Kas ir Evicel?
Evicel ir zāles, ko izmanto kā hermētiķi (līmi) un sastāv no diviem šķīdumiem: viens satur aktīvo vielu fibrinogēnu (50 līdz 90 mg / ml), bet otrs satur aktīvo sastāvdaļu trombīnu (800 līdz 1200 starptautiskās vienības mililitrā).
Kāpēc lieto Evicel?
Ķirurgs izmanto Evicel, lai samazinātu lokālu asiņošanu operācijas laikā, ja standarta metodes nav pietiekamas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Evicel?
Evicel drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs. Pirms lietošanas abi Evicel šķīdumi jāsajauc kopā, izmantojot speciālu maisītāju, kas tiek piegādāts kopā ar zālēm. Pēc tam Evicel tiek uzklāts pilienu pa pilienam vai izsmidzināts uz brūces virsmas, veidojot plānu kārtu. Lietojamā Evicel daudzums ir atkarīgs no faktori, tostarp operācijas veids, brūces lielums un lietojumu skaits.
Evicel lietošana bērniem nav ieteicama, jo dati par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā lielā mērā ir nepietiekami.
Kā Evicel darbojas?
Evicel aktīvās sastāvdaļas (fibrinogēns un trombīns) ir dabiskas vielas, kas iegūtas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa). Sajaucot abas aktīvās sastāvdaļas, trombīns sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, fibrīnos. Šie agregāti (pielīp) viens otram un veido fibrīna recekli, kas veicina brūču dzīšanu, apturot asiņošanu.
Kā noritēja Evicel izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Evicel iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos. Tā kā Evicel sastāvā esošais trombīna šķīdums tiek izmantots arī citās zālēs - Quixil, kas jau ir reģistrētas 14 Eiropas valstīs, uzņēmums izmantoja dažus datus par Quixil, lai pamatotu Evicel lietošanu. Evicel efektivitāte tika pētīta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopā 282 pacienti. Pirmajā pētījumā tika salīdzināta Evicel efektivitāte pret manuālo kompresiju (spiedienu, kas izdarīts tieši ar roku) asinsvadu asiņošanas samazināšanā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits bez asiņošanas (hemostāzes) lietošanas vietā pēc četrām minūtēm. no Evicel lietošanas vai no saspiešanas, kas veikta ar roku.
Otrajā pētījumā tika salīdzināta Evicel un Surgicel (materiāls, kas palīdz apturēt asiņošanu) efektivitāte asiņošanas mazināšanā vēdera operācijas laikā (operācijas, kas veiktas ar vēdera orgāniem). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits bez asiņošanas lietošanas vieta 10 minūtes pēc Evicel vai Surgicel lietošanas.
Kāds ir Evicel iedarbīgums šajos pētījumos?
Evicel bija efektīvāks nekā salīdzinošās zāles, lai samazinātu asiņošanu lietošanas vietā. Asinsvadu ķirurģijā 85% pacientu pēc četru minūšu ārstēšanas ar Evicel vairs neasiņoja (64 no 75), salīdzinot ar 39% pacientu, kuri tika ārstēti ar manuālu kompresiju (28 no 72). Vēdera operācijas gadījumos 95% pacientu pacientiem vairs asiņošana nenotiek 10 minūtes pēc ārstēšanas ar Evicel (63 no 66), salīdzinot ar 81% ar Surgicel ārstēto pacientu (56 no 69).
Kāds risks pastāv, lietojot Evicel?
Tāpat kā citi hermētiķi, arī Evicel var izraisīt alerģiskas reakcijas. Retos gadījumos pacientam var rasties antivielas, kas vērstas pret Evicel esošajiem proteīniem, iespējams, traucējot trombu veidošanās procesu. Nejauša Evicel ievadīšana asinsvadā var izraisīt trombemboliskas komplikācijas (trombu veidošanos). Pilnu Evicel izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Evicel nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fibrinogēnu, trombīnu vai kādu citu sastāvdaļu, un to nedrīkst injicēt asinsvados.
Kāpēc Evicel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Evicel, pārsniedz risku, ja to lieto kā atbalstošu ārstēšanu ķirurģijā, lai uzlabotu hemostāzi gadījumos, kad standarta metodes nav pietiekamas, un kā atbalstu šūšanai, lai iegūtu hemostāzi asinsvadu intervencēs. Komiteja ieteica piešķirt Evicel reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Evicel:
2008. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija izlaida Omrix Biopharmaceuticals S.A. Evicel "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Evicel EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Evicel var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
