Kas ir Rasilez HCT?
Rasilez HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tas ir pieejams ovālu tablešu veidā (baltas: 150 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; dzeltenīgas: 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; gaiši violeta: 300 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; dzeltens dzidrs: 300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda ).
Kāpēc lieto Rasilez HCT?
Rasilez HCT ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins "būtiski" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Rasilez HCT lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu. To var lietot arī pacientiem, kuru asinsspiedienu pienācīgi kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķas tabletes, lai aizstātu vienas un tās pašas divu aktīvo vielu devas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Rasilez HCT?
Ieteicamā Rasilez HCT deva ir viena tablete dienā. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izvairoties no to lietošanas kopā ar greipfrūtu sulu. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotajām aliskirēna un / vai hidrohlortiazīda devām.
Pacientiem, kuri iepriekš lietoja tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pirms pārejas uz Rasilez HCT var būt nepieciešams lietot šīs divas tabletes atsevišķi un pielāgot devas. Pēc Rasilez HCT lietošanas divas līdz četras nedēļas devu var palielināt pacientiem, kuru asinsspiediens paliek nekontrolēts.
Pacientiem, kuri ir pietiekami kontrolēti ar abām aktīvajām vielām, Rasilez HCT devai jāsatur tās pašas aliskirēna un hidrohlortiazīda devas, kuras pacients lietoja iepriekš.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Rasilez HCT jālieto piesardzīgi, un to nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Rasilez HCT darbojas?
Rasilez HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas kavē cilvēka enzīma, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā organismā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa
asinsvadu sašaurināšanās). Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tas izraisa asinsvadu paplašināšanos (asinsvadu paplašināšanos) un līdz ar to asinsspiediena pazemināšanos.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, cita veida antihipertensīvs līdzeklis. Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija rada papildu efektu, kas samazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā divas zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās hipertensijas, piemēram, insulta, risks.
Kā noritēja Rasilez HCT izpēte?
Kopš 2007. gada augusta tikai Aliskirēns Eiropas Savienībā (ES) ir licencēts kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo. Uzņēmums iesniedza informāciju, kas izmantota aliskirēna novērtēšanā un no publicētās literatūras, lai pamatotu pieteikumu lietot Rasilez HCT, kā arī informāciju no papildu pētījumiem.
Kopumā uzņēmums iepazīstināja ar deviņu pamatpētījumu rezultātiem, kuros piedalījās aptuveni 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Lielākajā daļā pētījumu bija iesaistīti pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, un viens pētījums ar pacientiem ar smagu hipertensiju. Pētījumos salīdzināja aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi vai ar citām antihipertensīvām zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai amlodipīnu). Pētījumu ilgums bija no astoņām nedēļām līdz vienam gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds dobumu kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens).
Tika veikti vēl trīs pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās sastāvdaļas organismā uzsūcas tādā pašā veidā, kā tās tika absorbētas, lietojot atsevišķas tabletes un Rasilez HCT.
Kāds ir Rasilez HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasilez HCT pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevarēja pietiekami kontrolēt, lietojot tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pārejot uz to kombināciju, asinsspiediens pazeminājās vairāk nekā lietojot vienu aktīvo vielu.
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilez HCT?
Visbiežāk novērotā Rasilez HCT blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns Rasilez HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Rasilez HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc aliskirēna lietošanas ir angioneirotiskā tūska (pietūkums zem ādas), kuriem ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuru kālija līmenis ir pārāk zems vai kalcija līmenis ir pārāk augsts. To nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu. (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) vai citas zāles, kas palēnina aliskirēna metabolismu organismā, piemēram, hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības korekcijai) vai verapamilu (lieto sirds problēmu ārstēšanai). sievietēm, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus vai baro bērnu ar krūti. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos tas nav ieteicams.
Kāpēc Rasilez HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez HCT, ir lielāks par risku, ārstējot esenciālu hipertensiju pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu vai pienācīgi kontrolējot ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Rasilez HCT reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Rasilez HCT
2009. gada 16. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Rasilez HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Rasilez HCT EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
Šajā lapā publicētā informācija par Rasilez HCT var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
