Aktīvās sastāvdaļas: piperacilīns, tazobaktāms
Tazocin 2 g / 0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Tazocin 4 g / 0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Tazocin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Tazocin 2 g / 0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, Tazocin 4 g / 0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai
Kāpēc lieto Tazocin? Kam tas paredzēts?
Piperacilīns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstamas kā “plaša spektra penicilīna antibiotikas”, un spēj iznīcināt daudzu veidu baktērijas. Tazobaktāms var novērst dažu rezistentu baktēriju izdzīvošanu no piperacilīna iedarbības. Tas nozīmē, ka, lietojot piperacilīnu un tazobaktāmu kopā, tie var nogalināt vairāku veidu baktērijas.
TAZOCIN lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, lai ārstētu bakteriālas infekcijas, piemēram, tās, kas skar apakšējos elpceļus (plaušas), urīnceļus (nieres un urīnpūsli), vēderu, ādu vai asinis. TAZOCIN var lietot bakteriālu infekciju ārstēšanai pacientiem ar zems balto asins šūnu skaits (samazināta rezistence pret infekcijām).
TAZOCIN lieto bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, lai ārstētu vēdera infekcijas, piemēram, apendicītu, peritonītu (šķidruma un vēdera dobuma gļotādas infekcija) un žultspūšļa (žults) infekcijas. TAZOCIN var lietot, lai ārstētu bakteriālas infekcijas pacientiem ar zemu balto asins šūnu skaitu (samazināta rezistence pret infekcijām)
Dažām smagām infekcijām ārsts var apsvērt TAZOCIN lietošanu kombinācijā ar citām antibiotikām.
Kontrindikācijas Kad Tazocin nedrīkst lietot
Nelietojiet TAZOCIN
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piperacilīnu vai tazobaktāmu vai kādu citu TAZOCIN sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni, cefalosporīni vai citi beta laktamāzes inhibitori, jo Jums var būt alerģija pret TAZOCIN
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tazocin lietošanas
- Ja Jums ir alerģija. Ja Jums ir vairākas alerģijas, lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
- Ja Jums ir caureja pirms ārstēšanas vai tās laikā vai pēc tās. Šādā gadījumā jums nekavējoties jāinformē ārsts vai veselības aprūpes speciālists.Nelietojiet zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- Ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs. Ārsts var nolemt pārbaudīt nieru darbību pirms šo zāļu lietošanas un var likt Jums periodiski veikt asins analīzes ārstēšanas laikā.
- Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai Jums tiek veikta hemodialīze. Ārsts var nolemt pārbaudīt nieru darbību pirms šo zāļu lietošanas un var likt Jums periodiski veikt asins analīzes ārstēšanas laikā.
- Ja Jūs lietojat noteiktas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), lai novērstu pārmērīgu asins recēšanu (skatīt arī šo instrukciju sadaļā Citas zāles un Tazocin), vai arī ārstēšanas laikā Jums rodas negaidīta asiņošana. Šādā gadījumā Jums par to jāinformē ārsts vai veselības aprūpes iestāde nekavējoties profesionāli.
- Ja ārstēšanas laikā Jums rodas krampji. Šajā gadījumā jums par to jāinformē ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
- Ja domājat, ka Jums ir attīstījusies jauna infekcija vai infekcija ir pasliktinājusies.Šajā gadījumā Jums par to jāinformē ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Piperacilīna / tazobaktāma lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tazocin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Dažas zāles var mijiedarboties ar piperacilīnu un tazobaktāmu.
Tie ietver:
- Zāles podagras ārstēšanai (probenecīds). Var paildzināt laiku, kas nepieciešams piperacilīna un tazobaktāma izvadīšanai no organisma.
- Zāles asins šķidrināšanai vai asins recekļu ārstēšanai (piemēram, heparīns, varfarīns vai aspirīns).
- Zāles muskuļu relaksācijai operācijas laikā. Pastāstiet ārstam, ja Jums tiks veikta "vispārēja anestēzija".
- Metotreksāts (zāles vēža, artrīta vai psoriāzes ārstēšanai) .Piperacilīns un tazobaktāms var pagarināt laiku, kas nepieciešams metotreksāta izvadīšanai no organisma.
- Zāles, kas var samazināt kālija līmeni asinīs (piemēram, tabletes, kas palielina urīna veidošanos vai dažas zāles pret vēzi).
- Zāles, kas satur citas antibiotikas tobramicīnu vai gentamicīnu. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Ietekme uz laboratorijas testiem
Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat TAZOCIN, ja jums ir jāiesniedz asins vai urīna paraugs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Ārsts izlems, vai TAZOCIN Jums ir piemērots. Piperacilīns un tazobaktāms var pāriet bērnam dzemdē vai caur mātes pienu. Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts izlems, vai TAZOCIN Jums ir piemērots.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka TAZOCIN lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Svarīga informācija par kādu no TAZOCIN sastāvdaļām
TAZOCIN 2 g / 0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Tas jāņem vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tazocin: Devas
Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jums ievadīs šīs zāles infūzijas veidā vēnā (vienu pilienu 30 minūtes)
Devas
Zāļu deva ir atkarīga no ārstēšanas iemesla, vecuma un tā, vai Jums ir vai nav nieru darbības traucējumi.
