Aktīvās sastāvdaļas: Adapalene, Benzoyl peroxide
Epiduo 0,1% / 2,5%, želeja
Kāpēc lieto Epiduo? Kam tas paredzēts?
Epiduo ir paredzēts pūtītes ārstēšanai.
Epiduo gēls satur divas aktīvās sastāvdaļas - adapalēnu un benzoilperoksīdu, kas darbojas kopā, bet dažādos veidos.
Adapalēns pieder pie vielu grupas, kas pazīstamas kā retinoīdi, un īpaši iedarbojas uz ādas procesiem, kas izraisa pūtītes.
Otra aktīvā sastāvdaļa, benzoilperoksīds, darbojas kā antibakteriāls līdzeklis un iedarbojas uz nomierinošu un pīlinga iedarbību uz ādas ārējo slāni.
Kontrindikācijas Kad Epiduo nedrīkst lietot
Nelietojiet Epiduo šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Epiduo lietošanas
- Nelietojiet Epiduo vietās, kur ir brūces, skrāpējumi vai ekzēma.
- Izvairieties no Epiduo saskares ar acīm, muti, nāsīm un citām ļoti jutīgām ķermeņa zonām. Ja nonāk saskarē ar kādu no šīm vietām, nekavējoties noskalojiet skarto zonu ar lielu daudzumu silta ūdens.
- Izvairieties no pārmērīgas saules gaismas un UV lampu iedarbības.
- Izvairieties no Epiduo saskares ar matiem vai krāsainiem audumiem, jo tie var mainīt krāsu, un pēc zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Pirms Epiduo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Epiduo iedarbību
- Nelietojiet citus līdzekļus pret pūtītēm (kas satur benzoilperoksīdu un / vai retinoīdus) vienlaikus ar Epiduo.
- Izvairieties lietot Epiduo kopā ar kosmētikas līdzekļiem, kuriem ir kairinoša, žāvējoša vai pīlinga iedarbība uz ādu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Epiduo nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Ja Epiduo terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet ārstēšanu un pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu par visām pārbaudēm.
Epiduo var lietot zīdīšanas laikā.Lai izvairītos no saskares ar zīdaini, nelietojiet Epiduo krūšu rajonā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav būtisks.
Epiduo satur propilēnglikolu (E1520), sastāvdaļu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Epiduo: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Epiduo ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma. Uzklājiet plānu želejas kārtu uz pūtītēm skartajām vietām vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, izvairoties no saskares ar acīm., Lūpām un nāsīm Pirms katras lietošanas nomazgājiet un nosusiniet ādu Pēc produkta uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Ārsts jums pateiks, cik ilgi Jums būs jālieto Epiduo.
Ja pamanāt, ka Epiduo iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Epiduo lietošana izraisa pastāvīgu kairinājumu, sazinieties ar savu ārstu.Ārsts var lūgt lietot mitrinātāju, retāk lietot želeju, pārtraukt ārstēšanu uz īsu laiku vai pārtraukt to uz visiem laikiem.
Ja esat aizmirsis lietot Epiduo:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vienreizējo lietošanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Epiduo
Ja uz ādas uzklājat vairāk Epiduo, nekā vajadzētu, pūtītes nepazudīs ātrāk, bet āda var kļūt iekaisusi un sarkana.
Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, ja:
- Viņš lietoja vairāk Epiduo, nekā vajadzēja.
- Bērns nejauši paņēma produktu.
- Viņš nejauši norija produktu.
Ārsts ieteiks, kādi pasākumi jāveic.
Blakusparādības Kādas ir Epiduo blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Epiduo lietošanas vietā var izraisīt šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- sausa āda
- lokāli izsitumi (kairinošs kontaktdermatīts)
- dedzinoša sajūta
- ādas kairinājums
- apsārtums
- pīlings
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)
- niezoša āda
- saules apdegumi
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sejas pietūkums, alerģiskas saskares reakcijas, plakstiņa pietūkums, rīkles sašaurināšanās, ādas sāpes (dzelošas sāpes), pūslīši (tulznas).
