Kas ir Regranex?
Regranex ir zāles, kas satur aktīvo vielu bekaplermīnu.
Kāpēc lieto Regranex?
Regranex lieto kopā ar citu labu brūču kopšanas praksi, lai veicinātu ilgstošu ādas čūlu granulāciju (ādas audu dziedināšanu) pacientiem ar cukura diabētu. Regranex lieto neiropātisku čūlu gadījumā, kas ir mazāka vai vienāda ar 5 cm2. Neiropātiskas čūlas izraisa nervu problēmas, nevis problēmas ar asins piegādi skartajai zonai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Regranex?
Ārstēšana ar Regranex jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze diabēta brūču ārstēšanā.
Pirms katras Regranex lietošanas čūla jātīra ar ūdeni vai fizioloģisko šķīdumu. Pēc tam uz visām čūlainajām vietām reizi dienā jāuzklāj gēla slānis, izmantojot tīru uzklāšanas līdzekli, piemēram, vates tamponu. Pēc tam vietām jāpārklāj ar fizioloģiskā šķīdumā samitrinātu marli. Mērce nedrīkst būt hermētiska vai ūdensnecaurlaidīga.
Regranex nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām, un tam vienmēr jābūt saistītam ar labu čūlas aprūpi, kas ietver brūces uzturēšanu tīru un izvairīšanos no spiediena dzīšanas laikā. Regranex caurule jāizmanto tikai vienam Regranex jālieto piesardzīgi pārliecinieties, ka želeja nav piesārņota ar baktērijām, sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Regranex drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Kā Regranex darbojas?
Regranex aktīvā viela bekaplermīns ir cilvēka proteīna, ko sauc par trombocītu atvasinātu augšanas faktoru BB, kopija. Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas stimulē šūnu vairošanos. Cilvēka trombocītu izcelsmes augšanas faktori iedarbojas uz šūnām, kas iesaistītas brūču labošanā. Bekaplermīnu ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo raugs, kas saņēmis gēnu (DNS), kas ļauj ražot cilvēka trombocītu izcelsmes augšanas faktoru BB. Becaplermin darbojas tāpat kā dabiski ražots augšanas faktors, stimulējot šūnu augšanu un veicinot normālu audu augšanu dzīšanai.
Kā noritēja Regranex izpēte?
Regranex tika pētīts vienā pamatpētījumā un trīs papildu pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie diabētiķi, kuriem vismaz astoņas nedēļas bija attīstījusies vismaz viena "diabētiskā čūla. Kopumā pētījumos tika aplūkotas 922 čūlas. Regranex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un bez ārstēšanas, bet visi pacienti saņēma standarta brūču aprūpi.Galvenais efektivitātes rādītājs bija pilnībā sadzijušu čūlu skaits pēc 20 nedēļām.
Kāds ir Regranex iedarbīgums šajos pētījumos?
Aplūkojot četru pētījumu rezultātus kopā, Regranex bija sadzijis par aptuveni 10% vairāk čūlu nekā gēls kā placebo.
Regranex dziedināja 47% čūlu, kuru virsmas laukums bija mazāks par 5 cm2, salīdzinot ar 35% čūlu, kas tika ārstētas ar gelu kā placebo, un 30% no tām, kurām tika veikta tikai standarta brūču aprūpe.
Kāds pastāv risks, lietojot Regranex?
Visbiežāk novērotās Regranex blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir infekcija, celulīts (zemādas audu iekaisums) un ādas čūlas. Pilns Regranex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Regranex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bekaplermīnu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot ādas vēža vai inficētu čūlu tuvumā.
Kāpēc Regranex tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Regranex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, apvienojumā ar citu labu brūču kopšanas praksi, veicinot granulāciju un tādējādi ārstējot hroniskas diabēta pilna biezuma čūlas. 5 cm2. Komiteja ieteica izsniegt Regranex reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Regranex
1999. gada 29. martā Eiropas Komisija piešķīra Janssen-Cilag International NV reģistrācijas apliecību Regranex, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 29. martā un 2009. gada 29. martā.
Lai iegūtu pilnu Regranex EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Regranex - becaplermina var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
