Aktīvās sastāvdaļas: Somatropīns
Genotropin 5,3 mg un 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Genotropin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Genotropin 5,3 mg un 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Genotropin? Kam tas paredzēts?
Genotropīns ir rekombinantas cilvēka augšanas hormona zāles (sauktas arī par somatropīnu). Tam ir tāda pati struktūra kā dabiski ražotajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Augšanas hormons arī palīdz pareizi attīstīties tauku un muskuļu audiem.To sauc par rekombinanto, jo tas nenāk no cilvēka vai dzīvnieku audiem.
Bērniem Genotropin lieto šādu augšanas traucējumu ārstēšanai:
- Ja tas neaug pareizi un tam nav pietiekami daudz augšanas hormona.
- Ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir hromosomu anomālija, kas skar meitenes un var nelabvēlīgi ietekmēt augšanu - ārstam to būtu bijis jāpasaka, ja Jums ir šī slimība.
- Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Šajā gadījumā nieres zaudē normālu darbību, un tas var ietekmēt augšanu.
- Ja Jums ir Pradera-Villi sindroms (slimība, ko izraisa hromosomu traucējumi). Augšanas hormons palīdzēs viņam kļūt garākam, ja viņš vēl aug, un uzlabot ķermeņa sastāvu.Liekie tauki samazināsies un muskuļu masa, kas samazinās, uzlabosies.
- Ja viņš piedzimstot bija pārāk mazs vai viņam bija mazs svars. Augšanas hormons var palīdzēt jums augt garākam, ja līdz 4 gadu vecumam vai pēc tam nav izdevies sasniegt vai saglabāt normālu augšanu.
Pieaugušajiem Genotropin lieto, lai ārstētu cilvēkus ar izteiktu augšanas hormona deficītu. Šis deficīts var rasties pieaugušā vecumā vai bērnībā.
Ja jūs bērnībā ārstējāties ar Genotropin, jo Jums ir augšanas hormona deficīts, tad pēc augšanas augšanas hormona statuss būs jāpārvērtē. Ja tiek apstiprināts smags augšanas hormona deficīts, ārsts ieteiks turpināt ārstēšanu ar Genotropin.
Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze augšanas hormona ārstēšanā un kurš ir apstiprinājis diagnozi.
Kontrindikācijas Kad Genotropin nedrīkst lietot
Nelietojiet Genotropin un pastāstiet par to savam ārstam
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Genotropin sastāvdaļu.
- Ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Audzējiem jābūt neaktīviem un pirms ārstēšanas ar Genotropin jāpabeidz pretvēža terapija.
- Ja esat smagi slims (piemēram, ja Jums rodas komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, akūtas elpošanas mazspējas, nejaušas traumas vai līdzīgiem stāvokļiem). Jums tiek veikta smaga operācija vai ja jūs dodaties uz slimnīcu kāda cita iemesla dēļ , pastāstiet savam ārstam un atgādiniet citiem ārstiem, kuri seko jums, ka jūs lietojat augšanas hormona terapiju.
- Ja Genotropin tika izrakstīts augšanas stimulēšanai, bet augšana jau ir apstājusies (epifīzes ir pievienojušās).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Genotropin lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Genotropin, nepieciešama šādos gadījumos un pastāstiet ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums
- Ja Jums ir diabēta attīstības risks, ārstēšanas laikā ar Genotropin ārstam būs jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
- Ja Jums ir diabēts, ārstēšanas laikā ar Genotropin rūpīgi jāuzrauga glikozes līmenis asinīs un jāapspriež rezultāti ar ārstu, lai novērtētu, vai ir jāmaina cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devas.
- Pēc Genotropin terapijas uzsākšanas dažiem pacientiem var būt nepieciešams uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju.
- Ja Jums tiek veikta vairogdziedzera hormonu terapija, iespējams, būs jāpielāgo deva.
- Ja lietojat augšanas hormonu, lai stimulētu augšanu un jums ir "klibums", vai ja sākat klibot ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu gūžas sāpju dēļ, jums par to jāinformē ārsts.
- Paaugstināta intrakraniālā spiediena gadījumā (ar tādiem simptomiem kā: stipras galvassāpes, redzes traucējumi vai vemšana) Jums jāinformē ārsts.
- Ja ārsts atklāj muskuļu iekaisumu injekcijas vietas tuvumā, ko izraisa konservants metakrezols, Jums jālieto Genotropin bez metakrezola.
- Ja Jums tiek izrakstīts Genotropin augšanas hormona deficīta dēļ pēc iepriekšējā audzēja (vēža), Jums regulāri jānovēro, vai nav atjaunojies audzējs vai kāds cits vēzis.
- Ja pamanāt, ka sāpes vēderā pastiprinās, jums par to jāinformē ārsts.
- Pieredze ar pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem, ir ierobežota.Vecāki cilvēki var būt jutīgāki pret Genotropin iedarbību un tādēļ tie ir vairāk pakļauti blakusparādību rašanās gadījumiem.
Bērni ar hronisku nieru mazspēju:
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Genotropin ārstam jānovērtē nieru darbība un augšanas ātrums. Jāturpina ārstēt nieru slimība. Nieru transplantācijas gadījumā ārstēšana ar Genotropin jāpārtrauc.
Bērni ar Pradera-Villi sindromu:
- Ārsts noteiks diētu, kas jāievēro, lai kontrolētu svaru.
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Genotropin ārsts pārbaudīs, vai nav augšējo elpceļu obstrukcijas, miega apnojas (elpošanas pārtraukuma miega laikā) vai elpceļu infekciju pazīmes.
- Ja ārstēšanas laikā Jums parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (ieskaitot krākšanas sākšanos vai pastiprināšanos), ārstam būs jāpārbauda un var pārtraukt ārstēšanu ar Genotropin.
- Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs skoliozes pazīmes - mugurkaula deformācijas veidu.
- Ja ārstēšanas laikā attīstās plaušu infekcija, lūdzu, pastāstiet savam ārstam, lai viņš varētu ārstēt infekciju.
Zīdaiņi, kas dzimuši mazi vai ar mazu dzimšanas svaru:
- Ja piedzimstot bijāt pārāk mazs vai svēra, bet vecumā no 9 līdz 12 gadiem, jautājiet savam ārstam konkrētu padomu par pubertāti un ārstēšanu ar šīm zālēm.
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas un katru gadu ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs glikozes un insulīna līmeni asinīs.
