Aktīvās sastāvdaļas: cefaleksīns
Ceporex® 1g apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Ceporex? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Beta -laktāma antibakteriālie līdzekļi - cefalosporīni
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
CEPOREX ir cefalosporīnu grupas baktericīda antibiotika, kas darbojas pret plašu grampozitīvu organismu klāstu.
un gramnegatīvs. Tas ir indicēts, ārstējot infekcijas formas, kuras pārnēsā jutīgas baktērijas.
Elpošanas sistēma: akūts un hronisks bronhīts; inficēta bronhektāze un bakteriāla pneimonija.
ENT infekcijas: vidusauss iekaisums, mastoidīts, sinusīts, folikulārs tonsilīts un faringīts
Urīnceļu infekcijas: akūts un hronisks pielonefrīts, cistīts un prostatīts
. Dzemdniecības-ginekoloģiskās infekcijas.
Ādas, kaulu un mīksto audu infekcijas.
Gonoreja un sifiliss (ja pacientam ir paaugstināta jutība pret penicilīnu).
Cefaleksīns ir aktīvs pret:
Grampozitīvi organismi
Cefaleksīns ir izturīgs pret stafilokoku penicilināzes iedarbību un tāpēc ir aktīvs pret lielāko daļu
Staphylococcus aureus, ieskaitot pret penicilīnu rezistentus celmus (izņemot meticilīnu rezistentus celmus).
Citi jutīgi mikroorganismi ir Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (B grupa),
lielākā daļa Streptococcus viridans un citu ß-hemolītisko streptokoku stublāju.
Cefaleksīnam in vitro ir aktivitāte pret
Corynebacterium diphtheriae.
Gramnegatīvi organismi
Cefaleksīnam in vitro ir aktivitāte pret gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis un mikroorganismiem Salmonella un Shigella spp.
Visbeidzot, Neisseria gonorrhoeae un Neisseria meningitidis ir jutīgi
Kontrindikācijas Kad Ceporex nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
- Pacienti ar paaugstinātu jutību pret cefalosporīniem
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ceporex lietošanas
Īpaši piesardzīgi cefalosporīni jālieto cilvēkiem, kuriem iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret penicilīniem vai citiem beta-laktāmiem.
Ir pierādījumi par daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīniem un cefalosporīniem gan klīniskajā, gan laboratorijas līmenī, un, lai gan reti, ir ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas reakcijas uz abām zālēm, dažkārt pat anafilaktisku, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Tāpat kā ar citām plaša spektra antibiotikām, ilgstoša lietošana var veicināt nejutīgu mikroorganismu (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) attīstību, kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu.
Lietojot plaša spektra antibiotikas, ir novēroti pseidomembranoza kolīta gadījumi, tādēļ ir svarīgi apsvērt diagnozi pacientiem, kuriem antibiotiku lietošanas laikā un pēc tās ir smaga caureja.
Tāpat kā citām antibiotikām, kuras smagas nieru mazspējas gadījumā galvenokārt izvada caur nierēm, CEPOREX deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
CEPOREX ievadīšana var traucēt dažiem laboratorijas testiem, izraisot kļūdainu glikozūrijas pozitivitāti ar Benedikta vai Fēlinga šķīdumiem vai ar Clinitest tabletēm, bet ne ar fermentatīvām metodēm.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīvu Kumbsa testu. CEPOREX var traucēt kreatinīna sārmainā pikrāta testam, radot kļūdaini paaugstinātus rezultātus, tomēr maz ticams, ka tam būtu klīniska nozīme.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ceporex iedarbību
Vienlaicīga lielu cefalosporīnu un nefrotoksisku zāļu, piemēram, aminoglikozīdu vai spēcīgu diurētisko līdzekļu (furosemīda, etakrīnskābes un piretanīda), lietošana var negatīvi ietekmēt nieru darbību. Klīniskā pieredze rāda, ka, lietojot cefaleksīna ai ieteicamās devas, šis efekts ir mazāk ticams.
Tāpat kā citas antibiotikas, cefaleksīns var ietekmēt zarnu floru, izraisot mazāku estrogēna atkārtotu uzsūkšanos un samazinātu KPKL efektivitāti.
