Aktīvās sastāvdaļas: klindamicīns
Zindaklins? 1% želeja
Kāpēc lieto Zindaclin? Kam tas paredzēts?
Zindaclin lieto vieglas vai vidēji smagas pūtītes (pūtītes) ārstēšanai. Zindaclin satur antibiotiku (klindamicīnu), kas samazina baktēriju skaitu, novērš poru aizsērēšanu ādā un jaunu pūtītes veidošanos. Zindaclin var arī palīdzēt samazināt esošo pūtīšu apsārtumu.
Kad sākat lietot Zindaclin, paies zināms laiks, līdz pamanīsit pūtītes uzlabošanos.
Kas ir pinnes?
Pinnes ir ārkārtīgi bieži sastopams ādas stāvoklis, galvenokārt pusaudža vecumā, bet ne tikai šajā dzīves posmā. Pusaudža gados ādas dziedzeri rada liekos taukus, reaģējot uz dzimumhormonu daudzumu organismā, un tas izraisa poru aizsērēšanu, kā rezultātā veidojas melni punkti. Kad tas notiek, poras iekļūst baktērijās. Šo baktēriju ražotās ķimikālijas iekļūst dziļākajos ādas slāņos un rada sarkanas pūtītes, kas pildītas ar strutām.
Kontrindikācijas Zindaclin nedrīkst lietot
Nelietojiet Zindaclin
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu klindamicīna fosfātu vai kādu no sastāvdaļām (skatīt 6. punktu)
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cita veida antibiotiku linkomicīnu.
Alerģiska reakcija var būt izsitumi, apsārtums, nieze, tūska vai apgrūtināta elpošana.
Zindaclin nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zindaclin lietošanas
Esiet īpaši uzmanīgs, lietojot Zindaclin
- Pirms Zindaclin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir stāvoklis, kas pazīstams kā iekaisīga zarnu slimība (piemēram, kolīts vai Krona slimība) vai Jums ir caureja, lietojot antibiotikas. Ja Jums ir caureja, lietojot Zindaclin, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu nekavējoties.
- Ja lietojat citas antibiotikas, pirms Zindaclin lietošanas konsultējieties ar ārstu
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zindaclin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Iespējama mijiedarbība ar citām antibiotikām, piemēram, eritromicīnu, metronidazolu un aminoglikozīdiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Zindaclin lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Klindamicīns var nonākt mātes pienā, pat ja to lieto tikai uz ādas, tāpēc, lietojot Zindaclin, jāizvairās no zīdīšanas.
Svarīga informācija par kādu no Zindaclin sastāvdaļām
Produkts satur:
- Apmēram 20% etanola. Katrs grams satur aptuveni 0,2 g alkohola.
- Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zindaclin: Devas
Zindaclin nedrīkst lietot iekšķīgi. Tas ir paredzēts tikai ādai.
Vienmēr lietojiet Zindaclin, kā ieteicis ārsts. Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Jums Zindaclin jālieto vienu reizi dienā. Nomazgājiet kā parasti, labi izskalojiet un nosusiniet ādu. Nelielu želejas daļu plānā kārtā uzklājiet uz visu zonu, kur parasti ir pūtītes.
- Pēc Zindaclin lietošanas ir svarīgi aizvērt cauruli ar vāciņu.
Ne
- uzklājiet Zindaclin vietās, kur parasti nav pūtītes.
- lietojot Zindaclin, lai novērstu pūtītes, tas nedarbojas šādā veidā
- uzklājiet Zindaclin uz atsevišķām pūtītēm
- uzklājiet biezu Zindaclin slāni, jo tas tik ātri neatbrīvosies no pūtītēm
- pārklājiet Zindaclin ar salvetēm (piemēram, pārsējiem un plāksteriem), jo tas var palielināt kairinājuma risku.
Lietojot Zindaclin, uzmanieties, lai izvairītos no acīm, deguna vai mutes iekšpuses Ja nejauši ievietojat želeju šajās vietās, nekavējoties nomazgājiet tās ar lielu daudzumu ūdens.
Lai veiksmīgi ārstētu pūtītes, var paiet vairāki mēneši. Jūs, iespējams, neredzēsiet nekādu ārstēšanas efektu vairākas nedēļas. Pēc tam jūs pamanīsit pakāpenisku un galīgu uzlabojumu, lai gan maksimālo labumu var iegūt pēc daudziem mēnešiem. Jūsu ārsts parasti pārbaudīs pēc 6 vai 8 ārstēšanas nedēļām. Zindaclin jālieto ne ilgāk kā 12 nedēļas. Jums var būt nepieciešams lietot vairāk nekā vienu Zindaclin mēģeni katra ārstēšanas kursa laikā. Lietojiet Zindaclin tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Centieties nepieskarties vai nesaspiest pūtītes, jo tas var pasliktināt pūtītes un pat izraisīt rētas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zindaclin?
