Aktīvās sastāvdaļas: makrogols
ISOCOLAN pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Isocolan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Caurejas ar osmotisku darbību - Makrogols, kombinācijas
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
- Aizcietējumu ārstēšana.
- Klīniskie apstākļi, kas prasa pilnīgu resnās zarnas iztukšošanu (piemēram, pirmsoperācijas sagatavošana, diagnostikas izmeklējumi utt.).
Kontrindikācijas Ja Isocolan nedrīkst lietot
- Smaga zarnu iekaisuma slimība (piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība) vai toksisks megakolons, kas saistīts ar simptomātisku stenozi,
- kuņģa -zarnu trakta perforācija vai kuņģa -zarnu trakta perforācijas risks,
- ileuss vai aizdomas par zarnu aizsprostojumu,
- nezināmas izcelsmes vēdera sāpju sindromi,
- paaugstināta jutība pret makrogolu (polietilēnglikolu) vai kādu no palīgvielām,
- akūts kolīts, slikta dūša, vemšana, izteikta peristaltikas akcentācija vai samazināšanās, asiņošana no taisnās zarnas (vienas vai vairāku šo pazīmju un simptomu klātbūtnei nepieciešama atbilstoša medicīniska palīdzība, lai izslēgtu tādu patoloģisku stāvokļu klātbūtni, kas ir kontrindicēti caurejas līdzekļu lietošanai (sk. punkti),
- smags dehidratācijas stāvoklis,
- bērniem līdz 8 gadu vecumam un sver mazāk par 20 kg, - parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Isocolan lietošanas
Lietojot makrogolu (polietilēnglikolu) saturošas zāles, ziņots par ļoti retiem alerģiskas reakcijas gadījumiem (izsitumiem, nātreni, tūsku). Ir ziņots par ārkārtas anafilaktiskā šoka gadījumiem. Isocolan nesatur cukuru vai poliolus, tāpēc to var parakstīt diabēta slimniekiem vai tiem, kas ievēro diētu bez galaktozes.
Zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar kardiopātiju vai nierēm, pacientiem ar rīšanas refleksu un garīgās veselības traucējumiem, jo pastāv regurgitācijas aspirācijas risks. Nelietojiet zāles, ja rodas šaubas par bojājumiem, kas aizsprosto zarnu lūmenu, un / vai ja ir sāpes vēderā, slikta dūša un / vai vemšana. Atkārtota caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt atkarību vai dažāda veida bojājumus.
Aizcietējuma ārstēšanai nav ieteicams ilgstoši lietot caurejas līdzekli.
Gados vecākiem cilvēkiem vai sliktā veselības stāvoklī pirms izrakstīšanas ir jāveic "precīzs riska / ieguvuma attiecības novērtējums.
Bērniem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja nepieciešamība rodas pēkšņas izmaiņas iepriekšējos izkārnījumos (zarnu kustības biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Isocolan iedarbību
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms Isocolan lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Lakrica lietošana palielina hipokaliēmijas risku. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Aizcietējumu ārstēšana ar jebkādām zālēm ir tikai palīglīdzeklis veselīgam dzīvesveidam un uzturam, piemēram:
- palielināta šķiedrvielu un šķidruma uzņemšana,
- atbilstošas fiziskās aktivitātes un zarnu motilitātes pārkvalifikācija.
Caurejas gadījumā jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus), un jāveic elektrolītu pārbaude.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija (kālija līmeņa pazemināšanās asinīs), kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, jo īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu darbību.
Grūtniecība un zīdīšanas periods. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Isocolan: Devas
Isocolan iedarbība parādās 24 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas.
Bērniem ārstēšana nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo trūkst klīnisko datu par ārstēšanu ilgāk par 3 mēnešiem.
Ārstēšanas izraisīta zarnu motilitātes atjaunošana jāsaglabā ar veselīgu dzīvesveidu un diētas pasākumiem.
Dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai iedarbībai un var atšķirties no vienas paciņas katru otro dienu, katru otro dienu (īpaši bērniem) līdz 2 paciņām dienā.
