Kas ir Rebif?
Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircēs un kārtridžos. Šļirces satur 8,8, 22 vai 44 mikrogramus aktīvās vielas beta-1a interferona.Kārtridži kopā satur 66 vai 132 mikrogramus beta-1a interferona, un tie ir paredzēti vairākkārtējai dozēšanai, izmantojot elektronisko inžektoru, kas vienā devā nodrošina 8,8, 22 vai 44 mikrogramus.
Kāpēc lieto Rebif?
Rebif ir indicēts recidivējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Tas ir multiplās sklerozes veids, kurā pacients cieš no uzbrukumiem (recidīviem), kam seko periodi bez simptomiem. Nav pierādīts, ka zāles ir efektīvas pacientiem ar sekundāri progresējošu MS (MS, kas rodas pēc MS ar recidīviem), ja nav paasinājumu. Rebif nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par lietošanu zāļu šajā populācijā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rebif?
Ārstēšana ar Rebif jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MS ārstēšanā. Ieteicamā Rebif deva ir 44 mikrogrami trīs reizes nedēļā, injicējot zemādas (zem ādas). 22 mikrogramu deva ieteicama pacientiem, kuri nepanes lielāku devu, un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.
Pirmo reizi uzsākot ārstēšanu ar Rebif, deva pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no nevēlamām blakusparādībām, sākot ar 8,8 mikrogramiem trīs reizes nedēļā pirmās divas nedēļas, pēc tam turpinot ar 22 mikrogramiem trīs reizes nedēļā nākamās divas nedēļas. nedēļas. Lai sāktu ārstēšanu, ir pieejami īpaši iepakojumi ar pareizu šļirču vai kārtridžu skaitu. Elektroniskais inžektors, kas tiek lietots kopā ar kārtridžiem, ir ieprogrammēts, lai ievadītu pareizās Rebif devas ārstēšanas sākumā un standarta devas fāzē.
Pacients var injicēt Rebif pats, ja viņš ir atbilstoši instruēts. Ārsts var ieteikt pacientam lietot pretdrudža pretsāpju līdzekli pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc injekcijas, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus, kas var rasties kā blakusparādība ārstēšanai. Visi pacienti jānovēro vismaz reizi divos gados. .
Kā Rebif darbojas?
MS ir nervu slimība, kurā iekaisums iznīcina nervu apvalku. To sauc par "demielinizāciju". Rebif aktīvā viela, interferons beta-1a, pieder pie interferonu grupas. Interferoni ir vielas. lai palīdzētu ķermenim tikt galā ar tādiem uzbrukumiem kā vīrusu infekcijas. Rebif darbības mehānisms MS vēl nav pilnībā izprasts, bet šķiet, ka beta interferons nomierina imūnsistēmu un novērš MS recidīvu.
Beta-1a interferonu ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika": tas ir izgatavots no šūnas, kas ievietota gēnā (DNS), kas ļauj tam ražot beta-1a interferonu. Beta-1a interferona analogs darbojas tāpat kā dabiskais beta interferons.
Kā noritēja Rebif izpēte?
Rebif tika pētīts 560 pacientiem ar MS recidīvu. Iepriekšējo 2 gadu laikā pacientiem bija bijuši vismaz divi recidīvi. Pacienti divus gadus tika ārstēti ar Rebif (22 vai 44 mikrogrami) vai placebo (fiktīva ārstēšana). Pēc tam pētījums tika pagarināts līdz četriem gadiem.
Pacientu recidīvu skaits tika uzskatīts par galveno efektivitātes rādītāju.
Rebif ir pētīts arī pacientiem ar sekundāri progresējošu MS. Šajā pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte, novēršot invaliditātes progresēšanu trīs gadu laikā.
Uzņēmums nav veicis oficiālus pētījumus pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem. Tomēr tajā tika sniegta informācija no publicētiem pētījumiem par Rebif lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Kāds ir Rebif iedarbīgums šajos pētījumos?
Rebif bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu recidivējoši remitējošu MS recidīvu skaitu. Recidīvs divu gadu laikā samazinājās par aptuveni 30%, lietojot gan Rebif 22 mikrogramus, gan Rebif 44 mikrogramus, salīdzinot ar placebo, un par 22% (Rebif 22 mikrogrami) un 29% (Rebif 44 mikrogrami) četru gadu laikā.
Pētījumā ar pacientiem ar progresējošu MS netika novērota būtiska ietekme uz invaliditātes progresēšanu, bet recidīvu biežums samazinājās par aptuveni 30%. Dažu ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja tikai pacientiem, kuri divus gadus pirms pētījuma sākuma bija ziņojuši par recidīviem.
Publicētie pētījumi liecina par recidīvu samazināšanos pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Šis samazinājums var būt saistīts ar Rebif ārstēšanu.
Kāds risks pastāv, lietojot Rebif?
Visbiežāk novērotās Rebif blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir gripai līdzīgi simptomi, neitropēnija, limfopēnija un leikopēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), anēmija (samazināts asins šūnas sarkanā krāsā), galvassāpes, iekaisums un citas reakcijas injekcijas vietā, kā arī paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) līmenis. Līdzīgas blakusparādības novērotas nepilngadīgajiem. Pilnu Rebif izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt brošūrā.
Rebif nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu vai kādu citu sastāvdaļu. Ārstēšanu ar Rebif nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuriem grūtniecības laikā iestājas grūtniecība. , Rebif nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju vai pašnāvību.
Kāpēc Rebif tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot recidivējošus MS pacientus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rebif:
Eiropas Komisija 1998. gada 4. maijā izsniedza Serono Europe Limited Rebif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 4. maijā un 1998. gada 4. maijā.
Lai iegūtu pilnu Rebif EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Rebif - beta -1a interferonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
