Aktīvās sastāvdaļas: Etizolāms
DEPAS 0,5 mg apvalkotās tabletes
DEPAS 1 mg apvalkotās tabletes
DEPAS 0,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Depas? Kam tas paredzēts?
DEPAS ir zāles, kas satur etizolamu, aktīvo sastāvdaļu, kas pieder pie benzodiazepīnu grupas, zāles, kas mazina trauksmi un palīdz aizmigt. Benzodiazepīnus parasti lieto smagu traucējumu gadījumā, kas rada smagu diskomfortu vai novērš normālu darbību.
DEPAS lieto, lai ārstētu:
- trauksmes stāvokļi, kas var izpausties ar ātru sirdsdarbību un uzbudinājumu, grūtībām koncentrēties vai atmiņas zudumu, miega traucējumiem, svīšanu, trīci;
- bezmiegs, stāvoklis, kad ir grūti aizmigt vai uzturēt pietiekamu miegu.
Kontrindikācijas Kad Depas nedrīkst lietot
Nelietojiet DEPAS šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai citām zālēm, kas pieder tai pašai klasei (benzodiazepīni), vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ir smagas elpošanas problēmas;
- cieš no miega apnojas sindroma (elpas pauzes miega laikā);
- cieš no myasthenia gravis - slimības, ko raksturo muskuļu vājums un nogurums;
- ir slēgta leņķa glaukoma-slimība, ko raksturo spiediena palielināšanās acs iekšienē ar iespējamu redzes pasliktināšanos;
- ir smagi aknu darbības traucējumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Depas lietošanas
Pirms DEPAS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir vai ir bijusi atkarība no narkotikām vai alkohola;
- ir nieru darbības traucējumi;
- ir aknu darbības traucējumi;
- ir bijuši psihiski traucējumi vai smadzeņu slimība;
- cieš no depresijas;
- ir domas par pašnāvību;
- ir elpošanas grūtības;
- ir sirds problēmas;
- ir samazināts muskuļu tonuss (hipotonija);
- ja esat gados vecāks, jo šīs zāles var izraisīt koordinācijas traucējumus, palielinot kritienu risku.
Cita informācija
- Garīgās blakusparādības - sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā uzbudinājums, aizkaitināmība, nemiers, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, izmaiņas uzvedībā. Šīs blakusparādības ir biežāk sastopamas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
- Amnēzija (pilnīgs vai daļējs atmiņas zudums) - DEPAS terapijas laikā var rasties grūtības atcerēties nesenās epizodes vai iegaumēt jaunu informāciju (anterogrāda amnēzija), īpaši pēc dažām stundām pēc zāļu lietošanas. Lai samazinātu šo risku, lietojiet DEPAS tieši pirms došanās gulēt.
- Pielaide - ārstēšanas laikā ar DEPAS var novērot nomierinošā / nomierinošā efekta efektivitātes vai ilguma samazināšanos. Ja tā notiek, sazinieties ar savu ārstu, kurš novērtēs nepieciešamību mainīt terapiju. Nepalieliniet DEPAS devu, nekonsultējoties ar ārstu, jo lielu devu lietošana var izraisīt atkarību no zālēm (skatīt 3. sadaļu - "BRĪDINĀJUMS").
- Atkarība - terapijas laikā ar DEPAS Jums var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība no šīm zālēm, t.i., nepieciešamība tās lietot arvien lielākās devās (tolerance) un neatkarīgi no to patiesās vajadzības. Atkarības risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam, vai ja esat bijis atkarīgs no narkotikām vai alkohola. Šī iemesla dēļ DEPAS terapijai jābūt pēc iespējas īsākai (skatīt 3. sadaļu - "BRĪDINĀJUMS").
