AUGMENTIN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Augmentin - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns, klavulānskābe

Augmentin 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās

Augmentin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

Augmentin 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
Augmentin Children 400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai paciņās
Augmentin bērni 400 mg / 57 mg / 5 ml pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Augmentin 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Augmentin 1000 mg / 200 mg pulveris injekciju / infūziju šķīduma pagatavošanai, Augmentin 2000 mg / 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Kāpēc lieto Augmentin? Kam tas paredzēts?

Augmentin ir antibiotika, kas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “penicilīniem”, kuru aktivitāte dažkārt var tikt bloķēta (ti, padarīta neaktīva). Otra aktīvā sastāvdaļa (klavulānskābe) to novērš.

Augmentin lieto pieaugušajiem un bērniem šādu infekciju ārstēšanai:

vidusauss un sinusa infekcijas
elpceļu infekcijas
urīnceļu infekcijas
ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas
kaulu un locītavu infekcijas

Kontrindikācijas Augmentin nedrīkst lietot

Nelietojiet Augmentin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tas var ietvert izsitumus uz ādas vai sejas vai kakla pietūkumu
ja antibiotiku lietošanas laikā Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (ādas dzelte).

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Augmentin lietošanas

Īpaša piesardzība, lietojot Augmentin, nepieciešama šādos gadījumos

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

ir infekcioza mononukleoze
ir ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumu dēļ
neregulāri urinē.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Augmentin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dažos gadījumos ārsts var veikt "testu, lai novērtētu baktērijas veidu, kas izraisīja jūsu infekciju. Pamatojoties uz rezultātiem, viņš var izrakstīt cita stipruma Augmentin vai citas zāles."

Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība

Augmentin var pasliktināt dažus esošos apstākļus vai izraisīt nopietnas blakusparādības. Tie var būt alerģiskas reakcijas, krampji un zarnu iekaisums.Lai samazinātu risku, Augmentin lietošanas laikā jums jāpievērš uzmanība dažiem simptomiem.Skatiet sadaļu "Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība.

Asins un urīna testi

Ja Jums tiek veiktas asins analīzes (piemēram, sarkano asins šūnu testi vai aknu darbības testi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat Augmentin. Tas ir tāpēc, ka Augmentin var ietekmēt šāda veida izmeklējumu rezultātus .

Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Augmentin iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes produktus.

Ja kopā ar Augmentin lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai), ļoti iespējams, ka Jums var būt alerģiska ādas reakcija.

Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt mainīt Augmentin devu.

Ja kopā ar Augmentin lietojat zāles (piemēram, varfarīnu), kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, iespējams, būs jāveic papildu asins analīzes.

Augmentin var ietekmēt metotreksāta (zāles vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.

Augmentin var ietekmēt mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto transplantēto orgānu atgrūšanas novēršanai) darbību.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Augmentin var izraisīt blakusparādības, un simptomi var padarīt jūs nepiemērotu braukšanai. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labāk.

Augmentin satur aspartāmu un maltodekstrīnu

Augmentin satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs pacientiem, kuri cieš no "fenilketonūrijas".

Augmentin satur maltodekstrīnu (glikozi). Ja zināt, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Augmentin: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk

875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās

Ieteicamā deva - 1 paciņa divas reizes dienā
Lielāka deva - 1 paciņa trīs reizes dienā

Bērni, kas sver mazāk par 40 kg

Augmentin 875 mg / 125 mg paciņas nav ieteicamas.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var mainīt. Jūsu ārsts var izvēlēties citu stiprumu vai citas zāles.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums var būt biežākas asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.

Kā lietot Augmentin

Tieši pirms Augmentin lietošanas atveriet paciņu un samaisiet saturu ar pusi glāzes ūdens.
Dzeriet maltītes sākumā vai tieši pirms tās.
Vienmērīgi sadaliet devas visu dienu, vismaz ar 4 stundu intervālu. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
Nelietojiet Augmentin ilgāk par 2 nedēļām. Ja jūs joprojām jūtaties slikti, jums vajadzētu atgriezties pie ārsta.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Augmentin pārdozēšanu

Ja esat lietojis Augmentin vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Augmentin, pazīmes var būt kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Līdzi jāņem zāļu iepakojums vai pudele, lai parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Augmentin

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Jums nevajadzētu lietot nākamo devu pārāk ātri, bet jums jāgaida apmēram 4 stundas.