- Ārstēšana jāturpina līdz apstāšanās brīdim.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Genotropin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat:
- zāles diabēta ārstēšanai,
- vairogdziedzera hormoni,
- sintētiskie virsnieru hormoni (kortikosteroīdi),
- dzimumhormoni (piemēram, estrogēns),
- ciklosporīnu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu pēc transplantācijas),
- zāles, kas kontrolē epilepsiju (pretkrampju līdzekļi).
Jūsu ārsts var izvērtēt nepieciešamību mainīt šo zāļu devu vai Genotropin devu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet Genotropin.
Pirms šo zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Svarīga informācija par kādu no Genotropin sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā; tas nozīmē, ka tas praktiski nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Genotropin: Devas
Ieteicamā deva
Deva ir atkarīga no ķermeņa lieluma, ārstējamiem traucējumiem un augšanas hormona iedarbības uz jums. Katrs cilvēks ir atšķirīgs. Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu Genotropin devu miligramos (mg), pamatojoties uz jūsu ķermeņa svaru kilogramos (kg) vai ķermeņa virsmas laukumu, kas aprēķināts kvadrātmetros (m2), pamatojoties uz jūsu augumu un svaru. kā arī atbilstošu ievadīšanas grafiku. Nekonsultējoties ar ārstu, nemainiet devu vai lietošanas grafiku.
Bērni ar augšanas hormona deficītu:
Deva 0,025 - 0,035 mg uz kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Var ievadīt arī lielākas devas.Kad augšanas hormona deficīts turpinās pusaudža vecumā, Genotropin jālieto līdz pilnīgai fiziskai attīstībai.
Bērni ar Tērnera sindromu:
Deva 0,045 - 0,050 mg uz kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Bērni ar hronisku nieru mazspēju:
Deva 0,045 - 0,050 mg uz kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ja augšanas ātrums ir pārāk lēns, var būt nepieciešamas lielākas devas. Pēc 6 mēnešu ārstēšanas var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Bērni ar Pradera-Villi sindromu:
Deva 0,035 mg uz kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Nedrīkst pārsniegt dienas devu 2,7 mg. Ārstēšanu nedrīkst lietot bērniem, kuru augšana pēc pubertātes ir gandrīz apstājusies.
Zīdaiņi, kas dzimuši mazi vai ar mazu dzimšanas svaru un kuriem ir augšanas traucējumi:
Deva 0,035 mg uz kg ķermeņa svara dienā vai 1 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Ir svarīgi turpināt ārstēšanu, līdz tiek sasniegts galīgais augstums.Jums jāpārtrauc ārstēšana pēc pirmā gada, ja tā nereaģē uz terapiju vai ja tā sasniedz galīgo augstumu un pārstāj augt.
Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu:
Ja jūs turpināt ārstēšanu ar Genotropin pēc ārstēšanas bērnībā, jums jāsāk ar devu 0,2-0,5 mg dienā. Šī deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina, pamatojoties uz asins analīžu rezultātiem, klīnisko atbildes reakciju un blakusparādībām.
Ja augšanas hormona deficīts rodas pieaugušā vecumā, ārstēšana jāsāk ar 0,15-0,3 mg dienā. Šī deva pakāpeniski jāpalielina, pamatojoties uz asins analīžu rezultātiem, klīnisko atbildes reakciju un blakusparādībām. Dienas uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā. Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem. Deva jāpārbauda ik pēc 6 mēnešiem. Cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem, jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas pakāpeniski jāpalielina atbilstoši individuālajām vajadzībām. Jāizmanto mazākā efektīvā deva. Dienas uzturošā deva reti pārsniedz 0,5 mg dienā. Izpildiet ārsta norādījumus.
Genotropīna injekcija:
Genotropin jāievada subkutāni, t.i., injicējot taukaudos tieši zem ādas, izmantojot īsu injekcijas adatu. Jūsu ārstam jau ir jābūt parādītam, kā lietot Genotropin. Vienmēr injicējiet Genotropin tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norādījumi par GoQuick pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir iekļauti pildspalvveida pilnšļirces traukā.
Ierīcēm ir pievienotas instrukcijas par Genotropin divu kameru kārtridžu lietošanu ar Genotropin Pen vai Genotropin Mixer.
Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukcijas.
Lietojot pildspalvveida pilnšļirci, pildspalvveida pilnšļirci vai šķīdināšanas ierīci, pirms izšķīdināšanas adata jāpieskrūvē. Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu. Nelietojiet adatas atkārtoti.
Injekcijas sagatavošana
Jūs varat izņemt Genotropin no ledusskapja pusstundu pirms injekcijas. Tas ļauj produktam nedaudz uzsilt, tādējādi atvieglojot injekciju.
GoQuick pildspalvveida pilnšļircē ir divu nodalījumu kārtridžs, kas savukārt satur gan augšanas hormonu, gan šķīdinātāju. Augšanas hormons un šķīdinātājs tiek sajaukti, kratot kārtridža maisiņa turētāju (precīzas darbības skatiet lietošanas instrukcijā) A atsevišķa ierīce nav nepieciešama.
Genotropin divu nodalījumu kārtridžā satur gan augšanas hormonu, gan šķīdinātāju, un tas jālieto kopā ar Genotropin ierīci. Divu nodalījumu kārtridžā esošo augšanas hormonu un šķīdinātāju var sajaukt, izmantojot Genotropin Mixer ierīci vai skrūvējot Genotropin Pen ierīci.
Gan GoQuick pildspalvveida pilnšļircei, gan divu kameru kārtridžam izšķīdiniet pulveri, uzmanīgi apgriežot to 5-10 reizes, līdz izšķīst.
Maisot Genotropin, NEKratiet šķīdumu. Jūs to viegli sajaucat. Šķīduma kratīšana var izraisīt putas un sabojāt aktīvo sastāvdaļu. Pārbaudiet šķīdumu un neinjicējiet, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Genotropīna injekcija
Pirms injekcijas neaizmirstiet nomazgāt rokas un notīrīt ādu.
Injicējiet augšanas hormonu katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ieteicams injicēt pirms gulētiešanas, jo to ir vieglāk atcerēties. Ir arī normāli, ja augšanas hormona līmenis naktī ir augstāks.
Lielākā daļa cilvēku injicē augšstilbā vai sēžamvietā. Ādas taukaudi injekcijas vietā var sarukt. Lai tas nenotiktu, katru reizi veiciet nedaudz atšķirīgu injekciju, kas ļauj ādai un pamatā esošajiem audiem atgūties no iepriekšējās injekcijas pirms citas injekcijas ievadīšanas tajā pašā vietā.
Atcerieties, ka Genotropin jāievieto ledusskapī tūlīt pēc injekcijas.
Ja esat aizmirsis lietot Genotropin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vislabāk ir regulāri lietot augšanas hormonu.
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākošo injekciju veiciet nākamajā dienā parastajā laikā. Pierakstiet visas injekcijas, kuras esat aizmirsis veikt, un ziņojiet par to savam ārstam pirmajā pārbaudē.
Ja pārtraucat lietot Genotropin
Pirms ārstēšanas ar Genotropin pārtraukšanas jautājiet padomu savam ārstam.
Lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Genotropin
Ja esat injicējis pārāk daudz Genotropin, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu cukura līmenis asinīs var pazemināties pārāk zemu un vēlāk paaugstināties. Jūs varat justies kā trīce, svīšana, miegainība vai sajūta, ka neesat sevī, un jūs varat noģībt.
Blakusparādības Kādas ir Genotropin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Genotropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ļoti bieži sastopamās un bieži sastopamās blakusparādības pieaugušajiem var parādīties pirmajos ārstēšanas mēnešos un var pārtraukt spontāni vai samazināt devu.
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:
Pieaugušajiem
- Locītavu sāpes
- Ūdens aizture (kas rodas ar pietūkušiem pirkstiem vai potītēm).
Biežas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:
Bērniem:
- Īslaicīgs apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā;
- Sāpes locītavās.
Pieaugušajiem:
- Nejutīgums / tirpšana
- Sāpes rokās un kājās, muskuļu sāpes
- Sāpes vai dedzinoša sajūta rokās vai padusēs (pazīstama kā karpālā kanāla sindroms).
Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir:
Bērniem:
- Šķidruma aizture (izpaužas kā pietūkuši pirksti vai potītes īsu laiku ārstēšanas sākumā)
Retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) ir:
Bērniem:
- Nejutīgums / tirpšana
- Leikēmija (ziņots ierobežotam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži iepriekš tika ārstēti ar somatropīnu. Tomēr nav pierādījumu, ka leikēmijas biežums būtu lielāks tiem, kas saņem augšanas hormonu bez predisponējošiem faktoriem);
- Paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumi vai vemšana)
- Muskuļu sāpes.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
- 2. tipa cukura diabēts;
- Hormona kortizola līmeņa pazemināšanās asinīs.
Bērniem:
- Sāpes rokās un kājās.
Pieaugušajiem:
- Paaugstināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumi vai vemšana)
- Sarkanums, nieze vai sāpes injekcijas vietā.
Antivielu veidošanās pret injicēto augšanas hormonu, kas, šķiet, tomēr neaptur augšanas hormona darbību.
Āda ap injekcijas vietu var kļūt bedraina vai izciļņaina, bet tam nav jānotiek, ja katru reizi injicējat citā vietā.
Ļoti reta blakusparādība, kas var rasties konservanta metakrezola dēļ, ir muskuļu iekaisums injekcijas vietas tuvumā.Ja ārsts konstatē, ka Jums ir šī blakusparādība, Jums jālieto Genotropin bez metakrezola.
Retos gadījumos ir bijuši pēkšņas nāves gadījumi pacientiem ar PraderWilli sindromu. Tomēr šie gadījumi nebija saistīti ar ārstēšanu ar Genotropin.
Ja ārstēšanas laikā ar Genotropin rodas diskomforts gūžās vai ceļos, ārsts var apsvērt augšstilba proksimālās epifīzes slīdēšanu un Legg-Calvé-Perthes slimību.
Citas iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar augšanas hormona ārstēšanu, var ietvert šādus gadījumus. Jums (vai jūsu bērnam) var būt paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura līmenis asinīs) vai zems vairogdziedzera hormonu līmenis. To var pārbaudīt ārsts. Kurš vajadzības gadījumā izrakstīt atbilstošu ārstēšanu.Reti pacienti, kas ārstēti ar augšanas hormonu, ir ziņojuši par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma kā mēnesis / gads. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Pirms izšķīdināšanas:
Uzglabāt ledusskapī ( + 2 ° C - + 8 ° C). Divu nodalījumu kārtridžu turiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pirms atvēršanas produktu var izņemt no ledusskapja, neievietojot to ledusskapī, ne ilgāk kā 1 mēnesi temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, pēc tam tas ir jāiznīcina.
Pēc izšķīdināšanas:
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C-8 ° C) līdz 4 nedēļām. Nesasaldēt. Uzglabājiet GoQuick pildspalvveida pilnšļirci GoQuick pildspalvveida pilnšļirces ārējā kastītē vai divu nodalījumu kārtridžu Genotropin Pen ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet zāles, ja šķīdumā ir daļiņas vai tas nav dzidrs.
Nesasaldējiet un nepakļaujiet Genotropin aukstumam. Ja tas sasalst, nelietojiet to.
Nekad neizmetiet tukšas vai nepilnīgi izlietotas adatas vai kārtridžus kopā ar sadzīves atkritumiem.
Pēc adatas lietošanas viņam tas rūpīgi jāizmet, lai neviens to nevarētu lietot vai iedurt. Slimnīcā vai centrā, kur jūs ārstējaties, varat iegūt īpašu konteineru "asiem materiāliem".
Nekad neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Genotropin satur
- Aktīvā viela ir somatropīns *.
- Viena kārtridžs satur 5,3 mg vai 12 mg somatropīna *.
- Pēc izšķīdināšanas somatropīna * koncentrācija ir 5,3 mg vai 12 mg / ml. Citas pulvera sastāvdaļas ir: glicīns (E640), mannīts (E421), vienbāziskais bezūdens nātrija fosfāts (E339), bezūdens divvērtīgs nātrija fosfāts (E339).
- Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, mannīts (E421) un metakrezols.
* To ražo Escherichia Coli šūnas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Genotropin ārējā izskata apraksts un iepakojums
Genotropin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai divu nodalījumu kārtridžā, kas satur pulveri vienā nodalījumā un šķīdinātāju otrā nodalījumā (5,3 mg / ml vai 12 mg / ml). pildspalvveida pilnšļirce Iepakojumā ir 1 vai 5 pildspalvveida pilnšļirces vai 1 vai 5 vai 20 kārtridži.
