Aktīvās sastāvdaļas: Enalaprils (enalaprila maleāts)
Innovace 5 mg, 20 mg tabletes
Kāpēc lieto Innovace? Kam tas paredzēts?
Innovace satur aktīvo vielu, ko sauc par enalaprila maleātu. Šī aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori).
Innovace lieto:
- augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
- sirds mazspējas (sirds funkcijas pavājināšanās) ārstēšanai. Tas var samazināt nepieciešamību doties uz slimnīcu un palīdzēt dažiem pacientiem dzīvot ilgāk
- lai novērstu sirds mazspējas pazīmes.Pazīmes ir: elpas trūkums, nogurums pēc vieglām fiziskām aktivitātēm, piemēram, pastaigas, vai potīšu un pēdu pietūkums.
Šīs zāles darbojas, paplašinot asinsvadus. Tas pazemina asinsspiedienu. Zāles parasti sāk darboties vienas stundas laikā, un iedarbība ilgst vismaz 24 stundas. Dažiem cilvēkiem būs nepieciešama vairāku nedēļu ārstēšana, pirms var redzēt vislabāko ietekmi uz asinsspiedienu.
Kontrindikācijas Kad Innovace nedrīkst lietot
Nelietojiet Innovace
- ja Jums ir alerģija pret enalaprila maleātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm zālēm līdzīgu zāļu veidu, ko sauc par AKE inhibitoru
- ja Jums iepriekš ir bijis sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas izraisīja rīšanas un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), kam nav zināms vai iedzimts raksturs
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu
- ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus (vēlams arī izvairīties no Innovace lietošanas grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām problēmām. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Innovace lietošanas
Pirms Innovace lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sirds problēmas - ja Jums ir stāvoklis, kas saistīts ar smadzeņu asinsvadiem
- ja Jums ir asins problēmas, piemēram, zems vai balto asins šūnu trūkums (neitropēnija / agranulocitoze), zems trombocītu skaits (trombocitopēnija) vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija)
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ieskaitot nieru transplantāciju). Tas var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas var būt nopietni. Ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Innovace deva vai jākontrolē kālija līmenis asinīs.
- ja Jums tiek veikta dialīze
- ja Jums nesen bijusi pārmērīga vemšana vai smaga caureja
- ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu, lietojat kālija piedevas, kāliju aizturošus līdzekļus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus
- ja esat vecāks par 70 gadiem
- ja Jums ir diabēts. Ir nepieciešams rūpīgi pārbaudīt glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, īpaši pirmajā ārstēšanas mēnesī. Arī kālija līmenis asinīs var būt augstāks
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu. Jums jāzina, ka melnādainiem pacientiem ir lielāks šāda veida AKE inhibitoru reakcijas risks
- ja Jums ir zems asinsspiediens (to pamanāt, kad jūtaties ģībonis vai reibonis, īpaši pieceļoties)
- ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība (piemēram, sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts vai sklerodermija), tiek ārstēta imūnsistēma, tiek lietotas zāles alopurinols vai prokainamīds vai to kombinācijas
- ja lietojat kādas no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- angiotenzīna II receptoru antagonists (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns utt.), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi
- aliskirēns.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs Skatiet arī informāciju sadaļā "Nelietojiet Innovace šādos gadījumos".
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Šīs zāles nav ieteicamas grūtniecības sākumā, un tās nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo, lietojot šajā posmā, tās var nopietni kaitēt jūsu mazulim (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Jums jāapzinās, ka šīs zāles pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja jūs gatavojaties veikt procedūru
Ja Jums ir paredzēta kāda no šīm procedūrām, pastāstiet ārstam, ka lietojat Innovace:
- jebkura veida operācija vai anestēzija (pat pie zobārsta)
- ārstēšana, kas izvada no asinīm holesterīnu, ko sauc par "ZBL aferēzi"
- desensibilizācijas ārstēšana, lai mazinātu alerģijas ietekmi uz bišu vai lapsenes dzēlieniem.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms procedūras konsultējieties ar savu ārstu vai zobārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Innovace iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ir iekļautas augu izcelsmes zāles. Tas ir tāpēc, ka Innovace var traucēt dažu zāļu iedarbību, dažas citas zāles var arī traucēt Innovace iedarbību. Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- angiotenzīna II receptoru antagonists (AIIRA) vai aliskirēns (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Innovace šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)
- citas zāles asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, beta blokatori vai diurētiskie līdzekļi - zāles, kas satur kāliju (ieskaitot uztura sāls aizstājējus)
- zāles diabēta ārstēšanai (ieskaitot perorālos pretdiabēta līdzekļus un insulīnu)
- litijs (zāles, ko lieto noteikta veida depresijas ārstēšanai)
- zāles pret depresiju, ko sauc par "tricikliskiem antidepresantiem" - zāles pret garīgām problēmām, ko sauc par "antipsihotiskiem līdzekļiem"
- dažas zāles pret klepu un saaukstēšanos un zāles, kas samazina ķermeņa svaru un satur tā saukto "simpatomimētisko līdzekli"
- dažas zāles sāpju vai artrīta ārstēšanai, ieskaitot zelta sāls terapiju-nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot COX-2 inhibitorus (zāles, kas mazina iekaisumu un kuras var lietot sāpju mazināšanai)
- aspirīns (acetilsalicilskābe)
- zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai (trombolītiskie līdzekļi) - alkohols
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Innovace lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Innovace kopā ar uzturu un dzērienu
Innovace var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Lielākā daļa cilvēku lieto Innovace, uzdzerot glāzi ūdens
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.Ārsts parasti ieteiks pārtraukt Innovace lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs uzzināsit, ka esat stāvoklī, un ieteiks Innovace vietā lietot citas zāles. Šīs zāles nav ieteicamas visām "agrīnajām grūtniecībām", un tās nedrīkst lietot ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tā lietošana pēc trešā grūtniecības mēneša var nopietni kaitēt jūsu mazulim.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai ja Jums jāsāk zīdīšana. Šo zāļu lietošanas laikā nav ieteicams zīdīt bērnus (pirmās nedēļas pēc piedzimšanas), īpaši priekšlaicīgi dzimušus bērnus. Gadījumā, ja bērni ir vecāki, ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, lietojot šīs zāles zīdīšanas laikā, salīdzinot ar citām ārstēšanas metodēm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot šīs zāles, Jums var rasties reibonis vai miegainība.Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Innovace satur laktozi
Innovace satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Innovace: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ir ļoti svarīgi turpināt lietot šīs zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts.
