Aktīvās sastāvdaļas: Pregablin
Lyrica 25 mg cietās kapsulas Lyrica 50 mg cietās kapsulas Lyrica 75 mg cietās kapsulas Lyrica 100 mg cietās kapsulas Lyrica 150 mg cietās kapsulas Lyrica 200 mg cietās kapsulas Lyrica 225 mg cietās kapsulas Lyrica 300 mg cietās kapsulas
Kāpēc lieto Lyrica? Kam tas paredzēts?
Lyrica pieder pie zāļu grupas, ko lieto epilepsijas, neiropātisku sāpju un ģeneralizētas trauksmes (GAD) ārstēšanai pieaugušajiem.
Perifērās un centrālās neiropātiskās sāpes: Lyrica lieto hronisku sāpju ārstēšanai, ko izraisa nervu sistēmas bojājumi. Dažādas slimības var izraisīt perifēras neiropātiskas sāpes, piemēram, diabētu vai herpes zoster. Sāpju sajūtas var raksturot kā karstumu, dedzināšanu, pulsējošu, zibens sāpes, šaušanas sāpes, asas sāpes, krampjveida sāpes, sāpes, tirpšana, nejutīgums, dzeloņains. neiropātiskas sāpes var būt saistītas arī ar garastāvokļa izmaiņām, miega traucējumiem un nogurumu (nogurumu), un tās var ietekmēt fiziskās un sociālās aktivitātes un vispārējo dzīves kvalitāti.
Epilepsija: Lyrica lieto dažu epilepsijas formu ārstēšanai pieaugušajiem (daļēji krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās). Ārsts izrakstīs Lyrica, lai palīdzētu ārstēt epilepsiju, ja pašreizējā ārstēšana nekontrolē situāciju. Jums būs jālieto Lyrica papildus jau ārstētajai terapijai. Lyrica netiek lietots atsevišķi, bet tas vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm. pretepilepsijas līdzekļu ārstēšana.
Ģeneralizēta trauksme: Lyrica lieto ģeneralizēta trauksmes sindroma (GAD) ārstēšanai. Ģeneralizēta trauksmes simptomus raksturo pārmērīga un ilgstoša trauksme un satraukums, kurus ir grūti kontrolēt. Ģeneralizēta trauksme var izraisīt arī nemieru vai spriedzes vai nervu sajūtu uz ādas, vieglu nogurumu, koncentrēšanās grūtības vai atmiņas zudumu, aizkaitināmību, muskuļu sasprindzinājumu vai miega traucējumus. Šie apstākļi atšķiras no stresa un ikdienas dzīves spriedzes.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lyrica lietošanas
Nelietojiet Lyrica
ja Jums ir alerģija pret pregabalīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Dažiem pacientiem, kuri lieto Lyrica, ziņots par simptomiem, kas liecina par alerģiskām reakcijām. Šie simptomi ir sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kā arī plaši izplatīti izsitumi. Ja rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Lyrica ir bijis saistīts ar reiboni un miegainību, kas var palielināt nejaušu ievainojumu (kritienu) biežumu gados vecākiem cilvēkiem. Tādēļ jums jābūt uzmanīgam, kamēr neesat iepazinies ar zāļu iespējamo ietekmi.
- Lyrica var izraisīt redzes miglošanos vai zudumu vai citas redzes izmaiņas, no kurām daudzas ir īslaicīgas. Ja rodas redzes izmaiņas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Dažiem pacientiem ar cukura diabētu, kuri pregabalīna terapijas laikā pieņemas svarā, var būt jāmaina zāles pret diabētu.
- Dažas blakusparādības, piemēram, miegainība, var būt biežākas, jo pacienti ar muguras smadzeņu bojājumiem var tikt ārstēti ar citām zālēm, piemēram, sāpju vai spazmas ārstēšanai, kurām ir līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un šo blakusparādību smagums var būt palielinās, ja šīs zāles lieto kopā.
- Ir bijuši ziņojumi par sirds mazspēju dažiem pacientiem, kuri lieto Lyrica; šie pacienti pārsvarā bija gados vecāki cilvēki ar sirds un asinsvadu slimībām. Ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības, pirms ārstēšanas ar šīm zālēm jāinformē ārsts.
- Ir ziņojumi par nieru mazspēju dažiem pacientiem, kuri lieto Lyrica. Ja ārstēšanas laikā ar Lyrica pamanāt urinēšanas samazināšanos, jums par to jāinformē ārsts, jo šo zāļu lietošanas pārtraukšana var uzlabot šo stāvokli.
- Nelielam skaitam pacientu, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Lyrica, ir bijušas domas par nogalināšanu un kaitējumu (kaitējumu sev). Ja jums vispār rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Lietojot Lyrica kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumus (piemēram, dažu veidu pretsāpju līdzekļus), var rasties kuņģa -zarnu trakta problēmas (piemēram, aizcietējums, zarnu aizsprostojums vai paralīze). Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aizcietējums, īpaši, ja Jums ir šī problēma.
- Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums anamnēzē ir bijusi alkohola atkarība vai kāda narkotiku lietošana vai atkarība. Nelietojiet vairāk zāļu, nekā noteikts.
- Ir bijuši ziņojumi par krampjiem, lietojot Lyrica vai drīz pēc tās pārtraukšanas. Ja Jums rodas krampji, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ir bijuši smadzeņu darbības pavājināšanās gadījumi (encefalopātija) dažiem pacientiem, kuri lieto LYRICA citu slimību gadījumā. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijuši citi nopietni veselības traucējumi, tostarp aknu vai nieru slimība.
Bērni un pusaudži
Pregabalīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pierādīta, un tāpēc pregabalīnu šajā vecuma grupā lietot nevajadzētu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lyrica iedarbību
Citas zāles un Lyrica
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Lyrica un citas zāles var ietekmēt viena otru (mijiedarbība). Lietojot Lyrica kopā ar citām zālēm, tas var pastiprināt šo zāļu blakusparādības, tostarp elpošanas mazspēju un komu. Reibonis, miegainība un koncentrācijas samazināšanās var pastiprināties, ja Lyrica lieto kopā ar citām zālēm, kas satur: oksikodonu - (lieto kā pretsāpju līdzekli); lorazepāmu - (lieto trauksmes ārstēšanai) alkoholu Lyrica var lietot vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. .
Lyrica kopā ar uzturu un dzērienu
Lyrica kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Lietojot Lyrica, ieteicams nelietot alkoholu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lyrica nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav teicis citādi. Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lyrica lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Lyrica var izdalīties mātes pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lyrica var izraisīt reiboni, miegainību un koncentrācijas samazināšanos. Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītas mašīnas vai iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, kamēr neesat pārliecināts, ka šīs zāles ietekmē jūsu spēju veikt šīs darbības.
Lyrica satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Lyrica satur
Aktīvā viela ir pregabalīns. Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vai 300 mg pregabalīna.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, melnā tinte (satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172)), propilēnglikols, kālija hidroksīds) un attīrīts ūdens.
75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Lyrica ir pieejams astoņos PVC iepakojumos ar alumīnija pārklājumu: iepakojumā ir 14 kapsulas ar 1 blisteri, iepakojumā ir 21 kapsula, kas satur 1 blisteri, iepakojumā ir 56 kapsulas ar 4 blisteriem, iepakojumā ir 70 kapsulas ar 5 blisteriem, 84 kapsulu iepakojums ar 4 blisteriem, 100 kapsulu iepakojums ar 10 blisteriem, 112 (2 x 56) kapsulu iepakojums un 100 kapsulu iepakojums x 1 perforētu blisteru veidā.
Lyrica ir pieejams arī ABPE pudelē, kurā ir 200 kapsulas 75, 150 un 300 mg stiprumiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lyrica: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts noteiks Jums pareizo devu. Lyrica ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Perifērās un centrālās neiropātijas sāpes, epilepsija vai ģeneralizēta trauksme:
- Lietojiet ārsta noteikto kapsulu skaitu.
- Pareizā deva jums un jūsu stāvoklim parasti svārstās no 150 mg līdz 600 mg dienā.
- Ārsts liks Jums lietot Lyrica divas vai trīs reizes dienā. Ja lietojat šīs zāles divas reizes dienā, lietojiet Lyrica vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā, vienmēr aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Ja lietojat šīs zāles trīs reizes dienā, lietojiet Lyrica vienu reizi no rīta, vienu pēcpusdienu un vienu vakaru, vienmēr aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Ja jums liekas, ka Lyrica iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat gados vecāks (vecāks par 65 gadiem), Lyrica jālieto parasti, izņemot gadījumus, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt citu stiprumu un / vai citu devu. Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni. Turpiniet Lyrica lietošanu, līdz ārsts liks pārtraukt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lyrica
Ja esat lietojis Lyrica vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu. Paņemiet līdzi Lyrica kapsulu iepakojumu. Jūs varat justies miegains, apjucis, satraukts un nemierīgs, jo esat lietojis vairāk LYRICA nekā noteikts.
