Aktīvās sastāvdaļas: metronidazols
Zidoval 7,5 mg / g maksts želeja
Kāpēc lieto Zidoval? Kam tas paredzēts?
Zidoval gels pieder zāļu kategorijai, ko sauc par antibakteriāliem līdzekļiem. Tas darbojas, iznīcinot daudzu veidu baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Zidoval gelu lieto, lai ārstētu "maksts infekciju (sauktu par bakteriālu vaginozi vai BV) pieaugušiem pacientiem.
Zidoval gels tiek uzklāts maksts iekšpusē, kur tas iznīcina baktērijas infekcijas vietā. Ir svarīgi, lai bakteriālā vaginoze tiktu pilnībā ārstēta un izskausta, pretējā gadījumā infekcija var atkārtoties.
Lai tas nenotiktu, šīs zāles jālieto visu ārstēšanas kursu, kā noteicis ārsts.
Kontrindikācijas Zidoval nedrīkst lietot
Nelietojiet Zidoval gelu:
- ja Jums ir alerģija pret metronidazolu vai citiem līdzīgiem antibakteriāliem līdzekļiem, kuru pamatā ir nitroimidazols.
- ja Jums ir alerģija pret citiem parabēniem (konservants)
- ja Jums ir alerģija pret kādu citu Zidoval gela sastāvdaļu.
- Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zidoval lietošanas
Pirms Zidoval gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir vai ir bijušas kādas asins problēmas vai slimība, kas ir ietekmējusi asinis
- ja Jums ir vai domājat, ka Jums ir maksts sēnīte (kandidoze). Lietojot Zidoval gelu, var uzsvērt maksts sēnītes simptomus. Tāpēc jums var būt nepieciešams, lai ārsts izrakstītu citu šīs problēmas ārstēšanu
- ja Jums ir menstruācijas
- ja Jums ir jāveic asins analīzes, jo metronidazols var traucēt dažu testu rezultātus.
Tāpat kā ar visām maksts infekcijām, Jums jāizvairās no dzimumakta infekcijas laikā un Zidoval gela lietošanas laikā.
Zidoval gels ir kontrindicēts lietošanai meitenēm līdz 18 gadu vecumam vai gados vecākiem pacientiem, jo šo zāļu drošums šajās pacientu grupās nav noskaidrots.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zidoval iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, Zidoval gels var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:
- varfarīns, zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai
- litijs, zāles garīgo problēmu ārstēšanai
- ciklosporīnu, zāles, ko lieto autoimūnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai
- 5-fluoruracilu, zāles, ko lieto ādas problēmām un vēža ārstēšanai
- jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Zidoval želeja ar spirtu
Alkohola lietošana Zidoval gela lietošanas laikā var izraisīt nelabumu vai vemšanu, var izraisīt apjukumu, galvassāpes vai neparasti ātru sirdsdarbību. Šādā gadījumā pārtrauciet alkohola lietošanu un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, pirms Zidoval gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zidoval gēls satur metilparahidroksibenzoātu, propilparaldroksibenzoātu un propilēnglikolu
Zidoval gels satur metilparaldroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles satur arī propilēnglikolu (E1520), kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zidoval: Devas
Vienmēr lietojiet Zidoval gelu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Zidoval gels ir paredzēts tikai maksts lietošanai.
Svarīgs:
Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu. Deva būs skaidri norādīta uz etiķetes, kuru jūsu farmaceits novieto uz zālēm. Ja tā nav vai ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pirms Zidoval gela uzklāšanas
Lietojot Zidoval gelu, ļoti svarīga ir pareiza higiēna.
Vienmēr jādara:
nomazgājiet rokas pirms mēģenes atvēršanas vai pieskaršanās aplikatoriem
- katrai devai izmantojiet jaunu aplikatoru
- nekavējoties izmetiet izlietoto aplikatoru miskastē.
Pieaugušo deva
- Zidoval gela deva ir viena "5 g lietošana, ko ievieto maksts vienu reizi dienā, pirms gulētiešanas, piecas dienas pēc kārtas.
Meitenes līdz 18 gadu vecumam un gados vecāki pacienti
Šīs zāles nav paredzētas lietošanai meitenēm līdz 18 gadu vecumam vai gados vecākiem pacientiem.
Lietošanas instrukcija
- Vienreiz lietojamie aplikatori (vienreizējie) tiek piegādāti kopā ar Zidoval želeju, lai palīdzētu ievietot želeju maksts
- Caurules atvēršana: noņemiet vāciņu no Zidoval gēla tūbiņas un caurdurtu noslēgto caurules galu ar vāciņa smailo aizmuguri.
