Kas ir Skilarence - dimetilfumarāts un kādam nolūkam to lieto?
Skilarence ir zāles, ko lieto, lai ārstētu aplikuma psoriāzi - slimību, kas izraisa ādas daļu sabiezēšanu, apsārtumu un iekaisumu ar zvīņainiem plankumiem. To lieto pacientiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuriem ārstēšana tieši uz ādas nav pietiekami efektīva.
Skilarence satur aktīvo vielu dimetilfumarātu
Kā lieto Skilarence?
Skilarence var iegādāties tikai pret recepti, un tas jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Skilarence ir pieejams tablešu veidā (30 un 120 mg). Sākuma deva ir 30 mg vienu reizi dienā, un to palielina katru nedēļu saskaņā ar lietošanas instrukcijā norādīto grafiku, līdz psoriāze sāk mazināties vai līdz pacients lieto maksimālo devu 240 mg trīs reizes dienā. Tabletes jānorij veselas ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās. Ja psoriāze tiek kontrolēta, ārsts var samazināt devu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Skilarence - dimetilfumarāts darbojas?
Psoriāzi izraisa "pārmērīga ķermeņa imūnās (aizsardzības) sistēmas aktivitāte". Skilarence aktīvā viela dimetilfumarāts samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tiek uzskatīts, ka tā iedarbojas uz T limfocītiem (balto asins šūnu veids, kas ir daļa no imūnsistēmas), lai neļautu šūnām ražot vielas, kas izraisa iekaisumu un izraisīt psoriāzi.
Kāds ir Skilarence - dimetilfumarāta ieguvums šajos pētījumos?
Galvenais pētījums, kurā piedalījās 704 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, atklāja, ka Skilarence slimības ārstēšanā bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) un tikpat efektīvs kā Fumaderm (psoriāzes zāles, kas satur dimetilfumarātu un monoetilfumarātu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu īpatsvars, kuriem slimības smaguma rādītājs samazinājās par 75%. Pēc 16 ārstēšanas nedēļām 37% pacientu, kas lietoja Skilarence, sasniedza šo samazinājumu, salīdzinot ar 15% pacientu, kuri lietoja placebo, un 40% pacientu, kuri lietoja Fumaderm.
Kāds risks pastāv, lietojot Skilarence - Dimethyl fumarate?
Visbiežāk novērotās Skilarence blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu (caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā un slikta dūša), pietvīkums (ādas apsārtums) un zems limfocītu līmenis (piemēram, balto asins šūnu) vai balto asins šūnu kopumā Pilnu Skilarence izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Skilarence nedrīkst lietot pacienti ar smagiem gremošanas, aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī to nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Skilarence - dimetilfumarāts tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Skilarence, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka galvenais pētījums parādīja, ka tas ir drošs. Skilarence termiņa efektivitāte; turklāt publicētie pētījumi ar līdzīgām zālēm rāda, ka efektivitāte saglabājas, turpinot lietošanu. Lielākoties blakusparādības ir vieglas vai mērenas. Tā kā Skilarence samazina imūnsistēmas aktivitāti, pastāv nopietnu infekciju, tai skaitā progresējošas, risks multifokāla leikoencefalopātija (PML, "smadzeņu infekcija"); tomēr šo risku var samazināt, periodiski analizējot balto asins šūnu skaitu un, ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Skilarence - dimetilfumarāta lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Skilarence, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par nopietnu infekciju, tostarp PML, risku un kā šo risku samazināt.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Skilarence varētu lietot droši un efektīvi, ir aprakstīti arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Skilarence - dimetilfumarātu
Pilnu Skilarence EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Skilarence terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Skilarence - Dimetilfumarato var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
