LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas (smagas aknu blakusparādības)
Kas ir Thelin?
Thelin ir dzeltenīgi oranžas, kapsulas formas apvalkotās tabletes, kas satur 100 mg aktīvās vielas sitaksentāna nātrija.
Kāpēc lieto Thelin?
Thelin lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar III klases pulmonālo arteriālo hipertensiju, lai uzlabotu viņu spēju vingrot. Plaušu arteriālā hipertensija ir slimība, kurā pacientam ir neparasti augsts spiediens plaušu artērijās; III klase ("mērena") norāda uz slimības smagumu. Ir pierādīts, ka Thelin ir efektīvs primārās plaušu hipertensijas gadījumā (nav citu iemeslu). ) un plaušu hipertensijas gadījumā, ko izraisa saistaudu slimība.
Tā kā pacientu skaits ar plaušu hipertensiju ir neliels un slimība ir reta, Thelin 2004. gada 21. oktobrī tika nosaukts par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (zāles retām slimībām).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Thelin?
Ārstēšanu ar Thelin drīkst sākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā. To lieto 100 mg (viena tablete) devā dienā kopā ar ēdienu vai bez tā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. nedrīkst pārsniegt vienu tableti dienā.To nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi.Ja pēc 12 nedēļām pacienta stāvoklis pasliktinās, ārstam jāpārskata ārstēšana.
Kā Thelin darbojas?
Plaušu arteriālā hipertensija ir novājinoša slimība, kuras laikā plaušās stipri sašaurinās (sašaurinās) asinsvadi, kas izraisa ļoti augstu spiedienu traukos, kas asinis no sirds labās puses pārnes uz plaušām. Thelin., Sitaksentāna nātrijs, ir dabiski sastopamas vielas, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1), antagonists, kas izraisa smagu asinsvadu sašaurināšanos. Bloķējot endoltelīna iedarbību, tas samazina asinsvadu sašaurināšanos, un tas veicina asinsspiediena pazemināšanos.
Kā noritēja Thelin izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem, zāļu drošums un efektivitāte tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tika veikti trīs pamatpētījumi, kuros piedalījās 523 pacienti. 50, 100 un 300 mg sitaksentāna nātrija devas tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Efektivitāte tika pētīta, mērot attālumu, ko pacienti varēja noiet 6 minūtes pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Thelin iedarbīgums šajos pētījumos?
Pēc terapijas ar Thelin pacienti varēja noiet ievērojami lielāku attālumu. Pirms ārstēšanas ar 100 mg sitaksentāna nātrija vidējais pastaigas attālums bija no 343 līdz 394 metriem, un pēc ārstēšanas tas palielinājās par aptuveni 33 metriem. Lai gan tas nav milzīgs pieaugums, tas ir ievērojams uzlabojums. Pētījumi rāda, ka 50 mg devas neradīja būtisku labumu un 300 mg devas neuzrādīja labāku ieguvumu nekā 100 mg deva.
Kāds risks pastāv, lietojot Thelin?
Visbiežāk ziņotā blakusparādība (kas radās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija galvassāpes. Citas biežas blakusparādības (no 1 līdz 10 no 100 pacientiem) bija perifēra tūska (roku un kāju pietūkums).) Un aizlikts deguns (aizlikts) deguns). Pilns Thelin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Thelin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitaksentāna nātriju vai citām sastāvdaļām, cilvēki ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai augstu noteiktu aknu enzīmu līmeni. Pirms ārstēšanas un tās laikā jāpārbauda pacienta aknu darbība. Thelin nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu A (zāles psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un atgrūšanas profilaksei aknu vai nieru transplantācijas gadījumā), un jāievēro piesardzība, ja to lieto vienlaikus ar varfarīnu (zāles, ko lieto atšķaidīt asinis).
Sievietēm, kuras lieto Thelin, jābūt uzmanīgām, lai nepaliktu stāvoklī, un jālieto efektīva kontracepcijas metode. Nav zināms, vai sitaksentāns izdalās pienā vai nē, vai arī tas var kaitēt zīdainim, kas baro bērnu ar krūti. Thelin lietošanas laikā ieteicams izvairīties no zīdīšanas.
Kāpēc Thelin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka Thelin ir izrādījies efektīvs un šī efektivitāte atbilst šīs zāļu grupas cerībām. Tā nolēma, ka Thelin ieguvums ir lielāks par tā risku, ārstējot pieaugušus pacientus ar primāro plaušu arteriālo hipertensiju, lai uzlabotu fiziskās spējas un plaušu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimībām. Tāpēc CHMP ieteica piešķirt Thelin reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Thelin lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Thelin, būs jāsniedz izglītojošs materiāls ārstiem un pacientiem (pacienta informācijas karte). Uzņēmums arī izveidos sistēmu, lai uzraudzītu blakusparādības, iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm un jebkuras grūtniecības iznākumu, kas var rasties sievietei, kas lieto šīs zāles.
Cita informācija par Thelin:
2006. gada 10. augustā Eiropas Komisija izsniedza Encysive (UK) Ltd reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu Thelin, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Thelin novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2006.
Šajā lapā publicētā informācija par Thelin - sitaksentāna nātriju var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
