Aktīvās sastāvdaļas: Famciklovirs
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek lietots famciklovirs - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Famciclovir Sandoz ir pretvīrusu zāles. Tas neļauj inficētajam vīrusam vairoties. Tā kā vīruss ātri sāk vairoties, kad sākas infekcija, jūs saņemsiet labākus ārstēšanas rezultātus, ja Jūs lietosit Famciclovir Sandoz, tiklīdz parādīsies pirmie simptomi.
Famciclovir Sandoz lieto divu veidu vīrusu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem:
- Herpes zoster, kas ir "vīrusu infekcija, ko izraisa vīruss, ko sauc par varicella zoster (tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas). Famciclovir Sandoz novērš vīrusa izplatīšanos organismā, tāpēc dzīšana var notikt ātrāk.
- Famciclovir Sandoz lieto arī infekciju ārstēšanai acs apvidū vai pat pašā acī (oftalmoloģiskais zoster).
- Dzimumorgānu herpes. Dzimumorgānu herpes ir vīrusu infekcija, ko izraisa 1. vai 2. tipa herpes simplex vīruss. To parasti pārnēsā seksuāli. Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanu vai niezi dzimumorgānos, kas var būt sāpīgi. Famciclovir Sandoz lieto dzimumorgānu herpes infekciju ārstēšanai pieaugušie Cilvēki, kuriem bieži rodas dzimumorgānu herpes, var lietot arī Famciclovir Sandoz, lai novērstu jaunas epizodes.
Kontrindikācijas Kad Famciclovir nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Famciclovir Sandoz šādos gadījumos
- Ja Jums ir alerģija pret famcikloviru, kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pencikloviru (famciklovira aktīvo metabolītu un dažu citu zāļu sastāvdaļu).
Ja domājat, ka Jums ir alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Famciclovir - Generic zāles lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Famciclovir Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vai tie ir bijuši agrāk). Ārsts var izlemt izrakstīt mazāku Famciclovir Sandoz devu.
- Ja Jums ir kādi imūnsistēmas traucējumi.
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Famciclovir Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Famciclovir Sandoz lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Dzimumorgānu herpes pārnešanas novēršana citiem cilvēkiem
Ja Jūs lietojat Famciclovir Sandoz dzimumorgānu herpes ārstēšanai vai nomākšanai vai ja agrāk esat slimojis ar dzimumorgānu herpes, jums jāturpina nodarboties ar drošu seksu, izmantojot prezervatīvus. Tas ir svarīgi, lai novērstu infekcijas pārnešanu citiem. . Jums nevajadzētu nodarboties ar seksu, ja jums ir dzimumorgānu pūslīši.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt famciklovira - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Raloksifēns (lieto osteoporozes profilaksei un ārstēšanai).
- Probenecīds (lieto, lai ārstētu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs, kas saistīts ar podagru, un paaugstinātu penicilīniem līdzīgu antibiotiku līmeni asinīs) vai citas zāles, kas var bojāt nieres.
Famciclovir Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu
Famciclovir Sandoz var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Famciclovir Sandoz nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārsts apspriedīs ar jums iespējamos riskus, ko rada Famciclovir Sandoz lietošana grūtniecības laikā.Famciclovir Sandoz nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārsts ar jums apspriedīs iespējamos riskus, ko rada Famciclovir Sandoz lietošana zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Famciclovir Sandoz var izraisīt reiboni, miegainību vai apjukumu. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Famciclovir Sandoz lietošanas laikā rodas kāds no šiem simptomiem.
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, piemēram, laktoze, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, piemēram, laktoze, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Famciclovir - vispārējās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Dienas deva un ārstēšanas ilgums būs atkarīgi no vīrusu infekcijas veida - skatīt zemāk. Ārsts izrakstīs Jums pareizo devu.
- Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, sāciet lietot zāles pēc iespējas ātrāk pēc pirmo pazīmju un simptomu parādīšanās.
- Izvairieties no seksuāla kontakta, ja Jums rodas dzimumorgānu herpes simptomi - pat ja esat jau sācis ārstēšanu ar Famciclovir Sandoz. Tas ir tāpēc, ka tas var pārnest infekciju jūsu partnerim.
- Ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt Jums piešķirt mazāku Famciclovir Sandoz devu.