- Aplikatora uzpildīšana: Pieskrūvējiet aplikatora atvērto galu pie atvērtās caurules gala. Viegli un lēnām saspiediet cauruli no apakšas, lai piepildītu aplikatoru. Virzulis virzīsies, kad aplikators piepildīsies, un apstāsies, kad būs sasniegta 5 g Zidoval gela deva. Noņemiet aplikatoru no mēģenes un uzlieciet atpakaļ vāciņu uz tūbiņas
- Aplikatora ievietošana: Turiet piepildīto aplikatoru aiz vārpstas un viegli ievietojiet aplikatoru maksts, līdz tas viegli iederas. Ievietošana var būt vieglāka guļus stāvoklī, saliekot ceļus
- Gēla atbrīvošana: lēnām spiediet virzuli aplikatorā, lai atbrīvotu želeju maksts Turpiniet nospiest, līdz virzulis apstājas. Tas nodrošinās, ka esat izlaidis pareizo želejas daudzumu
- Izņemiet aplikatoru no maksts un nekavējoties izmetiet to miskastē.
Atkārtojiet šo procedūru, izmantojot jaunu aplikatoru pirms gulētiešanas piecas dienas pēc kārtas, kā norādījis ārsts. Ja pēc 5 dienu Zidoval gela kursa nemanāt nekādus uzlabojumus. jums vēlreiz jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Zidoval gelu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Uzklājiet Zidoval gelu nākamajā dienā pirms gulētiešanas.
Ja pārtraucat lietot Zidoval gelu
Nepārtrauciet Zidoval gela lietošanu 5 dienu ārstēšanas kursa laikā, iepriekš neapspriežoties ar ārstu. Ir svarīgi ievērot visu terapijas kursu, lai pilnībā izskaustu infekciju.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zidoval
Nelietojiet vairāk Zidoval gela, nekā noteikts. Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pārmērīga šo zāļu lietošana var palielināt blakusparādību risku
Blakusparādības Kādas ir Zidoval blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Zidoval gels var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes un reibonis
- Krampji vēderā
- Slikta dūša vai vemšana
- Slikta garša mutē
- Neparasta sajūta uz mēles
- Maksts sēnīte (kandidoze)
- Maksts izdalījumi
- Diskomforts iegurņa zonā
- Apetītes samazināšanās.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Depresija
- Nogurums
- Aizkaitināmība
- Grūtības aizmigt
- Neparasta sajūta pirkstos un kāju pirkstos
- Caureja
- Aizcietējums
- Kuņģa pietūkums un rīboņa
- Sausa mute vai slāpes
- Metāla garša mutē
- Nieze
- Muskuļu krampji
- Tumšs urīns
- Urīnceļu infekcijas (UTI), kas var izraisīt sāpes vai dedzinošu sajūtu urinējot, vai nepieciešamību urinēt biežāk un steidzamāk
- Vulvas pietūkums (maksts ārējā daļa)
- Izmaiņas menstruālā ciklā, piemēram, smērēšanās vai asiņošana starp periodiem, vai pastiprināta diskomforta sajūta menstruālā cikla laikā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Zidoval gelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Zidoval gels satur
Aktīvā viela ir metronidazols. Katrs gēla grams satur 7,5 mg metronidazola.
Citas sastāvdaļas ir: karbopols974P, dinātrija edetāts, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), propilēnglikols (E1520), nātrija hidroksīds (E524) un attīrīts ūdens.
Zidoval gela ārējais izskats un iepakojums
Zidoval maksts želeja ir bezkrāsaina vai salmu krāsā. Iepakots 40 g alumīnija caurulē ar plastmasas skrūvējamu vāciņu kastītes iekšpusē.Kartona kastītē ir arī 5 vienreizējas lietošanas maksts aplikatori 5 g gela ievadīšanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZIDOVALTM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Metronidazols 0,75 masas%, 7,5 mg / g
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Maksts želeja.
Bezkrāsains vai nedaudz salmu krāsas gēls.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zidoval maksts želeja ir indicēta bakteriālas vaginozes ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Maksts ievadīšana.
Pieaugušie:
Viena "Zidoval maksts želejas (5 g) lietošana maksts vienu reizi dienā, pirms gulētiešanas, 5 dienas pēc kārtas.
Lietošanas instrukcija: Ieduriet caurulītes noslēgto galu un cieši pieskrūvējiet aplikatora atvērto galu.Saspiediet cauruli, kas piepilda aplikatoru ar želeju. Izņemiet aplikatoru no mēģenes un viegli ievietojiet to visā garumā maksts. Nospiediet virzuli, lai atbrīvotos želeja. Izmetiet aplikatoru saskaņā ar pievienotajiem norādījumiem.
Gados vecāki pacienti:
Baktēriju vaginoze nav izplatīta gados vecākiem pacientiem, un tāpēc šīs vecuma grupas pacientiem nav veikts klīnisks novērtējums.
Mazas meitenes:
Meitenēm un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam produkta lietošana nav ieteicama, jo drošība un efektivitāte nav noteikta.
04.3 Kontrindikācijas
Zidoval maksts želeja ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret metronidazolu, citiem nitroimidazoliem, parabēniem vai kādu citu gēla sastāvdaļu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav ieteicams lietot menstruāciju laikā.
Zināma vai iepriekš nediagnozēta kandidoze var izpausties "simptomu pasliktināšanās un ārstēšanas laikā ar Zidoval maksts želeju nepieciešama ārstēšana ar īpašu līdzekli".
Metronidazols ir nitroimidazols, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir asins diskrazijas.
Tāpat kā ar visām maksts infekcijām, infekcijas laikā un ārstēšanas laikā ar Zidoval maksts želeju jāizvairās no dzimumakta.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iekšķīgi lietojamam metronidazolam ir līdzīga reakcija uz disulfiramu, ja to lieto kopā ar alkoholu. Šādu reakciju iespējamība zemās koncentrācijās serumā, kas sasniegta, lietojot Zidoval maksts želeju, ir maz ticama, taču to nevar izslēgt.
Ir konstatēts, ka perorālais metronidazols palielina varfarīna, litija, ciklosporīna un 5-fluoruracila koncentrāciju plazmā. Ņemot vērā zemo koncentrāciju plazmā, kas sasniegta pēc maksts ievadīšanas, līdzīga iedarbība nav gaidāma, bet to nevar pilnībā izslēgt.
Metronidazols var traucēt noteikt dažas asins ķīmiskās vērtības, piemēram, aspartātaminotransferāzi (ASAT, SGOT), alanīna aminotransferāzi (ALT, SGPT), pienskābes dehidrogenāzi (LDH), triglicerīdus un glikozes heksokināzi. Var novērot vērtības, kas ir tuvu nullei.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Dati par daudzu pacientu (vairāku simtu) ārstēšanu grūtniecības laikā liecina, ka metronidazola blakusparādības auglim un jaundzimušajam nav; tomēr specifiski pētījumi ar Zidoval maksts želeju grūtniecēm nav veikti. Tādēļ jāievēro piesardzība jāizmanto, parakstot zāles grūtniecēm.
Barošanas laiks:
Maksts Zidoval gela koncentrācijas plazmā attiecība pret perorālā metronidazola koncentrāciju ir aptuveni 0,02. Metronidazols izdalās mātes pienā koncentrācijā, kas ir līdzīga koncentrācijai plazmā, un metronidazola koncentrācija plazmā zīdainim ir aptuveni 0,15. Zidoval maksts želeju ordinējot sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 759 pacienti, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija tās, kas skāra uroģenitālo traktu (26%) un kuņģa -zarnu traktu (14%).
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par Zidoval maksts želejas pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem, un nav specifiskas ārstēšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC klasifikācija: G01AF01
Metronidazols ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis, kam piemīt arī amoebicīda iedarbība. Ir pierādīts, ka Zidoval maksts želeja ir in vivo aktīva pret maksts patogēniem Gardnerella vaginalis Un bakteroīdi.
Pacientiem ar bakteriālu vaginozi pēc terapijas ar Zidoval tika novērots ievērojams laktobacillu skaita pieaugums.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bioloģiskās pieejamības pētījumi pēc vienreizējas 5 gramu Zidoval maksts želejas devas ievadīšanas 12 veseliem indivīdiem parādīja vidējo Cmax 237 nanogramus / ml, kas ir aptuveni 2% no 500 tablešu vidējās maksimālās koncentrācijas plazmā. Mg iekšķīgi (vidējā Cmax = 12 785 ng / ml). Normālos lietošanas apstākļos preparāts nosaka minimālo metronidazola koncentrāciju plazmā.
Metronidazolam ir liels šķietamais izkliedes tilpums, un tas spēj iziet cauri asins-smadzeņu barjerai un cerebrospinālajam šķidrumam, lai sasniegtu plazmai līdzīgu koncentrāciju.
Metronidazols tiek metabolizēts aknās, veicot sānu ķēdes oksidāciju, veidojot glikuronīdu, un lielākā daļa absorbētās devas tiek izvadīta kā metabolīti. Gan nemainītas zāles, gan metabolīti izdalās galvenokārt ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Lietojot lielas devas, metronidazolam bija mutagēna iedarbība uz baktērijām, bet ne uz zīdītāju šūnām in vitro vai in vivo. Kancerogenitāte ir pierādīta pelēm un žurkām, bet ne kāmjiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Karbomērs (Carbopol) 974P, dinātrija edetāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija caurule, pārklāta ar epoksīda fenola sveķiem, ar skrūvējamu polietilēna vāciņu, kas satur 40 g produkta. Iepakojumā ir 5 vienreizējas lietošanas maksts aplikatori, no kuriem katrs var izdalīt 5 gramus želejas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav būtisks.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 034942019 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada oktobris / 2005. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/09/2007