- Atcelšanas sindroms - ja Jums ir attīstījusies atkarība un pēkšņi pārtraucat DEPAS terapiju vai pārāk ātri samazina devu, var rasties abstinences simptomi, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādas sajūtas: uztvert ārpasauli vai sevi mainītā veidā (derealizācija un depersonalizācija), ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni, skaņām un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epilepsijas lēkmes. . Ja tā notiek, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu (skatīt 3. punktu - "ja Jūs pārtraucat lietot DEPAS").
- Atkārtoti simptomi - ārstēšana ar DEPAS jāpārtrauc pakāpeniski, pakāpeniski samazinot devu. Pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt to simptomu (bezmiega vai trauksmes) atkārtošanos vai pastiprināšanos, ar kuriem sākāt terapiju (skatīt 3. punktu - "Ja Jūs pārtraucat lietot DEPAS").
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam DEPAS nedrīkst lietot
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Depas iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo dažas zāles var mijiedarboties ar DEPAS vai palielināt blakusparādību, pat nopietnu, risku. Īpaši pirms DEPAS lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:
- zāles, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, piemēram, antipsihotiskie līdzekļi, sedatīvie līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, sedatīvi antihistamīni, narkotiskie pretsāpju līdzekļi;
- zāles depresijas ārstēšanai (antidepresanti), piemēram, fluvoksamīna maleāts vai MAOI;
- zāles, ko lieto pret epilepsiju (pretepilepsijas līdzekļi);
jo šīs zāles var mainīt DEPAS iedarbību.
DEPAS kopā ar alkoholu
Šo zāļu lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai zāles, kas satur alkoholu, jo tas var pasliktināt dažas nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, sedāciju, miegainību).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet DEPAS, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja Jums ir aizdomas vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DEPAS var izraisīt sedāciju, atmiņas zudumu, muskuļu koncentrācijas un funkcijas traucējumus. Īpaša piesardzība jāievēro pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
DEPAS pilieni satur etanolu
Šīs zāles satur 8 tilp.% Etanola (spirta), piem. līdz 252 mg maksimālajā devā (80 pilieni), kas atbilst 6,4 ml alus, 2,7 ml vīna vienā devā. Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem.
Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etanolu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
DEPAS tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas, lietošanas veids un laiks Kā lietot Depas: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Ārsts noteiks pareizo devu un ārstēšanas ilgumu. atkarībā no simptomu nopietnības un vispārējā stāvokļa (piemēram, ja Jums ir aknu, nieru, plaušu problēmas).
Ja lietojat DEPAS trauksmes dēļ
Parastā deva ir:
puse vai 1 tablete pa 0,5 mg (vienāda ar 0,25 - 0,5 mg), 2-3 reizes dienā
vai
10-20 pilieni (vienāds ar 0,25-0,5 mg), 2-3 reizes dienā.
Smagos gadījumos ārsts izrakstīs lielāku devu:
1 tablete pa 1 mg vai 2 tabletes pa 0,5 mg divas reizes dienā (vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā).
Ārsts jums pateiks, kuru tableti vai cik pilienus lietot.
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam un nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas.
Ja lietojat DEPAS, jo Jums ir bezmiegs
Parastā deva ir:
1 vai 2 tabletes pa 1 mg vai 2 - 4 0,5 mg tabletes (vienādas ar 1 - 2 mg) vakarā pirms gulētiešanas;
vai
40-80 pilieni (vienāds ar 1 - 2 mg), vakarā pirms gulētiešanas.
Ārsts jums pateiks, kuru tableti vai cik pilienus lietot.
Ārstēšanas ilgums svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām.
Pensionāriem
Ārsts noteiks mazāku devu, nekā norādīts iepriekš, nepārsniedzot 1,5 mg dienā.
BRĪDINĀJUMS: Sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā ar DEPAS novērojat nomierinošās / nomierinošās iedarbības (tolerances) efektivitātes vai ilguma samazināšanos. Nepalieliniet DEPAS devu, nekonsultējoties ar ārstu, jo lielu šo zāļu devu lietošana var izraisīt atkarību no zālēm (skatīt 2. sadaļu - "Sīkāka informācija").
