LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Rasitrio - aliskirēns / amlodipīns / hidrohlortiazīds?
Rasitrio ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Tas ir pieejams tablešu veidā ar šādu koncentrāciju: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; un 300/10/25 mg.
Kāpēc lieto Rasitrio?
Rasitrio lieto esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, kombinējot aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu, vienlaicīgi lietojot to pašu devu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rasitrio - aliskirēnu / amlodipīnu / hidrohlortiazīdu?
Pacientam jālieto viena tablete vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Pacienta lietotās Rasitrio tabletes koncentrācija ir atkarīga no iepriekš ievadītajām aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda devām. Pacientiem jāpāriet uz fiksētās kombinācijas Rasitrio tableti, kas satur tādas pašas devas kā iepriekš lietotās sastāvdaļas atsevišķi.
Kā Rasitrio - aliskirēns / amlodipīns / hidrohlortiazīds darbojas?
Rasitrio satur trīs aktīvās vielas: aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors, kas bloķē fermenta, ko sauc par renīnu, darbību, kas ir iesaistīts vielas, ko sauc par angiotenzīnu I., ražošanā organismā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.) Bloķējot renīna aktivitāti, tiek samazināts angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis. Tas ietver asinsvadu paplašināšanos (asinsvadu paplašināšanos), kā rezultātā samazinās asinsspiediens.
Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas bloķē noteiktus kanālus uz šūnu virsmas, ko sauc par kalcija kanāliem, pa kuriem parasti iziet kalcija joni. Iekļūstot asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, kalcija joni izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu saraušanos, tādējādi samazinot asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas palielina urīna veidošanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Šo trīs aktīvo vielu kombinācija samazina asinsspiedienu vairāk nekā vienu no atsevišķām zālēm.
Kā noritēja Rasitrio izpēte?
Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1191 pacienti ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju, tika salīdzinātas Rasitrio kombinācijas, kas satur trīs aktīvās vielas, un kombinācijas, kas satur tikai divas aktīvās vielas: aliskirēnu un amlodipīnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu, aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Pacienti tika ārstēti astoņas nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā sistoliskā spiediena (asinsspiediena samazināšanās sirds kontrakcijas laikā) samazināšanās, ko mēra pacientiem sēdus stāvoklī.
Uzņēmums arī iesniedza pētījumus, kas parādīja, ka tabletes, kas satur visas trīs vielas, organisms absorbē tāpat kā atsevišķās tabletes.
Kāds ir Rasitrio iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasitrio kombinācija sistoliskā asinsspiediena pazemināšanai bija efektīvāka nekā dubultās kombinācijas. Pēc astoņām nedēļām ar Rasitrio ārstētiem pacientiem vidējais sēdošais sistoliskais spiediens samazinājās par 37,4 mmHg. Tie tika novēroti. Aliskirēna samazinājums par 28,2 mmHg, 30,6 mmHg un 30,8 mmHg un hidrohlortiazīdu, aliskirēnu un amlodipīnu, un attiecīgi amlodipīnu un hidrohlortiazīdu.
Kāds pastāv risks, lietojot Rasitrio?
Visbiežāk novērotās Rasitrio blakusparādības ir hipotensija, perifēra tūska un reibonis. Pilns Rasitrio izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Rasitrio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, amlodipīnu vai hidrohlortiazīdu, pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai citām vielām, kas iegūtas no dihidropiridīna (grupa, ieskaitot amlodipīnu) vai sulfonamīda (ieskaitot hidrohlortiazīdu). To nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi angioedēma (pietūkums zem ādas), kuriem ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai kuriem ir pārāk zems kālija līmenis asinīs vai pārāk augsts kalcija līmenis asinīs. To nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai itrakonazolu (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) vai ar zālēm, kas var palēnināt aliskirēna sadalīšanos organismā, piemēram, hinidīnu (lieto, lai koriģētu neregulāru sirds ritmu). ar ļoti zemu asinsspiedienu, kuri cieš no šoka, kuriem ir sašaurināts aortas vārsts vai kuri cieš no sirds mazspējas pēc akūtas sirdslēkmes. Zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama.Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Rasitrio - aliskirēns / amlodipīns / hidrohlortiazīds tika apstiprinātas?
Galvenais pētījums parādīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos, lietojot Rasitrio nekā divu aktīvo vielu kombinācijas. Pētījumi arī parādīja, ka Rasitrio aktīvās sastāvdaļas organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletēs dotās aktīvās sastāvdaļas.CHMP atzīmēja, ka trīs aktīvo vielu lietošana vienā tabletē, nevis atsevišķu tablešu lietošana, var uzlabot ārstēšanas atbilstību.
Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Rasitrio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Rasitrio - aliskirēnu / amlodipīnu / hidrohlortiazīdu
2011. gada 22. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Rasitrio "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Rasitrio terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Rasitrio - aliskirēnu / amlodipīnu / hidrohlortiazīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
