Aktīvās sastāvdaļas: levokarnitīns (L-propionilkarnitīna HCl)
Dromos 500 mg apvalkotās tabletes
Dromos 300mg pudeles
Kāpēc tiek izmantots Dromos? Kam tas paredzēts?
Kategorija
Aktīvās vielas sirds vielmaiņai.
Terapeitiskās indikācijas
Oblitējošas apakšējo ekstremitāšu arteriopātijas. Hroniskas sastrēguma sirds mazspējas terapija, lai palielinātu toleranci pret fizisku piepūli.
Kontrindikācijas Kad Dromos nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dromos lietošanas
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nekad nav novērota kaitīga ietekme uz augli, grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles ir jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietojot intravenozi, produkts jāievada lēni (3 minūtes).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dromos iedarbību
Lietojot L-propionilkarnitīnu ar digitālo līdzekli, vazodilatatoriem, diurētiskiem līdzekļiem un perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, nav novērota nesaderība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Sargāt no bērniem.
L-propionilkarnitīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dromos: Devas
Ja nav noteikts citādi, ieteicamā deva ir divas 500 mg tabletes divas reizes dienā.
Hroniskas perifēro artēriju slimības gadījumā ar sāpēm miera stāvoklī, ādas distrofijām vai trofiskiem bojājumiem, kā arī ugunsizturīgas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā, atkarībā no sprieduma ieteicams lietot intravenozu ārstēšanu 7-20 dienas (300-600 mg / dienā). no ārsta.
Uzturošo terapiju pēc tam var veikt iekšķīgi iepriekš norādītajās devās.
Tā kā L-propionilkarnitīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ieteicams samazināt devu atbilstoši ārsta spriedumam.
Šķīduma pagatavošana parenterālai lietošanai
Šķīduma produkts parasti jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju. Pagatavoto produktu var ievadīt infūzijas terapijas laikā ar glikozi vai fizioloģiskiem šķīdumiem.
Šķīdinātāja pH vērtība ir aptuveni 10, un to drīkst izmantot tikai Dromos šķīdināšanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dromos
Nav zināmas L-propionilkarnitīna pārdozēšanas parādības.
Blakusparādības Kādas ir Dromos blakusparādības
Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā ziņots par retiem nelabuma, galvassāpju un gastralģijas gadījumiem; Pēc intravenozas ievadīšanas ziņots par injekcijas vietas jutīguma, flebīta, miegainības, galvassāpju, sliktas dūšas un vemšanas gadījumiem.
Ja rodas blakusparādības, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā, konsultējieties ar ārstu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sastāvs
apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-propionilkarnitīna HCl 500 mg
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, povidons, krospovidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks.
pudeles
Viena liofilizēta pudele satur:
Aktīvā sastāvdaļa: L-propionilkarnitīna HCl 300 mg
Palīgvielas: mannīts
Viena ampula ar šķīdinātāju satur: divvērtīgu nātrija fosfāta dihidrātu, trometamīnu, ūdeni p.i.
Farmaceitiskā forma
- apvalkotās tabletes: 30 tabletes pa 500 mg
- flakoni injekcijām i.v.: 5 pudeles pa 300 mg + 5 ampulas ar šķīdinātāju 10 pudeles pa 300 mg + 10 ampulas ar šķīdinātāju
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DROMOS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips
- L-propionilkarnitīna HCl 500 mg
Pudeles
Viena liofilizēta pudele satur:
Aktīvs princips
- L-propionilkarnitīna HCl 300 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
- tabletes
- liofilizētas pudeles + flakoni ar šķīdinātāju.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Klīnikā L-propionilkarnitīns arteriopātiskiem pacientiem (Leriche-Fontaine II klase) uzlaboja staigāšanas autonomiju, kā arī paātrināja trofisko bojājumu sadzīšanu III un IV klases Leriche-Fontaine pacientiem ar vēnu kompromisu.
Pacientiem ar sirds mazspēju L-propionilkarnitīns izraisīja slodzes tolerances palielināšanos, kreisā kambara izsviedes frakciju, sirdsdarbību un samazināja sistēmisko asinsvadu pretestību.
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Oblitējošas apakšējo ekstremitāšu arteriopātijas.
Hroniskas sastrēguma sirds mazspējas terapija, lai palielinātu toleranci pret fizisku piepūli.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja nav noteikts citādi, ieteicamā deva ir divas 500 mg tabletes divas līdz trīs reizes dienā.
Hroniskas perifēro artēriju slimības gadījumā ar sāpēm miera stāvoklī, ādas distrofijām vai trofiskiem bojājumiem, kā arī ugunsizturīgas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā, atkarībā no sprieduma ieteicams lietot intravenozu ārstēšanu 7-20 dienas (300-600 mg / dienā). no ārsta.
Uzturošo terapiju pēc tam var veikt iekšķīgi iepriekš norādītajās devās.
Tā kā L-propionilkarnitīns tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ieteicams samazināt devu atbilstoši ārsta vērtējumam.
Šķīduma pagatavošana parenterālai lietošanai
Šķīduma produkts parasti jāizlieto tūlīt pēc izšķīdināšanas ar šķīdinātāju. Pagatavoto produktu var ievadīt infūzijas terapijas laikā ar glikozi vai fizioloģiskiem šķīdumiem.