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
Parastā deva ir 4 g / 0,5 g piperacilīna / tazobaktāma ik pēc 6-8 stundām, ievadot vēnā (tieši asinsritē)
Bērni no 2 līdz 12 gadiem
Parastā deva bērniem ar vēdera infekcijām ir piperacilīns / tazobaktāms 100 mg / 12,5 mg / kg ķermeņa svara ik pēc 8 stundām, ievadot vēnā (tieši asinsritē). Parastā deva bērniem ar zemu balto asins šūnu skaitu ir 80 mg / 10 mg / kg piperacilīna / tazobaktāma ķermeņa svara ik pēc 6 stundām, ievadot vēnā (tieši asinsritē).
Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz bērna svaru; jebkurā gadījumā dienas deva nepārsniegs 4 g / 0,5 g TAZOCIN.
TAZOCIN Jums ievadīs, līdz infekcijas pazīmes ir pilnībā izzudušas (5-14 dienas).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt TAZOCIN devu vai lietošanas biežumu. Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes, lai pārliecinātos, ka ārstēšanai paredzētā deva ir pareiza, īpaši, ja šīs zāles jālieto ilgstoši.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tazocin
Tā kā TAZOCIN ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka saņemsiet nepareizu devu. Tomēr, ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, piemēram, krampji, vai ja domājat, ka Jums ir pārdozēts šīs zāles, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Ja esat izlaidis Tazocin devu
Ja domājat, ka neesat saņēmis TAZOCIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Ja jums ir kādi jautājumi par TAZOCIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Blakusparādības Kādas ir Tazocin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, TAZOCIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
TAZOCIN nopietnās blakusparādības ir:
- smagas ādas reakcijas (Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), kas sākotnēji izpaužas kā sarkanīgi plankumi vai apļveida izciļņi, bieži ar centrāliem pūslīšiem uz stumbra. Papildu simptomi ir čūlas mutē, rīklē, degunā, ekstremitātēs, dzimumorgānos un konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis). Izsitumi var palielināties ar plašu pūslīšu veidošanos vai ādas lobīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama
- sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums
- elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana
- intensīvi izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas - acu vai ādas dzeltēšana
- asins šūnu bojājumi (pazīmes ir negaidīta sēkšana, sarkans vai brūns urīns, deguna asiņošana un sasitumi)
- smaga vai pastāvīga caureja, ko papildina drudzis vai vājums
- negaidīta asiņošana, īpaši, ja lietojat asins šķidrinātājus, piemēram, varfarīnu
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādam biežumam:
- bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100
- retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000
- reti: skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000
- ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
Biežas blakusparādības:
- caureja, vemšana, slikta dūša
- ādas izsitumi
Retākas blakusparādības:
- strazds
- balto asins šūnu skaita samazināšanās (patoloģiska) (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu skaits (trombocitopēnija)
- alerģiska reakcija
- galvassāpes, bezmiegs
- zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (jūtams kā jutīgums vai apsārtums skartajā zonā)
- dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), mutes gļotādas iekaisums, aizcietējums, gremošanas traucējumi, kuņģa darbības traucējumi
- dažu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
- nieze, nātrene
- muskuļu metabolisma produkta palielināšanās asinīs (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs)
- drudzis, reakcija injekcijas vietā
- rauga infekcija (kandidozes superinfekcija)
Retas blakusparādības:
sarkano asins šūnu vai asins pigmenta / hemoglobīna skaita samazināšanās (patoloģiska), sarkano asins šūnu samazināšanās (patoloģiska) priekšlaicīgas sabrukšanas dēļ (hemolītiskā anēmija), zilumi ar maziem plankumiem (purpura), deguna asiņošana (deguna asiņošana) un ilgstoša asiņošana laiks, (patoloģisks) noteikta veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija)
smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska / anafilaktoīda reakcija, ieskaitot šoku)
apsārtusi āda ar karstuma viļņiem
kāda veida resnās zarnas infekcija (pseidomembranozais kolīts), sāpes vēderā
aknu iekaisums (hepatīts), asins pigmentu (bilirubīna) sadalīšanās produkta palielināšanās, noteiktu asins enzīmu līmeņa paaugstināšanās (sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
ādas reakcijas ar apsārtumu un bojājumu veidošanos uz ādas (izsitumi, multiformā eritēma), ādas reakcijas ar pūslīšiem (bullozs dermatīts)
sāpes locītavās un muskuļos
slikta nieru darbība un nieru darbības traucējumi
drebuļi / stīvums
Ļoti reti sastopamas blakusparādības:
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze), smags sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazinājums (pancitopēnija)
- ilgstošs asins recekļu veidošanās laiks (pagarināts daļējs tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks), patoloģiski laboratoriskie testi (pozitīvs tiešais Kumbsa tests), trombocītu skaita palielināšanās (trombocitēmija)
- samazināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (glikoze), samazināts olbaltumvielu albumīna līmenis asinīs, samazināts kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs
- ādas augšējā slāņa atdalīšanās visā ķermenī (toksiska epidermas nekrolīze), smaga alerģiska reakcija visā ķermenī ar izsitumiem uz ādas un gļotādām un dažādiem izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindroms)
- paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs
Terapija ar piperacilīnu ir saistīta ar paaugstinātu drudzi un izsitumiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt TAZOCIN bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot TAZOCIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neatvērti flakoni: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet neizlietoto šķīdumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko TAZOCIN satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir piperacilīns un tazobaktāms. Katrs flakons satur 2 g piperacilīna (nātrija sāls veidā) un 0,25 g tazobaktāma (nātrija sāls veidā). Katrs flakons satur 4 g piperacilīna (nātrija sāls veidā) un 0,5 g tazobaktāma (nātrija sāls veidā).
- Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts un dinātrija edetāts (EDTA).
TAZOCIN ārējais izskats un iepakojums
TAZOCIN 2 g / 0,25 g ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonā.
Iepakojumā ir 1, 5, 10, 12, 25 vai 50 flakoni.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g ir balts vai gandrīz balts pulveris, kas tiek piegādāts flakonā.
Iepakojumā ir 1, 5, 10, 12, 25 vai 50 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Lietošanas instrukcija TAZOCIN tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā (viens piliens 30 minūšu laikā).
Intravenozai lietošanai
Izšķīdiniet katru flakonu ar šķīdinātāja tilpumu, kas norādīts zemāk esošajā tabulā, izšķīdināšanai izmantojot kādu no saderīgajiem šķīdinātājiem. Krata ar rotējošu kustību, līdz izšķīst. Kratot ar nemainīgu rotējošu kustību, izšķīdināšana parasti notiek 5-10 minūšu laikā (sīkāku informāciju par lietošanu skatīt zemāk).
Flakona saturs
* Saderīgi šķīdinātāji šķīdināšanai:
- 0,9% nātrija hlorīda (9 mg / ml) šķīdums injekcijām
- sterils ūdens injekcijām
- glikoze 5%
Maksimālais ieteicamais sterila ūdens daudzums injekcijām katrai devai ir 50 ml.
Gatavs šķīdums jāizvelk no flakona ar šļirci. Pēc izšķīdināšanas saskaņā ar instrukcijām ar šļirci izvilktā flakona saturs nodrošinās uz etiķetes norādīto piperacilīna un tazobaktāma daudzumu.
Pagatavotos šķīdumus var vēl vairāk atšķaidīt līdz vajadzīgajam tilpumam (piemēram, no 50 ml līdz 150 ml) ar vienu no šiem saderīgajiem šķīdinātājiem:
- 0,9% nātrija hlorīda (9 mg / ml) šķīdums injekcijām
- glikoze 5%
- 6% dekstrāna 0,9% nātrija hlorīdā
- Ringera laktāta šķīdums injekcijām
- Hartmaņa risinājums
- Ringera acetāts
- Ringera acetāts / slims
Nesaderība
Ja TAZOCIN lieto vienlaikus ar citu antibiotiku (piemēram, aminoglikozīdiem), vielas jāievada atsevišķi. Beta-laktāma antibiotiku sajaukšana ar aminoglikozīdiem in vitro var izraisīt būtisku aminoglikozīda inaktivāciju. Tomēr amikacīna un gentamicīna saderība ar TAZOCIN ir noteikta in vitro noteiktos atšķaidītājos noteiktās koncentrācijās (skatīt sadaļu TAZOCIN lietošana kopā ar aminoglikozīdi).
TAZOCIN nedrīkst sajaukt ar citām vielām vienā šļircē vai infūzijas pudelē, jo saderība nav noskaidrota.
Ķīmiskās nestabilitātes dēļ TAZOCIN nedrīkst lietot ar šķīdumiem, kas satur tikai nātrija bikarbonātu.
TAZOCIN ir saderīgs ar Ringera laktāta šķīdumu un vienlaicīgai ievadīšanai caur Y cauruli. TAZOCIN nedrīkst pievienot asins produktiem vai hidrolizētam albumīnam.
TAZOCIN lietošana kopā ar aminoglikozīdiem
Tā kā aminoglikozīdu inaktivē in vitro ar beta-laktāma antibiotikām, ieteicams TAZOCIN un aminoglikozīdu ievadīt atsevišķi. Ja ir norādīta vienlaicīga terapija ar aminoglikozīdiem, TAZOCIN un aminoglikozīds ir jāatšķaida un jāatšķaida atsevišķi.
Apstākļos, kad ieteicama vienlaicīga lietošana, TAZOCIN ir saderīgs vienlaicīgai infūzijas ar Y līniju ievadīšanai tikai ar šādiem aminoglikozīdiem šādos apstākļos:
* Aminoglikozīdu deva jānosaka, ņemot vērā pacienta svaru, infekcijas stāvokli (smaga vai dzīvībai bīstama) un nieru darbību (kreatinīna klīrenss).
TAZOCIN saderība ar citiem aminoglikozīdiem nav noteikta. Tikai amikacīna un gentamicīna koncentrācija un atšķaidītāji kopā ar Tazocin devu, kā norādīts iepriekšējā tabulā, ir atzīti par saderīgiem vienlaicīgai ievadīšanai infūzijas veidā, izmantojot Y līniju. Iepriekš minētais var izraisīt TAZOCIN aminoglikozīda inaktivāciju .
