Aktīvās sastāvdaļas: fentanils
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 50 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 100 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Kāpēc lieto fentanilu - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Zāļu nosaukums ir Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris. Šajā lietošanas instrukcijā to sauc par Fentanyl Zentiva vai vienkārši plāksteri. Plāksteris palīdz mazināt stipras un pastāvīgas sāpes.
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris satur zāles, ko sauc par fentanilu. Fentanils pieder pie spēcīgu pretsāpju līdzekļu grupas, ko sauc par opiātiem.
Zāles lēnām nokļūst no plākstera uz ķermeni caur ādu.
Kontrindikācijas Kad nevajadzētu lietot fentanilu - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri, ja
- ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- sāpes, no kurām viņš cieš, ir īslaicīgas; - ja jūsu centrālā nervu sistēma (smadzenes un muguras smadzenes) ir nopietni apdraudēta, piemēram, smadzeņu traumas dēļ;
- ja Jums ir apgrūtināta elpošana (lēnāka un vājāka elpošana) un jūtaties neparasti miegains.
Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz jums vai jūsu bērnu. Ja neesat pārliecināts, pirms Fentanyl Zentiva lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms fentanila lietošanas - ģenēriskas zāles
Kas Jums jāzina pirms Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera lietošanas
Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri var lietot bērniem no 2 gadu vecuma, kuri iepriekš lietojuši opioīdu pretsāpju līdzekļus.
Ja jūsu bērnam ir izrakstīts plāksteris, zemāk esošais termins "tavs" jāsaprot kā "tavs bērns".
Pirms Fentanyl Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Fentanyl Zentiva ir zāles, kas apdraud bērnu dzīvību.
Tas attiecas arī uz neizmantotiem transdermāliem plāksteriem. Lūdzu, ņemiet vērā, ka šo zāļu forma bērnam var būt pievilcīga un dažos gadījumos var izraisīt letālu iznākumu.
Fentanyl Zentiva var izraisīt blakusparādības cilvēkiem, kuri regulāri nelieto parakstītās opioīdu zāles.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt fentanila - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- Citas sāpju zāles, piemēram, citi opioīdu pretsāpju līdzekļi (brupenorfīns, nalbufīns vai pentazocīns)
- Zāles, kas palīdz aizmigt
- Zāles, kas palīdz nomierināties (trankvilizatori) un zāles pret garīgiem traucējumiem
- Zāles muskuļu relaksācijai
- Dažas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, citaloprams, duloksetīns, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns, venlafaksīns)
- Dažas zāles depresijas ārstēšanai (sauc par MAOI). Jūs nedrīkstat lietot Fentanyl Zentiva 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas
- Nefazodons, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai
- Daži antihistamīna līdzekļi (īpaši tie, kas var izraisīt miegainību)
- Dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns vai troleandomicīns
- Zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, itrakonazols, ketokonazols, flukonazols vai vorikonazols
- Zāles HIV infekciju ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs vai nelfinavirs
- Zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodarons, diltiazems vai verapamils
- Rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai)
- Dažas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns).
Pastāstiet ārstam, ja depresijas ārstēšanai lietojat noteiktas zāles, kas pazīstamas kā serotonijas atpakaļsaistes inhibitori (SSAI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) vai MAO inhibitori. Jūsu ārstam jāzina šo zāļu lietošana, jo vienlaicīga Fentanyl lietošana var palielināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, attīstības risku.
Jūsu ārsts zina, kuras zāles ir drošas, lietojot Fentanyl Zentiva. Jums var būt nepieciešama rūpīga uzraudzība, ja lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm vai esat pārtraucis lietot dažu iepriekš uzskaitīto zāļu veidu, jo tas var ietekmēt devu. no fentanila.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Fentanyl Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Operācija vai klīniskās pārbaudes
Ja plānojat ievadīt anestēzijas līdzekli, pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka lietojat Fentanyl Zentiva.
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nelietojiet alkoholu, ja neesat iepriekš runājis ar savu ārstu. Fentanyl Zentiva var padarīt jūs miegainu vai elpot daudz lēnāk. Alkohola lietošana var pasliktināt šīs sekas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Plākstera nodošana citai personai
Plāksteri drīkst lietot tikai uz to cilvēku ādas, kuriem to izrakstījis ārsts. Ir bijuši ziņojumi par nejaušu plākstera pielipšanu lietotāja ģimenes loceklim cieša kontakta vai vienas gultas koplietošanas dēļ. Plākstera pielīmēšana citai personai (īpaši bērnam) var izraisīt pārdozēšanu. Ja plāksteris pielīp pie citas personas ādas, nekavējoties noņemiet plāksteri un sazinieties ar savu ārstu.
- Tāpat kā citi spēcīgi pretsāpju līdzekļi, Fentanyl Zentiva var izraisīt miegainību un lēnāku vai vājāku elpošanu. Ļoti reti šīs elpošanas grūtības var būt dzīvībai bīstamas vai letālas cilvēkiem, kuri nekad nav lietojuši spēcīgus morfīna pretsāpju līdzekļus (piemēram, Fentanyl Zentiva) vai pašu morfīnu. Ja jūs vai jūsu partneris vai aprūpētājs pamanāt, ka jūs vai jūsu bērns elpojat daudz lēnāk vai vājāk, tad:
- Noņemiet plāksteri
- Sazinieties ar savu ārstu vai dodieties tieši uz tuvāko slimnīcu
- Pārvietojieties un runājiet pēc iespējas vairāk
- Ja, lietojot Fentanyl Zentiva, Jums rodas drudzis, konsultējieties ar ārstu, jo tas var ietekmēt zāļu nokļūšanu caur ādu.
- Nepakļaujiet plāksteri tiešam karstumam, piemēram, sildīšanas spilventiņiem, karstā ūdens pudelēm, elektriskām segām, gultām ar apsildāmu matraci, karstuma vai sauļošanās lampām, intensīvai saulei, ilgstošām karstām vannām, saunai vai peldbaseinam ar karstu ūdeni. zāles caur ādu.
- Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi:
- Plaušu vai elpošanas problēmas
- Problēmas ar sirdi, asinsspiedienu vai asins tilpumu, aknām vai nierēm
- Smadzeņu audzēji
- Pastāvīgas galvassāpes vai smadzeņu traumas
Jūsu ārstam, iespējams, vajadzēs jūs rūpīgāk pārbaudīt
- Ja esat ļoti slims, ļoti tievs vai gados vecāks, iespējams, esat jutīgāks pret plākstera iedarbību
- Ja Jums ir stāvoklis, kad muskuļi ir vāji vai viegli noguris, kas pazīstams kā myasthenia gravis, pirms Fentanyl Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Tāpat kā daudzi citi spēcīgi pretsāpju līdzekļi, atkārtota plāksteru lietošana var izraisīt toleranci pret zālēm vai atkarības veidošanos.
- Konsultējieties ar savu ārstu, ja esat ļaunprātīgi izmantojis alkoholu, recepšu medikamentus vai nelegālas narkotikas
- Fentanyl Zentiva var izraisīt aizcietējumus, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kurš jums pateiks, kā novērst aizcietējumus.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Fentanyl Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Fentanyl Zentiva nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Fentanyl Zentiva nedrīkst lietot bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, morfīnu.
