Aktīvās sastāvdaļas: Sevelamērs (sevelamēra karbonāts)
Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
Renvela iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Renvela 800 mg apvalkotās tabletes
- Renvela 1,6 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
- Renvela 2,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Renvela? Kam tas paredzēts?
Renvela satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu, kas darbojas, novēršot pārtikas produktos esošā fosfāta uzsūkšanos gremošanas sistēmā un tādējādi samazina fosfātu līmeni asinīs.
Renvela lieto, lai kontrolētu hiperfosfatēmiju (augstu fosfātu līmeni asinīs):
- pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). Zāles var lietot pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze (izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālā dialīze (kurā šķidrums tiek iesūknēts vēderā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis);
- Hroniskas nieru slimības pacienti, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfātu līmenis asinīs ir vienāds vai lielāks par 1,78 mmol / l.
Lai novērstu kaulu slimību attīstību, Renvela jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalcija un D vitamīna piedevām.
Palielināts fosfātu līmenis asinīs var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos organismā, ko sauc par pārkaļķošanos. Šīs nogulsnes var nostiprināt asinsvadus un apgrūtināt asiņu izplatīšanos visā organismā. Turklāt fosfātu līmeņa paaugstināšanās asinīs var izraisīt ādas nieze, sarkanas acis, sāpes kaulos un lūzumi.
Kontrindikācijas Ja Renvela nedrīkst lietot
Nelietojiet Renvela
- ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (ārsts pārbaudīs)
- ja Jums ir zarnu aizsprostojums
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Renvela lietošanas
Pirms Renvela lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- rīšanas problēmas
- kustību (kustību) problēmas kuņģī un zarnās
- bieža vemšana
- aktīvs zarnu iekaisums
- ir veikta liela kuņģa vai zarnu operācija
Bērni un pusaudži
Drošums un efektivitāte bērniem (jaunākiem par 18 gadiem) nav pētīta, tādēļ Renvela lietošana bērniem nav ieteicama.
Papildu ārstēšana:
Nieru slimības vai dialīzes dēļ jūs varat:
- ja Jums ir zems vai augsts kalcija līmenis asinīs. Tā kā Renvela nesatur kalciju, ārsts var izrakstīt kalcija piedevas.
- ir zems D vitamīna līmenis asinīs. Tā rezultātā ārsts var pārbaudīt D vitamīna līmeni asinīs un vajadzības gadījumā izrakstīt papildu D vitamīnu. Ja nelietojat multivitamīnu piedevas, asinīs var būt arī zems A, E, K vitamīna un folijskābes līmenis, un tāpēc ārsts var pārbaudīt šos līmeņus un vajadzības gadījumā izrakstīt vitamīnu piedevas.
Īpaša piezīme pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze:
Jums var būt peritonīts (vēdera šķidruma infekcija), kas saistīts ar peritoneālo dialīzi. Šo risku var samazināt, nomainot maisiņus, ievērojot stingras aseptikas metodes. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādas jaunas vēdera diskomforta pazīmes, vēdera pietūkums, sāpes vēderā, vēdera jutīgums vai stīvums, aizcietējums, drudzis, drebuļi, slikta dūša vai vemšana.
Ja jums rodas problēmas, kas saistītas ar zemu A, D, E, K vitamīnu un folijskābes līmeni, jums tiks veiktas rūpīgākas pārbaudes.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Renvela iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
- Renvela nedrīkst lietot vienlaikus ar ciprofloksacīnu (antibiotiku).
- Ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai, Renvela lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.
- Renvela var mazināt tādu zāļu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolīms (zāles, ko lieto imūnsistēmas aktivitātes samazināšanai) iedarbību. Ārsts ieteiks, kā rīkoties, ja lietojat šīs zāles.
- Vienlaicīga levotiroksīna (zāles, ko lieto zema vairogdziedzera hormona līmeņa ārstēšanai) un Renvela lietošana dažiem pacientiem retos gadījumos ir izraisījusi vairogdziedzera hormona deficītu. Tā rezultātā ārsts var precīzāk kontrolēt vairogdziedzera stimulējošā hormona līmeni asinīs.
