Aktīvās sastāvdaļas: etonogestrels / etinilestradiols
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg ik pēc 24 stundām, maksts
Kāpēc lieto Nuvaring? Kam tas paredzēts?
NuvaRing ir kontracepcijas maksts gredzens, ko lieto, lai novērstu grūtniecību. Katrs gredzens satur nelielu daudzumu divu sieviešu dzimuma hormonu: etonogestrela un etinilestradiola. Gredzens šos hormonus lēnām atbrīvo asinsritē. Tā kā izdalīto hormonu daudzums ir mazs, NuvaRing tiek uzskatīts par mazas devas hormonālo kontracepcijas līdzekli. Tā kā NuvaRing izdala divu dažādu veidu hormonus, tas ir tā sauktais kombinētais hormonālais kontracepcijas līdzeklis.
NuvaRing darbojas tāpat kā kombinētās kontracepcijas tabletes (tabletes), bet tā vietā, lai katru dienu lietotu vienu tableti, gredzens tiek lietots trīs nedēļas pēc kārtas. nav olšūnu izdalīšanās, nav iespējams iestāties grūtniecība.
Kontrindikācijas Nuvaring nedrīkst lietot
Vispārīgas piezīmes Pirms sākat lietot NuvaRing, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažas situācijas, kurās NuvaRing lietošana jāpārtrauc vai NuvaRing var būt mazāk ticama. Šādās situācijās jums nevajadzētu dzimumakta laikā vai arī jums jāveic papildu nehormonāli kontracepcijas pasākumi, piemēram, izmantojot prezervatīvu vai citu barjeras metodi . Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo NuvaRing maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
NuvaRing, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet NuvaRing, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos; 2 54 mm 4 mm
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
nelietojiet Nuvaring
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), kas saistīts ar augstu tauku līmeni asinīs.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) smaga aknu slimība un aknu darbība vēl nav normalizējusies.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai var būt krūts vai dzimumorgānu vēzis.
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai etonogestrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, lietojot NuvaRing, nekavējoties noņemiet gredzenu un konsultējieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nuvaring lietošanas
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins recekļi").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās NuvaRing lietošanas laikā, informējiet par to savu ārstu.
- ja tuvam ģimenes loceklim ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt sadaļu "Mijiedarbība");
- ja Jums ir aknu slimība (piemēram, dzelte) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc dzemdībām jūs varat sākt lietot NuvaRing;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir stāvoklis, kas radās pirmo reizi vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, porfīrija [asins slimība], herpes gestationis [izsitumi uz ādas ar pūslīšiem grūtniecības laikā]), Sidenhema slimība horeja [nervu slimība, kurā var rasties pēkšņas ķermeņa kustības], iedzimta angioneirotiskā tūska [Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene, kas saistīta ar elpošanas grūtībām.]).
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentācijas plankumi, tā sauktie “grūtniecības plankumi”, īpaši uz sejas). Ja tā, izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības.
- ja Jums ir veselības stāvoklis, kas apgrūtina NuvaRing lietošanu, piemēram, aizcietējums, dzemdes kakla prolapss vai sāpes dzimumakta laikā.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, NuvaRing, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas. Var veidoties asins recekļi.
vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar NuvaRing saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot NuvaRing, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot NuvaRing, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5-7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur norelgestromīnu vai etonorgestrelu, piemēram, NuvaRing, aptuveni 6-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot NuvaRing, ir zems, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir kāja ģipsā. Jums var būt jāpārtrauc NuvaRing lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai Ja Jums ir jāpārtrauc NuvaRing lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Ceļošana ar lidmašīnu (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļa veidošanās risku, īpaši, ja Jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt pārtraukt NuvaRing lietošanu. Ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem mainās NuvaRing lietošanas laikā, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar NuvaRing lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, NuvaRing, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja NuvaRing lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Audzēji
Tālāk sniegtā informācija tika iegūta COC pētījumos, un to var attiecināt arī uz NuvaRing.
Nav pieejama informācija par kontracepcijas hormonu (piemēram, NuvaRing) maksts ievadīšanu. Krūts vēža diagnozes ir nedaudz biežāk sastopamas sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, taču nav zināms, vai to izraisa ārstēšana. Piemēram, var gadīties, ka vēzis biežāk tiek atklāts sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, jo ārsts tās biežāk pārbauda. Pēc kombinēto tablešu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža sastopamības pieaugums pakāpeniski samazinās.
Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar savu ārstu, tiklīdz jūtat gabaliņu. Jums arī jāinformē ārsts, ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis (skatīt 2.2.Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un retos gadījumos joprojām par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Ja rodas neparastas stipras sāpes vēderā, konsultējieties ar ārstu.
Sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, ziņots, ka retāk sastopams endometrija (dzemdes gļotādas) vēzis un olnīcu vēzis. Tas var notikt arī NuvaRing gadījumā, bet nav apstiprināts.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nuvaring iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš izraksta NuvaRing, par visām zālēm vai augu izcelsmes produktiem, ko jūs jau lietojat, kā arī informējiet visus citus ārstus vai zobārstus (vai farmaceitu), kuri izraksta citas zāles, ko lietojat, lai viņi varētu noteikt, vai un kā ilgi ir nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Dažas zāles var radīt īpašas problēmas, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, NuvaRing.
Ir zāles, kas var samazināt NuvaRing kontracepcijas efektivitāti vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver zāles, ko lieto:
- l "epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns);
- HIV infekcija (piemēram, ritonavīrs);
- citas infekcijas slimības (piemēram, grizeofulvīns un antibiotikas, izņemot amoksicilīnu un doksiciklīnu, kas, kā pierādīts, neietekmē NuvaRing hormonu izdalīšanos).
- Augu izcelsmes produkts, ko sauc par asinszāli, var ietekmēt arī NuvaRing efektivitāti.Ja jūs vēlaties lietot zāles, kas satur asinszāli, kamēr jūs jau lietojat NuvaRing, vispirms jākonsultējas ar ārstu.
- NuvaRing var arī traucēt citu zāļu, piemēram, ciklosporīna un pretepilepsijas lamotrigīna, darbību.
Lietojot NuvaRing, var izmantot absorbējošus spilventiņus. Pirms spilventiņa ievietošanas ievietojiet NuvaRing. Noņemot spilventiņu, jābūt īpaši uzmanīgam, lai gredzens netiktu nejauši izmests.Šādā gadījumā vienkārši nomazgājiet gredzenu aukstā vai remdenā ūdenī un nekavējoties ievietojiet to atpakaļ.
Spermicīdu vai maksts rauga produktu lietošana nesamazina NuvaRing kontracepcijas efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Bērni un pusaudži
NuvaRing drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Laboratoriskie testi
Ja Jums tiek veiktas asins vai urīna analīzes, lūdzu, informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ka lietojat NuvaRing, jo tas var mainīt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
NuvaRing nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai ir aizdomas par grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība, lietojot NuvaRing, gredzens ir jānoņem un jāsazinās ar ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt lietot NuvaRing, jo vēlaties iestāties grūtniecība, skatiet sadaļu "Kad vēlaties pārtraukt NuvaRing lietošanu".