Cita veida plāksteri
Ir pieejami arī citi fentanila transdermālo plāksteru veidi, taču tie nav pilnīgi vienādi. Ja plāksteris izskatās savādāk nekā iepriekš lietotais, pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir saņemti ziņojumi par dzimušiem zīdaiņiem, kuriem ir atcelšanas efekts pēc tam, kad māte ilgstoši lietoja fentanilu grūtniecības laikā. Fentanyl Zentiva nedrīkst lietot dzemdību laikā, jo zāles var ietekmēt bērna elpošanu. Nebarojiet bērnu ar krūti Fentanyl Zentiva lietošanas laikā. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti 3 dienas pēc Fentanyl Zentiva plākstera noņemšanas, jo neliels zāļu daudzums var nokļūt mātes pienā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fentanyl Zentiva var padarīt jūs miegainu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot fentanilu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Plāksteru lietošana un nomaiņa
- Katrā plāksterī ir pietiekami daudz zāļu vismaz 3 dienas (72 stundas)
- Plāksteri vienmēr vajadzētu nomainīt trešajā dienā, ja vien ārsts neliek rīkoties citādi
- Pirms jauna plākstera uzlikšanas vienmēr noņemiet veco plāksteri
- Vienmēr nomainiet plāksteri vienā un tajā pašā dienas laikā ik pēc 3 dienām (72 stundas)
- Ja izmantojat vairāk nekā vienu plāksteri, nomainiet visus plāksterus vienlaikus
- Pierakstiet plākstera uzlikšanas dienu, datumu un laiku, lai atcerētos, kad tas jāmaina
- Šajā tabulā parādīts, kurā nedēļas dienā jāmaina plāksteris:
Uzklājiet plāksteri Vienlaicīgi nomainiet plāksteri Pirmdiena Ceturtdiena Otrdiena Piektdiena Trešdiena Sestdiena Ceturtdiena Svētdiena Piektdiena Pirmdiena Sestdiena Otrdiena Svētdiena Trešdiena
Kur uzlikt plāksteri
Pieaugušie
- Uzklājiet plāksteri uz bērna ķermeņa augšdaļas vai rokas plakanās virsmas
- Vienmēr uzlīmējiet plāksteri muguras augšdaļā, lai bērnam būtu grūti to pieskarties vai noņemt
- Ļoti bieži pārbaudiet, vai plāksteris paliek piestiprināts pie ādas
- Ir svarīgi, lai jūsu bērns nenoņem plāksteri un neievieto to mutē, jo tas var būt dzīvībai bīstams vai pat letāls
- Plākstera pilnīga iedarbība var aizņemt kādu laiku. Tādēļ jūsu bērnam var būt nepieciešams papildu pretsāpju līdzeklis, līdz plāksteris ir iedarbīgs. Jūsu ārsts Jūs informēs, ja tas ir nepieciešams.
- Bērni rūpīgi jāuzrauga līdz 48 stundām pēc:
- Pirmā plākstera uzklāšana
- Lielas devas plākstera uzklāšana
Jums vai jūsu bērnam nelieciet plāksteri:
- Viena un tā pati teritorija divas reizes pēc kārtas
- Jutīgas ādas vietas, kas atrodas kustībā, sagriezta āda, plankumi vai citas ādas nepilnības
- Āda ar daudziem matiem. Ja ir mati, neskujiet tos (skūšanās var kairināt ādu), tā vietā nogrieziet matus pēc iespējas tuvāk ādai.
Paiet vairākas dienas, pirms plāksteri uzklāj uz vienas ādas vietas.
Uzklājiet plāksteri
1. fāze: ādas sagatavošana
- Pirms plākstera uzklāšanas pārliecinieties, ka jūsu āda ir pilnīgi sausa, tīra un vēsa
- Ja jums ir jātīra āda, izmantojiet tikai aukstu ūdeni
- Pirms plākstera uzklāšanas nelietojiet ziepes vai citus tīrīšanas līdzekļus, krēmus, putas, eļļas vai talku
- Nelīmējiet plāksteri tieši uz ādas pēc karstas vannas vai dušas
2. solis: paciņas atvēršana
- Katrs plāksteris ir aizzīmogots savā paciņā
- Saplēst vai sagriezt, lai atvērtu paciņu
- Uzmanīgi nogrieziet vai pilnībā saplēšiet paciņas malu (ja izmantojat šķēres, nogrieziet pēc iespējas tuvāk paciņas malai, lai nesabojātu plāksteri
- Satveriet abas puses, lai atvērtu paciņu, un pavelciet
- Paņemiet plāksteri un nekavējoties izmantojiet to
- Turiet paciņu tukšu, lai vēlāk iznīcinātu izlietoto plāksteri
- Katru plāksteri izmantojiet tikai vienu reizi
- Neizņemiet plāksteri no iepakojuma, kamēr neesat gatavs to lietot
- Pārbaudiet, vai plāksteris nav bojāts
- Nelietojiet plāksteri, ja tas ir sadalīts, sagriezts vai izskatās bojāts
- Nekad nesagrieziet un nesadaliet plāksteri
3. darbība: noņemiet un nospiediet
- pārliecinieties, ka plāksteris būs pārklāts ar brīvu apģērbu un nav iestrēdzis zem stingras vai elastīgas joslas
- uzmanīgi noņemiet pusi plastmasas pamatnes prom no plākstera centra. Centieties nepieskarties plākstera lipīgajai pusei
- piespiediet plākstera lipīgo daļu pie ādas
- Noņemiet otru pamatnes daļu un ar plaukstu nospiediet visu plāksteri uz ādas
- Turiet to vismaz 30 sekundes. Pārliecinieties, ka tas ir labi pielīmēts, jo īpaši malas.
4. darbība: plākstera iznīcināšana
- Tūlīt pēc plākstera noņemšanas salieciet to uz pusēm atpakaļ, lai ar līmi uzliktā puse aizvērtos pati
- Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un izmetiet to sadzīves atkritumos
- Tā kā lietotie plāksteri satur dažas zāles, kas var būt bīstamas bērniem, glabājiet lietotos plāksterus bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
5. solis: mazgāšana
- Pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni Uzziniet vairāk par Fentanyl Zentiva plāksteriem Cik ātri plāksteris iedarbojas
- Pirmā plākstera pilnīga iedarbība var ilgt līdz 1 dienai
- Ārsts var ieteikt otru pretsāpju līdzekli pirmās vai vairāk dienas laikā
- Pēc tam plāksterim vajadzētu palīdzēt nepārtraukti mazināt sāpes, lai jūs varētu pārtraukt citu pretsāpju līdzekļu lietošanu. Tomēr ārsts laiku pa laikam var izrakstīt citu pretsāpju līdzekli.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri
- Ja esat aizmirsis, nomainiet plāksteri, tiklīdz atceraties, un pierakstiet dienu un laiku. Pēc 3 dienām (72 stundām) nomainiet plāksteri kā parasti.
- Ja jūs ļoti kavējat plākstera nomaiņu, jums jākonsultējas ar ārstu, jo jums var būt nepieciešams papildu pretsāpju līdzeklis, bet nelieciet papildu plāksteri.
Ja plāksteris nokrīt
- Ja plāksteris nokrīt, pirms ir pienācis laiks to nomainīt, nekavējoties uzlīmējiet jaunu un pierakstiet dienu un laiku. Izmantojiet jaunu ādas laukumu:
- Viņa ķermeņa augšdaļa vai rokas
- Jūsu mazuļa muguras augšdaļa
- Atstājiet to vēl 3 dienas (72 stundas), pirms nomainiet to pret citu plāksteri kā parasti
- Ja plāksteri turpina nokrist, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Ja plāksteris pielīp citai personai
- Lietojiet plāksteri tikai uz tās personas ādas, kurai tas tika parakstīts
- Pārliecinieties, ka plāksteris nenokrīt un nelīp pie citas personas vai bērna, it īpaši, ja guļ gultā vai atrodas ciešā kontaktā
- Ja plāksteris nejauši pielīp citai personai, nekavējoties noņemiet to un sazinieties ar savu ārstu.
Cik ilgi plāksteris jālieto?
Fentanyl Zentiva plāksteri ir paredzēti ilgstošām sāpēm. Ārsts jums pateiks, cik ilgi to lietot.
Ja sāpes pastiprinās
- Ja, lietojot šos plāksterus, sāpes pastiprinās, ārsts var izrakstīt lielākas stiprības plāksteri vai papildus lietot pretsāpju līdzekli (vai abus).
- Ja plākstera stipruma palielināšana nepalīdz, ārsts var izlemt pārtraukt terapiju.
Ja vēlaties pārtraukt lietot plāksterus
- Pirms pārtraucat lietot šos plāksterus, konsultējieties ar ārstu
- Ja jūs tos lietojat kādu laiku, jūsu ķermenis, iespējams, ir pieradis. Pēkšņa apstāšanās var izraisīt nelabumu
- Ja pārtraucat lietot plāksterus, nesāciet to no jauna, iepriekš nejautājot ārstam. Sākot no jauna, jums var būt nepieciešams cita stipruma plāksteris.
Ikdienas aktivitātes, lietojot plāksterus
- Plāksteri ir ūdensizturīgi
- Jūs varat dušā vai peldēties, valkājot plāksteri, bet neberzējiet to
- Ja ārsts piekrīt, plākstera uzlikšanas laikā varat nodarboties ar vingrošanu vai sportu
- Jūs varat peldēt, uzklājot plāksteri, bet:
- Nelietojiet peldbaseinus ar karstu ūdeni
- Nelieciet elastīgu vai stingru joslu virs plākstera
- Nepakļaujiet plāksteri tiešiem siltuma avotiem, piemēram, sildīšanas spilventiņiem, karstā ūdens pudelēm, elektriskām segām, apsildāmām ūdens gultām, siltuma vai sauļošanās lampām, intensīvai saulei, ilgstošām karstām vannām vai saunām. Tie var ietekmēt zāļu uzsūkšanos caur āda.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis fentanilu - vispārējās zāles
Ja esat uzlicis vairāk nekā vienu plāksteri vai plākstera stiprums ir nepareizs, noņemiet plāksteri un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Pārdozēšanas pazīmes ir apgrūtināta elpošana vai sekla elpošana, nogurums, pārmērīga miegainība, nespēja skaidri domāt, normāli staigāt vai runāt, kā arī justies vājš, apreibis vai apjucis.