Ja pārtraucat lietot Augmentin

Turpiniet lietot Augmentin, līdz ārstēšana ir pabeigta, pat ja jūtaties labāk. Jums ir nepieciešama katra deva, lai cīnītos ar infekciju.Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Blakusparādības Kādas ir Augmentin blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, kas var rasties, lietojot šīs zāles, ir uzskaitītas zemāk.

Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas:

izsitumi uz ādas
asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzami kā sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas, bet var skart arī citas ķermeņa daļas
pietūkums, dažreiz sejas vai mutes dobumā (angioneirotiskā tūska), izraisot apgrūtinātu elpošanu
sabrukt.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet lietot Augmentin.

Zarnu iekaisums

Zarnu iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un / vai drudzi.

Ja Jums rodas šie simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

caureja (pieaugušajiem).

Biežas blakusparādības

Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

piena sēnīte (candida - "maksts, mutes vai ādas kroku rauga infekcija")
slikta dūša, īpaši lietojot lielas devas
Viņš atrāvās
caureja (bērniem).

ja Jums tas ir, lietojiet Augmentin pirms ēšanas

Retākas blakusparādības

Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

izsitumi, nieze
paaugstināti, niezoši izsitumi (nātrene)
gremošanas traucējumi
reibonis
galvassāpes.

Retākas blakusparādības var parādīties asins analīzēs:

dažu aknu ražoto proteīnu (enzīmu) palielināšanās.

Retas blakusparādības

Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un izskatīties kā mazi mērķi (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj "bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu - multiformā eritēma)

Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar savu ārstu

Asins analīzēs var parādīties retas blakusparādības:

zems asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits
zems balto asins šūnu skaits

Citas blakusparādības

Citas blakusparādības rodas ļoti ierobežotam cilvēku skaitam, taču to biežums nav zināms.

Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš)
Zarnu iekaisums (skatīt iepriekš)
Smadzenes ieskaujošās aizsargmembrānas iekaisums (aseptisks meningīts)
Smagas ādas reakcijas:
- plaši izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa -Džonsona sindroms), un smagāka forma, izraisot plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas - toksisks epidermāls) nekrolīze)
- plaši izplatīti sarkani izsitumi ar maziem strutas saturošiem tulznām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts)
- izsitumi, sarkani, mizoti un pietūkuši zem ādas un pūslīši (pustulozi izsitumi).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

aknu iekaisums (hepatīts)
dzelte, ko izraisa bilirubīna (aknās veidotas vielas) palielināšanās asinīs, kas var padarīt ādu un acu baltumus dzeltenus
nieru kanāliņu iekaisums
asinis sarec ilgāk
hiperaktivitāte
krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas Augmentin devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi)
melna mēle, kas šķiet pārklāta ar matiem
traipi uz zobiem (bērniem), parasti tiek noņemti ar suku.

Blakusparādības, kas var parādīties asins vai urīna testos:

smags balto asins šūnu skaita samazinājums
zems sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija)
kristāli urīnā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma

Nelietojiet šīs zāles, ja paciņa ir salauzta vai bojāta

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Augmentin atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

AUGMENTIN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - paciņas

Katrā paciņā ir: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna, un kālija klavulanāts, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

paciņā ir 24,0 mg aspartāma (E951);

satur maltodekstrīnu (glikozi).

AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - paciņas

Katrā paciņā ir: amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 400 mg amoksicilīna, un kālija klavulanāts, kas atbilst 57 mg klavulānskābes.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

paciņā ir 11,0 mg aspartāma (E951);

satur maltodekstrīnu (glikozi).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.

Bālgans pulveris.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Augmentin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):

• Akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts)

• Akūts vidusauss iekaisums

• Akūts hroniska bronhīta paasinājums (atbilstoši diagnosticēts)

• Kopienā iegūta pneimonija

• Cistīts

• Pielonefrīts

• Ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar plaši izplatītu celulītu

• Kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas izsaka kā amoksicilīna / klavulānskābes saturu, izņemot gadījumus, kad devas ir noteiktas kā viena sastāvdaļa.

