BUCCAL TACHIPIRINA - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Buccal Tachipirina - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: Paracetamols

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulas

Vaigu tachipirina lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādiem iepakojuma izmēriem:

OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulas
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulas zemeņu-vaniļas aromāts
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulu kapučīno garša
TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulas

Kāpēc lieto vaigu Tachipirina? Kam tas paredzēts?

Paracetamols pieder pretsāpju līdzekļu (pretsāpju līdzekļu) farmakoterapeitiskajai klasei, kas vienlaikus darbojas arī kā pretdrudža līdzekļi (drudzi pazeminošas zāles) ar vāju pretiekaisuma iedarbību.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE lieto, lai pazeminātu drudzi un mazinātu vieglas vai vidēji smagas sāpes.

Kontrindikācijas Ja nedrīkst lietot vaigu tachipirīnu

Nelietojiet TACHIPIRIN OROSOLUBILE

ja Jums ir alerģija pret paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms vaigu tachipirīna lietošanas

Pirms TACHIPIRIN OROSOLUBILE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Īpaša piesardzība, lietojot TACHIPIRIN OROSOLUBILE, nepieciešama šādos gadījumos, ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja.

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, kas nav ciroze.

Nekad nepārsniedziet ieteicamo devu:

ja Jums ir hronisks alkoholisms
ja Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts
ja Jums ir hemolītiskā anēmija
ja Jums ir Gilberta sindroms (ģimenes nehemolītiskā dzelte)

Nav ieteicama ilgstoša vai bieža lietošana.Pacientiem jāiesaka vienlaikus nelietot citus produktus, kas satur paracetamolu. Vairāku dienas devu lietošana vienā reizē var nopietni sabojāt aknas. Šajā gadījumā pacients nezaudē samaņu, bet nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Ilgstoša lietošana bez ārsta uzraudzības var būt kaitīga.Bērniem, kuri tiek ārstēti ar 60 mg / kg paracetamola dienā, kombinācija ar citu pretdrudža līdzekli nav pamatota, izņemot neefektivitātes gadījumā.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt vaigu tachipirīna iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles, kas var mainīt TACHIPIRIN OROSOLUBILE iedarbību:

probenecīds (zāles podagras ārstēšanai)
zāles, kas var bojāt aknas, piemēram, fenobarbitāls (miegazāle), fenitoīns, karbamazepīns, primidons (zāles epilepsijas ārstēšanai) un rifampicīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai). "Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar paracetamolu var izraisīt aknu bojājumi
metoklopramīds un domperidons (zāles sliktas dūšas ārstēšanai). Šīs zāles var palielināt paracetamola uzsūkšanos un iedarbības sākumu
zāles, kas palēnina kuņģa iztukšošanos. Šīs zāles var aizkavēt paracetamola uzsūkšanos un iedarbības sākumu
kolestiramīnu (zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu līmeņa pazemināšanai serumā). Šīs zāles var samazināt paracetamola uzsūkšanos un iedarbības sākumu.Šā iemesla dēļ holestiramīnu nedrīkst lietot, kamēr nav pagājusi viena stunda pēc paracetamola ievadīšanas.
zāles, ko lieto asins šķidrināšanai (perorālie antikoagulanti, īpaši varfarīns). Atkārtota paracetamola lietošana ilgāk par nedēļu palielina šo zāļu lietošanas laikā asiņošanas tendenci. Tādēļ ilgstoša paracetamola lietošana šādos gadījumos jāveic tikai ārsta uzraudzībā. Parastā paracetamola lietošana laiku pa laikam. Tai nav būtiskas ietekmes uz asiņošanu. tendence.

Vienlaicīga paracetamola un AZT (zidovudīns, zāles HIV infekciju ārstēšanai) lietošana palielina balto asins šūnu samazināšanās tendenci (neitropēnija), kas var apdraudēt imūnsistēmu un palielināt infekciju risku. lieto vienlaicīgi ar zidovudīnu tikai pēc ārsta ieteikuma.

Paracetamola lietošanas ietekme uz laboratorijas testiem

Cukura un glikozes līmeņa asinīs testēšanu var mainīt.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min (skatīt 3. sadaļu "KĀ LIETOT TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) vai aknu šūnu mazspēju (vieglu vai vidēji smagu).

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku alkohola aknu slimību. Jāuzmanās hroniska alkoholisma gadījumā. Šajā gadījumā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 gramus.

Ja ir paaugstināts drudzis vai sekundāras infekcijas pazīmes vai simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jāveic atkārtota ārstēšanas novērtēšana.

Paracetamols jālieto piesardzīgi hroniskas dehidratācijas un nepietiekama uztura gadījumā. Kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 3 g dienā pieaugušajiem un bērniem, kas sver 50 kg vai vairāk.

Ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām vai ja Jums parādās augsts drudzis, jums jāsazinās ar savu ārstu.

Nelietojiet paracetamolu, ja vien to nav noteicis ārsts, ja esat atkarīgs no alkohola vai aknu bojājumiem. Nelietojiet paracetamolu kopā ar alkoholu. Paracetamols neuzlabo alkohola iedarbību.

Ja vienlaikus lietojat citus pretsāpju līdzekļus, kas satur paracetamolu, nelietojiet TACHIPIRIN OROSOLUBILE, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekad nelietojiet vairāk TACHIPIRIN OROSOLUBILE nekā ieteikts. Lielāka deva nepalielina pretsāpju iedarbību, bet var izraisīt smagu aknu bojājumu. Aknu bojājuma simptomi parādās pēc dažām dienām. Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pēc iespējas ātrāk sazināties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Nekā ieteikts šajā lietošanas instrukcijā.

Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, var rasties galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt ar lielākām zāļu devām.

Parasti pastāvīga pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši dažādu pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt pastāvīgus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).

Pēkšņa pretsāpju līdzekļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas nepareizas lietošanas lielās devās var izraisīt galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvos simptomus. Šie abstinences simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz tam izvairieties lietot citus pretsāpju līdzekļus un nesāciet tos lietot atkārtoti, nekonsultējoties ar ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot BOROSOLUBLE TACHIPIRIN ilgstoši vai lielās devās bez konsultēšanās ar ārstu vai zobārstu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai kombinācijā ar citām zālēm.

Terapeitiskās paracetamola devas var lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TACHIPIRIN BOROSOLUBILE lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN satur sorbītu un saharozi

Šīs zāles satur sorbītu un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot vaišķīstošo Tachipirina: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Devas pamatā ir dati, kas parādīti tabulā zemāk. TACHIPIRIN OROSOLUBILE deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.Parastā deva ir 10 - 15 mg paracetamola uz kg ķermeņa masas kā vienreizēja deva, nepārsniedzot kopējo dienas devu 60 - 75 mg / kg ķermeņa svara.

Laika intervāls starp atsevišķām devām ir atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas. Starp lietošanas reizēm jāsaglabā vismaz 6 stundu laika intervāls, ti, var lietot ne vairāk kā 4 reizes dienā.

Ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jākonsultējas ar ārstu.

250 mg paciņas

Ķermeņa svars (vecums) Viena deva [paciņa] Maksimālā dienas deva [paciņas] 17 - 25 kg (4 - 8 gadi) 250 mg paracetamola (1 paciņa) 1000 mg paracetamola (4 paciņas)

Lietošanas veids / veids

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulas ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.

Nelietojiet TACHIPIRIN BOROSOLUBILE ar pilnu vēderu.

Granulu ņem, novietojot to tieši uz mēles, un tas jānorij bez ūdens.

Īpašas pacientu grupas

Aknu vai nieru mazspēja

Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju deva jāsamazina vai intervāls starp devām jāpalielina.Prasiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Hronisks alkoholisms

Ilgstoša alkohola lietošana var pazemināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem intervālam starp divām devām jābūt vismaz 8 stundām, un nedrīkst pārsniegt 2 g paracetamola dienā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.

Ja esat aizmirsis lietot TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz vaigu tachipirīna

TACHIPIRIN OROSOLUBILE pārdozēšanas gadījumā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai dodieties uz neatliekamās palīdzības numuru. Pārdozēšana rada ļoti nopietnas sekas un var izraisīt pat nāvi.

Tūlītēja ārstēšana ir būtiska pat tad, ja jūtaties labi, jo pastāv aizkavēta smaga aknu bojājuma risks. Simptomi var būt tikai slikta dūša vai vemšana, un tie var neatspoguļot pārdozēšanas smagumu vai orgānu bojājumu risku.

Blakusparādības Kādas ir vaigu tahipirīna blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

"Reti" sastopamības biežums nozīmē efektu, kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000.

"Ļoti reta" biežums nozīmē efektu, kas skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000.

Var rasties šādas retas blakusparādības:

nehemolītiska anēmija un kaulu smadzeņu nomākums
anēmija
trombocitopēnija
tūska
eksokrīnās aizkuņģa dziedzera slimības: akūts un hronisks pankreatīts
kuņģa -zarnu trakta asiņošana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
aknu mazspēja, aknu nekroze, dzelte
alerģiski apstākļi, anafilaktiskas reakcijas, zāļu vai pārtikas alerģijas
nātrene, nieze, izsitumi, svīšana, purpura, angioneirotiskā tūska
nefropātijas un cauruļveida traucējumi

Ir ziņots ļoti retos gadījumos par smagām ādas reakcijām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Termiņš "> Cita informācija

Ko TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulas satur

Aktīvā viela ir paracetamols

1 paciņa satur 250 mg paracetamola

Citas sastāvdaļas ir: sorbīts, talks, butilmetakrilāta bāzes kopolimērs, viegls magnija oksīds, nātrija karmeloze, sukraloze, magnija stearāts (Ph.Eur), hipromeloze, stearīnskābe, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E 171), simetikons, aromāts zemeņu (satur maltodekstrīnu, arābu gumiju (E414), dabīgas aromatizējošas vielas un / vai identiskas dabīgām, propilēnglikolu (E1520), triacetīnu (E1518), maltolu (E636)), vaniļas aromātu (satur maltodekstrīnu, dabīgas aromatizējošas vielas un / / vai identisks dabīgajiem, propilēnglikols (E1520), saharoze)

OROSOLUBLE TACHIPIRIN izskata un iepakojuma saturs

Alumīnija paciņa ar baltiem vai gandrīz baltiem granulātiem. OROSOLUBLE TACHIPIRIN ir pieejams iepakojumos pa 10 vai 20 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par vaigu tachipirīnu ir pieejama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS APKALPOŠANAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG granulāts

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Viena paciņa satur 250 mg paracetamola.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viena paciņa satur 600 mg sorbīta (E420) un 0,1 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Granulēts

Baltas vai gandrīz baltas granulas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

OROSOLUBLE TACHIPIRIN ir indicēts simptomātiskai vieglu vai vidēji smagu sāpju un drudža ārstēšanai.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Devas ir atkarīgas no ķermeņa svara un vecuma Vienreizēja deva ir robežās no 10 līdz 15 mg / kg ķermeņa svara līdz maksimālajai devai 60 - 75 mg / kg kopējai dienas devai.

Laika intervāls starp atsevišķām devām ir atkarīgs no simptomiem un maksimālās dienas devas.Jebkurā gadījumā tas nedrīkst būt mazāks par 4 stundām.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām bez konsultēšanās ar ārstu.

250 mg paciņas

Ķermeņa svars (vecums) Viena deva [paciņa] Maksimālā dienas deva [paciņas] 17 - 25 kg (4 - 8 gadi) 250 mg paracetamola (1 paciņa) 1000 mg paracetamola (4 paciņas)

Lietošanas veids

Tikai iekšķīgai lietošanai. Granulu ņem, novietojot to tieši uz mēles, un tas jānorij bez ūdens. TACHIPIRIN OROSOLUBILE nedrīkst lietot ar pilnu vēderu.

Īpašas populācijas

Aknu vai nieru mazspēja

Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai Gilberta sindromu deva jāsamazina vai jāpagarina laika intervāls starp ievadīšanu.

Pacienti ar nieru mazspēju

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss

Hronisks alkoholisms

Ilgstoša alkohola lietošana var pazemināt paracetamola toksicitātes slieksni. Šiem pacientiem laika intervālam starp divām devām jābūt vismaz 8 stundām. Nedrīkst pārsniegt 2 g paracetamola devu dienā.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.

Visām indikācijām:

Pieaugušie, vecāka gadagājuma cilvēki un bērni vecāki par 12 gadiem: parastā deva ir 500–1000 mg ik pēc 4–6 stundām, bet ne vairāk kā 3 g dienā.

Devu nedrīkst atkārtot četras stundas.

Nieru mazspēja

Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina.

Glomerulārā filtrācija Deva 10 - 50 ml / min. 500 mg ik pēc 6 stundām 500 mg ik pēc 8 stundām

Efektīvā dienas deva, nepārsniedzot 60 mg / kg dienā (nepārsniedzot 3 g dienā), jāņem vērā šādās situācijās:

Pieaugušie, kas sver mazāk par 50 kg

Aknu šūnu nepietiekamība (viegla vai mērena)

Hronisks alkoholisms

Dehidratācija

Hronisks nepietiekams uzturs

Aknu vai nieru mazspēja

Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju vai Gilberta sindromu deva jāsamazina vai intervāls starp devām jāpagarina.

Paciņas formulējums nav ieteicams bērniem līdz 4 gadu vecumam. Vecākiem bērniem (4-12 gadi) var ievadīt 250-500 mg ik pēc 4-6 stundām, bet ne vairāk kā 4 devas 24 stundu laikā.

04.3 Kontrindikācijas -

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh> 9).

• smaga nieru vai aknu mazspēja (Child-Pugh> 9)

• akūts hepatīts

• vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē aknu darbību

• glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts

• hemolītiskā anēmija

• pārmērīga alkohola lietošana

• smaga hemolītiskā anēmija

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Lai izvairītos no pārdozēšanas riska, ir jāpārbauda, vai citas zāles, ko lieto vienlaikus, nesatur paracetamolu.

Īpaši piesardzīgi Paracetamols jālieto šādos gadījumos:

• aknu šūnu nepietiekamība (Child-Pugh

• hroniska alkohola pārmērīga lietošana

• smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss

• Gilberta sindroms (ģimenes nehemolītiskā dzelte).

Ja Jums ir augsts drudzis vai sekundāras infekcijas pazīmes vai simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jums jāredz ārsts.

Parasti paracetamolu saturošas zāles var lietot tikai dažas dienas un nelielās devās, nekonsultējoties ar ārstu vai zobārstu.

Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, var rasties galvassāpes, kuras nevajadzētu ārstēt ar lielākām zāļu devām.

Parasti parastā pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši vairāku pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt neatgriezenisku nieru bojājumu un nieru mazspējas risku (pretsāpju nefropātija).

Ilgstoša vai bieža lietošana nav ieteicama. Pacienti jābrīdina, ka viņi vienlaikus nedrīkst lietot citus paracetamolu saturošus produktus. Vairāku dienas devu lietošana vienā lietošanas reizē var nopietni sabojāt aknas. Šajā gadījumā pacients nezaudē samaņu, bet nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Ilgstoša lietošana bez ārsta uzraudzības var būt kaitīga.Bērniem, kuri tiek ārstēti ar 60 mg / kg paracetamola dienā, kombinācija ar citu pretdrudža līdzekli nav pamatota, izņemot neefektivitātes gadījumā.

Pēkšņa pretsāpju līdzekļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas nepareizas lietošanas lielās devās var izraisīt galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvos simptomus. Šie abstinences simptomi izzūd dažu dienu laikā. Līdz tam vajadzētu izvairīties no turpmākiem pretsāpju līdzekļiem, un tos nedrīkst atsākt bez konsultēšanās ar ārstu.

Jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu kombinācijā ar citohroma CYP3A4 induktoriem vai lietojot aknu enzīmus inducējošas vielas, piemēram, rifampicīnu, cimetidīnu un pretepilepsijas līdzekļus, piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu un karbamazepīnu.

Jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min, skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai aknu šūnu mazspēju (viegla vai vidēji smaga).

Ārstēšanas laikā ar paracetamolu jāizvairās no alkohola lietošanas.

Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotisku alkohola aknu slimību. Jāuzmanās hroniska alkoholisma gadījumā. Pacientiem ar pārmērīgu alkohola lietošanu deva jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Šajā gadījumā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 gramus.

Šīs zāles satur sorbītu un saharozi. Pacientiem ar retām iedzimtām problēmām, piemēram, fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, jāizvairās no šo zāļu lietošanas.

Ja ir paaugstināts drudzis vai sekundāras infekcijas pazīmes vai simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām, jāveic atkārtota ārstēšanas novērtēšana.

Devas, kas lielākas par ieteicamo, ietver ļoti nopietnu aknu bojājumu risku. Ārstēšana ar antidotu jāveic pēc iespējas ātrāk (skatīt apakšpunktu 4.9).

Paracetamols jālieto piesardzīgi hroniskas dehidratācijas un nepietiekama uztura gadījumā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Probenecīda uzņemšana kavē paracetamola saistīšanos ar glikuronskābi, kā rezultātā paracetamola klīrenss samazinās aptuveni divas reizes.Pacientiem, kuri vienlaikus lieto probenecīdu, jāsamazina paracetamola deva.

Pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas zāles, piemēram, rifampicīnu un dažus pretepilepsijas līdzekļus (karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu), palielinās paracetamola metabolisms. Dažos atsevišķos ziņojumos ir aprakstīta neparedzēta hepatotoksicitāte pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas zāles.

Vienlaicīga paracetamola un AZT (zidovudīna) lietošana palielina tendenci uz neitropēniju. Tādēļ šīs zāles vienlaikus ar AZT drīkst ievadīt tikai pēc ārsta ieteikuma.

Vienlaicīga zāļu lietošana, kas paātrina kuņģa iztukšošanos, piemēram, metoklopramīds, paātrina paracetamola uzsūkšanos un iedarbības sākumu.

Vienlaicīga zāļu lietošana, kas palēnina kuņģa iztukšošanos, var aizkavēt paracetamola uzsūkšanos un iedarbības sākumu.

Holestiramīns samazina paracetamola uzsūkšanos, un tāpēc to nevar ievadīt, kamēr nav pagājusi viena stunda pēc paracetamola ievadīšanas.

Atkārtota paracetamola lietošana ilgāk par nedēļu palielina antikoagulantu, īpaši varfarīna, iedarbību. Tādēļ ilgstoša paracetamola lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem, jānotiek tikai ārsta uzraudzībā. Ik pa laikam paracetamola lietošana būtiski neietekmē asiņošanas tendenci.

Ietekme uz laboratorijas testiem

Paracetamols var traucēt urīnskābes noteikšanu, izmantojot fosfotungstīnskābi, un glikozes līmeni asinīs, izmantojot glikozes oksidāzes peroksidāzes reakciju. Probenecīds gandrīz divas reizes samazina paracetamola klīrensu, kavējot tā konjugāciju ar glikuronskābi.

