Nymusa - kofeīna citrāts

Kas ir Nymusa?

Nymusa ir infūziju šķīdums (pilināms vēnā), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg / ml). Šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.

Kāpēc lieto Nymusa?

Nymusa lieto primārās apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.Zīdaiņiem apnoja ir elpošanas apstāšanās ilgāk par 20 sekundēm; ar "primāro" saprot faktu, ka tam nav acīmredzama iemesla. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Tā kā priekšlaicīgi dzimušo bērnu skaits ar primāro apnoja ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2003. gada 17. februārī Nymusa tika atzīta par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zālēm, ko lieto retām slimībām).

Kā lieto Nymusa?

Ārstēšanu ar Nymusa drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze zīdaiņu ārstēšanā, kuriem nepieciešama intensīva aprūpe. Ārstēšana ar zālēm jāveic tikai jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, kas ir atbilstoši aprīkota mazuļa novērošanai.
Ārstēšana sākas ar devu 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāievada uzreiz lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 30 minūtes. Pēc 24 stundām ir iespējams sākt ikdienas uzturošās devas 5 mg uz kg ķermeņa masas ievadīšanu, lēnas infūzijas veidā, kas ilgst 10 minūtes, vai caur muti caur nazogastrālo caurulīti (cauruli, kas ievietota degunā un sasniedz vēderu). ).
Ja nepieciešams, ārsts var kontrolēt kofeīna līmeni asinīs bērnam, iespējams, koriģējot devu. Ārsts pārtrauks lietot Nymusa, kad būs pagājušas piecas līdz septiņas dienas bez apnojas.

Kā Nymusa darbojas?

Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem apnoja ir saistīta ar nepilnīgu smadzeņu centru, kas atbild par elpošanu, attīstību. Nymusa aktīvā sastāvdaļa, kofeīna citrāts, ir nervu sistēmas stimulants. Kofeīna citrāts ir adenozīna, vielas, kas bloķē dažu smadzeņu daļu darbību, ieskaitot to, kas kontrolē elpošanu. Apnojas gadījumā kofeīna citrāts darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem adenozīns parasti saistās, tādējādi samazinot adenozīna iedarbību un stimulējot smadzenes atjaunot elpošanu.

Kā noritēja Nymusa izpēte?

Tā kā kofeīna citrāts ilgu laiku tika izmantots priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus. Publicētā pētījumā, kurā piedalījās 85 priekšlaicīgi dzimuši bērni ar vairākām apnojas epizodēm, kofeīna citrātu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas epizožu ikdienas skaita samazināšanu vismaz uz pusi desmit dienu laikā.
Lielā publicētā pētījumā 2006. gada priekšlaicīgi dzimušu bērnu ar apnoja ārstēšanā tika salīdzināts kofeīna citrāts ar placebo. Pētījumā tika aplūkots, cik ilgi bērni izdzīvoja un vai viņiem bija vai nebija neiroloģiski traucējumi pēc 18 mēnešiem.
Publicētajā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (cits stimulants) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar apnoja. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits bez „terapeitiskas neveiksmes”, kas tika saprasts kā apnejas epizožu samazināšanās uz pusi vai nepieciešamība izmantot elpošanas palīdzību vai bērna nāvi.

Kāds ir Nymusa iedarbīgums šajos pētījumos?

Kofeīna citrāts bija efektīvāks par placebo, lai ārstētu apnoja priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. 6 no 10 dienām kofeīna citrāts bija efektīvāks par placebo, samazinot apnojas epizožu skaitu vismaz uz pusi. kuri vismaz astoņas dienas pavadīja bez apnoja epizodēm, 22% zīdaiņu, kuri tika ārstēti ar kofeīna citrātu, salīdzinot ar nevienu zīdaiņu, kas nebija ārstēts ar placebo.
Lielā publicētā pētījumā 46% zīdaiņu, kuri tika ārstēti ar placebo (431 no 932), nomira vai ziņoja par neiroloģiskiem traucējumiem, salīdzinot ar 40% zīdaiņu, kuri tika ārstēti ar kofeīna citrātu (377 no 937).
Pārskatot piecus pētījumus, ar kofeīnu vai teofilīnu ārstētiem bērniem bija mazāk ārstēšanas neveiksmju nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Nymusa?

Visbiežāk novērotās ar kofeīna citrātu saistītās blakusparādības (t.i., novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir flebīts (vēnas iekaisums) infūzijas vietā un infūzijas vietas iekaisums. Pilnu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Nymusa nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kofeīna citrātu vai kādu citu sastāvdaļu.

Kāpēc Nymusa tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Nymusa reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nymusa lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Nymusa, ir apņēmies, vienojoties ar dalībvalstīm, sagatavot karti, kas tiks ievietota intensīvās terapijas nodaļās, kur zāles tiks lietotas; šajā lapā būs informācija par to, kā ievadīt Nymusa, devas, nepieciešamība kontrolēt kofeīna līmeni plazmā un nevēlamās blakusparādības, kas var rasties
ārstēšana.

Cita informācija par Nymusa:

2009. gada 2. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Chiesi Farmaceutical SpA "tirdzniecības atļauju" Nymusa, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu par Nymusa, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Nymusa EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Nymusa - kofeīna citrātu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.