Aktīvās sastāvdaļas: Simetikons
MYLICON Bērnu pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Mylicon? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antimeteorico (veicina gāzu izvadīšanu kuņģa -zarnu traktā).
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Zīdaiņa un bērna gastroenteroloģiskā meteorisma un aerofagijas simptomātiska ārstēšana
Kontrindikācijas Kad Mylicon nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Grūtniecības laikā parasti ir kontrindicēts (skatīt Īpaši brīdinājumi)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mylicon lietošanas
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pēc neilga ārstēšanas (7 dienas) bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mylicon iedarbību
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, un par tām nav ziņots.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība.
Nav pietiekamu datu par Mylicon lietošanu grūtniecēm, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams un pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumu / risku.
Barošanas laiks.
Nav zināms, vai simetikons izdalās mātes pienā. Lēmums par to, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt simetikona terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu zīdainim un simetikona terapijas ieguvumu sievietei.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mylicon: Devas
Zīdaiņi un bērni: 20 pilieni (= 0,6 ml) 2-4 reizes dienā, vēlams pēc ēšanas vai citādi saskaņā ar ārsta recepti.
Pirms lietošanas labi sakratīt.Pilieni jāizšķīdina nedaudz ūdens.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mylicon
Lietojot Mylicon, nav ziņots par pārdozēšanas parādībām.
Blakusparādības Kādas ir Mylicon blakusparādības?
Netika ziņots par Mylicon izraisītu nevēlamu blakusparādību
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām.
Derīguma termiņš un saglabāšana
SASTĀVS
1 ml šķīduma satur
Aktīvs princips: simetikons (aktivēts dimetilpolisiloksāns) 66,6 mg
Palīgvielas: Citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, metilhidroksipropilceluloze, karboksipolimetilēns, saharīns, nātrija benzoāts, sorbīnskābe, nātrija bikarbonāts, aveņu esence, koncentrēta vaniļas esence, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums; pudele 30 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
Plašāku informāciju par Mylicon var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MYLICON BĒRNU Mutes dobuma pilienu šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur
Aktīvais princips: simetikons (aktivēts dimetilpolisiloksāns) 66,6 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska kuņģa-zarnu trakta meteorisma un "zīdaiņa un bērna aerofagijas" ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Zīdaiņi un bērni: 20 pilienus (= 0,6 ml), 2-4 reizes dienā, vēlams pēc ēšanas vai citādi saskaņā ar ārsta recepti.
Pirms lietošanas labi sakratiet.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Parasti kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Pēc neilga ārstēšanas (7 dienas) bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma nesaderība ar citām zālēm, kā arī nav ziņots.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība.
Nav pietiekamu datu par Mylicon lietošanu grūtniecēm, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav nepārprotami nepieciešams un pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumu / risku.
Barošanas laiks.
Nav zināms, vai simetikons izdalās mātes pienā. Simetikona izdalīšanās mātes pienā dzīvniekiem nav pētīta. Lēmums par zīdīšanas turpināšanu / pārtraukšanu vai simetikona terapijas turpināšanu / pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu zīdainim un simetikona terapiju sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Netika ziņots par Mylicon izraisītu nevēlamu blakusparādību.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot Mylicon, nav ziņots par pārdozēšanas parādībām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem.
ATC A03AX13.
Simetikons (aktivēts metilpolisiloksāns) ir ķīmiski inerts metilsiloksāna polimērs. Tā molekulmasa svārstās no 14 000 līdz 21 000. Aktivizācija ir saistīta ar 4–4,5% silīcija dioksīda aerogela klātbūtni, kas uzlabo tā pretputošanas spēju. Faktiski simetikona ķīmiskā-fiziskā īpašība ir samazināt virsmas spraigumu; šī īpašība nozīmē, ka gāzes burbuļi ir klāt kuņģa -zarnu traktā saplūst, veidojot brīvu gāzi, kas ir viegli izvadāma.
Tas mazina visus kaitinošos simptomus (sāpes, krampjus, spriedzes sajūtu, atraugas, meteorisms), kas pavada vēdera uzpūšanos, kas ir daudzu kuņģa -zarnu trakta slimību prerogatīva.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Simetikons neuzsūcas no kuņģa -zarnu trakta un netraucē barības vielu uzsūkšanos.
Tas nemaina kuņģa sekrēciju tilpumu un skābumu, un hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām parādīja, ka tas nemazina būtisko metabolītu uzsūkšanos.
Turklāt tas, ka silikoni nepalielinās zarnu sienās, aknās un urīnā, norāda uz pilnīgu absorbcijas trūkumu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Eksperimentālie dati par dzīvniekiem neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionālajiem drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Citronskābes monohidrāts; Nātrija citrāts; Metilhidroksipropilceluloze; Karboksipolimetilēns; Saharīns; Nātrija benzoāts; Sorbīnskābe; Nātrija bikarbonāts; Aveņu esence; Koncentrēta vaniļas būtība; Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav zināmi ķīmiskās-fiziskās nesaderības gadījumi ar citām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
30 ml stikla pilinātāja pudele
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Apakšpunktu - Devas un lietošanas veids
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MYLICON Bērni, pilieni iekšķīgai lietošanai, pudele ar šķīdumu 30 ml AIC 020708069
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1969. gada 3. martā
Atjaunošana: 2005. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada maijs