Šķīdinātāja pH vērtība ir aptuveni 10, un to drīkst izmantot tikai Dromos šķīdināšanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot intravenozi, produkts jāievada lēni (3 minūtes), lai izvairītos no vietējām sāpēm un citām blakusparādībām, kas saistītas ar ātru ievadīšanu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot L-propionilkarnitīnu ar digitālo līdzekli, vazodilatatoriem, diurētiskiem līdzekļiem un perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, nav novērota nesaderība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumos ar dzīvniekiem nekad nav novērota kaitīga ietekme uz augli, grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles ir jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
L-propionilkarnitīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Atkārtotas iekšķīgas lietošanas laikā ziņots par retiem nelabuma, galvassāpju un gastralģijas gadījumiem; Pēc intravenozas ievadīšanas ziņots par injekcijas vietas jutīguma, flebīta, miegainības, galvassāpju, sliktas dūšas un vemšanas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmas toksiskas L-propionilkarnitīna pārdozēšanas izpausmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Aktīvā sastāvdaļa ir L-propionilkarnitīns-viela, kuru pēc perorālas vai parenterālas ievadīšanas skeleta un sirds muskuļu šūnas uzņem ar preferenciālu afinitāti. Tas iekļūst mitohondriju iekšienē, kur tas veic savu darbību, pārvēršoties propionil-CoA un pēc tam sukcinil-CoA-molekulā, kuru var izmantot kā enerģisku substrātu Krebsa ciklā apstākļos, kad acetil-CoA pieejamība ir samazināta. "zemas plūsmas išēmija (anaplerotiska darbība). Turklāt ar tādiem pašiem nosacījumiem pieejamā L-karnitīna resāze spēj samazināt acil-CoA / CoA attiecību, tādējādi padarot pieejamāku neesterificētu koenzīmu A, kas ir būtiski lipīdu un ogļhidrātu izmantošanai. tas demonstrē aizsargājošu iedarbību uz endotēliju un asinsvadu gludajiem muskuļiem.
Šie vielmaiņas efekti izskaidro L-propionilkarnitīna efektivitāti perifēro artēriju slimības un sirds mazspējas eksperimentālajos modeļos, attiecīgi uzlabojot staigāšanas aktivitāti un sirds darbību. Šie rezultāti liecina par L-propionilkarnitīna izmantošanu patoloģiju ārstēšanā, kurās hroniskas hipoperfūzijas dēļ ir traucēta vielmaiņa un muskuļu funkcija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi ar vienreizēju perorālu un intravenozu ievadīšanu žurkām un suņiem nosaka devu diapazonā (25-500 mg / kg) atkarībā no devas atkarīgu koncentrācijas palielināšanos plazmā. Pēc DROMOS (300 un 600 mg) intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem, aktīvās sastāvdaļas koncentrācija plazmā palielinās atkarībā no devas un samazinās bi-eksponenciāla tendence, atgriežoties pie bazālās koncentrācijas pēc 6-12 stundām. Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā aktīvās sastāvdaļas koncentrācija plazmā tiek novērota pēc 1-3 stundām ; bazālā koncentrācija tiek atjaunota pēc 12-24 stundām. Ievadot atkārtotas devas gan izmēģinājuma dzīvniekiem, gan cilvēkiem, L-propionilkarnitīna bazālā koncentrācija ievērojami palielinās. Uzkrāšanās parādības nav redzamas. no sistēmiskās cirkulācijas rodas abu nieru klīrenss. aktīvā sastāvdaļa un tās metabolīti, kas ir L-karnitīns un mazākā mērā L-acetilkarnitīns. Laba linearitāte starp ievadītajām devām un izmērītajiem farmakokinētiskajiem parametriem tika novērota gan izmēģinājuma dzīvniekam, gan cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi tika veikti perorāli un parenterāli žurkām un suņiem. Pat pie maksimālajām perorālajām devām, kas tika ievadītas 12 mēnešus abām dzīvnieku sugām, kas aptuveni 50 reizes pārsniedza ieteicamo devu, netika konstatēta toksiska iedarbība, kas attiecināma uz savienojuma ievadīšanu. Savienojuma parenterāla ievadīšana bija vienlīdz labi panesama. Netika izcelta toksiska ietekme uz embrioģenēzi un reproduktīvo funkciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Viena tablete satur:
Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, povidons, krospovidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds, talks.
Pudeles
Viena liofilizēta pudele satur:
Palīgvielas
Mannīts
Viens šķīdinātāja flakons satur:
Palīgvielas
Divibāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, trometamīns, ūdens sagatavošanai. injicēt.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
-----
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
DROMOS tabletes: 30 tabletes pa 500 mg alumīnija / alumīnija blisterī
DROMOS flakoni: 10 liofilizētas pudelītes pa 300 mg I tipa stikla + 10 flakonos ar šķīdinātāju
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
-----
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Ražotne: Via Pontina Km. 30 400 Pomezia - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 tabletes: AIC n. 028776019
10 pudeles + 10 flakoni ar šķīdinātāju: AIC n. 028776033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļauja: 1994. gada novembris
Atjaunošana: 1999. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2002. gada marts