Zarnu tīrīšana
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 4 litri (8 paciņas pa 34,8 g, kas izšķīdinātas 500 ml ūdens - varat izmantot 500 ml trauku, ja tas ir iekļauts iepakojumā), kas jālieto vienā devā pēcpusdienā pirms izmeklējuma vai jāsadala divās devās: 2 litri vakarā pirms izmeklēšanas un 2 litri tajā pašā izmeklēšanas rītā. Uzņemšanas ātrums ir 250 ml ik pēc 15 minūtēm, līdz izsmelti 4 litri. Vēlams, lai katra atsevišķa deva tiktu uzņemta Pirmā evakuācija parasti tas notiek aptuveni 90 minūtes pēc ievadīšanas sākuma. Jums jāturpina dzert, līdz taisnās zarnas aizplūšana ir skaidra. Preparāts jānorij pēc 3-4 stundu badošanās. Jebkurā gadījumā cietu pārtiku nedrīkst lietot 2 stundas pirms uzņemšanas līdz izmeklēšanai. No otras puses, ūdens padeve ir bezmaksas.Risinājums ir patīkamāks, kad tas ir atdzisis.
Aizcietējumu ārstēšana
Pieaugušie
34,8 g paciņa, kas izšķīdināta 500 ml ūdens, jāņem 15-30 minūšu laikā no ēdienreizēm, iespējams, atkārtota pēc 6-12 stundām, vajadzības gadījumā izmantojot 17,4 g paciņas (jāizšķīdina 250 ml ūdens) vai 8,7 g (jāizšķīdina 125 ml ūdens), atkarībā no individuālās reakcijas un vajadzīgā efekta. Lai saglabātu un nostiprinātu caureju veicinošo efektu un alvus regulāciju, jau no paša sākuma varat lietot 8,7 g paciņas (līdz jāizšķīdina 125 ml) vai 17,4 g (jāizšķīdina 250 ml ūdens) 1-2 reizes dienā dažas dienas saskaņā ar shēmām, kas jāizveido atkarībā no individuālās atbildes reakcijas un vajadzīgā efekta. līdzekļa efektivitāti iegūst, lietojot to vakarā pirms gulētiešanas.
Bērni (vecāki par 8 gadiem un sver vairāk nekā 20 kg)
Proporcionāli samazinātas devas, piemēram, izmantojot 8,7 g paciņas, kas izšķīdinātas 125 ml ūdens, vai 17,4 g, kas izšķīdinātas 250 ml ūdens, iespējams, atkārtojot uzņemšanu pēc 12 stundām, vai saskaņā ar ārsta noteikto shēmu attiecībā uz nepieciešamo efektu un individuāla jutība.
Sagatavošanas metode
Lai pagatavotu šķīdumu īslaicīgi, paciņas saturu ielej traukā, pēc tam, kad tas ir precīzi iepildīts ar ūdens daudzumu, kas norādīts uz paciņas, labi sakrata, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu, un dzer lēni 15-30 minūšu laikā. 17,4 g iepakojumā ir iespējams izmantot ½ paciņu, kas jāatšķaida uz pusi tilpuma (125 ml ūdens). Ja šķīdums netiek norīts nekavējoties, tas jāuzglabā ledusskapī un jebkurā gadījumā jāizlieto 48 stundu laikā pēc tā pagatavošanas. Nepievienojiet citas sastāvdaļas sagatavotajam šķīdumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Isocolan
Pārmērīgas devas var izraisīt caureju, kas pazūd, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu
Pārmērīga šķidruma zuduma dēļ caurejas vai vemšanas dēļ var būt nepieciešama elektrolītu līdzsvara korekcija. Parasti pietiek ar konservatīviem pasākumiem; Jums jādod daudz šķidruma, īpaši augļu sulas.
Ir ziņots par aspirācijas gadījumiem, ja caur nazogastrālajām caurulēm tiek ievadīts liels daudzums polietilēnglikola un elektrolītu. Bērni ar neiroloģiskiem bojājumiem, kuriem ir oromotora disfunkcija, ir īpaši pakļauti aspirācijas riskam.
Skatiet arī sadaļu “Īpaši brīdinājumi” par caureju.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu ISOCOLAN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja rodas šaubas par ISOCOLAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Isocolan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ISOCOLAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 g
Pieaugušo populācija
Zemāk esošajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir ziņotas klīnisko pētījumu laikā (ieskaitot 600 pieaugušus pacientus) un pēcreģistrācijas periodā.