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAZOCIN pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur piperacilīnu (nātrija sāls veidā), kas atbilst 2 g, un tazobaktāmu (nātrija sāls veidā), kas atbilst 0,25 g.
Katrs Tazocin 2 g / 0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Katrs flakons satur piperacilīnu (nātrija sāls veidā), kas atbilst 4 g, un tazobaktāmu (nātrija sāls veidā), kas atbilst 0,5 g.
Katrs Tazocin 4 g / 0,5 g flakons satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Palīgvielas:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gandrīz balts pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tazocin ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 2 gadiem (skatīt 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu):
Pieaugušie un pusaudži
• Smaga pneimonija, tai skaitā slimnīcā iegūta un mehāniskās ventilācijas pneimonija
• Sarežģītas urīnceļu infekcijas (ieskaitot pielonefrītu)
• Sarežģītas intraabdominālas infekcijas
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas (ieskaitot diabētiskās pēdas infekcijas)
Pacientu ar bakterēmiju ārstēšana saistībā ar kādu no iepriekš uzskaitītajām infekcijām vai aizdomas par to.
Tazocin var lietot neitropēnijas slimnieku ar drudzi, kam ir aizdomas par bakteriālu infekciju, ārstēšanā.
Bērni no 2 līdz 12 gadiem
• Sarežģītas intraabdominālas infekcijas
Tazocin var lietot, lai ārstētu bērnus ar neitropēniju, kuriem ir drudzis ar aizdomām par bakteriālu infekciju.
Pareizai antibakteriālo līdzekļu lietošanai jāatbilst oficiālajām vadlīnijām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Tazocin deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes un lokalizācijas un paredzamajiem patogēniem.
Pieaugušie un pusaudži
Infekcijas
Parastā deva ir 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma, ievadot ik pēc 8 stundām.
Nozokomiālas pneimonijas un bakteriālu infekciju gadījumā pacientiem ar neitropēniju ieteicamā deva ir 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma, ievadot ik pēc 6 stundām. Šī dozēšanas shēma var būt piemērota arī pacientu ārstēšanai ar citām infekcijām, kas iekļautas terapeitiskajās indikācijās, ja tās ir īpaši smagas.
Šajā tabulā ir apkopots ievadīšanas biežums un ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem pēc indikācijām vai slimībām:
Nieru mazspēja
Intravenozā deva jāpielāgo atbilstoši faktiskās nieru mazspējas pakāpei saskaņā ar šādu shēmu (katrs pacients rūpīgi jānovēro, vai nav vielas toksicitātes pazīmju; attiecīgi jāpielāgo zāļu deva un lietošanas intervāls):
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pēc katras dialīzes sesijas jāievada papildu piperacilīna / tazobaktāma deva 2 g / 0,25 g, jo hemodialīze 4 stundu laikā novērš 30–50% piperacilīna.
Aknu mazspēja
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Deva gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību vai kreatinīna klīrensa rādītājiem virs 40 ml / min deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija (2–12 gadus veci)
Infekcijas
Šajā tabulā ir apkopots ievadīšanas biežums un deva pēc ķermeņa masas bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem atkarībā no indikācijas vai slimības:
* Nepārsniedziet maksimālo devu 4 g / 0,5 g 30 minūtēs.
Nieru mazspēja
Intravenozā deva jāpielāgo atbilstoši faktiskās nieru mazspējas pakāpei saskaņā ar šādu shēmu (katrs pacients rūpīgi jānovēro, vai nav vielas toksicitātes pazīmju; attiecīgi jāpielāgo zāļu deva un lietošanas intervāls):
Bērniem ar hemodialīzi pēc katras dialīzes sesijas jāievada papildu deva 40 mg piperacilīna / 5 mg tazobaktāma / kg.
Lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam
Tazocin drošība un efektivitāte 0–2 gadus veciem bērniem nav pierādīta .. Nav pieejami dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Ārstēšanas ilgums
Parastais ārstēšanas ilgums vairumam indikāciju ir no 5 līdz 14 dienām. Tomēr ārstēšanas ilgums jānosaka, ņemot vērā infekcijas smagumu, patogēnu (-us) un pacienta klīnisko un bakterioloģisko attīstību.
Ievadīšanas veids
Tazocin 2 g / 0,25 g ievada intravenozas infūzijas veidā (30 minūšu laikā).
Tazocin 4 g / 0,5 g ievada intravenozas infūzijas veidā (30 minūšu laikā).
Norādījumus par šķīdināšanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru citu penicilīna antibakteriālo līdzekli vai kādu no palīgvielām.
Akūta smaga alerģiska reakcija anamnēzē pret jebkuru citu beta laktāma aktīvo vielu (piemēram, cefalosporīnu, monobaktāmu vai karbapenēmu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvēloties piperacilīnu / tazobaktāmu individuālai pacienta ārstēšanai, jāņem vērā plaša spektra daļēji sintētiska penicilīna lietošanas piemērotība, pamatojoties uz tādiem faktoriem kā infekcijas smagums un rezistences izplatība pret citiem pieejamiem antibakteriāliem līdzekļiem aģenti ..
