LEVEMIR - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Levemir - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Insulīns (Detemir insulīns)

Levemir 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Indikācijas Kāpēc lieto Levemir? Kam tas paredzēts?

Levemir ir ilgstošas darbības mūsdienīgs "insulīna analogs". Mūsdienu insulīna zāles ir uzlabota cilvēka insulīna versija.

Levemir lieto, lai samazinātu paaugstinātu cukura līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuriem ir cukura diabēts (diabēts) .Diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.

Levemir var lietot kopā ar ātras darbības ēdienreizes insulīna zālēm. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā Levemir var lietot arī kombinācijā ar diabēta tabletēm un / vai injicējamām pretdiabēta zālēm, izņemot insulīnu.

Levemir ilgstoši un pastāvīgi iedarbojas, samazinot cukura līmeni asinīs 3-4 stundu laikā pēc injekcijas. Levemir nodrošina līdz 24 stundām sākotnējo insulīna pārklājumu.

Kontrindikācijas Kad Levemir nedrīkst lietot

Nelietojiet Levemir

Ja Jums ir alerģija pret detemira insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, skatīt 6. punktu, Iepakojuma saturs un cita informācija.
Ja Jums rodas hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) brīdinājuma simptomi, skatiet a) Nopietnu un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkumu 4. sadaļā.
Insulīna sūkņos.
Ja FlexPen pilējas, tas ir bojāts vai saplaisājis.
Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir sasaldēts, skatiet 5. punktu, Kā uzglabāt Levemir.
Ja insulīns nav šķidrs, bezkrāsains un ūdensūdens.

Nelietojiet Levemir, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums. Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Levemir lietošanas

Pirms Levemir lietošanas

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna veids.
Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu, lai novērstu inficēšanos.
Adatas un Levemir FlexPen nedrīkst dalīties ar citiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži apstākļi un aktivitātes var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna. Tie ietver:

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, virsnieru dziedzeri, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi.
Ja ir palielinājusies fiziskā aktivitāte vai mainījies ierastais uzturs, jo tas var izraisīt cukura līmeņa izmaiņas asinīs.
Ja saslimstat: turpiniet lietot insulīnu un konsultējieties ar ārstu.
Ja plānojat ceļot uz ārzemēm, ceļojot uz valstīm ar atšķirīgu laika joslu, insulīna nepieciešamība un injekcijas laiks var atšķirties.
Ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis, rūpīgi jāuzrauga cukura līmenis asinīs. Konsultējieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.

Levemir drošība un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav noteikta. Dati nav pieejami.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Levemir iedarbību

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē cukura līmeni asinīs un var mainīt nepieciešamību pēc insulīna. Svarīgākās zāles asinīs ir uzskaitītas zemāk. ārstēšana ar insulīnu.

Jūsu cukura līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai
monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), ko lieto depresijas ārstēšanai
beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai)
angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai)
salicilāti (lieto sāpju un drudža mazināšanai)
anaboliskie steroīdi (piemēram, testosterons)
sulfonamīdi (lieto infekciju ārstēšanai).

Cukura līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālie kontracepcijas līdzekļi (kontracepcijas tabletes)
tiazīdi (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas ūdens aiztures ārstēšanai)
glikokortikoīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai)
vairogdziedzera hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai)
simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols, terbutalīns, ko lieto astmas ārstēšanai
augšanas hormons (zāles, ko izmanto, lai stimulētu skeleta un somatisko augšanu un kas būtiski ietekmē vielmaiņas procesus organismā)
danazols (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, kas ir reti sastopami hormonālie traucējumi, kas parasti rodas pusmūža pieaugušajiem un ko izraisa pārmērīga hipofīzes augšanas hormona ražošana), var paaugstināt vai pazemināt cukura līmeni asinīs.

Beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā nomākt brīdinājuma simptomus, kas var palīdzēt atpazīt zemu cukura līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes 2. tipa diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimībām vai iepriekšēju insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, bija sirds mazspēja. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādu no uzskaitītajām zālēm, lūdzu, pastāstiet to ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Dzeriet alkoholu un lietojiet Levemir

Ja lietojat alkoholu, nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo cukura līmenis asinīs var paaugstināties vai pazemināties. Ieteicama rūpīga pārbaude.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna deva var būt jāpielāgo grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu, jo īpaši, lai novērstu hipoglikēmijas epizodes bērna veselībai.
Ja barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sazinieties ar savu ārstu par transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu:

Ja Jums bieži ir hipoglikēmijas epizodes.
Ja jums ir grūti atpazīt brīdinājuma zīmes par zemu cukura līmeni asinīs.

Ja cukura līmenis asinīs ir augsts vai zems, tas var ietekmēt jūsu spēju koncentrēties un reaģēt un līdz ar to arī spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus. Paturiet prātā, ka tas var apdraudēt sevi vai citus.

Svarīga informācija par kādu no Levemir sastāvdaļām

Levemir satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, kas nozīmē, ka Levemir būtībā ir „nātriju nesaturošs”.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Levemir: Devas

Deva un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet insulīnu un pielāgojiet devu tieši tā, kā ārsts Jums teicis.Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Nemainiet insulīnu, ja vien ārsts to nav teicis.

Ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu, ja:

ja ārsts ir mainījis insulīna veidu vai zīmolu, vai
Jūsu ārsts kombinācijā ar Levemir ir pievienojis citas zāles diabēta ārstēšanai.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.

Nav veikti klīniskie pētījumi ar Levemir bērniem līdz 1 gada vecumam.

Lietošana īpašās pacientu grupās

Ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja vai esat vecāks par 65 gadiem, Jums regulāri jāuzrauga cukura līmenis asinīs un jākonsultējas ar ārstu par insulīna devas pielāgošanu.

Cik bieži injicēt

Levemir jāievada vienu reizi dienā, ja to lieto kopā ar diabēta tabletēm un / vai kombinācijā ar injicējamām pretdiabēta zālēm, izņemot insulīnu. Ja Levemir lieto bazālā bolus insulīna shēmas ietvaros, tas jāievada vienu vai divas reizes dienā pēc vajadzības. Levemir deva jāpielāgo individuāli. Injekciju var veikt jebkurā diennakts laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Gadījumos, kad ir nepieciešamas divas dienas devas, lai optimizētu cukura līmeni asinīs, vakara devu var ievadīt vakarā vai pirms gulētiešanas. .

Kā un kur injicēt

Levemir injicē zem ādas (subkutāni). Nekādā gadījumā nedrīkst injicēt Levemir tieši vēnā (intravenozi) vai muskuļos (intramuskulāri).

Ar katru injekciju jūs maināt injekcijas vietu konkrētajā ādas zonā, kuru parasti lietojat. Tas var samazināt ādas kunkuļu un bedrīšu veidošanās risku (skatīt 4. sadaļu Iespējamās blakusparādības). Labākās vietas injicēšanai sev ir: augšstilba priekšpuse, vēders vai augšdelms. Ieteicams regulāri pārbaudīt cukura līmeni asinīs.

Kā lietot Levemir FlexPen

Levemir FlexPen ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce ar krāsu, kas satur detemira insulīnu.

Uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.Pildspalvveida pilnšļirce jāizmanto, kā aprakstīts "Lietošanas instrukcijā".

Pirms insulīna injicēšanas vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pildspalvu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Levemir

Ja esat lietojis vairāk insulīna nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, cukura līmenis asinīs pazeminās par zemu (hipoglikēmija).

Nopietnu un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums 4. sadaļā.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, cukura līmenis asinīs kļūst pārāk augsts (hiperglikēmija).

Ja pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, neapspriežoties ar savu ārstu, kurš jums pateiks, kā rīkoties. Tas var izraisīt ļoti augstu cukura līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt c) Diabēta sekas 4. sadaļā.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Blakusparādības Kādas ir Levemir blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

a) Nopietnu un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums.

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.

Jums var būt zems cukura līmenis asinīs, ja:

Ievadiet pārāk daudz insulīna.
Ēdiet pārāk maz vai izlaidiet maltītes.
Vingrojiet vairāk nekā parasti.
Dzeriet alkoholu (sk. Alkohola lietošana un Levemir lietošana 2. sadaļā).

Brīdinoši simptomi par zemu cukura līmeni asinīs: auksts sviedri; auksta, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta pašsajūta; ļoti izsalcis; īslaicīgi redzes traucējumi; miegainība; neparasts nogurums un vājums; nervozitāte vai trīce; nemiers; apjukuma stāvoklis; grūtības koncentrēties.

Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu. Ja ilgstoša smaga hipoglikēmija netiek ārstēta, tā var izraisīt smadzeņu bojājumus (īslaicīgu vai pastāvīgu) un pat nāvi. Jūs varat ātrāk atgūt samaņu, veicot hormona glikagona "injekciju", ko veic kāds, kurš zina, kā to lietot. Ja jums tiek ievadīts glikagons, jums būs nepieciešama glikoze vai saldas uzkodas, tiklīdz būsit atguvis samaņu. Ja viņš nereaģē uz ārstēšanu ar glikagonu, viņš būs jānogādā slimnīcā.

Ko darīt, ja cukura līmenis asinīs ir zems:

Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems, ēdiet cukura kubiciņus vai citu uzkodu ar augstu cukura saturu (konfektes, cepumus, augļu sulu). Ja iespējams, izmēriet cukura līmeni asinīs un pēc tam atpūtieties. Vienmēr nēsājiet līdzi cukura kubiciņus, konfektes, cepumus vai augļu sulas, lai tās lietotu nepieciešamības gadījumā.
Kad hipoglikēmijas simptomi ir pazuduši vai cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanu ar insulīnu.
Ja Jums ir zems cukura līmenis asinīs, jūs varat zaudēt samaņu, ja Jums bija nepieciešama glikagona injekcija vai ja Jums ir daudz zemu cukura līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu: insulīns, ēdiens un fiziskās aktivitātes.

Pastāstiet tuviem cilvēkiem, ka Jums ir diabēts un kādas var būt sekas, tostarp ģībšanas risks no hipoglikēmijas. Paskaidrojiet, ka, ja jūs zaudējat samaņu, viņiem vajadzētu pagriezt jūs uz sāniem un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

Nopietna alerģiska reakcija pret Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (saukta par sistēmisku alerģisku reakciju) ir blakusparādība, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama. Tas var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

ja alerģijas pazīmes izplatās uz citām ķermeņa daļām
ja pēkšņi jūtaties slikti un: sākat svīst; sākat slikti (vemt); ir elpošanas grūtības; sirdsdarbība ir ātra; Vai jums reibst galva.

Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

b) Citu nevēlamo blakusparādību saraksts

Retākas blakusparādības

Tās var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem.

Alerģijas pazīmes: vietējas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze) injekcijas vietā. Šie simptomi parasti izzūd dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas. Ja simptomi neizzūd vai neizplatās uz citām ķermeņa daļām, nekavējoties apmeklējiet ārstu.Skatīt arī Smaga alerģiska reakcija.

Redzes traucējumi: Ārstēšanas ar insulīnu sākumā var rasties redzes traucējumi, tomēr parasti tā ir īslaicīga reakcija.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): zemādas taukaudi injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Injekcijas vietas maiņa tajā pašā zonā var palīdzēt samazināt šo traucējumu attīstības risku.Ja pamanāt, ka injekcijas vietā parādās ādas bedrītes vai sabiezējumi, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var pasliktināties vai izraisīt insulīna absorbcijas izmaiņas, ja tās injicē šajā brīdī.

Pietūkušas locītavas: šķidruma aizture var izraisīt pietūkumu ap potītēm un citām locītavām ārstēšanas sākumā ar insulīnu. Tas drīz pazūd. Ja nē, sazinieties ar savu ārstu.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var izraisīt redzes zudumu): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un cukura līmenis asinīs uzlabojas ļoti ātri, retinopātija var pasliktināties. Jautājiet savam ārstam.

Retas blakusparādības

Tās var rasties mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem.

Perifēra neiropātija (sāpes nervu bojājumu dēļ): strauja cukura līmeņa asinīs uzlabošanās var izraisīt nervu sāpes, to sauc par perifēro neiropātiju un pazūd spontāni.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja parādās kāda no blakusparādībām, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto valsts ziņošanas sistēmu. Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

c) Diabēta sekas

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Jums var būt augsts cukura līmenis asinīs, ja:

Ja neesat injicējis pietiekami daudz insulīna.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu vai esat to pārtraucis.
Ja atkārtoti lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams.
Ja Jums ir infekcija vai drudzis.
Ja ēdat vairāk nekā parasti.
Ja vingrojat mazāk nekā parasti.

Brīdinoši simptomi par augstu cukura līmeni asinīs:

brīdinājuma simptomi parādās pakāpeniski. Tie ietver: vairāk urīna nekā parasti; slāpes; apetītes zudums; slikta dūša (slikta dūša vai vemšana); miegainības vai noguruma sajūta; sausa, apsārtusi āda; sausa mute un augļu elpa (acetons).

Ko darīt, ja cukura līmenis asinīs ir augsts:

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: Pārbaudiet cukura līmeni asinīs, ja varat, pārbaudiet, vai urīnā nav ketonu, un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Tie var būt simptomi ļoti nopietnam stāvoklim, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (skābes uzkrāšanās asinīs, jo organisms cukura vietā sadala taukus). Ja to neārstē, tas var izraisīt diabētisko komu un galu galā nāvi.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz "FlexPen marķējuma un kastītes pēc" Derīgs līdz ". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ja FlexPen vāciņu nelieto, to vienmēr turiet pie tā, lai pasargātu no gaismas. Levemir ir jāaizsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.

Pirms atvēršanas: Levemir FlexPen, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī 2 ° C - 8 ° C temperatūrā, prom no dzesēšanas elementiem.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi kā rezervi: Levemir FlexPen, ko lieto vai nēsā kā rezervi, nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Jūs varat to nēsāt līdzi un turēt istabas temperatūrā (zem 30 ° C) līdz pat 6 nedēļas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest neizlietotās zāles. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Levemir satur

Aktīvā viela ir detemira insulīns. Katrs ml satur 100 vienības detemira insulīna. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām. Viena detemira insulīna vienība atbilst 1 starptautiskajai vienībai (SV) cilvēka insulīna.
Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Levemir ārējais izskats un iepakojums

Levemir ir injekciju šķīdums.

Iepakojumā 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) un 10 (bez adatām) 3 ml pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Levemir var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

LEVEMIR 100 VIENĪBAS / ML Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna * (atbilst 14,2 mg). Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.

* Detemira insulīnu ražo Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. FlexPen.

Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un ūdens.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Levemir ir indicēts cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Insulīna analogu, ieskaitot detemīra insulīnu, iedarbību izsaka vienībās, savukārt cilvēka insulīna iedarbību izsaka starptautiskās vienībās. 1 detemira insulīna vienība atbilst 1 starptautiskai cilvēka insulīna vienībai.

Levemir var lietot vienu pašu kā bazālo insulīnu vai kombinācijā ar "bolus insulīnu. To var lietot arī kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un / vai GLP-1 receptoru agonistiem.

Ja Levemir lieto kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai papildus GLP-1 receptoru agonistiem, Levemir ieteicams lietot vienu reizi dienā, sākotnēji devā 10 vienības vai 0,1-0,2 vienības / kg. Levemir deva jānosaka, ņemot vērā pacientu individuālās vajadzības.

Ja Levemir pievieno GLP-1 receptoru agonistu, ieteicams Levemir devu samazināt par 20%, lai samazinātu hipoglikēmijas risku. Pēc tam devu var pielāgot individuāli.

Individuālas devas pielāgošanai ir ieteicamas šādas divas vadlīnijas:

Devas pielāgošanas vadlīnijas pieaugušajiem ar 1. un 2. tipa cukura diabētu:

Vidējais glikozes līmenis tukšā dūšā* Levemir devas pielāgošana > 10,0 mmol / l (180 mg / dl) + 8 vienības 9,1-10,0 mmol / L (163-180 mg / dL) + 6 vienības 8,1-9,0 mmol / L (145-162 mg / dL) + 4 vienības 7,1-8,0 mmol / L (127-144 mg / dL) + 2 vienības 6,1-7,0 mmol / L (109-126 mg / dL) + 2 vienības 4,1-6,0 mmol / l (73-108 mg / dl) Nav devas pielāgošanas (mērķis) 3,1-4,0 mmol / L (56-72 mg / dL) - 2 vienības - 4 vienības

* Glikozes līmeņa asinīs paškontrole

Vienkāršotas pašregulācijas devas vadlīnijas pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu

Vidējais glikozes līmenis tukšā dūšā* Levemir devas pielāgošana > 6,1 mmol / l (> 110 mg / dl) +3 vienības 4,4-6,1 mmol / l (80-110 mg / dl) Nav devas pielāgošanas (mērķis) -3 vienības

* Glikozes līmeņa asinīs paškontrole

Ja Levemir lieto bazālā / bolus insulīna shēmā, tas jāievada vienu vai divas reizes dienā pēc vajadzības pacientiem. Levemir deva jāpielāgo, ņemot vērā individuālās vajadzības.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti palielina fizisko aktivitāti, maina parasto uzturu vai vienlaicīgas slimības laikā.

Devas pielāgošanas laikā, lai uzlabotu glikozes kontroli, pacienti jāinformē par hipoglikēmijas pazīmēm.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Levemir var lietot gados vecākiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un jāpielāgo Levemir deva individuāli.

Nieru un aknu mazspēja

Nieru vai aknu mazspēja var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.

Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un jāpielāgo Levemir deva individuāli.

Pediatriskā populācija

Levemir efektivitāte un drošība ir pierādīta pētījumos līdz 12 mēnešiem pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt apakšpunktu 5.1).

Bērniem un pusaudžiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo Levemir deva.

Levemir nav pētīts bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Pāreja no citām insulīna zālēm

Pārejot no citām vidējas vai ilgstošas darbības insulīna zālēm, var būt nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas laiku (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pārejas periodā un pirmajās nedēļās pēc tam ieteicams pastāvīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.4).

Jebkurai vienlaicīgai hipoglikēmijas ārstēšanai var būt nepieciešama devas pielāgošana (perorālo pretdiabēta līdzekļu vai citu īslaicīgas / ātras darbības insulīna zāļu deva un / vai ievadīšanas laiks).

Lietošanas veids

Levemir ir ilgstošas darbības insulīna analogs, ko izmanto kā bazālo insulīnu. Levemir paredzēts tikai subkutānai lietošanai. Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no ievadīšanas intramuskulāri. Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi. tas jāizmanto insulīna sūkņos.

Levemir ievada subkutāni, injicējot vēdera sienā, augšstilbā, augšdelmā, deltveida rajonā vai sēžamvietā. Lai samazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas vienmēr jāmaina vienā un tajā pašā zonā. Darbības ilgums būs atkarīgs no devas, injekcijas vietas, asins plūsmas, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa. Injekciju var veikt jebkurā laikā dienā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Gadījumos, kad glikozes līmeņa asinīs optimizēšanai nepieciešamas divas dienas devas, vakara devu var ievadīt vakarā vai pirms gulētiešanas.

Lietošana ar FlexPen

Levemir FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai mazākām NovoFine vai NovoTwist adatām. FlexPen atbrīvo 1-60 vienības ar 1 vienības soli.

Levemir FlexPen iepakojums ir marķēts ar krāsām un satur lietošanas instrukciju ar detalizētām lietošanas instrukcijām.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms došanās uz valstīm ar atšķirīgu laika joslu ir jākonsultējas ar ārstu, jo tas var nozīmēt, ka pacientam ir jālieto insulīns un jāēd dažādos laikos.

Hiperglikēmija

Nepietiekama deva vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta gadījumā, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti parādās pakāpeniski dažu stundu vai dienu laikā. Tie ir slāpes, poliūrija, slikta dūša, vemšana, miegainība, sausa un sarkana āda, kserostomija, apetītes zudums un acetoneēmiska elpa 1. tipa diabēta slimniekiem neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisku ketoacidozi, kas ir dzīvībai bīstama parādība.

Hipoglikēmija

Spēcīgas un neplānotas maltītes vai vingrinājumu neievērošana var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Hipoglikēmijas vai aizdomas par hipoglikēmiju gadījumā Levemir nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. 4.9).

Pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole ir ievērojami uzlabojusies, piemēram, pastiprinātas insulīna terapijas dēļ, jābrīdina, ka viņiem var mainīties kopējie sākotnējie hipoglikēmijas simptomi. Parastie sākotnējie simptomi var neparādīties pacientiem ar ilgstošu diabētu.

Vienlaicīgu slimību, īpaši infekciju un drudža stāvokļu parādīšanās parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.Līdzlaicīgām nieru, aknu slimībām vai virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera slimībām var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.

Ja pacienti tiek pārcelti no cita veida insulīna, sākotnējie hipoglikēmijas simptomi var mainīties vai būt mazāk izteikti nekā iepriekšējās ārstēšanas laikā.

Pāreja no citām insulīna zālēm

Pacienta pāreja uz cita veida vai zīmola insulīnu jāveic stingrā ārsta uzraudzībā. Stipruma, zīmola (ražotāja), veida, izcelsmes (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un / vai ražošanas metodes (no rekombinantās DNS vai dzīvnieku insulīna) izmaiņām var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pacienti, kas pārcelti uz Levemir no cita veida insulīna var būt nepieciešams mainīt devu, salīdzinot ar iepriekš lietotajām insulīna zālēm.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā ar jebkuru insulīna terapiju, injekcijas vietā var rasties reakcijas, tostarp sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze. Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija tajā pašā zonā var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas. Reakcijas parasti izzūd no dažām dienām līdz dažām nedēļām.Retos gadījumos injekcijas vietas reakcijas var prasīt Levemir lietošanas pārtraukšanu.

Hipoalbuminēmija

Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagu hipoalbuminēmiju. Šos pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.

Levemir kombinācija ar pioglitazonu

Lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ziņots par sirds mazspējas gadījumiem, īpaši pacientiem, kuriem ir sirds mazspējas attīstības riska faktori. Tas jāpatur prātā, apsverot ārstēšanu ar pioglitazonu un Levemir kombinācijā. jānovēro, vai nav sirds mazspējas pazīmju un simptomu, svara pieauguma un tūskas, ja simptomi pasliktinās, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daudzas zāles mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.

Šādas vielas var samazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna:

Perorālās hipoglikemizējošās zāles, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anaboliskie steroīdi un sulfonamīdi.

Šādas vielas var palielināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna:

Perorālie kontracepcijas līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds un lanreotīds var palielināt vai samazināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Ārstēšanu ar Levemir var apsvērt grūtniecības laikā, taču iespējamais ieguvums ir jāsalīdzina ar iespējamu paaugstinātu negatīva grūtniecības iznākuma risku.

Kopumā gan grūtniecības plānošanas laikā, gan grūtniecības laikā ieteicams pastiprināti kontrolēt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt sievietes ar cukura diabētu.

Insulīna nepieciešamība parasti samazinās pirmajā trimestrī un palielinās vēlāk otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atgriežas iepriekšējā stāvoklī.

Atklātā, randomizētā kontrolētā klīniskajā pētījumā grūtnieces ar 1. tipa cukura diabētu (n = 310) tika ārstētas ar pamata bolus shēmu, izmantojot Levemir (n = 152) vai ar NPH insulīnu (n = 158) kā bazālo insulīnu. gan kombinācijā ar NovoRapid. Šī pētījuma galvenais mērķis bija novērtēt Levemir ietekmi uz glikozes līmeņa regulēšanu grūtniecēm ar cukura diabētu (skatīt 5.1. Apakšpunktu).

Kopējais nevēlamo blakusparādību skaits mātēm bija līdzīgs Levemir un NPH insulīna grupām; tomēr, salīdzinot ar NPH insulīnu, Levemir tika novērots skaitliski lielāks nopietnu blakusparādību biežums mātēm (61 (40%) pret 49 (31%)) un jaundzimušajiem (36 (24%), salīdzinot ar 32 (20%). jaundzimušo skaits sievietēm, kuras palikušas stāvoklī pēc randomizācijas, bija 50 (83%) Levemir un 55 (89%) NPH. Iedzimtu anomāliju biežums bija 4 (5%) Levemir un 11 (7%) NPH tai skaitā 3 (4%) smagas malformācijas Levemir un 3 (2%) NPH.

Pēcreģistrācijas dati par papildu 250 grūtnieču rezultātiem, kuri saņēma Levemir, neuzrāda detemira insulīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību un detemīra insulīna anomālijas vai augļa / jaundzimušā toksicitāti.

Dati par dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).

Barošanas laiks

Nav zināms, vai detemīra insulīns izdalās mātes pienā. Nav sagaidāma norīta detemira insulīna vielmaiņas ietekme uz zīdaiņiem / bērniem, jo detemira insulīns kā peptīds cilvēka gremošanas traktā tiek sagremots aminoskābēs.

Zīdīšanas laikā var būt nepieciešams pielāgot pacienta insulīna devu un diētu.

Auglība

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz auglību.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas rezultātā var samazināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Šis fakts var radīt risku situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).

Pacienti jābrīdina par nepieciešamību veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas epizodes rašanās transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Tas ir īpaši svarīgi tiem, kam ir maz vai vispār nav izpratnes par hipoglikēmijas brīdinājuma simptomiem vai kuriem bieži ir hipoglikēmijas epizodes.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

uz. Drošības profila kopsavilkums

Blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri lieto Levemir, galvenokārt ir saistītas ar insulīna farmakoloģisko iedarbību. Tiek lēsts, ka kopējais ārstēto pacientu procents, kuriem var rasties zāļu blakusparādības, ir aptuveni 12%.

Hipoglikēmija ir visbiežāk novērotā blakusparādība ārstēšanas laikā, skatīt c apakšpunktu.

Klīniskie pētījumi atklāja, ka smaga hipoglikēmija, kas definēta kā hipoglikēmija, kurai nepieciešama citu cilvēku iejaukšanās, rodas aptuveni 6% ar Levemir ārstēto pacientu.

Reakcijas injekcijas vietā ārstēšanas laikā ar Levemir tiek novērotas biežāk nekā ar cilvēka insulīna zālēm. Šīs reakcijas ir sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilumi, pietūkums un nieze ap injekcijas vietu. Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, patiesībā tās parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, turpinot ārstēšanu.

Sākot insulīna terapiju, var rasties refrakcijas traucējumi un tūska; šīs reakcijas parasti ir pārejošas.

Strauja glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar akūtu sāpīgu neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīna terapijas pastiprināšana ar strauju glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs var būt saistīta ar diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, savukārt pakāpeniska glikēmijas kontroles uzlabošana samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

b. Blakusparādību tabula

Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmas klases. Biežuma kategorijas ir noteiktas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 e

Imūnsistēmas traucējumi Retāk - alerģiskas reakcijas, iespējamas alerģiskas reakcijas, nātrene, izsitumi, izsitumi * Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas * Vielmaiņas un uztura traucējumi Ļoti bieži - hipoglikēmija * Nervu sistēmas traucējumi Reti - perifēra neiropātija (sāpīga neiropātija) Acu slimības Retāk - traucēta refrakcija Retāk - diabētiskā retinopātija Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk - lipodistrofija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži - reakcijas ap injekcijas vietu Retāk - tūska

* skatīt c punktu

c. Izvēlēto blakusparādību apraksts

Alerģiskas reakcijas, iespējamas alerģiskas reakcijas, nātrene, izsitumi, izsitumi

Alerģiskas reakcijas, iespējamas alerģiskas reakcijas, nātrene, izsitumi, izsitumi ir retāk, ja Levemir lieto kā pamata / bolus insulīna shēmu. Tomēr 3 klīniskie pētījumi parādīja kopēju biežumu (tika novērotas 2,2% alerģiskas reakcijas un iespējamas alerģiskas reakcijas), lietojot kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā ģeneralizēti izsitumi uz ādas, nieze, svīšana, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, angioneirotiskā tūska, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves un hipotensija) rodas ļoti reti, bet var būt dzīvībai bīstamas.

Hipoglikēmija

Hipoglikēmija ir visbiežāk novērotā blakusparādība. Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela, salīdzinot ar nepieciešamību pēc insulīna. Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu un / vai krampjus, kā arī īslaicīgu smadzeņu bojājumu vai pastāvīgu vai pat nāvi. Hipoglikēmijas simptomi parādās pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, auksta bāla āda, nogurums, nervozitāte vai trīce, nemiers, nogurums vai vājums, apjukums, grūtības koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša un sirdsklauves.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju, lipoatrofiju). Nepārtraukta injekcijas vietas rotācija konkrētajā injekcijas zonā samazina šo reakciju attīstības risku.

d. Pediatriskā populācija

Tirgū un klīniskajos pētījumos novērotā nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pediatriskā populācijā neliecina par atšķirību no plašākas pieredzes vispārējā populācijā.

Un. Citas īpašas populācijas

Lietojot tirgū un klīniskajos pētījumos, blakusparādību biežums, veids un smagums, kas novērots gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, neliecina par atšķirību no plašākas pieredzes vispārējā populācijā.

f. Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot ziņošanas sistēmu, kas uzskaitīta sadaļā " V pielikums.

04.9 Pārdozēšana

Nav iespējams noteikt konkrētu insulīna pārdozēšanas līmeni, tomēr hipoglikēmija var attīstīties secīgos posmos, ja tiek ievadītas devas, kas ir pārāk lielas pacienta nepieciešamībai pēc insulīna:

• Vieglas hipoglikēmijas epizodes var ārstēt, perorāli ievadot glikozi vai produktus, kas satur cukuru.Tādēļ diabēta slimniekiem ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

• Smagas hipoglikēmijas epizodes, kad pacients ir zaudējis samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 līdz 1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada persona, kura ir saņēmusi atbilstošu izglītību, vai ar intravenozu glikozes ievadīšanu, ko veic veselības aprūpes speciālists. Glikoze jāievada arī intravenozi, ja pacients 10-15 minūšu laikā nav reaģējis uz glikagona ievadīšanu. Kad apziņas stāvoklis ir atjaunojies, ieteicams ogļhidrātus ievadīt mutē, lai novērstu recidīvu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai. Ilgstošas darbības insulīni un analogi injekcijām.

ATĶ kods: A10AE05.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Levemir ir ilgstošas darbības šķīstošs insulīna analogs ar ilgstošu iedarbību, ko lieto kā bazālo insulīnu.

Levemir hipoglikēmiskais efekts ir saistīts ar atvieglotu glikozes uzņemšanu pēc insulīna saistīšanās ar muskuļu un tauku šūnu receptoriem un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās kavēšanu no aknām.

Levemir darbības laika profils ir statistiski un ievērojami mazāk mainīgs un līdz ar to paredzamāks nekā NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulīna profils, kā to parāda variācijas koeficienti (CV) vienā un tajā pašā subjektā no kopējās un maksimālās farmakodinamikas efekts. 1. tabulā.

1. tabula. Levemir un NPH insulīna darbības laika profila mainīgums vienam indivīdam

Farmakodinamiskais parametrs Levemir CV (%) Insulīns NPH - CV (%) AUCGIR, 0–24 h * 27 68 GIRmax ** 23 46

* Platība zem līknes ** Glikozes infūzijas ātruma p-vērtība

Levemir ilgstošās darbības pamatā ir detemira insulīna molekulu izteikta agregācija injekcijas vietā un saistīšanās ar albumīnu caur taukskābju sānu ķēdi. Detemira insulīns izkliedējas lēnāk mērķa perifērajos audos nekā NPH insulīns. Šo divu ievilkšanas mehānismu kombinācija nodrošina detemira insulīna absorbcijas un darbības profilu atkārtojamāku atkārtošanos nekā NPH insulīns.

Maksimālais darbības ilgums ir 24 stundas atkarībā no devas. Ir iespējams veikt vienu vai divas ikdienas ievadīšanas. Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara stāvoklis tiks sasniegts pēc 2-3 devu ievadīšanas. Devas robežās no 0,2 līdz 0,4 V / kg Levemir iedarbojas vairāk nekā 50% no maksimālās iedarbības 3-4 stundas līdz 14 stundas pēc devas ievadīšanas.

Pēc subkutānas ievadīšanas (maksimālais efekts, darbības ilgums, kopējais efekts) tika novērota proporcionalitāte starp devu un farmakodinamisko reakciju.

Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos Levemir terapijas laikā, salīdzinot ar NPH terapiju, ir pierādīta mazāka FPG ikdienas mainība.

Pētījumi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar bazālo insulīnu kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (OAD), parādīja, ka glikēmijas kontrole (HbA1c), kas sasniegta, lietojot Levemir, ir salīdzināma ar NPH un glargīna insulīnu un ir saistīta ar nelielu palielināt svaru, skatīt 2. tabulu zemāk. Salīdzinošajā pētījumā ar glargīna insulīnu, kurā Levemir varēja ievadīt vienu vai divas reizes dienā, vienlaikus lietojot glargīna insulīnu vienu reizi dienā, 55% pacientu, kuri lietoja Levemir, pabeidza 52 ārstēšanas nedēļas pēc dubultās dienas lietošanas shēmas.

2. tabula. Ķermeņa masas izmaiņas pēc insulīna terapijas

Pētījuma ilgums Levemir vienu reizi dienā Levemir divas reizes dienā NPH insulīns Glargīna insulīns 20 nedēļas +0,7 kg +1,6 kg 26 nedēļas +1,2 kg +2,8 kg 52 nedēļas +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

Pētījumos, kuros novērtēja perorālo pretdiabēta zāļu lietošanu kombinācijā ar Levemir, bija par 61-65% mazāks nelielas nakts hipoglikēmijas risks, salīdzinot ar NPH.

Atklāts, randomizēts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem neizdevās mērķēt perorālos pretdiabēta līdzekļus. Pētījums sākās ar 12 nedēļu ilgu ievadīšanas periodu ar liraglutīdu + metformīnu, kurā 61% pacientu sasniedza metformīnu HbA1c 52 nedēļas. Levemir pievienošana nodrošināja turpmāku HbA1c samazināšanos no 7,6% uz 7,1% pēc 52 nedēļām. Nebija nopietnu hipoglikēmijas epizožu. Smaga hipoglikēmijas epizode tiek definēta kā epizode, kurā subjekts nespēj pats veikt ārstēšanu un kurā intravenozi jāievada glikagons vai glikoze. Skatīt 3. tabulu.

3. tabula. Klīniskie dati - Levemir papildus liraglutīdam + metformīnam

Mācību nedēļa Randomizēts Levemir + liraglutīds + metformīns N = 160 Randomizēts liraglutīds + metformīns N = 149 P vērtība Vidējās HbA1c izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (%) 0-26 nedēļas -0,51 +0,02 0-52 nedēļas -0,50 0,01 To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza HbA1c mērķus 0-26 nedēļas 43,1 16,8 0-52 nedēļas 51,9 21,5 Ķermeņa svara izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (kg) 0-26 nedēļas -0,16 -0,95 0,0283 0-52 nedēļas - 0,05 -1,02 0,0416 Nelielas hipoglikēmijas epizodes (vienam pacientam viena gada laikā) 0-26 nedēļas 0,286 0,029 0,0037 0-52 nedēļas 0,228 0,034 0,0011

Tika veikts 26 nedēļas ilgs dubultmaskēts, randomizēts klīniskais pētījums, lai noskaidrotu liraglutīda (1,8 mg) pievienošanas efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas nepietiekami kontrolēts ar insulīnu. Ar vai bez metformīna. Pacientiem ar HbA1c ≤ Sākotnēji 8,0%, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, insulīna deva tika samazināta par 20%. Pēc tam pacientiem tika atļauts titrēt insulīna devu līdz devai, kas nepārsniedz pirms randomizācijas noteikto devu. Levemir bija pamata insulīns 33% ( N = 147) pacientu (97,3% metformīna lietotāju). Šiem pacientiem liraglutīda pievienošana izraisīja lielāku HbA1c samazināšanos (6,93% pret 8,24%), lielāku glikozes samazināšanos tukšā dūšā (7,20 mmol / l pret 8,13 mmol / l) un lielāku ķermeņa masas samazināšanos (-3,47 kg). pret -0,43 kg). Šo parametru sākotnējās vērtības abās grupās bija līdzīgas. Novērotais nelielo hipoglikēmisko epizožu biežums bija līdzīgs un abās grupās netika novērotas smagas hipoglikēmijas epizodes.

Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kas saņēma bazālo / bolus insulīna terapiju, pacientiem, kuri lietoja Levemir, glikozes līmenis tukšā dūšā uzlabojās, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma NPH insulīnu. Glikēmijas kontrole (HbA1c), lietojot Levemir, bija salīdzināma ar NPH insulīnu, ar zemāku nakts hipoglikēmijas risku un nebija saistīta ar svara pieaugumu.

Klīniskajos pētījumos, izmantojot bazālo / bolus terapiju, kopējais hipoglikēmijas līmenis, lietojot Levemir un NPH insulīnu, bija līdzīgs. Nakts hipoglikēmijas notikumu analīze pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu parādīja ievērojami zemāku nenopietnu hipoglikēmisku notikumu risku (to apstiprina konstatējums, ka glikozes līmenis kapilārā asinīs ir zem 2,8 mmol / l un 3,1 mmol / l, izteikts kā glikozes līmenis plazmā) un pacienta spējas pašizārstēties), salīdzinot ar NPH insulīnu, bet atšķirības pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu netika konstatētas.

Lietojot Levemir, ir novērota antivielu veidošanās, tomēr šķiet, ka tas neietekmē glikēmijas kontroli.

Grūtniecība

Levemir tika pētīts atklātā, randomizētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā grūtniecēm ar 1. tipa cukura diabētu (n = 310), kuras tika ārstētas ar pamata bolus shēmu, izmantojot Levemir (n = 152) vai ar NPH insulīnu (n = 158) insulīnu, gan kombinācijā ar NovoRapid (skatīt apakšpunktu 4.6).

Levemir nebija sliktāks par NPH insulīnu attiecībā uz HbA1c vērtībām, kas izmērītas 36 grūtniecības nedēļā (SG), un vidējā HbA1c samazināšanās grūtniecības laikā bija līdzīga, skatīt 4. tabulu.

4. tabula. Mātes glikēmijas kontrole

Levemir NPH Atšķirība / koeficients / likmju attiecība 95% TI Vidējais HbA1c (%) 36. nedēļā 6,27 6,33 Atšķirība: -0,06 [-0,21; 0,08] Vidējais FPG 36. nedēļā (mmol / l) 4,76 5,41 Atšķirība: -0,65 [-1,19; -0.12] To pacientu procentuālā daļa, kuri sasniedza HbA1c mērķi ≤6% gan 24., gan 36. nedēļā (%) 41% 32% Varbūtības indekss: 1,36 [0,78; 2.37] Kopējais galveno hipoglikēmijas epizožu skaits grūtniecības laikā (vienam pacientam gadā) 1,1 1,2 Procentuālā daļa: 0,82 [0,39; 1,75]

Pediatriskā populācija

Levemir efektivitāte un drošība tika pētīta divos randomizētos kontrolētos pētījumos, kas ilga līdz 12 mēnešiem, pusaudžiem un bērniem (kopā n = 694); vienā no pētījumiem kopumā tika iekļauti 82 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem. ka glikēmijas kontrole (HbA1c), lietojot Levemir, bija salīdzināma ar NPH insulīnu, ja to lietoja kā bazālo / bolus terapiju, izmantojot 0,4% nenovēršamības robežu. Turklāt tika novērots neliels pieaugums. svars (SD vērtība, ķermeņa masa pēc vecuma) ar Levemir pret NPH insulīnu.

Pētījums, kurā piedalījās bērni vecāki par 2 gadiem, tika pagarināts vēl par 12 mēnešiem (dati par 24 ārstēšanas mēnešiem), lai novērtētu antivielu veidošanos pēc ilgstošas ārstēšanas ar Levemir. Pēc insulīna antivielu palielināšanās pirmajā gadā, insulīna antivielas pēc otrā gada samazinājās, sasniedzot nedaudz augstāku līmeni nekā pirmspētījuma līmenis. Rezultāti liecina, ka antivielu veidošanās negatīvi neietekmēja glikēmijas kontroli un Levemir devu.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundas pēc ievadīšanas. Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija serumā tiks sasniegta pēc 2-3 devu ievadīšanas.

Individuālās absorbcijas atšķirības Levemir ir zemākas nekā citiem bazālā insulīna preparātiem.

Detemira insulīna absolūtā bioloģiskā pieejamība subkutānai ievadīšanai ir aptuveni 60%.

Izplatīšana

Šķietamais Levemir izkliedes tilpums (aptuveni 0,1 L / kg) norāda, ka "asinīs cirkulē augsta detemira insulīna daļa".

Olbaltumvielu saišu pētījumu rezultāti in vitro Un in vivo norāda, ka nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp detemira insulīnu un taukskābēm vai citām ar proteīniem saistītām zālēm.

Biotransformācija

Detemira insulīna noārdīšanās ir līdzīga cilvēka insulīnam; neviens no izveidotajiem metabolītiem nav aktīvs.

Eliminācija

Pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas nosaka absorbcijas pakāpe no zemādas audiem. Pusperiods svārstās no 5 līdz 7 stundām atkarībā no devas.

Linearitāte

Pēc subkutānas ievadīšanas (maksimālā koncentrācija, absorbcijas līmenis) tika novērota proporcionalitāte starp koncentrāciju serumā un terapeitisko devu diapazonu.

Netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp liraglutīdu un Levemir, lietojot vienu Levemir 0,5 V / kg un 1,8 mg liraglutīda devu līdzsvara stāvoklī pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Īpašas populācijas

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)

Nav klīniski nozīmīgas atšķirības starp Levemir farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem.

Nieru un aknu mazspēja

Klīniski nozīmīgas Levemir farmakokinētikas atšķirības starp pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem nebija. Tā kā Levemir farmakokinētika šajās pacientu grupās nav plaši pētīta, ieteicams pastiprināt šo pacientu uzraudzību.

Sekss

Levemir farmakokinētiskajās īpašībās nav klīniski būtisku atšķirību.

Pediatriskā populācija

Tika analizētas Levemir farmakokinētiskās īpašības bērniem (6 - 12 gadi) un pusaudžiem (13 - 17 gadi) un salīdzinātas ar pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu. Klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības nebija.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par bīstamību cilvēkiem. Dati par veiktajiem receptoru afinitātes un mitogenitātes eksperimentiem in vitro tie nesniedza pierādījumus par lielāku mitogēno potenciālu nekā cilvēka insulīns.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Glicerīns

Fenols

Metakrezols

Cinka acetāts

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Sālsskābe (pH regulēšanai)

Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

06.2 Nesaderība

Vielas, kas pievienotas Levemir, var izraisīt detemira insulīna noārdīšanos, piemēram, zāles, kas satur tiolus vai sulfītus.Levemir nedrīkst sajaukt ar infūzijas šķidrumiem.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

06.3 Derīguma termiņš

Pirms atvēršanas: 30 mēneši.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi kā rezervi: Produktu var uzglabāt līdz 6 nedēļām.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Sargāt no dzesēšanas elementiem. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi kā rezervi: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt, nesasaldēt.

Uzglabājiet kasetni ārējā kastītē, lai pasargātu to no gaismas.

Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

3 ml šķīduma kārtridžā (1. tipa stikls), ar virzuli (bromobutils) un gumijas aizbāzni (brombutils / poliizoprēns), kas atrodas vienreiz lietojamā, daudzdevu polipropilēna pildspalvveida pilnšļircē kartona kastītē.

Iepakojuma izmēri: 1 (ar adatām vai bez tām), 5 (bez adatām) un 10 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.