Kas ir Evarrest un kādam nolūkam to lieto?
Evarrest ir līdzeklis, ko pieaugušajiem lieto operācijas laikā, lai apturētu asiņošanu, ja standarta asiņošanas kontroles metodes nav pietiekamas. Tas sastāv no absorbējama materiāla, kas vienā pusē pārklāts ar divām aktīvajām sastāvdaļām (fibrinogēnu un trombīnu), un ir pieejams kā 10,2 cm x 10,2 cm blīvējoša matrica. Procedūras laikā matricas tiek sagrieztas pēc izmēra un formas, kas nepieciešama asiņošanas vietas aizzīmogošanai.
Kā lieto Evarrest?
Evarrest drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri novērtēs lietojamo daudzumu, pamatojoties uz asiņošanas vietas lielumu un atrašanās vietu. Uzklājiet tikai vienu slāni, pārklājot apkārtējos asiņojošos audus par 1-2 cm no absorbējamās vietas. materiāls, kas pēc operācijas nav jānoņem. Materiāls organismā uzsūcas apmēram 8 nedēļu laikā. Tomēr nevajadzētu atstāt vairāk par diviem, jo nav iegūta pietiekama pieredze ar lielākiem daudzumiem.
Kā Evarrest darbojas?
Evarrest aktīvās sastāvdaļas, fibrinogēns un trombīns, ir proteīni, kas iegūti no asinīm un iesaistīti dabiskajā koagulācijas procesā. Trombīns darbojas, sadalot fibrinogēnu mazākās vienībās, ko sauc par fibrīniem, kas vēlāk apkopojas, veidojot recekļus. Ja operācijas laikā uz "asiņošanas vietas" tiek uzklāta Evarrest matrica, mitrums izraisa reakciju starp abām aktīvajām sastāvdaļām, kā rezultātā veidojas ātrs recekļu veidošanās. asiņošana.
Kāds ir Evarrest iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Evarrest efektīvi palīdz apturēt asiņošanu operācijas laikā: lielākajai daļai pacientu asiņošana apstājās 4 minūšu laikā. Vienā pētījumā Evarrest salīdzināja ar citu līdzekli Surgicel pacientiem, kuriem tika veikta vēdera, krūšu kurvja un iegurņa operācija. 98% (59 no 60) pacientiem Evarrest grupā asiņošana apstājās 4 minūšu laikā (bez asiņošanas atkārtošanās 6 minūšu novērošanas periodā); šis rezultāts tika novērots 53% Surgicel ārstēto pacientu (16 no 30). Divos pētījumos Evarrest salīdzināja ar parasti izmantotajām ķirurģiskajām metodēm, ko uzskata par standarta. Pētījumā ar pacientiem, kuriem tika veikta vēdera, krūšu kurvja un iegurņa operācija, asiņošana apstājās 4 minūšu laikā 84% (50 no 59) pacientu, kuri tika ārstēti ar Evarrest, salīdzinot ar 31% (10 no 32) pacientiem, kuri tika ārstēti ar standarta palīdzību. tehniku. Līdzīgi rezultāti tika iegūti pētījumā ar pacientiem, kuriem tika veikta aknu operācija: asiņošana apstājās 4 minūšu laikā 83% (33 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Evarrest, salīdzinot ar 30% (13 no 44) pacientiem, kuri tika ārstēti ar standarta tehniku.
Kāds risks pastāv, lietojot Evarrest?
Komplikācijas, kas novērotas ar Evarrest ārstētiem pacientiem, parasti ir saistītas ar ķirurģisko procedūru un iepriekšējiem apstākļiem, un tās ietver pēcoperācijas asiņošanu un paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs. Pilnu Evarrest izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Evarrest nedrīkst lietot lielu asinsvadu sieniņu bojājumu novēršanai, to nedrīkst lietot asinsvados un nedrīkst lietot telpās. (Piemēram, atveres kauli). Turklāt to nedrīkst lietot aktīvas infekcijas klātbūtnē vai piesārņotās vietās.
Kāpēc Evarrest tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ir pierādīts, ka Evarrest efektīvi "aptur" asiņošanu operācijas laikā un ka tā varētu būt piemērota alternatīva citiem produktiem un metodēm. Komplikācijas, kas novērotas pētījumos ar Evarrest, parasti bija saistītas ar ķirurģisku procedūru un iepriekšējiem apstākļiem, lai gan ir novēroti asiņošanas atkārtošanās gadījumi no vietām, kur tika izmantotas Evarrest matricas. Tāpēc Evarrest drīkst lietot tikai tad, ja ir standarta asiņošanas kontroles metodes. nepietiekami.
CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Evarrest, pārsniedz risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm “reģistrācijas apliecību”.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Evarrest?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Evarrest tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Evarrest zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Uzziniet vairāk par Evarrest
Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī izsniedza Evarrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu Evarrest EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European publiski novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Evarrest terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013
Šajā lapā publicētā informācija par Evarrest var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