Augmentin devā, kas izvēlēta katras atsevišķas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:

• Paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4)

• Infekcijas smagums un vieta

• Pacienta vecums, svars un nieru darbība, kā aprakstīts turpmāk.

Ja nepieciešams, jāizmanto alternatīvi Augmentin preparāti (piemēram, tie, kas nodrošina lielākas amoksicilīna devas un / vai dažādas amoksicilīna-klavulānskābes attiecības) (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).

Augmentin 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās

Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg, šī Augmentin formula nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna / 250 mg klavulānskābes divas reizes dienā un 2625 mg amoksicilīna / 375 mg klavulānskābes devā trīs reizes dienā, ja tā tiek ievadīta, kā norādīts turpmāk.

Augmentin bērni 400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai paciņās

Bērniem ar svaru

Terapijas ilgums jānosaka, pamatojoties uz pacienta reakciju. Dažām infekcijām (piemēram, osteomielīts) ir nepieciešami ilgāki ārstēšanas periodi. Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām bez ārsta uzraudzības (skatīt 4.4. Apakšpunktu par ilgstošu terapiju).

Pieaugušie un bērni, kas sver ≥ 40 kg

Ieteicamās devas:

• standarta deva: (visām indikācijām) 875 mg / 125 mg divas reizes dienā.

Lielāka deva (īpaši tādām infekcijām kā vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas): 875 mg / 125 mg trīs reizes dienā.

Bērni ar svaru

Bērnus ieteicams ārstēt ar Augmentin tabletēm, suspensiju vai bērnu paciņām.

Ieteicamās devas:

• no 25 mg / 3,6 mg / kg / dienā līdz 45 mg / 6,4 mg / kg / dienā, sadalot divās devās;

• dažām infekcijām (piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts un apakšējo elpceļu infekcijas) var apsvērt līdz 70 mg / 10 mg / kg dienā divās dalītās devās.

Nav pieejami klīniskie dati par Augmentin 7: 1 zāļu formām par devām, kas lielākas par 45 mg / 6,4 mg / kg dienā bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Nav pieejami klīniskie dati par Augmentin 7: 1 zāļu formu bērniem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ šajā populācijā nevar sniegt ieteikumus par devu.

Pensionāriem

Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.

Nieru mazspēja

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) ir lielāks par 30 ml / min, deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min nav ieteikumu lietot Augmentin preparātus, kuru amoksicilīna-klavulānskābes attiecība ir 7: 1, jo devas pielāgošana nav pieejama.

Aknu mazspēja

Lietojiet piesardzīgi un regulāri uzraugiet aknu darbību (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).

Lietošanas veids

Augmentin paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet maltītes sākumā, lai samazinātu iespējamo kuņģa -zarnu trakta nepanesamību un optimizētu amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanos.

Terapiju var sākt parenterāli saskaņā ar IV zāļu formas zāļu aprakstu un turpināt ar perorālu preparātu.

Vienu devu paciņas saturs pirms izšķīšanas jāizšķīdina pusglāzē ūdens.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem beta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem).

Amoksicilīna / klavulānskābes izraisīta dzelte / aknu mazspēja anamnēzē (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Augmentin terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta-laktāma līdzekļiem (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņem penicilīnu, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīdām reakcijām). Šīs reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu un atopiskiem cilvēkiem. Ja rodas alerģiska reakcija, terapija ar amoksicilīnu / klavulānskābi jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša alternatīva terapija.

Ja tiek pierādīts, ka infekcijas cēlonis ir uz amoksicilīnu jutīgs organisms, jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna / klavulānskābes uz amoksicilīnu saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Šis Augmentin sastāvs nav piemērots lietošanai gadījumos, kad pastāv liels risks, ka iespējamajiem patogēniem ir samazināta jutība vai rezistence pret beta-laktāma līdzekļiem, ko nesniedz beta-laktamāzes, kuras ir jutīgas pret klavulānskābes inhibīciju. Šo zāļu formu nedrīkst lietot ārstējot S. pneimonija izturīgs pret penicilīnu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt apakšpunktu 4.8).

Ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jāizvairās no amoksicilīna / klavulānskābes lietošanas, jo šajā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu parādīšanos.

Vienlaicīga alopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.

Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt rezistentu organismu attīstību.

Ģeneralizētas eritēmas parādīšanās ar pustulām, ko izraisa drudzis ārstēšanas sākumposmā, var būt akūtas ģeneralizētas eksantemātiskas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šai reakcijai nepieciešama Augmentin suspensijas apturēšana, un turpmāka amoksicilīna ievadīšana ir kontrindicēta.

Pacientiem ar acīmredzamiem aknu darbības traucējumiem amoksicilīnu / klavulānskābi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).

Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, īpaši vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tie var būt saistīti ar ilgstošu ārstēšanu. Par šiem gadījumiem reti ziņots bērniem. Visās populācijās pazīmes un simptomi parasti parādās ārstēšanas laikā vai drīz pēc tās, bet dažos gadījumos tie var būt redzami tikai vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šie notikumi parasti ir atgriezeniski. Aknu darbības traucējumi var būt nopietni un ārkārtīgi retos gadījumos ir bijuši nāves gadījumi ziņots, kas gandrīz vienmēr radās pacientiem ar jau esošu nopietnu slimību vai kuri lietoja zāles, kurām ir iespējama aknu iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, un tas var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, amoksicilīna / klavulānskābes lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša terapija. Šādā situācijā peristaltikas zāles ir kontrindicētas.

Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt sistēmiski organisko funkciju, tai skaitā nieru, aknu un asinsrades funkciju.

Pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši nepietiekamības pakāpei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Pacientiem ar samazinātu urīna izdalīšanos kristalūrija ir novērota ļoti reti, īpaši parenterāli. Ievadot lielas amoksicilīna devas, ieteicams saglabāt pietiekamu šķidruma daudzumu un izvadīto urīnu, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību. Pacientiem ar urīnpūšļa katetriem regulāri jāpārbauda caurlaidība (skatīt apakšpunktu 4.9).

Ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, jāizmanto fermentatīvās metodes ar glikozes oksidāzi, jo ar nefermentu metodēm var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti.

Klavulānskābes klātbūtne Augmentin var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna saistīšanos ar sarkano asins šūnu membrānām, kā rezultātā Kumbsa testā var iegūt kļūdaini pozitīvu rezultātu.

Pozitīvi testa rezultāti ir ziņoti, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi un kuri tādējādi tika konstatēti bez Aspergillus. Ar bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN ir ziņots par krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem-Aspergillus un polifuranoze. Tādēļ pozitīvi testa rezultāti pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.

Augmentin 875 mg / 125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas paciņās paciņā satur 24,0 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju.

Augmentin 400 mg / 57 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas paciņās paciņā satur 11,0 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju.

Šīs zāles satur maltodekstrīnu (glikozi). Pacienti ar retu glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Perorālie antikoagulanti

Perorālie antikoagulanti un penicilīni ir plaši izmantoti klīniskajā praksē bez ziņojumiem par mijiedarbību. Tomēr literatūrā ir gadījumi, kad pacientiem, kuri lietoja acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem tika nozīmēta ārstēšana ar amoksicilīnu, palielinājās starptautiskā normalizētā attiecība. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, amoksicilīna pievienošanas vai atcelšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Turklāt var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).

Metotreksāts

Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, izraisot iespējamu toksicitātes palielināšanos.

Probenecīds

Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju caur nierēm. Vienlaicīga probenecīda lietošana var izraisīt ilgstošu amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Mikofenolāta mofetils

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, pēc ārstēšanas ar amoksicilīnu un perorālo klavulānskābi uzsākšanas mikofenolskābes aktīvā metabolīta (MPA) koncentrācija pirms devas samazinājās par aptuveni 50%. -deva var precīzi neatspoguļot izmaiņas kopējā MPA iedarbība. Tādēļ, ja nav transplantāta disfunkcijas klīnisko pazīmju, parasti mikofenolāta mofetila devas maiņa nav nepieciešama. Tomēr kombinācijas laikā un tūlīt pēc ārstēšanas ar antibiotikām jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna / klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar priekšlaicīgu, priekšlaicīgu augļa membrānas plīsumu profilaktiska ārstēšana ar amoksicilīnu / klavulānskābi var būt saistīta ar paaugstināts nekrotizējoša enterokolīta risks jaundzimušajiem. Jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.

Barošanas laiks

Abas vielas izdalās mātes pienā (klavulānskābes ietekme uz zīdaini nav zināma). Tā rezultātā zīdainim ir iespējama caureja un sēnīšu gļotādas infekcija, tāpēc zīdīšana jāpārtrauc. Amoksicilīnu / klavulānskābi laktācijas periodā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumu / risku.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās blakusparādības (caureja), slikta dūša un vemšana.

Zemāk ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos ar Augmentin saskaņā ar MedDRA sistēmu un orgānu klasifikāciju

Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija.

Ļoti bieži (≥1 / 10)

Bieži (≥ 1/100 līdz

Retāk (≥1 / 1000 līdz

Reti (≥1 / 10 000 līdz

Ļoti rets (

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Sistēmu un orgānu klasifikācija Biežums Infekcijas un invāzijas Gļotādas kandidoze bieži Nejutīgu organismu attīstība Nezinams Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Atgriezeniska leikopēnija (ieskaitot neitropēniju) Reti Trombocitopēnija Reti Atgriezeniska agranulocitoze Nezinams Hemolītiskā anēmija Nezinams Asiņošanas un protrombīna laika pagarināšana 1 Nezinams Imūnās sistēmas traucējumi 10 Angioneirotiskā tūska Nezinams Anafilakse Nezinams Seruma slimībai līdzīgs sindroms Nezinams Paaugstinātas jutības vaskulīts Nezinams Nervu sistēmas traucējumi Reibonis Retāk Galvassāpes Retāk Atgriezeniska hiperaktivitāte Nezinams Krampji² Nezinams Aseptisks meningīts Nezinams Kuņģa -zarnu trakta traucējumi 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās Caureja Ļoti bieži sastopams Slikta dūša³ bieži Viņš atrāvās bieži Slikta gremošana Retāk Ar antibiotikām saistīts kolīts 4 Nezinams Mataina, melna mēle Nezinams 400 mg / 57 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās Caureja bieži Slikta dūša³ bieži Viņš atrāvās bieži Slikta gremošana Retāk Ar antibiotikām saistīts kolīts 4 Nezinams Mataina, melna mēle Nezinams Zobu krāsas maiņa 11 Nezinams Aknu un žultsceļu darbības traucējumi Paaugstināts ASAT un / vai ALT5 Retāk Hepatīts 6 Nezinams Holestatiska dzelte 6 Nezinams Ādas un zemādas audu bojājumi 7 Ādas izsitumi Retāk Nieze Retāk Nātrene Retāk Daudzveidīga eritēma Reti Stīvensa-Džonsona sindroms Nezinams Toksiska epidermas nekrolīze Nezinams Bullozs eksfoliatīvs dermatīts Nezinams Akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze (AGEP) 9 Nezinams Nieru un urīnceļu traucējumi Intersticiāls nefrīts Nezinams Kristalūrija 8 Nezinams

¹ Skatīt apakšpunktu 4.4

² Skatīt apakšpunktu 4.4

³ Slikta dūša biežāk ir saistīta ar lielākām perorālajām devām. Ja ir redzamas kuņģa -zarnu trakta reakcijas, tās var mazināt, lietojot Augmentin maltītes sākumā

4 Ieskaitot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisko kolītu (skatīt apakšpunktu 4.4).

5 Pacientiem, kuri tika ārstēti ar beta-laktāma klases antibiotikām, tika novērots mērens ASAT un / vai ALAT pieaugums, taču šo novērojumu nozīme nav zināma.

Par šiem efektiem ziņots, lietojot citus penicilīnus un cefalosporīnus (skatīt apakšpunktu 4.4).

7 Ja rodas kāda paaugstinātas jutības reakcija uz ādu, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4)

8 Skatīt 4.9

9 Skatīt 4.3

10 Skatīt apakšpunktu 4.4

Bērniem ļoti reti ziņots par zobu virsmas krāsas izmaiņām. Laba mutes higiēna var palīdzēt novērst zobu krāsas izmaiņas, jo to parasti var novērst, tīrot suku.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Aģentūras tīmekļa vietni. Itālijas Zāļu aģentūra: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi un pazīmes

Var būt redzami kuņģa -zarnu trakta simptomi un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.Amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).

Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem lielas devas.

Ir ziņots par amoksicilīna nogulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas.

Intoksikācijas ārstēšana

Kuņģa -zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens un elektrolītu līdzsvaram.Amoksicilīnu / klavulānskābi var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācija, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.

ATĶ kods: J01CR02.

Darbības mehānisms

Amoksicilīns, daļēji sintētisks penicilīns (beta-laktāma antibiotika), inhibē vienu vai vairākus fermentus (bieži dēvēti par penicilīnu saistošiem proteīniem, PBP) baktēriju peptidoglikāna biosintētiskajā ceļā, kas ir baktēriju šūnu sienas neatņemama strukturālā sastāvdaļa. peptidoglikāna daudzums noved pie struktūras pavājināšanās, kam parasti seko šūnu līze un baktēriju nāve.

Amoksicilīns ir jutīgs pret beta laktamāzes degradāciju, un tāpēc amoksicilīna darbības spektrs neietver organismus, kas ražo šos enzīmus.

Klavulānskābe ir beta laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem. Inaktivē dažus beta-laktāma enzīmus, tādējādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Klavulānskābei vien nav klīniski noderīga antibakteriāla iedarbība.

PK / PD attiecības

Laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), tiek uzskatīts par galveno amoksicilīna efektivitātes noteicēju.

Pretestības mehānismi

Divi galvenie rezistences mehānismi pret amoksicilīnu / klavulānskābi ir:

• Inaktivācija ar baktēriju beta-laktamāzēm, kuras klavulānskābe nenomāc, ieskaitot B, C un D klases.

• PBP izmaiņas, kas samazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret mērķi.

Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci, īpaši gramnegatīvās baktērijās.

Pārtraukuma punkti

MIK robežvērtības amoksicilīnam / klavulānskābei nosaka Eiropas Antimikrobiālās jutības pārbaudes komiteja (EUCAST).

Ķermenis Jutīguma robežvērtības (mcg / ml) Uzņēmīgi Vidējs Izturīgs Haemophilus influenzae ¹ ≤ 1 - >1 Moraxella catarrhalis¹ ≤ 1 - >1 Staphylococcus aureus² ≤ 2 - >2 Koagulāzes negatīvi stafilokoki² ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus¹ ≤ 4 8 >8 Streptokoki A, B, C, G5 ≤ 0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 >2 Enterobaktērijas 1.4 - - >8 Gramnegatīvi anaerobi¹ ≤ 4 8 >8 Grampozitīvi anaerobi¹ ≤ 4 8 >8 Pārtraukuma punkti, kas nav saistīti ar sugām¹ ≤ 2 4-8 >8

1 Norādītās vērtības attiecas uz amoksicilīna koncentrāciju. Jutīguma pārbaudes nolūkos klavulānskābes koncentrācija ir noteikta 2 mg / l

2 Norādītās vērtības attiecas uz oksacilīnu

Tabulā norādītās robežvērtības ir balstītas uz ampicilīna robežvērtībām

4 Rezistences robežvērtība R> 8 mg / l nodrošina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismiem tiek ziņoti kā rezistenti

Tabulā norādītās robežvērtības ir balstītas uz benzilpenicilīna robežvērtībām

Bieži uzņēmīgas sugas Grampozitīvi aerobie mikroorganismi Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae¹ Streptococcus pyogenes un citi beta hemolītiskie streptokoki Streptococcus viridans grupa Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Capnocytophaga spp. Eikenella korodē Haemophilus influenzae² Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobie mikroorganismi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Sugas, kurām iegūtā izturība var būt problēma Grampozitīvi aerobie mikroorganismi Enterococcus faecium § Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pēc būtības izturīgi organismi Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Citi mikroorganismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mikoplazmas pneimonija

§ Dabiska vidēja jutība, ja nav iegūto rezistences mehānismu

£ Visi pret meticilīnu izturīgie stafilokoki ir izturīgi pret amoksicilīnu / klavulānskābi

1 Streptococcus pneumoniae, kas ir pret penicilīnu izturīgs mikroorganisms, nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna / klavulānskābes preparātu (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).

2 Celmi ar samazinātu jutību ir konstatēti daudzās ES valstīs, kuru biežums ir lielāks par 10%

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Amoksicilīns un klavulānskābe fizioloģiskā pH līmenī pilnīgi izšķīst ūdens šķīdumā. Abas sastāvdaļas ātri un labi uzsūcas iekšķīgi. Amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanās tiek optimizēta, ja to lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīns un klavulānskābe ir aptuveni 70% bioloģiski pieejami. Abu komponentu plazmas profili ir līdzīgi, un laiks maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) katrā gadījumā ir aptuveni viena stunda.

Tālāk ir parādīti atsevišķu pētījumu farmakokinētiskie rezultāti, kuros veselīgu brīvprātīgo grupām tika ievadīts amoksicilīns / klavulānskābe (875/125 mg tabletes divas reizes dienā) tukšā dūšā.

Farmakokinētisko parametru vidējais (± SD) Ievadīta aktīvā viela Deva (mg) Cmax (mcg / ml) Tmax * (stundas) AUC (0–24 h) (mcg.h / ml) T ½ (stundas) Amoksicilīns AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Klavulānskābe AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoksicilīns, CA - klavulānskābe * Vidējais (diapazons)

Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta, lietojot amoksicilīnu / klavulānskābi, ir līdzīga tai, kas rodas, perorāli lietojot vienādas amoksicilīna un klavulānskābes devas.

Izplatīšana

Aptuveni 25% klavulānskābes plazmā un 18% amoksicilīna saistās ar olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3-0,4 l / kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l / kg klavulānskābei.

Pēc intravenozas ievadīšanas žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukos, muskuļu audos, sinoviālajā un vēderplēves šķidrumā, žults un strutas ir konstatēts amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns nav pietiekami izplatīts cerebrospinālajā šķidrumā.

Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda neviena komponenta, kas iegūts no zālēm, audos būtisku aizturi.Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt klavulānskābes pēdas (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

Ir pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentāro barjeru (skatīt apakšpunktu 4.6).

Biotransformācija

Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu kā neaktīva penicilīnskābe daudzumos, kas ir līdz 10-25% no sākotnējās devas. Klavulānskābe tiek plaši metabolizēta cilvēkiem un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīds izelpā gaiss.

Eliminācija

Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābe-caur nierēm un nierēm.

Amoksicilīna / klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l / stundā veseliem cilvēkiem. Aptuveni 60–70% amoksicilīna un aptuveni 40–65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā urīnā pirmo 6 stundu laikā pēc vienas 250 mg / 125 mg vai 500 mg / 125 mg Augmentin tabletes lietošanas. Vairāki pētījumi ir atklājuši, ka amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu bija 50–85 %, bet klavulānskābes-27–60 %. skābi 24 stundu laikā. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.

Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos, bet neaizkavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt apakšpunktu 4.5).

Vecums

Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem vecumā no aptuveni 3 mēnešiem līdz 2 gadiem, vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Pavisam jauniem zīdaiņiem (arī priekšlaicīgi dzimušiem) pirmajā dzīves nedēļā intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt divas devas dienā nieru eliminācijas sistēmas nenobrieduma dēļ. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pavājināta nieru darbība, var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.

Tips

Pēc amoksicilīna / klavulānskābes perorālas lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums būtiski neietekmē ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.

Nieru mazspēja

Kopējais amoksicilīna / klavulānskābes klīrenss serumā samazinās proporcionāli līdz ar pavājinātu nieru darbību. Zāļu klīrensa samazināšanās ir izteiktāka amoksicilīnam nekā klavulānskābei, jo vairāk amoksicilīna izdalās Iela nieru. Tādēļ devām nieru mazspējas gadījumā vajadzētu novērst pārmērīgu amoksicilīna uzkrāšanos, saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu mazspēju jālieto piesardzīgi un regulāri jāpārbauda aknu darbība.