TRIATOP - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Triatop - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: ketokonazols

TRIATOP šampūns 10 mg / g

Indikācijas Kāpēc lieto Triatop? Kam tas paredzēts?

Triatop satur ketokonazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretsēnīšu līdzekļiem", ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai. Triatop lieto tādu galvas ādas slimību ārstēšanai kā blaugznas (sēnīšu infekcijas rezultātā), taukainība, nieze.

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Triatop nedrīkst lietot

Nelietojiet Triatop

ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Triatop lietošanas

Pirms Triatop lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Alerģijas simptomi ir smags nieze un ādas apsārtums pēc Triatop lietošanas.

Pēc ilgstošas ārstēšanas ar pretiekaisuma līdzekļiem (kortikosteroīdiem) galvas ādā:

pagaidiet 15 dienas, pirms uzklājat Triatop uz vienas un tās pašas ādas zonas; vai
Nekavējoties sāciet ārstēšanu ar Triatop, turpinot lietot pretiekaisuma zāles (kortikosteroīdus), pakāpeniski samazinot devu, līdz tas pilnībā apstājas 2 nedēļu laikā.

Lietojiet Triatop piesardzīgi, ja:

persona, kurai tas jālieto, ir vecāka gadagājuma cilvēks;
Jums ir diagnosticēta aknu slimība;
Jūs iepriekš esat ārstēts ar griseofulvīnu (citas pretsēnīšu zāles).

Tāpat kā citu šampūnu gadījumā, izvairieties no saskares ar acīm. Ja tā notiek, izskalojiet acis ar lielu daudzumu ūdens.

Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.

Bērni

Nelietojiet Triatop bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Triatop iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot Triatop kopā ar šādām pretsēnīšu zālēm, var rasties alerģiskas reakcijas:

mikonazols,
ekonazols,
izokonazols.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai gan līdz šim nav konstatēts risks, kas saistīts ar Triatop lietošanu, lietojiet šīs zāles tikai ārsta uzraudzībā, grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Triatop neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Triatop satur: butilētu hidroksitoluolu (E321), formaldehīdu, metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216).

Butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Formaldehīds, kas satur palīgvielu nātrija laurilētera sulfātu, var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Metilparabēns (E218) un propilparabēns (E216), ko satur palīgviela poliquaternium-7, var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Triatop: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Izklājiet pietiekamu daudzumu Triatop uz mitriem matiem un viegli iemasējiet, līdz iegūst bagātīgas putas. Ļaujiet produktam iedarboties 3-5 minūtes, pēc tam noskalojiet.

Procedūru ieteicams veikt 2-3 reizes nedēļā. Simptomu pazušana parasti notiek 4. nedēļā.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Pēc neilga ārstēšanas perioda bez rezultātiem konsultējieties ar ārstu.

Lietošana bērniem

Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Triatop

Ja nejauši esat norijis pārmērīgu Triatop devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Triatop nedrīkst norīt.

Nejaušas norīšanas gadījumā var veikt simptomātiskus un atbalstošus pasākumus.

Lai izvairītos no aspirācijas, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai kuņģa skalošanu.

Blakusparādības Kādas ir Triatop blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, Triatop var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Triatop, novērotas šādas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

Nenormāla matu struktūra
Lietošanas vietas nieze

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

Acu kairinājums
Ādas lobīšanās
Alopēcija (matu izkrišana) lietošanas vietā
Sausums uzklāšanas vietā
Lietošanas vietas kairinājums
Izsitumi uzklāšanas vietā

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

Konjunktivīts (konjunktīvas membrānas acs iekaisums)
Pūtītes
Izmaiņas matu krāsā
Dedzinoša ādas sajūta
Lietošanas vietas hiperestēzija (paaugstināta jutība)
Folikulīts (matu folikulu iekaisums) lietošanas vietā
Pustulācijas uzklāšanas vietā
Reakcija uzklāšanas vietā
Jutīgums lietošanas vietā

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Alerģiskas reakcijas
Kontaktdermatīts
Angioneirotiskā tūska (sejas, mutes, lūpu un / vai mēles pietūkums)
Vispārēji izsitumi (sarkani plankumi uz ādas)
Nātrene

Neiecietības gadījumā pārtrauciet ārstēšanu.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc vārda EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita informācija

Ko Triatop satur

Aktīvā viela ir ketokonazols.

Viens grams šampūna satur 10 mg ketokonazola.

Citas sastāvdaļas ir:

Nātrija laurilētera sulfāts (satur formaldehīdu)
nātrija kokokilsarkozināts
kokosrieksta monoetanolamīds
etilēnglikola stearāts
poliquaternium-7 (satur metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216))
karbomērs
tetranātrija edetāts
smaržas (ziedu pušķis)
nātrija hlorīds (viskozitātes regulēšanai)
nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)
butilēts hidroksitoluols (E321)
ceturksnis-15
sālsskābe (lai pielāgotu pH)
patentēts zils V (E131)
attīrīts ūdens

Triatop ārējais izskats un iepakojums

Šampūns - 120 ml pudele.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Triatop ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

TRIATOP 1% ŠAMPŪNS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams šampūna satur:

Aktīvais princips: ketokonazols 10 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

• butilēts hidroksitoluols (E321) 1,0 mg

• 0,18 mg formaldehīda

• metilparabēns (E218) 0,01 mg

• propilparabēns (E216) 0,002 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Šampūns.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Galvas ādas slimību, piemēram, blaugznu, taukainības, niezes, ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Uzklājiet nelielu daudzumu TRIATOP uz mitriem matiem un viegli iemasējiet. Atstājiet līdzekli iedarboties 3-5 minūtes, pēc tam noskalojiet.

Procedūru ieteicams veikt 2-3 reizes nedēļā. Simptomu pazušana parasti notiek 4. nedēļā.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

04.3 Kontrindikācijas

TRIATOP šampūns 1% ir kontrindicēts cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret kādu no sastāvdaļām.

Nelietojiet produktu bērniem līdz 12 gadu vecumam.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēc ilgstošas ārstēšanas ar galvas ādas kortikosteroīdiem, pirms TRIATOP šampūna uzklāšanas uz tās pašas ādas zonas, ieteicams pagaidīt 15 dienas vai nekavējoties sākt ārstēšanu ar TRIATOP, turpinot lietot kortikosteroīdu samazinošās devās, līdz steroīdu terapija tiek izvadīta. "loka. 2 nedēļas.

Ņemot vērā slikto ketokonazola uzsūkšanos caur ādu, pēc produkta lietošanas nav paredzamas sistēmiskas blakusparādības, tomēr gados vecāki pacienti, pacienti, kuriem anamnēzē ir aknu slimība un iepriekš ārstēti ar griseofulvīnu, jāārstē ļoti piesardzīgi, pārtraucot ārstēšanu ja parādās pazīmes, kas liecina par aknu reakciju.

Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības; šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Tāpat kā citu šampūnu gadījumā, izvairieties no saskares ar acīm. Ja tā notiek, rūpīgi noskalojiet ar tekošu ūdeni.

Informācija par palīgvielām: TRIATOP satur butilētu hidroksitoluolu (E321), formaldehīdu, metilparabēnu (E218) un propilparabēnu (E216).

Butilēts hidroksitoluols (E321) var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.

Formaldehīds, kas satur palīgvielu nātrija laurilētera sulfātu, var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Metilparabēns (E218) un propilparabēns (E216), ko satur palīgviela poliquaternium-7, var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot vienas klases pretsēnīšu preparātus (mikonazolu, ekonazolu, izokonazolu), var rasties savstarpējas paaugstinātas jutības vai krusteniskās sensibilizācijas reakcijas.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav kontrolētu un adekvātu pētījumu par Triatop šampūna lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Ketokonazola koncentrācija plazmā netika konstatēta pēc ketokonazola šampūna 1% lokālas ievadīšanas galvas ādā sievietēm, kas nav grūtnieces.

Lai gan līdz šim nav konstatēts risks, kas saistīts ar Triatop šampūna lietošanu 1% grūtniecības vai zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība, parakstot šīs zāles grūtniecēm.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TRIATOP šampūns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

TRIATOP šampūna 1% drošums tika novērtēts 1258 subjektos 8 klīniskajos pētījumos, kuros galvas ādai tika uzklāts 1% TRIATOP šampūns.

Šo klīnisko pētījumu apkopotie dati atklāja, ka visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (blakusparādības) (≥ 1%gadījumu) bija: patoloģiska matu struktūra (2,4%) un nieze lietošanas vietā (1,8%).

Ieskaitot iepriekš minētās blakusparādības, zemāk esošajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot ketokonazola šampūnu 1%, gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā. Biežums ziņots saskaņā ar šādu klasisko klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz

Organisko sistēmu klasifikācija Nevēlamās zāļu reakcijas Biežums Bieži (≥ 1/100, Retāk (≥1 / 1000 līdz Nezinams Imūnsistēmas traucējumi Paaugstināta jutība Acu slimības Konjunktivīts, acu kairinājums Ādas un zemādas audu bojājumi Nenormāla matu struktūra Pinnes, Matu krāsas izmaiņas, Ādas dedzināšanas sajūta, Ādas lobīšanās Kontaktdermatīts, angioneirotiskā tūska, ģeneralizēti izsitumi, nātrene Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lietošanas vietas nieze Lietošanas vietas alopēcija, lietošanas vietas sausums, uzklāšanas vietas hiperestēzija, lietošanas vietas folikulīts, kairinājums uzklāšanas vietā, pustulācijas uzklāšanas vietā, izsitumi uzklāšanas vietā, reakcija uzklāšanas vietā, jutība pret lietošanas vietu

04.9 Pārdozēšana

Nejaušas norīšanas gadījumā var veikt atbalsta un simptomātiskus pasākumus. Lai izvairītos no aspirācijas, nevajadzētu izraisīt vemšanu vai kuņģa skalošanu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi vietējai lietošanai, imidazols un triazola atvasinājumi, ketokonazols. ATĶ kods: D01A C08.

Ketokonazols ir sintētisks imidazoldioksolāna atvasinājums ar fungicīdu vai fungistatisku iedarbību pret dermatofītiem un raugiem, ieskaitot Malassezia spp. (Zināms arī kā Pityrosporum spp.), kas tiek uzskatīti par saistītiem ar blaugznu klātbūtni.

TRIATOP šampūns 1% kontrolē zvīņošanos un niezi, kas saistīta ar blaugznām.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Ketokonazola koncentrācija plazmā nav nosakāma pēc lokāla TRIATOP šampūna 1% uzklāšanas uz galvas ādas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem pētījumiem, neatklāj īpašu bīstamību cilvēkiem, tostarp akūtas toksicitātes pētījumi pēc iekšķīgas un lokālas lietošanas, primārs acu kairinājums, ādas kairinājums atkārtotas devas dēļ un ādas toksicitāte.