Visi stiprie aspekti un ne visi iepakojuma lielumi var tikt pārdoti.
Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir caurspīdīgs.
Kārtridžus varat lietot kopā ar speciālu Genotropin injekciju pildspalvu. Genotropin kārtridžiem ir krāsu kods, un tie jālieto kopā ar atbilstošas krāsas Genotropin Pen, lai ievadītu pareizo devu: 5,3 mg Genotropin kārtridžs (zils) jāizmanto kopā ar 5,3 mg Genotropin Pen (zils). 12 mg Genotropin kārtridžs (violets) ir paredzēts lietošanai kopā ar Genotropin Pen 12 (purpursarkana). Norādījumi par ierīces lietošanu ir iekļauti ierīces iepakojumā.Jums ir jālūdz ārstam injekcijas vai izšķīdināšanas ierīce, ja tāda vēl nav.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GENOTROPIN 5,3 MG VAI 12 MG pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
* ražots Escherichia Coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Divu kameru kārtridžā ir balts pulveris priekšējā nodalījumā un dzidrs šķīdums aizmugurējā nodalījumā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bērni
Augšanas traucējumi sakarā ar nepietiekamu somatotropā hormona pieaugumu (augšanas hormona deficīts, GHD) un augšanas traucējumi, kas saistīti ar Tērnera sindromu vai hronisku nieru mazspēju.
Augšanas traucējumi [vecāku pašreizējā auguma standarta novirzes punkti (SDS), īss augums, kas piedzimis mazs pēc gestācijas vecuma (SGA), ar svaru un / vai garumu dzimšanas brīdī mazāku par - 2 SD, kuri nav atguvuši augšanu, [ar pieauguma temps (HV)
Pradera-Villi sindroms augšanas un ķermeņa sastāva uzlabošanai. Pradera-Villi sindroma diagnoze jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko pārbaudi.
Pieaugušie
Aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
Sākas pieaugušā vecumā Pacienti, kuriem ir smags augšanas hormona deficīts, kas saistīts ar vairāku hormonu deficītu zināmas hipotalāma vai hipofīzes slimības dēļ, un kuriem ir vismaz viens hipofīzes hormona deficīts, izņemot prolaktīnu. Šiem pacientiem jāveic atbilstošs dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
Sākas bērnībā : Augšanas hormona deficīta pacienti bērnībā iedzimtu, ģenētisku, iegūtu vai idiopātisku iemeslu dēļ. Pacientiem ar GHD, kas sākās bērnībā, pēc gareniskās augšanas pabeigšanas jāpārvērtē augšanas hormona sekrēcijas spēja līdz hipotalāma-hipofīzes bojājumiem, insulīnam līdzīga augšanas faktora I (IGF-I) līmenim ar SDS, kas ir pietiekama kopējā GHD pazīme.
Visiem pārējiem pacientiem ir nepieciešams IGF-I līmenis un augšanas hormona stimulācijas tests.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas un lietošanas grafiks ir jānosaka individuāli.
Injekcija jāievada subkutāni un jāmaina vieta, lai novērstu lipoatrofijas rašanos.
Augšanas traucējumi, jo nepietiekams somatotropā hormona pieaugums bērniem :
parasti ieteicama deva 0,025 - 0,035 mg / kg ķermeņa svara dienā vai 0,7 - 1,0 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Tika izmantotas arī lielākas devas.
Kad bērnībā sākusies GHD saglabājas pusaudža vecumā, ārstēšana jāturpina, lai panāktu pilnīgu somatisko attīstību (ķermeņa uzbūvi, kaulu masu). Lai uzraudzītu, normāla maksimālā kaulu masa, ko nosaka T rādītājs> -1 (standartizēts kā vidējā maksimālā kaulu masa pieaugušo populācija, ko mēra ar DEXA, aksiālās rentgena densitometrijas metodi, ņemot vērā dzimumu un rasi) ir viens no terapeitiskajiem mērķiem pārejas periodā.
Pradera-Villi sindroms bērnu augšanas un ķermeņa sastāva uzlabošanai Parasti ieteicama deva 0,035 mg / kg ķermeņa svara dienā vai 1,0 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā. Nedrīkst pārsniegt dienas devu 2,7 mg. Ārstēšanu nedrīkst lietot bērniem, kuru augšanas ātrums ir mazāks par 1 cm gadā, un nākamo epifīzi aizzīmogo.
Augšanas traucējumi Tērnera sindroma dēļ : ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg / kg ķermeņa svara dienā vai 1,4 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Augšanas traucējumi hroniskas nieru mazspējas gadījumā : ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg / kg ķermeņa svara dienā (1,4 mg / m2 ķermeņa virsmas dienā). Ja augšanas ātrums ir pārāk lēns, var būt nepieciešamas lielākas devas.Pēc 6 mēnešu ārstēšanas var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Augšanas traucējumi maziem bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam : parasti tiek ieteikta deva 0,035 mg / kg ķermeņa svara dienā (1 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā), līdz tiek sasniegts galīgais augums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ārstēšana jāpārtrauc pēc pirmā terapijas gada, ja augšanas ātrums ir mazāks par +1 SDS. Ārstēšana jāpārtrauc, ja augšanas ātrums ir 14 gadi (meitenēm) vai> 16 gadi (zēniem), kas atbilst epifīzes blīvējumam.
Ieteicamās devas bērniem
Augšanas hormona deficīts pieaugušam pacientam : Pacientiem, kuri turpina augšanas hormona terapiju pēc bērnības GHD, ieteicamā atsākamā deva ir 0,2–0,5 mg dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina vai jāsamazina atbilstoši pacientu vajadzībām. Atsevišķi pacienti, kas noteikti, pamatojoties uz IGF-I koncentrāciju .
Pacientiem ar GHD sākšanos pieaugušā vecumā terapija jāsāk ar mazu devu -0,15–0,3 mg dienā, kas pakāpeniski jāpalielina atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām, nosakot, pamatojoties uz IGF koncentrāciju.
Abos gadījumos ārstēšanas mērķis ir iegūt IGF-I augšanas faktora koncentrācijas vērtības 2 SDS robežās no vecuma koriģētās vidējās vērtības.