Pārāk lielas devas var izraisīt caureju, kas izzūd 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pēc tam terapiju var atsākt ar mazākām devām.
Kontrolētos pētījumos nav ziņots par būtiskām izmaiņām attiecībā uz objektīviem (ķermeņa masas) dzīvībai svarīgiem (asinsspiediena) bioķīmiskajiem parametriem (hematokrīts, hemoglobīns, nātrijs, kālijs, hloremija, bikarbonāti un pCO2). Ir bijuši ziņojumi par hipo-hiperkinētiskām sirds aritmijām, kas, iespējams, ir sekundāras vagala vai simpātiska toņa izmaiņu rezultātā pēc spīduma izstiepšanās, paātrināta tranzīta, biežas defekācijas.
Pediatriskā populācija
Zemāk esošajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir ziņotas klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 147 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 15 gadiem, kā arī pēcreģistrācijas lietošanas.
Attiecībā uz pieaugušo populāciju blakusparādības parasti bija nelielas un pārejošas un galvenokārt skāra kuņģa -zarnu trakta sistēmu.
* caureja var izraisīt perianālo iekaisumu
Šādos gadījumos pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.Ja ievērojat šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus, samazinās blakusparādību risks.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas noteikumi
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma. Pagatavotais šķīdums jāuzglabā 2-8 ° C temperatūrā (ledusskapī) un jāizlieto 48 stundu laikā pēc sagatavošanas. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Palīgvielas: nātrija ciklamāts, acesulfāms K, saharīns, dabīgs aromāts
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Iepakojumi:
- 2 vai 4 vai 8 paciņas pa 34,8 g, katra ar 500 ml plastmasas trauku šķīduma pagatavošanai.
- 8 paciņas pa 34,8 g,
- 8 paciņas pa 17,4 g
- 8 paciņas pa 8,7 g
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ISOCOLAN pulveris iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Aizcietējumu ārstēšana.
- Klīniskie apstākļi, kas prasa pilnīgu resnās zarnas iztukšošanu (piemēram, pirmsoperācijas sagatavošana, diagnostikas izmeklējumi utt.).
04.2 Devas un lietošanas veids
Isocolan iedarbība parādās 24 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas.
Bērniem ārstēšana nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo nav klīnisku datu par ārstēšanu ilgāk par 3 mēnešiem.
Ārstēšanas izraisīta zarnu motilitātes atjaunošana jāsaglabā ar veselīgu dzīvesveidu un uztura pasākumiem.
Dienas deva jāpielāgo atbilstoši klīniskajai iedarbībai un var atšķirties no vienas paciņas katru otro dienu, katru otro dienu (īpaši bērniem) līdz 2 paciņām dienā.
Zarnu tīrīšana
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 4 litri (8 paciņas pa 34,8 g, kas izšķīdinātas 500 ml ūdens - varat izmantot 500 ml trauku, ja tas ir iekļauts iepakojumā), kas jālieto vienā devā pēcpusdienā pirms izmeklējuma vai jāsadala divās devās: 2 litri vakarā pirms izmeklēšanas un 2 litri tajā pašā izmeklēšanas rītā. Uzņemšanas ātrums ir 250 ml ik pēc 15 minūtēm, līdz izsmelti 4 litri. Vēlams, lai katra atsevišķa deva tiktu uzņemta Pirmā evakuācija parasti tas notiek aptuveni 90 minūtes pēc ievadīšanas sākuma. Jums jāturpina dzert, līdz taisnās zarnas aizplūšana ir skaidra. Preparāts jānorij pēc 3-4 stundu badošanās. Jebkurā gadījumā cietu pārtiku nedrīkst lietot 2 stundas pirms uzņemšanas līdz izmeklēšanai. No otras puses, ūdens padeve ir bezmaksas.Risinājums ir patīkamāks, kad tas ir atdzisis.
