Aktīvās sastāvdaļas: nimesulīds
Aulin 100 mg tabletes
Aulin 100 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Aulin 200 mg svecītes
Aulin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Aulin 100 mg tabletes, Aulin 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, Aulin 200 mg svecītes
- Aulīna 3% masas gēls
Indikācijas Kāpēc lieto Aulin? Kam tas paredzēts?
Aulīns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ("NPL") ar pretsāpju īpašībām. To lieto akūtu sāpju un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Pirms Aulin izrakstīšanas ārsts izvērtēs iespējamo ieguvumu, ko šīs zāles var sniegt, salīdzinot ar blakusparādību risku.
Kontrindikācijas Kad Aulin nedrīkst lietot
Nelietojiet Aulin šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nimesulīdu vai kādu citu Aulin sastāvdaļu
-pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas Jums ir bijuši šādi simptomi:
- sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana (astma)
- aizlikts deguns, ko izraisa deguna gļotādas izaugumi (deguna polipi)
- izsitumi / niezoši izsitumi (nātrene)
- pēkšņs ādas vai gļotādu pietūkums, piemēram, pietūkums ap acīm, seju, lūpām, muti vai rīkli, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- Jums ir bijušas reakcijas pēc ārstēšanas ar NPL, piemēram:
- kuņģa vai zarnu asiņošana
- čūlas (perforācijas) kuņģī vai zarnās
- Jums nesen ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai asiņošana vai tā ir bijusi agrāk (vismaz divas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- ir bijusi "smadzeņu asiņošana (insults)";
- ja Jums ir citas asiņošanas problēmas vai problēmas asins recēšanas defekta dēļ;
- cieš no aknu mazspējas;
- ja lietojat citas zāles, par kurām zināms, ka tās ietekmē aknas, piem. acetaminofēns vai kāds cits pretsāpju līdzeklis vai NPL;
- ja lietojat narkotikas vai ir izveidojusies atkarība no narkotikām vai citām vielām;
- regulāri dzer (alkoholu);
- agrāk ir bijusi reakcija uz nimesulīdu, kas ietekmē aknas;
- ja Jums ir smaga nieru mazspēja, kurai nav nepieciešama dialīze;
- cieš no smagas sirds mazspējas;
- ir drudzis vai gripa (vispārējas sāpes, slikta pašsajūta, drebuļi vai trīce vai augsta temperatūra);
- ir grūtniecības pēdējā trimestrī;
- baro bērnu ar krūti.
Nedodiet Aulin bērnam līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aulin lietošanas
Tādas zāles kā Aulin var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Īpaša piesardzība, lietojot Aulin, nepieciešama šādos gadījumos
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai ja jūs smēķējat), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu .
Ja ārstēšanas laikā rodas smagas alerģiskas reakcijas, Jums jāpārtrauc Aulin lietošana un jāinformē ārsts, tiklīdz parādās ādas izsitumi, mīksto audu (gļotādu) bojājumi vai citi alerģijas simptomi.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Aulin, ja Jums ir asiņošana (ar melniem izkārnījumiem) vai gremošanas čūla (izraisot sāpes vēderā).
Ja ārstēšanas laikā ar nimesulīdu parādās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, Jums jāpārtrauc nimesulīda lietošana un nekavējoties jāinformē ārsts. Simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, ir apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums un tumšs urīns.
Ja Jums ir bijušas peptiskas čūlas, kuņģa vai zarnu asiņošana vai iekaisīga zarnu slimība, piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība, pirms Aulin lietošanas Jums par to jāinformē ārsts.
Ja ārstēšanas laikā ar Aulin parādās drudzis un / vai gripai līdzīgi simptomi (vispārējas sāpes, savārgums, drebuļi vai trīce), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Ja Jums ir viegli sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens, asinsrites vai nieru darbības traucējumi, pirms Aulin lietošanas Jums par to jāinformē ārsts.
Ja esat gados vecāks, ārsts var regulāri pārbaudīt jūs, lai pārliecinātos, ka Aulin neizraisa kuņģa, nieru, sirds vai aknu darbības traucējumus.