Pirms terapijas uzsākšanas ar Tazocin rūpīgi jāpārbauda visas iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, citiem beta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīnu, monobaktāmu un karbapenēmu) un citiem alergēniem. Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ieskaitot piperacilīnu / tazobaktāmu, ziņots par nopietnām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktisku / anafilaktoīdu [ieskaitot šoku]). Šādas reakcijas biežāk rodas cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir jutība pret vairākiem alergēniem. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā jāpārtrauc antibiotiku lietošana, un var būt nepieciešams ievadīt epinefrīnu un veikt citus ārkārtas pasākumus.
Ar Tazocin ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja pacientiem rodas ādas izsitumi, tie rūpīgi jānovēro un, ja bojājumi pasliktinās, Tazocin lietošana jāpārtrauc.
Antibiotiku izraisīts pseidomembranozais kolīts var izpausties kā smaga un ilgstoša caureja un var būt dzīvībai bīstama. Pseidomembranozā kolīta simptomi var rasties antibakteriālas terapijas laikā vai pēc tās. Šādos gadījumos Tazocin lietošana jāpārtrauc.
Terapija ar Tazocin var izraisīt rezistentu organismu parādīšanos, kas var izraisīt superinfekciju.
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar beta-laktāma antibiotikām, ir bijušas hemorāģiskas izpausmes. Šīs reakcijas dažreiz ir saistītas ar koagulācijas testa patoloģijām, piemēram, recēšanas laiku, trombocītu agregāciju un protrombīna laiku, un tās biežāk rodas pacientiem ar nieru mazspēju. Ja rodas asiņošana, antibiotiku lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Var parādīties leikopēnija un neitropēnija, īpaši ilgstošas terapijas laikā; tādēļ periodiski jāveic asinsrades funkcijas novērtēšana.
Tāpat kā ar citiem penicilīniem, lielas devas var izraisīt neiroloģiskas komplikācijas krampju veidā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Katrs Tazocin 2 g / 0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija, savukārt Tazocin 4 g / 0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Hipokaliēmija var rasties pacientiem ar zemu kālija krājumu vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pazemināt kālija līmeni. Šādiem pacientiem var būt piemērota periodiska elektrolītu noteikšana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nedepoliarizējoši muskuļu relaksanti
Piperacilīns, lietojot vienlaikus ar vekuroniju, pagarina vecuronija neiromuskulāro blokādi. Līdzīgā darbības mehānisma dēļ paredzams, ka piperacilīna klātbūtnē neiromuskulārā blokāde, ko rada jebkurš depolarizējošs muskuļu relaksants, tiks pagarināta.
Perorālie antikoagulanti
Vienlaicīgi lietojot heparīnu, perorālos antikoagulantus un citas vielas, kas var ietekmēt asins koagulācijas sistēmu, ieskaitot trombocītu funkciju, biežāk jāveic regulāra asinsreces pārbaude.
Metotreksāts
Piperacilīns var samazināt metotreksāta izdalīšanos; tādēļ, lai izvairītos no zāļu toksicitātes, jākontrolē pacientu metotreksāta līmenis serumā.
Probenecīds
Tāpat kā citi penicilīni, vienlaicīga probenecīda un piperacilīna / tazobaktāma lietošana paildzina pusperiodu un samazina piperacilīna un tazobaktāma nieru klīrensu; tomēr tas neietekmē abu vielu maksimālo koncentrāciju plazmā.
Aminoglikozīdi
Piperacilīns atsevišķi vai kombinācijā ar tazobaktāmu būtiski nemainīja tobramicīna farmakokinētiku pacientiem ar normālu nieru darbību un ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Lietojot tobramicīnu, piperacilīna, tazobaktāma un metabolīta M1 farmakokinētika būtiski nemainījās.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ir pierādīta tobramicīna un gentamicīna inaktivācija ar piperacilīnu.
Informāciju par piperacilīna / tazobaktāma lietošanu kombinācijā ar aminoglikozīdiem skatīt 6.2. Un 6.6. Apakšpunktā.
Vankomicīns
Farmakokinētiskā mijiedarbība starp piperacilīnu / tazobaktāmu un vankomicīnu netika novērota.
Ietekme uz laboratorijas testiem
Tāpat kā citu penicilīnu gadījumā, glikozūrijas mērīšanas nefermentu metožu izmantošana var izraisīt kļūdainus pozitīvus rezultātus, tādēļ, ārstējot ar Tazocin, glikozūrija ir jānosaka ar fermentatīvām metodēm.
Vairākas ķīmiskās metodes proteīnūrijas mērīšanai var izraisīt kļūdaini pozitīvus rezultātus. Testa sloksņu pieņemšana (mērcēšanas nūjas) neietekmē olbaltumvielu mērīšanu.
Tiešais Kumbsa tests var būt pozitīvs.
Pārbaudot, var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti Platēlija Aspergillus Bio-Rad IVN
Laboratorijas pacientiem, kas ārstēti ar Tazocin. Ir ziņots par krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem un ne polifuranozēm Aspergillus ar testuPlatēlija Aspergillus IVN no Bio-Rad Laboratories.