- Ja Jūs lietojat tādas zāles kā omeprazols, pantoprazols vai lansoprazols, lai ārstētu grēmas, gastroezofageālā refluksa slimību vai kuņģa čūlu, Renvela lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Ārsts regulāri pārbaudīs Renvela mijiedarbību ar citām zālēm.
Dažos gadījumos, kad Renvela jālieto vienlaikus ar citām zālēm, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renvela lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa noteikšanu asinīs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Renvela ietekmē augli.
Pastāstiet ārstam, ja vēlaties barot bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Renvela var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Renvela ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Renvela: Devas
Jums Renvela jālieto tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ārsts noteiks devu, pamatojoties uz fosfāta līmeni asinīs.
Ieteicamā Renvela tablešu sākuma deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) ir viena vai divas 800 mg tabletes 3 reizes dienā kopā ar galvenajām ēdienreizēm.
Tabletes jānorij veselas. Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes.
Sākotnēji ārsts pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām un vajadzības gadījumā var pielāgot Renvela devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfāta līmeni.
Pacientiem, kuri lieto Renvela, jāievēro noteiktā diēta.
Ja esat aizmirsis lietot Renvela
Ja esat izlaidis devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, ēdienreizes laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Renvela
Iespējamas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Renvela blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tā kā aizcietējums var būt agrīns zarnu aizsprostošanās simptoms, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Pacientiem, kuri lieto Renvela, ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Vemšana, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, slikta dūša.
Bieži (var skart līdz 1 lietotāju no 10):
Caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, meteorisms.
Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju no 10 000):
Paaugstināta jutība.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Ir bijuši ziņojumi par niezi, izsitumiem, lēnu zarnu kustīgumu (kustību) / zarnu aizsprostojumu un zarnu sienas perforāciju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Uzglabāt cieši noslēgtu trauku, lai pasargātu no mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Renvela satur
- Aktīvā viela ir sevelamēra karbonāts. Katra Renvela apvalkotā tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds un cinka stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi (E464) un diacetilētus monoglicerīdus. Drukas tinte satur melno dzelzs oksīdu (E172), izopropilspirtu, propilēnglikolu un hipromelozi (E464).
Renvela ārējais izskats un iepakojums
Renvela apvalkotās tabletes ir baltas tabletes ar RENVELA 800 iegravētu vienā pusē.
Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs, ar polipropilēna vāciņu un indukcijas aizbāzni.
Iepakojums:
- 1 x 30 tabletes pudelē
- 1 x 180 tabletes pudelē
- 180 tabletes (6 pudeles pa 30 tabletēm)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RENVELA 800 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete (tablete).
Baltas vai gandrīz baltas tabletes vienā pusē ir marķētas ar "RENVELA 800".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Renvela ir indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
Renvela ir indicēts arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze ar fosfora līmeni serumā> 1,78 mmol / l.
Lai kontrolētu nieru kaulu slimības attīstību, Renvela jālieto daudzterapijas pieejas kontekstā, kas var ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi-D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Sākotnējā deva
Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīniskajām vajadzībām un fosfora līmeni serumā. Renvela jālieto trīs reizes dienā, ēdienreizes laikā.
* Papildus vēlāka titrēšana saskaņā ar instrukcijām
Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši fosfātu saistvielas (sevelamēra hidrohlorīdu vai uz kalcija bāzes), Renvela jāievada gramos gramos, kontrolējot fosfātu līmeni, lai nodrošinātu optimālu dienas devu.
Titrēšana un apkope
Jākontrolē fosfātu līmenis un sevelamēra karbonāta devu titrē ar soli pa 0,8 g trīs reizes dienā (2,4 g dienā) ik pēc 2-4 nedēļām, līdz tiek sasniegts pieņemams fosfora līmenis serumā, kam seko regulāra kontrole.
Pacientiem, kuri lieto Renvela, jāievēro noteiktā diēta.
Klīniskajā praksē ārstēšana būs nepārtraukta, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfātu līmeni, paredzamā deva būs vidēji aptuveni 6 g dienā.