Blakusparādības Kādas ir fentanila - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Noņemiet plāksteri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt vai aizdomas par kādu no zemāk uzskaitītajām sekām. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
- Ja jūtaties neparasti miegains, elpojiet lēnāk vai vājāk nekā parasti. Ļoti reti šīs elpošanas grūtības var būt dzīvībai bīstamas vai pat letālas, īpaši pacientiem, kuri iepriekš nekad nav lietojuši spēcīgus opioīdu pretsāpju līdzekļus (piemēram, fentanilu vai morfīnu). Ja jūs vai jūsu partneris vai aprūpētājs pamanāt, ka jūs vai jūsu mazulis elpojat lēnāk vai vājāk, izpildiet iepriekš sniegtos norādījumus un turpiniet kustēties un runāt, cik vien iespējams.
- Pēkšņs sejas vai rīkles pietūkums, smags kairinājums, ādas apsārtums vai pūslīši. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes. Tas notiek tikai nelielam skaitam cilvēku.
- Krampji, krampji.Šīs sekas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
- Samazināta apziņa vai samaņas zudums, šie efekti var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Ir ziņots par šādām blakusparādībām
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Slikta dūša (slikta dūša) vai slikta dūša (vemšana), aizcietējums
- Reibonis, miegainība vai nespēja aizmigt
- Galvassāpes
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas
- Ievērojot, ka Jums ir neparasta sirdsdarbība (saukta arī par sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība
- Augsts asinsspiediens - apetītes zudums vai sausa mute
- Sedācija, nervu sajūta, uztraukums vai depresija
- Apjukums, halucinācijas (redzēt vai dzirdēt lietas, kas tur nav)
- Tirpšanas sajūta, trīce, vieglprātība
- Muskuļu spazmas
- Sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, grūtības urinēt
- Caureja
- Aukstuma sajūta, pārmērīga svīšana
- Vispārēja savārguma sajūta, nogurums, vājums
- Roku, potīšu vai pēdu pietūkums
- Ādas nieze, izsitumi vai sarkana āda
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Gripai līdzīgi simptomi
- Zems sirdsdarbības ātrums
- Zems asinsspiediens
- Samazināta jutība, īpaši ādā
- Neskaidra redze
- Zilgana ādas nokrāsa
- Sajūta satraukta, dezorientēta, satraukta vai neparasti bezrūpīga
- Atmiņas zudums, grūtības runāt
- Ekzēma un / vai citi ādas bojājumi, ieskaitot dermatītu plākstera lietošanas vietā
- Seksuālās disfunkcijas
- Pilnīgs zarnu aizsprostojums
- Muskuļu kontrakcijas
- Drudzis, mainīta ķermeņa temperatūra
- Narkotiku atcelšanas efekti (piemēram, saslimšana, slikta dūša, caureja, trauksme vai drebuļi)
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Neskaidra redze skolēnu sašaurināšanās dēļ
- Žags
- Tievās vai resnās zarnas daļējs aizsprostojums
- Neregulāra sirdsdarbība
- Asinsvadu paplašināšanās
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- Sāpīgs pietūkums - koordinācijas un līdzsvara zudums
- Slinka acs
- Sāpes urīnpūslī, samazināta urīna izdalīšanās, salīdzinot ar parasto dienas laikā
Klīniskos pētījumos ar bērniem (līdz 18 gadu vecumam) ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes
- Slikta dūša vai slikta dūša
- Aizcietējums, caureja
- Nieze
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- Alerģiskas reakcijas
- Apetītes zudums, sāpes vēderā
- Miega traucējumi, miegainība, nogurums, vājuma sajūta
- Rūpes vai depresijas sajūta, halucinācijas (redzot vai dzirdot lietas, kas tur nav) reibonis
- Trīce, samazināta sajūta, īpaši ādā
- Sausa mute
- Izsitumi, pārmērīga svīšana, ādas apsārtums
- Muskuļu spazmas
- Grūtības urinēt
- Roku, potīšu vai pēdu pietūkums
- Ādas reakcijas plākstera lietošanas vietā
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- Apjukums
- Tirpšanas sajūta
- Skolēnu lieluma samazināšanās
- Reibonis
- Zilgana ādas krāsa, ekzēma un / vai citi ādas bojājumi, ieskaitot dermatītu plākstera lietošanas vietā
- Zāļu lietošanas pārtraukšanas efekti (piemēram, saslimšana, slikta dūša, caureja, trauksme vai drebuļi) gripai līdzīgi simptomi
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Izsitumi uz ādas, nieze vai svīšana (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem). Jūs varat pamanīt nelielu izsitumu, ādas apsārtumu vai niezi plākstera lietošanas vietā. Tas parasti ir viegls un izzūd pēc plākstera noņemšanas. Ja tas nenotiek vai ja plāksteris ļoti kairina ādu, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Ir saņemti ziņojumi par abstinences ietekmi uz jaundzimušajiem pēc tam, kad māte ilgstoši lietoja fentanilu grūtniecības laikā.
Tāpat kā daudzi dažādi spēcīgi pretsāpju līdzekļi, plāksteru atkārtota lietošana var izraisīt zāļu toleranci vai atkarību.
Ja rodas kāda no blakusparādībām, lūdzu, pastāstiet to ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pārejot no cita pretsāpju līdzekļa uz Fentanyl Zentiva plāksteriem, var rasties tādi simptomi kā savārgums, slikta dūša, caureja, trauksme vai drebuļi. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm sekām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Paturiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā pat pēc to lietošanas. Liels aktīvās sastāvdaļas daudzums paliek transdermālos plāksteros pat pēc to lietošanas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Plākstera apstrāde
Izlietotie plāksteri jāsaliek tā, lai plākstera lipīgā daļa pieliptu pie sevis un pēc tam būtu droši jāizmet. Nejauša izlietoto un neizmantoto plāksteru iedarbība, īpaši bērniem, var izraisīt letālu iznākumu.Nelietotie plāksteri jāatdod aptiekā (slimnīcā).
Other_information "> Cita informācija
Ko Fentanyl Zentiva satur
- Aktīvā viela ir fentanils
Fentanyl Zentiva 25 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 25 mikrogramus fentanila stundā.Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 50 mikrogramus fentanila stundā.Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 75 mikrogramus fentanila stundā.Katrs plāksteris ar 22,5 cm2 platību satur 12,375 mg fentanila.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogrami / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 100 mikrogramus fentanila stundā.Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
- Citas sastāvdaļas ir: Līmes slānis: Poliakrilāta līmes slānis. Pamatplēve: polipropilēna loksne, zila drukas tinte.
Atbrīvošanas membrāna: polietilēntereftalāta (silikonizēta) loksne.
Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera ārējais izskats un iepakojums
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris ir caurspīdīgs transdermāls plāksteris ar lipīgu virsmu, caur kuru tas var pielipt ādai. Transdermālajiem plāksteriem ir zila druka, kas norāda stiprumu.
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris ir pieejams iepakojumos pa 3, 5, 10 vai 20 transdermāliem plāksteriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
PIEZĪME
Ar Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri nav iespējams sasniegt visu nepieciešamo stiprumu. Ir pieejami arī citi fentanila plāksteri, kas ļauj sasniegt šīs dažādās devas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMĀLAIS PATTERIS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 25 mikrogramus fentanila stundā. Katrs 7,5 cm² plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 50 mcg fentanila stundā.Katrs plāksteris ar 15 cm² satur 8,25 mg fentanila.
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris stundā izdala 75 mcg fentanila. Katrs plāksteris ar izmēru 22,5 cm² satur 12,375 mg fentanila.
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermāls plāksteris
Katrs plāksteris izdala 100 mcg fentanila stundā.Katrs 30 cm² plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermāls plāksteris
Skaidrs un bezkrāsains plāksteris ar zilu apdruku uz aizsargplēves: "fentanils 25 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermāls plāksteris
Skaidrs un bezkrāsains plāksteris ar zilu apdruku uz aizsargplēves: "fentanils 50 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermāls plāksteris
Skaidrs un bezkrāsains plāksteris ar zilu apdruku uz aizsargplēves: "fentanils 75 mcg / h".