- Nelietojiet vairāk tablešu, nekā noteikts.
Augsts asinsspiediens
- Parastā sākuma deva ir no 5 līdz 20 mg vienu reizi dienā.
- Dažiem pacientiem var būt nepieciešams sākt ārstēšanu ar mazāku devu.
- Parastā uzturošā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
- Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg vienu reizi dienā.
Sirdskaite
- Parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pakāpeniski palielinās devu, līdz tiek sasniegta Jums atbilstošā deva.
- Parastā uzturošā deva ir 20 mg dienā, lietojot vienā vai divās devās.
- Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg dienā, sadalot divās devās.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Zāļu deva mainīsies atkarībā no tā, cik labi darbojas jūsu nieres:
- vidēji smagi nieru darbības traucējumi - 5 līdz 10 mg dienā
- smagi nieru darbības traucējumi - 2,5 mg dienā
- ja Jums tiek veikta dialīze - 2,5 mg dienā. Dienās, kad netiek veikta dialīze, devu var mainīt atkarībā no asinsspiediena.
Gados vecāki pacienti
Devu noteiks ārsts, un tā būs atkarīga no tā, cik labi darbojas jūsu nieres.
Lietošana bērniem
Pieredze par Innovace lietošanu bērniem ar augstu asinsspiedienu ir ierobežota. Ja bērns spēj norīt tabletes, devu nosaka, ņemot vērā bērna svaru un asinsspiedienu. Parastās sākuma devas ir:
- svars no 20 kg līdz 50 kg - 2,5 mg dienā
- svars virs 50 kg - 5 mg dienā.
Devu var mainīt atbilstoši bērna vajadzībām:
- maksimālo devu 20 mg dienā var lietot bērniem, kas sver no 20 kg līdz 50 kg
- maksimālo devu 40 mg dienā var lietot bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg.
Šīs zāles nav ieteicamas zīdaiņiem (pirmajās dzīves nedēļās) un bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Innovace
Ja esat lietojis Innovace vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Innovace vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Var rasties šādas sekas: reibonis vai reibonis. Tas ir saistīts ar pēkšņu vai pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos.
Ja esat aizmirsis lietot Innovace
- Ja esat aizmirsis lietot tableti, izlaidiet aizmirsto devu.
- Lietojiet nākamo devu kā parasti.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Innovace
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Innovace blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Pārtrauciet Innovace lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
- sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu
- roku, kāju vai potīšu pietūkums
- izsitumu veidošanās ar paaugstinātiem sarkaniem izciļņiem (nātrene).
Jums jāapzinās, ka melnādainiem pacientiem ir lielāks šāda veida reakcijas attīstības risks. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet Innovace lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Sākot lietot šīs zāles, Jums var būt ģībonis vai reibonis. Ja tā notiek, var būt noderīgi apgulties. To izraisa zems asinsspiediens. Tam vajadzētu uzlaboties, turpinot lietot zāles. Ja jūs uztraucaties, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Citas blakusparādības ir:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- reibonis, vājums vai slikta pašsajūta
- neskaidra redze
- klepus
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- apjukums zemā asinsspiediena, sirds ritma izmaiņu, paātrinātas sirdsdarbības, stenokardijas vai sāpju dēļ krūtīs
- galvassāpes, depresija, ģībonis (ģībonis)
- mainīta garšas sajūta
- elpas trūkums
- caureja, sāpes vēderā
- nogurums (nogurums)
- izsitumi, alerģiskas reakcijas ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinot elpošanu vai rīšanu
- augsts kālija līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (abi parasti tiek konstatēti laboratorijas testos
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- apsārtums
- pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves)
- sirdslēkme (iespējams, ļoti augsta asinsspiediena dēļ dažiem augsta riska pacientiem, ieskaitot pacientus ar asinsrites traucējumiem sirdī vai smadzenēs)
- insults (iespējams, sakarā ar ļoti zemu asinsspiedienu augsta riska pacientiem)
- anēmija (ieskaitot aplastisko un hemolītisko anēmiju)
- apjukums, bezmiegs vai miegainība, nervozitāte
- ādas tirpšanas vai nejutīguma sajūta
- vertigo (reiboņa sajūta)
- zvana ausīs (troksnis ausīs)
- izdalījumi no deguna, iekaisis kakls vai aizsmakums - astma, kas saistīta ar spiedienu krūtīs
- palēnināts pārtikas tranzīts zarnās (ileuss), aizkuņģa dziedzera iekaisums
- slikta dūša (vemšana), apgrūtināta gremošana, aizcietējums, apetītes zudums
- kuņģa darbības traucējumi (kuņģa kairinājums), sausa mute, čūla
- muskuļu krampji
- nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja
- pastiprināta svīšana
- nieze vai nātrene
- matu izkrišana
- vispārēja slikta pašsajūta, augsta ķermeņa temperatūra (drudzis)
- impotence
- augsts olbaltumvielu līmenis urīnā (mērīts laboratorijas testā)
- zems cukura vai nātrija līmenis asinīs, augsts urīnvielas līmenis asinīs (visu nosaka asins analīzē)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- "Reino fenomens", kurā rokas un kājas var kļūt ļoti aukstas un baltas zemas asins plūsmas dēļ
- izmaiņas asins rādītājos, piemēram, balto asins šūnu un sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, trombocītu skaita samazināšanās
- kaulu smadzeņu nomākums
- kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- autoimūnas slimības
- dīvaini sapņi vai miega traucējumi
- šķidruma vai citu vielu uzkrāšanās plaušās (par to liecina rentgenstari)
- deguna iekaisums
- plaušu iekaisums, kas apgrūtina elpošanu (pneimonija)
- vaigu, smaganu, mēles, lūpu, rīkles iekaisums
- urīna daudzuma samazināšanās
- mērķim līdzīgi izsitumi (multiformā eritēma)
- "Stīvensa-Džonsona sindroms" un "toksiska epidermas nekrolīze" (smagas ādas slimības, kurās parādās ādas apsārtums un lobīšanās, bulloza vai atklātas čūlas), eksfoliatīvs dermatīts / eritroderma (smagi izsitumi ar lobīšanos vai lobīšanos virsējā ādas slānī), pemfigus ( mazi, ar šķidrumu pildīti pūslīši uz ādas)
- aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi, piemēram, pavājināta aknu funkcija, aknu iekaisums, dzelte (ādas vai acu dzelte), augsts aknu enzīmu vai bilirubīna līmenis (noteikts asins analīzēs)
- palielinātas krūtis vīriešiem (ginekomastija)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- pietūkums zarnās (zarnu angioedēma)
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- antidiurētiskā hormona pārprodukcija, izraisot šķidruma aizturi, kā rezultātā rodas vājums, nogurums vai apjukums
- Ir ziņots par simptomu kompleksu, kas var ietvert dažus vai visus turpmāk minētos: drudzis, asinsvadu iekaisums (serozīts / vaskulīts), muskuļu sāpes (mialģija / miozīts), locītavu sāpes (artralģija / artrīts). Var rasties izsitumi, fotosensitivitāte vai citas ādas izpausmes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu:
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Innovace satur
- Aktīvā viela ir enalaprila maleāts (5 mg vai 20 mg).
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts. 20 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Innovace ārējais izskats un iepakojums
Innovace ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:
ENAPREN 5 mg alumīnija blisteros, kas satur 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 vai 100 tabletes.
ENAPREN 20 mg alumīnija blisteros, kas satur 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vai 500 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ENAPREN TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Innovace 5 mg.
Katra tablete satur 5 mg enalaprila maleāta.
Palīgviela: katra tablete satur 196 mg laktozes monohidrāta.
Innovace 20 mg.
Katra tablete satur 20 mg enalaprila maleāta.
Palīgviela: katra tablete satur 147 mg laktozes monohidrāta.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
5 mg
balta, apaļa forma, ar lūzuma zīmi vienā pusē * un uzdrukātu ar 712 otrā.
20 mg
persiku krāsā, apaļas formas, ar ceturtdaļas lūzuma zīmi vienā pusē * un uzdrukātu ar 714 otrā.
* Lūzuma zīme ir paredzēta tikai, lai atvieglotu sadalīšanu, lai atvieglotu iekšķīgu lietošanu, un nav paredzēta tabletes sadalīšanai vienādās devās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Hipertensijas ārstēšana.
• Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
• Simptomātiskas sirds mazspējas profilakse pacientiem ar asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju (izsviedes frakcija ≤35%).
(Skatīt 5.1. Sadaļu)
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pārtika netraucē Innovace tablešu uzsūkšanos.
Deva jāpielāgo pacienta profilam (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena reakcijai.
Pediatriskā populācija
Pieredze par Innovace lietošanu klīniskajos pētījumos bērniem ar hipertensiju ir ierobežota (skatīt 4.4., 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu).
Hipertensija
Sākotnējā deva ir no 5 mg līdz maksimāli 20 mg atkarībā no hipertensijas pakāpes un pacienta stāvokļa (skatīt zemāk). Innovace ievada vienu reizi dienā. Vieglas hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 5 līdz 10 mg. Pacientiem ar intensīvi aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (piemēram, pacientiem ar renovaskulāru hipertensiju, sāls deficītu un / vai hipovolēmiju, dekompensāciju vai smagu hipertensiju) var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. asinsspiediens pēc sākotnējās devas. Šādiem pacientiem ieteicamā sākotnējā deva ir 5 mg vai mazāka, un terapijas uzsākšana jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Iepriekšēja ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem lielās devās var izraisīt hipovolemiju un hipotensijas risku, uzsākot terapiju ar enalaprilu. Šādiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vai mazāk. Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2-3 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar Innovace. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā.
