Aktīvās sastāvdaļas: nātrija pikosulfāts, viegls magnija oksīds, bezūdens citronskābe
CitraFleet, pulveris šķīduma pagatavošanai paciņā
Indikācijas Kāpēc lieto Citrafleet? Kam tas paredzēts?
CitraFleet lieto zarnu attīrīšanai, pirms tiek veikta diagnostikas procedūra, kurai nepieciešama zarnu tīrīšana, piem. kolonoskopija (procedūra, kas pārbauda zarnu iekšpusi, izmantojot garu elastīgu instrumentu, ko ārsts ievietojis caur anālo atveri) vai rentgena izmeklēšana. CitraFleet ir pulveris, kas smaržo un garšo pēc citrona. Katrā paciņā ir divu veidu caurejas līdzekļi kas, izšķīdināti ūdenī un izdzerti, mazgā un attīra zarnu. Ir svarīgi, lai zarnas būtu tukšas un tīras, lai ārsts vai ķirurgs varētu skaidri redzēt.
CitraFleet ir indicēts pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus) no 18 gadu vecuma.
Kontrindikācijas Citrafleet nedrīkst lietot
Nelietojiet CitraFleet šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret nātrija pikosulfātu, magnija oksīdu, citronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- cieš no sastrēguma sirds mazspējas (sirds nespēj pietiekami sūknēt asinis pa ķermeni)
- ir stāvoklis, ko sauc par kuņģa aizturi (kuņģis neiztukšojas pareizi)
- ja Jums ir "kuņģa čūla (dažreiz saukta par kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu)"
- ir zarnu aizsprostojums vai normālas zarnu kustības traucējumi (dažreiz to sauc par ileusu)
- ārsts Jums teica, ka Jums ir bojāta zarnu siena (saukta arī par toksisku kolītu)
- ir palielināta resnās zarnas (pazīstams arī kā toksisks megakolons)
- Jums nesen ir bijusi slikta dūša vai vemšana
- ir ļoti izslāpis vai domā, ka Jums var būt smaga dehidratācija
- ārsts Jums teica, ka Jums ir palielināts vēders šķidruma aiztures dēļ (ko sauc par ascītu)
- nesen veikta vēdera operācija, piemēram, apendicīta dēļ
- var būt perforēta / bojāta vai bloķēta zarnas (zarnu perforācija vai obstrukcija)
- ārsts ir teicis, ka Jums ir aktīva zarnu iekaisuma slimība (piemēram, Krona slimība vai čūlains kolīts)
- ārsts teica, ka jūsu muskuļi ir bojāti, tāpēc to saturs nonāk asinīs (rabdomiolīze)
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai ārsts ir teicis, ka Jūsu asinīs ir pārāk daudz magnija (hipermagnēmija).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Citrafleet lietošanas
Pirms CitraFleet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- nesen veikta zarnu operācija
- ir nieru vai sirds problēmas
- ja Jums ir ūdens un / vai elektrolītu (nātrija vai kālija) līdzsvara traucējumi vai lietojat zāles, kas var ietekmēt organisma ūdens un / vai elektrolītu (nātrija vai kālija) līdzsvaru, piemēram,. diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi vai litijs
- ja Jums ir epilepsija vai ir bijuši krampji
- ir zems asinsspiediens (hipotensija)
- esat izslāpis vai domājat, ka Jums var būt viegla vai mērena dehidratācija
- esat vecs vai fiziski vājš
- kādreiz ir bijis zems nātrija vai kālija līmenis asinīs (pazīstams arī kā hiponatriēmija vai hipokaliēmija)
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Citrafleet iedarbību
CitraFleet var ietekmēt citas vienlaicīgi lietotas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles. Ja lietojat zemāk uzskaitītās zāles, ārsts var izrakstīt citas zāles vai pielāgot devu. Tātad, ja vēl neesat runājis ar savu ārstu, sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu norādījumus:
- Perorālie kontracepcijas līdzekļi, jo to iedarbība var samazināties
- Zāles diabēta ārstēšanai vai zāles epilepsijas (krampju) ārstēšanai, jo to iedarbība var samazināties
- Antibiotikas, jo to iedarbība var samazināties
- Citi caurejas līdzekļi, ieskaitot klijas
- Diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds, ko izmanto, lai kontrolētu šķidruma aizturi organismā
- Kortikosteroīdus, piemēram, prednizonu, lieto iekaisuma ārstēšanai tādās slimībās kā artrīts, astma, siena drudzis, dermatīts un zarnu iekaisuma slimība
- Digoksīns, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, aspirīns un ibuprofēns, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai
- Tricikliskie antidepresanti, piemēram, imipramīns un amitriptilīns, un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), piemēram, fluoksetīns, paroksetīns un citaloprams, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai
- Antipsihotiskas zāles, piemēram, haloperidolu, klozapīnu un risperidonu, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai
- Litijs, ko lieto mānijas depresijas (bipolāru traucējumu) ārstēšanai
- Karbamazepīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
- Penicilamīns, ko lieto reimatoīdā artrīta un citu slimību ārstēšanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc CitraFleet lietošanas sākat justies noguris vai reibonis.
