Aktīvās sastāvdaļas: fentanils
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Fentanest? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Vispārējā opioīdu anestēzija.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pateicoties savām īpašībām, Fentanest ir piemērotāks par jebkuru citu zināmu pretsāpju līdzekli lietošanai anestēzijā.
To var izmantot gan premedikācijā jebkura veida anestēzijai (pat vietējai), gan pēcoperācijas kursam kā pašas operācijas laikā. Mēs iesakām Fentanest saistīt ar slāpekļa oksīdu un ar neiroleptisku līdzekli, jo īpaši ar droperidolu, kas uzlabo tā pretsāpju līdzekli. aktivitāti un samazina tās blakusparādības (īpaši elpošanas nomākumu un vemšanu), tādējādi panākot neiroleptoanalgesiju. Atbilstoši samazinātās devās Fentanest var saistīt arī ar barbiturātiem un parastajiem gaistošajiem anestēzijas līdzekļiem (halotānu, izoflurānu utt.).
Nav aprakstīti gadījumi, kad tiktu traucēta Fentanest un muskuļu relaksantu darbība.
Kontrindikācijas Kad Fentanest nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, morfīna mimetikām vai kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība.
Nedrīkst lietot bērnam pirmajos divos dzīves gados.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fentanest lietošanas
Gados vecākiem cilvēkiem un novājinātiem cilvēkiem ieteicams samazināt Fentanest sākotnējo devu; turpmākās devas jābalsta uz sākuma devas izraisīto iedarbību Opioīdu devas pielāgošana jāveic piesardzīgi pacientiem ar kādu no šādiem stāvokļiem: nekontrolēta hipotireoze; plaušu patoloģijas; samazināta plaušu rezerve; alkoholisms vai aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ir svarīgi zāļu metabolismam un izdalīšanai. Turklāt šiem pacientiem pēcoperācijas periodā nepieciešama ilgstoša uzraudzība. Fentanesta izraisīto dziļo atsāpināšanu papildina dziļa elpošanas nomākums, kas var saglabāties ilgāk par pretsāpju efektu vai atkārtoties pēcoperācijas periodā.
Tāpat kā ar visiem spēcīgajiem opioīdiem, elpošanas nomākums ir proporcionāls devai. Tādēļ, ja kopā ar Fentanest tiek lietoti citi narkotiskie pretsāpju līdzekļi, ārstam pirms operācijas izrakstīšanas pretsāpju nolūkos būs jāņem vērā visu šo vielu kopējā deva. Šādos gadījumos narkotikas ieteicams sākotnēji izrakstīt samazinātās devās, kas ir 1/4 - 1/3 no parastajām devām.
Daži vadīšanas anestēzijas veidi, piemēram, mugurkaula anestēzija, un daži epidurālie anestēzijas līdzekļi var traucēt elpošanas funkciju, izmantojot starpribu nervu bloku.
Tāpēc, lietojot Fentanest kā papildinājumu iepriekšminētajai anestēzijai, anestēzijas speciālistam ir jāpārzina funkcionālās izmaiņas, kas ir saistītas ar šiem apstākļiem, un jābūt labi sagatavotam to novēršanai.
Jums būs arī regulāri jāveic dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība.
Fentanest piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību, ar samazinātu elpošanas rezervi vai ar potenciāli traucētu ventilāciju.
Šādiem pacientiem faktiski narkotiskās vielas var vēl vairāk samazināt elpošanas enerģiju un palielināt elpceļu pretestību. Anestēzijas laikā šo iespēju var novērst, veicot vai kontrolējot elpošanu.
Tāpat kā visi spēcīgie opioīdi:
Elpošanas nomākums ir atkarīgs no devas, un to var novērst, izmantojot īpašus narkotiskos antagonistus, piemēram, naloksonu, taču var būt nepieciešamas papildu devas, jo elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā antagonista darbības ilgums. Opioīds. Dziļo atsāpināšanu papildina izteikta elpošanas nomākums, kas var saglabāties vai atkārtoties pēcoperācijas periodā. Tādēļ pacientiem jābūt atbilstošā uzraudzībā.
Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam un narkotiskajam antagonistam.Hiperventilācija anestēzijas laikā var mainīt pacienta reakciju uz CO2, tādējādi ietekmējot elpošanu pēcoperācijas periodā.
Bradikardija un, iespējams, sirdsdarbības apstāšanās var rasties, ja pacients ir saņēmis nepietiekamu antiholīnerģisko līdzekļu devu vai ja fentanilu lieto kombinācijā ar nevagolītiskiem muskuļu relaksantiem. Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu. Tomēr pacientiem ar sirds bradiaritmiju Fentanest jālieto piesardzīgi.
Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu asinsspiedienu. Ja rodas hipotensija, būs jāapsver iespēja izlabot hipovolēmiju, izmantojot atbilstošus pasākumus, lai uzturētu stabilu asinsspiedienu, vai ar adekvātu terapiju ar šķidrumiem parenterāli. Darbības apstākļi, kas to ļauj, arī pacienta stāja ir jāmaina tā, lai lai uzlabotu venozo atteci. Pārvietojot pacientus, jāuzmanās, lai neizraisītu ortostatisku hipotensiju. Gadījumā, ja hipervolēmiskā ārstēšana ar intravenoziem šķidrumiem kopā ar citiem pretpasākumiem neizmaina hipotensiju, jāapsver zāļu ievadīšanas lietderība. kas paaugstina asinsspiedienu, izņemot adrenalīnu, kas paradoksālā kārtā varētu vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu droperidola alfa adrenerģiskās bloķējošās iedarbības dēļ. Ja Fentanest lieto kopā ar neiroleptiskiem līdzekļiem (piemēram, droperidolu), ārstam jāzina šīs īpašības. i katrai narkotikai un jo īpaši to atšķirīgajam darbības ilgumam. Lietojot šo kombināciju, palielinās hipotensijas biežums. Turklāt, lietojot šo kombināciju, jābūt pieejamiem šķidrumiem infūzijām un citiem pretpasākumiem hipotensijas apkarošanai (skatīt sadaļu Mijiedarbība). Neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, kurus var kontrolēt ar pretparkinsonisma līdzekļiem.