Pediatriskā populācija
Renvela drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, un pirms lietošanas tās nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sasmalcināt
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Hipofosfatēmija
• Zarnu aizsprostojums.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Renvela drošība un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze ar fosfora līmeni serumā.
Renvela drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar šādiem traucējumiem:
• disfāgija
• rīšanas traucējumi
• smagi kuņģa -zarnu trakta motorikas traucējumi, tai skaitā smaga vai neārstēta gastroparēze, kuņģa satura aizture un patoloģiska vai neregulāra zarnu motilitāte
• aktīva zarnu iekaisuma slimība
• liela operācija kuņģa -zarnu traktā
Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība, lietojot Renvela.
Zarnu aizsprostojums un ileuss / subileuss
Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja sevelamēra hidrohlorīdu (kapsulas / tabletes), kas satur tādu pašu aktīvo daļu kā sevelamēra karbonāts, novērota zarnu aizsprostošanās un ileuss / subileuss. Aizcietējums var būt prodroms. Pacienti ar aizcietējumiem rūpīgi jānovēro Renvela terapijas laikā. Pacientiem, kuriem rodas smagi aizcietējumi vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi, Renvela terapija ir jāpārvērtē.
Taukos šķīstošie vitamīni
CKD pacienti (hroniska nieru slimība, hroniska nieru slimība) var parādīties taukos šķīstošo A, D, E un K vitamīnu trūkums atkarībā no uztura un slimības smaguma pakāpes. Nevar izslēgt, ka Renvela var saistīties ar taukos šķīstošiem vitamīniem, kas atrodas uzņemtā pārtikā. Pacientiem, kuri lieto sevelamēru, bet nesaņem vitamīnu piedevas, regulāri jānovērtē A, D, E un K vitamīnu līmenis serumā.Ja nepieciešams, ieteicams lietot vitamīnu piedevas. D vitamīna piedevas (aptuveni 400 SV dabiskā D vitamīna dienā) ieteicams lietot pacientiem ar hronisku hronisku nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze, un tie var būt daļa no multivitamīnu preparāta, kas jānoņem no Renvela devas. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, ieteicams papildus kontrolēt taukos šķīstošos vitamīnus un folijskābi, jo A, D, E un K vitamīna līmenis netika mērīts šo pacientu klīniskajā pētījumā.
Folātu deficīts
Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu folātu deficīta iespējamību ilgstošas ārstēšanas laikā ar Renvela.
Hipokalciēmija / hiperkalciēmija
Pacientiem ar CKD var attīstīties hipokalciēmija vai hiperkalciēmija. Renvela nesatur kalciju. Līdz ar to regulāri jākontrolē kalcija līmenis serumā un, ja nepieciešams, jāievada elementāra kalcija piedeva.
Metaboliskā acidoze
Pacientiem ar hronisku nieru slimību ir nosliece uz "metabolisko acidozi. Tāpēc labas klīniskās prakses ietvaros ieteicams kontrolēt bikarbonāta līmeni serumā."
Peritonīts
Dialīzes pacienti ir pakļauti noteiktiem infekcijas riskiem, kas raksturīgi īpašajai dialīzes metodei. Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, un sevelamēra grupā tika ziņots vairāk par peritonīta gadījumiem nekā kontroles grupā. Pacienti, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu pareizas aseptiskās tehnikas izmantošanu un savlaicīgu visu peritonīta pazīmju un simptomu identificēšanu un ārstēšanu.
Grūtības norīt un aizrīšanās
Retos gadījumos ziņots par grūtībām norīt Renvela tabletes. Daudzi no šiem gadījumiem bija saistīti ar pacientiem ar blakusslimībām, tostarp rīšanas traucējumiem vai barības vada patoloģijām. Tādēļ, lietojot Renvela pacientiem ar rīšanas grūtībām, jāievēro piesardzība. Renvela pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir norīšanas grūtības.
