Ja tiek lietotas devas, kas pārsniedz 1,5 mg levonorgestrela, sekas jaundzimušajam nav zināmas.

Barošanas laiks:

Levonorgestrels izdalās mātes pienā. Tāpēc ir ieteicams zīdīt bērnu tieši pirms Norlevo tablešu lietošanas un pārtraukt zīdīšanu pēc Norlevo lietošanas vismaz 6 stundas.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots par pētījumiem par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Zemāk esošajā tabulā parādīts klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību biežums.

1. tabula. Nevēlamās blakusparādības sievietēm pēc 2 tablešu lietošanas vienā reizē

Blakus efekti Sieviešu procents ar blakusparādībām divos pētījumos * Slikta dūša 14-24.3 Sāpes vēdera lejasdaļā 14-15.6 Nogurums 141 Galvassāpes 10-21.3 Reibonis 10-12.6 Krūšu jutīgums 8-12.9 Viņš atrāvās 1-7.8 Bagātīgas menstruācijas 15.5 2 Caureja 41 Dzemdes asiņošana 311 Menstruāciju kavēšanās 5-19.93

* 1. pētījums (n = 544): Kontracepcija, 2002,66,269-273

* 2. pētījums (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10

1 Nav ziņots 1. pētījumā

2 Nav ziņots 2. pētījumā

3 Kavēšanās nozīmē vairāk nekā 7 dienas

Šie efekti parasti izzūd 48 stundu laikā pēc Norlevo lietošanas .. Par krūšu jutīgumu, smērēšanos un neregulāru dzemdes asiņošanu ziņots vairāk nekā 30% pacientu un tie var ilgt līdz nākamajām menstruācijām, kas var rasties ar aizkavēšanos.

Pēc Norlevo lietošanas ziņots par paaugstinātas jutības ādas reakcijām.

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par nopietnām sekām pēc akūtas lielas perorālo kontracepcijas līdzekļu devas uzņemšanas. Pārdozēšana var izraisīt nelabumu un asiņošanu. Nav specifisku antidotu, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Progestogēni - G03AC03:

Norlevo darbības mehānisms nav precīzi zināms.

Lietojot devu režīmu, tiek uzskatīts, ka levonorgestrels nomāc ovulāciju, tādējādi kavējot apaugļošanu, ja dzimumakts noticis preovulācijas fāzē, kad apaugļošanas iespējamība ir vislielākā.Zāles var arī novērst implantāciju; tas vairs nav efektīvs, ja implantācijas process jau ir sācies.

Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka Norlevo novērš 85% paredzamo grūtniecību.

Šķiet, ka efektivitāte samazinās ar laiku, kas pagājis pēc dzimumakta (95% 24 stundu laikā, 85% 24–48 stundu laikā, 58% lietojot 48–72 stundu laikā). Efektivitāte pēc 72 stundām nav zināma.

Lietojot devu režīmu, nav paredzams, ka levonorgestrels izraisīs būtiskas koagulācijas faktoru izmaiņas, lipīdu un ogļhidrātu metabolismu.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Bioloģiskā pieejamība pēc perorālas levonorgestrela lietošanas ir aptuveni 100%.

Plazmā tas spēcīgi saistās ar dzimumhormonus saistošajiem globulīniem (SHBG).

Levonorgestrels metaboliski tiek izvadīts caur nierēm (60-80%) un aknām (40-50%). Pēc perorālas 1,5 mg levonorgestrela lietošanas zāļu pusperiods plazmā tiek lēsts 43 stundas Maksimālais levonorgestrela līmenis plazmā (aptuveni 40 nmol / l) tiek sasniegts trīs stundu laikā pēc ievadīšanas.

Levonorgestrels tiek hidroksilēts aknās, un metabolīti tiek izvadīti kā glikuronokonjugāti.