Ja esat aizmirsis lietot Lyrica
Ir svarīgi regulāri lietot Lyrica kapsulas katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ka neesat to lietojis, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai. Šajā gadījumā vienkārši lietojiet nākamo devu, kā plānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Lyrica
Nepārtrauciet Lyrica lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis. Ja ārstēšana tiek pārtraukta, tā jāpārtrauc pakāpeniski vismaz 1 nedēļas laikā. Jums jāapzinās, ka pēc Lyrica ilgstošas un īslaicīgas ārstēšanas pārtraukšanas var rasties dažas blakusparādības. Tie ietver miega traucējumus, galvassāpes, sliktu dūšu, trauksmi, caureju, gripas simptomus, krampjus, nervozitāti, depresiju, sāpes, svīšanu un reiboni. Šie simptomi var parādīties biežāk vai smagāk, ja esat lietojis Lyrica ilgāku laiku. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Lyrica blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
- Reibonis, miegainība, galvassāpes
Biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem:
- Paaugstināta apetīte
- Uzbudinājuma sajūta, apjukums, dezorientācija, samazināta seksuālā interese,
- aizkaitināmība
- Uzmanības traucējumi, neveiklība, atmiņas traucējumi, atmiņas zudums,
- trīce, grūtības runāt, tirpšanas sajūta, nejutīgums, sedācija, letarģija,
- bezmiegs, noguruma sajūta dīvaini,
- Neskaidra redze, dubultā redze
- Vertigo, līdzsvara traucējumi, kritieni
- Sausa mute, aizcietējums, vemšana, meteorisms, caureja, slikta dūša un vēdera uzpūšanās,
- Grūtības erekcijā
- Ķermeņa pietūkums, ieskaitot rokas un kājas
- Reibuma sajūta, neparasta gaita
- Svara pieaugums
- Muskuļu krampji, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs
- Sāpošs kakls
Retākas blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem:
- Apetītes zudums, svara zudums, zems cukura līmenis asinīs, augsts cukura līmenis asinīs
- Izmainīta sevis uztvere, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, izmainīti sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, eiforisks garastāvoklis, garīgi traucējumi, grūtības domāt, pastiprināta “seksuālā interese, problēmas ar seksualitāti, tostarp nespēja lai sasniegtu orgasmu, aizkavēta ejakulācija "
- Redzes izmaiņas, acu kustību anomālijas, redzes izmaiņas, tostarp cauruļveida redze, gaismas uzplaiksnījumi, saraustītas kustības, samazināti refleksi, pastiprināta aktivitāte, reibonis stāvot, ādas jutība, garšas zudums, dedzinoša sajūta, trīce kustības laikā, samaņas zudums, samaņas zudums , ģībonis, paaugstināta jutība pret troksni, slikta pašsajūta
- Sausas acis, acu pietūkums, sāpes acīs, acu vājums, asarojošas acis, acu kairinājums
- Sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens, sirdsdarbības izmaiņas, sirds mazspēja,
- Vasomotoru traucējumi (apsārtums), karstuma viļņi
- Apgrūtināta elpošana, deguna sausums, aizlikts deguns,
- Paaugstināta siekalu veidošanās, grēmas, nejutīgums ap muti
- Svīšana, izsitumi, drebuļi, drudzis. Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot muskuļu sāpes, kakla sāpes
- Sāpes krūtīs
- Grūta vai sāpīga urinēšana, nesaturēšana
- Vājums, slāpes, spiediena sajūta krūtīs. Izmaiņas asins analīžu rezultātos un aknu darbības testos (paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, palielināts alanīna aminotransferāzes līmenis, palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts trombocītu skaits, neitropēnija, paaugstināts kreatīna līmenis asinīs, samazināts kālija līmenis asinīs.
- Paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, iesnas, asiņošana no deguna, klepus, krākšana,
- Sāpīgi menstruālie cikli
- Aukstas rokas un kājas
Retas blakusparādības, kas var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem:
- Izmainīta oža, redzes lauka svārstību sajūta, mainīta dziļuma uztvere, redzes spožums, redzes zudums
- Paplašināti skolēni, šķielēšana,
- Auksts sviedri, kakla sasprindzinājums, mēles pietūkums
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums
- Grūtības norīt
- Palēnināta vai samazināta ķermeņa kustība
- Grūtības pareizi rakstīt
- Palielināts šķidrums vēderā
- Šķidruma klātbūtne plaušās
- Krampji
- Izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas atbilst sirds ritma traucējumiem
- Muskuļu bojājumi
- Krūšu izdalījumi, patoloģiska krūšu augšana, krūšu augšana vīriešiem
- Pārtraukti menstruālie cikli
- Nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, urīna aizture,
- Leikocītu skaita samazināšanās
- Neatbilstoša uzvedība
- Alerģiskas reakcijas (kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, acu iekaisumu (keratītu) un smagu ādas reakciju, kurai raksturīgi izsitumi, pūslīši, ādas lobīšanās un sāpes
Ja Jums parādās sejas vai mēles pietūkums vai ja āda kļūst sarkana un sāk veidoties pūslīši vai lobīties, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dažas blakusparādības, piemēram, miegainība, var būt biežākas, jo pacienti ar muguras smadzeņu bojājumiem var tikt ārstēti ar citām zālēm, piemēram, sāpju vai spazmas ārstēšanai, kurām ir līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un šo blakusparādību smagums var būt palielinās, ja šīs zāles lieto kopā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LYRICA 100 mg cietās kapsulas
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg pregabalīna.
Palīgvielas
Katra cietā kapsula satur arī 11 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cieta kapsula.
Kapsula ar melnu tinti "Pfizer" uz vāciņa un "PGN 100" uz korpusa.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Neiropātiskas sāpes
Lyrica ir indicēts perifēro un centrālo neiropātisko sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Epilepsija
Lyrica ir indicēts kā papildterapija pieaugušajiem ar daļējiem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Ģeneralizēta trauksme
Lyrica ir indicēts ģeneralizēta trauksmes sindroma (GAD) ārstēšanai pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Deva svārstās no 150 līdz 600 mg dienā, sadalot divās vai trīs devās.
Neiropātiskas sāpes
Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar devu 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs devās. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju un panesamību, devu var palielināt līdz 300 mg dienā pēc 3 līdz 7 dienu intervāla un, ja nepieciešams, pēc papildu intervāla līdz maksimālajai devai 600 mg dienā.
Epilepsija
Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar devu 150 mg dienā, sadalot divās vai trīs devās. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju un panesamību, pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Maksimālo devu 600 mg dienā var sasniegt pēc papildu nedēļas.
Ģeneralizēta trauksme
Deva ir 150-600 mg dienā, kas jāievada divās vai trīs devās. Ārstēšanas nepieciešamība ir regulāri jāpārvērtē.
Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar devu 150 mg dienā. Pamatojoties uz pacienta individuālo reakciju un panesamību, pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Pēc papildu nedēļas devu var palielināt līdz 450 mg dienā.
Maksimālo devu 600 mg dienā var sasniegt pēc papildu nedēļas.
Pregabalīna terapijas pārtraukšana
Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja pregabalīna lietošana jāpārtrauc neatkarīgi no indikācijas, ārstēšanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski, vismaz 1 nedēļas laikā (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Īpaša populācija
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pregabalīns tiek izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas, galvenokārt izdaloties caur nierēm nemainītā veidā. Tā kā pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. Apakšpunktu), pregabalīna devas samazināšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāpielāgo individuāli, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu (CLcr), kā norādīts 1. tabulā, izmantojot šādu formulu:
Pregabalīnu efektīvi izvada no plazmas ar hemodialīzi (50% zāļu 4 stundu laikā). Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, pregabalīna dienas deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbību. Papildus dienas devai tūlīt pēc katras 4 stundu dialīzes sesijas jāievada papildu pregabalīna deva (skatīt 1. tabulu).
1. tabula. Pregabalīna devas pielāgošana, pamatojoties uz nieru darbību
TID = Trīs administrācijas
BID = divas administrācijas
* Kopējā dienas deva (mg dienā) jāsadala, kā norādīts dozēšanas režīmā, lai iegūtu paredzēto vienreizējo devu mg
+ Papildu deva ir viena papildu deva
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem (12-17 gadi) vēl nav pierādīta. Dati vēl nav pieejami.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem)
Gados vecākiem pacientiem nieru darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešama pregabalīna devas samazināšana (skatīt pacientus ar nieru darbības traucējumiem).
Lietošanas veids
Lyrica var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
LYRICA ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Cukura diabēta slimnieki
Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi dažiem pacientiem ar cukura diabētu, kuri ārstēšanas laikā ar pregabalīnu pieņemas svarā, var būt nepieciešams pielāgot hipoglikēmisko zāļu devu.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot angioneirotiskās tūskas gadījumus. Ārstēšana ar pregabalīnu nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas pietūkums, periorāls pietūkums vai augšējo elpceļu pietūkums.
Reibonis, miegainība, samaņas zudums, apjukums un garīgi traucējumi
Ārstēšana ar pregabalīnu ir saistīta ar reiboni un miegainību, kas gados vecākiem pacientiem var palielināt nejaušu ievainojumu (kritienu) risku. Ir ziņots arī par bezsamaņas, apjukuma un garīgu traucējumu gadījumiem. Tādēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, kamēr viņi nav iepazinušies ar šo zāļu iespējamo iedarbību.
Ietekme, kas saistīta ar redzi
Nepārbaudītajos pētījumos redzes miglošanās tika ziņota lielāka daļa pacientu, kas ārstēti ar pregabalīnu, nekā pacienti, kas ārstēti ar placebo, un vairumā gadījumu izzuda, turpinot ārstēšanu. Klīniskajos pētījumos, kuros tika veikta oftalmoloģiskā pārbaude, redzes asuma samazināšanās un redzes lauka izmaiņu sastopamības biežums bija lielāks pacientiem, kas ārstēti ar pregabalīnu, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem; no otras puses, fundoskopiskajā izmeklēšanā konstatēto izmaiņu biežums bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par redzes blakusparādībām, tostarp redzes zudumu, neskaidru redzi vai citām redzes asuma izmaiņām, daudzas no tām ir pārejošas. Pārtraucot ārstēšanu ar pregabalīnu, šie redzes simptomi var izzust vai uzlaboties.
Nieru mazspēja
Ir ziņots par nieru mazspējas gadījumiem, un dažos gadījumos pregabalīna lietošanas pārtraukšana liecina, ka šī blakusparādība ir atgriezeniska.