Pacientiem ar normālu IGF-I koncentrāciju terapijas sākumā jāievada augšanas hormons, lai iegūtu IGF-I vērtības, kas ir līdz normas augšējai robežai, nepārsniedzot 2 SDS.
Klīnisko atbildes reakciju un blakusparādības var izmantot arī kā atsauci devas titrēšanai. Ir zināms, ka ir pacienti ar GHD, kuriem, neskatoties uz labo klīnisko atbildes reakciju, IGF-I vērtības netiek normalizētas, un tādēļ šajos gadījumos nav nepieciešams palielināt devu.
Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Sievietēm var būt nepieciešamas lielākas devas nekā vīriešiem, kuriem "laika gaitā ir pierādīta paaugstināta IGF-I jutība".
Tādēļ var pastāvēt risks, ka sievietes, īpaši tās, kuras saņem perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var lietot nepietiekamu devu; tā pati deva vīriešiem varētu būt pārmērīga.
Tāpēc augšanas hormona devas precizitāte jāpārbauda ik pēc sešiem mēnešiem Tā kā fizioloģiskā augšanas hormona ražošana ar vecumu samazinās, nepieciešamā deva tiek samazināta. Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, terapija jāsāk ar devu 0,1-0,2 mg dienā, kas pakāpeniski jāpalielina atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām. Jāizmanto mazākā efektīvā deva. Uzturošā deva reti pārsniedz 0,5 mg dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Somatropīnu nedrīkst lietot, ja ir pierādījumi par audzēja aktivitāti. Intrakraniālajiem audzējiem jābūt neaktīviem un pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas jāpabeidz pretvēža terapija. Audzēja augšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
GENOTROPIN nedrīkst lietot, lai veicinātu augšanu pacientiem ar epifīzes blīvējumu.
Smagi slimiem pacientiem, kuriem ir komplikācijas pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, vairāku nejaušu traumu, akūtas elpošanas mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem, nedrīkst ārstēt ar GENOTROPIN. Aizstājterapiju, skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Diagnostiku un terapiju ar GENOTROPIN jāveicina un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir nepieciešamā pieredze to pacientu diagnostikā un ārstēšanā, kuriem indicēta terapeitiska lietošana.
Miozīts ir ļoti reta nevēlama parādība, kas var būt saistīta ar konservantu metakrezolu. Ja rodas mialģija vai pārmērīgas sāpes injekcijas vietā, jāapsver miozīta iespējamība un, ja tas tiek apstiprināts, jāizmanto GENOTROPIN iepakojums bez metakrezola.
Nepārsniedziet maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Jutība pret insulīnu
Somatropīns var samazināt jutību pret insulīnu. Pacientiem ar cukura diabētu, uzsākot terapiju ar somatropīnu, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu. Pacienti ar cukura diabētu, glikozes nepanesību vai diabēta riska faktoru piedevām somatropīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Vairogdziedzera funkcija
Augšanas hormons palielina ekstratiroidālo konversiju no T4 uz T3, kā rezultātā var samazināties T4 koncentrācija un palielināties T3 līmenis serumā. Vairumam pacientu perifēro vairogdziedzera hormonu līmenis palika atsauces robežās. Veselīgs, bet teorētiski hipotireoze var attīstīties pacientiem ar subklīnisku hipotireozi. , visiem pacientiem jāveic vairogdziedzera funkcijas kontrole.Pacientiem ar hipopituitārismu, kuri saņem standarta aizstājterapiju, rūpīgi jāuzrauga iespējamā augšanas hormona terapijas ietekme uz vairogdziedzera darbību.
Augšanas hormona deficīta gadījumā, kas saistīts ar ļaundabīgu slimību ārstēšanu, ieteicams pievērst īpašu uzmanību, lai atklātu visus audzēja recidīva simptomus.
Pacientiem ar endokrīnās sistēmas traucējumiem, tostarp augšanas hormona deficītu, gūžas epifīzes slīdēšana var notikt biežāk nekā pārējā populācijā.
Jebkura iespējama izspiešana, kas rodas bērniem somatropīna terapijas laikā, ir jākontrolē klīniski.
Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Smagu vai atkārtotu galvassāpju, redzes traucējumu, sliktas dūšas un / vai vemšanas gadījumā ieteicams veikt fundoskopiju, lai noteiktu iespējamo papilāru tūsku. Ja tas tiek diagnosticēts, jāapsver labdabīgas intrakraniālas hipertensijas diagnoze un, ja nepieciešams, , augšanas hormona terapija jāpārtrauc.
Pašlaik nav pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu konkrētu brīdinājumu par augšanas hormona terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem intrakraniālā hipertensija ir izzudusi. Ja tiek atsākta augšanas hormona terapija, nepieciešama rūpīga pacienta uzraudzība, lai atklātu visus intrakraniālās hipertensijas simptomus.
Leikēmija
Leikēmija ir konstatēta nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži ir ārstēti ar somatropīnu.Tomēr nav pierādījumu, ka leikēmijas biežums pieaugtu personām, kuras lietoja augšanas hormonu bez predisponējošiem faktoriem.
Antivielas
Tāpat kā ar visiem somatropīnu saturošiem produktiem, nelielai daļai pacientu var rasties antivielas pret GENOTROPIN. GENOTROPIN izraisīja antivielu veidošanos aptuveni 1% pacientu. Šo antivielu saistīšanās spēja ir zema un neietekmē augšanas ātrumu. Somatropīna antivielu testi jāveic pacientiem ar neveiksmi. Citādi neizskaidrojama reakcija uz zāles.
Gados vecāki pacienti
Pieredze, ārstējot pacientus, kas vecāki par 80 gadiem, ir ierobežota.Vecāki pacienti var būt jutīgāki pret GENOTROPIN iedarbību un līdz ar to vairāk pakļauti nevēlamo reakciju sākumam.
Kritiskie klīniskie apstākļi
GENOTROPIN ietekme uz dziedināšanu tika pētīta divos placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 522 kritiski slimi pieauguši pacienti, kuri cieta no komplikācijām pēc atklātas sirds operācijas, vēdera operācijas, vairākkārtējas nejaušas traumas vai akūtas elpošanas mazspējas. Mirstība bija augstāka pacientiem, kuri tika ārstēti ar GENOTROPIN 5,3 vai 8 mg dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, 42% pret 19%. Pamatojoties uz šo informāciju, šāda veida pacientus nedrīkst ārstēt ar GENOTROPIN. Tā kā nav pieejama informācija par augšanas hormona aizstājterapijas drošību kritiski slimiem pacientiem, ārstēšanas turpināšanas ieguvumi šajā situācijā jāsalīdzina ar iespējamo risku.