CitraFleet satur kāliju
CitraFleet satur 5 mmol (vai 195 mg) kālija. Jums par to jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja Jums ir noteikta diēta ar zemu kālija saturu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Citrafleet: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis, jo, ja zarnas nav pilnībā evakuētas, slimnīcas procedūra var būt jāatkārto. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc katras CitraFleet devas esiet gatavi biežai vēdera izejai ar vaļīgu izkārnījumu. Tas ir normāli un norāda, ka zāles darbojas. Jums jāpārliecinās, ka jums ir piekļuve tualetei, līdz sekas vairs nav pazudušas. Dzert daudz dzidri šķidrumi, piem. sporta dzērieni (elektrolītu līdzsvars), vieglas zupas, zāļu tējas, tēja vai kafija bez piena, atšķaidīti dzērieni / augļu sulas vai ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas. Parasti jums jācenšas izdzert 250 ml (viena pilna glāze) katru stundu, līdz CitraFleet iedarbība ir mazinājusies. Pēc tam dzeriet skaidrus šķidrumus, lai remdētu slāpes, līdz slimnīcas procedūra ir pabeigta vai kā norādījis ārsts.
No brīža, kad sākat lietot CitraFleet, līdz procedūrai ir svarīgi ievērot īpašu diētu (ar zemu atliekvielu daudzumu). Jums vienmēr jāievēro ārsta norādījumi par uzturu. Ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par ieteicamo devu.
Ārstēšanas plāns
Jums vajadzēja saņemt divas CitraFleet paciņas. Katrā paciņā ir viena pieaugušā deva. Devas jālieto 6-8 stundu intervālā dienā pirms slimnīcas procedūras.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) no 18 gadu vecuma:
1. deva - jālieto pirms pulksten 8.00 PIRMS BROŠĪTAS dienas rītā pirms procedūras:
- 1. darbība - sajauciet 1 paciņas saturu glāzē auksta krāna ūdens (apmēram 150 ml)
- 2. solis - samaisiet 2-3 minūtes. Ja šķīdums maisīšanas laikā sakarst, pirms dzeršanas pagaidiet, līdz tas ir atdzisis. Kad šķīdums ir gatavs, nekavējoties to izdzeriet. Šķīdumam būs duļķains izskats.
2. deva - jālieto laikā no pulksten 14.00 līdz 16.00 tajā pašā dienā, kad tiek lietota 1. deva: - Ieņemiet devu, ievērojot iepriekš minētos 1. un 2. soļa norādījumus.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Citrafleet
Ja esat lietojis CitraFleet vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Citrafleet blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Zināmās CitraFleet blakusparādības ir aprakstītas zemāk un uzskaitītas atbilstoši to biežumam:
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Sāpes vēderā.
Bieži (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
Vēdera uzpūšanās (vēdera pietūkums), slāpes, diskomforts anālajā atverē un proktālija (sāpes tūpļa vai sēžamvietā), nogurums, miega traucējumi, galvassāpes, sausa mute, slikta dūša.
Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
Reibonis, vemšana, nespēja kontrolēt izkārnījumus (fekāliju nesaturēšana).
Citas blakusparādības, kuru rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Anafilakse vai paaugstināta jutība, kas ir smagas alerģiskas reakcijas. Ja jums ir apgrūtināta elpošana, sākat sarkt vai parādās citi simptomi, kas, jūsuprāt, varētu liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, jums nekavējoties jādodas uz slimnīcu.
Hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs), epilepsija, krampji, ortostatiska hipotensija (zems spiediens piecelties, kas var izraisīt reiboni vai nestabilitāti), apjukuma sajūta, izsitumi uz ādas, piemēram, nātrene, nieze un purpura (asiņošana zem ādas) .
Meteorisms un sāpes.
Šīs zāles ir paredzētas, lai izraisītu ļoti regulāru vēdera izeju ar mīkstu, caurejai līdzīgu izkārnījumu. Tomēr, ja pēc šo zāļu lietošanas jūsu zarnu kustības kļūst apgrūtinošas vai rada bažas, konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko CitraFleet satur
- Aktīvās sastāvdaļas paciņā ir 10,0 mg nātrija pikosulfāta, 3,5 g vieglā magnija oksīda, 10,97 g bezūdens citronskābes.
- Citas sastāvdaļas ir kālija hidrogēnkarbonāts, nātrija saharīns, citronu aromatizētājs (citronu aromāts, maltodekstrīns, tokoferols E307). Skatīt 2. punktu.
CitraFleet ārējais izskats un iepakojums
CitraFleet ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņai, iepakojumā pa 2, 50, 100, 200, 500 vai 1000 paciņām, kas satur baltus pulvera kristālus. Katrā paciņā ir viena pieaugušā deva.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CITRAFLEET, pulveris iekšķīgai lietošanai šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā (15,08 g) ir šādas aktīvās sastāvdaļas:
Katrā paciņā ir arī 5 mmol (vai 195 mg) kālija (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris šķīduma pagatavošanai paciņā.
Balts kristālisks pulveris ar citrona garšu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Lai evakuētu zarnu pirms jebkādas diagnostikas procedūras, kurai nepieciešama zarnu iztukšošana, piem. kolonoskopija vai rentgena izmeklēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgi.
Dienu pirms slimnīcas procedūras ieteicams lietot diētu ar zemu atlieku daudzumu. Lai izvairītos no dehidratācijas ārstēšanas laikā ar CitraFleet, ieteicams katru stundu izdzert aptuveni 250 ml ūdens vai cita dzidra šķidruma, kamēr turpinās evakuācijas efekts.
Norādījumi šķīdināšanai
Skatīt 6.6.
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus) no 18 gadu vecuma
Viena paciņa, kas izšķīdināta ūdenī saskaņā ar instrukcijām, ņemta pirms pulksten 8.00 dienā pirms procedūras. Otra paciņa 6-8 stundas vēlāk.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu palīgvielām, sastrēguma sirds mazspēja, smaga dehidratācija, hipermagnēmija, kuņģa aizture, kuņģa -zarnu trakta čūla, toksisks kolīts, toksisks megakolons, ileuss, slikta dūša un vemšana, ascīts, ķirurģiski akūti vēdera dobuma traucējumi, piemēram, akūts apendicīts, un zināms vai aizdomas par kuņģa -zarnu trakta obstrukciju vai perforāciju.
Nelietot pacientiem ar rabdomiolīzi, jo caurejas līdzekļi var izraisīt rabdomiolīzi un tādējādi saasināt slimību.
Nelietot pacientiem ar aktīvu iekaisīgu zarnu slimību, piem. Krona slimība, čūlainais kolīts.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var rasties magnija uzkrāšanās plazmā. Šādos gadījumos jāizmanto cits preparāts.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
CitraFleet nedrīkst lietot kā parastu caurejas līdzekli.