Pacientiem, kas ārstēti ar Tazocin, pozitīvie rezultāti, kas iegūti ar iepriekš uzskaitītajām metodēm, jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par Tazocin lietošanu grūtniecēm nepastāv vai ir ļoti ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja toksisku ietekmi uz dzīvnieku attīstību, bet nav pierādījumu par teratogēnu iedarbību, ja zāles lietotas mātītēm toksiskās devās (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piperacilīns un tazobaktāms šķērso placentāro barjeru. Piperacilīnu / tazobaktāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts, t.i., ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku grūtniecei un auglim.
Grūtniecība
Piperacilīns nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā; tazobaktāma koncentrācija cilvēka pienā nav pētīta. Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst ārstēt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku sievietei un bērnam.
Auglība
Auglības pētījumā ar žurkām netika novērota ietekme uz auglību un pārošanos pēc tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma kombinācijas intraperitoneālas ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja, vemšana, slikta dūša un izsitumi.
Zemāk esošajā tabulā blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un MedDRA koda terminoloģijas. Katrā sastopamības biežuma grupā par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Terapija ar piperacilīnu ir saistīta ar paaugstinātu drudzi un izsitumiem pacientiem ar cistisko fibrozi.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par piperacilīna / tazobaktāma pārdozēšanu. Lielākā daļa ziņoto notikumu, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, tika ziņoti arī ar parasto ieteicamo devu. Pacientiem var rasties neiromuskulāra uzbudināmība vai krampji, ja tiek ievadītas lielākas intravenozas devas, nekā ieteicams (īpaši nieru mazspējas gadījumā).
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar piperacilīnu / tazobaktāmu jāpārtrauc. Nav zināms specifisks antidots.
Ārstēšanai jābūt atbalstošai un simptomātiskai saskaņā ar pacienta klīnisko ainu.
Ar hemodialīzi var samazināt pārmērīgu piperacilīna vai tazobaktāma koncentrāciju serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, penicilīnu kombinācijas, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01C R05.
Darbības mehānisms
Piperacilīns, plaša spektra daļēji sintētisks penicilīns, iedarbojas uz baktericīdiem līdzekļiem, kavējot gan starpsienas, gan šūnu sienas sintēzi.
Tazobaktāms, beta-laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem, ir daudzu beta-laktamāžu inhibitors, kas parasti izraisa rezistenci pret penicilīniem un cefalosporīniem, bet neinhibē AmpC enzīmus vai metallo beta-laktamāzes. Tazobaktāms paplašina piperacilīna antibiotiku spektru, iekļaujot daudzas beta-laktamāzi ražojošas baktērijas, kuras ir ieguvušas rezistenci tikai pret piperacilīnu.
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība
Tiek uzskatīts, ka laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), ir galvenais piperacilīna efektivitātes farmakodinamikas noteicējs.
Pretestības mehānisms
Divi galvenie rezistences mehānismi pret piperacilīnu / tazobaktāmu ir:
Piperacilīna inaktivācija ar beta laktamāzēm, kuras neaizkavē tazobaktāms: B, C un D molekulārās klases beta laktamāzes. Turklāt tazobaktāms neaizsargā pret paplašināta spektra beta laktamāzes (ESBL), kas iekļautas molekulāro enzīmu grupās A un D klase.
Penicilīnu saistošo proteīnu (PBP) izmaiņas, kā rezultātā samazinās piperacilīna afinitāte pret baktēriju molekulāro mērķi.
Turklāt baktēriju membrānas caurlaidības izmaiņas, kā arī vairāku zāļu izplūdes sūkņu ekspresija var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci pret piperacilīnu / tazobaktāmu, īpaši gramnegatīvās baktērijās.
Lūzuma punkts
EUCAST noteiktie klīniskie MIC robežvērtības piperacilīnam / tazobaktāmam (2009-12-02, v 1). Jutīguma pārbaudes nolūkos tazobaktāma koncentrācija ir fiksēts 4 mg / l
Streptokoku jutīgums izriet no jutības pret penicilīnu.
Stafilokoku jutīgums izriet no jutības pret oksacilīnu.
Jutīgums
Iegūtās rezistences izplatība dažādās sugās var atšķirties atkarībā no ģeogrāfijas un laika, tāpēc ir vēlama vietēja informācija par rezistenci, īpaši smagu infekciju ārstēšanā. Ja nepieciešams, meklējiet speciālista padomu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka antibiotikas lietderība ir apšaubāma, vismaz dažu veidu infekciju gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Piperacilīna un tazobaktāma maksimālā koncentrācija pēc 4 g / 0,5 g devas, kas ievadīta 30 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, ir attiecīgi 298 mcg / ml un 34 mcg / ml.
Izplatīšana
Gan piperacilīns, gan tazobaktāms aptuveni 30% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Otra savienojuma klātbūtne nemaina piperacilīna vai tazobaktāma saistīšanos ar olbaltumvielām.Tazobaktāma metabolīta saistīšanās ar olbaltumvielām ir niecīga.
