Kas ir Protelos?
Protelos ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu, pieejamas 2 g paciņās, kas satur granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Kāpēc lieto Protelos?
Protelos ir indicēts osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, lai samazinātu mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Protelos?
Ieteicamā Protelos deva ir viena paciņa reizi dienā. Paciņas saturs jāsajauc glāzē ūdens, lai izveidotu suspensiju, ko dzert tūlīt pēc pagatavošanas.Protelos jālieto vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena, piena produktu vai kalcija piedevu uzņemšanas, vēlams pirms gulētiešanas. Protelos ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Protelos, jāsaņem kalcija vai D vitamīna piedevas, ja viņu uzturs ir nepietiekams.
Kā Protelos darbojas?
Osteoporoze rodas, ja vecais kauls, kas dabiski deģenerējas, netiek aizstāts ar pietiekami daudziem jauniem audiem. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, kas palielina lūzumu iespējamību. Osteoporoze ir biežāka. Sievietēm pēc menopauzes, kad sieviešu hormona estrogēna līmenis , hormons, kas palīdz saglabāt kaulus veselus, nomest.
Protelos aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru. Kad tas sasniedz zarnu, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju - vielu, ko absorbē kauli. Stroncija darbības mehānisms nav pilnībā zināms, ciktāl tas attiecas uz osteoporozi, bet tas samazina kaulu iznīcināšanu un stimulē kaulu audu veidošanos. .
Kā noritēja Protelos izpēte?
Protelos tika pētīts divos lielos pētījumos, kuros piedalījās gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu. Tikai nedaudz mazāk nekā ceturtā daļa pacientu bija vecāki par 80 gadiem. Pirmajā pētījumā piedalījās 1649 sievietes ar osteoporozi ar iepriekšējiem skriemeļu lūzumiem, bet otrajā pētījumā piedalījās vairāk nekā 5000 sieviešu ar osteoporozi, kas lokalizētas gūžas un augšstilba rajonā. Abos pētījumos Protelos efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galvenais efektivitātes rādītājs bija jauna kaulu lūzuma riska samazināšana, lietojot Protelos. Pirmajā pētījumā šis bija to pacientu skaits, kuriem trīs gadu laikā bija izveidojies jauns skriemeļu lūzums, un otrajā pētījumā metriskā bija to pacientu skaits, kuri osteoporozes dēļ guva jaunu perifēro (ne skriemeļu) lūzumu.
Kāds ir Protelos iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā tika konstatēts, ka Protelos efektīvi samazina jaunu skriemeļu lūzumu risku par 41% trīs gadu laikā: 21% no 719 sievietēm, kuras tika ārstētas ar Protelos, radās jauns mugurkaula lūzums, salīdzinot ar 33% no 723 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kopumā tikai otrā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Protelos priekšrocības perifēro lūzumu novēršanā. Tomēr, ja ņem vērā tikai 74 gadus vecas vai vecākas sievietes ar izteiktu augšstilba trauslumu, rezultāti liecina par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Protelos.
Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopā, Protelos grupā mazākām sievietēm attīstījās perifērie lūzumi citās ķermeņa daļās, izņemot mugurkaulu (ieskaitot gurnu), nekā placebo grupā (331 no 3 295 Protelos grupā, salīdzinot ar 389). no 3 256 placebo grupā), tādējādi pierādot samazinātu lūzumu risku.
Kāds risks pastāv, lietojot Protelos?
Visbiežāk novērotās Protelos blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, apziņas traucējumi (ģībonis), atmiņas zudums, slikta dūša, caureja, vaļīgi izkārnījumi, dermatīts (ādas iekaisums), ekzēma (zvīņaini izsitumi), vēnu vēnas trombembolija (asins recekļi vēnās) un paaugstināts kreatīnkināzes (enzīms, kas atrodams muskuļu audos) līmenis asinīs. Pilnu Protelos izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Protelos nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stroncija ranelātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Protelos tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes periodā, pārsniedz Protelos risku, lai samazinātu mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku. Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Protelos reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Protelos:
2004. gada 21. septembrī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Les Laboratoires Servier "tirdzniecības atļauju" Protelos, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2009. gada 21. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Protelos EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Protelos - stroncija ranelātu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
