Aktīvās sastāvdaļas: Laktuloze
NORMASE 66,7% sīrups 200 m pudele
Indikācijas Kāpēc lieto Normase? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Skābinošs zarnu satura caurejas līdzeklis ar osmotisku iedarbību.
Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Normase nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Galaktozēmija.
Caurejas līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar akūtām vai nezināmas izcelsmes sāpēm vēderā, sliktu dūšu vai vemšanu, zarnu aizsprostojumu vai stenozi, nezināmas izcelsmes asiņošanu no taisnās zarnas, smagu dehidratāciju.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšana").
Parasti kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt sadaļu "Atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Normase lietošanas
NORMASE aktīvā sastāvdaļa ir slikti absorbējams un nemetabolizēts cukurs. Citu cukuru, piemēram, laktozes, galaktozes un tagatozes, klātbūtnes dēļ diabēta slimniekiem jāinformē ārsts.
Pacientiem, kuri saņem digitālo terapiju, pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (zarnu kustības biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu.
Arī vecākiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar sliktu veselību pirms zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Normase iedarbību
Plaša spektra baktericīdie līdzekļi un antacīdie līdzekļi, ko lieto iekšķīgi vienlaikus ar laktulozi, var samazināt tā terapeitisko efektivitāti, no otras puses, ir iespējama sinerģiska iedarbība ar neomicīnu.
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz divu stundu intervālu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija (kālija līmeņa pazemināšanās asinīs), kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Veselības izglītības piezīmes: pirmkārt, jāpatur prātā, ka vairumā gadījumu sabalansēts uzturs, kas bagāts ar ūdeni un šķiedrvielām (klijām, dārzeņiem un augļiem), var neatgriezeniski atrisināt aizcietējuma problēmu.
Daudzi cilvēki domā, ka cieš no aizcietējumiem, ja katru dienu nespēj evakuēties. Tas ir kļūdains uzskats, jo šī situācija ir pilnīgi normāla lielam skaitam indivīdu.
Tā vietā ņemiet vērā, ka aizcietējums rodas, ja zarnu kustības ir samazinātas salīdzinājumā ar personīgajiem ieradumiem un ir saistītas ar cietu izkārnījumu izdalīšanos.
Ja aizcietējuma epizodes atkārtojas, jākonsultējas ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
SARGĀT NO BĒRNIEM.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Normase: Devas
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu.
Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas. Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Pieaugušie: Sākuma deva parasti ir 20 ml dienā, kam seko 10 ml dienā kā uzturošā deva. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka sākuma deva (30–40 ml), kas pēc tam pakāpeniski jāsamazina līdz parastajai uzturošajai devai. Jutīgiem cilvēkiem ieteicams sākt ar mazāku devu.
Bērni: 5 līdz 15 ml dienā, atkarībā no ķermeņa svara.
Zīdaiņi: puse - 1 ml dienā uz katru ķermeņa svara kilogramu.
Iepriekš norādītos daudzumus var lietot arī vienā dienas devā, vēlams no rīta tukšā dūšā vai vakarā pirms ēšanas.
Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Normase
Pārmērīgas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju; sekojošie šķidrumu un elektrolītu zudumi ir jānomaina.
Ārstēšana: zāļu lietošanas pārtraukšana.
Skatiet arī informāciju par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu sadaļā "Īpaši brīdinājumi" un "Piemēroti piesardzības pasākumi lietošanai".
Blakusparādības Kādas ir Normase blakusparādības
Reizēm: izolētas krampjveida sāpes vai vēdera kolikas, biežāk smaga aizcietējuma, meteorisma gadījumos. Šie simptomi parasti ir viegli un pēc pirmajām ārstēšanas dienām spontāni izzūd.
Tikai caurejas gadījumā ieteicams samazināt devu vai, ja nepieciešams, pārtraukt ārstēšanu. Pēc ilgstošas ārstēšanas var rasties elektrolītu zudums.
Brīdinājums: Pacientam jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam par jebkuru citu šeit neaprakstītu nevēlamu iedarbību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Cita informācija
Sastāvs
100 ml sīrupa satur: Laktulozi g 66,7; palīgvielas (citronskābe, Curt Georgi aromāts n.7 bis, attīrīts ūdens) q.s.
15 ml sīrupa satur 10 g laktulozes.
Prezentācija
200 ml dzintara plastmasas pudele. Pudele ir aprīkota ar graduētu mērglāzi 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NORMASE EPS 66,7% sīrups
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml sīrupa satur
Laktuloze 66,7 g
Palīgvielas (citronskābe, nātrija benzoāts, krējuma aromāts, attīrīts ūdens) pēc garšas
15 ml sīrupa satur 10 g laktulozes.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Portosistēmiska encefalopātija, aknu ciroze.
04.2 Devas un lietošanas veids
No 90 līdz 190 ml sīrupa dienā 2 vai 3 devās.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām. Galaktozēmija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā NORMASE EPS aktīvā sastāvdaļa ir neabsorbējams cukurs, tas nav kontrindicēts ieteicamajās devās diabēta slimniekiem. Pacientiem ar traucējumiem, ko izraisa pārmērīgs zarnu meteorisms, ieteicams sākt ārstēšanu ar norādītajām minimālajām devām; šīs devas var pakāpeniski palielināt atkarībā no pacienta reakcijas.
Brīdinājumi
Praksē NORMASE EPS nesatur absorbējamus cukurus kuņģa -zarnu traktā, tāpēc tā lietošana ir saderīga ar klīniskām situācijām, kas saistītas ar ogļhidrātu metabolisma izmaiņām.
Nelietojiet zāles, ja ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana. Sargāt no bērniem.
Pēc lietošanas neizmetiet pudeli vidē.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Plaša spektra antibiotikas, ko lieto iekšķīgi vienlaikus ar laktulozi, var samazināt tās noārdīšanos, ierobežojot paskābinošo iedarbību uz zarnu saturu un līdz ar to arī terapeitisko efektivitāti. No otras puses, ir iespējama sinerģiska iedarbība ar neomicīnu.
Zāles var izraisīt "paaugstinātu digitālās toksicitāti kālija samazināšanās dēļ.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav kontrindikāciju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielu devu lietošana dažkārt var izraisīt zarnu krampjus, caureju, vēdera uzpūšanos un vēdera uzpūšanos.
Pēc ilgstošas ārstēšanas var rasties elektrolītu zudums.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt osmotisku caureju, tādā gadījumā zāles jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
NORMASE EPS ir augstas tīrības īpašība, kuras pamatā ir laktuloze.
Laktuloze (ß-galaktozido-fruktoze) ir sintētisks disaharīds, kas specifiskā enzīma trūkuma dēļ tievajās zarnās nav hidrolizēts, nemainītā veidā sasniedz resnās zarnas, kur to noārda saharolītiskās baktērijas (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus). tas veicina attīstību, jo īpaši kaitējot proteolītiskajai florai.
Tādā veidā veidojas zemas molekulmasas organiskās skābes, jo īpaši pienskābe, līdz ar to resnās zarnas vidē samazinās pH.
Laktuloze samazina proteolītiskās floras pārstrādāto toksisko vielu, tostarp amonjaka, ražošanu, kura loma aknu komā ir labi zināma. Tā samazina NH4 jonu veidošanos un samazina amonjaka uzsūkšanos zarnās, kā arī palielina tā atsaukšanu. amonjaks no asinīm zarnu lūmenā. Samazinās arī toksīnu daudzums, kas smagas aknu mazspējas gadījumā aknas vairs nespēj metabolizēties un kas, šķērsojot hematoencefālisko barjeru, traucē smadzeņu vielmaiņu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Laktuloze praktiski neuzsūcas un nonāk nemainītā veidā resnajā zarnā, kur tā ir normālas saharolītiskās floras substrāts.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie testi ir parādījuši, ka perorāli laktuloze praktiski nav toksiska.
Akūta toksicitāte LD50 žurkām: perorāli 40 ml / kg, endoperitoneāli 16 ml / kg;
Akūta toksicitāte LD50 pelēm: perorāli 40 ml / kg, endoperitoneāli 19 ml / kg.
Hroniska toksicitāte: žurkām 2-4-8 ml / kg laktulozes ikdienas iekšķīga lietošana 24 nedēļas neizraisīja būtiskas izmaiņas salīdzinājumā ar kontrolēm; suņiem, katru nedēļu un pēc 3 ml / kg laktulozes iekšķīgas lietošanas 16 nedēļas, un pēc tam ķermeņa augšana un vispārējais un uzvedības stāvoklis bija pilnīgi normāli.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
-----
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Dzeltena stikla pudele, aizvērta ar UT24 alumīnija vāciņu un polietilēna blīvi, iepakota kartona kastē un aprīkota ar graduētu polipropilēna mērkausiņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
-----
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florence).
Izplatītājs: MERCK PHARMA S.p.A.
pa Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
66,7% sīrups 1 pudele ar 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sīrups 1 pudele 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās tirdzniecības datums: 1995. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
-----