Hipotireoze
Ieteicama rūpīgāka pacientu ar hipotireozi uzraudzība, ko lieto kopā ar sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Ilgstoša hroniska ārstēšana
Viena gada klīniskajā pētījumā nebija pierādījumu par sevelamēra uzkrāšanos. Tomēr nevar pilnībā izslēgt sevelamēra uzsūkšanās un uzkrāšanās iespēju ilgstošas (> viena gada) terapijas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Hiperparatireoze
Renvela nav indicēts hiperparatireozes kontrolei. Pacientiem ar sekundāru hiperparatireozi Renvela jālieto daudzu terapeitisku pieeju kontekstā, kas var ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi-D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai mazinātu neskarts parathormona (iPTH) līmenis.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Dialīze
Mijiedarbības pētījumi ar dialīzes pacientiem nav veikti.
Ciprofloksacīns
Mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur tādu pašu aktīvo daļu kā Renvela, samazināja ciprofloksacīna biopieejamību par aptuveni 50%, vienlaikus lietojot sevelamēra hidrohlorīdu vienas devas pētījumā. Līdz ar to Renvela nedrīkst lietot vienlaikus ar ciprofloksacīnu.
Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolīms pacientiem pēc transplantācijas
Ir ziņots par samazinātu ciklosporīna, mikofenolāta mofetila un takrolīma līmeni transplantāta saņēmējiem, vienlaicīgi lietojot ar sevelamēra hidrohlorīdu, bez klīniskām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšana). Mijiedarbību nevar izslēgt, tādēļ, lietojot kombināciju un pēc tās lietošanas, jāapsver rūpīga ciklosporīna, mikofenolāta mofetila un takrolīma koncentrācijas kontrole asinīs.
Levotiroksīns
Ir ziņots par ļoti retiem hipotireozes gadījumiem pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja sevelamēra hidrohlorīdu, kas satur tādu pašu aktīvo daļu kā sevelamēra karbonāts, un levotiroksīnu. Tādēļ pacientiem, kuri saņem sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) līmeni.
Pretvemšanas un pretkrampju zāles
Pacienti, kuri lietoja antiaritmiskos līdzekļus aritmiju kontrolei, un pretkrampju līdzekļus krampju traucējumu kontrolei, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem. Jāievēro piesardzība, parakstot Renvela pacientiem, kuri lieto arī šīs zāles.
Digoksīns, varfarīns, enalaprils vai metoprolols
Mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds, kas satur tādu pašu aktīvo daļu kā sevelamēra karbonāts, neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila vai metoprolola biopieejamību.
Biopieejamība
Renvela neuzsūcas un var ietekmēt citu zāļu bioloģisko pieejamību. Ievadot jebkādas zāles, kuru bioloģiskās pieejamības samazināšanās varētu klīniski būtiski ietekmēt drošību vai efektivitāti, zāles jāievada vismaz vienu stundu pirms vai vismaz trīs stundas pēc Renvela lietošanas. Alternatīvi ārstam jāapsver asins līmeņa pārbaude.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Dati par sevelamēra lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti, lietojot sevelamēru lielās devās žurkām (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ir arī pierādīts, ka sevelamērs samazina vairāku uzsūkšanos. vitamīnus, ieskaitot folijskābi (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Renvela grūtniecēm drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un pēc "rūpīgas riska un ieguvuma attiecības analīzes gan mātei, gan auglis.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai sevelamērs / metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā. Fakts, ka sevelamērs neuzsūcas, maz ticams, ka tas izdalās mātes pienā. Lēmums turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt Renvela terapiju jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un Renvela terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība
Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka sevelamērs neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, ja cilvēka ekvivalenta deva bija divreiz lielāka par maksimālo klīnisko pētījumu devu - 13 g / dienā, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukuma salīdzinājumu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Sevelamērs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās blakusparādības (> 5% pacientu) pēc orgānu sistēmas klasifikācijas bija saistītas ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem. Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Blakusparādību tabula
Sevelamēra (gan karbonāta sāļu, gan hidrohlorīda) drošums ir pārbaudīts daudzos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 969 pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze, un ārstēšana ilgst 4–50 nedēļas (724 pacienti, kas ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu un 245 pacienti ar sevelamēra karbonātu), 97 pacienti ar peritoneālās dialīzes terapiju 12 nedēļu laikā (visi tika ārstēti ar sevelamēra hidrohlorīdu) un 128 pacienti ar dialīzi nesaturošu CKD, kuri tika ārstēti 8-12 nedēļas (79 pacientu ārstēšana ar sevelamēra hidrohlorīdu un 49 ar sevelamēra karbonātu).