Lietojot Fentanest vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās pārvades sistēmas, ieteicams ievērot piesardzību.
Potenciāli dzīvībai bīstama serotonīna sindroma attīstība var notikt, vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI) un noteiktas vielmaiņu mainīgas zāles serotonīnu (ieskaitot MAO monoamīnoksidāzi). Tas var notikt ieteicamo devu diapazonā.
Serotonīna sindroms var ietvert izmaiņas garīgajā stāvoklī (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), veģetatīvo hiperaktivitāti (piemēram, tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras patoloģijas (piemēram, hiperrefleksija, koordinācijas trūkums, stīvums un / vai kuņģa -zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).
Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Fentanest nekavējoties jāpārtrauc
Tāpat kā citiem opioīdiem to antiholīnerģiskās iedarbības dēļ, Fentanest lietošana var izraisīt spiediena palielināšanos žultsvados un atsevišķos gadījumos var novērot Oddi sfinktera spazmas.
Pirms Fentanest ievadīšanas vispārējā anestēzijā un tās laikā pacientiem ar myasthenia gravis rūpīgi jāapsver dažu antiholīnerģisku līdzekļu un neiromuskulāro blokatoru lietošana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fentanest iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Citu zāļu ietekme uz Fentanest
Lietojot lielas Fentanest devas, pat salīdzinoši zemas diazepāma devas var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas depresiju.
Narkotikas, piemēram, barbiturāti, benzodiazepīni, neiroleptiskie līdzekļi, halogenētās gāzes un citi neselektīvi CNS nomācoši līdzekļi (piemēram, alkohols), var pastiprināt narkotisko vielu elpošanas nomākumu.
Pacientiem, kuri lietojuši šādas zāles, nepieciešamā Fentanest deva būs mazāka nekā parasti. Tāpat pēc Fentanest lietošanas jāsamazina citu CNS nomācošo līdzekļu deva.
Fentanils, zāles ar augstu klīrensu, ātri un plaši metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4. Itrakonazols (spēcīgs CYP 3A4 inhibitors), lietojot iekšķīgi 200 mg dienā 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi ievadītā fentanila farmakokinētiku.
Tomēr atsevišķiem pacientiem tika novērota plazmas koncentrācijas palielināšanās.
Vienlaicīga flukonazola vai vorikonazola un fentanila lietošana var palielināt fentanila iedarbību.
Perorāla ritonavīra, viena no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem, lietošana par divām trešdaļām samazināja intravenozā fentanila klīrensu; tomēr maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienas intravenozas fentanila devas nemainījās. Pacientiem, kuri saņem vienreizēju fentanila devu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, nepieciešama īpaša piesardzība un rūpīga novērošana.
Ilgstošas ārstēšanas laikā var būt nepieciešams samazināt fentanila devu, lai izvairītos no tā uzkrāšanās, kas var palielināt ilgstošas vai aizkavētas elpošanas nomākuma risku. Ir ziņots par smagu un neparedzamu MAO inhibitoru pastiprināšanos narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā. Lai pārtrauktu MAO inhibitoru lietošanu. 2 nedēļas pirms jebkādas ķirurģiskas vai anestēzijas procedūras. Tomēr vairākos ziņojumos fentanila lietošana ķirurģisku vai anestēzijas procedūru laikā pacientiem, kas ārstēti ar MAO inhibitoriem, ir nekaitīga.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ja Fentanest lieto kopā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, piemēram, droperidolu, tas var izraisīt plaušu arteriālā spiediena pazemināšanos.
Tas jāņem vērā diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā, kad pacienta galīgā ārstēšana var būt atkarīga no plaušu artērijas spiediena vērtību interpretācijas.Turklāt, lietojot Fentanest kopā ar droperidolu un EEG kā pēcoperācijas uzraudzību, tiks novērots, ka pēc kombinācijas lietošanas elektroencefalogrāfijas pēdas normalizējas lēnāk nekā parasti.
Serotonīnerģiskas zāles
Vienlaicīga fentanila lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var palielināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, risku .
Fentanest ietekme uz citām zālēm
Pēc fentanila lietošanas jāsamazina citu CNS nomācošo zāļu deva.
Lietojot kopā ar fentanilu, etomidāta koncentrācija plazmā ievērojami palielinās (2. – 3. Faktors). Kopējais plazmas klīrenss un etomidāta izkliedes tilpums, lietojot kopā ar fentanilu, tiek samazināts 2–3 reizes, pusperiods nemainās. Vienlaicīga fentanila un midazolāma intravenoza ievadīšana palielina midazolāma galīgo pusperiodu plazmā un samazina plazmas klīrensu.Kad šīs zāles lieto kopā ar fentanilu, var būt nepieciešams samazināt to devu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Produkts jāizmanto tikai slimnīcās, klīnikās un pansionātos, un to drīkst veikt tikai ķirurgs vai anesteziologs. Tāpat kā citi CNS nomācoši līdzekļi, pacienti, kas ārstēti ar Fentanest, ir pienācīgi jāuzrauga.
Fentanest drīkst ievadīt tikai piemērotā vietā, kur var kontrolēt elpošanas ceļus, un to var veikt elpceļu veselības aprūpes personāls.
Muskuļu stīvuma izraisīšana var rasties arī elpošanas muskuļos. Šī parādība ir atkarīga no injekcijas ātruma; patiesībā tā var samazināt saslimstību, veicot lēnu intravenozu injekciju (parasti pietiek ar mazākajām devām) vai ar premedikāciju ar benzodiazepīniem un muskuļu relaksantu lietošanu. Tā kā šī parādība pašlaik notiek, ir svarīgi izmantot asistētu vai kontrolētu elpošanu un, ja nepieciešams, izmantot kuratoru, kas ir saderīgs ar pacienta stāvokli.