Parastā uzturošā deva ir 20 mg dienā. Maksimālā uzturošā deva ir 40 mg dienā.
Sirds mazspēja / asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija
Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanā Innovace lieto kopā ar diurētiskiem līdzekļiem un, attiecīgā gadījumā, digitalis vai beta blokatoriem. Innovace sākuma deva pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju ir 2,5 mg, un tā jāievada stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai noteiktu sākotnējo ietekmi uz asinsspiedienu. Ja nav simptomātiskas hipotensijas pēc uzliesmojuma. lietojot Innovace sirds mazspējas gadījumā vai pēc veiksmīgas tās ārstēšanas, deva pakāpeniski jāpalielina, pamatojoties uz pacienta panesamību, līdz parastajai uzturošajai devai 20 mg, ievadot vienreizējai devai vai sadalot 2 devās. Šo devu var titrēt 2-4 nedēļu periods Maksimālā deva ir 40 mg, sadalot divās devās.
1. tabula. Ieteicamā Innovace devu titrēšana
pacientiem ar sirds mazspēju / asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju
* Pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus un kuriem ir nieru darbības traucējumi, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pirms un pēc Innovace terapijas uzsākšanas un pēc tās rūpīgi jānovēro asinsspiediens un nieru darbība (skatīt 4.4. Apakšpunktu), jo ziņots par hipotensiju un (retāk) turpmāku nieru mazspēju. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, deva jāsamazina, ja iespējams Pirms terapijas uzsākšanas ar Innovace. Hipotensijas parādīšanās pēc Innovace sākotnējās devas nenozīmē, ka hipotensija atgriezīsies hroniskas Innovace terapijas laikā, un neizslēdz zāļu turpmāku lietošanu. Ir arī jākontrolē kālija līmenis serumā un nieru darbība.
Devas nieru mazspējas gadījumā
Parasti intervāli starp enalaprila lietošanu jāpagarina un / vai jāsamazina deva.
2. tabula. Devas nieru mazspējas gadījumā
* skatīt apakšpunktu 4.4. Enalaprilāts ir dializējams. Devas dienās, kad pacientiem netiek veikta dialīze, jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena reakcijai.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Devai jāatbilst vecāka gadagājuma pacienta nieru funkcijai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošana pediatrijā
Pacientiem, kuri spēj norīt tabletes, deva jāpielāgo atkarībā no pacienta profila un asinsspiediena reakcijas. Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg pacientiem no 20 līdz
Innovace nav ieteicams jaundzimušajiem un bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu 2, jo nav pieejami dati.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem AKE inhibitoriem.
• Angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru terapiju.
• Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
• Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
• Innovace lietošana kopā ar aliskirēnu saturošiem produktiem ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR 2) (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Simptomātiska hipotensija
Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju reti ziņots par simptomātisku hipotensiju. Pacientiem ar hipertensiju, kuri saņem Innovace, simptomātiska hipotensija, visticamāk, rodas, ja pacientam ir hipovolēmija, piemēram, tiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, pacientiem ar zemu nātrija diētu, pacientiem ar hemodialīzi, pacientiem ar caureju vai vemšanu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija ir novērota pacientiem ar sirds mazspēju, ar vai bez saistītās nieru mazspējas. Tas, visticamāk, rodas pacientiem ar smagāku sirds mazspējas pakāpi, par ko liecina lielu devu lietošana. Cilpas diurētiskie līdzekļi, hiponatriēmija vai nieru darbība. Šiem pacientiem terapija jāsāk ārsta uzraudzībā, un pacienti rūpīgi jānovēro ikreiz, kad tiek pielāgota Innovace deva un / vai diurētiskais līdzeklis.
Līdzīgus apsvērumus var attiecināt arī uz pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai "cerebrovaskulāru slimību, kurā pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru negadījumu.
Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāievada intravenoza fizioloģiskā šķīduma infūzija. Pārejoša hipotensīva reakcija nav kontrindikācija turpmākajām devām, kuras parasti var ievadīt bez grūtībām, tiklīdz asinsspiediens ir palielinājies pēc tilpuma palielināšanas.
Ārstēšana ar Innovace dažiem pacientiem ar sirds mazspēju ar normālu vai zemu asinsspiedienu var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu. Šis efekts ir sagaidāms, un parasti nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu. Ja hipotensija kļūst simptomātiska, nepieciešama devas samazināšana un / vai diurētisko līdzekļu un / vai Innovace lietošanas pārtraukšana.
Aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija
Tāpat kā visi vazodilatatori, AKE inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar vārstuļu un kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju, un no tiem jāizvairās kardiogēna šoka un ievērojama hemodinamikas obstrukcijas gadījumā.
Pavājināta nieru darbība
Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss
Saistībā ar enalaprilu ir ziņots par nieru mazspēju, un tas galvenokārt ir novērots pacientiem ar smagu sirds mazspēju un nieru slimību, tai skaitā nieru artēriju stenozi. Ja to atpazīst savlaicīgi un atbilstoši ārstē, ar enalaprilu saistītā nieru mazspēja parasti ir atgriezeniska.
Dažiem pacientiem ar hipertensiju bez acīmredzamas nieru slimības, palielinoties urīnvielas un kreatinīna līmenim asinīs, lietojot enalaprilu vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem. Var būt nepieciešams samazināt enalaprila devu un / vai pārtraukt diurētisko līdzekļu lietošanu. Šim apstāklim vajadzētu apšaubīt pamata nieru artērijas stenozes iespējamību (skatīt 4.4Renovaskulāra hipertensija).
Renovaskulāra hipertensija
Pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artēriju stenozi, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir paaugstināts hipotensijas un nieru mazspējas risks. Nieru darbības traucējumi var rasties pat ar nelielām kreatinīna līmeņa izmaiņām serumā. Šiem pacientiem terapija jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazas devas, rūpīgi titrējot un kontrolējot nieru darbību.
Nieru transplantācija
Nav klīniskas pieredzes ar Innovace lietošanu pacientiem ar nesen pārstādītu nieri. Tādēļ ārstēšana ar Innovace nav ieteicama.
Aknu mazspēja
Reti AKE inhibitori ir saistīti ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un kuriem rodas dzelte vai izteikts aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jāveic atbilstoša medicīniska novērošana.
Neitropēnija / agranulocitoze
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ziņots par neitropēniju / agranulocitozi, trombocitopēniju un anēmiju. Pacientiem ar normālu un nekomplicētu nieru darbību neitropēnija rodas reti. Enalaprils jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem ar asinsvadu kolagēna slimību, imūnsupresīvu terapiju, alopurinolu vai prokainamīdu vai šo komplikāciju kombināciju, īpaši, ja jau ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem ir attīstījušās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nav reaģējuši uz intensīvu antibiotiku terapiju. Lietojot šiem pacientiem enalaprilu, ieteicams periodiski kontrolēt leikocītus, un pacienti jāinformē par jebkādām infekcijas pazīmēm.
Paaugstināta jutība / angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kas ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ieskaitot Enapren, ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotisko tūsku. Tas var notikt jebkurā ārstēšanas laikā. Šādos gadījumos Innovace lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša uzraudzība, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu regresiju pirms pacienta izrakstīšanas. Pat gadījumos, kad tūska aprobežojas tikai ar mēli, bez elpošanas traucējumiem, pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana, jo ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un kortizoniem var nebūt pietiekama.
Ļoti reti ziņots par nāvi angioneirotiskās tūskas dēļ, kas saistīta ar balsenes tūsku vai mēles tūsku. Pacientiem ar mēli, glottis vai balseni, iespējams, var rasties elpceļu obstrukcija, īpaši, ja viņiem ir bijusi pozitīva elpceļu operācija. Iespējams, ka rodas elpceļu obstrukcija, piemērota terapija, piemēram, epinefrīns 1: 1000 subkutāni (0,3 līdz 0,5 ml) nekavējoties jāievada un / vai jāuztur elpceļi ar patentiem.
Ir ziņots, ka melnādainiem pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, angioneirotiskā tūska ir biežāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru terapiju, ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoru var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Anafilaktoīdas reakcijas desensibilizācijas laikā pret hipenoptera
Retos gadījumos pacienti, kuri saņem AKE inhibitoru terapiju, ziņojuši par dzīvībai bīstamām anafilaktoīdām reakcijām desensibilizācijas laikā ar himenoptera inde. Šīs reakcijas tika novērstas, pirms katras desensibilizācijas uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.
Anafilaktoīdas reakcijas ZBL aferēzes gaitā
Reti dažiem pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitoru terapiju un kuriem tika veikta zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēze ar dekstrāna sulfātu, ir attīstījušās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. Šīs reakcijas varēja izvairīties, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru terapiju pirms katras aferēzes sesijas.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, AN 69) un kuri vienlaikus ārstēti ar AKE inhibitoru. Šādiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānas vai citas klases antihipertensīvo līdzekļu lietošana.
Hipoglikēmija
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai sāk insulīna terapiju ar AKE inhibitoru, jāiesaka rūpīgi novērot hipoglikēmiju, īpaši pirmajā lietošanas mēnesī (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu. Klepus parasti ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru izraisītais klepus.
Ķirurģija / anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija ar līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, enalaprils bloķē angiotenzīna II veidošanos, kas rodas sekundāri pēc kompensējošas renīna izdalīšanās.
Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot enalaprilu, novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā.Hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, nieru darbības pasliktināšanās, vecums (> 70 gadi), cukura diabēts, gadījumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metaboliskā acidoze un vienlaicīga diurētisko līdzekļu lietošana. , eplerenons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizvietotāji; vai vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīns). Jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu, kālija piedevu vai kāliju saturošu sāls aizstājēju lietošana var ievērojami palielināt kālija līmeni serumā . Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas, dažkārt letālas aritmijas.Ja vienlaicīga enalaprila lietošana ar kādu no iepriekš minētajām zālēm tiek uzskatīta par atbilstošu, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Litijs
Litija un enalaprila kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaikus nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Laktoze
Innovace satur laktozi, un tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
Innovace vienā tabletē ir mazāk nekā 200 mg laktozes.
Pediatriskā populācija
Pieredze par efektivitāti un drošību hipertensijas slimiem bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ir ierobežota, bet nav pieredzes par citām indikācijām. Ir pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par bērniem, kas vecāki par 2 mēnešiem (skatīt arī 4.2., 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu). Innovace nav ieteicams bērniem citām indikācijām, izņemot hipertensiju.