Blakusparādības ir norādītas tabulā pēc biežuma. Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .
04.9 Pārdozēšana -
Sevelamēra hidrohlorīds, kas satur tādu pašu aktīvo frakciju kā sevelamēra karbonāts, tika ievadīts veseliem brīvprātīgajiem devā līdz 14 gramiem dienā astoņas dienas, neradot nevēlamas blakusparādības. Pacientiem ar CKD maksimālā pētītā dienas deva bija vidēji 14,4 grami sevelamēra karbonāta vienā dienas devā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: hiperfosfatēmijas ārstēšana.
ATĶ kods: V03A E02.
Renvela satur sevelamēru, neabsorbējamu, fosfātus helilējošu, šķērssaistītu polimēru, kas nesatur metālu un kalciju. Sevelamērs satur vairākus amīnus, kas no oglekļa atdalīti no polimēra kodola struktūras, kas kuņģī protonējas. Šie protonētie amīni negatīvi saista uzlādētos jonus, piemēram, uztura fosfātu, zarnās. Piesaistot fosfātu zarnu traktā un samazinot tā uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora koncentrāciju serumā.Fosfātu saistvielu ievadīšanas laikā vienmēr ir nepieciešama regulāra fosfātu līmeņa kontrole.
Divos randomizētos, savstarpēji saistītos klīniskos pētījumos tika pierādīts, ka sevelamēra karbonāts gan tablešu, gan pulvera veidā ir terapeitiski līdzvērtīgs sevelamēra hidrohlorīdam, ja to lieto trīs reizes dienā, un tāpēc ir efektīvs fosfatēmijas kontrolē pacientiem, kuriem ir hemodialīze.
Pirmais pētījums parādīja, ka sevelamēra karbonāta lietošana trīs reizes dienā bija līdzvērtīga sevelamēra hidrohlorīda tabletēm trīs reizes dienā 79 pacientiem ar hemodialīzi, kuri tika ārstēti divos 8 nedēļu randomizētos terapijas periodos (ar vidējo svērto vidējo fosfāta līmeni serumā 1,5 ± 0,3 mmol). / l gan sevelamēra karbonātam, gan sevelamēra hidrohlorīdam). Otrais pētījums parādīja līdzvērtību starp sevelamēra karbonāta pulveri, ko ievada trīs reizes dienā, un sevelamēra hidrohlorīda tabletes, kas tika ievadītas trīs reizes dienā 31 hemodialīzes pacientam ar hiperfosfatēmiju (definēts kā fosfātu līmenis serumā> 1,78 mmol / l). nedēļas randomizēti ārstēšanas periodi (ar vidējo svērto seruma fosfātu vidējo vērtību 1,6 ± 0,5 mmol / l sevelamēra karbonāta pulverim un 1,7 ± 0,4 mmol / l sevelamēra hidrohlorīda tabletēm).
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar hemodialīzi, tikai sevelamērs neuzrādīja konsekventu un klīniski nozīmīgu ietekmi uz neskartu parathormona (iPTH) līmeni serumā. Tomēr 12 nedēļu pētījumā ar pacientiem, kuriem tika veikta peritoneālā dialīze, tika novērots iPTH samazinājums līdzīgi kā pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu. Pacientiem ar sekundāru hiperparatireozi Renvela jālieto vairākkārtējas terapijas kontekstā, kas var ietvert kalciju kā piedevas, 1,25-dihidroksi-D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai samazinātu neskartu parathormonu (iPTH).
Ir pierādīta sevelamēra saistīšanās ar žults skābēm in vitro Un in vivo, eksperimentālos dzīvnieku modeļos. Žultsskābju saistīšanās ar jonu apmaiņas sveķiem ir pierādīta metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs. Klīniskajos pētījumos ar sevelamēru gan vidējais kopējais holesterīns, gan ZBL holesterīns samazinājās par 15–39%. Holesterīna līmeņa pazemināšanās tika novērota pēc 2 ārstēšanas ilgums un tiek saglabāts, ilgstoši ārstējot Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns pēc ārstēšanas ar sevelamēru nemainījās.