Piperacilīns / tazobaktāms ir plaši izplatīts ķermeņa audos un šķidrumos, ieskaitot zarnu gļotādu, žultspūsli, plaušas, žulti un kaulus. Vidējā audu koncentrācija parasti ir 50–100% no koncentrācijas plazmā. Smadzeņu smadzeņu šķidruma izplatība cilvēkiem ar smadzeņu iekaisumu ir zema , kā tas ir ar citiem penicilīniem.
Biotransformācija
Piperacilīns tiek metabolizēts par mikrobioloģiski aktīvu nelielu metabolītu (desetilmetabolītu). Tazobaktāms tiek metabolizēts par vienu mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu.
Eliminācija
Piperacilīns un tazobaktāms tiek izvadīti caur nierēm glomerulārās filtrācijas un kanāliņu sekrēcijas ceļā.
Piperacilīns ātri izdalās nemainītā veidā, un 68% no ievadītās devas izdalās ar urīnu. Tazobaktāms un tā metabolīts tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, un 80% no ievadītās devas tiek izvadīti nemainītā veidā, bet pārējie - kā viens metabolīts.
Pēc vienreizējas vai atkārtotas piperacilīna / tazobaktāma ievadīšanas veseliem cilvēkiem piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods plazmā svārstījās no 0,7 līdz 1,2 stundām, un to neietekmēja deva vai infūzijas ilgums. Pagarinājās piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods. ar samazinātu nieru klīrensu.
Tazobaktāma dēļ piperacilīna farmakokinētikā nav būtisku izmaiņu. Šķiet, ka piperacilīns nedaudz samazina tazobaktāma klīrensu.
Īpašas populācijas
Pacientiem ar aknu cirozi piperacilīna un tazobaktāma pusperiods palielinās attiecīgi par aptuveni 25% un 18%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Samazinoties kreatinīna klīrensam, piperacilīna un tazobaktāma pusperiods palielinās. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 20 ml / min, piperacilīna pusperiods palielinās divas reizes, un tazobaktāma pusperiods palielinās četras reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normāla nieru darbība.
Hemodialīze novērš 30% līdz 50% piperacilīna / tazobaktāma, un papildus 5% no tazobaktāma devas tiek izvadīts kā tazobaktāma metabolīts. Peritoneālā dialīze novērš aptuveni 6% piperacilīna devas un 21% tazobaktāma devas un līdz 18 % no tazobaktāma devas tiek izvadīts kā tazobaktāma metabolīts.
Pediatriskā populācija
"Populācijas farmakokinētikas analīzē paredzamais klīrenss pacientiem vecumā no 9 mēnešiem līdz 12 gadiem bija salīdzināms ar pieaugušajiem, un populācijas vidējā (SE) vērtība bija 5,64 ml / min / kg. Bērniem vecumā no 2 līdz 9 mēnešiem tika konstatēts, ka piperacilīna klīrenss ir 80% no šīs vērtības. Piperacilīna izplatības tilpuma vidējais populācijas populācija (SE) ir 0,243 l / kg un nav atkarīga no vecuma.
Gados vecāki pacienti
Piperacilīna un tazobaktāma vidējais eliminācijas pusperiods gados vecākiem cilvēkiem tika pagarināts attiecīgi par 32% un 55%, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem.Šī atšķirība var būt saistīta ar ar vecumu saistītām kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Rase
Piperacilīna vai tazobaktāma farmakokinētikā nebija atšķirību starp Āzijas (n = 9) un kaukāziešu (n = 9) veseliem brīvprātīgajiem, kuri tika ārstēti ar vienreizējām 4 g / 0,5 g devām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz parastiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem un genotoksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.Piperacilīna / tazobaktāma kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Auglības un vispārējās reprodukcijas pētījumā ar žurkām, ievadot tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma kombinācijas intraperitoneāli, tika ziņots par pēcnācēju lieluma samazināšanos un augļu skaita palielināšanos ar aizkavētu pārkaulošanos un ribu izmaiņām, kas saistītas ar toksisku ietekmi uz mātīti. F1 paaudzes auglība un F2 paaudzes embrionālā attīstība netika apdraudēta.
Teratogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām intravenozi ievadītu tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju tika konstatēts neliels žurku augļa svara samazinājums pie mātītēm toksiska klepus, bet netika novērota teratogēna iedarbība.
Pēc tazobaktāma vai piperacilīna / tazobaktāma kombinācijas ievadīšanas intraperitoneāli žurkām tika mainīta peri / postnatālā attīstība (samazināts augļa svars, palielināta pēcnācēju mirstība, palielināta augļa mirstība), kas saistīta ar mātes toksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Dinātrija edetāts (EDTA) Citronskābes monohidrāts
06.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
Ja Tazocin lieto vienlaikus ar citu antibiotiku (piemēram, aminoglikozīdiem), vielas jāievada atsevišķi. Beta-laktāma antibiotiku sajaukšana ar aminoglikozīdu in vitro tas var izraisīt būtisku aminoglikozīda inaktivāciju.
Tazocin nedrīkst sajaukt ar citām vielām vienā šļircē vai infūzijas pudelē, jo saderība nav noskaidrota.
Ķīmiskās nestabilitātes dēļ Tazocin nedrīkst lietot šķīdumos, kas satur tikai nātrija bikarbonātu.
Tazocīnu nedrīkst pievienot asins produktiem vai hidrolizētam albumīnam.
06.3 Derīguma termiņš
Šķīdums flakonā
Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā līdz 24 stundām 25 ° C temperatūrā un 48 stundām, ja to uzglabā ledusskapī 2–8 ° C temperatūrā, izšķīdinot ar kādu no saderīgiem šķīdinātājiem (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
Atšķaidīts šķīdums infūzijām
Pēc izšķīdināšanas atšķaidīto infūziju šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 25 ° C temperatūrā un 48 stundas, uzglabājot ledusskapī 2–8 ° C temperatūrā, izšķīdinot, izmantojot kādu no saderīgajiem. šķīdinātājus "Pagatavotā šķīduma turpmāka atšķaidīšana līdz ieteicamajiem atšķaidīšanas tilpumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātie un atšķaidītie šķīdumi jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 12 stundas 2–8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā un apstiprinātā aseptikā nosacījumiem.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatvērti flakoni: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Sagatavoto un atšķaidīto zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 ml I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu aizzīmogojumu. 70 ml I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu aizzīmogojumu. Iepakojuma izmēri: 1, 5, 10, 12, 25 vai 50 flakoni kartona iepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos. Pirms ievadīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai novērstu daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu. Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un bez daļiņām.
Intravenozai lietošanai
Izšķīdiniet katru flakonu ar šķīdinātāja tilpumu, kas norādīts zemāk esošajā tabulā, izšķīdināšanai izmantojot kādu no saderīgajiem šķīdinātājiem. Krata ar rotējošu kustību, līdz izšķīst. Kratot ar pastāvīgu rites kustību, izšķīdināšana parasti notiek 5-10 minūšu laikā (sīkāka informācija par to
apstrādi, skatīt zemāk).
* Saderīgi šķīdinātāji šķīdināšanai:
• 0,9% nātrija hlorīda (9 mg / ml) šķīdums injekcijām
• sterils ūdens injekcijām
• glikoze 5%
Maksimālais ieteicamais sterila ūdens daudzums injekcijām katrai devai ir 50 ml.
Gatavs šķīdums jāizvelk no flakona ar šļirci. Pēc izšķīdināšanas saskaņā ar instrukcijām ar šļirci izvilktā flakona saturs nodrošinās uz etiķetes norādīto piperacilīna un tazobaktāma daudzumu.
Pagatavotos šķīdumus var vēl vairāk atšķaidīt līdz vajadzīgajam tilpumam (piemēram, no 50 ml līdz 150 ml)
ar vienu no šiem saderīgajiem šķīdinātājiem:
• 0,9% nātrija hlorīda (9 mg / ml) šķīdums injekcijām
• glikoze 5%
• 6% dekstrāns 0,9% nātrija hlorīdā
• Ringera laktāta šķīdums injekcijām
• Hartmaņa risinājums
• zvanītāja acetāts
• Ringera acetāts / slims
Vienlaicīga lietošana ar aminoglikozīdiem
Inaktivācijas dēļ in vitro No aminoglikozīda ar beta-laktāma antibiotikām ieteicams lietot Tazocin un aminoglikozīdu atsevišķi. Ja ir indicēta vienlaicīga aminoglikozīdu terapija, Tazocin un aminoglikozīds ir jāizšķīdina un jāatšķaida atsevišķi.
Apstākļos, kad ieteicama vienlaicīga lietošana, Tazocin ir saderīgs vienlaicīgai ievadīšanai infūzijas veidā ar Y līniju tikai ar šādiem aminoglikozīdiem un šādos apstākļos:
* Aminoglikozīdu deva jānosaka, ņemot vērā pacienta svaru, infekcijas stāvokli (smaga vai dzīvībai bīstama) un nieru darbību (kreatinīna klīrenss).
Tazocin saderība ar citiem aminoglikozīdiem nav noteikta. Tikai amikacīna un gentamicīna koncentrācijas un atšķaidītāji kopā ar Tazocin devu ir atzīti par saderīgiem vienlaicīgai ievadīšanai infūzijas veidā, izmantojot Y līniju, kā norādīts iepriekšējā tabulā. Vienlaicīga vienlaicīga ievadīšana caur Y caurulīti citos, nevis iepriekš uzskaitītajos veidos, var izraisīt Tazocin aminoglikozīda inaktivāciju.
Nesaderību skatīt 6.2.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Tikai vienreizējai lietošanai. Izmetiet neizlietoto šķīdumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Pārstāvis Itālijā: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TAZOCIN 2 g + 0,250 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai AIC n ° 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai AIC n ° 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai AIC n ° 028249062;
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
TAZOCIN 2 g + 0,250 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai - 12 flakoni 2009. gada jūnijs / 2009. gada novembris
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai-1 Flakons 1998. gada 29. decembris / 2009. gada novembris
TAZOCIN 4 g + 0,500 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai -12 Flakoni 2008. gada 17. jūnijs / 2009. gada novembris
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