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermāls plāksteris
Skaidrs un bezkrāsains plāksteris ar zilu apdruku uz aizsargplēves: "fentanils 100 mcg / h".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris ir norādīts:
Pieaugušie:
• Smagu hronisku sāpju gadījumā, kuras var adekvāti pārvaldīt tikai ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem
Bērni:
- ilgstošu smagu hronisku sāpju ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, lietojot opioīdu terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Transdermālai lietošanai
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris jāpieliek uz nekairinātas, neapstarotas ādas uz stumbra vai augšdelma gludas virsmas. Maziem bērniem muguras augšdaļa ir vispiemērotākā vieta plākstera uzlikšanai, lai mazinātu iespēju bērnam to noņemt. Jāizvēlas zona bez matiem. Ja tas nav iespējams, mati, kas atrodas uzklāšanas zonā, pirms uzklāšanas ir jāapgriež (nevis jāskuj). Ja vieta, kas izvēlēta Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera uzklāšanai, pirms plākstera uzlikšanas ir jānotīra, tā ir jānotīra ar ūdeni. Nedrīkst lietot ziepes, eļļas, losjonus vai citus līdzekļus, kas var kairināt ādu vai mainīt tās īpašības. Pirms plākstera uzklāšanas ādai jābūt pilnīgi sausai. Pirms lietošanas plāksteri jāpārbauda.
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris ir jānoņem no aizsargājošā iesaiņojuma, vispirms salokot iecirtumu (atrodas pie paciņas etiķetes esošās bultiņas uzgaļa) un pēc tam uzmanīgi noraujot iesaiņojuma materiālu. Ja iesaiņojuma atvēršanai tiek izmantotas šķēres, griezums jāveic tuvu aizzīmogotai malai, lai nesabojātu plāksteri iekšpusē.
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris jāpieliek uzreiz pēc izņemšanas no aizzīmogotā maisiņa. Izvairieties no pieskaršanās plākstera lipīgajai pusei. Pēc abas aizsargkārtas daļas noņemšanas transdermālais plāksteris ar plaukstu ir stingri jāpiespiež uz lietošanas vietas. apmēram 30 sekundes, pārliecinoties, ka kontakts ir pabeigts, īpaši ap malām. Pēc tam nomazgājiet rokas ar tīru ūdeni.
Fentanyl Zentiva transdermālajam plāksterim jāpaliek piestiprinātam 72 stundas pēc kārtas. Pēc tam jauns plāksteris jāpielīmē citā ādas zonā pēc iepriekšējā transdermālā plākstera noņemšanas. Var paiet vairākas dienas, līdz jaunu plāksteri var uzklāt uz tās pašas ādas vietas.
Nepieciešamība turpināt ārstēšanu jānovērtē regulāri.
Sākuma devas izvēle
Piemērotā Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera sākuma deva jābalsta uz pacienta pašreizējo opioīdu lietošanu.
Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir pierādīta opioīdu tolerance. Citi faktori, kas jāņem vērā, ir pacienta pašreizējais vispārējais stāvoklis un veselības stāvoklis, tostarp ķermeņa masa, vecums un novājinājuma pakāpe, kā arī opioīdu tolerances pakāpe.
Pieaugušie
Opioīdu toleranti pacienti
Lai pārvērstu opioīdus tolerantus pacientus no perorāliem vai parenterāliem opioīdiem uz Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri, lūdzu, skatiet tabulu. ekviangeloģiskās iedarbības pārveidošana parādīts zemāk. Ja nepieciešams, devu var attiecīgi palielināt vai samazināt, palielinot to par 12,5 vai 25 mcg / h, lai sasniegtu zemāko atbilstošo Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera devu, pamatojoties uz atbildes reakciju un nepieciešamo pretsāpju līdzekļa devu.
Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši opiātus
Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, parastā fentanila sākuma deva nedrīkst pārsniegt 25 mcg / h.
Klīniskā pieredze ar Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri pacientiem ir ierobežota naivi uz opiātiem. Situācijās, kad Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteru terapija tiek uzskatīta par piemērotu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, ieteicams šos pacientus sākotnēji ārstēt ar zemas devas tūlītējas darbības opioīdiem (piem., Morfīnu, hidromorfīnu, oksikodonu, tramadolu un kodeīnu), lai panāktu līdzsvara zudumu. Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera deva ar izdalīšanās ātrumu 25 mcg / h. Pēc tam pacienti var pāriet uz ārstēšanu ar Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermālo plāksteri. Pēc tam devu var pakāpeniski palielināt vai samazināt ar 12,5 vai 25 mcg / h soli, lai sasniegtu zemāko atbilstošo Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera devu, pamatojoties uz atbildes reakciju un nepieciešamību pēc papildu pretsāpju līdzekļiem (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Equianalgesic jaudas pārveidošana
• Aprēķiniet pretsāpju līdzekļa devu, kas nepieciešama iepriekšējo 24 stundu laikā.
• Pārrēķiniet šo daudzumu morfīna ekvivalenta devā, izmantojot 1. tabulu. Visas perorālās un intramuskulārās (IM) devas tiek uzskatītas par līdzvērtīgām 10 mg morfīna IM, lai panāktu pretsāpju efektu.
• Lai iegūtu Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera stiprumu, kas atbilst 24 stundu ekviangelo morfīna devas aprēķinam, izmantojiet 2. vai 3. tabulā norādīto devas pārveidošanu:
2. tabula ir paredzēta pieaugušiem pacientiem, kuriem vairāku nedēļu laikā ir noteikta perorāla morfīna vai cita tūlītējas darbības opioīda deva un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija (perorālā morfīna konversijas attiecība pret transdermālo fentanilu ir aptuveni vienāda ar 150: 1).
3. tabula ir paredzēta pieaugušiem pacientiem ar augstu opioīdu toleranci, kuriem ir ilgstoši stabils un labi panesams opioīdu režīms un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija (perorālā morfīna konversijas attiecība pret transdermālo fentanilu ir aptuveni vienāda ar 100: 1).
2. un 3. tabulu nedrīkst izmantot, lai no transdermālā fentanila pārietu uz citu opioīdu terapiju.
1. tabula: ekviangeloģiskās iedarbības pārveidošana
* Pamatojoties uz vienas devas pētījumiem, kuros katras uzskaitītās vielas IM devu salīdzināja ar morfīnu, lai noteiktu relatīvo iedarbību. Perorālās devas ir ieteicamās, pārejot no parenterālas uz perorālu.
** Morfīna perorālā / IM iedarbība ir balstīta uz klīnisko pieredzi pacientiem ar hroniskām sāpēm.
Atsauces: pielāgots no Foley KM. Vēža sāpju ārstēšana. NEJM 1985; 313: 84-95, un atjauninājumi.
2. tabula. Ieteicamā sākotnējā Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera deva, pamatojoties uz morfīna dienas devu perorāli¹
¹ Klīniskajos pētījumos šie morfīna dienas perorālie devu diapazoni tika izmantoti par pamatu pārejai uz fentanila transdermālo plāksteri.
3. tabula: Ieteicamā Fentali Zentiva transdermālā plākstera sākumdeva, pamatojoties uz morfīna dienas devu (pacientiem ar stabilu un labi panesamu opioīdu terapiju ilgstoši un kuriem nepieciešama opioīdu rotācija)
Iepriekšējā pretsāpju terapija pakāpeniski jāpārtrauc no pirmā plākstera uzlikšanas brīža, līdz tiek sasniegta pretsāpju iedarbība ar Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri. Gan spēcīgiem opioīdus neārstējošiem, gan opioīdu tolerantiem pacientiem sākotnējais novērtējums "Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera pretsāpju iedarbība" nedrīkst veikt 24 stundas pēc plākstera uzlikšanas ", jo fentanila koncentrācija serumā pakāpeniski palielinās līdz šim brīdim.
Devas titrēšana un uzturošā terapija
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris jāmaina ik pēc 72 stundām. Deva jātitrē individuāli, līdz tiek panākts līdzsvars starp pretsāpju iedarbību un panesamību. Pacientiem, kuriem 48-72 stundu laikā pēc lietošanas ir ievērojami samazinājies, pēc 48 stundām var būt nepieciešama fentanila nomaiņa. Ja pirmā lietošanas perioda beigās atsāpināšana nav pietiekama, devu var palielināt. Ja nepieciešams, devas pielāgošana parasti jāveic, veicot šādus titrēšanas soļus no 25 mcg / h līdz 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h un 75 mcg / h; Pēc tam deva parasti jāpielāgo ar soli 25 mcg / h, lai gan nepieciešama papildu pretsāpju iedarbība (perorālais morfīns 90 mg dienā, Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris 25 mcg / h) un pacienta sāpju intensitāte. Lai sasniegtu vēlamo devu, var izmantot vairāk nekā vienu Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri. Pacientiem var būt periodiski nepieciešamas papildu īslaicīgas darbības pretsāpju devas pārejošiem sāpīgiem paasinājumiem. Ja Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera deva pārsniedz 300 mcg / h, jāapsver papildu vai alternatīvu atsāpināšanas metožu izmantošana.
Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteru terapijas pārtraukšana
Ja jāpārtrauc Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteru terapija, tā jāaizstāj ar citām opioīdu zālēm pakāpeniski, sākot ar mazu devu un lēnām palielinot. Tas ir tāpēc, ka pēc Fentanyl Zentiva noņemšanas fentanila koncentrācija pakāpeniski samazinās, un tas aizņem 17 stundas. vai vairāk, lai fentanila koncentrācija serumā samazinātos par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu). Parasti, lai novērstu abstinences simptomu parādīšanos, opioīdu tipa atsāpināšanas pārtraukšana jāveic pakāpeniski.
Dažiem pacientiem pēc pārejas vai devas pielāgošanas var rasties opioīdu abstinences simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
2. tabulu un 3. tabulu nedrīkst izmantot, pārejot no Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera uz citu terapiju, lai izvairītos no jaunās pretsāpju devas pārvērtēšanas un, iespējams, izraisītu pārdozēšanu.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Dati no fentanila intravenoziem pētījumiem liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt samazināts klīrenss, pagarināts eliminācijas pusperiods un tie var būt jutīgāki pret zālēm nekā jaunāki pacienti. Gados vecāki, kaktiski vai novājināti pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju un, ja nepieciešams, deva jāsamazina (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 16 gadiem : ievērojiet pieaugušajiem noteiktās devas.
Bērni vecumā no 2 līdz 16 gadiem :
Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri drīkst lietot tikai bērniem, kas ir toleranti pret opioīdiem (vecumā no 2 līdz 16 gadiem), kuri jau saņem vismaz 30 mg morfīna ekvivalenta dienā perorāli. Bērnu pārejai no ārstēšanas. Ar perorāliem opioīdiem transdermālo plāksteri skatīt 4. tabulā "Ieteicamā Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera deva, pamatojoties uz perorālo morfīna devu dienā".
4. tabula. Ieteicamā Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera deva, pamatojoties uz perorālo morfīna dienas devu ¹
¹ Klīniskajos pētījumos šie perorālie morfīna devu diapazoni tika izmantoti kā sākumpunkts pārejai uz fentanila transdermālo plāksteri.
² Pāreja uz Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera devām, kas lielākas par 25 mcg / h, pieaugušajiem un bērniem ir vienāda.
Bērniem, kuri saņēma morfīna devas, kas lielākas par 90 mg dienā, klīniskajos pētījumos ir pieejama tikai ierobežota informācija. Pediatrijas pētījumos vajadzīgā fentanila transdermālā plākstera deva tika aprēķināta pēc šādas pārveides: 30 mg līdz 44 mg perorālā morfīna dienā vai tā ekvivalenta opioīdu deva tika aizstāta ar 12 mērinstrumentu fentanila plāksteri. bērniem, kuriem nepieciešams pāriet no perorālā morfīna (vai tā ekvivalenta) uz Fentanyl Zentiva plāksteriem. Izveidoto konversiju nedrīkst izmantot, lai pārietu no Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera uz citiem opioīdiem iespējamās pārdozēšanas dēļ.
Fentanyl Zentiva plākstera pirmās devas pretsāpju iedarbība nav optimāla pirmajās 24 stundās. Pēc tam pirmajās 12 stundās pēc pārejas uz fentanila transdermālo plāksteri pacientam jālieto iepriekšējie pretsāpju līdzekļi parastajā devā. Šie pretsāpju līdzekļi jāievada atbilstoši klīniskajai vajadzībai.
Tā kā maksimālais fentanila maksimums tiek sasniegts pēc 12 vai 24 stundu ilgas ārstēšanas, ieteicams vismaz 48 stundas pēc Fentanyl transdermālā plākstera lietošanas uzsākšanas vai līdz devas titrēšanai novērot, vai pacientam nav blakusparādību, tai skaitā hipoventilācijas (sk. arī 4.4. apakšpunktu).
Devas titrēšana un uzturēšana
Ja Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera pretsāpju iedarbība ir nepietiekama, jāievada papildu morfīna vai cita īslaicīgas darbības opioīda deva. Atkarībā no nepieciešamības pēc papildu pretsāpju efekta un bērna sāpju stāvokļa var nolemt palielināt devu. Devu pielāgo, izmantojot 12 mcg / h vienlaikus.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu 6.1. Apakšpunktā uzskaitīto palīgvielu.
-Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris ir ilgstošas darbības preparāts, kas paredzēts hronisku neārstējamu sāpju ārstēšanai un ir kontrindicēts akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, jo īslaicīgas lietošanas laikā nav iespējams titrēt devu un iespējama smaga elpošanas nomākums vai dzīvībai bīstama.
- Smagi centrālās nervu sistēmas traucējumi.
- Smaga elpošanas nomākums
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
PACIENTI, KURIEM IR NODROŠINĀTI NOPIETNI NEVĒLAMI NOTIKUMI, BŪTU JĀMONITORĒ VISMAZ 24 STUNDAS VAI VAIRĀK "PĒC FENTANIL ZENTIVA PĀRTRAUKŠANAS LĪDZEKĻA NOŅEMŠANAS KLĪNISKO SIMPTOMU SISTĒMĀ, JO SĪRISKĀS CENTRUKTS 5.2).
Pirms un pēc lietošanas glabājiet Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri nedrīkst griezt. Plāksteri, kas ir sadalīts, sagriezts vai jebkādā veidā bojāts, nedrīkst lietot.
Fentanyl Zentiva lietošana pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus, ir bijusi saistīta ar ļoti retiem smagas un / vai letālas elpošanas nomākuma gadījumiem, ja to lieto kā sākotnējo opioīdu terapiju. Potenciāls smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas hipoventilācijas risks pastāv pat tad, ja to lieto zemākā Fentanyl Zentiva deva sākotnējā opioīdu neārstējušo pacientu ārstēšanā Fentanyl Zentiva ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir pierādīta opioīdu tolerance (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ja Fentanyl Zentiva lieto hronisku neārstējamu sāpju gadījumā, kam nepieciešama ilgstoša ārstēšana, ārstam ir stingri ieteicams noteikt ārstēšanas mērķus sāpju mazināšanai un funkcionālai uzlabošanai saskaņā ar vietējām sāpju novēršanas vadlīnijām. Ārstam un pacientam jāvienojas par ārstēšanas pārtraukšanu, ja šie mērķi netiek sasniegti.
Elpošanas nomākums
Tāpat kā citiem spēcīgiem opioīdiem, dažiem pacientiem ar Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri var rasties smaga elpošanas nomākums; pacienti jāuzrauga, ja parādās šī iedarbība. Elpošanas nomākums var saglabāties pat pēc plākstera noņemšanas. Elpošanas nomākuma biežums palielinās, palielinot fentanila devu (skatīt 4.9. Apakšpunktu). CNS aktīvas zāles var pastiprināt elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Serotonīna sindroms
Lietojot Fentanyl Zentiva vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko neirotransmiteru sistēmu, jāievēro piesardzība.
Potenciāli dzīvībai bīstama serotonīna sindroma attīstība var rasties, vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), kā arī zāles, kas pasliktina serotonīna metabolismu (ieskaitot monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)). ) Tas var notikt, lietojot ieteicamo devu.
Serotonīna sindroms var ietvert izmaiņas garīgajā stāvoklī (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma), veģetatīvo nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras patoloģijas (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, stīvumu) un / vai kuņģa -zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu) , caureja).
Ja ir aizdomas par serotonīna sindromu, jāapsver Fentanyl Zentiva lietošanas pārtraukšana.
Hroniska plaušu slimība
Fentanils, tāpat kā citi opiāti, var izraisīt nopietnākas blakusparādības pacientiem ar hroniskām obstruktīvām slimībām vai citām plaušu slimībām; šādiem pacientiem opioīdi var samazināt elpošanas ātrumu un palielināt elpceļu pretestību.