Iespējamais ieguvums no ārstēšanas ar GENOTROPIN jāsalīdzina ar iespējamo risku visiem pacientiem, kuriem attīstās citas vai līdzīgas akūtas kritiskas slimības.
Pradera-Villi sindroms
Pacientiem ar Pradera-Villi sindromu terapija vienmēr jāapvieno ar zemu kaloriju diētu.
Ir bijuši ziņojumi par nāves gadījumiem, kas saistīti ar augšanas hormona lietošanu pediatriskiem pacientiem ar Pradera-Villi sindromu un kuriem ir viens vai vairāki no šiem riska faktoriem: smaga aptaukošanās, (pacienti, kuru svara / auguma attiecība pārsniedz 200%), elpošanas ceļu anamnēze. traucējumi vai miega apnoja, vai neidentificēta elpceļu infekcija. Pacientiem ar vienu vai vairākiem no šiem riska faktoriem var būt paaugstināts risks.
Pirms somatropīna terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera-Villi sindromu jānovērtē augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja vai elpceļu infekcijas.
Ja augšējo elpceļu obstrukcijas novērtēšanas laikā tiek novērotas patoloģiskas pazīmes, pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas bērns jānosūta ENT speciālistam elpošanas traucējumu ārstēšanai un novēršanai.
Pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas miega apnoja jānovērtē, izmantojot atzītas metodes, piemēram, polisomnogrāfiju vai miega oksimetriju, un, ja ir aizdomas par miega apnoju, jāveic monitorings.
Ja ārstēšanas laikā ar somatropīnu pacientiem parādās augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes (ieskaitot krākšanas sākšanos vai pastiprināšanos), ārstēšana jāpārtrauc un jāveic jauns ENT novērtējums.
Ir jānovēro visi Pradera-Villi sindroma pacienti ar aizdomām par miega apnoja.
Pacienti jānovēro attiecībā uz elpceļu infekciju pazīmēm, kuras jānosaka pēc iespējas agrāk un jāārstē agresīvi.
Visiem pacientiem ar Pradera-Villi sindromu rūpīgi jāpārbauda svars pirms augšanas hormona terapijas un tās laikā.
Skolioze ir izplatīta pacientiem ar Pradera-Villi sindromu. Skolioze var progresēt jebkurā bērnā ar strauju augšanu. Ārstēšanas laikā jāuzrauga skoliozes pazīmes.
Pieredze par ilgstošu ārstēšanu pieaugušiem pacientiem un pacientiem ar Pradera-Villi sindromu ir ierobežota.
Zīdaiņi, kas dzimuši mazi grūtniecības laikam
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizslēdz citi cēloņi vai ārstēšana, kas varētu izskaidrot augšanas traucējumus īsiem bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (SGA).
Zīdaiņiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (SGA), pirms terapijas uzsākšanas un pēc tam reizi gadā ieteicams pārbaudīt insulīna un glikozes līmeni tukšā dūšā. Pacientiem ar paaugstinātu cukura diabēta attīstības risku (piemēram, diabēta ģimenes anamnēze, aptaukošanās, smaga insulīna rezistence, acanthosis nigricans) jāveic perorāla glikozes slodzes līkne (OGTT). Atklāta diabēta gadījumā augšanas hormonu nedrīkst ievadīt.
Bērniem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (SGA), ieteicams kontrolēt IGF-I līmeni pirms terapijas sākuma un divas reizes gadā ārstēšanas laikā. Ja tas ir lielāks par + 2SD, salīdzinot ar normālo vecumu un pubertātes attīstības pakāpi , iespējamai devas pielāgošanai jāņem vērā IGF-I / IGFBP-3 attiecība.
Ir "ierobežota pieredze par ārstēšanas uzsākšanu SGA pacientiem, kas ir tuvu pubertātes sākumam. Tādēļ nav ieteicams uzsākt ārstēšanu šajā periodā. Pieredze par pacientiem ar Sudraba-Rasela sindromu ir ierobežota."
Bērniem ar mazu augumu, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (SGA), daļēja pabalsta zaudēšana, ņemot vērā auguma pieaugumu, kas iegūta, ārstējot augšanas hormonu, var rasties, ja terapija tiek pārtraukta pirms auguma sasniegšanas.
Hroniska nieru mazspēja
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas nieru funkcijai jābūt mazākai par 50% no normālās vērtības. Lai pārbaudītu augšanas traucējumus, pirms terapijas uzsākšanas augšana ir jāuzrauga vienu gadu. Šajā periodā jānosaka konservatīva nieru mazspējas ārstēšana (ieskaitot acidozes, hiperparatireozes un uztura stāvokļa kontroli), kas jāuztur ārstēšanas laikā un jāsaglabā ārstēšanas laikā. Pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Līdz šim nav pieejami dati par galīgo augumu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas ārstēti ar GENOTROPIN.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem var kavēt somatropīna produktu labvēlīgo augšanu. Līdz ar to rūpīgi jānovēro ar glikokortikoīdiem ārstēto pacientu augšana, lai novērtētu to iespējamo ietekmi uz augšanu.
Dati no mijiedarbības pētījuma, kurā piedalījās pieaugušie pacienti ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt klīrensu vielām, kuras metabolizē citohroma P450 izoenzīmi. Vielu, kuras metabolizē citohroms P450 3A4 (dzimuma steroīdi, kortikosteroīdi, pretkrampju līdzekļi un ciklosporīns), klīrenss var būt īpaši paaugstināts, lai šo vielu līmenis plazmā būtu zemāks. Tā klīniskā nozīme nav zināma.
Skatiet arī 4.4. Sadaļu par cukura diabētu un vairogdziedzera darbības traucējumiem un 4.2. Sadaļu par perorālo estrogēnu aizstājterapiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrija -augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību augšanu (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Nav pieejami klīniskie pētījumi par sievietēm, kuras lieto šīs zāles grūtniecības laikā. Tāpēc somatropīnu saturošu līdzekļu lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neveic piemērotus kontracepcijas pasākumus.
Barošanas laiks
Nav veikti klīniskie pētījumi ar somatropīna produktiem sievietēm zīdīšanas periodā. Nav informācijas par somatropīna nokļūšanu mātes pienā, taču ir ārkārtīgi maz ticams, ka neskartā veidā esošais proteīns tiks absorbēts no jaundzimušā kuņģa -zarnu trakta. Tādēļ somatropīna produkti sievietēm zīdīšanas laikā jālieto piesardzīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
GENOTROPIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pacientiem ar augšanas hormona deficītu raksturīgs ārpusšūnu tilpuma deficīts. Tiklīdz somatropīna terapija tiek uzsākta, šis trūkums tiek ātri novērsts. Pieaugušiem pacientiem bieži rodas ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, piemēram, perifēra tūska, muskuļu stīvums -skelets, artralģija, mialģija un parestēzija Parasti šīs blakusparādības ir vieglas vai mērenas, rodas pirmajos ārstēšanas mēnešos un izzūd spontāni vai samazinot devu.
Šo blakusparādību sastopamība ir saistīta ar ievadīto devu, pacienta vecumu un var būt apgriezti saistīta ar pacienta vecumu augšanas hormona deficīta sākumā. Bērniem šie efekti ir retāk.
Apmēram 1% pacientu GENOTROPIN izraisīja antivielu veidošanos, kuru saistīšanās spēja ir zema un ar to veidošanos nav saistīta klīniska nozīme, skatīt apakšpunktu 4.4.
Ārstēšanas laikā ar GENOTROPIN tika novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: Ļoti bieži (≥1 / 10); Bieži (≥ 1/100 e
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc šādas klasifikācijas:
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 e
Retāk: ≥ 1/1 000 un
Reti: ≥ 1/10 000 e
Ļoti rets:
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi (ieskaitot cistas un polipus)
Ļoti reti: leikēmija *.
Imūnsistēmas traucējumi
Bieži: antivielu veidošanās.
Endokrīnās patoloģijas
Reti: II tipa cukura diabēts.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: pieaugušajiem: parestēzija.
Retāk: pieaugušajiem: karpālā kanāla sindroms. Bērniem: parestēzija.
Reti: labdabīga intrakraniāla hipertensija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: bērniem: pārejošas reakcijas injekcijas vietā
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: pieaugušajiem: muskuļu un skeleta sistēmas stīvums, artralģija, mialģija
Retāk: bērniem: muskuļu un skeleta sistēmas stīvums, artralģija, mialģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: pieaugušajiem: perifēra tūska
Retāk: bērniem: perifēra tūska
Ir ziņots, ka somatropīns samazina kortizola līmeni plazmā, iespējams, ietekmējot transportēšanas proteīnus vai palielinot aknu klīrensu. Šo atklājumu klīniskā nozīme var būt ierobežota. Tomēr pirms terapijas uzsākšanas ar GENOTROPIN jāoptimizē kortikosteroīdu aizstājterapija.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem pēkšņas nāves gadījumiem pacientiem ar Pradera-Villi sindromu, kas ārstēti ar somatropīnu, lai gan cēloņsakarība nav pierādīta.
* Ir ziņots par ļoti retiem leikēmijas gadījumiem bērniem, kuriem ir augšanas hormona deficīts un kuri ārstēti ar GENOTROPIN, bet biežums, šķiet, ir līdzīgs kā bērniem, kuriem nav augšanas hormona, skatīt 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi:
Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju un vēlāk hiperglikēmiju.Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt pazīmes un simptomus, kas līdzīgi pārmērīga cilvēka augšanas hormona daudzuma iedarbībai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi
ATĶ kods: H01AC01
Somatropīns ir spēcīgs vielmaiņas hormons, kas ir svarīgs lipīdu, ogļhidrātu un olbaltumvielu metabolismam. Bērniem ar nepietiekamu augšanas hormona līmeņa paaugstināšanos somatropīns stimulē lineāru augšanu un palielina augšanas ātrumu.
Pieaugušajiem, tāpat kā bērniem, somatropīns saglabā normālu ķermeņa sastāvu, palielinot slāpekļa aizturi un stimulējot muskuļu un skeleta sistēmas augšanu un mobilizējot ķermeņa taukus. Viscerālie taukaudi īpaši reaģē uz somatropīnu. Palielinot lipolīzi, somatropīns samazina triglicerīdu uzkrāšanos tauku krājumos. Somatropīns palielina IGF-I un IGFBP3 (insulīnam līdzīga augšanas faktora saistošā proteīna 3) koncentrāciju serumā.
Tika demonstrētas arī šādas darbības:
- Lipīdu metabolisms: Somatropīns inducē aknu ZBL holesterīna receptorus un ietekmē seruma lipīdu un seruma lipoproteīnu profilu. Parasti somatropīna lietošana pacientiem ar augšanas hormona deficītu samazina ZBL un apolipoproteīna B līmeni serumā. Var novērot arī kopējā holesterīna līmeņa pazemināšanos serumā.
- Ogļhidrātu metabolisms: Somatropīns palielina insulīnu, bet glikozes līmenis tukšā dūšā parasti nemainās.
Bērniem ar hipopituitārismu var rasties hipoglikēmija tukšā dūšā. Šo stāvokli anulē somatropīns.
- Ūdens un minerālvielu metabolisms: augšanas hormona deficīts ir saistīts ar plazmas un ārpusšūnu tilpuma samazināšanos. Abi strauji palielinās pēc ārstēšanas ar somatropīnu. Somatropīns izraisa nātrija, kālija un fosfora aizturi.
- Kaulu vielmaiņa: Somatropīns stimulē skeleta kaulu audu apriti. Ilgstoša somatropīna lietošana pacientiem ar augšanas hormona deficītu ar osteopēniju palielina kaulu minerālvielu saturu un struktūru blīvumu zem svara.
Fiziskās spējas: Muskuļu spēks un fiziskā slodze uzlabojas pēc ilgstošas ārstēšanas ar somatropīnu. Somatropīns arī palielina sirdsdarbību, bet mehānisms vēl nav noskaidrots. Šo efektu var veicināt perifēro asinsvadu pretestības samazināšanās.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās īsi bērni, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (SGA), ārstēšanai tika izmantotas devas 0,033 un 0,067 mg / kg ķermeņa svara dienā, līdz tika sasniegts galīgais augums. 56 ārstētiem pacientiem nepārtraukti, līdz (gandrīz) galīgais augums tika sasniegts sasniegts, vidējās auguma vērtības izmaiņas no ārstēšanas sākuma bija +1,90 SDS (0,033 mg / kg ķermeņa svara dienā) un +2,19 SDS (0,067 mg / kg ķermeņa svara dienā). Literatūras dati Attiecībā uz SGA bērniem, kuri nav saņēmuši ārstēšanu un kuriem nav bijusi sākotnēja spontāna atveseļošanās pēc augšanas aizturi, liecina par turpmāku auguma pieauguma parādīšanos +0,5 SDS. Ilgtermiņa dati par drošību joprojām ir ierobežoti.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc subkutānas ievadīšanas somatropīna biopieejamība ir aptuveni 80%gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu. Ievadot subkutāni 0,035 mg / kg somatropīna, Cmax un Tmax vērtības plazmā ir attiecīgi 13-35 ng / ml un 3-6 stundas.