Ja esat lietojis Zindaclin vairāk nekā noteikts
Neuztraucieties, vienkārši nomazgājiet apstrādāto vietu ar lielu daudzumu ūdens. Ja rodas bažas, sazinieties ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Zindaclin
Izmantojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā noteicis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Zindaclin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Zindaclin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Sausa āda
Ādas apsārtums
Ādas dedzināšana
Kairinājums ap acīm
Pūtītes pasliktināšanās
Ādas nieze
Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
Ādas sāpes
Zvīņaini izsitumi
Jūs varat mazināt šīs blakusparādības, lietojot taukainu mitrinātāju skartajā zonā.
Ja klindamicīnu (Zindaclin aktīvo sastāvdaļu) lieto iekšķīgi vai injekcijas veidā, ir zināms, ka tas izraisa zarnu iekaisumu, izraisot asiņainu un gļotu caureju. Lietojot klindamicīnu uz ādas, šī reakcija ir ārkārtīgi reta.
Jebkurā gadījumā, ja Jums ir caureja ar asinīm un gļotām, pārtrauciet Zindaclin lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Zindaclin nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Zindaclin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes pēc saīsinājuma EXP. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest neizlietotās zāles. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Zindaclin satur
Zāļu nosaukums ir Zindaclin 1% gels.
Zindaclin satur aktīvo vielu klindamicīna fosfātu. Katrs gēla grams satur 10 mg klindamicīna (1% w / w), kas atbilst 11,88 mg klindamicīna fosfāta. Zindaclin satur arī propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, etanolu, cinka acetātu, hidroksietilcelulozi un nātrija hidroksīdu.
Zindaclin ārējā izskata un iepakojuma satura apraksts.
Zindaclin ir caurspīdīgs balts gēls.
Zindaclin ir iepakots 15 g, 30 g, 60 g laminētās mēģenēs ar plēvi aizsargātu aizdari un skrūvējamu vāciņu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 10 mg klindamicīna (1% w / w), kas atbilst 11,88 mg klindamicīna fosfāta.
ZINDACLIN 1% GEL satur propilēnglikolu (40% w / w).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Gēls
Caurspīdīga balta želeja.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ZINDACLIN ir indicēts vieglas un vidēji smagas pūtītes ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži
Vienu reizi dienā uzklājiet plānu ZINDACLIN slāni uz skartās vietas. Laba prakse ir pārbaudīt pacienta reakciju pēc 6-8 ārstēšanas nedēļām. Tomēr ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas.
Bērni
ZINDACLIN nav indicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ādas lietošana.
04.3 Kontrindikācijas
ZINDACLIN ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu klindamicīnu vai jebkuru zāļu palīgvielu. Lai gan krusteniskā jutība pret linkomicīnu nav pierādīta, nav ieteicams lietot ZINDACLIN pacientiem, kuriem ir bijusi “paaugstināta jutība pret linkomicīnu”.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Klindamicīna, tāpat kā vairuma antibiotiku, perorāla un parenterāla ievadīšana ir saistīta ar smaga pseidomembranoza kolīta parādīšanos.Klindamicīna lokāla lietošana ir bijusi saistīta tikai ļoti retos gadījumos ar pseidomembranozo kolītu; tomēr, ja rodas caureja, zāles nekavējoties jāpārtrauc.
Pētījumi ir parādījuši, ka galvenais no antibiotikām atkarīgā kolīta cēlonis ir toksīns, ko ražo Clostridium difficile. Kolītu parasti raksturo smaga un pastāvīga caureja un vēdera krampji. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, jums nekavējoties jāturpina diagnostikas testi un jāuzsāk atbilstoša terapija (piemēram, ZINDACLIN lietošanas pārtraukšana un, ja nepieciešams, ārstēšana ar antibiotikām ar vankomicīnu vai metronidazolu).
Atbilde var parādīties pēc 4-6 nedēļām.
Lai gan sistēmiskās absorbcijas risks pēc ZINDACLIN ievadīšanas ir neliels, iespējamā nelabvēlīgā ietekme uz kuņģa-zarnu traktu tomēr jānovērtē, norādot ārstēšanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir no antibiotikām atkarīgs kolīts, enterīts, kolīts, čūlaina slimība vai Krona slimība.
Ilgstoša klindamicīna lietošana var izraisīt rezistences veidošanos un / vai izraisīt nejutīgu baktēriju vai sēnīšu augšanu, lai gan tas notiek reti.
Iespējama krusteniskā rezistence ar citām antibiotikām, piemēram, linkomicīnu un eritromicīnu (skatīt 4.5.
Izvairieties no saskares ar acīm vai deguna un mutes gļotādām. Ja nejauši nokļūst acīs vai gļotādās, noskalojiet skarto zonu ar lielu daudzumu tīra ūdens.
ZINDACLIN 1% želeja satur propilēnglikolu. Var izraisīt ādas kairinājumu.