Lietošanas veids
DEPAS tabletes: lietojiet tabletes mutē, norijot tās ar nelielu ūdens daudzumu. DEPAS pilieni: ņemiet pilienus, atšķaidot tos nedaudz ūdens. Lai atvērtu pudeli, nospiediet vāciņu un vienlaikus normāli atskrūvējiet; lai aizvērtu pudeli, pilnībā aizskrūvējiet vāciņu.
Ja esat aizmirsis lietot DEPAS
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, un turpiniet terapiju kā parasti.
Ja pārtraucat lietot DEPAS
Nepārtrauciet ārstēšanu ar DEPAS pēkšņi, jo var parādīties atsitiena simptomi vai abstinences simptomi (skatīt 2. sadaļu - "Papildu informācija"). Kad terapija ir jāpārtrauc, ārsts pakāpeniski samazina devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Depas
Nejaušas DEPAS pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Slimnīcā jums tiks piemēroti atbilstoši iejaukšanās protokoli.
Ja esat lietojis lielāku DEPAS devu nekā terapeitiskā, jūs varat pamanīt garīgu apjukumu ar jutekļu traucējumiem (miegainību) un letarģiju. Smagos gadījumos var rasties koordinācijas traucējumi, zems asinsspiediens (hipotensija), muskuļu vājums (hipotonija), apgrūtināta elpošana vai koma. Pārmērīgas šo zāļu devas var izraisīt arī nāvi.
Blakusparādības Kādas ir Depas blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet DEPAS lietošanu un sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
- smagas elpošanas grūtības ar iespējamām apziņas un garīgā stāvokļa izmaiņām (oglekļa dioksīda narkoze);
- drudzis, muskuļu stīvums, rīšanas grūtības, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), asinsspiediena izmaiņas, svīšana, iespējamās ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes;
- elpošanas grūtības, drudzis un klepus, iespējamās pneimonijas pazīmes;
- muskuļu vājums un sāpes, kreatīnkināzes un mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, iespējamās muskuļu traumu pazīmes (rabdomiolīze);
- ādas vai acs dzeltēšana (dzelte), aknu parametru izmaiņas, piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis, palielināta sārmainās fosfatāzes aktivitāte.
Pastāstiet ārstam, ja DEPAS terapijas laikā pamanāt:
- miegainība, samazinātas emocijas, samazināta modrība, apjukums, runas grūtības, nogurums, galvassāpes, reibonis;
- muskuļu vājums, kustību koordinācijas zudums (ataksija);
- slāpes, slikta dūša, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi;
- vairāk vai mazāk pēkšņi ādas bojājumi (ādas reakcijas), piemēram, plankumainas vai izkliedētas krāsas izmaiņas (izsitumi, eritēma);
- redzes izmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās, acu problēmas pēc gaismas iedarbības (fotofobija), sausas acis, pārmērīga mirgošana, pastāvīga un piespiedu plakstiņu aizvēršana (blefarospasms);
- izmaiņas dzimumtieksmē, palielinātas krūtis vīriešiem (ginekomastija);
- paaugstināts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);
- deguna aizsprostojums, apgrūtināta elpošana;
- sirds sajūta rīklē (sirdsklauves);
- svīšana, pietūkums (tūska);
- urinēšanas grūtības.
Citas blakusparādības (skatīt 2. sadaļu - "Papildu informācija")
Ārstēšanas laikā ar DEPAS var rasties arī dažas blakusparādības, kas radušās, lietojot citus benzodiazepīnus:
- bezmiegs un trauksme (atsitiena simptomi);
- atkarības un abstinences sindroms;
- amnēzija (antegrade);
- garīgās blakusparādības;
- depresijas atkārtota parādīšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
DEPAS tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
DEPAS pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko DEPAS satur
Aktīvā viela ir: etizolāms.
DEPAS 0,5 mg apvalkotās tabletes
Viena 0,5 mg tablete satur: 0,5 mg etizolāma.
Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 6000, dimetikons 200.