Gadījumā, ja pēc Epiduo lietošanas rodas ādas kairinājums, tas parasti ir viegls vai mērens, ar vietējām pazīmēm, piemēram, apsārtumu, sausumu, pīlingu, dedzināšanu un ādas sāpēm (dedzinošas sāpes), kas sasniedz maksimumu pirmās nedēļas laikā un pēc tam pazūd. bez papildu ārstēšanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izmetiet mēģeni vai daudzdevu trauku ar hermētisku sūkni 6 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Epiduo satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: adapalēns un benzoilperoksīds. Viens g gela satur 1 mg (0,1%) adapalēna un 25 mg (2,5%) benzoilperoksīda.
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija dokusāts, dinātrija edetāts, glicerīns, poloksamērs, propilēnglikols (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamīda un nātrija akriilo dimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts) un attīrīts ūdens.
Epiduo ārējais izskats un iepakojums
Epiduo ir balts līdz gaiši dzeltens necaurspīdīgs gēls.
Epiduo ir pieejams
- Plastmasas tūbiņas, kas satur 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g vai 90 g (ne visi iepakojuma lielumi var būt tirgū).
- Vairāku devu hermētiski sūkņa konteineri, kas satur 15 g, 30 g, 45 g un 60 g (var nebūt pieejami visi iepakojuma izmēri).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
1 g gela satur:
adapalēns 1 mg (0,1%);
benzoilperoksīds 25 mg (2,5%).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Gēls.
Balta vai ļoti gaiši dzeltena necaurspīdīga želeja.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Ādas ārstēšana "Acne vulgaris kur ir komedoni, papulas un pustulas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Epiduo jālieto, lai pilnībā pārklātu pūtītes skartās vietas vienu reizi dienā vakarā, uz tīras, sausas ādas. Ar pirkstu galiem uzklājiet plānu želejas kārtu, izvairoties no saskares ar acīm un lūpām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja rodas kairinājums, pacientam jāiesaka lietot nekomedogēnus mitrinātājus, lietot zāles retāk (piemēram, katru otro dienu) vai īslaicīgi vai neatgriezeniski pārtraukt lietošanu.
Ārstēšanas ilgums jānosaka ārstam, pamatojoties uz klīnisko stāvokli. Pirmās klīniskās uzlabošanās pazīmes parasti parādās pēc 1-4 ārstēšanas nedēļām.
Epiduo drošums un efektivitāte nav novērtēta bērniem līdz 9 gadu vecumam.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Epiduo želeju nedrīkst lietot uz erodētas, bojātas (griezumi vai nobrāzumi) vai ekzēmiskas ādas.
Izvairieties no Epiduo saskares ar acīm, muti, nāsīm vai gļotādām. Ja zāles nejauši nokļūst acīs, nekavējoties tās izskalojiet ar remdenu ūdeni.
Produkts satur propilēnglikolu (E1520), kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Ja rodas reakcija, kas liecina par jutību pret kādu no zāļu sastāvdaļām, Epiduo lietošana jāpārtrauc.
Izvairieties no pārmērīgas saules gaismas vai UV starojuma iedarbības.
Epiduo nedrīkst nonākt saskarē ar krāsainiem materiāliem, ieskaitot krāsotus matus un audumus, jo tas var izraisīt balināšanu un krāsas maiņu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbības pētījumi ar Epiduo nav veikti.
Pamatojoties uz iepriekšējo pieredzi, lietojot adapalēnu un benzoilperoksīdu, nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, kuras varētu lietot ādu un vienlaikus ar Epiduo. Tomēr Epiduo nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem retinoīdiem, benzoilperoksīdu vai zālēm ar līdzīgu. darbības mehānisms. Kosmētika ar plīvējošu, kairinošu vai žāvējošu iedarbību jālieto piesardzīgi, jo vienlaikus ar Epiduo to var radīt papildu kairinošu efektu.
Adapalēna uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir zema (skatīt 5.2. Apakšpunktu), un tāpēc mijiedarbība ar citām sistēmiski ievadītām zālēm ir maz ticama.