Tā kā sevelamērs saista žultsskābes, tas var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu, piemēram, A, D, E un K, absorbciju.
Sevelamērs nesatur kalciju un samazina hiperkalciēmijas epizožu biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto tikai uz kalciju balstītas fosfātu saistvielas. Ir pierādīts, ka sevelamēra ietekme uz fosforu un kalciju saglabājas visu turpmākā pētījuma laiku. no viena gada Šī informācija tika iegūta pētījumos, kuros tika izmantots sevelamēra hidrohlorīds.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētikas pētījumi ar sevelamēra karbonātu nav veikti. Sevelamēra hidrohlorīds, kas satur tādu pašu aktīvo daļu kā sevelamēra karbonāts, netiek absorbēts no kuņģa -zarnu trakta, kā to apstiprina absorbcijas pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par sevelamēru neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes vai genotoksicitātes pētījumiem.
Kancerogenitātes pētījumi ar perorālo sevelamēra hidrohlorīdu tika veikti pelēm (devas līdz 9 g / kg dienā) un žurkām (0,3, 1 vai 3 g / kg dienā). Žurku tēviņiem palielinātu urīnpūšļa pārejošu šūnu papilomu sastopamību lielu devu grupā (ekvivalenta deva cilvēkam divreiz pārsniedz maksimālo klīniskā pētījuma devu 14,4 g). Peļu audzēju sastopamības biežums nepalielinājās ( ekvivalenta deva cilvēkiem trīskāršo maksimālo devu klīniskajos pētījumos).
Citoģenētiskajā testā in vitro zīdītājiem ar metabolisku aktivāciju sevelamēra hidrohlorīds izraisīja statistiski nozīmīgu strukturālo hromosomu aberāciju skaita pieaugumu. Sevelamēra hidrohlorīds Ames baktēriju mutāciju testā nebija mutagēns.
Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (recēšanas faktori) un folijskābes uzsūkšanos.
Skeleta pārkaulošanās deficīts tika novērots dažādās vietās žurku mātīšu augļos, kuri saņēma sevelamēru vidējās un lielās devās (ekvivalenta deva cilvēkam zem maksimālās klīniskās izpētes devas 14,4 g). Šī ietekme var būt sekundāra D vitamīna deficīta dēļ.
Grūtniecēm trušiem, kuri saņēma perorālas sevelamēra hidrohlorīda devas ar zondi, organoģenēzes laikā palielinājās agrīna rezorbcija lielo devu grupā (ekvivalenta deva cilvēkam, kas divreiz pārsniedz maksimālo devu lielas devas grupā). Klīniskie pētījumi).
Sevelamēra hidrohlorīds neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību uztura ievadīšanas pētījumā, kurā mātītes tika ārstētas no 14 dienām pirms pārošanās līdz grūsnībai, bet tēviņiem - 28 dienas pirms grūtniecības. Maksimālā deva šajā pētījumā bija 4,5 g / kg / dienā (ekvivalenta deva cilvēkiem, kas divreiz pārsniedz maksimālo devu klīniskajos pētījumos - 13 g / dienā, pamatojoties uz relatīvo ķermeņa virsmas laukuma salīdzinājumu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Planšetdators:
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija hlorīds
Cinka stearāts
Pārklājuma plēve:
Hipromeloze (E464)
Diacetilēti monoglicerīdi
Drukas tinte:
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols
Izopropilspirts
Hipromeloze (E464)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
HDPE pudeles, kas aprīkotas ar polipropilēna vāciņu un alumīnija indukcijas aizbāzni.
Katrā pudelē ir 30 tabletes vai 180 tabletes.
Iepakojumi pa 30 vai 180 tabletēm un multiiepakojums, kurā ir 180 (6 pudeles pa 30) tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Genzyme Europe B.V.
Vārtsargs 10
1411 DD Naarden
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2009. gada 10. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada marts