Lynparza - olaparibs

Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto?

Lynparza ir pretvēža zāles, kas paredzētas “uzturošai” ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar augstas pakāpes serozu epitēlija olnīcu vēzi (progresējošas stadijas olnīcu vēzi), ieskaitot olvadu vēzi (sieviešu reproduktīvās sistēmas daļa, kas savieno olnīcas) līdz dzemdei) un vēderplēves (vēdera gļotādas membrāna) karcinoma. Lynparza lieto pacientiem, kuriem ir mutācijas (defekti) vienā no diviem gēniem, kas pazīstami kā BRCA1 un BRCA2, un kuriem ir recidīvi (ti, vēzis atgriežas pēc ārstēšanas). Lynparza lieto pēc terapijas ar zālēm, kuru pamatā ir platīns, kad ir samazinājies karcinomas lielums vai audzēja masa ir pilnībā izzudusi. To lieto pacientiem, kuriem iepriekšējā platīna terapijas terapija ir izraisījusi ilgstošu atbildes reakciju (ilgst vismaz 6 mēnešus). Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu. Tā kā pacientu skaits ar olnīcu vēzi ir neliels, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un Lynparza 2007. gada 6. decembrī tika atzīta par “reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu medikamentu” (zāles, ko lieto retām slimībām).

Kā lieto Lynparza - olaparibu?

Lynparza ir pieejams kapsulu veidā (50 mg) iekšķīgai lietošanai. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas vēža ārstēšanā. Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem jāpārliecinās, ka viņiem ir BRCA gēna mutācija. Mutācijas statusa novērtējums jāveic atbilstošā laboratorijā, veicot ģenētisko pārbaudi. Ārstēšana ar Lynparza jāsāk 8 nedēļu laikā pēc pēdējās platīna ķīmijterapijas devas lietošanas. Ieteicamā Lynparza deva ir 400 mg (astoņas kapsulas), kas jālieto divas reizes dienā. Ārstēšanu var pārtraukt un devas var samazināt, ja Lynparza jālieto vismaz vienu stundu pēc ēšanas, un pacientiem vajadzētu atturēties no ēšanas, vēlams līdz divām stundām pēc tam.

Kā Lynparza - olaparibs darbojas?

Lynparza aktīvā viela olaparibs bloķē fermentu, ko sauc par cilvēka poli (ADP-ribozes) polimerāzi (PARP), darbību, kas palīdz šūnu dalīšanās laikā atjaunot bojāto DNS (gan veselās, gan vēža) šūnās. Pastāv alternatīvs DNS labošanas mehānisms kam nepieciešami BRCA1 un BRCA2 proteīni. Šis alternatīvais mehānisms nedarbojas pareizi vēža šūnās, kurām ir BRCA1 vai BRCA2 gēna mutācijas. Tāpēc, ja PARP proteīni ir bloķēti, DNS tiek bojāta vēža šūnās, un to nevar salabot. Rezultātā vēža šūnas mirst.

Kāds ir Lynparza - olapariba iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 265 pacienti ar augstas pakāpes serozu olnīcu vēzi, ieskaitot olvadu vai vēderplēves vēzi, Lynparza paildzina laiku, kad pacientiem nav slimības paasinājuma. Pirms pēdējā terapijas kursa pacientiem bija veikti divi vai vairāki uz platīnu balstītas ķīmijterapijas kursi, un viņiem bija noturīga reakcija (vēzis nebija progresējis vismaz 6 mēnešus). Šī reakcija uz zālēm, kuru pamatā ir platīns, attaisnoja jaunāko ārstēšana ar platīnu. Lynparza tika ievadīts 8 nedēļu laikā pēc pēdējās platīna ķīmijterapijas kursa, kad audzēja masa bija recesijā vai bija pilnībā izzudusi. Apmēram pusei pacientu, kas piedalījās pētījumā, bija BRCA mutācijas. Vairumā gadījumu tās bija iedzimtas mutācijas. Pacienti ar BRCA mutāciju, kas tika ārstēti ar Lynparza, izdzīvoja vidēji ilgāk bez slimības progresēšanas pazīmēm nekā pacienti ar BRCA mutāciju, kuri tika ārstēti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), t.i., 11,2 mēnešus pret 4,3 mēnešus.

Kāds risks pastāv, lietojot Lynparza - olaparibu?

Visbiežāk novērotās Lynparza blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), galvassāpes, disgeizija (garšas traucējumi), samazināta ēstgriba, reibonis, anēmija ( sarkano asins šūnu skaits), limfopēnija un neitropēnija (noteiktu veidu balto asins šūnu skaita samazināšanās), vidējā asinsķermenīšu tilpuma palielināšanās (sarkano asins šūnu vidējā lieluma palielināšanās) un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (augsta kreatinīna līmenis norāda uz nieru darbības traucējumiem.) Pilns visu Lynparza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Zīdīšanas periods Lynparza terapijas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās devas ir kontrindicēts. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lynparza - olaparib tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Lynparza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka Lynparza ieguvums vēža izdzīvošanas paildzināšanā pacienti ar BRCA mutāciju pirms slimības progresēšanas ir klīniski nozīmīgi. Šiem pacientiem, kuriem parasti ir slikta diagnoze, slimības progresēšana kopumā aizkavējās par 6,9 mēnešiem, kas varētu aizkavēt nākamo platīna ķīmijterapijas kursu. CHMP arī atzīmēja, ka ir vajadzīgi turpmāki pētījumi, lai vēl vairāk apstiprinātu Lynparza ieguvumu, ietekmi uz kopējo dzīvildzi un ilgtermiņa drošību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lynparza - olapariba lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lynparza tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lynparza zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Lynparza, veiks pētījumus, lai vēl vairāk apstiprinātu zāļu ieguvumus, tostarp ilgtermiņa ieguvumus pacientiem ar olnīcu vēzi.

Cita informācija par Lynparza - olaparibu

2014. gada 16. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Lynparza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Lynparza terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lynparza ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014.

Šajā lapā publicētā informācija par Lynparza - olaparibu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.