Aktīvās sastāvdaļas: vitamīni
Cernevit pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Cernevit? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa:
Polivitamīns parenterālai ievadīšanai
Terapeitiskās indikācijas:
Vitamīnu uzņemšana, kas atbilst pieaugušo un bērna, kas vecāks par 11 gadiem, ikdienas vajadzībām situācijās, kad nepieciešama injicējama vitamīna piedeva, ja "perorāla lietošana" ir kontrindicēta, neiespējama vai nepietiekama (nepietiekams uzturs, gremošanas traucējumi, parenterāla barošana .....) .).
Kontrindikācijas Kad Cernevit nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība "zināma vienai no šīs specialitātes sastāvdaļām"; jo īpaši neinjicējiet cilvēkus ar tiamīna (B1 vitamīna) nepanesamību.
Grūtniecība.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cernevit lietošanas
Ņemot vērā A vitamīna (retinola) klātbūtni šajā specialitātē, "jāņem vērā ievadītās devas kombinācijām ar citiem preparātiem, kas jau satur" šo vitamīnu. CERNEVIT nesatur K vitamīnu. Vajadzības gadījumā "pēdējais" būs jāsniedz atsevišķi.
Pēc intravenozas bolus injekcijas dažiem pacientiem ar attīstības iekaisuma enterokolītu tika novērota mērena SGPT transamināžu līmeņa paaugstināšanās; strauji atgriezenisks pieaugums, pārtraucot devu. Tādēļ šāda veida pacientiem ieteicams kontrolēt transamināžu līmeni. Sakarā ar glikolskābes klātbūtni, atkārtotai un ilgstošai ievadīšanai pacientiem ar aknu dzelti vai nozīmīgu bioloģisku holestāzi nepieciešama rūpīga aknu darbības kontrole.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cernevit iedarbību
B6 vitamīns var kavēt levo dopa terapeitisko iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ļoti lielas A vitamīna devas dzīvniekiem ir teratogēnas un atsevišķos gadījumos ir bijušas saistītas ar cilvēka malformācijām.Grūtniecības laikā (īpaši pirmajos mēnešos) jāizvairās no ikdienas A vitamīna daudzuma, kas pārsniedz 10 000 SV, un jākonsultējas ar ārstu. lai saņemtu padomu par kopējo A vitamīna daudzumu, ko var uzņemt no dažādiem avotiem.
Produktu bez riska var lietot cilvēki ar celiakiju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Cernevit: Devas
Pieaugušie un bērni vecāki par 11 gadiem:
1 pudele dienā
Īpašas devas: Ja nepieciešams palielināt barības vielu piegādi (piemēram, smagi apdegumi), CERNEVIT var ievadīt dienas devās, kas ir 2-3 reizes lielākas nekā parasti.
Režīma "d" izmantošana
Intravenozi
CERNEVIT var "iekļūt uztura maisījumu sastāvā kopā ar ogļhidrātiem, lipīdiem, aminoskābēm, elektrolītiem, pēc tam, kad ir pārbaudīta katra maisījuma veida" saderība ".
Intramuskulāri
Liofilizātu izšķīdina 2,5 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām), kā minēts iepriekš.
Cernevit (pudele bez BIO-SET)
Izmantojot šļirci, injicējiet pudelē šķīdinātāja flakona saturu (5 ml ūdens injekcijām). Viegli krata, lai liofilizāts izšķīst.
E.V. lēna vai perfūzija fizioloģiskajā šķīdumā, glikozē utt.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET ļauj šķīdināt tieši maisos, kas aprīkoti ar injekcijas vietu (neatkarīgi no tā, vai tie ir viena vai vairāku nodalījumu maisiņi). Skatīt 1. attēlu
Viena soma:
- Noņemiet vāciņu, pagriežot un velkot to, lai salauztu drošības gredzenu;
- Pievienojiet BIO-SET tieši maisiņam caur injekcijas vietu;
- Aktivizējiet BIO-SET, nedaudz piespiežot BIO-SET caurspīdīgo mobilo daļu. Šī darbība izurbj pudeles gumijas aizbāzni.
- Novietojiet kombinēto sistēmu (Cernevit BIO-SET + infūzijas maisiņu) vertikāli ar maisu uz augšu. Viegli saspiediet maisu vairākas reizes, lai šķīdumu ievietotu pudelē (apmēram 5 ml). Lai sakārtotu Cernevit, sakratiet pudeli.
- Apgrieziet kombinēto sistēmu otrādi, nolaižot maisu. Vairākas reizes viegli saspiediet infūzijas maisiņu, lai iebāztu gaisu pudeles galviņā, ļaujot šķīdumam pāriet maisā.
- Atkārtojiet 4. un 5. darbību, līdz pudele ir tukša.
- Noņemiet un izmetiet Cernevit BIO-SET.
Vairāku nodalījumu soma:
Cernevit BIO-SET izšķīdināšana jāveic pirms vairāku nodalījumu maisa aktivizēšanas (pirms nepastāvīgo membrānu atvēršanas un pirms katra nodalījuma satura sajaukšanas).
- Novietojiet vairāku nodalījumu maisu uz darba virsmas;
- Noņemiet Cernevit BIO-SET vāciņu, pagriežot un velkot to, lai salauztu drošības gredzenu;
- Pievienojiet BIO-SET tieši daudznodalījumu maisiņam caur injekcijas vietu;
- Aktivizējiet BIO-SET, nedaudz piespiežot BIO-SET caurspīdīgo mobilo daļu. Šī darbība izurbj pudeles gumijas aizbāzni;
- Turiet pudeli vertikāli. Viegli saspiediet maisu vairākas reizes, lai šķīdumu ievietotu pudelē (apmēram 5 ml). Lai sakārtotu Cernevit, sakratiet pudeli.
- Apgrieziet kombinēto sistēmu otrādi, turot pudeli otrādi. Vairākas reizes viegli saspiediet infūzijas maisiņu, lai iebāztu gaisu pudeles galviņā, ļaujot šķīdumam pāriet maisā.
- Atkārtojiet 5. un 6. darbību, līdz pudele ir tukša.
- Noņemiet un izmetiet Cernevit BIO-SET.
- Visbeidzot, aktivizējiet vairāku nodalījumu maisu.
Uzmanību:
Pārliecinieties, ka BIO-SET vienmēr ir pievienots injekcijas punktam visā izšķīdināšanas procesā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cernevit
Ilgstoši lietojot lielas šo vitamīnu devas, iespējamas A un D hipervitaminozes izpausmes (simptomi, kas saistīti ar hiperkalciēmiju).
Blakusparādības Kādas ir Cernevit blakusparādības
Sporādiska SGPT transamināžu līmeņa paaugstināšanās pēc IV injekcijas dažiem subjektiem (sk. "Piesardzība lietošanā"). Ņemot vērā B1 vitamīna klātbūtni, pacientiem ar latentu alerģiju ir iespējams novērot anafilaktiskas reakcijas (skatīt: Kontrindikācijas). Sāpju iespēja intramuskulāras injekcijas vietā, tādā gadījumā ieteicama lēna intravenoza vai dziļa intramuskulāra injekcija.
Pacients tiek aicināts informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas nav minētas iepriekš.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C;
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas
Derīguma termiņš:
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Sastāvs
Katra pudele pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
Farmaceitiskā forma
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Iepakojumi
1 pudele pulvera injekciju šķīdumam
10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 pudele pulvera injekciju šķīdumam, kas aprīkots ar BIO-SET
10 flakoni ar pulveri injekciju šķīdumam, kas aprīkoti ar BIO-SET
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CERNEVIT
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vitamīnu uzņemšana, kas atbilst pieaugušo un bērnu, kas vecāki par 11 gadiem, ikdienas vajadzībām situācijās, kad nepieciešama injicējama vitamīna piedeva, ja perorāla lietošana ir kontrindicēta, neiespējama vai nepietiekama (nepietiekams uzturs, gremošanas traucējumi, parenterāla barošana)
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 11 gadiem:
1 pudele dienā
Īpašas devas:
Ja nepieciešams palielināt barības vielu piegādi (piemēram, smagi apdegumi), CERNEVIT var ievadīt dienas devās, kas ir 2-3 reizes lielākas nekā parasti.
Kā izmantot:
Intravenozi:
Skatīt sadaļu 6.6 "Norādījumi par lietošanu un lietošanu".
Izmantojot šļirci, injicējiet pudelē šķīdinātāja flakona saturu (5 ml ūdens injekcijām). Viegli krata, lai liofilizāts izšķīst. E.V. lēni vai saplūstot fizioloģiskā šķīdumā, glikozē utt. CERNEVIT var iekļūt uztura maisījumu sastāvā saistībā ar ogļhidrātiem, lipīdiem, aminoskābēm, elektrolītiem, pēc tam, kad ir pārbaudīta katra maisījuma veida saderība un stabilitāte.
Intramuskulāri:
Liofilizātu izšķīdina 2,5 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām), kā minēts iepriekš.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret kādu no šīs specialitātes sastāvdaļām; jo īpaši neinjicējiet cilvēkus ar tiamīna (B1 vitamīna) nepanesamību.
Grūtniecība.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ļoti lielas A vitamīna devas dzīvniekiem ir teratogēnas un atsevišķos gadījumos ir saistītas ar cilvēka malformācijām. Grūtniecības laikā (īpaši pirmajos mēnešos) jāizvairās no ikdienas A vitamīna daudzuma, kas pārsniedz 10 000 SV, un jākonsultējas ar ārstu. padomu par kopējo A vitamīna daudzumu, ko var uzņemt no dažādiem avotiem.
Ņemot vērā A vitamīna (retinola) klātbūtni šajā specialitātē, ņemiet vērā ievadītās devas kombinācijām ar citiem preparātiem, kas jau satur šo vitamīnu.
CERNEVIT nesatur K vitamīnu. Ja nepieciešams, pēdējais būs jāievada atsevišķi.
Pēc intravenozas bolus injekcijas tikai dažiem pacientiem ar progresējošu iekaisīgu enterokolītu ir novērots mērens SGPT transamināžu pieaugums; strauji atgriezenisks pieaugums, pārtraucot devu, tādēļ šiem pacientiem ieteicams kontrolēt transamināžu līmeni.
Sakarā ar glikolskābes klātbūtni, atkārtotai un ilgstošai ievadīšanai pacientiem ar aknu dzelti vai nozīmīgu bioloģisku holestāzi nepieciešama rūpīga aknu darbības kontrole.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
B6 vitamīns var antagonizēt levo dopa terapeitisko iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā nav eksperimentālu datu, nav ieteicams lietot zāles grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sporādiska SGPT transamināžu līmeņa paaugstināšanās pēc intravenozas bolus injekcijas dažiem pacientiem (sk. "Piesardzība lietošanā").
Ņemot vērā B1 vitamīna klātbūtni, pacientiem ar latentu alerģiju ir iespējams novērot anafilaktiskas reakcijas (sk. "Kontrindikācijas").
Sāpju iespēja intramuskulāras injekcijas vietā. Šajā gadījumā ieteicama lēna intravenoza vai dziļa intramuskulāra injekcija.
04.9 Pārdozēšana
Ilgstoši lietojot lielas šo vitamīnu devas, iespējamas A un D hipervitaminozes izpausmes (simptomi, kas saistīti ar hiperkalciēmiju).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC: A11BA
CERNEVIT ir līdzsvarota visu ūdenī šķīstošo un taukos šķīstošo vitamīnu kombinācija, kas nepieciešama pieaugušo un bērnu, kas vecāki par 11 gadiem, vielmaiņai, izņemot K vitamīnu.
Šis sastāvs atbilst Amerikas Medicīnas asociācijas (AMA) ieteikumiem, un to ir apstiprinājusi FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
CERNEVIT akūto toksicitāti (LD 50) pētīja abu dzimumu pelēm.
Neskatoties uz ļoti ātro injekcijas ātrumu, tika konstatēts, ka LD 50 ir 250 reizes augstāks par cilvēku klīnikā paredzēto devu, tādējādi atklājot ļoti augstu rezervi.
Pētījumos par CERNEVIT iespējamo toksicitāti atkārtotai lietošanai, kas tika veikti suņiem 30 dienas, lietojot 48 reizes lielākas devas nekā paredzētas cilvēkiem, toksicitātes parādības neradās ne uzvedības līmenī, ne hematoloģiskās un asins ķīmijas dēļ. rezultāti un no gaismas orgānu histoloģiskās izmeklēšanas.
Taukos šķīstošo vitamīnu (glikolskābe + leticīns) šķīdinātāji ir bijuši visaptveroša toksikofarmakoloģiskā pētījuma priekšmets, tostarp reprodukcijas, mutagēzes un kancerogenitātes pētījumi.
Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka šos šķīdinātājus var droši ievadīt intravenozi un intramuskulāri.
Vietējie tolerances pētījumi kopā ar pētījumiem par alergēnas un anafilaktogenitātes potenciālu ir parādījuši, ka CERNEVIT ir labi panesams un neizraisa alerģiju vai anafilaksi.
CERNEVIT labā panesamība ir apstiprināta arī cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
-----
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glikols;
glikolskābe;
sojas leticīns;
nātrija hidroksīds;
sālsskābe.
06.2 Nesaderība
Dati šajā sakarā nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas un karstuma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai brūnā stikla pudelē.
Kastīte ar 1 flakonu pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai brūnā stikla pudelē.
Kastīte ar 10 flakoniem pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai brūnā stikla pudelē, kas aprīkota ar BIO-SET.
Kastīte ar 1 flakonu pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai brūnā stikla pudelē, kas aprīkota ar BIO-SET.
Kastīte ar 10 flakoniem pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Cernevit (pudele bez BIO-SET)
Izmantojot šļirci, injicējiet pudelē šķīdinātāja flakona saturu (5 ml ūdens injekcijām). Viegli krata, lai liofilizāts izšķīst.
E.V. lēni vai saplūstot fizioloģiskā šķīdumā, gucosātā utt.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET ļauj šķīdināt tieši maisos, kas aprīkoti ar injekcijas vietu (neatkarīgi no tā, vai tie ir viena vai vairāku nodalījumu maisiņi).
Viena soma:
Noņemiet vāciņu, pagriežot un velkot to, lai salauztu drošības gredzenu;
Pievienojiet BIO-SET tieši maisiņam caur injekcijas vietu;
Aktivizējiet BIO-SET, nedaudz piespiežot BIO-SET caurspīdīgo mobilo daļu. Šī darbība izurbj pudeles gumijas aizbāzni.
Novietojiet kombinēto sistēmu (Cernevit BIO-SET + infūzijas maisiņu) vertikāli ar maisu uz augšu. Viegli saspiediet maisu vairākas reizes, lai šķīdumu ievietotu pudelē (apmēram 5 ml). Lai sakārtotu Cernevit, sakratiet pudeli.
Apgrieziet kombinēto sistēmu otrādi, nolaižot maisu. Vairākas reizes viegli saspiediet infūzijas maisiņu, lai iebāztu gaisu pudeles galviņā, ļaujot šķīdumam pāriet maisā.
Atkārtojiet 4. un 5. darbību, līdz pudele ir tukša.
Noņemiet un izmetiet Cernevit BIO-SET.
Vairāku nodalījumu soma:
Cernevit BIO-SET izšķīdināšana jāveic pirms vairāku nodalījumu maisa aktivizēšanas (pirms nepastāvīgo membrānu atvēršanas un pirms katra nodalījuma satura sajaukšanas).
Novietojiet vairāku nodalījumu maisu uz darba virsmas;
Noņemiet Cernevit BIO-SET vāciņu, pagriežot un velkot to, lai salauztu drošības gredzenu;
Pievienojiet BIO-SET tieši daudznodalījumu maisiņam caur injekcijas vietu;
Aktivizējiet BIO-SET, nedaudz piespiežot BIO-SET caurspīdīgo mobilo daļu. Šī darbība izurbj pudeles gumijas aizbāzni;
Turiet pudeli vertikāli. Viegli saspiediet maisu vairākas reizes, lai šķīdumu ievietotu pudelē (apmēram 5 ml). Lai sakārtotu Cernevit, sakratiet pudeli.
Apgrieziet kombinēto sistēmu otrādi, turot pudeli otrādi. Vairākas reizes viegli saspiediet infūzijas maisiņu, lai pudeles galvā iebāztu gaisu, tādējādi ļaujot šķīdumu ievietot maisiņā.
Atkārtojiet 5. un 6. darbību, līdz pudele ir tukša.
Noņemiet un izmetiet Cernevit BIO-SET.
Visbeidzot, aktivizējiet vairāku nodalījumu maisu
Uzmanību:
Pārliecinieties, ka BIO-SET vienmēr ir pievienots injekcijas punktam visa procesa un sagatavošanas laikā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCIJA
Itālijas tirgotājs:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CERNEVIT - 1 pudele pulvera injekciju šķīdumam AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 flakoni pulvera injekciju šķīdumam AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 pudele pulvera injekciju šķīdumam AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 pudeles pulvera injekciju šķīdumam AIC N. 027959042
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
CERNEVIT - 1 pudele pulvera injekcijām 1/6/02
CERNEVIT - 10 flakoni ar pulveri injekciju šķīdumam 2004. gada jūnijs
CERNEVIT BIO - SET - 1 pudele pulvera injekciju šķīdumam 2004. gada jūnijs
CERNEVIT BIO - SET - 10 flakoni ar pulveri injekciju šķīdumam 2004. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/06/2004
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
.jpg)