Var rasties neiepileptiskas miokloniskas / kloniskas kustības. Neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, kurus var kontrolēt ar pretparkinsonisma līdzekļiem
Galvas traumas un intrakraniāla hipertensija - Fentanest jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri ir īpaši jutīgi pret elpošanas centru depresiju, kā arī pacientiem, kuri atrodas komā un kuriem ir galvas traumas vai smadzeņu audzējs. Paturiet prātā, ka Fentanest var maskēt galvas traumu gaitu. Pacientiem ar traucētu intracerebrālo funkciju jāizvairās no opioīdu ātras bolus injekcijas; šiem pacientiem īslaicīgs vidējā arteriālā spiediena samazinājums reizēm bija saistīts ar īslaicīgu smadzeņu perfūzijas spiediena samazināšanos.
Narkotiku atkarība - fentanils var izraisīt atkarību no morfīna, un tāpēc ir pakļauts ļaunprātīgai izmantošanai. Pacientiem, kuri saņem hronisku opioīdu terapiju, vai tiem, kuriem anamnēzē ir ļaunprātīga opioīdu lietošana, var būt nepieciešamas lielākas devas.
Fentanest nedrīkst sajaukt ar sārma vai buferšķīdumiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietot gadījumos, kad ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība, kā arī bērnam pirmajos divos dzīves gados. Nav pietiekamas informācijas par fentanila lietošanu grūtniecības laikā. Fentanils var šķērsot placentu grūtniecības sākumā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Ievadīšana (i.m. vai i.v.) dzemdību laikā (ieskaitot ķeizargriezienu) nav ieteicama, jo fentanils šķērso placentu, un augļa elpošanas centri ir īpaši jutīgi pret opioīdiem. Ja fentanils tomēr tiek ievadīts, bērnam vienmēr jābūt pie rokas pretlīdzeklim.
Tā kā fentanils izdalās mātes pienā, nav ieteicams barot bērnu ar krūti 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Jāapsver zīdīšanas ieguvums / risks pēc fentanila lietošanas.
Lietošana bērniem:
Pretsāpju operācijas laikā, anestēzijas pastiprināšana spontānā elpošanā
Pretsāpju metodes spontāni elpojošiem bērniem jāizmanto tikai kā daļa no anestēzijas tehnikas vai kā daļa no sedācijas / atsāpināšanas metodēm apmācītam personālam un vidē, kur var tikt galā ar pēkšņu krūšu sienu stīvumu, kam nepieciešama intubācija vai apnoja. skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku).
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu:
Fentanils var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc fentanila ievadīšanas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml šķīdums injekcijām satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fentanest: Devas
Ievadīšanas veids
Fentanest drīkst ievadīt tikai piemērotā vietā, kur var kontrolēt elpošanas ceļus, un to var veikt elpceļu veselības aprūpes personāls. Fentanest var ievadīt intramuskulāri vai intravenozi. Premedikācijā priekšroka tiek dota intramuskulārai, atsāpināšanai pēcoperācijas periodā un sāpju terapijai kopumā; intravenozai (tiešai vai perfūzijas) ievadīšanai operācijas laikā.
Pat neatšķaidīts, preparāts neizraisa vietējas kairinošas izpausmes.
Devas attiecas uz normāliem pieaugušajiem.
Intramuskulāri-vidēji 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest vienā devā.
Intravenozi-lai veiktu neirolepto-pretsāpju anestēziju, kopējās Fentanest devas ir aptuveni 0,4-0,8 mg.
Saglabājot anestēziju, ko veic, izmantojot parastās metodes, deva jāpielāgo atbilstoši pretsāpju līdzekļa dziļumam, intervences veidam, pacienta jutīgumam un citu ievadīto zāļu daudzumam, paturot prātā, ka starp tām (barbiturāti , ēteris, plūsma utt.), un Fentanest eksistē uzlabojums.
Neiroleptoanalgesia - šāda veida anestēzijai Fentanest saistība ar neiroleptisko droperidolu var būt īslaicīga proporcijās, kuras anestēzists uzskata par piemērotām.
Neiroleptoanalgesia praktiski tiek īstenota saskaņā ar šādām shēmām:
Preanestēzija - 0,1 mg Fentanest un 5 mg droperidola intramuskulāri, 30 "-60" pirms operācijas.
Atropīna vienlaicīga lietošana 0,25 mg devā nav obligāta. To pašu ievadīšanu lieto pro / devā pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
Indukcija - ātra 50-100 ml šķīduma intravenoza infūzija (1000 pilieni minūtē, kas vienāda ar 50 ml šķīduma minūtē), kas pagatavota, atšķaidot 10 ampulu (vienāds ar 1 mg) Fentanest un 2 pudeļu (vienādas ar 50) saturu mg) droperidola 500 ml 5% glikozes šķīduma.
Tajā pašā laikā daļēji slēgtā kontūrā tiek ievadīts N2O / O2 maisījums proporcijā 3/1. Pēc 25-50 mg sukcinilholīna intravenozas injekcijas (un manuālas hiperventilācijas) tiek veikta trahejas intubācija, bet infūzija tiek palēnināta līdz aptuveni 50 pilieniem minūtē un N20 / O2 maisījuma ievadīšana tiek samazināta līdz attiecībai 2/1, ar ātrumu 12-15 litri minūtē.
Uzturēšana - vidējais infūzijas ātrums ir no 15 līdz 30 pilieniem minūtē, un tas ir jāpielāgo darbības laikam un individuālajai jutībai, paātrinot to, ja pacients pārvietojas, ja palielinās asinsspiediens, sirds un elpošanas ātrums un parādās svīšana; samazinot to, ja pacients ir mierīgs, ar asinsspiediena, pulsa un elpošanas ātruma stabilitāti un ja āda ir sausa.
Ja tas ir nepieciešams ķirurģiskām vajadzībām, muskuļu relaksāciju veic, sadalot 25 mg sukcinilholīna. N20 / O2 ievadīšanu turpina proporcijā 2/1.
Intervences beigas, pamošanās - apmēram 15 minūtes pirms intervences beigām perfūzija tiek vēl vairāk palēnināta (10 pilieni minūtē), vienlaikus samazinot N2O ievadīšanu. Ādas šuves beigās infūzija tiek pārtraukta; pacients tiek hiperventilēts ar gaisu 2 "-3", pēc tam tiek veikta ekstubācija. Parasti pacients ir tādā stāvoklī, ka viņu nekavējoties nosūta uz palātu.
Nepārtrauktas perfūzijas vietā Fentanest un droperidolu var ievadīt intravenozi tieši šādās devās:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidols 20 mg (8 ml).
Griezuma uzsākšana un uzturēšana - pēc vajadzības (pamatojoties uz iepriekšminētajām klīniskajām pazīmēm) Fentanest 0,025 mg.
Turpmāka ievadīšana, ja nepieciešams, vēl mazākās devās, šajā gadījumā atšķaidot Fentanest. Ilgstošai intervencei tiks atkārtoti ievadīta arī 10-15 mg droperidola.
Slāpekļa oksīda ievadīšanas un kuratorizācijas metodes joprojām ir identiskas nepārtrauktas perfūzijas metodes metodēm.
Pediatriskie pacienti
Bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem: ievērojiet pieaugušo devu
Bērni vecumā no 2 līdz 11 gadiem: parastā deva bērniem ir šāda:
Vecums
Lietošana bērniem:
Pretsāpju operācijas laikā, spontāni elpojošas anestēzijas uzlabošana Metodes ar atsāpināšanu spontāni elpojošiem bērniem drīkst izmantot tikai kā anestēzijas tehnikas sastāvdaļu vai kā daļu no sedācijas / atsāpināšanas paņēmieniem apmācīts personāls un vidē, kur ir iespējams pārvaldīt pēkšņu stīvumu. krūšu kurvja sienas, kurām nepieciešama intubācija, vai apnoja, kurām nepieciešams elpceļu atbalsts (skatīt īpašos brīdinājumus)
Fentanest deva jāpielāgo atkarībā no vecuma, ķermeņa svara, fiziskā stāvokļa, esošajiem veselības stāvokļiem, citu zāļu lietošanas, kā arī operācijas un anestēzijas veida. Gados vecākiem cilvēkiem un citiem riska grupas pacientiem Fentanest sākuma deva jāsamazina; turpmākajām devām jābalstās uz sākumdevas izraisīto iedarbību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fentanest
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Fentanest devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pazīmes un simptomi - Fentanest pārdozēšanas izpausmes ir nekas cits kā tā farmakoloģiskās darbības pagarinājums. Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu galvenokārt nosaka elpošanas nomākuma pakāpe, kas var atšķirties no bradipnoja līdz apnojai.
Ārstēšana - Hipoventilācijas vai apnojas klātbūtnē jādod skābeklis un jāizmanto asistēta vai kontrolēta elpošana, kā norādīts. Elpošanas ceļiem jābūt atvērtiem, un šim nolūkam var būt lietderīgi izmantot orofaringālo kanulu un endotraheālo cauruli.
Kā norādīts, īpašs narkotiskais antagonists, piemēram, naloksons, jāsaglabā lietošanai gatavs, lai novērstu fentanila izraisīto elpošanas nomākumu.
Tomēr tas neizslēdz tūlītēju pretpasākumu izmantošanu.
Jāatzīmē, ka elpošanas nomākuma ilgums pēc fentanila pārdozēšanas var pārsniegt antagonista darbības ilgumu, tādēļ var būt nepieciešama pēdējā pēdējā deva.
Ja elpošanas nomākums ir saistīts ar muskuļu stīvumu, var būt nepieciešama intravenozas neiromuskulāras bloķējošas vielas lietošana, lai atvieglotu asistētu vai kontrolētu elpošanu.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, jāuztur ķermeņa siltums un pienācīga šķidruma uzņemšana. Smagas vai pastāvīgas hipotensijas gadījumā jāaizdomājas par hipovolēmiju, kas jānovērš ar atbilstošu parenterālu šķidruma terapiju.
Blakusparādības Kādas ir Fentanest blakusparādības
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu apkopotajiem drošības datiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥ 5%) bija (sastopamības%): slikta dūša, vemšana, muskuļu stīvums, hipotensija, hipertensija, bradikardija un sedācija.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, tostarp iepriekš minētās, kas saistītas ar IV fentanila lietošanu, kas novērtēts gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā.
Tāpat kā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, pēc Fentanest injekcijas visbiežāk ziņots par dažām nozīmīgām blakusparādībām: elpošanas nomākums, apnoja, muskuļu stīvums un bradikardija; ja nav koriģējošu pasākumu, šīs parādības var izraisīt elpošanas apstāšanos, asinsrites nomākumu, sirdsdarbības apstāšanos. Novērots arī: hipotensija, reibonis, neskaidra redze, slikta dūša un vemšana, laringospazmas, svīšana
Ir arī ziņots, ka pēcoperācijas periodā var parādīties elpošanas nomākums. Ņemot to vērā, pacienti rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši pretpasākumi. Ja kopā ar Fentanest var rasties šādas blakusparādības: drebuļi un / vai trīce, nemiers un pēcoperācijas halucinācijas epizodes (dažkārt saistītas ar pārejošiem garīgās depresijas periodiem); ekstrapiramidāli simptomi (distonija, akatīzija, okulogīriskā krīze) ir novēroti līdz 24 stundām pēc iejaukšanās ( skatīt Brīdinājumi). Visus ekstrapiramidālos simptomus parasti var mazināt vai kontrolēt ar pretparkinsonisma līdzekļiem. Pēc droperidola lietošanas bieži tiek ziņots par pēcoperācijas miegainību. Tas varētu būt atkarīgs no līdz šim neizskaidrojamas simpātiskās aktivitātes izmaiņām, kas rodas sekundāri divu zāļu lielām devām, taču šī parādība bieži tiek saistīta ar anestēzijas vai ķirurģiskas izcelsmes simpātisku stimulāciju anestēzijas gaismas stadijā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Tāpat kā citas zāles, FENTANEST var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Uz iepakojuma norādītais produkta derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: Nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
SASTĀVS
1 flakons ar 2 ml satur: aktīvo sastāvdaļu: 0,157 mg fentanila citrāta, kas vienāds ar 0,100 mg fentanila.