Ārstēšanas pārtraukšana ar citām pretepilepsijas zālēm
Nav pietiekami daudz datu, ka, tiklīdz krampju kontrole ir panākta, lietojot pregabalīna papildterapiju, vienlaicīgu ārstēšanu ar citām pretepilepsijas zālēm var pārtraukt un turpināt pregabalīna monoterapiju.
Atcelšanas simptomi
Dažiem pacientiem pēc īstermiņa un ilgstošas pregabalīna terapijas pārtraukšanas tika novēroti abstinences simptomi. Ir ziņots par šādiem notikumiem: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, krampji, hiperhidroze un reibonis. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par šo parādību.
Pregabalīna terapijas laikā vai drīz pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties krampji, ieskaitot epilepticus statusu un grand mal krampjus.
Attiecībā uz ilgstošas pregabalīna terapijas pārtraukšanu nav datu par abstinences simptomu biežumu un smagumu saistībā ar ārstēšanas ilgumu un pregabalīna devu.
Sastrēguma sirds mazspēja
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par sastrēguma sirds mazspēju dažiem pacientiem, kuri lietoja pregabalīnu. Šīs reakcijas galvenokārt novēro gados vecākiem pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, kuri neiropātisku sāpju dēļ tiek ārstēti ar pregabalīnu. Šiem pacientiem pregabalīns jālieto piesardzīgi. Pārtraucot ārstēšanu ar pregabalīnu, šo stāvokli var atrisināt.
Mugurkaula traumas izraisītu centrālo neiropātisko sāpju ārstēšana
Ārstējot centrālās neiropātiskās sāpes, kas radušās muguras smadzeņu bojājuma dēļ, palielinās blakusparādību biežums kopumā, centrālās nervu sistēmas blakusparādības un jo īpaši miegainība. To var attiecināt uz papildu iedarbību, ko izraisa vienlaikus lietotas zāles (piemēram, spastiski līdzekļi), kas nepieciešami šim stāvoklim. Tas jāņem vērā, ja pregabalīns tiek parakstīts šajā stāvoklī.
Suididara koncepcija un uzvedība
Ir ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas zāles dažādās indikācijās. Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze atklāja arī nelielu palielinātu domu par pašnāvību un uzvedības risku. Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju ārstēšanas laikā ar pregabalīnu.
Tādēļ pacienti jānovēro, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja parādās pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Samazināta kuņģa -zarnu trakta apakšējā daļa
Ziņots par notikumiem, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas pavājināšanos (piemēram, zarnu aizsprostojums, paralītisks ileuss, aizcietējums), ja pregabalīnu lietoja vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt aizcietējumus, piemēram, opioīdu pretsāpju līdzekļus. Ja pregabalīnu un opioīdus lieto kombinācijā, var apsvērt aizcietējumu profilakses pasākumus (īpaši sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem).
Ļaunprātīgas izmantošanas gadījumi
Ir ziņots par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi ļaunprātīga izmantošana, un šādos gadījumos pacients jānovēro, lai nerastos iespējamie pregabalīna lietošanas simptomi,
Encefalopātija
Ir ziņots par encefalopātijas gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar pamata slimībām, kas var izraisīt "encefalopātiju".
Laktozes nepanesamība
LYRICA satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā pregabalīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu, cilvēkiem tas metabolizējas niecīgi (in vitro un nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka tas izraisīs vai neizraisīs farmakokinētisku mijiedarbību).
Izglītība in vivo un populācijas farmakokinētiskā analīze
Rezultātā pētījumos in vivo netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp pregabalīnu un fenitoīnu, karbamazepīnu, valproiskābi, lamotrigīnu, gabapentīnu, lorazepāmu, oksikodonu vai etanolu. Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka perorālie pretdiabēta līdzekļi, diurētiskie līdzekļi, insulīns, fenobarbitāls, tiagabīns un topiramāts klīniski nozīmīgi neietekmēja pregabalīna klīrensu.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi noretisterons un / vai etinilestradiols
Vienlaicīga pregabalīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu noretisterona un / vai etinilestradiola lietošana neietekmē abu vielu farmakokinētiku. miera stāvoklis.
Etanols, lorazepāms un oksikodons
Pregabalīns var pastiprināt etanola un lorazepāma iedarbību. Kontrolētos klīniskos pētījumos vairākām pergabalīna devām, kas ievadītas kopā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz elpošanu.Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par elpošanas mazspēju un komu pacientiem, kuri lieto pregabalīnu un citas zāles, kas nomāc CNS. Pregabalīnam, šķiet, ir papildinoša ietekme uz kognitīvās funkcijas un motora funkcijas traucējumiem, ko izraisa oksikodons.
Mijiedarbība gados vecākiem pacientiem
Īpaši farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumi ar veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem nav veikti. Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Reproduktīvā vecuma sievietes / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Tā kā potenciālais risks vīriešiem vēl nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par pregabalīna lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3) .Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Lyrica nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (ja ieguvums mātei nepārprotami pārsniedz iespējamo risku auglim).
Barošanas laiks
Nav zināms, vai pregabalīns izdalās mātes pienā; tomēr tas atrodas žurku pienā. Tādēļ ārstēšanas laikā ar pregabalīnu nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Auglība
Nav klīnisku datu par pregabalīna ietekmi uz sievietēm reproduktīvā vecumā.
Klīniskajā pētījumā, lai novērtētu pregabalīna ietekmi uz spermas kustīgumu, veseli vīrieši tika pakļauti pregabalīna devai 600 mg dienā. Pēc 3 mēnešu ārstēšanas nebija pierādījumu par ietekmi uz spermas kustīgumu.
Auglības pētījums ar žurku mātītēm parādīja nelabvēlīgas reproduktīvās reakcijas.
Auglības pētījumā ar žurku tēviņiem tika konstatētas nelabvēlīgas reproduktīvās un attīstības reakcijas. Šo slimību klīniskā nozīme nav zināma. (sk. 5.3. punktu)
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lyrica var minimāli vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lyrica var izraisīt reiboni un miegainību, un tāpēc tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. bīstamas darbības, kamēr nav zināms, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šīs darbības.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pregabalīna klīniskajā programmā piedalījās vairāk nekā 8900 ar pregabalīnu ārstēti pacienti; vairāk nekā 5600 no šiem pacientiem tika iekļauti dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reibonis un miegainība. Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Visos kontrolētos pētījumos blakusparādību pārtraukšanas biežums bija 12% pacientiem, kuri lietoja pregabalīnu, un 5% pacientiem, kuri lietoja placebo. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta pregabalīna lietošana, bija reibonis un miegainība.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežums bija lielāks nekā placebo un vairāk nekā vienam pacientam, un tās ir klasificētas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma (ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Uzskaitītās blakusparādības var būt saistītas arī ar pamata slimību un / vai vienlaicīgu zāļu lietošanu.
Ārstējot centrālās neiropātiskās sāpes, kas radušās muguras smadzeņu bojājuma dēļ, palielinās blakusparādību biežums, CNS reakcijas un jo īpaši miegainība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citas reakcijas, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, zemāk esošajā sarakstā ir iekļautas slīprakstā nezināmā biežumā.
Dažiem pacientiem pēc īstermiņa un ilgstošas pregabalīna terapijas pārtraukšanas tika novēroti abstinences simptomi. Ir ziņots par šādām reakcijām: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, trauksme, caureja, gripas sindroms, krampji, nervozitāte, depresija, sāpes, hiperhidroze un reibonis. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jāinformē par šo parādību.
Attiecībā uz ilgstošas pregabalīna terapijas pārtraukšanu nav datu par abstinences simptomu biežumu un smagumu saistībā ar ārstēšanas ilgumu un pregabalīna devu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozējot līdz 15 g, nav ziņots par neparedzētām blakusparādībām.
Pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot pregabalīnu lielākās devās, nekā ieteikts, bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers.
Pregabalīna pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji atbalstoši pasākumi un, ja nepieciešams, hemodialīze (skatīt 4.2. Apakšpunktu, 1. tabulu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi.
ATĶ kods: N03AX16
Aktīvā viela pregabalīns ir gamma-aminosviestskābes analogs ((S-3- (aminometil) -5-metilheksānskābe).
Darbības mehānisms
Pregabalīns saistās ar papildu sprieguma kalcija kanālu apakšvienību (α2-δ proteīns) centrālajā nervu sistēmā.
Klīniskā pieredze
Neiropātiskas sāpes
Efektivitāte ir pierādīta pētījumos ar diabētisko neiropātiju, postherpētisku neiralģiju un muguras smadzeņu bojājumiem.Efektivitāte nav pētīta citos neiropātisku sāpju modeļos.
Pregabalīnu pētīja 10 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros to ievadīja divas reizes dienā (BID) līdz 13 nedēļām un 3 reizes dienā (TID) līdz 8 nedēļām. Kopumā BID un TID dozēšanas režīmu drošības un efektivitātes profili bija līdzīgi.
Klīniskajos pētījumos, kas ilga līdz 12 nedēļām gan perifēro, gan centrālo neiropātisko sāpju gadījumā, pēc vienas ārstēšanas nedēļas tika novērota sāpju samazināšanās un šī samazināšanās saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Kontrolētos klīniskos pētījumos ar perifērām neiropātiskām sāpēm 35% ar pregabalīnu ārstēto pacientu un 18% ar placebo ārstēto pacientu ziņoja par sāpju rādītāja uzlabošanos par 50%. Pacientiem, kuri nav ziņojuši par miegainību, šis uzlabojums tika novērots 33% ar pregabalīnu ārstēto pacientu un 18% ar placebo ārstēto pacientu. Reakcijas līmenis pacientiem, kuri ziņoja par miegainību, bija 48% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 16% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Kontrolētā klīniskajā pētījumā ar centrālajām neiropātiskajām sāpēm 22% ar Pregabalīnu ārstēto pacientu un 7% pacientu, kas lietoja placebo, ziņoja par sāpju rādītāja uzlabošanos par 50%.
Epilepsija
Papildu ārstēšana
Pregabalīns tika pētīts 3 12 nedēļu kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot gan divas (BID), gan trīs (TID) dienas devas. Kopumā drošības un efektivitātes profili BID vai TID dozēšanas shēmām bija līdzīgi.
Krampju biežuma samazināšanās tika novērota vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas.
Monoterapija (nesen diagnosticēti pacienti)
Pregabalīnu pētīja vienā kontrolētā klīniskajā pētījumā, kas ilga 56 nedēļas ar divām dienas devām (BID). Pregabalīns nebija zemāks par lamotrigīnu, un par parametru tika uzskatīts 6 mēnešu periods bez krampjiem. Pregabalīns un lamotrigīns bija līdzīgi droši un labi panesami.
Ģeneralizēta trauksme
Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga 4-6 nedēļas, 8 nedēļu pētījumā ar gados vecākiem cilvēkiem un ilgstošu, 6 mēnešus ilgu dubultmaskētu recidīvu profilakses posmu.
Vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas tika novērots "ģeneralizēta trauksmes simptomu atvieglojums" pēc Hamiltonas trauksmes skalas (HAM-A).
Kontrolētos klīniskajos pētījumos (ilgums 4–8 nedēļas) 52% pacientu, kas tika ārstēti ar pregabalīnu, un 38% pacientu placebo grupā ziņoja, ka HAM-A kopējais rādītājs ir uzlabojies vismaz par 50% no pētījuma sākuma līdz beigām.
Kontrolētos pētījumos par redzes miglošanos ziņots lielākai daļai ar pregabalīnu ārstēto pacientu nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, un vairumā gadījumu tā izzuda, turpinot ārstēšanu. Oftalmoloģiskais tests (ieskaitot redzes asuma pārbaudi, formālu redzes lauka pārbaudi un paplašinātu skolēna fundoskopisko izmeklējumu) tika veikts vairāk nekā 3600 pacientiem, kuri tika iekļauti kontrolētos klīniskos pētījumos. Šiem pacientiem redzes asums samazinājās par 6,5% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 4,8% ar placebo ārstētiem pacientiem. Redzes lauka izmaiņas tika novērotas 12,4% pacientu, kuri lietoja pregabalīnu, un 11,7% pacientu, kuri lietoja placebo, pregabalīnu un 2,1% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pregabalīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem, epilepsijas slimniekiem, kas lieto pretepilepsijas zāles, un pacientiem ar hroniskām sāpēm ir līdzīga.
Uzsūkšanās
Lietojot tukšā dūšā, pregabalīns ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā pēc vienas vai vairāku devu ievadīšanas.Pregabalīna perorālā biopieejamība ir ≥ 90% un nav atkarīga no devas. Pēc atkārtotas lietošanas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 24-48 stundu laikā. Lietojot kopā ar pārtiku, pregabalīna uzsūkšanās ātrums samazinās, C samazinās par aptuveni 25–30% un t aizkavējas par aptuveni 2,5 stundām. Tomēr pregabalīna lietošana kopā ar pārtiku klīniski nozīmīgi neietekmē pregabalīna uzsūkšanos.
Izplatīšana
Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka pregabalīns šķērso asins -smadzeņu barjeru pelēm, žurkām un pērtiķiem. Ir pierādīts, ka pregabalīns šķērso placentu žurkām un atrodas žurku pienā. Cilvēkiem šķietamais pregabalīna izkliedes tilpums pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 0,56 l / kg Pregabalīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Pregabalīns cilvēkiem tiek metabolizēts nenozīmīgi. Pēc radioaktīvi iezīmēta pregabalīna devas ievadīšanas aptuveni 98% no urīnā konstatētās radioaktivitātes bija nemainītas zāles. Pregabalīna N-metilētais atvasinājums, galvenais urīnā konstatētais pregabalīna metabolīts, atbilst Preklīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas norādes par S-enantiomēra pregabalīna racemizāciju par R-enantiomēru.
Eliminācija
Pregabalīns tiek izvadīts no asinsrites galvenokārt caur nierēm nemainītā veidā. Pregabalīna vidējais eliminācijas pusperiods ir 6,3 stundas. Plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 4.2 Nieru darbības traucējumi).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai hemodialīzi nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu, 1. tabulu).
Linearitāte / nelinearitāte
Ieteicamās dienas devas robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra. Farmakokinētikas atšķirības starp indivīdiem ir zemas (
Farmakokinētika noteiktām pacientu grupām
Sekss
Klīniskie pētījumi liecina, ka dzimums būtiski neietekmē pregabalīna koncentrāciju plazmā.
Nieru darbības traucējumi
Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam. Turklāt pregabalīnu efektīvi izvada no plazmas ar hemodialīzi (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes sesijas pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%). Tā kā galvenais eliminācijas ceļš ir eliminācija caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina deva, un pēc hemodilozes seansa nepieciešama papildu deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu, 1. tabulu).
Aknu darbības traucējumi
Nav veikti īpaši farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā pregabalīns netiek būtiski metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi būtiski mainīs pregabalīna koncentrāciju plazmā.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Ar vecumu pregabalīna klīrenss mēdz samazināties. Šis perorāli ievadītā pregabalīna klīrensa samazinājums atbilst kreatinīna klīrensa samazinājumam, kas saistīts ar vecuma pieaugumu. Pacientiem ar ar vecumu saistītiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama pregabalīna devas samazināšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu, 1. tabulu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz parastajiem farmakoloģiskajiem pētījumiem ar dzīvniekiem, pregabalīns bija labi panesams, lietojot klīniski nozīmīgas devas. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem tika novērota ietekme uz CNS, ieskaitot hipoaktivitāti, hiperaktivitāti un ataksiju. Gados vecākiem cilvēkiem bieži tika novērota palielināta tīklenes atrofija albīna žurka pēc ilgstošas pregabalīna iedarbības ar iedarbību, kas ≥ 5 reizes pārsniedz cilvēka vidējo iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās klīniskās devas.
Pregabalīns nebija teratogēns pelēm, žurkām vai trušiem. Augļa toksicitāte žurkām un trušiem radās tikai tad, ja iedarbība pietiekami pārsniedza iedarbību uz cilvēkiem. Pirmsdzemdību / pēcdzemdību toksicitātes pētījumos pregabalīns izraisīja žurku attīstības toksicitāti, ja iedarbība> 2 reizes pārsniedza ieteicamo maksimālo ekspozīciju cilvēkiem.
Negatīva ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu auglību tika novērota tikai pie iedarbības, kas pietiekami pārsniedza terapeitisko iedarbību. Nevēlamā ietekme žurku tēviņu reproduktīvajos orgānos un spermas parametros ir atgriezeniska un rodas tikai vienā reizē. Iedarbība virs terapeitiskās iedarbības vai ir saistīta ar žurku tēviņu reproduktīvā orgāna spontānu deģeneratīvu procesu. Tomēr ietekme tiek uzskatīta par nelielu vai jebkurā gadījumā tai nav klīniskas nozīmes.
Pamatojoties uz vairāku testu rezultātiem, pregabalīnam nebija genotoksiskas iedarbības in vitro un in vivo.
Divu gadu kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pregabalīnu žurkām un pelēm. Žurkām netika novērots audzēja veidošanās, lietojot devas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo iedarbību uz cilvēku, lietojot maksimālo ieteicamo klīnisko devu 600 mg dienā. Pelēm audzēju sastopamības biežuma palielināšanās netika novērota, ja iedarbība bija līdzīga vidējai iedarbībai uz cilvēku, bet palielināta hemangiosarkomas sastopamība tika novērota ar lielāku iedarbību. Pregabalīna izraisīts audzēja veidošanās negenotoksisks mehānisms pelēm izraisa trombocītu izmaiņas un ar to saistīto endotēlija šūnu proliferāciju. Šīs trombocītu izmaiņas žurkām vai cilvēkiem nav konstatētas, pamatojoties uz ierobežotiem īstermiņa un ilgtermiņa klīniskajiem datiem. Nav pierādījumu, kas liecinātu par saistītu risku cilvēkiem.
Žurku mazuļiem toksicitātes veidi kvalitatīvi neatšķīrās no tiem, kas novēroti pieaugušām žurkām. Tomēr jaunās žurkas ir jutīgākas. Terapeitiskās iedarbības laikā novēroja CNS klīniskās hiperaktivitātes un bruksisma pazīmes un dažas izmaiņas augšanā (pārejošs svara pieauguma samazinājums). Ietekme uz menstruālo ciklu tika novērota, piecas reizes pārsniedzot terapeitisko iedarbību sadaļā "Cilvēks. Samazinājums, reaģējot uz akustiskiem stimuliem". tika novērota žurku mazuļiem 1-2 nedēļas pēc "iedarbības 2 reizes lielāka nekā terapeitiskā iedarbība uz cilvēku. Deviņas nedēļas pēc iedarbības šis efekts vairs netika novērots.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs:
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Talks
Kapsulas operculum:
Želeja
Titāna dioksīds (E171)
Nātrija laurilsulfāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Attīrīts ūdens
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Tinte:
Šellaks
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols
Kālija hidroksīds
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteri, kas satur 21, 84 vai 100 cietās kapsulas.
100 x 1 cietās kapsulas PVH / alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Limited,
Ramsgeitas ceļš,
Sviestmaize,
Kents - CT13 9NJ
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/04/279/014 - AIC Nr. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC Nr. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC Nr. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 6. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2011