CitraFleet reti var izraisīt nopietnus un potenciāli letālus elektrolītu traucējumu gadījumus vājiem vai novājinātiem gados vecākiem pacientiem. Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas šajā riska grupā rūpīgi jāapsver CitraFleet ieguvumu un riska attiecība.
Īpaši jāuzmanās, izrakstot CitraFleet jebkuram pacientam, attiecībā uz zināmajām kontrindikācijām, un īpaša uzmanība jāpievērš adekvātas hidratācijas "nozīmei" un riska grupās (kā definēts turpmāk)-elektrolītu līmeņa sākotnējā līmeņa mērīšanas svarīgumam. un pēcapstrāde.
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem un pacientiem ar hipokaliēmijas vai hiponatriēmijas risku var būt nepieciešama īpaša uzmanība.
CitraFleet jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmiem šķidruma un / vai elektrolītu darbības traucējumiem vai kuri lieto zāles, kas var ietekmēt šķidruma un / vai elektrolītu līdzsvaru, piem. diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, litijs (skatīt apakšpunktu 4.5).
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem nesen veikta kuņģa -zarnu trakta operācija vai nieru darbības traucējumi, viegla vai mērena dehidratācija, hipotensija vai sirds slimība.
Zarnu mazgāšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 stundas, jo ilgāka sagatavošana var palielināt ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumu risku.
CitraFleet var mainīt regulāri izrakstīto iekšķīgi lietojamo zāļu uzsūkšanos, un tās jālieto piesardzīgi, piemēram, ir bijuši atsevišķi ziņojumi par krampjiem pacientiem ar pretepilepsijas terapiju ar iepriekš kontrolētu epilepsiju (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Šīs zāles paciņā satur 5 mmol (vai 195 mg) kālija. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu kālija daudzumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kā tīrīšanas līdzeklis CitraFleet palielina gremošanas trakta tranzīta ātrumu. Tādēļ citu perorāli lietotu zāļu (piemēram, pretepilepsijas līdzekļu, kontracepcijas līdzekļu, pretdiabēta līdzekļu, antibiotiku) uzsūkšanos ārstēšanas laikā var mainīt (skatīt apakšpunktu 4.4). Tetraciklīni un fluorhinolona grupas antibiotikas un penicilamīns jālieto vismaz 2 stundas pirms un ne mazāk kā 6 stundas pēc CitraFleet ievadīšanas, lai izvairītos no helātu veidošanās ar magniju.
CitraFleet efektivitāti samazina caurejas līdzekļi.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar zālēm, kas var būt saistītas ar hipokaliēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem, vai zālēm, kurās hipokaliēmija rada īpašu risku, piemēram, sirds glikozīdiem). Jāievēro piesardzība arī tad, ja CitraFleet lieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar NPL vai zāles, kas izraisa SIADH, piemēram, tricikliskie antidepresanti, selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, antipsihotiskie līdzekļi un karbamazepīns, jo šīs zāles var palielināt ūdens aiztures un / vai elektrolītu līdzsvara risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejami klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību vai reproduktīvo toksicitāti par CitraFleet. Tā kā pikosulfāts ir caureju stimulējošs līdzeklis, grūtniecības laikā kā drošības līdzekli vēlams izvairīties no CitraFleet lietošanas.
Nav pieredzes par CitraFleet lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Tomēr, ņemot vērā aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības, varētu apsvērt ārstēšanu ar CitraFleet sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CitraFleet var izraisīt nogurumu vai reiboni, iespējams, dehidratācijas rezultātā, un tas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, izmantojot nātrija pikosulfāta un magnija citrāta kombināciju, bija saistītas ar tiešo ietekmi uz zarnu (sāpes vēderā un slikta dūša) un caurejas un dehidratācijas sekām (miega traucējumi, sausa mute, slāpes, galvassāpes). un nogurums).
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas iedalītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un vēlamā termina, izmantojot šādu biežuma principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Biežums nav zināms: hiponatriēmija.
Psihiskie traucējumi
Bieži: miega traucējumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Retāk: reibonis
Biežums nav zināms: epilepsija, grand mal krampji, krampji, apjukums
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: ortostatiska hipotensija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sāpes vēderā
Bieži: sausa mute, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, diskomforts anālajā atverē, proktalģija
Retāk: vemšana, fekāliju nesaturēšana
Biežums nav zināms: caureja *, meteorisms
* Caureja ir galvenais CitraFleet klīniskais efekts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Biežums nav zināms: izsitumi (ieskaitot eritematozus izsitumus un makulopapulārus izsitumus), nātrene, nieze, purpura
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: slāpes, nogurums
Biežums nav zināms: sāpes.
Ir ziņots par hiponatriēmiju ar vai bez saistītiem krampjiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Pacientiem ar epilepsiju ir bijuši ziņojumi par krampjiem / grand mal krampjiem bez saistītās hiponatriēmijas (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par CitraFleet vai līdzīgu nātrija pikosulfāta un magnija citrāta kombināciju pārdozēšanu. Tomēr, ņemot vērā tā darbības veidu, var sagaidīt, ka CitraFleet pārdozēšana izraisīs bagātīgu caureju ar dehidratāciju un elektrolītu zudumu. Dehidratācija var izraisīt arī ortostatisku hipotensiju un reiboni. Dehidratācija un elektrolītu līdzsvara traucējumi jākoriģē ar šķidrumiem un pēc vajadzības elektrolītiem. .
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nātrija pikosulfāts, kombinācijas, ATĶ kods: A06A B58
CitraFleet aktīvās sastāvdaļas ir nātrija pikosulfāts, stimulējošs attīrītājs, kas darbojas lokāli resnajā zarnā, un magnija citrāts, kas darbojas kā osmotisks caurejas līdzeklis, aizturot šķidrumus resnajā zarnā. Darbība ir spēcīgs "mazgāšanas" efekts, kas saistīts ar peristaltikas stimulēšanu, lai evakuētu zarnu pirms rentgena, kolonoskopijas vai operācijas. Produkts nav paredzēts lietošanai kā parasts caurejas līdzeklis.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Abas aktīvās sastāvdaļas lokāli darbojas resnajā zarnā, un neviena no tām netiek absorbēta konstatējamā daudzumā.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var rasties magnija uzkrāšanās plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pirmsdzemdību attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem pēc perorālas nātrija pikosulfāta līdz 100 mg / kg / dienā lietošanas netika atklāts teratogēns potenciāls, bet abām sugām tika novērota embriotoksicitāte, lietojot šīs devas. Žurkām dienas devas 10 mg / kg vēlā grūsnības (augļa attīstības) un laktācijas laikā samazināja ķermeņa svaru un pēcnācēju izdzīvošanu.Vīriešu un mātīšu auglību neietekmēja perorālas nātrija pikosulfāta devas līdz 100 mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kālija ūdeņraža karbonāts.
Nātrija saharīns.
Citronu garša (citronu garša, maltodekstrīns, tokoferols E307).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Slēgtas paciņas: 30 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris tiek piegādāts vienas devas paciņās, kas satur 15,08 g. Paciņas ir iepakotas pa 2, 50, 100, 200, 500 un 1000 paciņām vai 50 paciņām (slimnīcas iepakojumā). Paciņa sastāv no poliestera slāņa, alumīnija starpslāņa un iekšējā polietilēna slāņa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Norādījumi šķīdināšanai
Izšķīdiniet vienas paciņas saturu glāzē ūdens (apmēram 150 ml). Iegūtais šķīdums šķiet duļķains. Maisiet 2-3 minūtes un dzeriet šķīdumu. Ja šķīdums sakarst, pagaidiet, līdz tas ir pietiekami atdzisis.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratorijas Casen-Fleet S.L.U.
Autonomija no Logroño Km 13 300
50180 UTEBO (Saragosa - Spānija)
Pārdošanas tirgotājs
Itālijas Bioķīmiskais institūts G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Citrafleet pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 2 paciņas - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 50 paciņas - AIC n.038254025 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2011. gada 20. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada 20. aprīlis