Eliminācija
Somatropīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 0,4 stundas. Tomēr pēc subkutānas ievadīšanas pusperiods ir 2–3 stundas. Novērotā atšķirība, iespējams, ir saistīta ar lēnu uzsūkšanos no injekcijas vietas pēc subkutānas ievadīšanas.
Apakšpopulācija
Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā somatropīna biopieejamība vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Informācija par somatropīna farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem un zīdaiņiem, dažādām rasēm un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds mazspēju nav pieejama vai ir nepilnīga.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi par vispārēju toksicitāti, vietējo panesamību un reproduktīvo toksicitāti neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi. Genotoksicitātes pētījumi in vitro un in vivo par ģenētiskām mutācijām un hromosomu aberāciju indukciju bija negatīvi.
Hromosomu trausluma palielināšanos novēroja in vitro pētījumā par limfocītiem, kas savākti no pacientiem pēc ilgstošas ārstēšanas ar somatropīnu un pēc radiomimētiskās zāles bleomicīna pievienošanas. Šī atklājuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Citā pētījumā netika konstatēts hromosomu anomāliju pieaugums pacientu limfocītos, kuri saņēma ilgstošu somatropīna terapiju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Prezentāciju sarakstu skatīt 2. punktā
Prezentācijas 1-2:
Putekļi (priekšējais nodalījums):
glicīns (E640)
bezūdens nātrija fosfāts (E339)
bezūdens divvērtīgs nātrija fosfāts (E339)
mannīts (E421)
Šķīdinātājs (aizmugurējais nodalījums):
Ūdens injekcijām
metakrezols
mannīts (E421)
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas ir pierādīta 4 nedēļas temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C.
No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdināto produktu var uzglabāt temperatūrā no + 2 ° C līdz + 8 ° C 4 nedēļas. Par citiem uzglabāšanas apstākļiem un laiku pēc izšķīdināšanas atbild lietotājs.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī ( + 2 ° C - + 8 ° C) ne ilgāk kā 1 mēnesi temperatūrā, kas vienāda vai zemāka par + 25 ° C. Turiet dubultā nodalījuma kārtridžu / pildspalvveida pilnšļirci maisiņā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī ( + 2 ° C - + 8 ° C). Nesasaldēt. Turiet dubultā nodalījuma kārtridžu / pildspalvveida pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Sagatavoto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris un 1 ml šķīdinātāja divu kameru stikla kārtridžā (I tipa stikls), kas atdalīts ar gumijas virzuli (brombutils). Kārtridžs vienā galā ir noslēgts ar gumijas disku (brombutilu) un alumīnija vāciņu, bet otrā galā-ar gumijas aizbāzni (brombutils). Divu kameru kārtridžs ir paredzēts lietošanai atkārtoti lietojamā injekciju ierīcē GENOTROPIN Pen , vai šķīdināšanas ierīce, GENOTROPIN mikseris, vai aizzīmogota vienreizējās lietošanas daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē GoQuick.
GENOTROPIN pildspalvveida pilnšļircēm ir dažādas krāsas, un, lai ievadītu pareizo devu, tās jāizmanto kopā ar divu nodalījumu kārtridžu atbilstošās krāsas GENOTROPIN. GENOTROPIN Pen 5.3 (zils) ir jāizmanto kopā ar GENOTROPIN 5.3 mg (zilo) kārtridžu. GENOTROPIN Pen 12 (violets) ir paredzēts lietošanai kopā ar GENOTROPIN 12,0 mg (violetu) kārtridžu.
5,3 mg GoQuick pildspalvveida pilnšļirce ir zilā krāsā. 12 mg GoQuick pildspalvveida pilnšļirce ir purpursarkanā krāsā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pulveris jāizšķīdina tikai ar tam pievienoto atbilstošo šķīdinātāju.
Divu nodalījumu kasetne: Šķīdumu sagatavo, pieskrūvējot izšķīdināšanas ierīces vai injekcijas ierīces daļas vai GoQuick pildspalvveida pilnšļirci, lai sajauktu šķīdinātāju un pulveri divu kameru kārtridžā. Izšķīdiniet produktu, viegli apgriežot. Nekratiet enerģiski, jo aktīvā viela var denaturēties. Pagatavotais šķīdums ir gandrīz bezkrāsains vai nedaudz opalescējošs. Pirms lietošanas pagatavotais šķīdums jāpārbauda un jāizmanto tikai dzidrs, bez daļiņām.
Sīki izstrādāti norādījumi par izšķīdinātā Genotropin produkta sagatavošanu un ievadīšanu ir atrodami lietošanas instrukcijas 3. sadaļā “Genotropin Injection” un lietošanas instrukcijā, kas pievienota konkrētajai ierīcei, kuru gatavojaties lietot.
Lietojot injekcijas ierīci, pirms izšķīdināšanas injekcijas adata jāpieskrūvē.
Norādes uz apglabāšanu: Neizlietotās zāles vai šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.
Tukšas GoQuick pildspalvveida pilnšļirces nekad nedrīkst atkārtoti uzpildīt, un tās ir pareizi jāiznīcina.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - 1 pildīta pildspalvveida pilnšļirce ar divkameru kārtridžu
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - 5 pildītas pildspalvveida pilnšļirces ar divkameru kārtridžu
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - 1 pildīta pildspalvveida pilnšļirce ar divkameru kārtridžu
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - 5 pildītas pildspalvveida pilnšļirces ar divkameru kārtridžu
A.I.C. 026844377
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Eiropas atjaunošanas datums: 2010. gada februāris
Genotropīns 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 kārtridžs
Genotropin 12 mg, 5 kārtridži
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 11. oktobris