Deva herpes zoster
Ja jums ir normāla imūnsistēma, ieteicamā deva ir
- 500 mg trīs reizes dienā septiņas dienas
Ja Jūsu imūnsistēma ir samazināta, ieteicamā deva ir
- 500 mg trīs reizes dienā, desmit dienas
Deva dzimumorgānu herpes ārstēšanai
Deva ir atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa un infekcijas stadijas.
Ja jums ir normāla imūnsistēma, devas ir šādas:
Pirmajiem izsitumiem ieteicamā deva ir:
- 250 mg trīs reizes dienā, piecas dienas.
Turpmāku izsitumu ārstēšanai ieteicamā deva ir:
- 125 mg divas reizes dienā, piecas dienas.
Lai novērstu turpmākus izsitumus, ieteicamā deva ir:
- 250 mg divas reizes dienā.
Ārsts jums pateiks, cik ilgi turpināt lietot tabletes.
Ja jūsu imūnsistēma ir zema, devas ir šādas:
Pastāvīgo izsitumu ārstēšanai ieteicamā deva ir:
- 500 mg divas reizes dienā septiņas dienas.
Lai novērstu turpmākus izsitumus, deva ir:
500 mg divas reizes dienā.
Ārsts jums pateiks, cik ilgi turpināt lietot tabletes.
Ja esat aizmirsis lietot Famciclovir Sandoz
Ja esat aizmirsis lietot Famciclovir Sandoz devu, tas jālieto, tiklīdz atceraties.
Pēc tam lietojiet nākamo devu, kā plānots. Tomēr nelietojiet divas devas mazāk nekā 1 stundas laikā: šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet arī dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārdozētu Famciclovir - Generic narkotiku
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai kāds cits nejauši ir lietojis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet viņiem savu tablešu kastīti.
Pārāk liela Famciclovir Sandoz lietošana var ietekmēt nieres. Pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, ja devas netiek pienācīgi samazinātas, tas reti var izraisīt nieru mazspēju.
Blakusparādības Kādas ir Famciclovir - Generic zāles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas Famciclovir Sandoz blakusparādības ir:
Lielākā daļa no šīm blakusparādībām ir reti vai retāk (skar 1 līdz 100 no 10 000 pacientiem).
- Smagi pūslīšu izsitumi uz ādas vai lūpu, acu, mutes, deguna eju vai dzimumorgānu gļotādas (tās var būt smagas alerģiskas ādas reakcijas pazīmes).
- Zilumi bez izskaidrojama iemesla, sarkanīgi vai purpursarkani plankumi uz ādas vai deguna asiņošana (tās var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos).
- Pietūkums zem ādas virsmas (piemēram, sejas pietūkums, pietūkums ap aci, plakstiņa pietūkums, rīkles pietūkums).
- Dzeltena ādas un / vai acu krāsas maiņa (dzelte).
- Violeti ādas plankumi, nieze, dedzināšana (asinsvadu iekaisuma pazīmes).
Sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (šīs blakusparādības skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes
Biežas blakusparādības (šīs blakusparādības rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Slikta dūša (slikta dūša)
- Viņš atrāvās
- Sāpes vēderā
- Caureja
- Reibonis
- Izsitumi
- Nieze
- Nenormālas vērtības aknu darbības testos
Retākas blakusparādības (šīs blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Apjukums
- Miegainība (parasti gados vecākiem cilvēkiem)
- Niezoši izsitumi (nātrene)
Retas blakusparādības (šīs blakusparādības rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Halucinācijas (redzēt vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav)
- Sirdsklauves (patoloģiskas sirdsdarbības pazīmes)
- Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
- Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ir redzamas viltošanas pazīmes.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Famciclovir Sandoz satur
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir famciklovirs.
- Citas sastāvdaļas ir: bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze un magnija stearāts. Tabletes apvalks sastāv no: hipromelozes, titāna dioksīda (E 171), makrogola 4000 un makrogola 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir famciklovirs.
- Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze un magnija stearāts. Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, titāna dioksīda (E171), makrogola 4000 un makrogola 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir famciklovirs.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze un magnija stearāts. Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, titāna dioksīda (E171), makrogola 4000 un makrogola 6000.
Famciclovir Sandoz ārējais izskats un iepakojums
Famciclovir Sandoz ir pieejamas apvalkotās tabletes.
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes:
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, ar iespiedumu "FV" vienā pusē un "125" otrā.