Ja plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam, jo Aulin var samazināt auglību.
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aulin iedarbību
Īpaša piesardzība, lietojot Aulin, nepieciešama šādos gadījumos, ja lietojat kādu no šīm zālēm, kas var mijiedarboties ar Aulin:
- Kortikosteroīdi (zāles, ko lieto iekaisuma stāvokļu ārstēšanai),
- Zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai antitrombocītu līdzekļi, aspirīns vai citi salicilāti),
- Antihipertensīvie līdzekļi vai diurētiskie līdzekļi (zāles asinsspiediena vai sirds slimību kontrolei),
- Litijs, ko lieto depresijas un līdzīgu slimību ārstēšanai,
- Selektīvi serotonīna reabsorbcijas inhibitori (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai),
- Metotreksātu (zāles reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai),
- Ciklosporīnu (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai imūnsistēmas traucējumu ārstēšanai),
pirms Aulin lietošanas pārliecinieties, vai ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šīs zāles.
Aulin lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms Aulin vai citu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Aulīnu nedrīkst lietot pēdējā grūtniecības trimestrī, jo tas var radīt problēmas bērnam un dzemdībām.
- Ja plānojat grūtniecību, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo Aulin var samazināt auglību.
- Ja esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, nepārsniedziet ārsta noteikto devu un ārstēšanas ilgumu.
Aulīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Aulin izraisa reiboni vai miegainību.
Svarīga informācija par kādu no Aulin sastāvdaļām
Aulin tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur cukurus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aulin: Devas
Vienmēr lietojiet Aulin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai mazinātu blakusparādības, simptomu kontrolei īsākajā laikā jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Parastā deva ir viena 100 mg tablete vai 100 mg granulu paciņa suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā pēc ēšanas vai viena 200 mg svecīte divas reizes dienā. Lietojiet Aulin pēc iespējas īsākā laikā un ne ilgāk kā 15 dienas vienā ārstēšanas kursā
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aulin?
Ja esat lietojis vai domājat, ka esat lietojis vairāk Aulin nekā noteikts (pārdozēšana), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Paņemiet līdzi atlikušās zāles. Pārdozēšanas gadījumā, iespējams, parādīsies kāds no šiem simptomiem: miegainība, slikta dūša, kuņģis sāpes, kuņģa čūla, apgrūtināta elpošana.
Ja esat aizmirsis lietot Aulin:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Aulin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Aulin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, jo tas var liecināt par retu nopietnu blakusparādību, kurai nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
- diskomforts vai sāpes vēderā, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, kuņģa vai zarnu asiņošana vai melni izkārnījumi; - ādas reakcijas, piemēram, izsitumi vai apsārtums;
- sēkšana vai elpas trūkums;
- ādas vai acu dzelte (dzelte);
- negaidītas izmaiņas urīna daudzumā vai krāsā;
- sejas, pēdu vai kāju pietūkums;
- pastāvīgs nogurums.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vispārējās blakusparādības:
Dažu NPL lietošana var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu artēriju oklūzijas (trombozes) risku, piemēram, sirdslēkmi (miokarda infarktu) vai insultu (insultu), īpaši lietojot lielas devas un ilgstoši ārstējot.
Saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi (tūsku), augstu asinsspiedienu (hipertensiju) un sirds mazspēju.
Visbiežāk novērotās NPL blakusparādības ir saistītas ar gremošanas traktu (kuņģa -zarnu trakta ietekme):
- kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas
- zarnu sienu perforācija vai kuņģa vai zarnu asiņošana (dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem pacientiem).
Blakusparādības, kas var rasties, lietojot Aulin, ir:
- Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 pacientiem): caureja, slikta dūša, vemšana, nelielas izmaiņas aknu darbības asinīs.
- Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): elpas trūkums, reibonis, paaugstināts asinsspiediens, aizcietējums, meteorisms, grēmas (gastrīts), nieze, izsitumi, pastiprināta svīšana, pietūkums (tūska), asiņojošas kuņģa vai zarnu čūlas divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa un perforētas čūlas.
- Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): anēmija, balto asins šūnu skaita samazināšanās, dažu balto asins šūnu (eozinofilu) līmeņa paaugstināšanās asinīs, asinsspiediena izmaiņas, asiņošana, sāpes urinējot vai urīna aizture, asinis urīnā , paaugstināts kālija līmenis asinīs, trauksmes vai nervu sajūta, murgi, neskaidra redze, paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, ādas apsārtums, ādas iekaisums (dermatīts), savārgums, nogurums.
- Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem): smagas ādas reakcijas (pazīstamas kā multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas izraisa izsitumus uz ādas un smagu diskomfortu; nieru mazspēja vai iekaisums (nefrīts); smadzeņu funkciju traucējumi (encefalopātija); trombocītu skaita samazināšanās asinīs, izraisot asiņošanu zem ādas vai citur organismā, melni izkārnījumi asiņošanas dēļ; aknu iekaisums (hepatīts), dažreiz ļoti smags, izraisot dzelti un žults plūsmas bloķēšanu; alerģijas, tai skaitā smagas reakcijas ar sabrukumu un apgrūtinātu elpošanu, astma, zema ķermeņa temperatūra, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, sāpes vēderā; gremošanas traucējumi, dedzināšana mutē, nieze (nātrene); sejas un apkārtējo zonu pietūkums, redzes traucējumi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Svecītes: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet Aulin bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Aulin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Aulin satur
Aulin 100 mg tabletes
1 tablete satur:
Aktīvā viela: 100 mg nimesulīda. Palīgvielas: nātrija dokusāts, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, nātrija karboksimetilciete A, mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa, magnija stearāts.
Aulin 100 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
1 paciņa satur:
Aktīvā viela: 100 mg nimesulīda. Palīgvielas: cetomakrogols 1000, saharoze, žāvēta šķidra glikozes izsmidzināšana, bezūdens citronskābe, kukurūzas ciete, apelsīnu aromāts.
Aulin 200 mg svecītes
1 svecīte satur:
Aktīvā viela: 200 mg nimesulīda. Palīgvielas: polisorbāts 61, cietie pussintētiskie glicerīdi.
Aulin ārējais izskats un iepakojums
Tabletes: PVC / alumīnija blisteri. Iepakojumā 6, 9, 10, 15, 20 un 30 tabletes. Visi iepakojuma lielumi netiek pārdoti.
Granulas: paciņas no alumīnija, papīra un polietilēna. Iepakojumā 6, 9, 14, 15, 18 un 30 paciņas. Visi iepakojuma lielumi netiek pārdoti.
Svecītes: necaurspīdīgs balts PVC blisteris. Iepakojumā 10 svecītes; 2 sloksnes ar 5 svecītēm katrā kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AULIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 100 mg nimesulīda.
Katrs paciņa granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur 100 mg nimesulīda.
Katra svecīte satur 200 mg nimesulīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze (tabletes) un saharoze (granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Apaļas baltas / gaiši dzeltenas tabletes.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Dzeltens granulēts pulveris.
Svecītes.
Dzeltenas svecītes ar gludu virsmu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Primārā dismenoreja.
Nimesulīdu drīkst parakstīt tikai kā otrās līnijas ārstēšanu. Lēmums par nimesulīda izrakstīšanu jāpamato ar vispārējā riska novērtējumu atsevišķam pacientam (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) jāizmanto pēc iespējas īsāku laiku, ņemot vērā klīnisko vajadzību. Turklāt nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maksimālais ārstēšanas kursa ilgums ar nimesulīdu ir 15 dienas.
Pieaugušie:
Tabletes vai granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: viena 100 mg tablete vai paciņa divas reizes dienā pēc ēšanas.
Svecītes: viena 200 mg svecīte divas reizes dienā.
