Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds

Kas ir Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds un kādam nolūkam to lieto?

Lumark satur radioaktīvo savienojumu Lutetium (177Lu) hlorīdu, un to izmanto citu zāļu radioaktīvajai marķēšanai. Radiomarķēšana ir metode, kas ietver zāļu marķēšanu (vai "marķēšanu") ar radioaktīvu savienojumu, lai radioaktivitāti varētu nogādāt tajā ķermeņa daļā, kur tā nepieciešama, piemēram, audzēja vietā.

Lumark netiek lietots tikai pacientiem - to lieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai kopā ar Lumark.

Kā lieto Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu?

Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvo marķējumu jomā.

Lumark nekad netiek dots viens. Radioaktīvā marķēšana ar Lumark notiek laboratorijā. Pēc tam pacientam tiek ievadītas radioaktīvi iezīmētās zāles saskaņā ar norādījumiem zāļu aprakstā.

Kā darbojas Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds?

Lumark aktīvā viela Lutetium (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas pārsvarā izstaro tāda veida starojumu, kas pazīstams kā beta starojums, ar nelielu gamma starojuma daudzumu. Radioaktīvi iezīmējot ar Lumark, zāles pārnes starojumu uz to ķermeņa daļu, kur tas nepieciešams, lai iznīcinātu vēža šūnas (terapeitiskas lietošanas gadījumā) vai iegūtu attēlus uz ekrāna (diagnostikas gadījumā).

Kāds ir Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīda ieguvums šajos pētījumos?

Tā kā Lutetium (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvajai marķēšanai ir labi pierādīta, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus. Vairāki publicēti pētījumi ir parādījuši Lutetium (177Lu) lietderību neiroendokrīno audzēju diagnostikai un ārstēšanai paredzēto zāļu radioaktīvajā marķēšanā , audzēju grupa, kas uzbrūk hormonu sekrēcijas šūnām dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri, zarnas, kuņģi un plaušas.

Lumark ieguvumi lielā mērā ir atkarīgi no zālēm, kuras tika izmantotas radioaktīvajai iezīmēšanai.

Kādi ir riski, kas saistīti ar Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu?

Lumark blakusparādības ir ļoti atkarīgas no zālēm, ar kurām tās lieto, un ir aprakstītas šo zāļu lietošanas instrukcijā. Lumark pats ir radioaktīvs, tāpēc, tāpat kā jebkuras citas radioaktīvas zāles, tā lietošana var radīt risku saistībā ar vēža attīstību un iedzimtiem defektiem. Tomēr lietojamā Lumark daudzums ir neliels, un tāpēc šie riski tiek uzskatīti par zemiem. būtu jānodrošina, ka paredzamais Lumark lietošanas ieguvums pacientiem atsver radioaktivitātes radīto risku.

Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot grūtnieces vai reproduktīvā vecumā. Pilnu Lumark lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Plašāku informāciju par ierobežojumiem, kas attiecas uz zālēm, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark, skatiet šo zāļu lietošanas instrukcijās

Kāpēc Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīds tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka litija (177Lu) izmantošana zāļu radioaktīvo marķēšanai ir labi pierādīta un labi dokumentēta zinātniskajā literatūrā. Tāpat kā ar visiem materiāliem, ko izmanto zāļu radioaktīvai marķēšanai, ir riski, kas saistīti ar Lumark starojuma iedarbību.Lumark produkta informācija satur norādījumus par to, kā samazināt šos riskus.

CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Lumark, pārsniedz risku, un tādēļ ieteica izsniegt tam reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīda lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lumark tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lumark zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu

2015. gada 19. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Lumark reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Lai iegūtu pilnu EPAR versiju un Lumark riska pārvaldības plāna kopsavilkumu, apmeklējiet Aģentūras tīmekļa vietni: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Lumark terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 06-2015.

Šajā lapā publicētā informācija par Lumark - Lutetium (177Lu) hlorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.