Aktīvās sastāvdaļas: Tretinoīns
Airol 0,05% krēms
Airol 0,05% ādas šķīdums
Kāpēc lieto Airol? Kam tas paredzēts?
Terapeitiskā kategorija
Retinoīdi pūtītes ārstēšanai.
Indikācijas
Acne vulgaris, īpaši komedoniskas formas.
Kontrindikācijas Kad Airol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret tretinoīnu vai kādu no palīgvielām.
Akūts dermatīts, ieskaitot periorālu dermatītu (ekzēmai līdzīgi izsitumi ap muti).
Grūtniecības laikā un zīdīšanas laikā.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Airol lietošanas
- Pirmajiem lietojumiem (ārstēšanas sākumā) ir ieteicams veikt atkārtotu jutīguma testu nelielai ādas zonai (testa zonai), lai konstatētu nepanesamību (piemēram, pārejoša tūska vai ekzēma).
- Izvairieties no saskares ar acīm, muti, nāsīm un gļotādām. Saskares gadījumā nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
- Īpaša uzmanība jāpievērš vienlaicīgai ārstēšanai ar citiem lokāli lietojamiem līdzekļiem, jo īpaši tiem, kas izraisa lobīšanos, piemēram: Vietējās zāles, kas satur sēru, rezorcīnu, benzoilperoksīdu vai salicilskābi. Ārstnieciskas ziepes vai ziepes un ādas tīrīšanas līdzekļi, kas izraisa pīlings, ziepes un kosmētika, kas ļoti dehidrē ādu. Produkti ar augstu alkohola saturu, savelkoši losjoni, smaržas, odekoloni un losjoni pirms vai pēc skūšanās. Ja pacients pirms ārstēšanas ar Airol jau ir ārstēts ar preparātiem, kas rada pīlingu no ādas ieteicams pagaidīt, līdz ādas bojājumi ir sadzijuši.
- Saules starojuma, mākslīgās ultravioletās gaismas (piemēram, saules lampu, solāriju) un rentgena starojuma iedarbība izraisa turpmāku kairinājumu, un tāpēc to vajadzētu izvairīties. Ja āda ir apdegusi saulē, pagaidiet, līdz simptomi izzūd, pirms sākat ārstēšanu ar tretinoīna preparātiem. Profesionālajām grupām, kas pakļautas ilgstošai saules gaismas iedarbībai, un pacientiem, kuriem ir ģimenes nosliece uz saules staru izraisītu ādas bojājumu veidošanos vai kuriem ir augsts fotosensitivitātes līmenis, īpaši jāievēro šis piesardzības pasākums. Ja nevar izvairīties no intensīvas saules starojuma iedarbības, pacientiem jāiesaka lietot sauļošanās līdzekļus un ģērbties aizsargtērpā.
- Ja ārstēšanas laikā lietošanas vietā rodas spēcīgs kairinājums, pacientiem jāiesaka samazināt lietošanas biežumu vai uz dažām dienām pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
- Izvairieties no saskares ar nobrāztu ādu.
- Nemazgājiet skarto zonu pārāk bieži. Pietiek divreiz dienā. Žāvē bez berzes.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Airol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga citu lokālu zāļu lietošana nav ieteicama, jo var parādīties smagākas ādas reakcijas, neuzlabojot terapeitisko rezultātu. Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Vienlaicīga ilgstoša terapija ar kortikosteroīdiem nav ieteicama, jo tā var veicināt komedonu parādīšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ir zināms, ka perorālais tretinoīns ir teratogēns. Cilvēkiem aktuāli dati ir ierobežoti.
Grūtniecības gadījumā, ja ir aizdomas par grūtniecību vai ja plānojat grūtniecību, nelietojiet Airol.
Ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai tretinoīns izdalās mātes pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem. Airol nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Airol 0,05% krēms satur benzoskābi (E210). Nedaudz kairina ādu, acis un gļotādu
Airol 0,05% krēms satur butilētu hidroksianizolu (E320). Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Airol 0,05% ādas šķīdums satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Auglība
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāinformē par iespējamo risku, ārstēšanas laikā ar Airol ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi un jāpārtrauc ārstēšana vismaz uz vienu menstruālo ciklu pirms grūtniecības plānošanas. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Airol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Airol: Devas
Devas:
Atkarībā no pacienta panesamības dienas deva var mainīties no vienas līdz divām dienas devām.
Pirms lietošanas ir nepieciešams veikt jutīguma testu nelielā ādas vietā, lai pārliecinātos par zāļu toleranci.
Produkts jāpieliek skartajām vietām pirms gulētiešanas, pēc tam, kad rūpīgi jānotīra un jāizžāvē lietošanas vietas. Intensīva kairinājuma gadījumā ārstēšanas sākumā uzklājiet krēmu katru otro dienu. Sāciet ar ikdienas lietošanu, ja ārstēšanas sākumā nav novērots kairinājums, lietojumu var palielināt līdz 2 reizēm dienā. Ārstēšanas ilgumam jābūt astoņām līdz divpadsmit nedēļām, lietojot norādīto devu.
Pirmajās ārstēšanas nedēļās papildus sākotnējam kairinājumam var parādīties papulas un pustulas.
Pastāvīgu kairinošu izpausmju gadījumā var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Pirmie uzlabošanās simptomi, kas atskaitāmi no komedonu skaita samazināšanās, tiek novēroti vidēji pēc 4-8 nedēļām.
Ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Lietošanas veids:
Krēms:
Ar pirkstiem uzklājiet plānu krējuma kārtu uz skartajām vietām.
Ādas šķīdums:
Ar vates spilventiņu uzklājiet ļoti plānu ādas šķīduma slāni uz skartajām vietām.
Pēc katras lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pārmērīga preparāta lietošana izraisa tikai nepatīkamu ādas reakciju bez labāka terapeitiskā rezultāta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Airol
Sakarā ar slikto tretinoīna uzsūkšanos caur ādu, sistēmiska iedarbība pēc lokālas lietošanas ir maz ticama.
Simptomi
Iespējamās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir akūts dermatīts ar tūsku un ādas eroziju.
Pārmērīgas preparāta lietošanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Airol devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Airol lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Airol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Airol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Simptomi, par kuriem ziņots tretinoīna klīniskajos pētījumos, izraisīja ādas reakcijas apstrādātajās zonās: eritēma, sausums, lobīšanās un dedzinoša sajūta, kas ļoti bieži rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās. Šīs reakcijas ir dažādas intensitātes, parasti ir pārejošas, un tās var kontrolēt, samazinot devu vai lietošanas biežumu.
Tajā pašā laikā var rasties īslaicīgs pūtītes bojājumu paasinājums. Melngalvji vai papulas var attīstīties par strutainām pustulām, pirms tās sadzīst. Gan ādas kairinājums, gan pustulu iekaisums var būt daļa no dziedināšanas procesa.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥_ 1/100,
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: uzklāšanas vietas eritēma, lietošanas vietas sausums, lobīšanās aplikācijas vietā, dedzināšana aplikācijas vietā, pūtītes saasināšanās.
Nav zināms: ādas krāsas izmaiņas, paaugstinātas jutības reakcijas
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Krēms: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
Nelietojiet mēģenē palikušu krēmu pēc 2 mēnešiem pēc pirmās atvēršanas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
krējums:
glicerīna stearāts / Ceteareth 20, sorbīta šķīdums 70%, cetilesteru vasks, perhidroskvalens, butilhidroksianizols (E320), dinātrija edetāts, magnija sulfāta heptahidrāts, benzoskābe (E210), attīrīts ūdens.
ādas šķīdums:
d, l-α-tokoferols, alkohols, propilēnglikols.
Zāļu forma un saturs
Airol 0,05% krējums - 20 g caurule
Airol 0,05% ādas šķīdums - 50 ml pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AIROL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Airol krēms
Viens grams krējuma satur 0,5 mg tretinoīna (A vitamīna skābes).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens grams krējuma satur 1 mg benzoskābes (E210), 0,2 mg butilēta hidroksianizola (E320).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Airol ādas šķīdums
Viens mililitrs šķīduma satur 0,5 mg tretinoīna (A vitamīna skābes).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viens mililitrs šķīduma satur apmēram 0,4 g propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Ādas šķīdums.
Airol krēms:
Gaiši dzeltens krēms, necaurspīdīgs, mīksts un viendabīgs.