Pensionāriem:
Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Bērni (:
Šiem pacientiem Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) ir kontrindicētas (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
Pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem):
Pamatojoties uz kinētisko profilu pieaugušajiem un nimesulīda farmakodinamiskajām īpašībām, šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Nieru mazspēja:
Pamatojoties uz farmakokinētiku, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (klīrenss no kreatinīna 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) ir kontrindicētas smagas nieru mazspējas gadījumā (klīrenss no kreatinīna
Aknu mazspēja:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret nimesulīdu vai kādu no zāļu palīgvielām.
• Iepriekšējas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, iesnas, nātrene, deguna polipi), reaģējot uz acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
• Iepriekšējas hepatotoksiskas reakcijas uz nimesulīdu.
• Vienlaicīga citu potenciāli hepatotoksisku vielu iedarbība.
• Alkoholisms, narkomānija.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē saistībā ar iepriekšējo NPL terapiju
• Aktīva vai agrāk atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Smadzeņu asinsvadu asiņošana vai citi notiekoši asiņošanas vai asiņošanas traucējumi.
• Smagi asiņošanas traucējumi.
• Smaga sirds mazspēja.
• Smaga nieru mazspēja.
• Aknu mazspēja.
• Pacientiem ar drudzi un / vai gripas simptomiem.
• Bērni līdz 12 gadu vecumam.
• Grūtniecības un zīdīšanas trešais trimestris (skatīt 4.6. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes inhibitorus -2. Turklāt pacientiem jāiesaka atturēties no citu vienlaicīgu pretsāpju līdzekļu lietošanas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pārtrauciet ārstēšanu, ja ieguvums nav redzams.
Ietekme uz aknām
Retos gadījumos ziņots par saistību starp Aulin 100 mg tabletēm (vai 100 mg granulām vai 200 mg svecītēm) un smagām aknu reakcijām, ieskaitot dažus ļoti retus letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu). ārstēšanas laikā ar Aulin 100 mg tabletēm (vai 100 mg granulām vai 200 mg svecītēm) (piemēram, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšs urīns) vai pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir novirzes no aknu darbības.Šiem pacientiem vairs nav jālieto nimesulīds. Ir ziņots par aknu bojājumiem, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniski, pēc īslaicīgas zāļu iedarbības.
Ja pacientiem, kuri lieto nimesulīdu, parādās drudzis un / vai gripai līdzīgi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija:
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu veidošanos un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem anamnēzē.
Pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un gados vecākiem cilvēkiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlu vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devas. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī tiem, kas vienlaikus lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver kombinēta terapija ar aizsargvielām (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas vai perforācija var rasties jebkurā ārstēšanas laikā ar brīdinājuma simptomiem vai iepriekšējiem kuņģa -zarnu trakta notikumiem vai bez tiem. Ja rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana ar nimesulīdu jāpārtrauc. Nimesulīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, ieskaitot iepriekšēju peptisku čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlaino kolītu vai Krona slimību.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna reabsorbcijas inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes), rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8 - Nevēlamās blakusparādības).
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tāpēc ieteicams veikt atbilstošu klīnisko uzraudzību.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Ir pietiekami daudz datu, lai izslēgtu šis risks, lietojot Aulin.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar nimesulīdu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Tā kā nimesulīds var traucēt trombocītu darbību, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar asiņošanas diatēzi (skatīt arī apakšpunktu 4.3). Tomēr Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) neaizstāj acetilsalicilskābi sirds un asinsvadu profilaksē.
Nieru ietekme
Pacientiem ar nieru vai sirds mazspēju jāievēro piesardzība, jo Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana var pasliktināt nieru darbību. Šādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktu 4.5). .
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Sākotnējā stadijā pacientiem ir paaugstināts risks terapija: vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz auglību
Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecība. Sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kurām tiek veikta neauglības pārbaude, Aulin 100 lietošana jāpārtrauc. jāapsver mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Aulin 100 mg tabletes satur laktozi, un tādēļ tās nav piemērotas pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Aulin 100 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi, un tāpēc tas nav piemērots pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbciju, saharāzes-izomaltāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL):
Nav ieteicams lietot Aulin (skatīt apakšpunktu 4.4) kopā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, kas ievadīta pretiekaisuma devās (≥ 1 g kā viena deva vai ≥ 3 g kā kopējā dienas deva). .