Klīniskā pieredze rāda, ka tas ir maz ticams, lietojot CEPOREX ieteicamajās devās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Grūtniecība
Laboratorijas pētījumi un klīniskā pieredze neliecina par teratogenitāti, taču, tāpat kā ar visām zālēm grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā, zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Cefaleksīns izdalās mātes pienā nelielā koncentrācijā, un tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kas baro bērnu ar krūti.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ceporex: Devas
Pieaugušie: parastā deva ir 2-3 g dienā, sadalot 2-4 devās (ik pēc 6-12 stundām). Tomēr, pamatojoties uz katra gadījuma klīnisko novērtējumu, ārsts var mainīt šo devu no 1 līdz 4 gramiem dienā.
Bērni: parastā deva ir 80-100 mg / kg ķermeņa svara dienā. Atsevišķos gadījumos, pēc ārsta domām, devu var mainīt pieaugušajiem norādītajās robežās.
Ārstēšanas ilgumu nosaka klīniskā attīstība, un tā jānosaka saskaņā ar ārstējošā ārsta lēmumu.
Nieru mazspēja
Cefaleksīna uzkrāšanās var notikt, ja nieru darbība ir samazināta aptuveni uz pusi no normas. Klīniskā pieredze liecina, ka, ņemot vērā CEPOREX augsto terapeitisko indeksu, ieteicamās standarta devas jāsamazina tikai uz pusi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <10 ml / min).
Maksimālās ieteicamās devas jāsamazina par 50% vieglas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss 20-50 ml / min), par 75% vidēji smagas formas gadījumā (kreatinīna klīrenss 10-20 ml / min) un par "87,5% smagu ( kreatinīna klīrenss <10 ml / min)
Pieaugušajiem, kuriem veic intermitējošu dialīzi, pēc katras dialīzes jāievada papildu 500 mg CEPOREX deva, t.i., kopā līdz 1 g 24 stundu laikā. Bērniem papildu deva ir 8 mg / kg.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem cilvēkiem jāapsver nieru mazspējas iespējamība.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ceporex
Cefaleksīna (CEPOREX) koncentrāciju serumā var ievērojami samazināt hemodialīze un peritoneālā dialīze
Blakusparādības Kādas ir Ceporex blakusparādības
Lielu klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai noteiktu ļoti bieži sastopamu līdz retu blakusparādību biežumu. Biežums, kas piešķirts visām pārējām nevēlamajām blakusparādībām (ti, tām, kas rodas pēc farmakovigilances pēcreģistrācijas gadījuma un attiecas uz ziņošanas biežumu, nevis uz faktisko biežumu.
Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās:
ļoti bieži ≥1 / 10
bieži ≥ 1/100 e
retāk ≥1 / 1000 e
reti ≥1 / 10 000 e
ļoti rets
Infekcijas un invāzijas
Bieži: ilgstoša lietošana var izraisīt Candida attīstību, izraisot vulvovaginītu
Izmaiņas asinīs un limfātiskajā sistēmā
Bieži: pozitīvs Kumbsa tests
Reti: atgriezeniska neitropēnija
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija. Cefalosporīniem kā klasei ir tendence uzsūkties uz eritrocītu šūnu membrānu virsmas. Ja ir arī antivielas, kas vērstas pret zālēm, tas var novest pie pozitīviem Kumbsa testa rezultātiem (kas var traucēt tiešas pārliešanas saderības testēšanu) un ļoti reti - ar hemolītisko anēmiju.
Imūnās sistēmas izmaiņas
Paaugstinātas jutības reakcija, kas ietver:
Reti: anafilakse
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska
Paaugstināta jutība: tāpat kā citiem cefalosporīniem, dažkārt rodas paaugstinātas jutības parādības. Pēdējā iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām iepriekš ir bijusi alerģija, astma, siena drudzis, nātrene. Tādēļ CEPOREX jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret zālēm.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Bieži: kuņģa -zarnu trakta pazīmes / simptomi, tai skaitā slikta dūša, caureja
Retāk: vemšana
Ļoti reti: pseidomembranozais kolīts
Ir ziņots par glosītu
Ādas un zemādas audu izmaiņas
Bieži: nātrenes vai makulopapulāra tipa zāļu izsitumi
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas, tostarp toksiska epidermas nekrolīze (eksantemātiska nekrolīze) un Stīvensa Džonsona sindroms Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: atgriezenisks intersticiāls nefrīts.
Reizēm ir novērotas pārejošas dažu laboratorisko parametru izmaiņas, piemēram, eozinofīlija, leikopēnija, transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā, kopējais bilirubīns un azotēmija.
Citas novērotās reakcijas bija reibonis, astēnija, galvassāpes, sasprindzinājums krūtīs, artralģija, maksts moniliasis, anogenitāls nieze.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas noteikumi: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: cefaleksīns 1 g
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
8 apvalkotās tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CEPOREX 1 G TABLETES ar pārklājumu
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CEPOREX 1 g apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: cefaleksīns 1 g
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
CEPOREX ir baktericīda antibiotika no cefalosporīnu grupas, kas darbojas pret plašu grampozitīvu un gramnegatīvu organismu klāstu. Tas ir indicēts šādu infekcijas formu ārstēšanai, ko pārnēsā jutīgas baktērijas:
Elpošanas sistēma: akūts un hronisks bronhīts, inficēta bronhektāze un bakteriāla pneimonija.
Otolaringoloģiskās infekcijas: vidusauss iekaisums, mastoidīts, sinusīts, folikulārs tonsilīts un faringīts.
Urīnceļu infekcijas: akūts un hronisks pielonefrīts, cistīts un prostatīts.
Dzemdniecības-ginekoloģiskās infekcijas.
Ādas, kaulu un mīksto audu infekcijas.
Gonoreja un sifiliss (ja pacientam ir paaugstināta jutība pret penicilīnu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: parastā deva ir 2-3 g dienā, sadalot 2-4 devās (ik pēc 6-12 stundām). Tomēr, pamatojoties uz katra gadījuma klīnisko novērtējumu, ārsts var mainīt šo devu no 1 līdz 4 gramiem dienā.
Bērni: parastā deva ir 80-100 mg / kg ķermeņa svara dienā. Atsevišķos gadījumos, pēc ārsta domām, devu var mainīt pieaugušajiem norādītajās robežās.
Ārstēšanas ilgumu nosaka klīniskā attīstība, un tā jānosaka saskaņā ar ārstējošā ārsta lēmumu.
Nieru mazspēja
Ja nieru darbība ir samazināta par pusi no normas, var rasties cefaleksīna uzkrāšanās.
Klīniskā pieredze liecina, ka, ņemot vērā CEPOREX augsto terapeitisko indeksu, pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss) ieteicamās standarta devas jāsamazina tikai uz pusi
Maksimālās ieteicamās devas jāsamazina par 50% vieglas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss 20-50 ml / min), par 75% vidēji smagas formas gadījumā (kreatinīna klīrenss 10-20 ml / min) un par "87,5% smagu ( kreatinīna klīrenss
Pieaugušajiem, kuriem veic intermitējošu dialīzi, pēc katras dialīzes jāievada papildu 500 mg CEPOREX deva, t.i., kopā līdz 1 g 24 stundu laikā. Bērniem papildu deva ir 8 mg / kg.
Gados vecākiem pacientiem jāapsver nieru mazspējas iespējamība.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Pacienti ar paaugstinātu jutību pret cefalosporīniem
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši piesardzīgi cefalosporīni jālieto cilvēkiem, kuriem iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret penicilīniem vai citiem beta-laktāmiem.
Ir pierādījumi par daļēju krustenisku alerģiju starp penicilīniem un cefalosporīniem gan klīniskajā, gan laboratorijas līmenī, un, lai gan reti, ir ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas reakcijas uz abām zālēm, dažkārt pat anafilaktisku, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Tāpat kā citas plaša spektra antibiotikas, ilgstoša lietošana var veicināt nejutīgu mikroorganismu attīstību (Candida, Enterokoki,Clostridium difficile), kas var prasīt ārstēšanas pārtraukšanu.
Lietojot plaša spektra antibiotikas, ir novēroti pseidomembranoza kolīta gadījumi, tādēļ ir svarīgi apsvērt diagnozi pacientiem, kuriem antibiotiku lietošanas laikā un pēc tās ir smaga caureja.
Līdzīgi kā ar citām antibiotikām, kuras izteikti nieru mazspējas gadījumā galvenokārt izvada caur nierēm, CEPOREX deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
CEPOREX ievadīšana var traucēt dažām laboratorijas metodēm, izraisot nepatiesu glikozūrijas pozitivitāti ar Benedikta vai Fēlinga šķīdumiem vai ar Clinitest tabletēm, bet ne ar fermentatīvām metodēm.
Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīviem Kumbsa testiem.
CEPOREX var traucēt kreatinīna sārmainā pikrāta testam, radot kļūdaini paaugstinātus rezultātus, tomēr maz ticams, ka tam būtu klīniska nozīme.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mūsdienu izmantošana lielas devas cefalosporīni un nefrotoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdi vai spēcīgi diurētiskie līdzekļi (furosemīds, etakrīnskābe un piretanīds), var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību. Klīniskā pieredze rāda, ka, lietojot cefaleksīnu ieteicamajās devās, šī ietekme ir mazāka.
Tāpat kā citas antibiotikas, cefaleksīns var ietekmēt zarnu floru, izraisot mazāku estrogēna atkārtotu uzsūkšanos un samazinātu KPKL efektivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Laboratorijas pētījumi un klīniskā pieredze neliecina par teratogenitāti, taču, tāpat kā ar visām zālēm grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā, zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Barošanas laiks
Cefaleksīns izdalās mātes pienā nelielā koncentrācijā, un tādēļ tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par nevienu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielu klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai noteiktu ļoti bieži sastopamu līdz retu blakusparādību biežumu. Biežums, kas piešķirts visām pārējām nevēlamajām blakusparādībām (ti, tām, kas rodas pēc farmakovigilances pēcreģistrācijas brīža un attiecas uz ziņošanas biežumu, nevis uz faktisko biežumu.
Biežuma klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās:
ļoti bieži ≥ 1/10
bieži ≥ 1/100 e
retāk ≥1 / 1000 e
reti ≥1 / 10 000 e
ļoti rets
Infekcijas un invāzijas
Bieži: ilgstoša lietošana var izraisīt Candida attīstību, izraisot vulvovaginītu
Izmaiņas asinīs un limfātiskajā sistēmā
Bieži: pozitīvs Kumbsa tests
Reti: atgriezeniska neitropēnija
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija.
Cefalosporīniem kā klasei ir tendence uzsūkties uz eritrocītu šūnu membrānu virsmas. Ja ir arī antivielas, kas vērstas pret zālēm, tas var novest pie pozitīviem Kumbsa testa rezultātiem (kas var traucēt tiešas pārliešanas saderības testēšanu) un ļoti reti - ar hemolītisko anēmiju.
Imūnās sistēmas izmaiņas
Paaugstinātas jutības reakcija, kas ietver:
Reti: anafilakse
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska
Paaugstināta jutība: tāpat kā citiem cefalosporīniem, dažkārt rodas paaugstinātas jutības parādības. Pēdējā iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām iepriekš ir bijusi alerģija, astma, siena drudzis, nātrene. Tādēļ CEPOREX jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret zālēm.
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Bieži: kuņģa -zarnu trakta pazīmes / simptomi, tai skaitā slikta dūša, caureja
Retāk: vemšana
Ļoti reti: pseidomembranozais kolīts
Ir ziņots par glosītu
Ādas un zemādas audu izmaiņas
Bieži: nātrenes vai makulopapulāra tipa zāļu izsitumi
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas, tostarp toksiska epidermas nekrolīze (eksantemātiska nekrolīze) un Stīvensa Džonsona sindroms
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: atgriezenisks intersticiāls nefrīts.
Reizēm ir novērotas pārejošas dažu laboratorisko parametru izmaiņas, piemēram, eozinofīlija, leikopēnija, transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā, kopējais bilirubīns un azotēmija.
Citas novērotās reakcijas bija reibonis, astēnija, galvassāpes, sasprindzinājums krūtīs, artralģija, maksts moniliasis, anogenitāls nieze.
04.9 Pārdozēšana
Hemodialīze un peritoneālā dialīze var ievērojami samazināt cefaleksīna koncentrāciju serumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: cefalosporīni un līdzīgas vielas - beta -laktāma antibakteriālie līdzekļi
ATĶ kods: J01DB01
Bakterioloģija
Cefaleksīns ir baktericīda antibiotika, kas pieder cefalosporīnu klasei un ir aktīva pret plašu gramnegatīvu un grampozitīvu organismu klāstu.
Grampozitīvi organismi
Cefaleksīns ir izturīgs pret stafilokoku penicilināzes iedarbību un tāpēc ir aktīvs pret lielāko daļuStaphylococcus aureus, ieskaitot celmus, kas ir rezistenti pret penicilīnu (izņemot celmus, kas izturīgi pret meticilīnu).
Citi jutīgi mikroorganismi ir tas Streptococcus pyogenes, lūk Streptococcus pneumoniae, lūk Streptococcus agalactiae (B grupa), lielākā daļa no Streptococcus viridans un citi β-hemolītiskie streptokoki. Cefaleksīnam in vitro ir aktivitāte pretCorinebacterium difterija.
Gramnegatīvi organismi
Cefaleksīnam ir in vitro aktivitāte pret gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, un mikroorganismi Salmonella un Shigella spp. Beidzot viņi tur ir jūtīgi Neisseria gonorrhoeae un Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cefaleksīns gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa -zarnu trakta augšdaļā. Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās notiek ātri un maksimālais līmenis serumā (4,5 mg / ml 125 mg devai, 9 mcg / ml 250 mg devai, 18 mcg / ml 500 mg devai un 32 mcg / ml 1000 mg deva) parasti tiek sasniegta vienas stundas laikā. Pacientiem ar normālu nieru darbību seruma līmenis saglabājas 4–6 stundas un pēc 8 stundām vairs nav nosakāms.
Uzsūkšanās kavējas, ja cefaleksīnu lieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, bet kopējais absorbētais daudzums nemainās.
Celiakijas, daļējas gastrektomijas, ahlorhidrijas, dzelte vai divertikulozes (divpadsmitpirkstu zarnas vai tukšas zarnas) klātbūtnē cefaleksīna uzsūkšanās netiek mainīta.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vāja un atgriezeniska un svārstās no 0 līdz 30% saskaņā ar noteikšanas metodi.
Cefaleksīns ir plaši izplatīts audos, un augsta zāļu koncentrācija ir atrodama visos orgānos, īpaši aknās un nierēs. Cefaleksīns sasniedz terapeitisko līmeni asinīs, urīnā, žulti, sinoviālajā šķidrumā, strutās, mandeļu audos, amnija šķidrumā, nabassaites asinīs un augļa asinīs.
Metabolisms un eliminācija
Cefaleksīns organismā netiek metabolizēts.
Pusperiods serumā parasti ir aptuveni 1 stunda, bet jaundzimušajiem tas ir ilgāks (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Cefaleksīns tiek ātri izvadīts caur glomerulāro filtrāciju un kanāliņu sekrēciju, kas aktīvā un nemainītā veidā nonāk urīnā.
Pēc iekšķīgas lietošanas augsta koncentrācija urīnā (80-100%) tiek konstatēta 6-8 stundu laikā.
Cefaleksīns izdalās mātes pienā nelielā koncentrācijā.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē cefaleksīna izdalīšanos un palielina tā līmeni serumā par 50 līdz 100%.
Pacienti ar nieru mazspēju
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās cefaleksīna eliminācijas pusperiods serumā. Klīniskā pieredze liecina, ka, ņemot vērā augsto cefaleksīna terapeitisko indeksu, ieteicamās standarta devas jāsamazina tikai uz pusi pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav sagaidāms, ka cefaleksīnam būtu jebkāda veida genotoksiska vai kancerogēna iedarbība, lai gan nav veikti īpaši pētījumi, lai to pierādītu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171).
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC-alumīnija blisteris
CEPOREX 1 g apvalkotās tabletes - 8 apvalkotās tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenes ieleja (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CEPOREX 1 g apvalkotās tabletes
8 apvalkotās tabletes A.I.C.: 022086110
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
8 apvalkotās tabletes 1 g: 1979. gada 13. jūnijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs
