Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns
Sievert 1 g šķīstošās tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SIEVERT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra šķīstošā tablete satur:
Amoksicilīna trihidrāts 1,148 g ir vienāds ar 1 g amoksicilīna
Palīgvielas skatīt par. 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīstošās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Infekcijas no mikrobiem, kas ir jutīgi pret amoksicilīnu: akūtas un hroniskas elpceļu infekcijas, ENT un stomatoloģiskas infekcijas, uroģenitālā trakta infekcijas, zarnu un žults ceļu infekcijas; dermatoloģiskas un mīksto audu infekcijas; ķirurģiskas nozīmes infekcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Ja vien nav noteikts citādi, ieteicamās vidējās devas ir šādas:
Pieaugušie: 1 tablete 2 reizes dienā.
Pēc ārsta domām, iepriekš norādītās devas var palielināt. Ārstēšanas ilgums jānosaka saistībā ar infekcijas formas attīstību.
Tabletes jālieto pēc izšķīdināšanas pusglāzē ūdens.Ja nepieciešams, tās var norīt, uzdzerot ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Tas ir kontrindicēts arī pacientiem ar paaugstinātu jutību un alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Infekcijas, ko izraisa penicilināzi ražojošie mikroorganismi.
Infekciozā mononukleoze (ir paaugstināts ādas reakciju risks).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms terapijas uzsākšanas ar amoksicilīnu jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu nevēlamas reakcijas, tostarp jo īpaši precīzu pacienta vēstures apkopošanu attiecībā uz iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos pret šīm vai citām zālēm (jo īpaši pret citām antibiotikām). jāņem vērā, ka ir klīniski un laboratoriski pierādījumi par daļēju savstarpēju alerģiju starp dažādām beta-laktāma antibiotikām.
Tā kā ļoti daudziem procentiem infekciozās mononukleozes slimnieku pēc aminopenicilīnu lietošanas rodas izsitumi, šiem pacientiem amoksicilīnu nedrīkst lietot.
Diferenciāldiagnozējot caureju, kas rodas ārstēšanas laikā ar antibiotikām vai neilgi pēc terapijas pārtraukšanas, jāņem vērā pseidomembranozais kolīts. Īpaši ilgstošas vai lielas devas terapijas gadījumā pacienti jānovēro, vai nav sākusies infekcija ar rezistentiem organismiem (piemēram, perorāli vai maksts kandidoze).
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Iespējama krusteniskā alerģija ar penicilīnu G un cefalosporīniem. Vienlaicīga alopurinola lietošana palielina ādas izsitumu biežumu. Vienlaicīga perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana samazina pēdējo uzsūkšanos. Ir zināms sinerģisks terapeitiskais efekts starp daļēji sintētiskiem penicilīniem un aminoglikozīdiem. Vienlaicīgi ievadīts probenecīds pagarina penicilīnu līmeni asinīs, konkurējot ar tiem nierēs. Skābes acetilsalicilskābe, fenilbutazons vai citi pretiekaisuma līdzekļi lielās devās, ko lieto vienlaikus ar penicilīniem, palielina to līmeni plazmā un pusperiodu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecēm un ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Amoksicilīns neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Paaugstinātas jutības reakcijas
Āda
Reizēm izsitumi uz ādas (nātrene vai eritematozi, makulopapulāri, morbilliform); reti angioneirotiskā tūska, eksfoliatīvs dermatīts, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), multiformā eritēma; atsevišķi Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi.
Asinis
Bieži eozinofīlija; reti hemolītiskā anēmija un pozitīvs tiešais Kumbsa tests.
Vispārīgi
Reti anafilaktiskas reakcijas ar raksturīgiem simptomiem: smaga un pēkšņa hipotensija, ātra un lēna sirdsdarbība, neparasts nogurums vai vājums, trauksme, uzbudinājums, reibonis, samaņas zudums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vispārējs nieze, īpaši pēdu un plaukstu zoles. rokas, nātrene ar vai bez angioneirotiskās tūskas (pietūkušas un niezošas ādas vietas, kas visbiežāk atrodas ekstremitātēs, ārējos dzimumorgānos un sejā, īpaši acu un lūpu rajonā), ādas apsārtums, īpaši ap ausīm, cianoze, spēcīga svīšana, slikta dūša, vemšana, krampjveida sāpes vēderā, caureja; seruma slimībai līdzīgas reakcijas (nātrene vai izsitumi kopā ar artrītu, artralģiju, mialģiju un drudzi).
Asinis
Papildus tiem, kas aprakstīti paaugstinātas jutības reakcijās, reti sastopami: anēmija, leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura, patoloģiska trombocītu agregācija, asiņošanas laika pagarināšanās vai aktivizēts daļējs tromboplastīna laiks.
Kuņģa -zarnu trakta sistēma
Reizēm: caureja, vemšana, anoreksija, sāpes epigastrijā, gastrīts; reti: glosīts, stomatīts, pseidomembranozais kolīts.
Nieres
Reti akūts intersticiāls nefrīts.
Aknas
Reti mērens transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā, citas aknu darbības traucējumu pazīmes (holestātiska, hepatocelulāra, jaukta holestātiska hepatocelulāra).
Nervu sistēma
Reti galvassāpes, reibonis.
Vispārīgi
Reti: superinfekcijas no rezistentiem mikroorganismiem.
04.9 Pārdozēšana -
Līdz šim nav aprakstīti pārdozēšanas simptomi cilvēkiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai: plaša spektra penicilīni
ATC: J01CA04
Amoksicilīns ir daļēji sintētisks penicilīns, kas iegūts no 6-amino penicilānskābes. Tā darbības mehānisms, tāpat kā visi penicilīni, ir baktericīds, un to veic, kavējot peptidoglikāna sintēzi, kas ir būtiska baktēriju sienas sastāvdaļa. Molekula ir aktīva pret daudziem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem, piemēram, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium sugas, Staphylococcus aureus (jutīgi pret penicilīnu), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. sugas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Amoksicilīns ir stabils skābā vidē. Pēc iekšķīgas lietošanas zāles uzsūcas no 74% līdz 92% no ievadītās devas, maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts 1-2 stundu laikā. Pēc 8 stundām līmenis joprojām ir terapeitiski noderīgs. Absorbcija nav tā ietekmē vienlaicīga pārtikas klātbūtne kuņģī. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 20%. Izkliede audos ir īpaši labvēlīga ar augstu koncentrāciju, īpaši bronhu sekrēcijās, īpaši gļotādas, vidusauss un deguna blakusdobumu eksudātos. Koncentrācija attiecīgi 50–80% un 33% no mātes konstatētajām asinis. CSF līmenis ir vienāds ar 5-10% no seruma līmeņa indivīdiem ar neskartām smadzenēm. Meningeāla iekaisuma gadījumā koncentrācija ir augstāka. L "eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm nemainītā un terapeitiski aktīvā formā vairāk nekā 70%. Pusperiods plazmā indivīdiem ar normālu nieru darbību ir aptuveni 1 stunda. Nieru mazspējas gadījumā pusperiods palielinās līdz 5-7 stundām pacientiem ar kreatinīna klīrensu 10-30 ml / minūtē un līdz 10-15 stundām pacientiem ar anuriju. Hemodialīzes pacientiem pusperiods ir 3,5 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Amoksicilīna toksicitāte ir samazināta, un pat lielās devās tā neizraisa mirstību ārstētiem dzīvniekiem. LD50 bija lielāks par 6 g / kg endoperitoneālā veidā pelēm un 7 g / kg perorāli pelēm, žurkas. pieaugušie un pusaudži. Hroniska ārstēšana žurkām un suņiem ar devām 1,8 g / kg kopumā bija labi panesama. Ārstēšanas pētījumi, kas veikti grūtniecības laikā ar žurkām un pelēm, ar lielām devām, pat lielākas par 1 g, tām nebija sekas par grūtniecības gaitu vai par ieņemšanas produktiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, nātrija saharināts, zemeņu garša.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms par amoksicilīna trihidrātu cietās perorālās formās.
06.3 Derīguma termiņš "-
36 mēneši neatvērtā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav paredzēts.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Alumīnija / PVC / PVDC blisteris; kastīte ar 12 šķīstošām tabletēm 1 g.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C. n. 034981011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
03/11/2003
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
01/05/2004