Kortikosteroīdi
Palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri saņem varfarīnu vai līdzīgus antikoagulantus, ir lielāks asiņošanas komplikāciju risks, ārstējot ar Aulin 100 mg tabletēm (vai 100 mg granulām vai 200 mg svecītēm). Tādēļ kombinācija nav ieteicama (skatīt arī apakšpunktu 4.4), un tā ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem asinsreces traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4.3). Ja no kombinācijas nevar izvairīties, rūpīgi jāuzrauga antikoagulantu aktivitāte.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna reabsorbcijas inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) vai angiotenzīna II receptoru antagonisti (AIIA): NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru un ciklooksigenāzes inhibitoru lietošana var pastiprināt nieru darbības traucējumus, ieskaitot akūtas nieru mazspējas iespējamību, kas parasti ir atgriezeniska.
Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai AIIA. Tādēļ šo zāļu kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski.
Farmakokinētiskā mijiedarbība: nimesulīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Furosemīds:
Veseliem cilvēkiem nimesulīds īslaicīgi samazina furosemīda ietekmi uz nātrija ekskrēciju un mazākā mērā kālija izdalīšanos un samazina diurētisko reakciju.
Vienlaicīga furosemīda un nimesulīda lietošana samazina AUC (par aptuveni 20%) un kopējo furosemīda izdalīšanos, neapdraudot pēdējā nieru klīrensu.
Vienlaicīga furosemīda un Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana prasa piesardzību pacientiem ar nieru vai sirds slimībām, kā aprakstīts 4.4.
Litijs:
Ir ziņots, ka nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi samazina litija klīrensu, izraisot paaugstinātu plazmas līmeni un litija toksicitāti. Izrakstot Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) litija terapijas pacientam, rūpīgi jākontrolē litija līmenis.
Iespējamā farmakokinētiskā mijiedarbība ar glibenklamīdu, teofilīnu, varfarīnu, digoksīnu, cimetidīnu un antacīdu preparātu (alumīnija un magnija hidroksīda kombinācija) tika pētīta arī in vivo. Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika novērota.
Nimesulīds inhibē CYP2C9. Zāļu koncentrācija plazmā, kuras metabolizē šis enzīms, var palielināties, ja tās lieto vienlaikus ar Aulin 100 mg tabletēm (vai 100 mg granulām vai 200 mg svecītēm).
Jāievēro piesardzība, ja nimesulīdu lieto mazāk nekā 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, jo var palielināties metotreksāta līmenis serumā un līdz ar to šo zāļu toksicitāte.
Ņemot vērā to ietekmi uz nieru prostaglandīniem, prostaglandīnu sintetāzes inhibitori, piemēram, nimesulīds, var palielināt ciklosporīnu nefrotoksicitāti.
Farmakokinētiskā mijiedarbība: citu zāļu ietekme uz nimesulīda farmakokinētiku
In vitro pētījumi parādīja, ka tolbutamīds, salicilskābe un valproiskābe izspiež nimesulīdu no saistīšanās vietām. Tomēr, neskatoties uz iespējamo ietekmi uz nimesulīda līmeni plazmā, šī mijiedarbība nebija klīniski nozīmīga.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tāpat kā citu NPL gadījumā, sievietēm, kuras mēģina iestāties grūtniecība, nav ieteicams lietot Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par lielāku abortu un sirds malformācijas un gastroschīzes risku pēc lietošanas, agrīnā grūtniecības stadijā, prostaglandīnu sintēzes inhibitora. Sirds malformāciju absolūtais risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embriju / augļa mirstību. Turklāt dzīvniekiem, kuriem organoģenēzes laikā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ir ziņots par dažādu anomāliju, tai skaitā sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos.
Pētījumi ar trušiem parādīja netipisku reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu), un nav pieejami visaptveroši dati par Aulin 100 mg tablešu (vai 100 mg granulu vai 200 mg svecīšu) lietošanu grūtniecēm. Līdz ar to iespējamais risks cilvēkam nav zināms, un nav ieteicams parakstīt zāles pirmajos divos grūtniecības trimestros, izņemot stingri nepieciešamos gadījumus.