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes:
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar slīpām malām, ar iespiedumu "FV" vienā pusē un "250" otrā.
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes:
Balta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar slīpām malām, tikai vienā pusē iegravēta "FV 500".
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FAMCICLOVIR SANDOZ TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg, 250 mg vai 500 mg famciklovira.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Varicella -zoster vīrusa (VZV) infekcijas - herpes zoster
Famciclovir Sandoz ir indicēts:
- herpes zoster un oftalmoloģiskā zoster ārstēšana pieaugušajiem ar imūnsistēmu (skatīt apakšpunktu 4.4)
- herpes zoster ārstēšana pieaugušajiem ar pavājinātu imunitāti (skatīt apakšpunktu 4.4)
Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes
Famciclovir Sandoz ir indicēts:
- dzimumorgānu herpes pirmās un atkārtotās epizodes ārstēšana pieaugušajiem ar imūnsistēmu
- atkārtotu dzimumorgānu herpes epizožu ārstēšana pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti
- atkārtotu dzimumorgānu herpes nomākšana pieaugušajiem ar imūnkompetenci un imūndeficītu
Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar imūndeficītu ar HSV citu iemeslu dēļ, nevis HIV infekcijas (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Herpes zoster pieaugušajiem ar imūnsistēmu
500 mg trīs reizes dienā septiņas dienas, lai akūti ārstētu oftalmoloģisko zoster.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc jostas rozes diagnozes.
Herpes zoster pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti
500 mg trīs reizes dienā desmit dienas.
Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc jostas rozes diagnozes.
Dzimumorgānu herpes pieaugušajiem ar imūnsistēmu
Pirmā dzimumorgānu herpes epizode: 250 mg trīs reizes dienā piecas dienas. Ieteicams sākt ārstēšanu pēc iespējas ātrāk pēc dzimumorgānu herpes pirmās epizodes diagnosticēšanas.
Atkārtota dzimumorgānu herpes epizodiska ārstēšana: 125 mg divas reizes dienā piecas dienas. Ieteicams sākt ārstēšanu pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu parādīšanās (piemēram, tirpšana, nieze, dedzināšana, sāpes) vai bojājumiem.
Atkārtots dzimumorgānu herpes pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti
Atkārtota dzimumorgānu herpes epizodiska ārstēšana: 500 mg divas reizes dienā septiņas dienas. Ieteicams sākt ārstēšanu pēc iespējas ātrāk pēc prodromālo simptomu parādīšanās (piemēram, tirpšana, nieze, dedzināšana, sāpes) vai bojājumiem.
Atkārtota dzimumorgānu herpes nomākšana pieaugušajiem ar imūnsistēmu
250 mg divas reizes dienā. Lai atkārtoti novērtētu recidīvu biežumu un smagumu, nomācošā terapija jāpārtrauc pēc maksimāli 12 mēnešus ilgas pretvīrusu terapijas. Minimālajā pārvērtēšanas periodā jāiekļauj divi atkārtojumi. Pacienti, kuriem joprojām ir nozīmīga slimība, var atsākt nomācošu ārstēšanu.
Atkārtota dzimumorgānu herpes nomākšana pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti
500 mg divas reizes dienā.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā samazināts penciklovira klīrenss ir saistīts ar pavājinātu nieru darbību, ko mēra pēc kreatinīna klīrensa, īpaša uzmanība jāpievērš devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ieteicamās devas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir norādītas 1. tabulā.
1. tabula Ieteicamās devas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Tā kā pēc 4 stundu hemodialīzes penciklovira koncentrācija plazmā samazinājās līdz pat 75%, famciklovirs jāievada tūlīt pēc dialīzes. Ieteicamās devas pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, ir parādītas 1. tabulā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot nieru darbības traucējumus.
Pediatriskā populācija
Famciklovira drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Un 5.2.
Lietošanas veids
Famciclovir Sandoz var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret pencikloviru.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo deva (skatīt 4.2. Un 4.9. Apakšpunktu).
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Famciklovirs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Šiem pacientiem var tikt traucēta famciklovira pārveidošana par tā aktīvo metabolītu pencikloviru, kā rezultātā samazinās penciklovira koncentrācija plazmā; tādēļ var samazināties famciklovira efektivitāte.
Lieto herpes zoster ārstēšanai
Klīniskā atbildes reakcija ir rūpīgi jāuzrauga, īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti. Ja atbildes reakcija uz perorālo terapiju tiek uzskatīta par nepietiekamu, jāapsver pretvīrusu terapija intravenozi.
Pacienti ar sarežģītu herpes zoster, t.i., tiem, kuriem ir viscerāla iesaistīšanās, izplatīta zoster, motoriskās neiropātijas, encefalīts un smadzeņu asinsvadu komplikācijas, jāārstē ar intravenozu pretvīrusu terapiju.
Turklāt pacienti ar pavājinātu imunitāti ar oftalmoloģisko zoster vai tiem, kuriem ir augsts slimības izplatīšanās un iekšējo orgānu iesaistīšanās risks, jāārstē ar intravenozu pretvīrusu terapiju.
Dzimumorgānu herpes pārnešana
Pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumakta, ja ir simptomi, pat ja ir uzsākta ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli. Slāpējošas terapijas laikā ar pretvīrusu līdzekļiem vīrusu izplatīšanās biežums ir ievērojami samazināts. Tomēr pārraide joprojām ir iespējama. Tādēļ pacientiem papildus famciklovira terapijai dzimumakta laikā ieteicams veikt drošākus pasākumus.
Citi
Famciclovir Sandoz 125 mg un 250 mg tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindromu..
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz famcikloviru
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Vienlaicīga probenecīda lietošana var izraisīt penciklovira - famciklovira aktīvā metabolīta - koncentrācijas palielināšanos plazmā, jo pastāv konkurence eliminācijā.
Tādēļ pacienti, kuri saņem famcikloviru 500 mg devā trīs reizes dienā, lietojot vienlaikus ar probenecīdu, jānovēro, vai nav toksicitātes. Ja pacientiem rodas smags reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, var apsvērt famciklovira devas samazināšanu līdz 250 mg trīs reizes dienā.
Famciklovirs prasa fermenta aldehīda oksidāzes pārveidošanu par tā aktīvo metabolītu pencikloviru.Raloksifēns ir spēcīgs šī enzīma inhibitors. in vitro. Vienlaicīga raloksifēna lietošana var ietekmēt penciklovira veidošanos un līdz ar to arī famciklovira efektivitāti.Kad raloksifēnu lieto kopā ar famcikloviru, jāuzrauga pretvīrusu terapijas klīniskā efektivitāte.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par famciklovira lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības epizodes).Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, gan iespējamās, gan retrospektīvās grūtniecības kumulatīvā analīze nesniedza pierādījumus tam, ka šīs zāles izraisa specifiskas augļa izmaiņas vai iedzimtas anomālijas. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par famciklovira vai penciklovira (aktīvā metabolīta) embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību. famciklovirs) Famcikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai famciklovirs izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka penciklovirs izdalās mātes pienā.Ja sievietes stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar famcikloviru, var apsvērt zīdīšanas pārtraukšanu.
Auglība
Klīniskie dati liecina, ka famciklovirs neietekmē vīriešu auglību pēc ilgstošas terapijas ar perorālu 250 mg devu divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pacientiem, kuri lieto Famciclovir Sandoz un kuriem ir reibonis, miegainība, apjukums vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos ziņots par galvassāpēm un sliktu dūšu. Šīs sekas parasti bija vieglas vai vidēji smagas, un tās parādījās līdzīgi bieži pacientiem, kuri lietoja placebo. Visas pārējās blakusparādības tika novērotas no mārketinga.
Kopējais placebo vai aktīvi kontrolēto klīnisko pētījumu kopums (n = 2326 Famvir grupā) tika retrospektīvi analizēts, lai iegūtu zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikāciju. blakusparādību pamatā ir visi spontānie ziņojumi un literatūrā aprakstītie gadījumi, par kuriem ziņots par Famvir kopš tā pirmsākumiem.
Blakusparādības (2. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
2. tabula Nevēlamās reakcijas
Kopumā blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, bija salīdzināmas ar tām, par kurām ziņots imūnkompetentā populācijā. Biežāk ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiskiem aknu darbības testiem, īpaši lietojot lielas devas.
