Kadcyla - trastuzumaba emtansīns

Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto?

Kadcyla ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumaba emtansīnu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar trastuzumabu un taksānu (pretvēža zāles). Kadcyla var lietot tikai tad, ja ir pierādīts, ka vēzis "izsaka" pārmērīgu HER2 daudzumu, ti, ja vēža šūna uz tās virsmas rada lielu daudzumu proteīna, ko sauc par HER2 (cilvēka epidermas augšanas faktors), kas stimulē augšanu. pati šūna.

Kā lieto Kadcyla - trastuzumaba emtansīnu?

Kadcyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānosaka ārstam un jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze vēža slimnieku ārstēšanā. Tas ir pieejams pulvera veidā, lai pagatavotu infūziju (pilienu) šķīdumu vēnā. Ievadāmā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un infūziju atkārto ik pēc trim nedēļām.Ja pirmā 90 minūšu infūzija ir bijusi labi panesama, nākamās devas var ievadīt 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.Terapiju var turpināt mazāk. ka slimība nepasliktinās vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.

Infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas pacienti jānovēro, vai nav infūzijas izraisītu reakciju, ieskaitot apsārtumu, drebuļus un drudzi. Pacientiem, kuriem attīstās alerģiskas reakcijas vai blakusparādības, ārstam var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Kadcyla. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Kadcyla darbojas - trastuzumaba emtansīns?

Kadcyla aktīvā viela trastuzumaba emtansīns sastāv no divām aktīvām sastāvdaļām kopā:

• trastuzumabs, monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos HER2 proteīnam, kas lielos daudzumos atrodas uz dažu vēža šūnu virsmas. Pievienojoties HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam uzbrūk vēža šūnām. Trastuzumabs arī bloķē HER2 no vēža šūnu augšanas stimulēšanas. Apmēram ceturtā daļa krūts vēža izsaka pārmērīgu HER2 daudzumu;
• DM1, toksiska viela, kas nogalina šūnas, kad tās cenšas sadalīties un augt. DM1 tiek aktivizēts, kad Kadcyla nonāk vēža šūnā. Tas saistās ar proteīnu, kas atrodams šūnās ("tubulīns"), kas ir svarīgs, veidojot iekšējo "skeletu", kas šūnām ir jāpapildina, sadaloties. Pievienojoties tubulīnam vēža šūnās, DM1 bloķē skeleta veidošanos, neļaujot vēža šūnām dalīties un augt.

Kāds ir Kadcyla - trastuzumaba emtansīna iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Kadcyla ievērojami palēnina slimības pasliktināšanos un paildzina izdzīvošanu pacientiem ar progresējošu un metastātisku krūts vēzi, kas ekspresē HER2 un kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar trastuzumabu un taksānu. Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 991 pacients, ar Kadcyla ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas izdzīvoja vidēji 9,6 mēnešus, salīdzinot ar 6,4 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar divām citām pretvēža zālēm - kapecitabīnu un lapatinibu. Turklāt ar Kadcyla ārstētie pacienti izdzīvoja 31 mēnesi, salīdzinot ar 25 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu un lapatinibu.

Kāds risks pastāv, lietojot Kadcyla - trastuzumaba emtansīnu?

Visbiežāk novērotās Kadcyla blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 25% pacientu) ir asiņošana (ieskaitot deguna asiņošanu), paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) līmenis asinīs, nogurums, muskuļu un kaulu sāpes un galvassāpes. Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības ir drudzis, trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums, caureja, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un pneimonija (plaušu iekaisums). Pilnu Kadcyla izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kadcyla - trastuzumaba emtansīns tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kadcyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā ievērojamo dzīvildzes uzlabošanos, kas novērota ar Kadcyla ārstētiem pacientiem. salīdzinājumā ar standarta terapiju Attiecībā uz Kadcyla drošību vispārējās blakusparādības tika uzskatītas par vadāmām un kopējais drošības profils tika uzskatīts par labvēlīgu salīdzinājumā ar pašlaik pieejamajām zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla - trastuzumaba emtansīna lietošanu?

Lai nodrošinātu Kadcyla iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Kadcyla zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tā kā iespējamais sajaukšanas risks starp Kadcyla un Herceptin, aktīvo vielu (trastuzumaba emtansīns un trastuzumabs) nosaukumu līdzības dēļ, uzņēmums nodrošinās izglītojošu materiālu visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, iespējams, lieto Kadcyla vai Herceptin, lai precizētu ka zāles nedrīkst lietot savstarpēji aizvietojami un paziņot par pasākumiem, kas jāveic, lai izvairītos no medikamentu kļūdām.

Vairāk informācijas par Kadcyla - trastuzumaba emtansīnu

Eiropas Komisija 2013. gada 15. novembrī izsniedza Kadcyla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu pilnu Kadcyla EPAR versiju, lūdzu, apmeklējiet aģentūras tīmekļa vietni: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Kadcyla terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2013.

Šajā lapā publicētā informācija par Kadcyla - trastuzumaba emtansīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.