Oklūzijas pārsēju lietošana var palielināt ZINDACLIN kairinājuma potenciālu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In vitro pētījumi parādīja antagonismu starp eritromicīnu un klindamicīnu, sinerģiju ar metronidazolu un gan antagonistisku, gan sinerģisku iedarbību ar aminoglikozīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav klīnisku datu par klindamicīna lietošanu uz ādas grūtniecības laikā. Daži dati par ierobežotu skaitu klindamicīna lietošanas gadījumu grūtniecības laikā, lietojot citus ceļus, neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. No dzīvniekiem veiktajiem pētījumiem nav atklāta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Tomēr grūtniecēm zāles jālieto piesardzīgi.
Pēc iekšķīgas vai parenterālas lietošanas ziņots par klindamicīna klātbūtni mātes pienā. Nav zināms, vai klindamicīns pēc ZINDACLIN lietošanas izdalās mātes pienā. Kopumā ir ieteicams pārtraukt zīdīšanu, vienlaikus lietojot kādas zāles, jo daudzas no tām izdalās mātes pienā.
Tādēļ ieteicams rūpīgi izvērtēt ieguvuma / riska attiecību, ja zāles tiek lietotas grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Aptuveni 10% pacientu var rasties nevēlama reakcija. Šīs reakcijas ir raksturīgas kairinošam dermatītam. Saslimstība var palielināties, ja tiek izmantots pārāk daudz želejas.Kairinājuma gadījumā var noderēt mitrinoša līdzekļa lietošana.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas visas blakusparādības, kas novērotas, lietojot ZINDACLIN klīniskajos pētījumos. Tie ir norādīti pēc biežuma, dilstošā secībā.
Lai gan ZINDACLIN klīniskajos pētījumos nav ziņots par smagu caureju vai pseidomembranozu kolītu, un klindamicīna daudzums, kas uzsūcas caur ādu, ir minimāls, ir ziņots par ļoti retiem pseidomembranozā kolīta gadījumiem, kas saistīti ar citu vietējo līdzekļu lietošanu. teorētisks risks saslimt ar pseidomembranozu kolītu pēc ZINDACLIN lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Paredzams, ka normālas lietošanas gadījumā pārdozēšana nenotiks. Lietojot pārmērīgu daudzumu ZINDACLIN, palielinās kairinošam dermatītam raksturīgo blakusparādību biežums. Šādos gadījumos var būt lietderīgi lietot piemērotu mitrinātāju.Nākamajos pielietojumos uzklājiet plānu ZINDACLIN plēvi saskaņā ar dozēšanas norādījumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi pūtītes ārstēšanai
ATĶ kods: D10A F01
ZINDACLIN satur klindamicīna fosfātu, kas hidrolīzes rezultātā ādā tiek pārveidots par aktīvo sastāvdaļu klindamicīnu. Klindamicīns ir linkozamīda antibiotika, kurai ir galvenokārt bakteriostatiska iedarbība pret grampozitīviem aerobiem un plašu anaerobo baktēriju klāstu.
Lietojot klindamicīna fosfātu uz ādas, klindamicīns ir atrodams komedonu paraugos tādā koncentrācijā, kas ir pietiekama, lai iedarbotos pret lielāko daļu Propionibacterium (P. acnes) celmu. Tādējādi tas samazina virspusējo un folikulāro P. acnes skaitu, viens no slimības etioloģiskajiem faktoriem.
Tāpat kā citas antibiotikas, ilgstoša klindamicīna lietošana ādā var izraisīt rezistences veidošanos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
ZINDACLIN zāļu formas rezultātā samazinās klindamicīna sistēmiskā absorbcija. In vitro pētījums ar ZINDACLIN, kas uzklāts uz veselīgas cilvēka ādas, parādīja, ka radioaktīvi iezīmēta klindamicīna fosfāta absorbcija in vitro no ZINDACLIN zāļu formas ir mazāka par 5% no lietotās devas.
Ja ZINDACLIN tiek lietots ādai pacientiem ar pūtītēm, devā 8 g dienā 5 dienas, kas ievērojami pārsniedz maksimālo paredzamo klīnisko devu, izmērītais klindamicīna līmenis plazmā bija ļoti zems (vidēji mazāks par 2 ng / ml).
Klindamicīna fosfāts tiek metabolizēts ādā, un pats klindamicīns galvenokārt tiek metabolizēts aknās, veicot N-demetilēšanu, sulfoksidēšanu un hidrolīzi, un būtībā izdalās ar žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz parastiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes vai reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, klīniskie dati par klindamicīnu neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols
Attīrīts ūdens
Etanols 96%
Cinka acetāta dihidrāts
Hidroksietilceluloze
Nātrija hidroksīds 30% (w / w)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
ZINDACLIN ir iepakots mēģenēs pa 15 g, 30 g vai 60 g, iekšpusē izklāts ar augsta blīvuma polietilēnu un ar aizbāzni, kas aizsargāts ar plēvi. Caurule ir aprīkota ar baltu necaurspīdīgu polipropilēna skrūvējamu vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ZINDACLIN 1% gēls 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gēls 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gēls 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2006. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada oktobris
