Aktīvās sastāvdaļas: heparīns (heparīna sulfāts)
CLAREMA® 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Clarema? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antitrombotisks līdzeklis.
Terapeitiskās indikācijas
Clarema 120 mg ilgstošās darbības tabletes ir indicētas asinsvadu slimībām ar trombozes risku.
Kontrindikācijas Kad Clarema nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "Sastāvs"
Paaugstināta jutība pret heparīnu un heparinoīdiem.
Sindromi ar hiperfibrinolīzi.
Diatēze un hemorāģiskie sindromi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clarema lietošanas
Saistība ar antikoagulantiem un / vai antitrombocītu līdzekļiem jāveic piesardzīgi, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos, stingrā ārsta uzraudzībā un asins koagulācijas parametru uzraudzībā.
Ja rodas izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības izpausmes, pārtrauciet ārstēšanu un uzsākiet atbilstošu terapiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clarema iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tā kā heparāna sulfāts ir heparīnam līdzīga molekula, CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tabletes var pastiprināt paša heparīna un / vai citu antikoagulantu un antitrombocītu līdzekļu antikoagulantu iedarbību, ja tos lieto vienlaicīgi. Ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas ietekmē hemokoagulāciju (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāņem vērā savstarpēja aktivitātes uzlabošanās. Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3). Ja nepieciešams, un jebkurā gadījumā ārsta uzraudzībā var apsvērt CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanu grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tablešu izdalīšanos mātes pienā CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tabletes zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un ārsta uzraudzībā.
CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tabletes neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clarema: Devas
1 tablete dienā vai saskaņā ar medicīnisko viedokli - iekšķīgi, starp ēdienreizēm. Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clarema
Nav zināmi akūti incidenti ar heparāna sulfātu. Pārdozēšanas gadījumā, tā kā specifisks antidots nav zināms, ieteicams veikt parastos ārkārtas pasākumus, piemēram, vemšanas izraisīšanu un kuņģa skalošanu. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tablešu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tablešu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Clarema blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar heparāna sulfāta lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmas klasi. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ar sliktu dūšu, vemšanu un epigastrāliju.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi uz ādas
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viena ilgstošās darbības tablete satur:
Aktīvā viela: heparāna sulfāts 120 mg
Palīgvielas: cetilspirts; mikrokristāliskā celuloze; saharoze; metakrilskābes kopolimērs (Eudragit L); talks; titāna dioksīds; trietilcitrāts; polivinilpirolidons; hidroksipropilmetilceluloze; magnija stearāts; nogulsnēts silīcija dioksīds.
Zāļu forma un saturs
Ilgstošās darbības tabletes.
Blisteriepakojumi pa 10 tabletēm, kas satur 120 mg heparāna sulfāta.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLAREMA 120 MG ilgstošas darbības tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kontrolētas darbības tablete satur:
Heparīna sulfāts 120 mg
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Asinsvadu patoloģija ar trombozes risku.
04.2 Devas un lietošanas veids
CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tabletes: 1 tablete dienā vai saskaņā ar medicīnisko viedokli iekšķīgi, starp ēdienreizēm.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret heparīnu un heparinoīdiem.
Sindromi ar hiperfibrinolīzi.
Diatēze un hemorāģiskie sindromi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Saistība ar antikoagulantiem un / vai antitrombocītu līdzekļiem, lai gan absolūtā nozīmē nav kontrindicēta, jāveic piesardzīgi, tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, stingrā ārsta uzraudzībā un asins recēšanas parametru uzraudzībā.
Ja rodas izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības izpausmes, pārtrauciet ārstēšanu un uzsākiet atbilstošu terapiju.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā heparāna sulfāts ir heparīnam līdzīga molekula, CLAREMA® 120 mg ilgstošās darbības tabletes var pastiprināt paša heparīna un / vai citu antikoagulantu antikoagulantu iedarbību, ja to ievada vienlaicīgi. Līdz šim nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan visi reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ir izslēguši jebkādu ietekmi uz grūtniecību un augļa peri- un postnatālo attīstību, CLAREMA® 120 mg ilgstošās darbības tablešu lietošana grūtniecības laikā ir ieteicama tikai reālās nepieciešamības gadījumos un tiešā uzraudzībā. .
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CLAREMA 120 mg ilgstošās darbības tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažreiz ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem ar sliktu dūšu, vemšanu un epigastrāliju.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņu par pārdozēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi. ATĶ kods: B01AB49.
Heparāna sulfāts, aktīvs dzīvnieku izcelsmes ekstrakcijas princips, ir mukopolisaharīds, kas ir dažādi sulfāts ar atkārtotām dimēra vienībām, kas sastāv no glikuronskābes un vairāk vai mazāk N-acetilēta glikozamīna; tas ir artēriju un vēnu asinsvadu endotēlijā, kuram tas ir pievienots. var piešķirt profibrinolītiskas un antikoagulanta īpašības, korelējot ar dažiem ķīmiskiem parametriem (stāvoklis un sulfācijas pakāpe, molekulmasa utt.). Attiecīgajā specialitātē izmantotajam heparāna sulfāta tipam, kas iegūts, pateicoties īpašām ekstrakcijas un attīrīšanas metodēm, ir izteiktas antitrombotiskas īpašības, kas izriet no intensīvas profibrinolītiskas aktivitātes un ATIII aktivācijas. Farmakodinamikas pētījumos ir pierādīts, ka tas inhibē trombinoģenēzi un aktivizē fibrinolītisko procesu gan pēc iekšējā, gan ārējā ceļa. Darbības mehānisms ietver mijiedarbību citu fibrinolītiskā procesa posmu līmenī, aktivizējot proaktivatorus un antagonizējot plazmīna inhibitorus, veicot antiXa un papildu darbības. Līdz ar to kā netieša ietekme palielinās aortas audu elpošanas aktivitāte, samazinās asins viskozitāte un samazinās trombocītu adhēzija.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
CLAREMA® 120 mg ilgstošās darbības tabletes: farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem, ar jauno ilgstošās darbības zāļu formu parāda ātru uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā, kā rezultātā "fibrinolītiskā aktivitāte sasniedz maksimumu pēc aptuveni 4 stundām, lai saglabātu plato līdz apmēram 14 stundas; šī aktivitāte plazmā samazinās, un 18 stundu laikā atgriežas pie pamatvērtībām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Cetilspirts; mikrokristāliskā celuloze; saharoze; metakrilskābes kopolimērs (Eudragit L); talks; titāna dioksīds; trietilcitrāts; polivinilpirolidons; hidroksipropilmetilceluloze; magnija stearāts; nogulsnēts silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 10 tabletēm blisteros, kas satur 120 mg heparāna sulfāta.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Produkts tiek lietots iekšķīgi starp ēdienreizēm.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapole
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC: 027456021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada septembris
.jpg)
