Sprimeo - aliskirēns

LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas

Kas ir Sprimeo?

Sprimeo ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (rozā apaļš: 150 mg; sarkans ovāls: 300 mg).

Kāpēc lieto Sprimeo?

Sprimeo ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sprimeo?

Ieteicamā Sprimeo deva ir 150 mg vienu reizi dienā, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Sprimeo nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, Sprimeo devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā. Sprimeo nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo ​​trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kā Sprimeo darbojas?

Sprimeo aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīma, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā organismā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un pazeminās asinsspiediens. Tas var samazināt risku, kas saistīts ar hipertensiju, piemēram, sirdslēkmi.

Kā noritēja Sprimeo izpēte?

Pirms pētījuma ar cilvēkiem Sprimeo iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos. Sprimeo tika pētīts 14 pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Trīspadsmit no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar vieglu līdz hipertensiju. Viens tika veikts pacientiem ar smagu Piecos no šiem pētījumiem Sprimeo, lietojot atsevišķi (atsevišķi), iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Sprimeo, lietojot atsevišķi vai kombinācijā, salīdzināja arī ar citām antihipertensīvām zālēm. Kombinētās terapijas pētījumos Sprimeo efektivitāti kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru antagonistu (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu blokatoru vai kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīds). Pētījumu ilgums bija no 6 līdz 52 nedēļām, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds kambaru kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). spiedienu mēra "dzīvsudraba staba milimetros" (mmHg).

Kāds ir Sprimeo iedarbīgums šajos pētījumos?

Sprimeo viens pats bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā salīdzinošā terapija asinsspiediena pazemināšanai. Piecu pētījumu rezultātu kumulatīvā analīze, kurā tika salīdzināta Sprimeo monoterapija un placebo, liecina, ka pēc 8 nedēļu ilgas terapijas ar 150 mg Sprimeo pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, vidējais diastoliskā asinsspiediena pazeminājums tika novērots par 9 mmHg. līdz vidējai vērtībai 99,4 mmHg, ko mēra pētījuma sākumā. Šis skaitlis jāsalīdzina ar samazinājumu par 5,8 mmHg (salīdzinot ar sākotnējo vērtību 99,3 mmHg), kas reģistrēts pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Lielāks samazinājums tika novērots pacientiem vecumā no 65 gadiem un pacientiem, kuri saņēma lielākas Sprimeo devas. Sprimeo arī palīdzēja pazemināt asinsspiedienu pacientiem ar cukura diabētu un lieko svaru. Divos no pētījumiem zāļu iedarbība ilga līdz pat gadam.
Pētījumi arī parādīja, ka Sprimeo, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlortiazīdu), var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos nekā samazinājums, ko izraisa šīs pašas zāles bez Sprimeo lietošanas.

Kāds risks pastāv, lietojot Sprimeo?

Visbiežāk novērotā Sprimeo blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns Sprimeo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Sprimeo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem kopā ar aliskirēnu ir bijusi angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas), vai sievietes, kuras ir bijušas stāvoklī vairāk nekā trīs mēnešus.Zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un sievietēm, kas plāno grūtniecību, nav ieteicama. Turklāt Sprimeo nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds problēmu ārstēšanai).

Kāpēc Sprimeo tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot esenciālu hipertensiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Sprimeo reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Sprimeo

2007. gada 22. augustā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited "reģistrācijas apliecību" Sprimeo, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Sprimeo EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Sprimeo - aliskiren var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.