Airol ādas šķīdums:
Gaiši zaļš līdz dzeltens šķidrums ar alkohola smaku.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Acne vulgaris, īpaši komedoniskas formas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas:
Atkarībā no pacienta panesamības dienas deva var mainīties no vienas līdz divām dienas devām.
Pirms lietošanas ir nepieciešams veikt jutīguma testu nelielā ādas vietā, lai pārliecinātos par zāļu toleranci.
Produkts jāpieliek skartajām vietām pirms gulētiešanas, pēc tam, kad rūpīgi jānotīra un jāizžāvē lietošanas vietas. Intensīva kairinājuma gadījumā ārstēšanas sākumā uzklājiet krēmu katru otro dienu.
Sāciet ar ikdienas administrēšanu; ja ārstēšanas sākumposmā nav novērots kairinājums, lietojumu skaitu var palielināt līdz 2 dienā.
Ārstēšanas ilgumam jābūt astoņām līdz divpadsmit nedēļām, lietojot norādīto devu.
Pirmajās ārstēšanas nedēļās papildus sākotnējam kairinājumam var parādīties papulas un pustulas.
Pastāvīgu kairinošu izpausmju gadījumā var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Pirmie uzlabošanās simptomi, kas atskaitāmi no komedonu skaita samazināšanās, tiek novēroti vidēji pēc 4-8 nedēļām.
Ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Lietošanas veids:
Krēms:
Ar pirkstiem uzklājiet plānu krējuma kārtu uz skartajām vietām.
Ādas šķīdums:
Ar vates spilventiņu uzklājiet ļoti plānu ādas šķīduma slāni uz skartajām vietām.
Pēc katras lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pārmērīga preparāta lietošana izraisa tikai nepatīkamu ādas reakciju bez labāka terapeitiskā rezultāta.
04.3 Kontrindikācijas
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- akūta dermatīta, tai skaitā periorāla dermatīta, gadījumā;
- grūtniecības un zīdīšanas laikā;
- Sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Pirmajām lietošanas reizēm (ārstēšanas sākumā) ieteicams veikt atkārtotu jutīguma testu nelielai ādas zonai (testa zonai), lai konstatētu nepanesamību (piemēram, tūsku vai pārejošu ekzēmu).
- Izvairieties no saskares ar acīm, muti, nāsīm un gļotādām. Saskares gadījumā nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ar ūdeni.
- Īpaša uzmanība jāpievērš vienlaicīgai apstrādei ar citiem lokāli lietojamiem līdzekļiem, jo īpaši tiem, kas izraisa zvīņošanos, piemēram:
§ Vietējās zāles, kas satur sēru, rezorcīnu, benzoilperoksīdu vai salicilskābi
§ Ārstnieciskas ziepes vai ziepes un ādas attīrīšanas līdzekļi, kas izraisa pīlingu, ziepes un kosmētika, kas ievērojami dehidrē ādu
§ Produkti ar augstu alkohola saturu, savelkoši losjoni, smaržas, odekoloni un losjoni pirms vai pēc skūšanās.
Ja pacients pirms ārstēšanas ar Airol jau ir ārstēts ar preparātiem, kas izraisa ādas lobīšanos, ieteicams pagaidīt, līdz ādas bojājumi ir sadzijuši.
- Saules starojuma, mākslīgās ultravioletās gaismas (piemēram, saules lampu, solāriju) un rentgena starojuma iedarbība izraisa turpmāku kairinājumu, un tāpēc to vajadzētu izvairīties. Ja āda ir apdegusi saulē, pagaidiet, līdz simptomi izzūd, pirms sākat ārstēšanu ar tretinoīna preparātiem. Profesionālajām grupām, kas pakļautas ilgstošai saules gaismas iedarbībai, un pacientiem, kuriem ir ģimenes nosliece uz saules staru izraisītu ādas bojājumu veidošanos vai kuriem ir augsts fotosensitivitātes līmenis, īpaši jāievēro šis piesardzības pasākums. Ja nevar izvairīties no intensīvas saules starojuma iedarbības, pacientiem jāiesaka lietot sauļošanās līdzekļus un ģērbties aizsargtērpā.
- Ja ārstēšanas laikā lietošanas vietā rodas spēcīgs kairinājums, pacientiem jāiesaka samazināt lietošanas biežumu vai uz dažām dienām pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
- Izvairieties no saskares ar nobrāztu ādu.
- Nemazgājiet skarto zonu pārāk bieži. Pietiek divreiz dienā. Žāvē bez berzes.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām:
Airol 0,05% krēms satur benzoskābi (E210). Nedaudz kairina ādu, acis un gļotādu.
Airol 0,05% krēms satur butilētu hidroksianizolu (E320). Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Airol 0,05% ādas šķīdums satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga citu lokālu zāļu lietošana nav ieteicama, jo var parādīties smagākas ādas reakcijas, neuzlabojot terapeitisko rezultātu.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Vienlaicīga ilgstoša terapija ar kortikosteroīdiem nav ieteicama, jo tā var veicināt komedonu parādīšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ir zināms, ka perorālais tretinoīns ir teratogēns.
Pētījumi ar dzīvniekiem, kas veikti, lai novērtētu tretinoīna embrionālo attīstības toksicitāti pēc lokālas lietošanas, parādīja, ka ietekme aprobežojas ar pārkaulošanās aizkavēšanos, kas var nebūt tieša ietekme, bet gan toksiskas ietekmes uz māti rezultāts (skatīt 5.3. Apakšpunktu). .
Cilvēkiem ir ierobežoti aktuāli dati, un tādēļ lokāls tretinoīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina par iespējamo risku auglim grūtniecības gadījumā tretinoīna terapijas laikā un jāinformē par nepieciešamību ārstēšanas laikā izmantot efektīvus kontracepcijas līdzekļus un par nepieciešamību pārtraukt produkta lietošanu vismaz uz vienu menstruālo ciklu pirms plānot grūtniecību.
Ja ir aizdomas par grūtniecību, 2 nedēļu laikā pirms terapijas uzsākšanas jāpanāk negatīvs rezultāts, veicot grūtniecības testu ar jutību vismaz 50 mIU / ml attiecībā uz cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai tretinoīns izdalās mātes pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.
Airol nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav informācijas par tretinoīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Airol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Simptomi, par kuriem ziņots tretinoīna klīniskajos pētījumos, izraisīja ādas reakcijas apstrādātajās zonās: eritēma, sausums, lobīšanās un dedzinoša sajūta, kas ļoti bieži rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās. Šīs reakcijas ir dažādas intensitātes, parasti ir pārejošas, un tās var kontrolēt, samazinot devu vai lietošanas biežumu.
Tajā pašā laikā var rasties īslaicīgs pūtītes bojājumu paasinājums.Melni punkti vai papulas pirms dziedināšanas var pārvērsties par strutainām pustulām.
Gan ādas kairinājums, gan pustulu iekaisums var būt daļa no dziedināšanas procesa.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasēm un atbilstoši biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Sakarā ar slikto tretinoīna uzsūkšanos caur ādu, sistēmiska iedarbība pēc lokālas lietošanas ir maz ticama.
Simptomi
Iespējamās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir akūts dermatīts ar tūsku un ādas eroziju.
Vadība
Pārdozēšanas gadījumā palielināta lietošanas biežuma vai pārmērīgas lietošanas dēļ preparāts jālieto, samazinot biežumu, vai jāpārtrauc uz dažām dienām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: retinoīdi pūtītes ārstēšanai.
ATĶ kods: D10AD01.
A vitamīna farmakoloģisko iedarbību uz dzīvnieku ādu ir pētījuši vairāki autori.
Pēc ziedes, kas satur 0,1% A vitamīna skābes, uzklāšanas uz jūrascūciņu ausu ādas palielinās epidermas šūnu proliferācija un palielinās to fermentatīvā aktivitāte. Pēc 3 dienu lietošanas epidermas hiperplāzija sasniedz maksimumu, bet bazālo šūnu "apgrozījums" ir ievērojami paātrināts.
Vietējā 0,1% A vitamīna skābes lietošana, atkārtota katru dienu, izraisa pakāpenisku epidermas reaktivitātes samazināšanos. Šīs reaktivitātes pakāpe bija izteiktāka, lietojot A vitamīnu, nevis A vitamīnu tā spirtā vai aldehīdā forma; 0,1% A vitamīna-skābes ziedē anti-keratinizējošā iedarbība ir saistīta ar keratinizācijas samazināšanos, kas izriet no epidermas šūnu proliferācijas palielināšanās.
Kligman, Plewig, Fulton ir veikuši vairākus pētījumus ar cilvēkiem ar autoradiogrāfijas metodēm. Viņi atzīmēja, ka pēc 2–11 dienām pēc A vitamīna uzklāšanas uz ādas procentuāli palielinājās kodolieroču skaits epidermā. tas bija redzams galvenokārt bazālajā un mugurkaulāja slāņos, un autori to interpretēja kā "palielināta" apgrozījuma izpausmi šajā līmenī.
Pateicoties darbības mehānismam, Airol ne tikai pīlingu attīra, bet arī stimulē normālu epidermas mitotisko aktivitāti, samazina raga slāņa biezumu un galvenokārt nosaka epitēlija izplatīšanos komedonu līmenī.
Airol sniedz labus kosmētikas rezultātus, un to var kombinēt ar uztura noteikumiem un perorāliem medikamentiem (piemēram, recepšu antibiotikām).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkam Rietzs kvantitatīvi novērtēja A vitamīna skābes farmakokinētiku, izmantojot marķētu savienojumu, un konstatēja, ka, uzklājot aktīvo sastāvdaļu uz ādas, tikai ļoti neliela daļa (vidēji 6%) uzsūcas un ātri izdalās galvenokārt ar urīnu (4,5%) un nelielu daļu ar izkārnījumiem.
Ir veikti arī pētījumi, lai noskaidrotu, vai A vitamīna iedarbība uz ādu ir atkarīga no tā strukturālajām īpašībām. Sani et al., Jo īpaši, eksperimentāli vistas embrijā ir konstatēts, ka metatarsālās ādas līmenis, proteīns (nesējs), kas spēj A vitamīnu skābi iekļūt epidermā, nevis A vitamīns alkohola vai aldehīda veidā. Šķiet, ka tas bija saistīts ar intensīvo farmakoloģisko aktivitāti, ko šajā līmenī A vitamīna skābe rada eksperimentālās patoloģiskās situācijās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskos pētījumos, kas tika veikti, izmantojot lokālus lietojumus, iedarbība tika novērota tikai pie iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Ādas toksicitātes pētījumi līdz 13 nedēļām tika veikti ar žurkām un trušiem. Tika secināts, ka tretinoīns neizraisīja sistēmisku toksicitāti, bet izraisīja no devas atkarīgus ādas bojājumus (kairinājumu līdz čūlai).
Reproduktīvā toksicitāte:
Reproduktīvie pētījumi, kas veikti ar žurkām un trušiem pēc lokālas tretinoīna lietošanas, parādīja pastāvīgu teratogēna potenciāla trūkumu, bet bija iespējams novērot ar devu saistītu lokālu un sistēmisku toksicitāti mātei, par ko liecina aizkavēta pārkaulošanās.
Perorālās devas virs 1-2 mg / kg pelēm un žurkām un 0,7 mg / kg trušiem izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un teratogenitāti. Attīstības embrija un augļa reakcija uz perorālo tretinoīnu bija atkarīga no fāzes un devas, izraisot galvaskausa un sejas defektus un acīmredzamus centrālās nervu sistēmas defektus, ekstremitāšu un uroģenitālās sistēmas patoloģijas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Krēms:
glicerīna stearāts / Ceteareth 20, sorbīta šķīdums 70%, cetilesteru vasks, perhidroskvalens, butilhidroksianizols (E320), dinātrija edetāts, magnija sulfāta heptahidrāts, benzoskābe (E210), attīrīts ūdens.
Ādas šķīdums:
d, l-α-tokoferols, alkohols, propilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
Krēms: 3 gadi. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Ādas šķīdums: 4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Krēms: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Ādas šķīdums: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Krēms: produkts ir iepakots elastīgā alumīnija caurulē, iekšēji aizsargāts ar laku un noslēgts ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Ādas šķīdums: ādas šķīdums ir dzeltenā stikla pudelē, kas aizvērta ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Caurule un pudele ir iekļauta kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pjērs Fabre Italia S.p.A. - Ar G.G. Vinnelmans, 1 - Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
20 g caurule ar 0,05% krējuma mencu. n. 023244015
50 ml pudele 0,05% ādas šķīduma menca. n. 023244027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada februāris