Narkomānija un ļaunprātīgas izmantošanas iespēja
Atkārtoti ievadot opiātus, piemēram, fentanilu, var attīstīties tolerance, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība. Jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas ir reta. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi atkarība no narkotikām / alkohola lietošana, opioīdu terapijas laikā ir lielāks risks saslimt ar atkarību un ļaunprātīgu izmantošanu. Pacientus ar paaugstinātu opioīdu ļaunprātīgas izmantošanas risku joprojām var pienācīgi ārstēt ar modificētas darbības opioīdu preparātiem; tomēr šiem pacientiem būs nepieciešama uzraudzība, lai konstatētu ļaunprātīgas izmantošanas, ļaunprātīgas izmantošanas vai atkarības pazīmes. Fentanila ļaunprātīga izmantošana var notikt tāpat kā citu opioīdu agonistu gadījumā.Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera ļaunprātīga izmantošana vai apzināta ļaunprātīga izmantošana var izraisīt ovedozes un / vai nāvi.
Palielināts intrakraniālais spiediens
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri ir īpaši jutīgi pret CO2 aiztures intrakraniālo iedarbību, piemēram, pacientiem ar acīmredzamām paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apziņas traucējumiem vai komā.
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris pacientiem ar smadzeņu audzējiem jālieto piesardzīgi.
Sirds slimība
Opiāti var izraisīt hipotensiju, īpaši pacientiem ar akūtu hipovolemiju. Pirms terapijas uzsākšanas ar fentanila transdermālajiem plāksteriem ir jānovērš jau esošā simptomātiskā hipotensija un / vai hipovolemija.Fentanils var izraisīt bradikardiju, un tādēļ Fentanyl Zentiva jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bradiaritmija.
Aknu darbības traucējumi
Tā kā fentanils aknās tiek metabolizēts par neaktīviem metabolītiem, aknu darbības traucējumi var aizkavēt tā elimināciju. Ja pacienti ar aknu darbības traucējumiem lieto Fentanyl Zentiva, tie rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes simptomu, un nepieciešamības gadījumā jāsamazina fentanila deva (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Mazāk nekā 10% fentanila izdalās caur nierēm nemainītā veidā, un atšķirībā no morfīna nav zināmu aktīvo metabolītu, kas izdalās caur nierēm. Ja transdermāls fentanils jāievada pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tie rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju, un nepieciešamības gadījumā deva jāsamazina (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar drudzi / pakļauti ārējiem siltuma avotiem
Farmakokinētikas modelis liecina, ka, ja ķermeņa temperatūra paaugstinās līdz 40 ° C, fentanila koncentrācija serumā var palielināties par aptuveni vienu trešdaļu.
Tādēļ pacienti ar drudzi jānovēro attiecībā uz opioīdu blakusparādībām un, ja nepieciešams, jāpielāgo Fentanyl transdermālā plākstera deva.
No transdermālās sistēmas izdalītā fentanila daudzums var palielināties atkarībā no temperatūras, kas var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
Klīniskās farmakoloģijas pētījums, kas tika veikts veseliem pieaugušiem cilvēkiem, parādīja, ka siltuma pielietošana Fentanyl Zentiva transdermālajai sistēmai palielināja fentanila vidējās AUC vērtības par 120% un vidējās Cmax vērtības par 61%.
Visiem pacientiem jāiesaka izvairīties no Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera lietošanas vietas pakļaušanas tiešiem ārējiem siltuma avotiem, piemēram, sildīšanas spilventiņiem, karstā ūdens pudelēm, elektriskām segām, apsildāmām ūdens gultām, siltuma vai sauļošanās lampām, intensīvai saulei, ilgstošām karstām vannām. , saunu vai peldbaseinu ar karstu ūdeni, kamēr plāksteris ir uzlikts, jo ir iespējama no temperatūras atkarīga pastiprināta fentanila izdalīšanās no plākstera.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Vienlaicīga fentanila lietošana ar citohroma P450 3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, vorikonazolu, troleandromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu, nelfinavīru, nefazodonu, verapamilu, diltiazolu un plazmas koncentrāciju) var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā. gan terapeitiskās iedarbības, gan nevēlamo blakusparādību pastiprināšanās vai pagarināšanās, kas var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.Šajā situācijā ir piemērota īpaša pacientu aprūpe un rūpīga novērošana. Tādēļ fentanila transdermālā plākstera vienlaicīga lietošana ar citohroma P4503A4 inhibitoriem nav ieteicama, ja vien pacients netiek rūpīgi uzraudzīts. Pacienti, īpaši tie, kuri saņem fentanilu un CYP3A4 inhibitorus, jānovēro, vai nav depresijas pazīmju, un, ja nepieciešams, jāpielāgo deva.
Nejauša iedarbība plākstera nodošanas dēļ
Nejauša fentanila plākstera pārnešana uz ādas, kas nav plākstera lietotājs (īpaši bērns), vienlaikus gulējot gultā vai ciešā fiziskā kontaktā ar plākstera nēsātāju, var izraisīt opiātu pārdozēšanu ne-nēsātājam. Pacienti jābrīdina, ka, ja notiek nejauša plākstera pārnešana, nodotais plāksteris nekavējoties jānoņem no lietotāja ādas, kas nav plāksteris (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Dati no fentanila intravenoziem pētījumiem liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt samazināts klīrenss un pagarināts zāļu eliminācijas pusperiods, un tie var būt jutīgāki pret zālēm nekā jauni pacienti. Ja gados vecāki pacienti saņem Fentanyl Zentiva, tie jāuzglabā. Rūpīgi jāuzrauga, vai nav pazīmju fentanila toksicitāti un, ja nepieciešams, samazinātu devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta sistēma
Opiāti palielina muskuļu tonusu un samazina kuņģa -zarnu trakta gludo šūnu vilces kontrakcijas. Rezultātā tiek pagarināts tranzīta laiks, kas var būt atbildīgs par fentanila aizcietējumu izraisošo efektu. Pacienti jāinformē par aizcietējumu novēršanas pasākumiem un profilakses nolūkos jāizmanto caurejas līdzekļi. Pacientiem ar hronisku aizcietējumu jāievēro īpaša piesardzība. Ja ir paralītisks ileuss vai ir aizdomas par to, ārstēšana ar Fentanyl Zentiva jāpārtrauc.
Pediatriskie pacienti
Fentanilu nedrīkst ievadīt transdermāli bērniem, kuri iepriekš nav saņēmuši opioīdus (skatīt 4.2. Apakšpunktu).Smagas vai dzīvībai bīstamas hipoventilācijas iespēja pastāv neatkarīgi no ievadītās transdermālā fentanila devas (skatīt 4.2. Apakšpunkta 2. tabulu).
Transdermālais fentanils nav pētīts bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc to nedrīkst lietot šiem bērniem. Fentanyl Zentiva transdermālo plāksteri drīkst lietot tikai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri panes opioīdus (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērniem, esiet piesardzīgs, izvēloties Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera lietošanas vietu (skatīt 4.2. Apakšpunktu), un rūpīgi jāuzrauga plākstera saķere.
Izmetiet plāksteri
Izmantotais plāksteris var saturēt ievērojamas aktīvās sastāvdaļas atliekas. Tātad pēc izlietotā plākstera noņemšanas plāksteris ir stingri jāsaliek uz pusēm ar līmes slāni iekšpusē, lai līmes slānis nebūtu ārējs, un jāizmet droši un bērniem nepieejamā vietā saskaņā ar instrukcijām kastē.
Barošanas laiks
Tā kā fentanils izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā ar Fentanyl Zentiva jāpārtrauc zīdīšana (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
Pacienti ar myasthenia gravis
Var rasties neepilepsijas (mio) kloniskas reakcijas. Ārstējot pacientus ar myasthenia gravis, jāievēro piesardzība.
Vienlaicīga agonistu / antagonistu kombināciju lietošana
Nav ieteicams vienlaikus lietot buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga citu centrālās nervu sistēmas nomācošo līdzekļu, tai skaitā opioīdu, nomierinošo līdzekļu, anksiolītisko līdzekļu, miega līdzekļu, vispārējo anestēzijas līdzekļu, fenotiazīnu, trankvilizatoru, antipsihotisko līdzekļu, muskuļu un skeleta relaksantu, nomierinošo antihistamīna līdzekļu un alkoholisko dzērienu lietošana vienlaicīgi var izraisīt papildu nomācošus efektus; var rasties hipoventilācija. sedācija, koma vai nāve.Līdz ar to, vienlaikus lietojot kādas no iepriekš minētajām zālēm, nepieciešama īpaša piesardzība un novērošana.