Ja Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg paciņas vai 200 mg svecītes) lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecība, vai grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
• mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējamu asiņošanas laika pagarināšanos un antitrombocītu iedarbību, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
Līdz ar to Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) ir kontrindicētas grūtniecības trešajā trimestrī.
Nav zināms, vai nimesulīds izdalās mātes pienā. Aulin 100 mg tabletes (vai 100 mg granulas vai 200 mg svecītes) ir kontrindicētas sievietēm, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. Un 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr pacientiem, kuriem pēc Aulin lietošanas rodas reibonis, vertigo vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
a) Vispārīgs apraksts
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu artēriju trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.Ir ziņots par ļoti retiem bullozu reakciju gadījumiem, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pēc Aulin lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4 - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ... Gastrīts novērots retāk.
b) Nevēlamo blakusparādību tabula
Šis nevēlamo blakusparādību saraksts ir balstīts uz kontrolētu klīnisko pētījumu * rezultātiem (iesaistīti aptuveni 7800 pacienti) un farmakovigilances datiem. Ziņotie gadījumi ir klasificēti kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Pārdozēšana
Simptomi, kas saistīti ar akūtu NSPL pārdozēšanu, parasti aprobežojas ar miegainību, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm epigastrijā, kas parasti ir atgriezeniski, veicot atbalstošu aprūpi. Var rasties kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Var rasties arī hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas mazspēja un koma, lai gan reti. Ir ziņots par anafilakses reakcijām pēc NSPL lietošanas terapeitiskās devās, kas var rasties arī pēc pārdozēšanas.
NPL pārdozēšanas gadījumā pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju. Nav specifisku antidotu. Nav pieejama informācija par nimesulīda elimināciju hemodialīzes ceļā: ņemot vērā tā augsto saistīšanās pakāpi ar plazmas olbaltumvielām (līdz 97,5%), maz ticams, ka dialīze būs lietderīga pārdozēšanas gadījumā. Aktivētā ogle (pieaugušajiem 60–100 g) un / vai osmotiskas katartikas var norādīt, ja tās tiek ievadītas 4 stundu laikā pacientiem ar pārdozēšanas simptomiem vai kuri ir lietojuši lielas nimesulīda devas. Piespiedu diurēze, urīna sārmināšana, hemodialīze vai hemoperfūzija var nebūt noderīga, jo saistās ar augstu olbaltumvielu daudzumu.Jākontrolē nieru un aknu darbība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AX17.
Nimesulīds ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju un pretdrudža īpašībām, kas darbojas, inhibējot ciklooksigenāzes enzīmu, kas sintezē prostaglandīnus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tabletes un granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Pēc perorālas lietošanas nimesulīds labi uzsūcas. Pēc vienreizējas 100 mg nimesulīda devas maksimālais līmenis plazmā 3-4 mg / l tiek sasniegts pieaugušajiem pēc 2-3 stundām. AUC = 20 - 35 mg h / l. Nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp šīm vērtībām un tām, kas reģistrētas pēc 100 mg ievadīšanas divas reizes dienā 7 dienas.
Svecītes
Pēc vienreizējas 200 mg Aulin svecītes lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā aptuveni 2 mg / l tiek sasniegta 4 stundu laikā, vidējais AUC ir 27 mg h / l. Atbilstošās līdzsvara stāvokļa vērtības bija: Cmax aptuveni 3 mg / l; Tmax = 4 stundas un AUC 25 mg h / l. Turklāt tika pierādīts, ka Aulin 200 mg svecītes ir bioekvivalentas Aulin 100 mg tabletēm, neskatoties uz garāku Tmax un samazinātu Cmax.
Līdz 97,5% zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Nimesulīds tiek plaši metabolizēts aknās, izmantojot vairākus ceļus, ieskaitot citohroma P450 izoenzīmus CYP2C9. Tādēļ pastāv iespējama zāļu mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C9 (skatīt apakšpunktu 4.5). Galvenais metabolīts ir parahidroksi atvasinājums, kas ir arī farmakoloģiski aktīvs. Laiks līdz metabolīta parādīšanās apritē ir īss (apmēram 0,8 stundas), bet tā veidošanās konstante nav augsta un ir ievērojami zemāka par nemainīgo. Hidroksinimesulīds ir vienīgais plazmā sastopamais metabolīts un ir gandrīz pilnībā konjugēts. Tās t½ svārstās no 3,2 līdz 6 stundām.
Nimesulīds galvenokārt izdalās ar urīnu (aptuveni 50% no ievadītās devas).
Tikai 1-3% izdalās nemodificētu zāļu veidā.Hidroksinimesulīds, galvenais metabolīts, atrodams tikai kā glikuronāts. Aptuveni 29% devas tiek izvadīti, metabolizējoties ar izkārnījumiem.
Nimesulīda kinētiskais profils nemainās gados vecākiem cilvēkiem gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas devas.
Vienas devas eksperimentālā pētījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (klīrenss kreatinīns 30-80 ml / min) pret. veseliem brīvprātīgajiem, nimesulīda un tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā nebija augstāka nekā veseliem brīvprātīgajiem. AUC un t½beta bija par 50% augstāki, bet joprojām bija nimesulīda kinētisko vērtību diapazonā, kas novērots veseliem brīvprātīgajiem Atkārtota lietošana neradīja uzkrāšanos.
Nimesulīds ir kontrindicēts pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un onkogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nimesulīdam bija kuņģa -zarnu trakta, nieru un aknu toksicitāte.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos trušiem tika novērotas teratogēnas vai embriotoksiskas pazīmes (skeleta malformācijas, smadzeņu kambaru paplašināšanās), bet ne žurkām, ārstējot līdz devām, kas netoksiskas mātītēm. Žurkām novēroja paaugstinātu pēcnācēju mirstību agrīnā pēcdzemdību periodā un nelabvēlīgu ietekmi uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes
nātrija dokusāts, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, nātrija karboksimetilciete A, mikrokristāliskā celuloze, hidrogenēta augu eļļa, magnija stearāts.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
cetomakrogols 1000, saharoze, žāvēta šķidra izsmidzināta glikoze, bezūdens citronskābe, kukurūzas ciete, apelsīnu aromāts
Svecītes
polisorbāts 61, cietie pussintētiskie glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes un granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 5 gadi.
Svecītes: 4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes un granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Svecītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes: PVC / alumīnija blīvi blisteri. Iepakojumā 6, 9, 10, 15, 20 un 30 tabletes. Visi iepakojuma lielumi netiek pārdoti.
Granulas: paciņas, kas sastāv no alumīnija, papīra un polietilēna vai alumīnija, papīra, polietilēna un Surlyn. Iepakojumā 6, 9, 14, 15, 18 un 30 paciņas. Visi iepakojuma lielumi netiek pārdoti.
Svecītes: necaurspīdīgs balts PVC blisteris. Iepakojumā 10 svecītes; 2 sloksnes ar 5 svecītēm katrā kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastauna
Mulhuddart - Dublina 15 - Īrija
PĀRDOŠANAS DĪLERIS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
6 tabletes 100 mg AIC n ° 025940166
9 tabletes 100 mg AIC n ° 025940178
10 tabletes 100 mg AIC n ° 025940180
15 tabletes 100 mg AIC n ° 025940192
20 tabletes 100 mg AIC n ° 025940204
30 tabletes 100 mg AIC n ° 025940026
6 paciņas 100 mg AIC n ° 025940115
9 paciņas 100 mg AIC n ° 025940154
14 paciņas 100 mg AIC n ° 025940127
15 paciņas 100 mg AIC n ° 025940139
18 paciņas 100 mg AIC n ° 025940141
30 paciņas 100 mg AIC n ° 025940053
10 svecītes 200 mg AIC n ° 025940065
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2014. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2014