Aizcietējumu ārstēšana
Pieaugušie
34,8 g paciņa, kas izšķīdināta 500 ml ūdens, jāņem 15-30 minūšu laikā no ēdienreizēm, iespējams, atkārtota pēc 6-12 stundām, vajadzības gadījumā izmantojot 17,4 g paciņas (jāizšķīdina 250 ml ūdens) vai 8,7 g (jāizšķīdina 125 ml ūdens), atkarībā no individuālās atbildes reakcijas un vajadzīgā efekta. Lai saglabātu un nostiprinātu caureju veicinošo iedarbību un alvus regulējumu, no sākuma varat lietot 8,7 g paciņas (līdz jāizšķīdina 125 ml) vai 17,4 g (jāizšķīdina 250 ml ūdens) 1-2 reizes dienā dažas dienas, saskaņā ar shēmām, kas jāizveido atkarībā no individuālās reakcijas un vajadzīgā efekta.
Labāka produkta efektivitāte tiek panākta, lietojot to vakarā pirms gulētiešanas.
Bērni (vecāki par 8 gadiem un sver vairāk nekā 20 kg)
Proporcionāli samazinātas devas, piemēram, izmantojot 8,7 g paciņas, kas izšķīdinātas 125 ml ūdens, vai 17,4 g, kas izšķīdinātas 250 ml ūdens, iespējams, atkārtojot uzņemšanu pēc 12 stundām, vai saskaņā ar ārsta noteikto shēmu attiecībā uz nepieciešamo efektu un individuāla jutība.
Sagatavošanas metode
Lai pagatavotu šķīdumu īslaicīgi, paciņas saturu ielej traukā, pēc tam, kad tas ir precīzi iepildīts ar ūdens daudzumu, kas norādīts uz paciņas, labi sakrata, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu, un dzer lēni 15-30 minūšu laikā.
17,4 g iepakojumā ir iespējams izmantot ½ paciņu, kas jāatšķaida uz pusi tilpuma (125 ml ūdens). Ja šķīdums netiek norīts nekavējoties, tas jāuzglabā ledusskapī un jebkurā gadījumā jāizlieto 48 stundu laikā pēc tā pagatavošanas. Nepievienojiet citas sastāvdaļas sagatavotajam šķīdumam.
04.3 Kontrindikācijas
- smaga zarnu iekaisuma slimība (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība) vai toksisks megakolons, kas saistīts ar simptomātisku stenozi,
- kuņģa -zarnu trakta perforācija vai kuņģa -zarnu trakta perforācijas risks - ileuss vai aizdomas par zarnu aizsprostojumu,
- nezināmas izcelsmes vēdera sāpju sindromi,
- paaugstināta jutība pret makrogolu (polietilēnglikolu) vai kādu no palīgvielām, izslēgt patoloģisku stāvokļu klātbūtni, kas ir kontrindicēta caurejas līdzekļu lietošanai (sk. iepriekšējos punktus);
- smags dehidratācijas stāvoklis;
- bērni, kas jaunāki par 8 gadiem un sver mazāk par 20 kg;
- parasti kontrindicēts grūtniecības laikā. (sk. 4.6. punktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Aizcietējumu ārstēšana ar jebkādām zālēm ir tikai palīglīdzeklis veselīgam dzīvesveidam un uzturam, piemēram:
- palielināta šķidruma un šķiedrvielu uzņemšana,
- atbilstošas fiziskās aktivitātes un zarnu motilitātes pārkvalifikācija.
Caurejas gadījumā jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem ir nosliece uz ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem (piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus), un jāveic elektrolītu pārbaude.
Piesardzība lietošanā
Lietojot makrogolu (polietilēnglikolu) saturošas zāles, ziņots par ļoti retiem alerģiskas reakcijas gadījumiem (izsitumiem, nātreni, tūsku). Ir ziņots par ārkārtas anafilaktiskā šoka gadījumiem.
Isocolan nesatur cukuru vai poliolus, tāpēc to var parakstīt diabēta slimniekiem vai tiem, kas ievēro diētu bez galaktozes.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija, kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, jo īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Atkārtota caurejas līdzekļu lietošana var izraisīt atkarību vai dažāda veida bojājumus.
Zāles jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar kardiopātiju vai nierēm, pacientiem ar rīšanas refleksu un garīgās veselības traucējumiem, jo pastāv regurgitācijas aspirācijas risks.