Innovace nav ieteicams jaundzimušajiem un bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu
Grūtniecība
AKE inhibitoru terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien AKE inhibitoru terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtisku, pacienti, kas plāno grūtniecību, jāmaina uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju, kurai ir noteikts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā. Kad grūtniecība ir konstatēta. Grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Etniskās atšķirības
Tāpat kā citi angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, enalaprils, šķiet, ir mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainiem cilvēkiem nekā cilvēkiem, kas nav melnādainie, iespējams, tāpēc, ka asinīs ir zems renīna līmenis.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku nevēlamo blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un kālija piedevas
AKE inhibitori samazina diurētisko līdzekļu izraisīto kālija zudumu. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns un amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji var ievērojami palielināt kālija līmeni serumā. Ja pierādīta hipokaliēmijas dēļ ir indicēta vienlaicīga lietošana, tās jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi (tiazīdi vai cilpas diurētiskie līdzekļi)
Iepriekšēja ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem lielās devās var izraisīt šķidruma samazināšanos un hipotensijas risku, uzsākot terapiju ar enalaprilu (skatīt apakšpunktu 4.4). Hipotensīvo iedarbību var mazināt, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu, palielinot asins tilpumu, lietojot sāļus vai uzsākot terapiju ar mazu enalaprilu.
Citi antihipertensīvie līdzekļi
Vienlaicīga šo zāļu lietošana var pastiprināt enalaprila hipotensīvo iedarbību. Vienlaicīga lietošana ar nitroglicerīnu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.
Litijs
Ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un litija toksicitātes epizodēm, vienlaikus lietojot litiju un AKE inhibitorus. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var vēl vairāk palielināt litija līmeni un palielināt litija toksicitātes risku, lietojot AKE inhibitorus. Enalaprila lietošana kopā ar litiju nav ieteicama, bet, ja kombinācija ir nepieciešama, rūpīgi jāuzrauga litija līmenis serumā (skatīt sadaļu 4.4).
Tricikliskie antidepresanti / Antipsihotiskie līdzekļi / Anestēzijas līdzekļi / Narkotikas
Dažu anestēzijas zāļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitorus.
NPL NPL, ieskaitot selektīvus COX-2 inhibitorus.
Vienlaicīga NPL (ieskaitot COX-2 inhibitorus) un angiotenzīna II receptoru antagonistu vai AKE inhibitoru lietošana papildinoši ietekmē kālija līmeņa paaugstināšanos serumā un var pasliktināt nieru darbību. Šīs sekas parasti ir atgriezeniskas. Akūta nieru mazspēja var rasties reti, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem, kuriem ir samazināts tilpums, ieskaitot tos, kuri saņem diurētisko terapiju). Tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības kontrole pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Auroterapija
Pacientiem, kuri lietoja injicējamus zelta sāļus (nātrija aurotiomalātu), vienlaikus lietojot AKE inhibitorus, ieskaitot l "enalaprilu, reti ziņots par nitritoīdām reakcijām (kuru simptomi ir sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija).
Simpatomimētika
Simpatomimētiskie līdzekļi var mazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Pretdiabēta līdzekļi
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta zāļu (insulīna, perorālu hipoglikemizējošu zāļu) lietošana var izraisīt glikozes līmeni pazeminoša efekta pastiprināšanos un hipoglikēmijas risku. kombinētu ārstēšanu un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Alkohols
Alkohols pastiprina AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi un beta blokatori
Enalaprilu var droši ievadīt vienlaikus ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās), trombolītiskiem līdzekļiem un beta blokatoriem.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
AKE inhibitori:
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Ja vien AKE inhibitoru terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtisku, pacienti, kas plāno grūtniecību, jāmaina uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju, kurai ir noteikts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti cilvēkiem (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. Apakšpunktu). bijuši oligohidramnija gadījumi, kas, domājams, liecina par augļa nieru funkcijas pavājināšanos un var izraisīt ekstremitāšu kontraktūras, galvaskausa deformācijas un plaušu hipoplāzijas attīstību.
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Ierobežoti farmakokinētikas dati liecina par ļoti zemu koncentrāciju mātes pienā (skatīt apakšpunktu 5.2). Lai gan šķiet, ka šīs koncentrācijas nav klīniski nozīmīgas, Innovace lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un pirmajās nedēļās pēc dzemdībām hipotētiskā kardiovaskulāro un nieru darbības risku dēļ un nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ. Gados vecākiem zīdaiņiem Innovace lietošana zīdīšanas laikā var tikt apsvērta, ja šī ārstēšana ir nepieciešama mātei, taču šādā gadījumā zīdainis ir jānovēro, lai noteiktu iespējamo nelabvēlīgo ietekmi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāpatur prātā, ka reizēm ir ziņots par reiboni un nogurumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lietojot enalaprilu:
3. tabula. Innovace blakusparādības
* Saslimstības rādītāji bija salīdzināmi ar tiem, kas tika ziņoti placebo un aktīvās kontroles grupās klīniskajos pētījumos.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti. Visredzamākās izpausmes ir izteikta hipotensija, kas sākas aptuveni sešas stundas pēc tablešu lietošanas, vienlaikus ar renīna-angiotenzīna sistēmas blokādi un stuporu. Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var būt asinsrites šoks, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus. Pēc 300 mg un 440 mg enalaprila uzņemšanas tika ziņots, ka enalaprilāta līmenis serumā ir attiecīgi 100 un 200 reizes lielāks nekā parasti pēc terapeitisko devu lietošanas.