Benzoilperoksīda iekļūšana perkutānā ir zema, un aktīvā sastāvdaļa tiek pilnībā pārveidota par benzoskābi un ātri izvadīta. Tāpēc maz ticams, ka benzoskābe mijiedarbojas ar citām sistēmiski ievadītām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība:
Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot perorāli, ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti pie lielas sistēmiskas iedarbības (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Klīniskā pieredze ar adapalēna un benzoilperoksīda lietošanu lokāli grūtniecēm ir ierobežota, tomēr daži pieejamie dati neliecina par kaitīgu iedarbību pacientiem, kuri pakļauti pirmajiem grūtniecības mēnešiem.
Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti un tā dēļ ir iespējama ļoti vāja adapalēna nokļūšana caur ādu, Epiduo nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Negaidītas grūtniecības gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Barošanas laiks:
Nav veikti pētījumi par Epiduo (adapalēna / benzoilperoksīda) gēla izdalīšanos dzīvnieku vai cilvēka pienā pēc ādas uzklāšanas.
Nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo Epiduo sistēmiskā iedarbība uz laktējošām sievietēm ir niecīga Epiduo var lietot zīdīšanas laikā.
Lai izvairītos no saskares ar zīdaini, zīdīšanas laikā jāizvairās no Epiduo lietošanas krūšu kurvja zonā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Epiduo lietošanas vietā var izraisīt šādas blakusparādības:
* Pēcreģistrācijas uzraudzības dati
Gadījumā, ja pēc Epiduo lietošanas parādās ādas kairinājums, tā intensitāte parasti ir viegla vai mērena, ar vietējas sensibilizācijas pazīmēm un simptomiem (eritēma, sausums, pīlings, dedzināšana un ādas sāpes (dzeloņains)), kas pirmajā nedēļā sasniedz maksimālo intensitāti. un tad pazūd spontāni.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Epiduo paredzēts lietošanai tikai uz ādas, un tas jālieto vienu reizi dienā.
Nejaušas norīšanas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi simptomu ārstēšanai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret pūtītēm D10A lokālai lietošanai.
ATĶ kods: D10AD53.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība :
Epiduo satur divas aktīvās sastāvdaļas, kas darbojas, izmantojot dažādus, bet savstarpēji papildinošus darbības mehānismus.
- Adapalēna Adapalēns ir ķīmiski stabils naftoskābes atvasinājums, kura aktivitāte ir līdzīga retinoīdu iedarbībai. Pētījumi par bioķīmisko un farmakoloģisko profilu parādīja, ka adapalēns aktīvi ietekmē patoloģiskos mehānismus.Acne vulgaris: tas ir spēcīgs šūnu diferenciācijas un keratinizācijas modulators, un tam piemīt pretiekaisuma īpašības. Mehāniski adapalēns saistās ar specifiskiem kodols retīnskābes receptoriem. Pašreizējie pierādījumi liecina, ka lokāls adapalēns normalizē folikulu epitēlija šūnu diferenciāciju, kā rezultātā samazinās mikrokomedonu veidošanās. Eksperimentālos modeļos in vitro, adapalēns inhibē cilvēka polimorfonukleāro leikocītu ķīmotaktisko (virziena) un ķīmokinētisko (nejaušo) reakciju, kā arī arahidonskābes metabolismu, kas vērsts uz iekaisuma mediatoriem. in vitro pierādīja AP-1 faktoru inhibīciju un Toll-2 tipa receptoru ekspresijas kavēšanu.Šis profils liecina, ka šūnu izraisīto iekaisuma komponentu, kas atrodas pūtītēs, samazina adapalēns.
- Benzoilperoksīds Ir pierādīts, ka benzoilperoksīdam piemīt antibakteriāla iedarbība, īpaši pret P. pūtītes, mikroorganisms nenormālos daudzumos atrodas pūtītes skartajās vienībās. Turklāt ir pierādīts, ka benzoilperoksīdam piemīt pīlinga un keratolītiska aktivitāte. Benzoilperoksīds ir arī sebostatisks līdzeklis, un tāpēc iebilst pret “pārmērīgu sebuma veidošanos, kas saistīta ar pūtītēm”.
Epiduo klīniskā efektivitāte pacientiem no 12 gadu vecuma :
Epiduo drošība un efektivitāte, lietojot vienu reizi dienā, lai ārstētu pinnes vulgaris, tika novērtēta divos līdzīgi izstrādātos, daudzcentru, kontrolētos, 12 nedēļu klīniskos pētījumos, kuros Epiduo salīdzināja ar tā individuālajām aktīvajām sastāvdaļām, adapalēnu un benzoilperoksīdu un nesējgelu pacientiem ar pūtītēm. Kopumā 1. un 2. pētījumā tika iekļauti 2 185 pacienti.Abos pētījumos pacientu sadalījums bija 49% vīriešu un 51% sieviešu, 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums: 18,3 gadi; diapazons: 12-50 gadi), parādot sākotnējos 20 līdz 50 iekaisuma bojājumus un 30 līdz 100 bez -iekaisuma bojājumi. Pacienti pēc vajadzības tika ārstēti uz sejas un citām ķermeņa zonām, kuras skāra pūtītes, vienu reizi dienā, vakarā.
Efektivitātes kritēriji bija:
Panākumu līmenis, to pacientu procentuālā daļa, kuru pazīmes 12. nedēļā tika uzskatītas par "pilnīgi pazudušām" un "gandrīz pilnīgi pazudušām", pamatojoties uz izmeklētāja vispārējo novērtējumu (IGA);
Izmaiņas un procentuālās izmaiņas no sākotnējās vērtības 12. nedēļā attiecībā uz
• Iekaisuma bojājumu skaits
• Neiekaisuma bojājumu skaits
• Kopējais traumu skaits
Katra pētījuma efektivitātes rezultāti ir parādīti 1. tabulā, bet apvienotie rezultāti - 2. tabulā.
Abos pētījumos Epiduo bija efektīvāks, salīdzinot ar monādēm un nesēja želeju. Kopumā tīrais ieguvums (aktīvā viela mīnus nesējs), kas iegūts, lietojot Epiduo, bija lielāks nekā neto ieguvumu summa, kas iegūta no atsevišķām sastāvdaļām, kas liecina par šo vielu terapeitisko aktivitāšu uzlabošanos, ja tās lieto kombinācijā ar fiksētām devām. Pirmais Epiduo ārstnieciskais efekts pret iekaisuma bojājumiem tika konsekventi novērots gan 1., gan 2. pētījumā pirmajā ārstēšanas nedēļā. Neiekaisuma bojājumi (atvērti un slēgti komedoni) jutīgi reaģēja uz ārstēšanu laikā no pirmās līdz ceturtajai nedēļai. Ieguvums no pūtītes mezgliem nav pierādīts.
1. tabula. Epiduo klīniskā efektivitāte divos salīdzinošos pētījumos
2. tabula Epiduo klīniskā efektivitāte kombinētos salīdzinošos pētījumos
Epiduo klīniskā efektivitāte bērniem vecumā no 9 līdz 11 gadiem
Pediatriskajā klīniskajā pētījumā 285 bērni ar acne vulgaris vecumā no 9 līdz 11 gadiem (53% subjektu bija 11 gadus veci, 33% bija 10 gadus veci un 14% bija 9 gadus veci) ar rezultātu 3 (vidēji smagi) ) pēc IGA skalas un vismaz 20, bet ne vairāk kā 100 bojājumi (neiekaisuma un / vai iekaisuma) uz sejas (ieskaitot degunu) sākotnēji tika ārstēti ar Epiduo gelu vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Pētījumā tika secināts, ka Epiduo Gel efektivitātes un drošības profils sejas pūtītes ārstēšanā šajā konkrētajā jaunākajā vecuma grupā atbilst citu galveno pētījumu rezultātiem, kas veikti ar vienāda vecuma vai vairāk nekā 12 gadus veciem cilvēkiem. efektivitāte ar pieņemamu panesamību.
Agrīnu un ilgstošu Epiduo gela ārstēšanas efektu salīdzinājumā ar transportlīdzekļa želeju regulāri novēroja visiem bojājumiem (iekaisuma, bez iekaisuma un kopējiem) 1. nedēļā un turpinājās līdz 12. nedēļai.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Epiduo farmakokinētiskās īpašības ir salīdzināmas ar 0,1% gēla Adapalene farmakokinētisko profilu.
30 dienu klīniskajā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar pūtītēm, kuri tika ārstēti ar fiksētas kombinācijas želeju vai atbilstošu 0,1% adapalēna preparātu saskaņā ar pastiprinātu dozēšanas režīmu (2 g gela uzklāšana dienā), lielākajā daļā plazmas paraugu nebija iespējams noteikt adapalēnu. (kvantitatīvās noteikšanas robeža, 0,1 ng / ml). Zems adapalēna līmenis (Cmax no 0,1 līdz 0,2 ng / ml) tika konstatēts divos asins paraugos no pacientiem, kuri tika ārstēti ar Epiduo, un trīs pacientu paraugos, kas tika ārstēti ar 0,1% gēla adapalēnu. adapalēna AUC 0-24h, kas noteikts fiksēto devu kombinācijas grupā, bija 1,99 ng.h / ml.
Šie rezultāti ir salīdzināmi ar tiem, kas iegūti iepriekšējos klīniskajos farmakokinētikas pētījumos ar dažādām 0,1% adapalēna formām, kur tika konstatēts, ka sistēmiskā iedarbība uz adapalēnu ir ievērojami zema.
Benzoilperoksīda iekļūšana perkutānā ir zema; uzklājot uz ādas, tas tiek pilnībā pārvērsts par benzoskābi un ātri izvadīts.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, fototoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar perorālu un ādas adapalēnu tika veikti žurkām un trušiem. Teratogēna iedarbība ir pierādīta pie lielas sistēmiskas iedarbības (perorālās devas, sākot no 25 mg / kg dienā). Pie mazākas iedarbības (deva caur ādu 6 mg / kg / dienā) tika novērotas ribu vai skriemeļu skaita izmaiņas.
Pētījumi ar dzīvniekiem tika veikti ar Epiduo, tostarp vietējās panesamības pētījumi un atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām, suņiem un cūkām līdz 13 nedēļām, un parādīja lokālu kairinājumu un iespējamu sensibilizāciju, kā tas bija paredzēts kombinācijai, kas satur benzoilperoksīdu. Saskaņā ar klīniskajiem farmakokinētikas datiem dzīvniekiem sistēmiska adapalēna iedarbība pēc atkārtotas fiksētas kombinācijas uzklāšanas uz ādas ir ļoti zema. Ādā benzoilperoksīds ādā ātri un pilnībā pārvēršas par benzoskābi un pēc absorbcijas izzušanas urīns ar ierobežotu sistēmisku iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts
Nātrija dokusāts
Glicerīns
Poloksamērs
Propilēnglikols (E1520)
Simulgel 600PHA (akrilamīda un nātrija akriilo dimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts)
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
Epiduo stabilitāte pēc pirmās atvēršanas ir vismaz 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Epiduo tiek piegādāts divu veidu traukos:
Caurule:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g un 90g baltas plastmasas caurules ar augsta blīvuma polietilēna korpusu un augsta blīvuma polietilēna galviņu, aizvērtas ar baltu polipropilēna skrūvējamu vāciņu.
Daudzdevu trauks ar hermētisku sūkni:
balts daudzdevu trauks 15g, 30g, 45g un 60g ar hermētisku sūkni un aizdares vāciņu, izgatavots no polipropilēna, zema blīvuma polietilēna un augsta blīvuma polietilēna.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Galderma Italia S.p.A. - Juridiskā adrese Via dell "Annunciata 21 - Milāna
Tirdzniecības un administratīvie biroji - Colleoni biznesa centrs - Agrate Brianza (MB)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 plastmasas caurule ar 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 plastmasas caurule ar 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 plastmasas caurule ar 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 plastmasas caurule ar 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 plastmasas caurule ar 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 plastmasas caurule ar 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 daudzdevu trauks ar hermētisku 15 g sūkni AIC Nr. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gels, 1 daudzdevu trauks ar hermētisku 30 g sūkni AIC Nr. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 daudzdevu trauks ar hermētisku 45 g sūkni AIC Nr. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gēls, 1 daudzdevu trauks ar hermētisku 60 g sūkni AIC Nr. 038261107
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmā atļauja: 2008. gada jūnijs
Pēdējās atjaunošanas datums: 2013. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
07/2014