Gados vecākiem cilvēkiem vai sliktā veselības stāvoklī pirms izrakstīšanas rūpīgi jāizvērtē riska / ieguvuma attiecība.
Aizcietējuma ārstēšanai nav ieteicams ilgstoši lietot caurejas līdzekli.
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Ārsta rūpīga izvērtēšana ir būtiska, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilga vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu.
Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu darbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Lakrica lietošana palielina hipokaliēmijas risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Tādēļ zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 g
Pieaugušo populācija
Tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir ziņotas klīnisko pētījumu laikā (ieskaitot 600 pieaugušus pacientus) un pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Pārāk lielas devas var izraisīt caureju, kas izzūd 24-48 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Pēc tam terapiju var atsākt ar mazākām devām.
Kontrolētos pētījumos nav ziņots par būtiskām izmaiņām attiecībā uz objektīviem (ķermeņa masas) dzīvībai svarīgiem (asinsspiediena) bioķīmiskajiem parametriem (hematokrīts, hemoglobīns, nātrijs, kālijs, hloremija, bikarbonāti un pCO2). Ir bijuši ziņojumi par hipo-hiperkinētiskām sirds aritmijām, kas, iespējams, ir sekundāras vagala vai simpātiska toņa izmaiņu rezultātā pēc spīduma izstiepšanās, paātrināta tranzīta, biežas defekācijas.
Pediatriskā populācija
Zemāk esošajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir ziņotas klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 147 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 15 gadiem, kā arī pēcreģistrācijas lietošanas.
Attiecībā uz pieaugušo populāciju blakusparādības parasti bija nelielas un pārejošas un galvenokārt skāra kuņģa -zarnu trakta sistēmu.
* caureja var izraisīt perianālo iekaisumu
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Pārdozēšana
Pārmērīgas devas var izraisīt caureju, kas pazūd, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu.
Pārmērīga šķidruma zuduma dēļ caurejas vai vemšanas dēļ var būt nepieciešama elektrolītu līdzsvara korekcija. Parasti pietiek ar konservatīviem pasākumiem; Jums jādod daudz šķidruma, īpaši augļu sulas.
Ir ziņots par aspirācijas gadījumiem, ja caur nazogastrālajām caurulēm tiek ievadīts liels daudzums polietilēnglikola un elektrolītu. Bērni ar neiroloģiskiem bojājumiem, kuriem ir oromotora disfunkcija, ir īpaši pakļauti aspirācijas riskam.
Skatiet arī to, kas ir ziņots 4.4. Sadaļā par caureju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC: A06AD65. Zāļu kategorija: Osmotiskie caurejas līdzekļi - Makrogols, asociācijas.
Sastāvs ir tāds, kas ļauj bloķēt ūdens un nātrija uzsūkšanos tievajās zarnās un saglabāt intraralinālo izosmotisko saturu ārpusšūnu vidē, lai novērstu turpmāku hidroelektrolītisko apmaiņu visā zarnu traktā.
Rezultāts ir tāds, ka salīdzinoši īsā laikā resnajā zarnā nonāk šķidrums, kas piesātina zarnu absorbcijas spēju (no 2 līdz 4 litriem normāliem cilvēkiem) un nosaka pakāpenisku ūdens satura pieaugumu. izkārnījumos, līdz ar atbilstošām devām tiek iegūta šķidra un skaidra taisnās zarnas aizplūde. Šis efekts rodas, apvienojot galvenokārt divas molekulas: nātrija sulfātu un makrogolu (vai polietilēnglikola-PEG) 4000. Sulfāta jons ir slikti absorbējams un spēj krasi samazināt nātrija (un sekundāri ūdens) uzsūkšanos, izmantojot divus mehānismus : 1) neitrāla NaCl sūkņa kavēšana, aizvietojot Cl jonu; 2) negatīva trans-gļotādas potenciāla indukcija, pievienojot inertu, neabsorbējamu šķīstošu vielu (makrogolu ar molekulmasu no 3250 līdz 4000), kas ar devas atkarīgu iedarbību ar osmotisku mehānismu novērš absorbciju ūdens un līdz ar to arī intraluminālā tilpuma samazināšanās. Lai gan makromolas 4000 izmēra makromolekulas teorētiski var daļēji uzsūkties no kuņģa -zarnu trakta, pašlaik ir pārliecinoši pierādījumi, ka šis notikums nav klīniski nozīmīgs. Farmakokinētikas testi, kas tika veikti, veseliem brīvprātīgajiem lietojot Macrogol 4000, izvadot fekālijas (vai ileālās izplūdes gadījumā pacientiem ar ileostomiju), zāļu sistēmiskā absorbcija svārstījās no 0,06% līdz maksimāli 2,5%.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Augstas molekulmasas PEG, ievadīts intravenozi, tiek izvadīts caur urīnu caur procentiem no 85% līdz 96% no ievadītās devas, tāpēc nieres veido gandrīz ekskluzīvo cirkulējošā produkta emuāru.
No otras puses, pēc iekšķīgas lietošanas tas izdalās ar urīnu absolūti niecīgā procentos (tikai 0,06% normāliem cilvēkiem un 0,09% pacientiem ar čūlaino kolītu), jo tas parāda gandrīz pilnīgu zarnu absorbcijas trūkumu un nodrošina maksimālu garantiju attiecībā uz savienojuma vispārējo panesamību.
Citi kinētiskie pētījumi arī skaidri parādīja, ka perorāli ievadītā lielmolekulārā PEG praktiski pilnībā tiek atgūta no izkārnījumiem vai ileāla notekūdeņiem gadījumos, kad tiek veikta ileostomija.
Preparātam kopumā raksturīga hidroelektrolītiskās apmaiņas trūkums starp zarnu lūmenu un sistēmiskiem šķidrumiem. Šī īpašība papildus lielas molekulmasas PEG farmakoloģiskajai inertitātei pietiekami izskaidro preparāta augsto panesamību.
Tas pats ūdens "slodzes" trūkums sistēmiskajā cirkulācijā ietver diencefālo slāpes kontroles centru stimulācijas neesamību un līdz ar to nervu refleksu "piesātinājuma" trūkumu, kas kavētu liela šķidruma daudzuma uzņemšanu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Šķiet, ka ir pierādīta vispārēja panesamība, lietojot lielas molekulmasas PEG (4000. tipa) atsevišķas devas, kā to pierāda arī plašā klīniskā dokumentācija, kas pastāv un attiecas uz eksperimentiem, kas veikti, lietojot vienreizējas, aptuveni 250 g lielas devas.
Augstas molekulmasas PEG LD50 perorāli žurkām bija> 50 g / kg. Tā pati deva 50 g / kg trušiem izraisīja tikai nelielu azotēmijas palielināšanos.
Suņu parenterāla ievadīšana līdz 90 mg / kg PEG 4000 2-12 mēnešus neizraisīja nekādas makro- vai mikroskopiskas (histoloģiskas) izmaiņas galvenajos orgānos un sistēmās, ieskaitot aknas un nieres.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija ciklamāts; acesulfāms K; saharīns; dabīgs aromatizētājs.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.
Savukārt sagatavotais šķīdums jāuzglabā 2-8 ° C temperatūrā (ledusskapī) un jāizlieto 48 stundu laikā pēc pagatavošanas. Atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Karstumizolēts papīra / alumīnija / polietilēna maisiņš.
Iepakojumi:
- 2 vai 4 vai 8 paciņas pa 34,8 g, katra ar 500 ml plastmasas trauku šķīduma pagatavošanai.
- 8 paciņas pa 34,8 g,
- 8 paciņas pa 17,4 g
- 8 paciņas pa 8,7 g
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ISOCOLAN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 2 paciņas pa 34,8 g ar trauku - AIC: 027593019
ISOCOLAN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 4 paciņas pa 34,8 g ar trauku - AIC: 027593021
ISOCOLAN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 8 paciņas pa 34,8 g ar trauku - AIC: 027593033
ISOCOLAN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 8 paciņas pa 34,8 g bez trauka - AIC: 027593045
ISOCOLAN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 8 paciņas pa 17,4 g bez trauka - AIC: 027593060
ISOCOLAN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 8 paciņas pa 8,7 g bez trauka - AIC: 027593072
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1992. gada 5. maijs
A.I.C atjaunošanas datums: 2007. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada septembris