Fentanils, zāles ar augstu klīrensu, ātri un plaši metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4. Fentanila transdermālā plākstera vienlaicīga lietošana ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) inhibitoriem (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols, vorikonazols, troleandromicīns, klaritromicīns, eritromicīns, nelemfinavīrs), paaugstināta fentanila koncentrācija plazmā, kas var palielināt vai pagarināt var izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā situācijā ir nepieciešama īpaša pacientu aprūpe un novērošana. Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru un transdermālā fentanila lietošana nav ieteicama, ja vien netiek veikta rūpīga pacienta uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu) var samazināt fentanila koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko efektu. Tas var prasīt pielāgot fentanila transdermālo devu. Pēc ārstēšanas ar CYP3A4 induktoru pārtraukšanas induktora iedarbība pakāpeniski samazinās un var palielināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var palielināt vai pagarināt gan terapeitisko, gan nelabvēlīgo ietekmi un izraisīt smagu elpošanas nomākumu. Šādā situācijā rūpīgi jāuzrauga un jāpielāgo deva jāveic, ja nepieciešams.
Vienlaicīga lietošana ar agonistu / antagonistu kombinācijām
Vienlaicīga buprenorfīna, nalbufīna vai pentazocīna lietošana nav ieteicama. Šīm vielām ir augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar salīdzinoši zemu raksturīgo aktivitāti, un tāpēc tās daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus pacientiem, kas ir atkarīgi no opioīdiem (sk. apakšpunktu 4.4).
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAO inhibitori)
Pacientiem, kuri saņem MAOI, vienlaicīga fentanila lietošana nav ieteicama.
Ir ziņots par nopietnām un negaidītām reakcijām, lietojot MAO inhibitorus, tostarp opioīdu iedarbības pastiprināšanos vai serotonīnerģiskās iedarbības pastiprināšanos.
Tādēļ fentanilu nedrīkst lietot pirmajās 14 dienās pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Serotonīnerģiskas zāles
Fentanila transdermālā plākstera vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), var potenciāli palielināt serotonīna sindroma risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav pieejami pietiekami dati par Fentanyl Zentiva lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). cilvēka grūtniecības sākumposmā.
Ir ziņots par jaundzimušo abstinences sindromu jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā hroniski lietoja Fentanyl Zentiva.
Fentanilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams.
Tādēļ fentanila lietošana dzemdību laikā nav ieteicama, jo to nedrīkst lietot akūtu vai pēcoperācijas sāpju mazināšanai (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Turklāt, tā kā fentanils iet caur placentu, Fentanyl Zentiva lietošana dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt elpošanas nomākumu.
Fentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti. Tādēļ ārstēšanas laikā ar fentanilu un vismaz 72 stundas pēc transdermālā plākstera noņemšanas zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Fentanyl Zentiva var pasliktināt garīgās un / vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas, lai veiktu potenciāli bīstamas darbības, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Fentanila drošums tika novērtēts 1854 pieaugušajiem un bērniem, kuri piedalījās 11 klīniskajos pētījumos (dubultmaskēts fentanils [placebo vai kontroles zāles] un / vai atklāts fentanils [bez kontroles vai kontroles zāles], ko lieto hronisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai vai ļaundabīgas sāpes.
Šie pacienti saņēma vismaz 1 fentanila devu, un viņiem tika novērtēta drošība. Pamatojoties uz šo klīnisko pētījumu drošības datu kopumu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (blakusparādības) (piemēram, ≥ 10% gadījumu) (ar biežumu%) bija: slikta dūša (35,7%), vemšana (23,2%), aizcietējums ( 23,1%), miegainība (15,0%), reibonis (13,1%), galvassāpes un bezmiegs (10,2%).
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot fentanilu, šajos klīniskajos pētījumos, ieskaitot iepriekš norādītās blakusparādības un pēcreģistrācijas pieredzes, ir uzskaitītas zemāk esošajā A tabulā.
Parādītajās biežuma kategorijās tiek izmantota šāda vienošanās.
Ļoti bieži (≥1 / 10),
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem klīniskajiem datiem)
Pediatrijas subjekti
Nevēlamo blakusparādību profils bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar fentanila transdermālajiem plāksteriem, ir līdzīgs pieaugušajiem. Pediatriskā populācijā nav konstatēti citi riski, izņemot tos, kas paredzēti, lietojot opioīdus, lai mazinātu sāpes, kas saistītas ar nopietnām slimībām, un šķiet, ka pediatriskās populācijas īpašs risks nav saistīts ar fentanila transdermālā plākstera lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam, ja tos lieto saskaņā ar instrukcijām. Pediatrijas klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotās blakusparādības bija drudzis, vemšana un slikta dūša.
Fentanila transdermālā plākstera drošums tika novērtēts 289 bērniem (
Pamatojoties uz apkopotajiem klīniskajiem datiem, kas iegūti no šiem 3 klīniskajiem pētījumiem ar bērniem, visbiežāk novērotās (t.i., sastopamības biežums ≥ 10%) blakusparādības (blakusparādības) bija (biežums%): vemšana (33,9%), slikta dūša (23,5%), galvassāpes ( 16,3%), aizcietējums (13,5%), caureja (12,8%) un nieze (12,8%). Tabulā B ir norādītas visas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot fentanila transdermālo plāksteri pediatrijas pacientiem minētajos klīniskajos pētījumos.
Bērnu populācijai B tabulā norādītajām blakusparādībām tika piešķirtas biežuma kategorijas, izmantojot to pašu konvenciju, kas izmantota A tabulā.
Tāpat kā lietojot citus opioīdu pretsāpju līdzekļus, atkārtota fentanila transdermālā plākstera lietošana var izraisīt toleranci, fizisku un psiholoģisku atkarību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Opioīdu abstinences simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi) dažiem pacientiem ir iespējami pēc pārejas no iepriekšējā opioīdu pretsāpju līdzekļa uz fentanila transdermālo plāksteri vai pēkšņi pārtraucot terapiju (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ir bijuši ziņojumi par jaundzimušajiem ar abstinences sindromu, ja mātes grūtniecības laikā lietoja fentanila trandermālo plāksteri (skatīt apakšpunktu 4.6).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi
Fentanila pārdozēšanas izpausmes ir tā farmakoloģiskās darbības pagarinājums, visnopietnākā ietekme ir elpošanas nomākums.
Ārstēšana
Elpošanas nomākuma ārstēšanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, ieskaitot plākstera noņemšanu un pacienta fizisku vai verbālu stimulāciju. Pēc šīm darbībām var ievadīt īpašu opiātu antagonistu, piemēram, naloksonu.
Pārdozēšanas izraisīta elpošanas nomākums var ilgt ilgāk nekā opioīdu antagonists.
Intervāls starp intravenozā antagonista devām ir rūpīgi jāapsver, jo pēc plākstera noņemšanas iespējama atkārtota narkotika; var būt nepieciešams ievadīt naloksonu atkārtotās devās vai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Narkotiskās iedarbības atcelšana var izraisīt sāpju saasināšanos un kateholamīnu izdalīšanos.
Ja klīniskā situācija to attaisno, ir jānosaka un jāuztur elpceļu caurlaidība, iespējams, caur orofaringālo ceļu vai ar endotraheālu kanulu, un jāievada skābeklis, un pēc vajadzības jāturpina palīdzība vai elpošanas kontrole. ķermeņa temperatūra un "atbilstoša hidratācija.
Ja rodas smaga vai pastāvīga hipotensija, jāapsver hipovolēmijas iespējamība un jāārstē stāvoklis ar atbilstošiem parenterāliem šķidrumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: opiāti; fenilpiperidīna atvasinājumi
ATĶ kods: N02AB03
Fentanils ir opioīdu pretsāpju līdzeklis ar augstu afinitāti pret m-opioīdu receptoriem.
Pediatriskie pacienti
Transdermālā fentanila drošums tika novērtēts trīs atklātos pētījumos, kuros piedalījās 289 hroniskas sāpes pediatriski pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem, no kuriem 66 bērni bija vecumā no 2 līdz 6 gadiem. Šajos pētījumos morfīns, ko lieto iekšķīgi 30 mg līdz 44 mg dienā, tika aizstāts ar plāksteri ar izdalīšanās ātrumu 12 mcg / h.
Sākotnējās devas 25 mcg / h vai vairāk tika lietotas 181 pacientam, kuri iepriekš saņēma ikdienas opioīdu terapiju ar vismaz 45 mg morfīna devu perorāli.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pieaugušie
Fentanyl Zentiva transdermālais plāksteris nodrošina nepārtrauktu sistēmisku fentanila izdalīšanos ilgāk par 72 stundām. Fentanils izdalās salīdzinoši nemainīgā ātrumā. Koncentrācijas gradients starp matricu un zemāko koncentrāciju ādā nosaka zāļu izdalīšanos.
Pēc pirmās Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera uzklāšanas fentanila koncentrācija serumā pakāpeniski palielinās, parasti izlīdzinās no 12 līdz 24 stundām un atlikušajās 72 lietošanas stundās saglabājas samērā nemainīga. Sasniegtā fentanila koncentrācija serumā ir proporcionāla fentanila plākstera izmēram. Lietojot otro reizi 72 stundas, tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija serumā, kas tiek saglabāta turpmāka tāda paša izmēra plākstera lietošanas laikā.
Farmakokinētikas modelis liecina, ka fentanila koncentrācija serumā var palielināties par 14% (robežās no 0 līdz 26%), ja jaunu plāksteri uzklāj pēc 24 stundām, nevis pēc ieteicamā 72 stundu lietošanas.
Izplatīšana
Fentanils ir aptuveni 84% saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Fentanila klīrenss ir augsts, un to ātri un plaši metabolizē galvenokārt aknās, izmantojot CYP3A4. Galvenais metabolīts, norfentanils, nav aktīvs. Šķiet, ka āda nemetabolizē transdermāli ievadīto fentanilu.To noteica pārbaudītajās cilvēka keratinocītu šūnās un klīniskajos pētījumos, kuros 92% no sistēmas ievadītās devas bija neizmainīts fentanils, kas tika konstatēts sistēmiskajā cirkulācijā.
Eliminācija
Pēc Fentanyl Zentiva transdermālā plākstera noņemšanas, pēc 24 stundu ilgas lietošanas fentanila koncentrācija serumā pakāpeniski samazinās, aptuveni 17 stundu laikā (diapazonā no 13 līdz 22) samazinoties par aptuveni 50%. Pēc 72 stundu lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods bija 20-27 stundas. Nepārtraukta fentanila transdermāla absorbcija izraisa lēnāku zāļu izzušanu no seruma nekā pēc intravenozas infūzijas, kur šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas (diapazons no 3 līdz 12 stundām). Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts aknās. 72 stundu laikā pēc fentanila intravenozas ievadīšanas aptuveni 75% fentanila devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk nekā 10% nemainītas aktīvās vielas veidā. Aptuveni 9% devas ir atrodama izkārnījumos, galvenokārt kā metabolīti. Tiek lēsts, ka vidējās nesaistītās fentanila frakcijas vērtības plazmā ir no 13 līdz 21%.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Dati no fentanila intravenoziem pētījumiem liecina, ka gados vecākiem pacientiem var būt samazināts klīrenss un pagarināts eliminācijas pusperiods, un tie var būt jutīgāki pret zālēm nekā jaunāki pacienti. būtiski neatšķiras no veseliem jauniem cilvēkiem, lai gan maksimālā koncentrācija serumā bija zemāka, un vidējās eliminācijas pusperiods tika pagarināts līdz aptuveni 34 stundām. Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz fentanila toksicitātes pazīmēm un nepieciešamības gadījumā jāsamazina deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pediatriskie pacienti
Klīrenss (l / h / kg) bērniem, kas koriģēti pēc ķermeņa svara, šķiet, ir par 82% lielāks bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un par 25% lielāks bērniem no 6 līdz 10 gadu vecumam, salīdzinot ar bērniem 11 -16 gadus veci, kuriem, visticamāk, būs tāds pats klīrenss kā pieaugušajiem. Šis rezultāts tika iegūts, ņemot vērā ieteicamo devu, kas noteikta bērniem.
Aknu darbības traucējumi
Pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem ar aknu cirozi, tika novērtēta farmakokinētika, lietojot vienu reizi 50 mikrogramus / h fentanila transdermālā plākstera. Lai gan tmax un t1 / 2 nemainījās, šiem pacientiem vidējās AUC C vērtības palielinājās attiecīgi par aptuveni 35% un 73%. Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes simptomiem un nepieciešamības gadījumā jāsamazina fentanila deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru darbības traucējumi
Dati, kas iegūti pētījumos ar intravenozi ievadītu fentanilu pacientiem ar nieru transplantātu, liecina, ka šajā pacientu grupā fentanila klīrenss var būt samazināts. Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem fentanila transdermālo plāksteri, tie rūpīgi jānovēro, vai nav fentanila toksicitātes pazīmju, un nepieciešamības gadījumā deva jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
In vitro pētījumi, tāpat kā citi opioīdu pretsāpju līdzekļi, parādīja mutagēnu iedarbību kultivētu zīdītāju šūnās tikai citotoksiskas un metaboliski aktivētas koncentrācijas gadījumā. Fentanils neuzrāda mutagenitāti, novērtējot in vivo pētījumos ar grauzējiem un baktēriju metodēm.
Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām fentanils nebija saistīts ar audzēju sastopamības palielināšanos, lietojot subkutāni līdz 33 mikrogramiem / kg dienā vīriešiem vai 100 mikrogramiem / kg dienā sievietēm. Vispārējā iedarbība sasniegta ( AUC0-24 h) šajos pētījumos žurkām bija maksimālā panesamā plazmas koncentrācija.
Fentail tika novērtēta ietekme uz žurku un trušu augļa attīstību. Daži žurku mātīšu izmeklējumi parādīja auglības samazināšanos, embriju mirstību un pārejošu attīstības kavēšanos.
Šie atklājumi bija saistīti ar mātes toksicitāti, nevis ar zāļu tiešu ietekmi uz embriju attīstību. Šīs izmaiņas tika novērotas pie līdzsvara stāvokļa plazmas koncentrācijās, kas līdzvērtīgas (Css, žurkas / Css, cilvēks = 1,1) tām, kas novērotas klīnikā pēc plākstera 100 mcg / h lietošanas. Netika novērota ietekme uz trušiem, kuriem maksimālā plazmas koncentrācija 6,6 reizes pārsniedza fentanila koncentrāciju plazmā cilvēkiem. Dienas ekspozīcijas attiecība (AUC4-24, truša / cilvēka AUC 0-24 = 1,1) bija līdzvērtīga tai, kas tika novērota klīnikā pēc 100 mcg / h plākstera. Nav pierādījumu par teratogēnu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Līmes slānis:
poliakrila līmes slānis
Pastiprinoša plēve:
polipropilēna loksne, zila drukas tinte
Atbrīvojiet membrānu:
polietilēntereftalāta loksne (silikonizēta)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Katrs transdermālais plāksteris ir iepakots paciņā. Laminētā loksne sastāv no šādiem slāņiem (no ārpuses uz iekšpusi): pārklāts papīrs, zema blīvuma polietilēna loksne, alumīnija folija, Surlyn (termoplastiskās etilēna-metakrilskābes kopolimērs).
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermāls plāksteris
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermāls plāksteris
Iepakojumā ir 3, 5, 10, 20 transdermāli plāksteri
Iepakojumā ir 7 transdermāli plāksteri
Iepakojumā ir 14 transdermāli plāksteri
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Norādījumus par plākstera uzlikšanu skatīt 4.2. Nav drošības un farmakokinētikas datu par citām lietošanas vietām.
Pēc noņemšanas izlietoto plāksteri vajadzētu salocīt uz pusēm ar līmes pusi uz iekšu, lai līmes slānis netiktu atklāts, ievietot oriģinālajā paciņā un iznīcināt droši un bērniem nepieejamā vietā.
Nomazgājiet rokas ar ūdeni tikai pēc plākstera uzlikšanas vai noņemšanas.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Fentanyl Zentiva 25 mcg / h transdermāls plāksteris
3 AIC transdermāli plāksteri n. 037609017 / M
5 AIC transdermāli plāksteri n. 037609029 / M
10 AIC transdermāli plāksteri n. 037609031 / M
20 AIC transdermāli plāksteri n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg / h transdermāls plāksteris
3 AIC transdermāli plāksteri n. 037609056 / M
5 AIC transdermāli plāksteri n. 037609068 / M
10 AIC transdermāli plāksteri n. 037609070 / M
20 AIC transdermāli plāksteri n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg / h transdermāls plāksteris
3 AIC transdermāli plāksteri n. 037609094 / M
5 AIC transdermāli plāksteri n. 037609106 / M
10 AIC transdermāli plāksteri n. 037609118 / M
20 AIC transdermāli plāksteri n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg / h transdermāls plāksteris
3 AIC transdermāli plāksteri n. 037609132 / M
5 AIC transdermāli plāksteri n. 037609144 / M
10 AIC transdermāli plāksteri n. 037609157 / M
20 AIC transdermāli plāksteri n. 037609169 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 04/07/2007
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17.05.2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada decembris
11.0 RADIOPreparātiem - PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU -
12.0 RADIOZĀLĒM, SĪKĀKAS SĪKĀKAS NORĀDĪJUMI PAR PAGAIDU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI -
