Aktīvās sastāvdaļas: kanrenoāts (kālija kanrenoāts)
Kanrenol 25 mg tabletes
Kanrenol 100 mg tabletes
Kanrenol 200 mg apvalkotās tabletes
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Kanrenol? Kam tas paredzēts?
Kanrenol satur aktīvo sastāvdaļu kālija kanrenoātu - vielu, kas veicina urīna veidošanos (diurētisku iedarbību), novēršot hormona aldosterona darbību, kas regulē nātrija, kālija līmeni un šķidrumu daudzumu organismā.
Kanrenol lieto šādos gadījumos:
- slimība, ko izraisa pastiprināta aldosterona hormona ražošana (primārais hiperaldosteronisms)
- pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (tūska) no sekundārā aldosteronisma, piem. sirds mazspējas, aknu slimību (aknu cirozes ascīta fāzē), nieru slimību (nefrotiskais sindroms) gadījumā
- augsts asinsspiediens bez zināma iemesla, ja citas terapijas nav bijušas pietiekami efektīvas vai panesamas.
Kontrindikācijas Kad Kanrenol nedrīkst lietot
NELIETOJIET Kanrenol
- ja Jums ir alerģija pret kālija kanrenoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir akūta un hroniska nieru mazspēja
- ja nevarat urinēt (anūrija)
- ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs
- ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Kanrenol lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Kanrenol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ārsts bieži veiks asins analīzes, jo ārstēšanas laikā Jums var paaugstināties kālija līmenis asinīs, samazināties nātrija līmenis asinīs, paaugstināties slāpekļa līmenis asinīs (azotēmija) un pārmērīga skābju ražošana. vielmaiņa (vielmaiņas acidozes stāvokļi). Operācijas gadījumā ārsts liks jums veikt šīs pārbaudes pirms operācijas.
- Ārsts Jūs informēs par nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu atkarībā no nātrija un kālija līmeņa asinīs.
Bērni
Ļoti agrā bērnībā šīs zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kanrenol iedarbību
Citas zāles un Kanrenol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Kanrenol var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:
- antihipertensīvās zāles (lieto asinsspiediena pazemināšanai),
- ganglija zāles (kas bloķē ganglijus, t.i., perifēros nervu centrus).
Šādos gadījumos ārsts var mainīt Kanrenol devu.
Vienlaicīga šādu zāļu lietošana samazina Kanrenol diurētisko (urīnu veidojošo) aktivitāti:
- acetilsalicilskābe,
- acetilsalicilskābes atvasinājumi.
Kanrenol kopā ar uzturu un dzērienu
Ārstēšanas laikā jums vajadzētu izvairīties no uztura, kas bagāts ar kāliju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, zāles tiks parakstītas tikai reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā, kurš novērtēs, vai ieguvums jums atsver risku auglim.
Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Kanrenol neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kanrenol tabletes satur laktozi, nātriju un rīcineļļu
Kanrenol 25 mg un 100 mg tabletes satur laktozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kanrenol 25 mg un 100 mg tabletes satur 2 mmol nātrija vienā tabletē. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Kanrenol 25 mg un 100 mg tabletes satur rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Kanrenol: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kanrenol 25 mg un 100 mg tabletes
Ieteicamā deva ir 50-200 mg dienā, atkarībā no slimības veida un smaguma pakāpes. Izpildiet ārsta recepti.
Kanrenol 200 mg apvalkotās tabletes
Ieteicamā deva ir 50-200 mg dienā, atkarībā no slimības veida un smaguma pakāpes. Izpildiet ārsta recepti.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ieteicamā deva ir 200-600 mg dienā (1-3 flakoni), lēnām ievadot vēnā vai pa pilienam.
- Sagatavošanas laikā un pirms lietošanas labi sakratiet;
- nepārsniedz dienas devu 800 mg;
- neinjicējiet vairāk kā 400 mg vienlaikus.
Lietošana gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kurš izvērtēs iespējamo devas samazināšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Kanrenol
Ja esat lietojis Kanrenol vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijāt vai lietojat pārmērīgu Kanrenol devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Kanrenol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Kanrenol
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Kanrenol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas radušās reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- slikta dūša
- krampjveida vēdera sāpes
- miegainība
Dažreiz, lietojot zāles, kas satur vielas, kas līdzīgas kālija kanrenoātam, ziņots par šādām blakusparādībām:
- alerģiskas izcelsmes izsitumi uz ādas
- drudzis
- kustību koordinācijas zudums (tendence uz ataksiju)
- palielinātas krūtis vīriešiem (ginekomastija)
- viegla androgēna iedarbība, piem. pārmērīga matu augšana (hirsutisms)
- īslaicīgi seksuālās vēlmes traucējumi
- neregulārs menstruālais cikls
Tie visi parasti ir atgriezeniski, pārtraucot ārstēšanu.
Precīzs iepriekš uzskaitīto blakusparādību biežums nav zināms.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Kanrenol satur
Kanrenol 25 mg tabletes
- Aktīvā viela ir kālija kanrenoāts. Katra tablete satur 25 mg kālija kanrenoāta.
- Citas sastāvdaļas ir amberlīts (metakrilskābes-divinilbenzola kopolimēra kālija sāls), mikrokristāliskā celuloze, propilēnglikols, šellaks, hidroksipropilmetilceluloze (E 464), laktoze, magnija stearāts, hidrogenēta rīcineļļa, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija bikarbonāts, titāna dioksīds.
Kanrenol 100 mg tabletes
- Aktīvā viela ir kālija kanrenoāts. Katra tablete satur 100 mg kālija kanrenoāta.
- Citas sastāvdaļas ir amberlīts (metakrilskābes-divinilbenzola kopolimēra kālija sāls), mikrokristāliskā celuloze, propilēnglikols, šellaks, hidroksipropilmetilceluloze (E 464), laktoze, magnija stearāts, hidrogenēta rīcineļļa, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija bikarbonāts, titāna dioksīds.
Kanrenol 200 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir kālija kanrenoāts. Katra tablete satur 200 mg kālija kanrenoāta.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, povidons, C tipa metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds, simetikons, talks.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulvera flakons
- Aktīvā viela ir kālija kanrenoāts. Katrs pulvera flakons satur 200 mg kālija kanrenoāta.
- Citas sastāvdaļas ir tris (hidroksimetil) aminometāns.
Šķīdinātāja flakons
Katrs šķīdinātāja flakons satur 2 ml ūdens injekcijām.
Kanrenol ārējais izskats un iepakojums
Kanrenol 25 mg tabletes
Katrā iepakojumā ir blisteris ar 20 tabletēm.
Kanrenol 100 mg tabletes
Katrā iepakojumā ir blisteris ar 20 tabletēm.
Kanrenol 200 mg apvalkotās tabletes
Katrā iepakojumā ir blisteris ar 20 tabletēm.
Kanrenol 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrā iepakojumā ir 6 flakoni ar pulveri + 6 flakoni ar 2 ml šķīdinātāja.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KANRENOL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viens pulvera flakons satur:
Aktīvs princips:
Kālija kanrenoāts 200,0 mg
• KANRENOL 25 tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips:
Kālija kanrenoāts 25,0 mg
• KANRENOL 100 tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips:
Kālija kanrenoāts 100,0 mg
• KANRENOL 200 tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips:
Kālija kanrenoāts 200,0 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Primārais hiperaldosteronisms, tūskas stāvokļi sekundārā hiperaldosteronisma dēļ (sastrēguma sirds mazspēja, aknu ciroze ascīta fāzē, nefrotiskais sindroms) un būtiska arteriālā hipertensija, ja citas terapijas nav bijušas pietiekami efektīvas vai panesamas.
04.2 Devas un lietošanas veids
- tabletes: saskaņā ar medicīnisko atzinumu, 50 - 200 mg dienā, atkarībā no slimības veida un smaguma pakāpes.
-Pulvera flakons: 200-600 mg dienā (1-3 flakoni) lēni intravenozi vai ar 5% fizioloģiskā vai glikozes šķīduma pilienu, nepievienojot citus parenterālus līdzekļus.
Gatavošanas laikā un pirms lietošanas labi sakratiet.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Akūta un hroniska nieru mazspēja, anūrija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija.
Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā ārstēšanas laikā var attīstīties hiperkaliēmija, hiponatriēmija, azotēmija, metaboliskas acidozes stāvokļi, bieži jāpārbauda nātrija, kālija, hlora un sārma rezerves līmenis asinīs.
Operācijas gadījumā šīs pārbaudes jāveic pirms pašas operācijas.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja nātrija līmenis ir zem 126 mEq / l un kālija līmenis pārsniedz 5,5 mEq / l.
Ārstēšanas laikā jāizvairās no uztura, kas bagāts ar kāliju. Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
KANRENOL 25 mg un 100 mg satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antihipertensīvās zāles, īpaši, ja tās ir ganglioniskas, var pastiprināt, vienlaicīgi ievadot preparātu, tādēļ ir jāpielāgo deva.
Vienlaicīga acetilsalicilskābes un / vai atvasinājumu lietošana samazina zāļu diurētisko aktivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Produktu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reti slikta dūša, krampjveida sāpes vēderā, miegainība.
Reizēm, lietojot strukturāli saistītas zāles, ir ziņots par citiem simptomiem, piemēram, alerģiskiem izsitumiem, temperatūras paaugstināšanos, tendenci uz ataksiju, ginekomastiju, vieglu androgēnu iedarbību (hirsutismu), pārejošiem libido traucējumiem, menstruāciju traucējumiem, kas parasti ir atgriezeniski, pārtraucot ārstēšanu. .
04.9 Pārdozēšana
Intravenozi un ar pilienu nav ieteicams pārsniegt dienas devu 800 mg, un jebkurā gadījumā vēlams neinjicēt vairāk par 400 mg vienlaikus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Kālija kanrenoāts ir spironolaktonu atvasinājums un ķīmiski atbilst kālija 3- (3-okso-17-beta-hidroksi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionātam. Vielai piemīt diurētiska iedarbība, antagonizējot aldosteronu un mineralokortikoīdus ar konkurētspējīgu mehānismu distālās vītā kanāliņa un savākšanas kanāla līmenī, kavējot Na + un Cl-ed reabsorbciju, ja nav kāliju izkliedējošas iedarbības. Atšķirībā no spironolaktona kālija kanrenāts ir ūdenī šķīstošs, un ar tādām pašām devām tam ir labvēlīgāka un gatavāka darbība. Ņemot vērā bioloģiskās pieejamības īpatnības, ir iespējams lietot mazākas devas, līdz ar to samazinot blakusparādības, kas ir īpaši izdevīga iezīme ilgstošas ārstēšanas laikā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas kālija kanrenāts izraisa ievērojami lielāku kanrenona, abu vielu aktīvā metabolīta, līmeni plazmā, salīdzinot ar spironolaktonu. Šis metabolīts uzrāda paaugstinātu asins maksimumu cilvēkam trešajā-ceturtajā stundā, bet līmenis joprojām ir ļoti augsts divpadsmitajā stundā un pusstundu-vairākas stundas.Galvenie eliminācijas ceļi ir caur nierēm un žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes vērtības, kas izteiktas kā LD50 pēc iekšķīgas lietošanas pelēm un žurkām, bija attiecīgi 1498 mg / kg un 1656 mg / kg. Šie pētījumi tika veikti, ievadot zāles ar minimālo un maksimālo devu, kas atbilst aptuveni 360–1000 reizes, pelēm un 480–1200 reizes žurkām-vidējā paredzamā deva terapeitiskai lietošanai. DL vērtība 50 pēc ip. pelēm tas ir vienāds ar 135 mg / kg, žurkām caur iv 110 mg / kg, trušiem caur iv - no 51 līdz 75 mg / kg.
Žurkām un suņiem veiktie hroniskās toksicitātes testi neatklāja nekādas īpašas izmaiņas, kas ietekmētu dažādus orgānus, kā arī nekādas kancerogēnas aktivitātes.
Pētījumi ar žurkām un trušiem parādīja, ka zāles nav ne mutagēnas, ne teratogēnas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
• KANRENOL 200 mg / 2 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Tris (hidroksimetil) aminometāns. Viens flakons ar šķīdinātāju satur: ūdens injekcijām.
• KANRENOL tabletes (25 un 100 mg)
Amberlīts (metakrilskābes-divinilbenzola kopolimēra kālija sāls), mikrokristāliskā celuloze, propilēnglikols, šellaks, hidroksipropilmetilceluloze (E464), laktoze, magnija stearāts, hidrogenēta rīcineļļa, nogulsnēts silīcija dioksīds, nātrija bikarbonāts, titāna dioksīds.
• KANRENOL 200 tabletes
Mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts, povidons, C tipa metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds, simetikons, talks.
06.2 Nesaderība
- Injicējams KANRENOL: produkts jāinjicē tāds, kāds tas ir, vai 5% fizioloģiskā vai glikozes šķīduma pilinātājā, nepievienojot citus parenterālus līdzekļus.
- KANRENOL tabletes: nav zināma ķīmiskā vai fizikāli ķīmiskā nesaderība.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kastītē ir 6 flakoni (neitrāls stikls) + 6 flakoni (neitrāls stikls) ar 2 ml šķīdinātāja
- Tabletes
Kastīte ar 20 tabletēm pa 25 mg blisteriepakojumos (alumīnijs / alumīnijs)
Kastīte ar 20 tabletēm pa 100 mg blisteriepakojumos (alumīnijs / alumīnijs)
Kartona kastīte ar 20 tabletēm pa 200 mg blisteriepakojumos (alumīnijs / alumīnijs)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
- 6 flakoni ar pulveri + 6 flakoni ar šķīdinātāju pa 2 ml - A.I.C .: n. 023745019
- 20 tabletes pa 25 mg - A.I.C.: N. 023745096
- 20 tabletes pa 100 mg - A.I.C.: N. 023745072
- 20 tabletes pa 200 mg - A.I.C.: N. 023745108
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
- 6 flakoni ar pulveri + 6 flakoni ar šķīdinātāju pa 2 ml: 11.10.1978
- 20 tabletes pa 25 mg: 03.02.1982
- 20 tabletes pa 100 mg: 03.02.1982
- 20 tabletes pa 200 mg: 28.03.2001
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada februāris
-non-sentire-gli-odori.jpg)