Paracetamols palielina acetilsalicilskābes un hloramfenikola līmeni plazmā.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

Epidemioloģiskie dati par paracetamola perorālo terapeitisko devu lietošanu neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa vai jaundzimušā veselību. Perspektīvie dati par grūtniecību, kas pakļauta pārdozēšanai, neuzrādīja paaugstinātu malformācijas risku. tie neuzrādīja malformāciju vai fetotoksisku efektu.

Līdz ar to normālos lietošanas apstākļos paracetamolu var lietot visu grūtniecības laiku pēc riska un ieguvuma novērtējuma.

Grūtniecības laikā paracetamolu nedrīkst lietot ilgstoši, lielās devās vai kombinācijā ar citām zālēm, jo lietošanas drošība šajos gadījumos nav noskaidrota.

Barošanas laiks

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Nav ziņots par nevēlamām sekām zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Šo zāļu terapeitiskās devas var lietot zīdīšanas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

MedDRA sistēmas/orgānu klasifikāciju izmanto ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,

SOC / FREQUENCY Nevēlamās reakcijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti anēmija, nehemolītiska anēmija un kaulu smadzeņu nomākums, trombocitopēnija Asinsvadu sistēmas traucējumi: Reti tūska Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Reti eksokrīnās aizkuņģa dziedzera slimības, akūts un hronisks pankreatīts, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi Reti aknu mazspēja, aknu nekroze, dzelte Imūnsistēmas traucējumi Reti alerģiski apstākļi, anafilaktiska reakcija, alerģija pret pārtiku, pārtikas piedevām, zālēm un citām ķīmiskām vielām Ādas un zemādas audu bojājumi Reti nātrene, nieze, izsitumi, svīšana, purpura, angioneirotiskā tūska Ļoti rets Ir ziņots ļoti retos gadījumos par smagām ādas reakcijām Nieru un urīnceļu traucējumi Reti nefropātijas, nefropātijas un cauruļveida traucējumi

Ir ziņots ļoti retos gadījumos par smagām ādas reakcijām.

Nefrotoksiska iedarbība ir reta un par to nav ziņots saistībā ar terapeitiskām devām, izņemot pēc ilgstošas lietošanas.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Pārdozēšana -

Pastāv saindēšanās risks, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hronisku alkoholismu un pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu. Pārdozēšana šādos gadījumos var būt letāla.

Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā un ietver: sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu un sāpes vēderā.

Pārdozēšana, t.i., 10 g vai vairāk paracetamola ievadīšana vienā devā pieaugušajiem vai 150 mg / kg ķermeņa masas ievadīšana vienā devā bērniem, izraisa aknu šūnu nekrozi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā rodas aknu šūnu nepietiekamība , vielmaiņas acidoze un encefalopātija, kas var izraisīt komu un nāvi. Tajā pašā laikā tiek novērots paaugstināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, kā arī protrombīna līmeņa paaugstināšanās, kas var parādīties 12 - 48 stundas pēc ievadīšanas.

Ārkārtas procedūra:

Tūlītēja hospitalizācija

Asins paraugu savākšana, lai noteiktu paracetamola sākotnējo koncentrāciju plazmā

Kuņģa skalošana

IV (vai perorāli, ja iespējams) N-acetilcisteīna antidota ievadīšana pēc iespējas ātrāk un pirms 10 stundām kopš pārdozēšanas

Ieviest simptomātisku ārstēšanu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, anilīdi, ATĶ kods: N02BE01

Pretsāpju iedarbības mehānisms nav pilnībā noteikts.Paracetamols var darboties galvenokārt, kavējot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā (CNS), un mazākā mērā - perifēro darbību, bloķējot sāpīgu impulsu veidošanos. Perifēro darbību var izraisīt arī prostaglandīnu sintēzes kavēšana vai citu vielu sintēzes un darbību kavēšana, kas sāpju receptorus sensibilizē pret mehānisku vai ķīmisku stimulāciju.

Iespējams, paracetamols rada pretdrudža iedarbību, centrāli iedarbojoties uz hipotalāma termoregulācijas centru, lai radītu perifēro asinsvadu paplašināšanos, kas izraisa asins plūsmas palielināšanos caur ādu, svīšanu un siltuma zudumu. Centrālā darbība, iespējams, nozīmē "prostaglandīnu sintēzes kavēšanu hipotalāmā". . "

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Uzsūkšanās

Perorāli lietojamā paracetamola uzsūkšanās ir ātra un pilnīga. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 - 60 minūtes pēc norīšanas.

Izplatīšana

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir salīdzināma. Olbaltumvielu saistīšanās ir slikta. Maksimālās koncentrācijas laiks, 0,5 - 2 stundas; maksimālā koncentrācija plazmā, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (ar devām līdz 50 mg); laiks līdz maksimālajam efektam, 1 - 3 stundas; darbības ilgums, 3 - 4 stundas.

Biotransformācija

Paracetamols tiek metabolizēts galvenokārt aknās, izmantojot divus svarīgus metabolisma ceļus: konjugāciju ar glikuronskābi un konjugāciju ar sērskābi. Otrais ceļš ir ātri piesātināms, lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās. Neliels ceļš, ko katalizē citohroms P450, noved pie starpprodukta reaģenta (N-acetil-p-benzohinonimīna) veidošanās, kas normālos lietošanas apstākļos pēc konjugācijas ar cisteīnu tiek ātri attīrīts no glutationa un izdalās ar urīnu Un merkapturīnskābi.Pretēji, smagas intoksikācijas gadījumā šī toksiskā metabolīta daudzums palielinās.

Eliminācija

Eliminācija būtībā notiek ar urīnu. 90%no uzņemtās devas tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikurokonjugētā (60 līdz 80%) un sēra veidā (20 līdz 30%). Mazāk nekā 5% tiek izvadīti nemainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.

Patofizioloģiskas izmaiņas

Nieru mazspēja: smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml / min.) Paracetamola un ar to saistīto metabolītu eliminācija aizkavējas.

Gados vecāki cilvēki: spēja konjugēties paliek nemainīga.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Eksperimentos ar dzīvniekiem, kas saistīti ar paracetamola akūtu, subhronisku un hronisku toksicitāti žurkām un pelēm, tika novēroti kuņģa -zarnu trakta bojājumi, izmaiņas asins skaitļos, aknu un nieru parenhīmas deģenerācija un nekroze. Šo izmaiņu cēloņi, no vienas puses, ir attiecināmi uz darbības mehānismu, bet, no otras puses, uz paracetamola metabolismu.

Plaši pētījumi nav atklājuši būtisku paracetamola genotoksisku risku, lietojot terapeitiskas, ti, netoksiskas, devas.

Ilgstoši pētījumi ar žurkām un pelēm neliecināja par būtisku onkogēnu iedarbību, lietojot paracetamola devas, kas nav hepatotoksiskas.

Paracetamols šķērso placentu.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši reproduktīvo toksicitāti.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -

06.1 Palīgvielas

Sorbīts

Talks

Pamata butilmetakrilāta kopolimērs

Viegls magnija oksīds

Karmelozes nātrijs

Sukraloze

Magnija stearāts (Ph.Eur.)

Hipromeloze

Stearīnskābe

Nātrija laurilsulfāts

Titāna dioksīds (E 171)

Simetikons

Zemeņu aromāts (satur maltodekstrīnu, arābu gumiju (E414), dabīgas aromatizējošas vielas un / vai identiskas dabīgām, propilēnglikolu (E1520), triacetīnu (E1518), maltolu (E636))

Vaniļas aromāts (satur maltodekstrīnu, dabiskas un / vai dabīgas aromatizējošas vielas, propilēnglikolu (E1520), saharozi)