04.9 Pārdozēšana
Famciklovira pārdozēšanas gadījumi ir ierobežoti. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija. Reti ziņots par akūtu nieru mazspēju pacientiem ar latentu nieru slimību, kuriem famciklovira deva netika atbilstoši samazināta, ņemot vērā nieru darbības līmeni. Penciklovirs ir dializējams; Pēc 4 stundu hemodialīzes plazmas koncentrācija samazinās par aptuveni 75%.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus.
ATĶ kods: JO5A B09.
Darbības mehānisms
Famciklovirs ir penciklovira perorālā zāle. Famciklovirs ātri pārvēršas in vivo uz pencikloviru, kam ir aktivitāte in vitro pret herpes simplex vīrusiem (1. un 2. tipa HSV), varicella zoster vīrusu, Epšteina-Barra vīrusu un citomegalovīrusu.
Perorāli lietota famciklovira pretvīrusu iedarbība ir pierādīta vairākos dzīvnieku modeļos: šī iedarbība ir saistīta ar konversiju in vivo uz pencikloviru. Vīrusu inficētajās šūnās vīrusu timidīna kināze (TK) fosforilē pencikloviru monofosfāta formā, ko šūnu kināzes savukārt pārvērš penciklovira trifosfātā. Šis trifosfāts paliek inficētās šūnās ilgāk par 12 stundām un kavē vīrusa DNS ķēdes pagarināšanos, konkurējoši kavējot ar dezoksiguanozīna trifosfātu iekļaušanai augošā vīrusa DNS, tādējādi bloķējot vīrusa DNS replikāciju. Šūnās, kas nav inficētas ar vīrusu, penciklovira trifosfāta koncentrācija ir noteikšanas sliekšņa robežās. Tāpēc toksicitātes iespējamība zīdītāju saimniekšūnām ir zema, un penciklovira terapeitiskā koncentrācija, visticamāk, neradīs farmakoloģisku ietekmi uz neinficētām šūnām.
Izturība
Tāpat kā aciklovira gadījumā, visizplatītākā Herpes simplex vīrusa (HSV) celmos novērotā rezistences forma ir peniciklovira deficīts fermenta timidīna kināzes (TK) ražošanā.
Rezultāti no 11 starptautiskiem klīniskiem pētījumiem, kas veikti ar imūnkompetentiem vai imūndeficīta pacientiem, kuri tika ārstēti ar pencikloviru (lokāli un intravenozi) un famcikloviru, ieskaitot tos pētījumus, kuros pacienti tika ārstēti ar famcikloviru līdz 12 mēnešiem, parādīja vispārēju zemu vīrusu izolātu biežumu penciklovirs: 0,2% (2/913) pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un 2,1% (6/288) pacientiem ar novājinātu imunitāti. Rezistenti izolāti galvenokārt tika atklāti terapijas sākumā vai placebo grupā, un rezistence radās ārstēšanas laikā ar famcikloviru vai pencikloviru tikai pēc diviem pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Klīniskā efektivitāte
Placebo un aktīvi kontrolētos pētījumos gan ar imūnkompetentiem, gan ar imūndeficīta pacientiem ar nekomplicētu herpes zoster tika konstatēts, ka famciklovirs efektīvi ārstē brūces. Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka famciklovirs ir efektīvs oftalmoloģiskā zoster ārstēšanā pacientiem ar imūnsistēmu.
Famciklovira efektivitāte pacientiem ar imūnkompetenci ar pirmo dzimumorgānu herpes epizodi tika pierādīta trīs aktīvi kontrolētos pētījumos. Divi placebo kontrolēti pētījumi ar imūnkompetentiem pacientiem un viens aktīvi kontrolēts pētījums ar HIV inficētiem pacientiem ar atkārtotu dzimumorgānu herpes parādīja, ka famciklovirs ir efektīva.
Divi 12 mēnešus ilgi placebo kontrolēti pētījumi, kas tika veikti ar imūnkompetentiem pacientiem ar recidivējošu dzimumorgānu herpes, parādīja, ka pacientiem, kuri tika ārstēti ar famcikloviru, recidīvu skaits ievērojami samazinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Placebo kontrolēti un nekontrolēti pētījumi, kas ilga līdz 16 nedēļām, parādīja, ka famciklovirs efektīvi nomāc atkārtotu dzimumorgānu herpes infekciju ar HIV inficētiem pacientiem; ar placebo kontrolēts pētījums parādīja, ka famciklovirs ievērojami samazināja simptomātiskas un asimptomātiskas izplatības dienu daļu no herpes simplex vīrusa.
Pediatriskā populācija
Famciklovira granulu perorālai lietošanai paredzētā formula tika pētīta 169 bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem. Simts no šiem pacientiem vecumā no 1 līdz 12 gadiem 7 dienas tika ārstēti ar famciklovira granulām iekšķīgai lietošanai (devās no 150 līdz 500 mg) divas reizes dienā (47 pacienti ar herpes simplex infekciju) vai trīs reizes dienā (53 pacienti ar vējbakām). . Pārējie 69 pacienti (18 pacienti vecumā no 1 līdz 12 mēnešiem, 51 pacients vecumā no 1 līdz 12 gadiem) piedalījās farmakokinētikas un drošība izmantojot vienreizējas famciklovira granulu devas iekšķīgai lietošanai (devās no 25 līdz 500 mg). Famciklovira devas tika izvēlētas, ņemot vērā ķermeņa svaru, lai iegūtu līdzīgu "sistēmisku penciklovira iedarbību" kā penciklovira sistēmisko iedarbību, kas novērota pieaugušajiem pēc 500 mg famciklovira lietošanas. Nevienā no šiem pētījumiem nebija iekļauta kontroles grupa; tāpēc nevar izdarīt secinājumus par pētīto dozēšanas shēmu efektivitāti. Drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem. Tomēr sistēmiskā zāļu iedarbība bija zema bērniem līdz 6 mēnešu vecumam, tādējādi novēršot jebkādu drošības novērtējumu famciklovirs šajā populācijā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Vispārīgās iezīmes
Uzsūkšanās
Famciklovirs ir penciklovira perorāls preparāts, kas ir aktīvs metabolīts pret vīrusiem. Pēc perorālas lietošanas famciklovirs ātri un plaši uzsūcas un pārvēršas par pencikloviru. Penciklovira bioloģiskā pieejamība pēc famciklovira iekšķīgas lietošanas bija 77%. Maksimālā penciklovira koncentrācija plazmā pēc perorālas 125 mg, 250 mg, 500 mg un 750 mg famciklovira devas bija attiecīgi 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml un 5,1 mcg / ml, un tika iegūta vidēji 45 minūtes pēc ievadīšanas.
Penciklovira koncentrācijas plazmā un laika līknes ir vienādas gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas (trīs reizes un divas reizes dienā), norādot, ka pēc atkārtotas famciklovira lietošanas penciklovira uzkrāšanās nenotiek.
Uzturs neietekmē no famciklovira atvasināta penciklovira iekšķīgi lietota sistēmisko pieejamību (AUC).
Izplatīšana
Penciklovirs un tā 6-deoksi prekursors ir vāji saistīti ar plazmas olbaltumvielām (mazāk nekā 20%).
Metabolisms un eliminācija
Famciklovirs galvenokārt tiek izvadīts penciklovira un 6-deoksigrupas prekursora veidā, kas abi izdalās ar urīnu. Urīnā nav nemainīga famciklovira koncentrācijas. Cauruļveida sekrēcija veicina penciklovira elimināciju caur nierēm.
Penciklovira galīgais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas un atkārtotas famciklovira lietošanas bija aptuveni 2 stundas.
Preklīnisko pētījumu rezultāti neliecināja par citohroma P450 enzīmu indukcijas un CYP3A4 inhibīcijas potenciālu.
Raksturlielumi īpašās populācijās
Pacienti ar herpes zoster infekciju
Nekomplicēta herpes zoster infekcija pēc famciklovira iekšķīgas lietošanas būtiski nemaina penciklovira farmakokinētiku. Pēc vienreizējas un atkārtotas famciklovira devas ievadīšanas pacientiem ar herpes zoster galīgais penciklovira eliminācijas pusperiods plazmā bija attiecīgi 2, 8 un 2,7 stundas.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pēc vienreizēju un atkārtotu devu ievadīšanas šķietamais plazmas klīrenss, nieru klīrenss un nemainīgais penciklovira eliminācijas ātrums plazmā samazinājās proporcionāli līdz ar nieru darbības pavājināšanos. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Viegli un vidēji aknu darbības traucējumi neietekmēja penciklovira sistēmisko pieejamību pēc famciklovira iekšķīgas lietošanas. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu). Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem penciklovira farmakokinētika nav pētīta. Šiem pacientiem var tikt traucēta famciklovira pārvēršanās par aktīvo metabolītu pencikloviru, kā rezultātā samazinās penciklovira koncentrācija plazmā un tādējādi iespējama famciklovira efektivitātes samazināšanās.
Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Pamatojoties uz salīdzinošiem pētījumiem, pēc famciklovira iekšķīgas lietošanas gados vecākiem brīvprātīgajiem (65-79 gadi) vidējā AUC vērtība bija aptuveni par 30% augstāka un penciklovira nieru klīrenss aptuveni par 20% zemāks nekā jaunākiem brīvprātīgajiem. Daļēji šīs atšķirības var būt saistītas ar nieru darbības atšķirībām abās grupās. Ja nav traucēta nieru darbība, deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Sekss
Ir ziņots par nelielām penciklovira nieru klīrensa atšķirībām starp sievietēm un vīriešiem, kas saistītas ar dzimumu atšķirībām nieru darbībā. Atkarībā no dzimuma deva nav jāpielāgo.
Pediatriskie pacienti
Atkārtotas perorālas famciklovira devas (250 vai 500 mg trīs reizes dienā), kas ievadītas bērniem (6-11 gadus veci) ar B hepatīta infekciju, būtiski neietekmēja penciklovira farmakokinētiku, salīdzinot ar vienas devas lietošanu. Penciklovira uzkrāšanās nenotika.
Bērniem (1-12 gadi) ar herpes simplex infekciju vai vējbakām, lietojot vienreizējas famciklovira devas (skatīt 5.1. Apakšpunktu), šķietamais penciklovira klīrenss palielinājās, nelineāri palielinoties ķermeņa svaram. L "Eliminācijas pusperiods plazmā Penciklovira koncentrācijai bija tendence samazināties līdz ar vecuma samazināšanos - no vidēji 1,6 stundām pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem līdz vidēji līdz 1,2 stundām pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vispārēja toksicitāte
Farmakoloģiskās drošības un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi neatklāj īpašu risku cilvēkiem.
Genotoksicitāte
Famciklovirs nebija genotoksisks visaptverošā in vitro un in vivo testu sērijā, kas spēj noteikt gēnu mutāciju, hromosomu bojājumus un labojamus DNS bojājumus. Penciklovirs, līdzīgi citām tās pašas klases vielām, izraisīja hromosomu bojājumus, bet neizraisīja gēnu mutāciju baktēriju vai zīdītāju šūnu sistēmās, kā arī nepalielināja DNS atjaunošanos. in vitro.
Kancerogēze
Lietojot lielas devas žurku mātītēm, tika ziņots par palielinātu piena dziedzeru adenokarcinomas sastopamību - audzēju, kas bieži novērots šīs žurku sugas kancerogenitātes pētījumos.
Reproduktīvā toksicitāte
Žurku tēviņiem, kuri saņēma 500 mg / kg dienā, tika konstatēti auglības traucējumi (tostarp sēklinieku patofizioloģiskās izmaiņas, izmainīta spermas morfoloģija, samazināta spermas koncentrācija un kustīgums un auglības samazināšanās). Turklāt vispārējos toksicitātes pētījumos tika novērotas sēklinieku epitēlija deģeneratīvas izmaiņas.Šī ietekme bija atgriezeniska un tika novērota arī ar citām šīs klases vielām.Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Famciclovir Sandoz 125 un 250 mg apvalkotās tabletes:
hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000, makrogols 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes:
hidroksipropilceluloze, nātrija karboksimetilciete, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), makrogols 4000, makrogols 6000.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes
Blisteriepakojumi pa 10 tabletēm pa 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Blisteri pa 15 un 21 tableti pa 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Blisteri pa 14 un 21 tabletēm pa 500 mg
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes
10 tabletes A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
15 tabletes A.I.C. n. 029173034
21 tablete A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
14 tabletes A.I.C. n. 029173061
21 tablete A.I.C. n. 029173059
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes - 21 tablete:
Pirmā atļauja: 01.06.1995
Atjaunošana: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg apvalkotās tabletes - 10 tabletes
Famciclovir Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes - 15 tabletes
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes - 14 tabletes
Famciclovir Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes - 21 tablete
Pirmā atļauja: 07.05.2002
Atjaunošana: 22.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada janvāris
---sintomi-e-terapia.jpg){kind=spacer}
-non-sentire-gli-odori.jpg)