NuvaRing nav ieteicams zīdīšanas laikā. Ja vēlaties lietot NuvaRing zīdīšanas laikā, jautājiet padomu savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka NuvaRing ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nuvaring: Devas
Jūs pats ievietojat NuvaRing maksts un noņemat to pats. Ārsts jums norādīs, kad sākt lietot NuvaRing pirmo reizi. Maksts gredzens jāievieto atbilstošajā menstruālā cikla dienā (skatīt sadaļu "Kad sākt ar pirmo gredzenu") un jāatstāj maksts 3 nedēļas pēc kārtas. Laba prakse ir regulāri pārbaudīt, vai gredzens joprojām atrodas maksts. Pēc trešās nedēļas noņemiet NuvaRing un paņemiet nedēļas pārtraukumu. Parasti menstruālais cikls notiek šajā intervālā bez gredzeniem.
Kā ievietot un noņemt NuvaRing
- Pirms gredzena ievietošanas pārbaudiet, vai tam nav beidzies derīguma termiņš (sk. "Kā uzglabāt NuvaRing").
- Pirms gredzena ievietošanas vai noņemšanas nomazgājiet rokas.
- Izvēlieties sev ērtāko pozu, piemēram, stāvot ar paceltu kāju, tupus vai guļus.
- Izņemiet NuvaRing no paciņas.
- Turiet gredzenu starp īkšķi un rādītājpirkstu, saspiediet to un viegli ievietojiet to maksts. Kad NuvaRing ir ievietots, jums nevajadzētu neko dzirdēt. Ja jūtat diskomfortu, viegli iespiediet NuvaRing tālāk maksts. Precīzs gredzena stāvoklis maksts iekšienē nav svarīgs.
- Pēc 3 nedēļām noņemiet NuvaRing no maksts. NuvaRing var noņemt, uzkabinot rādītājpirkstu zem gredzena priekšējās malas vai satverot gredzena malu un velkot uz āru (sk. 5. attēlu). Ja atrodat gredzenu maksts, bet nevarat to noņemt, sazinieties ar Jūsu ārsts.
- Izlietotais gredzens jāizmet kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem, vēlams atkārtoti noslēdzamā maisiņā. Nemetiet NuvaRing tualetē.
Trīs nedēļas ar ievietotu gredzenu, vienu nedēļu bez
- Sākot ar ievietošanas dienu, maksts gredzens bez pārtraukuma jāpatur maksts 3 nedēļas.
- Pēc 3 nedēļām noņemiet gredzenu tajā pašā nedēļas dienā, kurā tas tika ievietots, aptuveni tajā pašā laikā. Piemēram, ja NuvaRing tiek ievietots trešdien ap plkst. 22.00, gredzens ir jānoņem trešdienas trešdienā nākamajā nedēļā, apmēram pulksten 22:00.
- Pēc izņemšanas nelietojiet gredzenu 1 nedēļu. Šīs nedēļas laikā vajadzētu parādīties asiņošana no maksts. Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc NuvaRing noņemšanas.
- Sāciet ar jaunu gredzenu tieši pēc 1 nedēļas intervāla (atkal tajā pašā nedēļas dienā un aptuveni tajā pašā laikā), pat ja asiņošana no maksts vēl nav beigusies. Ja jauno gredzenu ievieto pēc vairāk nekā 3 stundām, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties. Šajā gadījumā izpildiet norādījumus, kas sniegti punktā "Ko darīt, ja ... Aizmirstat ievietot jaunu gredzenu pēc intervāla bez gredzena ".
Ja lietojat NuvaRing, kā aprakstīts iepriekš, asiņošana no maksts notiks katru mēnesi aptuveni vienā un tajā pašā dienā.
Kad sākt ar pirmo gredzenu
- Ja pēdējā mēneša laikā neesat lietojis hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Pirmais NuvaRing ir jāievieto dabiskā cikla 1. dienā (t.i., menstruālā cikla pirmajā dienā). NuvaRing nekavējoties sāk iedarboties. Nav nepieciešams veikt citus kontracepcijas pasākumus.
Ir atļauts sākt lietot NuvaRing no 2. līdz 5. dienai, bet, ja Jums ir dzimumakts pirmajās 7 NuvaRing lietošanas dienās, pārliecinieties, ka lietojat arī papildu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu). Šis ieteikums jāievēro tikai pirmo reizi lietojot NuvaRing.
- Ja pēdējā mēneša laikā esat lietojis kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (tabletes)
Sāciet lietot NuvaRing vēlākais nākamajā dienā pēc pašreizējo tablešu lietošanas pārtraukuma. Ja iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, sāciet lietot NuvaRing vēlākais nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes. Ja neesat pārliecināts, kas tas ir, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nekad nepagariniet pašreizējā tablešu iepakojuma intervālu bez hormoniem, pārsniedzot ieteicamo garumu.
Ja esat lietojis tabletes konsekventi un pareizi un ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī, varat arī pārtraukt tablešu lietošanu jebkurā pašreizējā iepakojuma dienā un nekavējoties sākt lietot NuvaRing.
- Ja pēdējā mēneša laikā esat lietojis transdermālu plāksteri
Sāciet lietot NuvaRing vēlākais nākamajā dienā pēc ierastā intervāla bez plāksteriem. Nekad nepagariniet intervālu bez plākstera ilgāk par ieteicamo laiku
Ja esat lietojis plāksteri konsekventi un pareizi un ja esat pārliecināts, ka neesat stāvoklī, varat arī pārtraukt plākstera lietošanu jebkurā dienā un nekavējoties sākt lietot NuvaRing.
- Ja pēdējā mēneša laikā esat lietojis tikai progestagēnu saturošas tabletes (minipill)
Jūs varat pārtraukt minipill lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot NuvaRing nākamajā dienā tajā pašā laikā, kā parasti būtu lietojis tabletes. Pirmajās 7 gredzena lietošanas dienās noteikti izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu).
- Ja pēdējā mēneša laikā esat lietojis progestagēnu atbrīvojošu injekciju vai implantu vai spirāli
Sāciet lietot NuvaRing jaunās injekcijas dienā vai implanta vai progestagēnu atbrīvojošās spirāles izņemšanas dienā.
- Pēc dzemdībām
Ja Jums tikko piedzima bērns, ārsts Jums liks pagaidīt pirmo dabisko ciklu, pirms sākat lietot NuvaRing. Dažos gadījumos ir iespējams sākt agrāk. Saņemiet padomu no ārsta. Pat ja vēlaties lietot NuvaRing zīdīšanas laikā, vispirms konsultējieties ar ārstu.
- Pēc dabiska vai ķirurģiska aborta
Konsultējieties ar savu ārstu.
Ko darīt, ja ...
Gredzens nejauši tiek izmests no maksts
NuvaRing var nejauši izkļūt no maksts, ja, piemēram, tas nav pareizi ievietots, tampona noņemšanas laikā, dzimumakta laikā, kopā ar aizcietējumiem vai dzemdes prolapsi. Tāpēc regulāri jāpārbauda, vai gredzens ir joprojām maksts.
Ja gredzens tiek atstāts ārpus maksts mazāk nekā 3 stundas, tas joprojām pasargās jūs no grūtniecības.Noskalojiet gredzenu aukstā vai remdenā (ne karstā) ūdenī un ievietojiet to atpakaļ. Ja gredzens tiek atstāts ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, tas var neaizsargāt jūs no grūtniecības. Skatiet informāciju sadaļā "Ko darīt, ja ... Gredzens īslaicīgi ir ārpus maksts".
Gredzens īslaicīgi paliek ārpus maksts
Atrodoties maksts, NuvaRing lēnām atbrīvo organismā hormonus, lai novērstu grūtniecību. Ja gredzens paliek ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, tas var neaizsargāt jūs no grūtniecības, tāpēc gredzens nedrīkst atrasties ārpus maksts ilgāk par 3 stundām jebkurā 24 stundu periodā.
- Ja gredzens ir bijis ārpus maksts mazāk nekā 3 stundas, tas joprojām var pasargāt jūs no grūtniecības. Atkārtoti ievietojiet gredzenu pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 3 stundu laikā
- Ja gredzens paliek ārpus maksts vai jums ir aizdomas, ka tas ir bijis ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 1. un 2. nedēļā, tas var neaizsargāt jūs no grūtniecības. Atcerieties to darīt un atstājiet gredzenu maksts bez pārtraukums vismaz 7 dienas. Lietojiet prezervatīvu, ja Jums ir sekss šo 7 dienu laikā. Ja Jums ir 1. nedēļa un esat nodarbojies ar seksu iepriekšējo 7 dienu laikā, pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Ja tā, sazinieties ar savu ārstu.
- Ja gredzens paliek ārpus maksts vai jums ir aizdomas, ka tas ir bijis ārpus maksts ilgāk par 3 stundām trešajā nedēļā, tas var neaizsargāt jūs no grūtniecības. Izmetiet šo gredzenu un izvēlieties kādu no šīm divām iespējām:
- nekavējoties ievietojiet jaunu gredzenu. Tas sāks nākamo 3 nedēļu lietošanas periodu. Menstruālais cikls var neparādīties, bet var rasties smērēšanās vai asiņošana.
- Neievietojiet gredzenu vēlreiz. Pagaidiet, līdz jums ir pirmās menstruācijas, un ievietojiet jaunu gredzenu ne vēlāk kā 7 dienas pēc iepriekšējā gredzena noņemšanas vai iznākšanas. Šī opcija jāizvēlas tikai tad, ja iepriekšējā laikā NuvaRing ir bijis nepārtraukti lietots. 7 dienas.
Gredzens saplīst NuvaRing ļoti reti var salūzt.
Ja pamanāt, ka NuvaRing ir salauzts, izmetiet to un pēc iespējas ātrāk sāciet ar jaunu gredzenu. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas pasākumus (piemēram, prezervatīvu). Ja esat nodarbojies ar seksu, pirms pamanījāt pārtraukumu zvaniet, konsultējieties ar ārstu.
Ir ievietots vairāk nekā viens gredzens
Nav ziņots par nopietnām NuvaRing hormonu pārdozēšanas blakusparādībām. Ja nejauši esat ievietojis vairāk nekā vienu gredzenu, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Noņemiet liekos gredzenus un konsultējieties ar ārstu, ja šādi simptomi saglabājas. Jūs aizmirstat ievietot jaunu gredzenu pēc intervāla bez gredzena Ja intervāls bez gredzena ir ilgāks par 7 dienām, ievietojiet jaunu gredzenu, tiklīdz atceraties. Lietojiet citu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu), ja jums ir dzimumakts , nākamajās 7 dienās.Ja jums ir bijis dzimumakts pārtraukuma periodā, jāapsver grūtniecības iespēja. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Jo ilgāks intervāls bez gredzeniem, jo lielāks grūtniecības risks.
Jūs aizmirstat noņemt gredzenu
- Ja jūsu gredzens ir bijis vietā vairāk nekā 3, bet ne vairāk kā 4 nedēļas. Tas joprojām var pasargāt jūs no grūtniecības. Paņemiet regulāru vienas nedēļas intervālu bez gredzeniem un pēc tam ievietojiet jaunu gredzenu.
- Ja jūsu gredzens ir ievietots ilgāk par 4 nedēļām, pastāv grūtniecības iespēja.Pirms jauna gredzena ievietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Nav menstruāciju
- NuvaRing tika izmantots, kā norādīts instrukcijās
Ja Jums ir nokavētas menstruācijas, bet NuvaRing ir lietots saskaņā ar instrukcijām un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot NuvaRing kā parasti. Tomēr, ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet ar jaunu NuvaRing, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.
- NuvaRing netika izmantots kā ieteikts
Ja esat izlaidis menstruācijas un neesat ievērojis sniegtos norādījumus, un nākamajā intervālā bez gredzeniem nav bijušas paredzamās mēnešreizes, iespējams, esat grūtniece. Pirms sākat lietot jaunu NuvaRing, sazinieties ar savu ārstu.
Jums ir negaidīta asiņošana
Lietojot NuvaRing, dažām sievietēm starp menstruācijām var rasties negaidīta asiņošana no maksts. Var būt nepieciešams izmantot higiēnas aizsardzību. Jebkurā gadījumā atstājiet gredzenu maksts un turpiniet to lietot kā parasti.Ja neregulāra asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai atkārtojas, konsultējieties ar ārstu.
Jūs vēlaties mainīt menstruālā cikla pirmo dienu
Ja lietojat NuvaRing atbilstoši norādījumiem, menstruālais cikls (asiņošanas pārtraukšana) sāksies intervālā bez gredzeniem. Ja vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu, varat saīsināt intervālu bez gredzeniem (nekad nepagariniet šo intervālu!)
Piemēram, ja menstruācijas parasti sākas piektdienā, jūs varat mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), sākot ar nākamo mēnesi. Vienkārši ievietojiet nākamo NuvaRing 3 dienas agrāk nekā parasti.
Ja intervāls bez gredzeniem ir ļoti īss (piemēram, 3 dienas vai mazāk), nākamā gredzena lietošanas laikā jums var nebūt ierastā asiņošana, bet var būt smērēšanās (asins pilieni vai plankumi) vai asiņošana.
Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu skaidrojumu.
Jūs vēlaties atlikt mēnešreizes
Lai gan tas nav ieteicams, ir iespējams atlikt menstruāciju (asiņošanas pārtraukšana), ievietojot jaunu gredzenu tūlīt pēc iepriekšējā noņemšanas, neizmantojot intervālu bez gredzeniem. Jauno gredzenu var ievietot līdz 3 nedēļām. Lietojot jauno gredzenu, var parādīties smērēšanās (asins pilieni vai plankumi) vai asiņošana. Noņemiet gredzenu, kad izlemjat, ka Jums ir mēnešreizes.Ievērojiet regulāro vienas nedēļas intervālu bez gredzeniem un pēc tam ievietojiet jaunu gredzenu.
Pirms izlemt atlikt menstruācijas, varat lūgt padomu savam ārstam.
Kad vēlaties pārtraukt lietot Nuvaring
Jūs varat pārtraukt lietot NuvaRing, kad vien vēlaties.
Ja nevēlaties grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām dzimstības kontroles metodēm.
Ja pārtraucat lietot NuvaRing, jo vēlaties iestāties grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās jāgaida dabiskais cikls, kas palīdzēs aprēķināt paredzamo dzimšanas datumu.
Blakusparādības Kādas ir Nuvaring blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NuvaRing var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja ir kādas veselības izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu būt saistītas ar NuvaRing, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt sadaļā "Kas jāzina pirms NuvaRing lietošanas".
Ja Jums ir alerģija pret kādu no NuvaRing sastāvdaļām (paaugstināta jutība), Jums var būt šādi simptomi (biežums nav zināms): angioneirotiskā tūska [sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības] vai nātrene, kas saistīta ar elpošanu grūtības. Ja tā notiek, noņemiet NuvaRing un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lietojot NuvaRing, ziņots par šādām blakusparādībām:
Bieži: var skart līdz 1 no 10 sievietēm
- sāpes vēderā; slikta dūša
- maksts mikoze (piemēram, "Candida"); diskomforts maksts gredzena dēļ; nieze dzimumorgānu rajonā; maksts izdalījumi
- galvassāpes vai migrēna; nomākts garastāvoklis; samazināts libido
- sāpes krūtīs; iegurņa sāpes; sāpīgas menstruācijas
- pinnes
- svara pieaugums
- gredzena izmešana
Retāk: var skart līdz 1 no 100 sievietēm
- redzes traucējumi; reibonis
- vēdera pietūkums; vemšana, caureja vai aizcietējums
- nogurums, slikta pašsajūta vai aizkaitināmība; garastāvokļa izmaiņas; garastāvokļa maiņas
- šķidruma pārpalikums audos (tūska)
- urīnceļu vai urīnpūšļa infekcija
- urinēšanas grūtības vai sāpes; spēcīga nepieciešamība urinēt; biežāk urinēt
- problēmas dzimumakta laikā, tostarp sāpes, asiņošana vai partnera gredzena sajūta
- paaugstināts asinsspiediens
- palielināta apetīte
- muguras sāpes; muskuļu spazmas; sāpes kājās vai rokās
- samazināta ādas jutība
- sāpīgas vai palielinātas krūtis; fibrocistiskā mastopātija (krūšu cistas, kas var uzbriest un izraisīt sāpes)
- dzemdes kakla iekaisums; dzemdes kakla polipi (izaugumi dzemdes kaklā); dzemdes kakla malas izgrūšana (ektropions)
- menstruālā cikla izmaiņas (piemēram, menstruācijas var būt smagas, garas, neregulāras vai var pilnībā apstāties); traucējumi iegurņa zonā; pirmsmenstruālais sindroms; dzemdes spazmas
- maksts infekcijas (sēnīšu un baktēriju); dedzināšana, nepatīkama smaka, sāpes, diskomforts vai sausums maksts vai vulvas
- matu izkrišana, ekzēma, nieze, izsitumi vai karstuma viļņi
- gredzena plīsums
Reti: var skart līdz 1 no 1000 sievietēm
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: o kājā vai pēdā (DVT) vai plaušās (PE) vai sirdslēkme vai insults vai mini-insults vai īslaicīgi simptomi, kas līdzīgi "insulta" simptomiem, kas pazīstami kā pārejoša išēmiska lēkme (TIA) vai asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs. Jūsu iespēja saslimt ar asins recekli var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (skatīt sadaļu par nosacījumiem, kas palielina asins risku) recekļi un asins recekļa simptomi).
- piena izdalījumi. Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- hloazma (dzeltenīgi brūni ādas plankumi, īpaši uz sejas)
- diskomforts partnera dzimumloceklī (piemēram, kairinājums, izsitumi, nieze). Ir ziņots par krūts vēzi un aknu vēzi saistībā ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī ziņot par blakusparādībām, tieši izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu medicīna
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu ierīci no gaismas un mitruma.
Nelietojiet NuvaRing, ja tas tika izsniegts pirms vairāk nekā 4 mēnešiem. Izdošanas datums ir norādīts uz kastītes un paciņas.
Nelietot NuvaRing pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas.
Nelietojiet NuvaRing, ja pamanāt gredzena krāsas izmaiņas vai citas redzamas bojāšanās pazīmes.
Izmetiet izlietoto gredzenu kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem, vēlams atkārtoti noslēdzamā paciņā. NuvaRing nedrīkst izmest tualetē. Tāpat kā ar citām zālēm, neizmetiet neizlietotos vai izlietotos gredzenus kopā ar kanalizāciju vai sadzīves atkritumiem. Jautājiet farmaceitam, kā izmest neizmantotos gredzenus, kurus vairs neizmantojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NuvaRing satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: etonogestrels (11,7 mg) un etinilestradiols (2,7 mg)
- Citas sastāvdaļas ir: etilēnvinilacetāta (28% un 9% vinilacetāta) (plastmasas veids, kas nešķīst organismā) kopolimēri un magnija stearāts.
Etonogestrels un etinilestradiols tiek izdalīti no gredzena dienas daudzumā attiecīgi 0,120 mg dienā un 0,015 mg dienā 3 nedēļu laikā.
NuvaRing ārējais izskats un iepakojums
NuvaRing ir elastīgs, dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains gredzens ar diametru 54 mm.
Katrs gredzens ir atkārtoti noslēdzamā folijas maisiņā un kopā ar šo lietošanas instrukciju ir iepakots kartona kastē. Katrā kastē ir 1 vai 3 gredzeni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG KATRAS 24 STUNDAS VAGINĀLĀ IERĪCE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NuvaRing satur 11,7 mg etonogestrela un 2,7 mg etinilestradiola. Gredzens ik pēc 24 stundām 3 nedēļu laikā izdala etonogestrelu un etinilestradiolu attiecīgi attiecīgi 0,120 mg un 0,015 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts ierīce.
NuvaRing ir elastīgs, dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains gredzens ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija.
NuvaRing ir indicēts sievietēm reproduktīvā vecumā. Drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu izrakstīt NuvaRing, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar NuvaRing, un risku, kas saistīts ar citām KHKL (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lai sasniegtu kontracepcijas efektivitāti, NuvaRing jālieto, kā noteikts (skatīt "Kā lietot NuvaRing" un "Kā sākt lietot NuvaRing").
Pediatriskā populācija
NuvaRing drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Lietošanas veids
KĀ LIETOT NUVARING
Sieviete var tieši ievietot NuvaRing maksts. Ārstam jāinformē sieviete par to, kā ievietot un noņemt NuvaRing. Ievietošanai sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza, piemēram, stāvot ar paceltu vienu kāju, tupēt vai gulēt.NuvaRing jāsaspiež starp diviem pirkstiem un jāievieto maksts, līdz tā sasniedz ērtu stāvokli. "NuvaRing precīza atrašanās vieta maksts neietekmē gredzena kontracepcijas efektu (sk. 1.-4. attēlu).
Kad NuvaRing ir ievietots (sk. "Kā sākt lietot NuvaRing"), tas tiek atstāts maksts nepārtraukti 3 nedēļas. Sievietei vajadzētu būt labam ieradumam regulāri pārbaudīt NuvaRing klātbūtni. Gadījumā, ja NuvaRing tiek nejauši izstumta, sievietei jāievēro norādījumi, kas sniegti 4.2. Apakšpunktā "Ko darīt, ja" gredzens uz laiku tiek izstumts no maksts "(sīkāku informāciju skatīt arī apakšpunktā 4.4" Izvadīšana ").
NuvaRing ir jānoņem pēc 3 nedēļu lietošanas, tajā pašā nedēļas dienā, kad tas tika ievietots. Pēc vienas nedēļas pārtraukuma bez gredzeniem var ievietot jaunu gredzenu (piemēram, ja NuvaRing tiek ievietots trešdien ap plkst. 22:00, gredzens atkal jānoņem nākamās trešās nedēļas trešdienā, aptuveni pulksten 22:00. Nākamajā trešdienā jāievieto jauns gredzens). NuvaRing var noņemt, iekarinot rādītājpirkstu zem gredzena vai satverot gredzenu starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu un velkot uz āru (5. attēls). Izmantotais gredzens jāievieto paciņā (glabājiet bērniem un mājdzīvniekiem nepieejamā vietā) un jāizmet, kā aprakstīts 6.6. Apakšpunktā. Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2-3 dienas pēc NuvaRing noņemšanas un var nebūt pilnībā pabeigta pēc jaunā gredzena lietošanas. jāievieto.
KĀ SĀKT NUVARING LIETOŠANU?
Iepriekšējā ciklā nebija hormonālas kontracepcijas
NuvaRing jāievieto sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Ir iespējams arī sākt cikla 2. līdz 5. dienā, bet pirmā cikla laikā, pirmajās 7 NuvaRing lietošanas dienās, ieteicams papildus izmantot barjermetodi.
Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa
Sievietei jāievieto NuvaRing vēlākais nākamajā dienā pēc parastā intervāla bez tabletēm vai bez plāksteriem vai pēc iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas pēdējās placebo tabletes.
Ja sieviete ir konsekventi un pareizi izmantojusi savu iepriekšējo metodi un ir pietiekami pārliecināta, ka nav stāvoklī, viņa var arī pāriet no iepriekšējā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa jebkurā cikla dienā.
Iepriekšējās metodes intervālu bez hormoniem nekad nedrīkst pagarināt ilgāk par ieteicamo periodu.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (minipill, implants vai injekcija) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Sieviete var pāriet no minipillēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS izņemšanas dienā, no injekcijas kontracepcijas līdzekļa, kad paredzēta jaunā injekcija), taču visos gadījumos viņai pirmajā gadījumā jāizmanto papildu barjeras metode 7 dienas pēc NuvaRing lietošanas.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Sieviete var sākt nekavējoties. Tādā veidā nav nepieciešami papildu kontracepcijas līdzekļi. Gadījumā, ja viņa nevēlas nekavējoties sākt, sievietei jāievēro norādījumi sadaļā "Iepriekšējā ciklā nav hormonālas kontracepcijas terapijas". Tikmēr jāiesaka izmantot alternatīvu kontracepcijas metodi.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Zīdīšanu skatīt apakšpunktā 4.6.
Sievietei jāiesaka sākt ārstēšanu ceturtajā nedēļā pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta. Ja sākat vēlāk, sievietei jāiesaka izmantot papildu barjermetodi pirmajās 7 lietošanas dienās. Tomēr, ja dzimumakts jau ir bijis grūtniecība ir jāizslēdz vai sievietei jāgaida pirmās menstruācijas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar NuvaRing.
Atkāpes no ieteicamās devas
Ja sieviete neievēro ieteicamās devas, var tikt apdraudēta kontracepcijas efektivitāte un cikla kontrole. Noviržu gadījumā jāsniedz šādi ieteikumi, lai izvairītos no kontracepcijas efektivitātes zuduma:
• Ko darīt, ja tiek pagarināts intervāls bez zvana
Sievietei jāievieto jauns gredzens, tiklīdz viņa to atceras. Nākamās 7 dienas jāizmanto arī barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja dzimumakts notika laikā bez gredzena, jāapsver grūtniecības iespēja.Jo garāks intervāls bez gredzena, jo lielāks grūtniecības risks.
• Ko darīt, ja gredzens uz laiku tiek izmests no maksts
NuvaRing jāatstāj maksts nepārtraukti 3 nedēļas. Ja gredzens tiek nejauši izmests, to var mazgāt ar aukstu vai remdenu (nevis karstu) ūdeni un tas nekavējoties jāievieto atpakaļ.
Ja NuvaRing tiek atstāts ārpus maksts mazāk nekā 3 stundas, kontracepcijas efektivitāte nesamazinās.Sievietei gredzens jāievieto pēc iespējas ātrāk, bet vēlākais 3 stundu laikā.
Ja NuvaRing paliek ārpus maksts vai ir aizdomas, ka tas palicis ārpus maksts ilgāk par 3 stundām 1. vai 2. lietošanas nedēļā, var samazināties kontracepcijas efektivitāte. Sievietei atkārtoti jāievieto gredzens, tiklīdz viņa to atceras. to. Barojoša metode, piemēram, prezervatīvs, jāizmanto, līdz NuvaRing 7 dienas nepārtraukti atrodas maksts. Jo ilgāks laika periods NuvaRing ir bijis ārpus maksts un jo tuvāk šis periods ir bez gredzena, jo lielāks ir grūtniecības risks.
Ja trīs nedēļu lietošanas perioda 3. nedēļā NuvaRing nav bijis no maksts vai ir aizdomas, ka tas ir bijis ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, var samazināties kontracepcijas efektivitāte. Sievietei šis gredzens ir jāizmet un jāizvēlas viens no divām šādām iespējām:
1. Nekavējoties ievietojiet jaunu gredzenu
Piezīme. Jauna gredzena ievietošana sāks nākamo trīs nedēļu lietošanas periodu. Sievietei var nebūt asiņošanas no iepriekšējā cikla. Tomēr var rasties smērēšanās vai asiņošana.
2. Atlaidiet asiņošanu un ievietojiet jaunu gredzenu ne vēlāk kā 7 dienas (7 x 24 stundas) no brīža, kad tika noņemts vai izraidīts iepriekšējais gredzens.
Piezīme. Šī opcija jāizvēlas tikai tad, ja gredzens ir bijis nepārtraukti lietots iepriekšējās 7 dienas.
• Kā rīkoties gredzena ilgstošas lietošanas gadījumā
Lai gan tā nav ieteicamā deva, kontracepcijas efektivitāte joprojām ir apmierinoša, kamēr NuvaRing ir lietots līdz 4 nedēļām. Sieviete var saglabāt vienas nedēļas intervālu bez gredzeniem un pēc tam ievietot jaunu gredzenu. NuvaRing ir ievietots ilgāk par 4 nedēļas, kontracepcijas efektivitāte var samazināties, un pirms jauna NuvaRing ievietošanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Ja sieviete nav ievērojusi ieteicamo režīmu un pēc tam nākamajā pārtraukumā bez gredzeniem nav notikusi asiņošana, tad pirms jauna NuvaRing ievietošanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja.
KĀ Pārvietot vai aizkavēt MENSTRUĀLO CIKLU
Ja izņēmuma gadījumos ir nepieciešams aizkavēt menstruālo ciklu, sieviete var ievietot jaunu gredzenu, neievērojot intervālu bez gredzeniem. Nākamo gredzenu var lietot vēl līdz 3 nedēļām. Sievietei var būt asiņošana no maksts vai smērēšanās. Regulāra NuvaRing lietošana tiek atsākta pēc parastās nedēļas pārtraukuma.
Lai menstruāciju pārvietotu uz citu nedēļas dienu, nevis to, kas izmantota viņas pašreizējā veidā, sievietei var ieteikt saīsināt nākamo intervālu bez gredzeniem par dienu skaitu, ko viņa dod priekšroku. Jo īsāks ir intervāls bez gredzeniem, jo lielāks ir risks, ka sievietei nebūs asiņošanas pārtraukšanas un nākamā gredzena lietošanas laikā var rasties asiņošana un plankumi.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi NuvaRing lietošanas laikā, tas nekavējoties jānoņem.
• Venozas trombembolijas (VTE) vai vēnu trombembolijas klātbūtne vai risks - pašreizējā (ar antikoagulantu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Arteriālās trombembolijas (ATE) vai arteriālās trombembolijas esamība vai risks - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija.
• Pankreatīts vai šī stāvokļa anamnēze, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.
• Iepriekšēja vai esoša smaga aknu slimība, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies.
• Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi), esoši vai pagātnē.
• Zināmas vai aizdomas par ļaundabīgām dzimumorgānu vai krūts slimībām, ja tās ir atkarīgas no hormoniem.
• Nezināmas dabas asiņošana no maksts.
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas NuvaRing 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRĪDINĀJUMI
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, NuvaRing piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai NuvaRing lietošana jāpārtrauc.
1. Asinsrites traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, NuvaRing, var būt arī divējāds. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar NuvaRing saistīto VTE risku. pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto zemas devas KHK, kas satur levonorgestrelu, aptuveni 61 gadā attīstīsies VTE. Bija pretrunīgi rezultāti par VTE risku, kas saistīts ar NuvaRing, salīdzinot ar KPKL, kas satur levonorgestrelu (relatīvā riska aprēķini svārstās no nepalielināšanās, RR = 0,96 līdz gandrīz divkāršam pieaugumam, RR = 1,90). Šīs vērtības atbilst aptuveni 6-12 VTE gadā 10 000 sievietēm, kuras lieto NuvaRing.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecēm vai sievietēm pēc dzemdībām.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
NuvaRing ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
• vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
• sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
• pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
• pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
• pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
• asas sāpes krūtīs;
• smags reibonis vai reibonis;
• ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). NuvaRing ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm ir nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un informējiet viņu, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
• pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
• pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
• samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
• diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Ja rodas aizdomas vai apstiprinājums VTE vai ATE, CHC lietošana ir jāatceļ. Antikoagulantu terapijas (kumarīni) teratogenitātes dēļ jāuzsāk atbilstoša kontracepcija.
2. Audzēji
• Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka ilgstoša perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV). Tomēr joprojām nav skaidrs, cik lielā mērā šo konstatējumu ietekmē mulsinoši faktori. (Piemēram, atšķirības seksuālo partneru skaitu vai kontracepcijas barjeru izmantošanu.) Nav epidemioloģisku datu par dzemdes kakla vēža risku NuvaRing lietotājiem (sk. "Medicīniskās pārbaudes / apmeklējumi").
• 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KHKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais risks (RR = 1,24) diagnosticēt krūts vēzi. Pārmērīgais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto KHK, ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Krūts vēzis, kas diagnosticēts perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus. Novērojumi par paaugstinātu risku var būt saistīti ar agrīnu krūts vēža diagnostiku sievietēm, kuras lieto KPKL, to pašu bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju.
• Sievietēm, kuras lieto KHKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Tāpēc, ja sievietei, kas lieto NuvaRing, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
3. Citi nosacījumi
• Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē, lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
• Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti gadījumi. Skaidra saistība starp hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un klīnisko hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja NuvaRing lietošanas laikā rodas ilgstoši klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc gredzena lietošana un jāārstē gredzens. Ja nepieciešams , NuvaRing lietošanu var atsākt, ja pēc antihipertensīvās terapijas ir sasniegtas normālas asinsspiediena vērtības.
• Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, taču nav konkrētu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes, angioneirotiskā tūska (iedzimta).
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt NuvaRing lietošanu, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies. Holestātiskās dzelte un / vai holestātiskais nieze, kas radās grūtniecības laikā vai iepriekšējas ārstēšanas laikā ar dzimumhormoniem, jāpārtrauc par gredzena izmantošanu.
• Lai gan estrogēni un progestogēni var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
• Ziņots par Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos saistībā ar hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
• Reizēm var parādīties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu NuvaRing lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
• Ja sievietei ir kāds no šiem stāvokļiem, viņa, iespējams, nevarēs pareizi ievietot NuvaRing vai zaudēt gredzenu: dzemdes kakla prolapss, cistocele un / vai rektocele, smags vai hronisks aizcietējums.
Ļoti reti ir bijuši ziņojumi par NuvaRing nejaušu ievietošanu urīnizvadkanālā, iespējams, nonākot urīnpūslī.Tāpēc, ja parādās cistīta simptomi, diferenciāldiagnozē jāņem vērā nepareiza novietošana.
• Reizēm, lietojot NuvaRing, var rasties vaginīta gadījumi Nav norādes, ka vaginīta ārstēšana ietekmētu NuvaRing efektivitāti, kā arī tas, ka NuvaRing lietošana ietekmēs vaginīta ārstēšanu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Ļoti reti tika ziņots, ka gredzens ir pielipis maksts audiem, tāpēc to ir jānoņem apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
PĀRBAUDES / MEDICĪNAS APMEKLĒJUMI
Pirms NuvaRing lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar NuvaRing saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
EFEKTIVITĀTES SAMAZINĀŠANA
NuvaRing efektivitāte var samazināties, ja netiek ievērota sniegtā informācija (4.2. Apakšpunkts) vai vienlaikus tiek lietotas citas zāles (4.5. Apakšpunkts).
CIKLA KONTROLES SAMAZINĀŠANĀS
NuvaRing lietošanas laikā var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana). Ja pēc iepriekš regulāriem cikliem, lietojot ieteicamo devu, rodas neregulāra asiņošana, jāņem vērā nehormonāls cēlonis un, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecību, jāīsteno diagnostikas pasākumi, kas var ietvert kuretāžu.
Dažām sievietēm pārtraukuma asiņošana var notikt laikā, kad nav gredzenu. Ja NuvaRing lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, maz ticams, ka viņa ir stāvoklī. pirms NuvaRing lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
ETINILESTRADIOLO UN VISU ETONOGESTREL iedarbība
Nav pētīts vīriešu dzimuma partnera pakļautības pakāpe un iespējamā farmakoloģiskā loma, lietojot etinilestradiolu un etonogestrelu caur absorbciju no dzimumlocekļa.
Gredzena laušana
Ir ziņots, ka ļoti retos gadījumos NuvaRing gredzens lietošanas laikā ir atvēries (skatīt apakšpunktu 4.5). Sievietei jāiesaka pēc iespējas ātrāk noņemt salauzto gredzenu un atkal ievietot jaunu gredzenu, kā arī nākamo 7 dienu laikā papildus izmantot barjeras metodi, piemēram, prezervatīvu. Jāapsver grūtniecības iespēja un sievietei sazinieties ar ārstu.
EKSPLUĀCIJA
Ir ziņots, ka NuvaRing var izraidīt, piemēram, ja gredzens nav ievietots pareizi, noņemot tamponu, dzimumakta laikā vai ja Jums ir smags vai hronisks aizcietējums. Ilgstoša izraidīšana var izraisīt kontracepcijas neveiksmi un / vai asiņošanu .
Tādēļ, lai nodrošinātu efektivitāti, sievietei jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav NuvaRing.
Ja NuvaRing nejauši tiek izmests un paliek ārpus maksts mazāk nekā 3 stundas, kontracepcijas efektivitāte nesamazinās. Sievietei gredzens jānomazgā ar aukstu vai siltu (nevis karstu) ūdeni un pēc iespējas ātrāk, bet vēlākais, jāievieto atpakaļ. par 3 stundām.
Ja NuvaRing ir bijis ārpus maksts vai ir aizdomas, ka tas ir bijis ārpus maksts ilgāk par 3 stundām, var samazināties kontracepcijas efektivitāte. Tādā gadījumā 4.2. Sadaļā „Ko darīt, ja gredzens uz laiku izraidīts no maksts ".
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu un citu zāļu mijiedarbība var izraisīt izrāvienu asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi. Literatūrā ir aprakstīta šāda mijiedarbība.
Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu enzīmus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, rifampicīns un, iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, ritonavīrs, griseofulvīns un zāles, kas satur Jāņa slimību misa).
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar kādu no šīm zālēm, papildus NuvaRing īslaicīgi jāizmanto barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Lietojot aknu mikrosomu enzīmus inducējošas zāles, barjermetode jāizmanto visu zāļu lietošanas laikā un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc gredzena 3 nedēļu cikla, nākamais gredzens jāievieto nekavējoties, neievērojot parasto intervālu bez gredzeniem.
Ir ziņots arī par kontracepcijas efektivitātes zudumu, lietojot antibiotikas, piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus.Šī efekta mehānisms nav labi izprotams. Mijiedarbības farmakokinētikas pētījumā amoksicilīna (875 mg divas reizes dienā) vai doksiciklīna (200 mg 1. dienā, pēc tam 100 mg dienā) perorāla lietošana 10 dienas NuvaRing lietošanas laikā būtiski neietekmēja etonogestrela un EE farmakokinētiku. Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar antibiotikām (izņemot amoksicilīnu un doksiciklīnu), jāpārtrauc barjeras metode līdz 7 dienām pēc terapijas pārtraukšanas. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc 3 gredzena cikla nedēļām, nākamais gredzens jāievieto nekavējoties, neievērojot parasto gredzenu -bezmaksas intervāls.
Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, nav sagaidāms, ka maksts pretsēnīšu līdzekļi un spermicīdi ietekmēs NuvaRing kontracepcijas efektivitāti un drošību. Vienlaicīgi lietojot pretsēnīšu pesārijas, gredzena plīsuma iespēja var būt nedaudz augstāka (skatīt 4.4. Punktu "Gredzena plīsums"). .
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizlasa informācija par vienlaikus lietoto zāļu izrakstīšanu.
LABORATORIJAS eksāmeni
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, transporta proteīnu līmeni plazmā (piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un hormonu saistošo globulīnu), lipīdu līmeni. / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma, koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Atšķirības parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās.
Mijiedarbība ar absorbējošām plāksnēm
Farmakokinētikas dati liecina, ka tamponu lietošana neietekmē NuvaRing izdalīto hormonu sistēmisko uzsūkšanos. Retos gadījumos NuvaRing var tikt izstumts tampona noņemšanas laikā (skatiet padomus sadaļā "Ko darīt, ja" gredzens uz laiku tiek izmests no maksts ").
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
NuvaRing ir indicēts grūtniecības profilaksei. Ja sieviete vēlas pārtraukt lietot NuvaRing, jo vēlas iestāties grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās ieteicams nogaidīt, līdz viņai iestājas dabisks periods, jo tas palīdzēs aprēķināt, kad gaidāms bērniņš.
Grūtniecība
NuvaRing nav indicēts grūtniecības laikā. Ja Jums iestājas grūtniecība ar NuvaRing in situPlaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, kā arī nav novērota teratogēna iedarbība gadījumos, kad KPKL nejauši lietota grūtniecības sākumā. .
Klīniskais pētījums ar nelielu skaitu sieviešu parādīja, ka, neskatoties uz intravaginālu ievadīšanu, kontracepcijas steroīdu intrauterīnā koncentrācija, lietojot NuvaRing, ir līdzīga līmenim, kāds novērots KPKL lietotājiem (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Nav ziņots par klīnisko pieredzi saistībā ar NuvaRing pakļautās grūtniecības iznākumu.
Atsākot lietot NuvaRing, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Zīdīšanu var ietekmēt estrogēns, jo tas var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties pienā, bet nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz farmakodinamisko profilu, NuvaRing neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
NuvaRing klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes, maksts infekcijas un izdalījumi no maksts, par katru ziņoja 5-6% sieviešu.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots arī par citām nevēlamām blakusparādībām: šīs sekas sīkāk aplūkotas 4.4. Apakšpunktā.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, novērošanas pētījumos vai NuvaRing lietošanas laikā pēc laišanas tirgū. Lai aprakstītu noteiktu nevēlamu notikumu, ir uzskaitīts vispiemērotākais MedDRA termins.
Visas blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma; bieži (≥ 1/100,
1) Nevēlamo notikumu saraksts, pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem.
Saistībā ar KPKL ir ziņots par no hormoniem atkarīgiem audzējiem (piemēram, aknu audzējiem, krūts vēzi) Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4.
Retos gadījumos sieviešu partneri, kuri lieto NuvaRing, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir ziņojuši par dzimumlocekļa slimību.
Sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir ziņots par vairākām nevēlamām blakusparādībām, kas sīkāk aprakstītas 4.4. Šie efekti ietver:
- vēnu trombembolijas traucējumi;
- artēriju trombembolijas traucējumi;
- hipertensija;
- no hormoniem atkarīgi audzēji (piemēram, aknu audzēji, krūts vēzis);
- hloazma
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām hormonālās kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas blakusparādībām. Šādos gadījumos var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un meitenēm viegla asiņošana no maksts. Pretindes nav, un jebkurai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi, intravagināli kontracepcijas līdzekļi, maksts gredzens ar progestagēnu un estrogēnu, ATĶ kods: G02BB01.
Darbības mehānisms
NuvaRing satur etonogestrelu un etinilestradiolu. Etonogestrels ir 19-nortestosterona atvasinājums progestīns un ar augstu afinitāti saistās ar progesterona receptoriem mērķa orgānos.Etinilestradiols ir estrogēns, ko plaši izmanto kontracepcijas līdzekļos. NuvaRing kontracepcijas efekta pamatā ir dažādi mehānismi, no kuriem vissvarīgākais ir ovulācijas kavēšana.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Visā pasaulē (ASV, Eiropā un Brazīlijā) ir veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem, un šķiet, ka kontracepcijas efektivitāte ir vismaz salīdzināma ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Nākamajā tabulā parādīti Pērļu indeksi (grūtniecību skaits 100 sieviešu lietošanas gados), kas konstatēti NuvaRing klīniskajos pētījumos.
Lietojot KPKL lielākās devās (0,05 mg etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks.Vēl jānoskaidro, vai tas attiecas arī uz mazāku devu kontracepcijas līdzekļiem, piemēram, NuvaRing.
ASINA PROFILS
Liels salīdzinošs pētījums salīdzinājumā ar levonorgestrelu / etinilestradiolu 150/30? G perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem (n = 512 pret n = 518), kurā 13 ciklu laikā tika novērtētas asiņošanas no maksts īpašības, parādīja zemu smērēšanās vai asiņošanas biežumu. (2,0-6,4%). Turklāt vairumam pacientu asiņošana no maksts aprobežojās tikai ar intervālu bez gredzeniem (58,8–72,8%).
Ietekme uz blīvumu KAULU MINERĀLS
NuvaRing (n = 76) ietekme uz kaulu minerālu blīvumu tika pētīta salīdzinājumā ar nehormonālu intrauterīnu ierīci (IUD) (n = 31) divu gadu laikā. Netika novērota negatīva ietekme uz kaulu masu.
Pediatriskā populācija
NuvaRing drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Etonogestrels
Uzsūkšanās
NuvaRing izdalītais etonogestrels ātri uzsūcas maksts gļotādā. Maksimālā etonogestrela koncentrācija serumā, aptuveni 1700 pg / ml, tiek sasniegta aptuveni nedēļu pēc ievietošanas. Koncentrācija serumā uzrāda nelielas svārstības un pēc 1 nedēļas lēnām samazinās līdz aptuveni 1600 pg / ml, pēc 2 nedēļām - 1500 pg / ml un pēc 3 nedēļu lietošanas - 1400 pg / ml. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas ir lielāka nekā tā, kas iegūta pēc iekšķīgas lietošanas. Dzemdes kakla un intrauterīnā etonogestrela līmenis tika mērīts nelielai daļai sieviešu, kuras lietoja NuvaRing vai perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 0,150 mg desogestrela un 0,020 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija salīdzināmi.
Izplatīšana
Etonogestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Šķietamais etonogestrela izkliedes tilpums ir 2,3 l / kg.
Biotransformācija
Etonogestrels tiek metabolizēts, izmantojot zināmus steroīdu metabolisma ceļus. Acīmredzamais seruma klīrenss ir aptuveni 3,5 l / h. Netika konstatēta tieša mijiedarbība ar vienlaikus lietotu etinilestradiolu.
Eliminācija
Etonogestrela līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Terminālajai eliminācijas fāzei raksturīgs aptuveni 29 stundu pussabrukšanas periods. Etonogestrels un tā metabolīti izdalās ar urīnu / žulti aptuveni 1,7: 1. Ekskrēcijas metabolīta pusperiods ir aptuveni 6 dienas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
NuvaRing izdalītais etinilestradiols ātri uzsūcas maksts gļotādā. Maksimālā koncentrācija serumā, aptuveni 35 pg / ml, tiek sasniegta 3 dienas pēc ievietošanas un samazinās līdz 19 pg / ml pēc 1 nedēļas, 18 pg / ml pēc 2 nedēļām un 18 pg / ml pēc 3 nedēļu lietošanas. Etinilestradiola (AUC0-∞) ikmēneša sistēmiskā iedarbība, lietojot NuvaRing, ir 10,9 ng • h / ml. Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56%, salīdzinot ar etinilestradiola iekšķīgu lietošanu. Dzemdes kakla un intrauterīnā etinilestradiola līmenis tika mērīts nelielai daļai sieviešu, kuras lietoja NuvaRing vai perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 0,150 mg desogestrela un 0,020 mg etinilestradiola. Novērotie līmeņi bija salīdzināmi.
Izplatīšana
Etinilestradiols lielā mērā, bet ne īpaši, ir saistīts ar seruma albumīnu. Tika noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 15 L / kg.
Biotransformācija
Galvenais etinilestradiola metabolisma ceļš ir aromātiskā hidroksilēšana, bet veidojas arī dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir brīvi metabolīti, kā arī sulfāta un glikuronāta konjugāti. Šķietamais klīrenss ir aptuveni 35 l / h.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divfāzu veidā. Terminālajai eliminācijas fāzei raksturīgas lielas individuālas pusperioda atšķirības, kā rezultātā vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 34 stundas. Nemainīts etinilestradiols netiek izvadīts; etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīnu / žulti 1,3: 1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1,5 dienas.
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija
NuvaRing farmakokinētika veselām pusaudžām pēc menstruācijas, kas jaunākas par 18 gadiem, nav pētīta.
Nieru bojājuma ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru slimības ietekmi uz NuvaRing farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu aknu slimības ietekmi uz NuvaRing farmakokinētiku, tomēr sievietēm ar aknu darbības traucējumiem steroīdu hormoni var būt vāji metabolizēti.
Etniskās grupas
Nav veikti oficiāli pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajās grupās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskie dati par etinilestradiolu un etonogestrelu neliecina par īpašu risku cilvēkam, kas pamatojas uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogēnas un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, papildus tiem, kas jau zināmi cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Etilēnvinilacetāta kopolimērs, 28% vinilacetāts;
etilēnvinilacetāta kopolimērs, 9% vinilacetāts;
magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
40 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms izsniegšanas:
3 gadi, uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Izsniegšanas laikā:
Farmaceits uz iepakojuma raksta pārdošanas datumu. Produkts jāievieto ne vēlāk kā 4 mēnešus pēc pārdošanas datuma, bet jebkurā gadījumā pirms derīguma termiņa, ja tas iekrīt agrāk.
Pēc izsniegšanas:
4 mēneši, uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai aizsargātu ierīci no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Paciņa ar vienu NuvaRing. Paciņa ir izgatavota no alumīnija folijas, kuras iekšējais slānis ir zema blīvuma polietilēns, bet ārējais slānis ir polietilēntereftalāts (PET). Paciņa ir atkārtoti noslēdzama un ūdensizturīga, un tā ir iepakota kartona kastē, kas uzdrukāta kopā ar lietošanas instrukciju. Katrā kastē ir 1 vai 3 gredzeni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu. Farmaceitam uz iepakojuma jānorāda pārdošanas datums. Iepakojumā ar 3 gredzeniem šo datumu ieteicams norādīt uz ārējā korpusa un paciņām. NuvaRing jāievieto ne vēlāk kā 4 mēnešus pēc pārdošanas datuma, bet jebkurā gadījumā pirms derīguma termiņa beigām, ja tas ir agrāk . noņemts, NuvaRing ir jāatdod atkārtoti noslēdzamā paciņā un jāiznīcina kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem, lai izvairītos no nejaušas saskares. NuvaRing nedrīkst izmest tualetē. Neizlietotais gredzens jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
N.V. Organons
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 paciņa, kurā ir 1 maksts ierīce
AIC N. 035584010
3 paciņas, katrā ir 1 maksts ierīce
AIC N. 035584022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2002. gada 28. maijs / 2012. gada 1. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