Palīgvielas: metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Injicējams šķīdums. Iepakojumā 5 ampulas, katra satur 0,1 mg fentanila 2 ml šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FENTANEST 0,1 MG / 2 ml INJEKCIJU ŠĶĪDUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml ampula satur:
0,157 mg fentanila citrāta atbilst 0,100 mg fentanila
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pateicoties savām īpašībām, Fentanest ir piemērotāks par jebkuru citu zināmu pretsāpju līdzekli lietošanai anestēzijā.
To var izmantot gan premedikācijā jebkura veida anestēzijai (pat vietējai), gan pēcoperācijas kursam kā pašas operācijas laikā. Mēs iesakām Fentanest saistīt ar slāpekļa oksīdu un ar neiroleptisku līdzekli, jo īpaši ar droperidolu, kas uzlabo tā pretsāpju līdzekli. aktivitāti un samazina tās blakusparādības (īpaši elpošanas nomākumu un vemšanu), tādējādi panākot neiroleptoanalgesiju. Atbilstoši samazinātās devās Fentanest var saistīt arī ar barbiturātiem un parastajiem gaistošajiem anestēzijas līdzekļiem (halotānu, izoflurānu utt.).
Nav aprakstīti gadījumi, kad tiktu traucēta Fentanest un muskuļu relaksantu darbība.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ievadīšanas veids
Fentanest drīkst ievadīt tikai piemērotā vietā elpceļu veselības aprūpes personāls (skatīt apakšpunktu 4.4).
Fentanest var ievadīt intramuskulāri vai intravenozi. Premedikācijā priekšroka tiek dota intramuskulārai, atsāpināšanai pēcoperācijas periodā un sāpju terapijai kopumā; intravenozai (tiešai vai perfūzijas) ievadīšanai operācijas laikā.
Pat neatšķaidīts, preparāts neizraisa vietējas kairinošas izpausmes.
Devas attiecas uz normāliem pieaugušajiem.
Intramuskulāri -vidēji 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest vienā devā.
Intravenozi -lai veiktu neirolepto-pretsāpju anestēziju, kopējās Fentanest devas ir aptuveni 0,4-0,8 mg.
Saglabājot anestēziju, ko veic, izmantojot parastās metodes, deva jāpielāgo atbilstoši pretsāpju līdzekļa dziļumam, intervences veidam, pacienta jutīgumam un citu ievadīto zāļu daudzumam, paturot prātā, ka starp tām (barbiturāti , ēteris, plūsma utt.), un Fentanest eksistē uzlabojums.
Neiroleptoanalgesia - šāda veida anestēzijai Fentanest saistība ar neiroleptisko droperidolu var būt īslaicīga proporcijās, kuras anestēzists uzskata par piemērotām; vai var izmantot lietošanai gatavu preparātu, kas pieejams ar nosaukumu Leptofen.
Pēdējā gadījumā abas sastāvdaļas ir proporcijā 1:50, ti, 1 ml Leptofen satur 0,05 mg Fentanest un 2,5 mg droperidola.
Neiroleptoanalgesia praktiski tiek īstenota saskaņā ar šādām shēmām:
Preanestēzija - 0,1 mg Fentanest un 5 mg droperidola intramuskulāri, 30 "-60" pirms operācijas.
Atropīna vienlaicīga lietošana 0,25 mg devā nav obligāta. To pašu ievadīšanu lieto pro / devā pēcoperācijas sāpju ārstēšanai.
Indukcija - ātra 50-100 ml šķīduma intravenoza infūzija (1000 pilieni minūtē, kas vienāda ar 50 ml šķīduma minūtē), kas sagatavota, atšķaidot 10 ampulu (vienāds ar 1 mg) Fentanest un 2 pudeļu (līdz 50) saturu mg) droperidola 500 ml 5% glikozes šķīduma.
Tajā pašā laikā daļēji slēgtā kontūrā tiek ievadīts N2O / O2 maisījums proporcijā 3/1.
Pēc 25-50 mg sukcinilholīna intravenozas injekcijas (un manuālas hiperventilācijas) tiek veikta trahejas intubācija, bet infūzija tiek palēnināta līdz aptuveni 50 pilieniem minūtē un N2O / O2 maisījuma ievadīšana tiek samazināta līdz 2, turpinās. / 1, proporcijā 12-15 litri / minūtē.
Apkope - vidējais infūzijas ātrums ir no 15 līdz 30 pilieniem minūtē, un tas ir jāpielāgo darbības laikam un individuālajai jutībai, paātrinot to, ja pacients pārvietojas, ja paaugstinās asinsspiediens, sirds un elpošanas ātrums un parādās svīšana; samazinot to, ja pacients ir mierīgs, ar asinsspiediena, pulsa un elpošanas ātruma stabilitāti un ja āda ir sausa.
Ja tas ir nepieciešams ķirurģiskām vajadzībām, muskuļu relaksāciju veic, sadalot 25 mg sukcinilholīna.
N2O / O2 ievadīšanu turpina proporcijā 2/1.
Intervences beigas, pamošanās - apmēram 15 minūtes pirms operācijas beigām perfūzija tiek vēl vairāk palēnināta (10 pilieni minūtē), vienlaikus samazinot N2O ievadīšanu.Ādas šuves beigās infūzija tiek pārtraukta; pacients tiek hiperventilēts ar gaisu 2 "-3", pēc tam tiek veikta ekstubācija.Parasti pacients ir tādā stāvoklī, lai viņu nekavējoties nosūtītu uz palātu.
Nepārtrauktas perfūzijas vietā Fentanest un droperidolu var ievadīt intravenozi tieši šādās devās:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidols 20 mg (8 ml).
Griezuma sākums un apkope - pēc vajadzības (pamatojoties uz iepriekš minētajām klīniskajām pazīmēm) Fentanest 0,025 mg.
Turpmāka ievadīšana, ja nepieciešams, vēl mazākās devās, šajā gadījumā atšķaidot Fentanest. Ilgstošai intervencei tiks atkārtoti ievadīta arī 10-15 mg droperidola.
Slāpekļa oksīda ievadīšanas un kuratorizācijas metodes joprojām ir identiskas nepārtrauktas perfūzijas metodes metodēm.
Pediatriskie pacienti
Bērni vecumā no 12 līdz 17 gadiem: ievērojiet pieaugušo devu
Bērni vecumā no 2 līdz 11 gadiem: parastā deva bērniem ir šāda:
Lietošana bērniem:
Pretsāpju operācijas laikā, anestēzijas pastiprināšana spontānā elpošanā
Pretsāpju metodes spontāni elpojošiem bērniem jāizmanto tikai kā daļa no anestēzijas tehnikas vai kā daļa no sedācijas / atsāpināšanas metodēm apmācītam personālam un vidē, kur var tikt galā ar pēkšņu krūšu sienu stīvumu, kam nepieciešama intubācija vai apnoja. skatīt 4.4. apakšpunktu.)
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem morfinomimētiskiem līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Nelietot, ja ir apstiprināta vai iespējama grūtniecība.
Nedrīkst lietot bērnam pirmajos divos dzīves gados
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkts jāizmanto tikai slimnīcās, klīnikās un pansionātos, un to drīkst veikt tikai ķirurgs vai anesteziologs. Tāpat kā citi CNS nomācoši līdzekļi, pacienti, kas ārstēti ar Fentanest, ir pienācīgi jāuzrauga.
Fentanest drīkst ievadīt tikai piemērotās telpās tikai veselības aprūpes personāls, kam uzticēts uzraudzīt elpošanas ceļu.
Fentanesta izraisīto dziļo atsāpināšanu papildina dziļa elpošanas nomākums, kas var saglabāties ilgāk par pretsāpju efektu vai atkārtoties pēcoperācijas periodā. Tāpat kā ar visiem spēcīgajiem opioīdiem, elpošanas nomākums ir proporcionāls devai. Tādēļ, ja kopā ar Fentanest tiek lietoti citi narkotiskie pretsāpju līdzekļi, ārstam pirms operācijas izrakstīšanas pretsāpju nolūkos būs jāņem vērā visu šo vielu kopējā deva. Šādos gadījumos narkotikas ieteicams sākotnēji izrakstīt samazinātās devās, kas ir 1/4 - 1/3 no parastajām devām.
Daži vadīšanas anestēzijas veidi, piemēram, mugurkaula anestēzija, un daži epidurālie anestēzijas līdzekļi var mainīt elpošanas funkciju, izmantojot starpribu nervu bloku. Tāpēc, lietojot Fentanest kā papildinājumu iepriekšminētajai anestēzijai, anestēzijas speciālistam būs jābūt pazīstamam. .. ar funkcionāliem pārveidojumiem, kas ir spēkā šajos apstākļos, un ir labi sagatavoti, lai ar tiem tiktu galā. Jums būs jāveic arī ikdienas dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība.
Fentanest piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību, ar samazinātu elpošanas rezervi vai ar potenciāli traucētu ventilāciju.
Šādiem pacientiem faktiski narkotiskās vielas var vēl vairāk samazināt elpošanas enerģiju un palielināt elpceļu pretestību. Anestēzijas laikā šo iespēju var novērst, veicot vai kontrolējot elpošanu.
Elpošanas nomākumu, ko izraisa narkotiskie pretsāpju līdzekļi, var neitralizēt, lietojot narkotiskos antagonistus.Tomēr pacients ir pienācīgi jāuzrauga, jo anestēzijas laikā ievadītā fentanila daudzuma izraisītais elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā narkotisko antagonistu darbība. Tomēr, pirms izmantojat pēdējo, iepazīstieties ar atsevišķu līdzekļu (levallorfāns, nalorfīns un naloksons) lietošanas instrukcijām.
Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam un narkotiskajam antagonistam.Hiperventilācija anestēzijas laikā var mainīt pacienta reakciju uz CO2, tādējādi ietekmējot elpošanu pēcoperācijas periodā.
Fentanest var izraisīt muskuļu stīvumu, tostarp elpošanas muskuļos. Šī parādība ir atkarīga no injekcijas ātruma; patiesībā tā var samazināt saslimstību, veicot lēnu intravenozu injekciju (parasti pietiek ar mazākajām devām) vai ar premedikāciju ar benzodiazepīniem un muskuļu relaksantu lietošanu. Tā kā šī parādība pašlaik notiek, ir svarīgi izmantot asistētu vai kontrolētu elpošanu, kā arī, ja nepieciešams, pie kuratora, kas ir saderīgs ar pacienta stāvokli.
Var rasties neiepileptiskas miokloniskas / kloniskas kustības. Neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, kurus var kontrolēt ar pretparkinsonisma līdzekļiem.
Bradikardija un, iespējams, sirdsdarbības apstāšanās var rasties, ja pacients ir saņēmis nepietiekamu antiholīnerģisko līdzekļu devu vai ja fentanilu lieto kombinācijā ar nevagolītiskiem muskuļu relaksantiem. Bradikardiju var ārstēt ar atropīnu. Tomēr pacientiem ar sirds bradiaritmiju Fentanest jālieto piesardzīgi.
Opioīdi var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar hipovolēmiju. Ja rodas hipotensija, būs jāapsver iespēja izlabot hipovolēmiju, izmantojot atbilstošus pasākumus, lai uzturētu stabilu asinsspiedienu, vai ar adekvātu terapiju ar šķidrumiem parenterāli. Darbības apstākļi, kas to ļauj, arī pacienta stāja ir jāmaina tā, lai lai uzlabotu venozo atteci. Pārvietojot pacientus, jāuzmanās, lai neizraisītu ortostatisku hipotensiju. Gadījumā, ja hipervolēmiskā ārstēšana ar intravenoziem šķidrumiem kopā ar citiem pretpasākumiem neizmaina hipotensiju, jāapsver zāļu ievadīšanas lietderība. kas paaugstina asinsspiedienu, izņemot adrenalīnu, kas paradoksālā kārtā varētu vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu droperidola alfa-adrenerģiskās bloķējošās iedarbības dēļ.
Ja Fentanest lieto kopā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, piemēram, droperidolu, hipotensija var rasties biežāk; ārstam jāzina katras zāles īpašības un jo īpaši to atšķirīgais iedarbības ilgums Turklāt, lietojot šo kombināciju, jābūt pieejamiem šķidrumiem infūzijām un citiem pretpasākumiem iespējamās hipotensijas apkarošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Galvas traumas un intrakraniāla hipertensija - Fentanest jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri ir īpaši jutīgi pret elpošanas centru depresiju, un pacientiem, kuri atrodas komā un kuriem ir galvas traumas vai smadzeņu audzējs. Paturiet prātā, ka Fentanest var maskēt galvas traumu gaitu. Pacientiem ar traucētu intracerebrālo funkciju jāizvairās no opioīdu ātras bolus injekcijas; šiem pacientiem īslaicīgs vidējā arteriālā spiediena samazinājums reizēm bija saistīts ar īslaicīgu smadzeņu perfūzijas spiediena samazināšanos.
Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un citiem riska grupas pacientiem Fentanest sākuma deva ir attiecīgi jāsamazina; turpmākās devas jābalsta uz sākuma devas izraisīto iedarbību Opioīdu devas pielāgošana jāveic piesardzīgi pacientiem ar kādu no šādiem stāvokļiem: nekontrolēta hipotireoze; plaušu patoloģijas; samazināta plaušu rezerve; alkoholisms vai aknu vai nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ir svarīgi zāļu metabolismam un izdalīšanai. Turklāt šiem pacientiem pēcoperācijas periodā nepieciešama ilgstoša uzraudzība.
Narkotiku atkarība - Fentanils var izraisīt morfīna tipa narkotiku atkarību un tāpēc ir pakļauts ļaunprātīgai izmantošanai.
Pacientiem, kuri saņem hronisku opioīdu terapiju, vai tiem, kuriem anamnēzē ir ļaunprātīga opioīdu lietošana, var būt nepieciešamas lielākas devas.
Pediatriskie pacienti:
Pretsāpju metodes spontāni elpojošiem bērniem jāizmanto tikai kā daļa no anestēzijas tehnikas vai kā daļa no sedācijas / atsāpināšanas metodēm apmācītam personālam un vidē, kur var tikt galā ar pēkšņu krūšu sienu stīvumu, kam nepieciešama intubācija vai apnoja.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz Fentanest
Lietojot lielas Fentanest devas, pat salīdzinoši zemas diazepāma devas var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas depresiju.
Citām CNS nomācošām zālēm (piemēram, barbiturātiem, benzodiazepīniem, narkotikām, neiroleptiskiem līdzekļiem, vispārējiem anestēzijas līdzekļiem un halogenētām gāzēm) ir papildinoša vai potenciāla iedarbība uz Fentanest. Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles, lietderīgā Fentanest deva būs mazāka nekā parasti. Tāpat pēc Fentanest lietošanas jāsamazina citu CNS nomācošo līdzekļu deva.
Fentanilu ātri un plaši metabolizē galvenokārt CYP3A4. Itrakonazols, spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, lietojot 200 mg dienā perorāli 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi ievadītā fentanila farmakokinētiku.
Tomēr atsevišķiem pacientiem tika novērota plazmas koncentrācijas palielināšanās.
Perorāla ritonavīra, viena no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem, lietošana par divām trešdaļām samazināja intravenozā fentanila klīrensu; tomēr maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienas intravenozas fentanila devas neietekmēja. Pacientiem, kuri saņem vienreizēju fentanila devu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, nepieciešama īpaša piesardzība un rūpīga novērošana.
Vienlaicīga flukonazola vai vorikonazola un fentanila lietošana var palielināt fentanila iedarbību. Ilgstošas ārstēšanas laikā var būt nepieciešams samazināt fentanila devu, lai izvairītos no tā uzkrāšanās, kas var palielināt ilgstošas vai aizkavētas elpošanas nomākuma risku.
Ir ziņots par smagu un neparedzamu MAO inhibitoru pastiprināšanos narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā. MAO inhibitoru lietošanu ieteicams pārtraukt 2 nedēļas pirms jebkādas ķirurģiskas vai anestēzijas procedūras.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Ja Fentanest lieto kopā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, piemēram, droperidolu, hipotensija var rasties biežāk; ārstam jāzina katras zāles īpašības un jo īpaši to atšķirīgais darbības ilgums.Papildus tam, lietojot šo kombināciju, jābūt pieejamiem šķidrumiem infūzijām un citiem pretpasākumiem hipotensijas apkarošanai.
Ja Fentanest lieto kopā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, piemēram, droperidolu, tas var izraisīt plaušu arteriālā spiediena pazemināšanos. Tas jāņem vērā diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā, kad pacienta galīgā ārstēšana var būt atkarīga no plaušu artērijas spiediena vērtību interpretācijas.
Turklāt, lietojot Fentanest kopā ar droperidolu un EEG kā pēcoperācijas uzraudzību, tiks novērots, ka pēc kombinācijas lietošanas elektroencefalogrāfijas pēdas normalizējas lēnāk nekā parasti.
Fentanest ietekme uz citām zālēm
Pēc fentanila lietošanas jāsamazina citu CNS nomācošo zāļu deva.
Kopējais plazmas klīrenss un etomidāta izkliedes tilpums, lietojot kopā ar fentanilu, tiek samazināts 2–3 reizes, pusperiods nemainās. Vienlaicīga fentanila un midazolāma intravenoza ievadīšana palielina midazolāma galīgo pusperiodu plazmā un samazina plazmas klīrensu.Kad šīs zāles lieto kopā ar fentanilu, var būt nepieciešams samazināt to devu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Neizmantot apstiprinātas vai paredzamas grūtniecības gadījumā un bērnam pirmajos divos dzīves gados.
Nav pietiekamas informācijas par fentanila lietošanu grūtniecības laikā. Fentanils var šķērsot placentu grūtniecības sākumā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Neievadīšana (i.m. vai i.v.) dzemdību laikā, pat ķeizargrieziena laikā, jo fentanils šķērso placentu, un augļa elpošanas centri ir īpaši jutīgi pret opioīdiem.
Tā kā fentanils izdalās mātes pienā, rūpīgi jāapsver zīdīšanas ieguvuma un riska attiecība pēc fentanila lietošanas.Jebkurā gadījumā nedrīkst barot bērnu ar krūti 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc fentanila ievadīšanas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
IV fentanila drošība tika novērtēta 376 pacientiem, kuri piedalījās 20 klīniskajos pētījumos, kuros IV fentanils tika novērtēts kā anestēzijas līdzeklis. Šiem pacientiem tika dota vismaz viena fentanila deva, un pēc tam tika novērtēti drošības dati. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu apkopotajiem drošības datiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (sastopamība ≥ 5%) bija (sastopamības%): slikta dūša, vemšana, muskuļu stīvums, hipotensija, hipertensija, bradikardija un sedācija.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, tostarp iepriekš minētās, kas saistītas ar IV fentanila lietošanu, kas novērtēts gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā.
Izmantotās sastopamības biežuma kategorijas atbilst šādai konvencijai: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Tāpat kā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, pēc Fentanest injekcijas visbiežāk ziņots par dažām nozīmīgām blakusparādībām: elpošanas nomākums, apnoja, muskuļu stīvums un bradikardija; ja nav koriģējošu pasākumu, šīs parādības var izraisīt elpošanas apstāšanos, asinsrites nomākumu, sirdsdarbības apstāšanos. Novērots arī: hipotensija, reibonis, neskaidra redze, slikta dūša un vemšana, laringospazmas, svīšana.
Ir arī ziņots, ka pēcoperācijas periodā var rasties elpošanas nomākuma atjaunošanās. Paturot to prātā, pacienti rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoši pretpasākumi. Lietojot neiroleptiskos līdzekļus, piemēram, droperidolu, kopā ar Fentanest var rasties šādas blakusparādības: drebuļi un / vai trīce, nemiers un halucinācijas pēc operācijas (dažreiz saistītas ar pārejošiem garīgās depresijas periodiem); ekstrapiramidālie simptomi (distonija, akatīzija, okulogēriskā krīze) tika novēroti līdz 24 stundām pēc operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Visus ekstrapiramidālos simptomus parasti var mazināt vai kontrolēt ar pretparkinsonisma līdzekļiem. Pēc droperidola lietošanas bieži tiek ziņots par pēcoperācijas miegainību.
Pēc Fentanest lietošanas, kas saistīta ar droperidolu, ziņots arī par asinsspiediena paaugstināšanos ar hipertensiju vai bez tās.Tas varētu būt saistīts ar pagaidām neizskaidrojamu simpātiskās aktivitātes izmaiņu, ko izraisīja abu zāļu lielās devas; tomēr šī parādība bieži tiek attiecināta uz anestēzijas vai ķirurģiskas izcelsmes simpātisku stimulāciju anestēzijas gaismas stadijā.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi - Fentanest pārdozēšanas izpausmes ir nekas cits kā tā farmakoloģiskās darbības pagarinājums. Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu galvenokārt nosaka elpošanas nomākuma pakāpe, kas var atšķirties no bradipnoja līdz apnojai.
Ārstēšana - hipoventilācijas vai apnojas klātbūtnē jāievada skābeklis un jāizmanto asistēta vai kontrolēta elpošana, kā norādīts.Elpošanas ceļiem jābūt atvērtiem, un šim nolūkam var būt lietderīgi izmantot orofaringālo kanulu un endotraheālo cauruli.
Ja elpošanas nomākums ir saistīts ar muskuļu stīvumu, var būt nepieciešams izmantot kuratoru, lai atvieglotu vai kontrolētu elpošanu. Pacients rūpīgi jānovēro 24 stundas, vienlaikus saglabājot normālu ķermeņa siltumu un pietiekamu šķidruma uzņemšanu.
Pacienti rūpīgi jāuzrauga, jāuztur ķermeņa siltums un pienācīga šķidruma uzņemšana. Smagas vai pastāvīgas hipotensijas gadījumā jāaizdomājas par hipovolēmiju, kas jānovērš ar atbilstošu parenterālu šķidruma terapiju. Kā norādīts, īpašs narkotiskais antagonists, piemēram, nalorfīns, levallorfāns vai naloksons, jāsaglabā lietošanai gatavs, lai novērstu fentanila izraisīto elpošanas nomākumu.
Tomēr tas neizslēdz tūlītēju pretpasākumu izmantošanu.
Jāatzīmē, ka elpošanas nomākuma ilgums pēc fentanila pārdozēšanas var pārsniegt narkotiskā antagonista darbības ilgumu.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par šo antagonistu lietošanu, skatiet atsevišķu produktu lietošanas instrukcijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Fentanils ir mimetisks morfīns, kas spēj izraisīt "ķirurģisku atsāpināšanu no 50 līdz 100 reizēm vairāk nekā morfīns".
Pēc i.v. devā 1-2 mcg / kg. pretsāpju iedarbība iestājas 2-3 minūšu laikā un saglabājas apmēram 30 minūtes.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Fentanilam ir trīsfāzu plazmas kinētika ar pusperiodu aptuveni 3,7 stundas.
Plazmas klīrenss ir augsts (aptuveni 12 ml / min / kg), un kopējais izkliedes tilpums ir aptuveni 4,2 l / kg.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām terapeitiskās koncentrācijās un pH 7,4 ir aptuveni 85%
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte tika novērtēta žurkām un pelēm:
Žurka (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Pele (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Fentanest nedrīkst sajaukt ar sārma vai buferšķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Bezkrāsaina I tipa stikla ampula, kas satur 0,1 mg fentanila 2 ml šķīduma. Iepakojumā 5 ampulas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC 020473029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 27. janvāris / 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada 18. novembris
.jpg)