DEPAS 1 mg apvalkotās tabletes
Viena 1 mg tablete satur: 1 mg etizolāma.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, makrogols 6000, hipromeloze, titāna dioksīds, dimetikons 200, indigokarmīna alumīnija laka.
DEPAS 0,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 piliens DEPAS satur: 25 mcg etizolāma; 10 pilieni satur: 0,25 mg etizolāma.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija saharīns, glicerīns, apelsīnu aromāts, citronu aromāts, karameļu aromāts, etanols, propilēnglikols.
DEPAS ārējā izskata apraksts un iepakojums
DEPAS 0,5 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 dalītas apvalkotās tabletes.
DEPAS 1 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 15 apvalkotās tabletes.
DEPAS pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ir pieejams 30 ml pudelē ar pilinātāju un bērniem neatveramu aizdari.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEPAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips:
Katra 0,5 mg tablete satur etizolāms 0,5 mg
Katra 1 mg tablete satur etizolāms 1 mg
100 ml pilienu iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur etizolāms 0,05 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes; pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Bezmiegs
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Produkta lietošana ir paredzēta pieaugušiem pacientiem.
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu:
0,25-0,50 mg divas vai trīs reizes dienā; vai 2 tabletes pa 1 mg dienā (1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā) intensīvāku traucējumu gadījumā.
Devu var lietot arī, izmantojot iepakojumu pilienos, ņemot vērā, ka 10 pilieni ir vienādi ar 0,25 mg.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs:
1-2 mg (1-2 tabletes pa 1 mg) pirms gulētiešanas, atkarībā no individuālajām vajadzībām.
Devu var lietot arī, izmantojot iepakojumu pilienos, ņemot vērā, ka 10 pilieni ir vienādi ar 0,25 mg.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstējot gados vecākus pacientus un pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jāizvērtē "iespējama iepriekš norādīto devu samazināšana. Gados vecākiem pacientiem dienas deva jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt 1,5 mg.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis (simptomus var pastiprināt muskuļu relaksācijas efekts). Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem benzodiazepīniem. Paaugstināta jutība pret kādu no palīgvielām. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms. Akūta slēgta leņķa glaukoma (i simptomus var pastiprināt antiholīnerģiskā iedarbība).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildinās abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana. ekstremitātes, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. terapiju pēc šiem periodiem nedrīkst veikt, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem bez rūpīgas ārstēšanas nepieciešamības, jo zāļu drošums bērniem nav noteikts; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva, jo tas var notikt. dažas blakusparādības, piemēram, motora ataksija (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas un lietošanas veids"). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Depas jālieto piesardzīgi pacientiem ar organiskiem smadzeņu darbības traucējumiem, nieru vai aknu darbības traucējumiem un hipotoniju, jo šādiem pacientiem var pastiprināties zāļu iedarbība.
Jāievēro piesardzība arī cilvēkiem ar sirds slimībām, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, un šī iedarbība šajā pacientu grupā var pasliktināties.
Depas 0,5 mg apvalkotās tabletes un Depas 1 mg apvalkotās tabletes satur laktozi, tādēļ tās nav piemērotas personām ar Lapp laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. Šādos apstākļos var rasties miegainība, hipotensija. , ataksija un apziņas traucējumi.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Kombinācija ar zālēm, kas ietekmē aknu enzīmus: savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus, īpaši citohromu P450, var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Etizolāmu aknās metabolizē citohromālie izoenzīmi CYP2C9 un CYP3A4. Starp zālēm, kas spēj kavēt etizolāma metabolismu, līdz ar to palielinot tā koncentrāciju plazmā un iespējami pastiprinot tā iedarbību, ir fluvoksamīna maleāts. Tādēļ ieteicama piesardzība, samazinot devu kopā ar etizolāmu.
Kombinācija ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO): monoamīnoksidāzes inhibitori var kavēt etizolāma metabolismu aknās, kā rezultātā pagarinās eliminācijas pusperiods un palielinās asins koncentrācija. Šo zāļu lietošana var uzlabot "Var rasties etizolāms un pārmērīga sedācija, koma, krampji, uzbudinājums utt.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja zāles tiek parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā, lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, samazināta aktivitāte, samazināta sūkšana, letarģija, tahikardija, apnoja, cianoze, vemšana, pastiprināta seruma CK, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un viņiem var būt zināms risks, ka pēcdzemdību periodā attīstīsies abstinences simptomi, un tiem var būt tādi simptomi kā apnoja, cianoze, samazināta sūkšana, samazināta aktivitāte un abstinences sindroms. (uzbudināmība, trīce, hipertonija). Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešams etizolāms, pacientam jāpārtrauc zīdīšana, jo zāles var nonākt mātes pienā un bloķēt mazuļa svara pieaugumu. Tas var izraisīt arī dzelti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Depas parasti ir labi panesams. Tomēr var parādīties šādas blakusparādības: miegainība (dienas laikā, ja līdzekli lieto miega traucējumiem), emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, runas traucējumi, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, acu traucējumi, redzes dubultošanās, slāpes, slikta dūša un izsitumi uz ādas.Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, hiperprolaktinēmija, libido izmaiņas, eritēma un ādas reakcijas, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves, ginekomastija, blefaspazmas (ja tiek novēroti tādi acu simptomi kā pārmērīga mirgošana, fotofobija un sausas acis, iejaukties atbilstošā terapijā), svīšana, tūska, urinēšanas traucējumi un deguna nosprostojums.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. esi diezgan nopietns.
Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības, piemēram, krampju lēkmes, delīriju, trīci, bezmiegu, trauksmi, halucinācijas utt. (Skatīt 4.4. brīdinājumi un piesardzība lietošanā "). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Tika novērotas arī šādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Elpošanas nomākums, CO2 narkoze : Pacientiem ar smagiem elpošanas funkcijas traucējumiem var rasties elpošanas nomākums un CO2 narkoze. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, veiciet atbilstošus pasākumus, piemēram, elpceļu kontroli un ventilāciju.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms: šo sindromu var izraisīt vienlaicīga lietošana ar antipsihotiskiem līdzekļiem un citām zālēm, pēkšņa devas samazināšana un lietošanas pārtraukšana. Ja parādās drudzis, smags muskuļu stīvums, disfāgija, tahikardija, asinsspiediena izmaiņas, svīšana, asins šūnu līmeņa paaugstināšanās un CK līmenis serumā ( CPK) utt., Zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic visi ķermeņa pasākumi, piemēram, ķermeņa atdzišana un mitrināšana. Turklāt, ja rodas šis sindroms, var parādīties nieru hipofunkcija ar mioglobinūriju.
Rabdomiolīze: šo slimību raksturo mialģija, vājums, paaugstināts CK (CPK) un mioglobīna līmenis asinīs / urīnā. Ja rodas rabdomiolīze, pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet atbilstošus terapeitiskos pasākumus.
Intersticiāla pneimonija: var rasties intersticiāla pneimonija. Ja parādās drudzis, klepus, aizdusa un neparastas skaņas krūtīs (krakšķi), pārtrauciet zāļu lietošanu un veiciet krūškurvja rentgenu. Veikt atbilstošus terapeitiskus pasākumus, piemēram, ievadīt adrenokortikoīdu hormonus.
Nenormāla aknu darbība, dzelte: var rasties aknu darbības traucējumi (paaugstināts ASAT (GOT), ALAT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubīns utt.) un dzelte; pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja testa rezultāti ir neparasti, ārstēšana jāpārtrauc.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Pēc perorālu benzodiazepīnu pārdozēšanas, ja pacients ir pie samaņas vai skalojas kuņģī, jāizraisa vemšana (vienas "stundas laikā"), veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja, iztukšojot kuņģi, uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
"Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA
DEPAS (etiolāms) ir sākotnējās diazepīnu ķīmiskās klases, tienotriazolodiazepīnu, priekštecis.
Tiofēna gredzens, kas aizvieto benzola gredzenu, padara molekulu vieglāk oksidējamu un tāpēc ātrāk metabolizējas organismā; tādējādi uzkrāšanās risks ir ievērojami samazināts pat ilgstošas ārstēšanas laikā. Etizolāmam ir spēcīga anksiolītiska iedarbība ( apmēram 6 reizes augstāks nekā diazepāmam).
Etizolāms arī nosaka, jo īpaši lielākās devās, aizmigšanas laika saīsināšanos, nakts miega kopējā ilguma palielināšanos un pamošanās reižu skaita samazināšanos. Šim hipnotizējošajam efektam nav pievienots ievērojams palēninājuma samazinājums. Gulēt.
Pārtraucot ievadīšanu, REM aktivitātes samazināšanās neseko kompensējošam palielinājumam (atsitiena parādība).
Dažos farmakoloģiskos pētījumos (smadzeņu monoamīna apgrozījums dzīvniekiem un EEG zāļu pētījumi veseliem brīvprātīgajiem) etizolāms ir pierādījis
kvalitatīvās īpašības, kas līdzīgas tām, kas novērotas dažiem antidepresantiem (tricikliskiem). Tika konstatēts, ka etiolamam nav būtiskas ietekmes uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem pēc vienreizējas lietošanas etizolāms pilnībā un ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs pēc 3,2 stundām.Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 93%. Eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir 6,2 stundas. Tādēļ etizolāms jāklasificē diazepīnu kontekstā ar vidēji īsu pussabrukšanas periodu.
Pēc atkārtotas 1 mg tabletes lietošanas trīs reizes dienā, no 30 minūtēm līdz 1 stundai pēc ēdienreizes, zāļu koncentrācija plazmā pacientiem pēc 7, 14 un 28 dienām bija līdzīga. Tāpēc šis atklājums liek domāt, ka etizolāmam klīnikā izmantotajās devās ir lineāra kinētika. Pēc absorbcijas etizolāms ātri un plaši metabolizējas aknās (hidroksilējot un oksidējot) un pēc tam tiek konjugēts ar glikuronskābi.Nemainītās zāles un to metabolīti izdalās caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte (viena administrācija):
Hroniska toksicitāte (atkārtotas ievadīšanas)
Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos ar dažādām dzīvnieku sugām, lietojot lielas devas (līdz 50 mg / kg žurkām un līdz 10 mg / kg suņiem), netika konstatēti īpaši patoloģiski bojājumi vai disfunkcijas, kas ietekmētu orgānus vai sistēmas, kā arī nekādas būtiskas izmaiņas biohumoralajos indeksos. Visos gadījumos mirstība nekad būtiski neatšķīrās no šāda veida pārbaudēm paredzētās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
0,5 mg apvalkotās tabletes
Magnija stearāts, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, talks, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 6000, dimetikons 200.
1 mg apvalkotās tabletes
Mikrokristāliskā celuloze, laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, makrogols 6000, hipromeloze, titāna dioksīds, dimetikons 200, indigokarmīna alumīnija laka.
0,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Nātrija saharīns, glicerīns, apelsīnu aromāts, citronu aromāts, karameļu aromāts, etilspirts, propilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: necaurspīdīgs diofanāta blisteris
Pilieni: dzintara stikla flakons ar pilinātāju un grūti atveramu aizdari
0,5 mg apvalkotās tabletes - 30 dalāmas tabletes
1 mg apvalkotās tabletes - 15 tabletes
0,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 30 ml pudele
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
0,5 mg apvalkotās tabletes - 30 tabletes - AIC n. 025640057 - 1989. gada septembris
1 mg apvalkotās tabletes - 15 tabletes - AIC n. 025640071 - 1991. gada oktobris 0,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 30 ml pudele - AIC n. 025640069 - 1989. gada septembris
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
18-02-1988/31-05-2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada aprīlis