Aktīvās sastāvdaļas: indobufēns
INDOBUFENE EG 200 mg tabletes
Kāpēc tiek lietots indobufēns - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Kas ir INDOBUFENE EG un kādam nolūkam to lieto
Indobuphene satur aktīvo vielu indobufēnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombocītu inhibitoriem, kas uzlabo asinsriti, novēršot trombu (trombu) veidošanos, kas var bloķēt asinsriti.
INDOBUFENE EG lieto:
- lai novērstu sirds artēriju (koronāro artēriju) apvedceļu sašaurināšanos;
- kustību grūtību ārstēšanai, kas radušās asinsrites problēmu dēļ (intermitējoša klibošana);
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Indobufen lietošanas - Generic drug
Nelietojiet INDOBUFENE EG
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir kuņģa un zarnu bojājumi (kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla);
- ja Jums ir "kuņģa iekaisums kopā ar asiņošanu (hemorāģisks gastrīts);
- ja Jums ir smagi aknu un / vai nieru darbības traucējumi;
- ja Jums ir nosliece uz asiņošanu (hemorāģiskā diatēze);
- ja agrāk pēc acetilsalicilskābes (aspirīna) vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (sauktu arī par NPL) lietošanas Jums ir bijušas elpošanas grūtības (astma), alerģiska tipa saaukstēšanās (rinīts) un ādas kairinājumi (nātrene) .
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Indobufene lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi šādos gadījumos:
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja), šajā gadījumā devu var būt nepieciešams samazināt;
- ja Jums kādreiz ir bijuši kuņģa vai zarnu traumas;
- ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) vai zāles, kas palielina asins plūsmu (antitrombocītu).
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, jo var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu:
- ādas kairinājumi (nātrene);
- sāpes vēdera centrā (sāpes epigastrijā) un grēmas sajūta (grēmas), stāvoklis, ko sauc par dispepsiju un kas ietekmē gremošanas traucējumus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt indobufēna - ģenērisko zāļu iedarbību
Citas zāles un INDOBUFENE EG
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jums ir cukura diabēts un lietojat iekšķīgi lietojamas zāles (hipoglikemizējošus līdzekļus), piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumus, periodiski jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu cukura līmeni.
Ja iekšķīgi lietojat zāles, kas palielina asins plūsmu (perorālos antikoagulantus), piemēram, kumarīnu un / vai heparīna atvasinājumus, jums jāveic šādi testi, lai pārbaudītu asins recēšanu:
- protrombīna laiks;
- citi koagulācijas testi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību, kā arī zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
INDOBUFENE EG satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot indobufēnu - ģenēriskās zāles: devas
Kā lietot INDOBUFENE EG
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 400 mg dienā, kas jālieto divās dalītās devās pa vienai ik pēc 12 stundām.
Lietojiet vienu tableti no rīta pēc brokastīm un vienu vakarā pēc vakariņām.
Gados vecāki pacienti un / vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Ārsts pielāgos devu, ņemot vērā nieru darbību, ko novērtē pēc kreatinīna klīrensa (klīrensa).
Gados vecākiem pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva jānovērtē ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot INDOBUFENE EG
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Indobufen - Generic Medication pārdozēšanu
Ja esat lietojis Indobufene vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem. Ja nejauši esat norijis pārmērīgu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir indobufēna blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa -zarnu traktu un sastāv no:
- gremošanas traucējumi (dispepsija);
- dedzinoša sajūta kuņģī (grēmas);
- sāpes vēderā (sāpes vēderā un epigastrijā);
- aizcietējums vai caureja;
- vēdera uzpūšanās;
- slikta dūša un vemšana.
Par tiem ziņots reti
- alerģiski ādas kairinājumi;
- purpura, kas saistīta ar trombocitopēniju, kas ir ādas slimība, kas saistīta ar asiņošanas bojājumiem trombocītu skaita samazināšanās dēļ;
- stipras galvassāpes (galvassāpes).
Gadījumi
- kuņģa un / vai zarnu iekaisums, kam pievienoti bojājumi (erozīva peptiska čūla un / vai hemorāģisks gastrīts), kas saistīts arī ar asiņu klātbūtni vemšanā vai izkārnījumos, kā arī ar smadzeņu asiņošanu.
Gadījumi:
- nieze (biežums nav zināms);
- deguna asiņošana (deguna asiņošana);
- neliela asiņošana no smaganām, apakšējās acs (konjunktīvas), lūpām, urīnpūšļa un tūpļa (taisnās zarnas);
- asiņošana no mutes, bieži pēc klepus (hemoptīze);
- dažu aknu darbības parametru izmaiņas (transamināžu līmeņa paaugstināšanās un azotēmija);
- dažu nieru darbības parametru izmaiņas (kreatinīna klīrensa samazināšanās).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Kā uzglabāt INDOBUFENE EG
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas INDOBUFENE EG
- Aktīvā viela ir indobufēns. Katra tablete satur 200 mg indobufēna
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Indobufene ārējais izskats un iepakojums
Kastīte ar 30 dalāmām tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur: 200 mg indobufēna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Tabletes jālieto iekšķīgi.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Indobuphene ir norādīts:
• koronāro artēriju šuntēšanas oklūzijas profilaksei
• perifēro artēriju oklūzijas patoloģiju izraisītas intermitējošas izliekuma ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Parasti dienas deva ir 400 mg, kas jāievada divās dalītās devās ar 12 stundu intervālu. Ieteicams lietot vienu tableti (200 mg) no rīta pēc brokastīm un vienu vakarā pēc vakariņām.
Tā kā indobufēnu galvenokārt izvada caur nierēm, deva jāsamazina proporcionāli nieru darbības pakāpei.
Īpaši gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) deva rūpīgi jānosaka ārstam, paturot prātā, ka ar vecumu nieru darbība pakāpeniski samazinās.
Tiek ieteikts šāds devu grafiks:
04.3 Kontrindikācijas
Indobufēnu nedrīkst ievadīt personām, kurām ir paaugstināta jutība pret zālēm, un to nedrīkst lietot kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, hemorāģiskā gastrīta, smagu aknu un / vai nieru darbības traucējumu gadījumā, kā arī pacientiem ar hemorāģisku diatēzi.
Pastāv krusteniskās jutības iespēja ar acetilsalicilskābi un citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem; šī iemesla dēļ zāles nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem šīs zāles ir izraisījušas astmas, rinīta vai nātrenes simptomus.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ieteicama piesardzība, lietojot zāles, ja ir bijuši kuņģa-zarnu trakta bojājumi, kā arī vienlaikus tiek lietotas citas antitrombocītu zāles vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. Ja rodas dispepsija (piemēram, grēmas, sāpes epigastrijā), deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāsamazina atkarībā no nieru darbības pakāpes.
Sargāt no bērniem.
Ja rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, izsitumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā indobufēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, pastāv iespēja pārvietot citas zāles, kas saistās ar olbaltumvielām. Šī iemesla dēļ pacientiem ar cukura diabētu, kas tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, periodiski jānovērtē glikozes līmenis plazmā.
Tā paša iemesla dēļ var pastiprināties perorālo antikoagulantu (kumarīna atvasinājumu) un / vai heparīna iedarbība.
Lietojot vienlaikus ar šīm zālēm, regulāri jānosaka protrombīna laiks un citi asinsreces testi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan eksperimenti ar dzīvniekiem nav parādījuši kaitējumu auglim, nav ieteicams lietot zāles, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību un laktācijas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, ka indobufēns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības attiecas uz kuņģa -zarnu traktu, un tās ir: dispepsija, grēmas, sāpes epigastrijā un vēderā, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, slikta dūša un vemšana.
Ļoti reti ziņots par peptiskās čūlas, erozijas čūlas un / vai hemorāģiskā gastrīta gadījumiem, kas dažkārt saistīti ar hematemēzi un / vai melēnu, un smadzeņu asiņošanas gadījumiem.
Novēroti deguna asiņošanas, hemoptīzes, vieglas nekomplicētas asiņošanas gadījumi no konjunktīvas, smaganām, lūpām, taisnās zarnas un urīnpūšļa.
Reizēm ziņots par transamināžu un azotēmijas vērtību palielināšanos un kreatinīna klīrensa samazināšanos.Reti ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, purpuru, kas saistīta ar trombocitopēniju, galvassāpēm.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nejaušiem vai tīšiem pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbilstošai.
Piespiedu diurēze efektīvi uzlabo eliminācijas ātrumu.
Hemodialīze nav efektīva, lai izvadītu indobufēnu no vispārējās asinsrites. Iespējamās kuņģa -zarnu trakta izmaiņas var ārstēt ar antacīdiem H2 antagonistiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombocītu līdzekļi, indobufēns.
ATĶ kods: B01AC10.
Indobufēns iejaucas trombocītu funkcijā, atgriezeniski bloķējot trombocītu ciklooksigenāzi un tādējādi kavējot tromboksāna A2 biosintēzi.
Pirmajās lietošanas stundās zāles ātri iedarbojas, inhibējot aptuveni 95% trombocītu tromboksāna ražošanas. Šie efekti paliek nemainīgi atkārtotas lietošanas laikā divas reizes dienā (līdzsvara stāvoklis).
Trombocītu aktivitātes (agregācija, adhēzija, trombocītu 3. un 4. faktors un beta-tromboglobulīns) inhibīcija ir plaši dokumentēta dažādām dzīvnieku sugām un cilvēkiem.
Indobupēns neietekmē asins recēšanas parametrus; asiņošanas laika pagarinājums ir neliels un ātri atgriežas, pārtraucot ārstēšanu.
Dažādos eksperimentālos modeļos veikto trombozes pētījumu rezultāti parādīja, ka indobupēns samazina asinsvadu protēžu trombogēno potenci un arī novērš nāvi no plaušu embolijas, ko izraisa trombocītu agregāti. Sarkano asins šūnu membrānu deformējamības palielināšanās novērota in vivo un ex vivo pētījumos, kas veikti ar eritrocītiem, kas iegūti no pacientiem ar perifēro asinsvadu slimībām, kas ārstēti ar indobufēnu.
Indobufenam piemīt antitrombocītu iedarbība, jo tiek kavēta trombocītu sastāvdaļu (ADP, serotonīns, trombocītu faktors 4, beta-tromboglobulīns) izdalīšanās reakcija.
Pētījumi ar laboratorijas dzīvniekiem un cilvēkiem parādīja, ka indobufēns neietekmē asins recēšanas parametrus un asiņošanas laika pagarināšanās ir neliela un ātri atgriežas, pārtraucot ārstēšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Indobufēna farmakokinētiku raksturo augsta biopieejamība, ātra un pilnīga uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā. Pārtika neietekmē zāļu bioloģisko pieejamību. Zāļu bioloģiskais pusperiods ir aptuveni 8 stundas ar šķietamo izkliedes tilpumu 15 litri.
Aptuveni 99% indobufēna saistās ar plazmas olbaltumvielām, un eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, 75% - konjugēta produkta (glikurunāta) veidā un nelielā mērā kā nemainīts savienojums.
Indobufēna kinētika ir lineāra līdz vienreizējai 400 mg devai.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem, trušiem), parādīja, ka indobufēns ir labi panesams, tam nav teratogēnas un embriotoksiskas iedarbības un nav mutagēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija karboksimetilciete (A tips)
Nātrija laurilsulfāts
Magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
30 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte, kas satur PVC / alumīnija blisterus ar 30 dalāmām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
INDOBUFENE EG 200 mg tabletes, 30 dalāmas tabletes AIC n. 036765016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 29. novembris/2011. gada 13. aprīlis