Ieteicamā pārdozēšanas ārstēšana ir fizioloģiskā šķīduma intravenoza infūzija. Hipotensijas gadījumā pacients jānovieto guļus stāvoklī. Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīnu II un / vai kateholamīniem. Norīšana ir nesen, veiciet pasākumus, lai likvidētu enalaprila maleātu (piemēram, vemšana, kuņģa skalošana, adsorbentu un nātrija sulfāta ievadīšana). Enalaprilātu var izvadīt no vispārējās asinsrites, veicot hemodialīzi (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Ārstēšana ar elektrokardiostimulatoru ir indicēta terapijai rezistentai bradikardijai. Nepārtraukti jākontrolē dzīvības pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori.
ATĶ kods: C09A A02.
Innovace (enalaprila maleāts) ir enalaprila maleāta sāls, divu aminoskābju, L-alanīna un L-prolīna atvasinājums. Angiotenzīnu konvertējošais enzīms (ACE) ir peptidildipeptidāze, kas katalizē angiotenzīna I pārvēršanu spiediena iedarbības vielā , angiotenzīns II. Pēc absorbcijas enalaprils tiek hidrolizēts līdz enalaprilātam, kas inhibē AKE. AKE inhibīcijas rezultātā samazinās angiotenzīna II līmenis plazmā, kā rezultātā palielinās renīna aktivitāte plazmā (jo tiek noņemta negatīvā atgriezeniskā saite par renīna izdalīšanos) un samazinās aldosterona sekrēcijā.
AKE ir identisks kinināzei II. Tādējādi Enapren var bloķēt arī spēcīga vazodilatatora peptīda bradikinīna sadalīšanos. Šīs darbības nozīme Enapren terapeitiskajā iedarbībā vēl nav noskaidrota.
Darbības mehānisms
Lai gan šķiet, ka Innovace pazemina asinsspiedienu galvenokārt renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākums, Innovace ir efektīvs arī pacientiem ar zemu renīna hipertensiju.
Farmakodinamiskā iedarbība
Innovace lietošana hipertensijas slimniekiem samazina asinsspiedienu gan guļus, gan stāvus, būtiski nepaātrinot sirdsdarbības ātrumu.
Simptomātiska posturāla hipotensija ir reta. Dažiem pacientiem optimāla asinsspiediena pazemināšanās var ilgt vairākas nedēļas. Pēkšņa Innovace lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena paaugstināšanos.
Efektīva konvertējošā enzīma aktivitātes inhibīcija parasti sākas 2–4 stundas pēc vienas enalaprila devas iekšķīgas lietošanas. Antihipertensīvās aktivitātes sākums parasti novērojams pēc vienas stundas, un maksimālā aktivitāte tiek sasniegta 4–6 stundu laikā pēc ievadīšanas. Iedarbības ilgums ir atkarīgs no devas, tomēr ieteicamās devas gadījumā hemodinamiskā un antihipertensīvā iedarbība saglabājas vismaz 24 stundas.
Hemodinamikas pētījumos, kas tika veikti pacientiem ar esenciālu hipertensiju, asinsspiediena pazemināšanās bija saistīta ar perifēro artēriju pretestības samazināšanos ar palielinātu sirdsdarbību un sirdsdarbības ātruma izmaiņām vai tās nebija minimālas. Pēc Innovace lietošanas palielinājās nieru asins plūsma; glomerulārās filtrācijas ātrums izrādījās nemainīgs. Nebija nekādu ūdens vai nātrija aiztures pazīmju. Tomēr pacientiem ar zemu glomerulārās filtrācijas ātrumu pirms ārstēšanas tas parasti liecināja par palielināšanos.
Īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar enalaprila lietošanu pacientiem ar cukura diabētu un bez cukura diabēta novērota albuminūrijas, IgG izdalīšanās ar urīnu un kopējās proteīnūrijas samazināšanās.
Ja tiazīdu grupas diurētisku līdzekli lieto vienlaikus ar Innovace, asinsspiedienu pazeminošais efekts ir vismaz aditīvs, Innovace var samazināt vai novērst tiazīdu izraisītas hipokaliēmijas attīstību.
Pacientiem ar sirds mazspēju, kas ārstēti ar digitālo līdzekli un diurētiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar Innovace tabletēm vai injekcijām ir saistīta ar perifērās pretestības un asinsspiediena pazemināšanos. Sirdsdarbība palielinājās, bet sirdsdarbības ātrums samazinājās (parasti paaugstināts pacientiem ar sirds mazspēju). Samazinājās arī plaušu kapilāru ķīļa spiediens. Ir uzlabojusies vingrinājumu tolerance un sirds mazspējas smagums, kas mērīts saskaņā ar Ņujorkas Sirds asociācijas kritērijiem. Šīs darbības saglabājās hroniskas terapijas laikā.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju enalaprils palēnināja sirds paplašināšanās / paplašināšanās un sirds mazspējas progresēšanu, par ko liecina kreisā kambara sistoliskā un beigu diastoliskā tilpuma samazināšanās un izgrūšanas frakcijas uzlabošanās.
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitoru kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīti ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, un blakusparādības un nopietnas interesējošas blakusparādības (hiperkaliēmija) , hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (SOLVD profilakses pētījums) tika pārbaudīta populācija ar kreisā kambara disfunkciju (LVEF).
Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (SOLVD ārstēšanas pētījums) tika pētīta populācija ar sastrēguma sirds mazspēju sistoliskās disfunkcijas dēļ (miokarda infarkta izsviedes frakcija 23% (95% TI, 11–34%; 20% nestabila pangina) pectoris (95% TI, 9-29%; lpp
Pediatriskā populācija
Pieredze par lietošanu bērniem ar hipertensiju vecākiem par 6 gadiem ir ierobežota. Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 110 pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar ķermeņa masu ≥ 20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrumu> 30 ml / min / 1,73 m2, pacientiem ar ķermeņa svaru
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Perorālais enalaprils uzsūcas ātri; maksimālā enalaprila koncentrācija serumā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc ievadīšanas. Pamatojoties uz urīnā izdalīto daudzumu, enalaprila uzsūkšanās ātrums no Innovace tabletēm ir aptuveni 60%. Pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā neietekmē perorālo Innovace uzsūkšanos.
Pēc absorbcijas iekšķīgi lietojamais enalaprils ātri un lielā mērā tiek hidrolizēts par enalaprilātu - spēcīgu angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru. Enalaprilāta maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 4 stundas pēc perorālas enalaprila devas. Enalaprilata efektīvais uzkrāšanās pusperiods pēc vairākkārtējas iekšķīgi lietojamas enalaprila devas ir 11 stundas. Indivīdiem ar normālu nieru darbību enalaprilāta līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta pēc 4 ārstēšanas dienām.
Izplatīšana
Terapeitiski nozīmīgā koncentrācijas diapazonā cilvēka plazmas olbaltumvielām piesaistītais enalaprilāts nepārsniedz 60%.
Biotransformācija
Nav pierādījumu par nozīmīgu enalaprila metabolismu, izņemot pārveidošanos par enalaprilātu.
Eliminācija
Enalaprilāts tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.Galvenie savienojumi ar urīnu ir enalaprilāts, kas veido 40% no devas, un nemainīts enalaprils (aptuveni 20%).
Nieru bojājumi
Pacientiem ar nieru mazspēju palielinājās enalaprila un enalaprilāta iedarbība. Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 40–60 ml / min) enalaprilāta AUC līdzsvara stadijā bija divreiz augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbība pēc 5 mg lietošanas vienu reizi dienā. Pacientiem ar
smags nieru bojājums (kreatinīna klīrenss
Bērni un pusaudži
Vairāku devu farmakokinētikas pētījums tika veikts 40 vīriešu un sieviešu hipertensijas slimniekiem vecumā no 2 mēnešiem līdz ≤16 gadiem pēc 0,07 līdz 0,14 mg / kg enalaprila maleāta ikdienas iekšķīgas lietošanas. Bērniem enalaprilāta farmakokinētikā nebija būtisku atšķirību, salīdzinot ar vēsturiskiem datiem pieaugušajiem. Dati liecina par AUC palielināšanos (deva normalizēta atbilstoši ķermeņa svaram), palielinoties vecumam; tomēr, ja dati tiek normalizēti pēc ķermeņa virsmas laukuma, AUC nepalielinās. Līdzsvara stāvoklī enalaprilāta vidējais efektīvais uzkrāšanās pusperiods bija 14 stundas.
Barošanas laiks
Pēc vienas 20 mg perorālas devas piecām sievietēm pēcdzemdību periodā vidējais maksimālais enalaprila līmenis pienā bija 1,7 mcg / l (diapazons no 0,54 līdz 5,9 mcg / l) 4 līdz 6 stundas pēc devas. Enalaprilāta vidējais maksimālais līmenis bija 1,7 mcg / l (diapazons no 1,2 līdz 2,3 mcg / l); pīķi radās dažādos laikos 24 stundu laikā. Izmantojot datus no maksimālā piena līmeņa, aprēķinātais maksimālais daudzums tikai zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, būtu aptuveni 0,16% no mātes svara pielāgotās devas.
Sievietei, kura 11 mēnešus bija lietojusi perorāli 10 mg enalaprilu dienā, enalaprila piena maksimālais līmenis bija 2 mcg / l 4 stundas pēc devas un maksimālais enalaprila līmenis 0,75 mcg / l aptuveni 9 stundas pēc devas. Kopējais enalaprila un enalaprilāta daudzums, kas mērīts pienā 24 stundu laikā, bija attiecīgi 1,44 mcg / l un 0,63 mcg / l.
Enalaprilāta līmenis pienā nebija izmērāms (
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati par neklīnisko drošību, kas iegūti, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnas iedarbības pētījumiem, nerada īpašu risku cilvēkiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi liecina, ka enalaprils neietekmē žurku auglību un reproduktīvo funkciju un nav teratogēns. Pētījumā, kurā zāles tika ievadītas žurku mātītēm pirms pārošanās līdz grūsnībai, palielinājās laktējošo pēcnācēju mirstības līmenis. Ir pierādīts, ka savienojums šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Ir pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori kā klase ir fetotoksiski (izraisa augļa bojājumus un / vai nāvi), ja tos lieto otrā vai trešā trimestra laikā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hidrogēnkarbonāts
Kukurūzas ciete
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Magnija stearāts
Laktozes monohidrāts
Sarkanais dzelzs oksīds (E172) - tikai 20 mg tabletes
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 20 mg tabletes
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Innovace 5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros, kas satur 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 vai 100 tabletes.
Innovace 20 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros, kas satur 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vai 500 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordšīra, Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
28 tabletes 5 mg 025682042
14 tabletes 20 mg 025682028
28 tabletes 20 mg 025682079
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
Innovace 5 mg tabletes: 1987. gada 27. aprīlis
Innovace 20 mg tabletes: 1985. gada 12. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 17. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
.jpg)
