Kas ir Gardasil?
Gardasil ir vakcīna, kas sastāv no suspensijas injekcijām un satur attīrītus proteīnus četriem cilvēka papilomas vīrusa veidiem (6., 11., 16. un 18. tips). Tas ir pieejams flakonos vai pilnšļircēs.
Kāpēc lieto Gardasil?
Gardasil lieto deviņus gadus veciem un vecākiem pacientiem, lai pasargātu no:
- pirmsvēža bojājumi (patoloģiska šūnu proliferācija) dzimumorgānu rajonā (dzemdes kakls, vulva vai maksts) un dzemdes kakla vēzis, ko izraisa dažu veidu cilvēka papilomas vīruss (HPV);
- ārējo dzimumorgānu kondilomas (dzimumorgānu kondilomas), ko izraisa specifiski HPV veidi.
Gardasil ievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Gardasil?
Gardasil lieto vismaz deviņus gadus veciem cilvēkiem trīs devās ar divu mēnešu intervālu starp pirmo un otro devu un četru mēnešu intervālu starp otro un trešo devu. Ja nepieciešama alternatīva shēma, otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās un trešā deva vismaz trīs mēnešus pēc otrās; visas devas jāievada viena gada laikā. Pēc pirmās Gardasil devas saņemšanas ieteicams pabeigt, ieņemot visas trīs devas. Vakcīnu ievada injekcijas veidā muskulī, vēlams plecā vai augšstilbā.
Kā Gardasil darbojas?
Papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kārpas un patoloģisku audu augšanu. Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusu veidu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu vēzi. 16. un 18. tipa HPV izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, savukārt 6. un 11. tipa HPV izraisa aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu.
Visiem papilomas vīrusiem ir aploksne jeb "kapsīds", kas sastāv no olbaltumvielām, ko sauc par "L1 proteīniem". Gardasil satur attīrītus L1 proteīnus 6., 11., 16. un 18. tipa HPV; tos ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”, ti, tos ražo raugs, kas saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu radīt L1 proteīnus. Olbaltumvielas tiek savāktas "vīrusam līdzīgās daļiņās" (ti, struktūras, kas līdzinās HPV vīrusiem, lai organismam nebūtu grūtību tos atpazīt), nespējot izraisīt infekciju.
Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma ražo antivielas pret L1 proteīniem. Pēc vakcinācijas imūnsistēma, reaģējot uz reāliem vīrusiem, spēj ātrāk ražot antivielas. Tas palīdzēs aizsargāt pret slimībām, ko izraisa šie vīrusi.
Vakcīna satur arī "palīgvielu" (savienojumu, kas satur alumīniju), kas stimulē labāku atbildes reakciju.
Kā noritēja Gardasil izpēte?
Gardasil tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās aptuveni 21 000 sieviešu vecumā no 16 līdz 26 gadiem. Gardasil salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu). Pētījumos tika aplūkots to sieviešu skaits, kurām radās dzimumorgānu bojājumi vai kārpas, kas saistītas ar HPV infekciju. Pētījuma dalībnieki tika novēroti apmēram trīs gadus pēc trešās vakcīnas devas.
Papildu pētījumos tika pārbaudīta Gardasil spēja novērst inficēšanos ar 6., 11., 16. un 18. tipa HPV un saistītiem dzimumorgānu bojājumiem aptuveni 4000 sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem un novērotas antivielu veidošanās pret šāda veida HPV aptuveni 1700 meitenēm un zēniem vecumā no deviņi un 15.
Kāds ir Gardasil iedarbīgums šajos pētījumos?
Gardasil bija efektīvs pret dzemdes kakla, vulvas un maksts pirmsvēža dzimumorgānu bojājumiem, dzemdes kakla vēzi un ar HPV saistītām 6., 11., 16. un 18. tipa kārpām.
Aplūkojot visu četru pētījumu rezultātus, starp vairāk nekā 8000 ar Gardasil vakcinētajām sievietēm, kuras agrāk nebija saslimušas ar 6., 11., 16. vai 18. tipa HPV infekciju, vienā dzemdes kaklā radās pirmsvēža bojājums. ir bijuši attiecināmi uz 16. vai 18. tipa HPV. Turpretī 85 no vairāk nekā 8000 sievietēm, kuras saņēma placebo kā vakcīnu, bija bojājumi, kas radušies šāda veida HPV dēļ. Līdzīga Gardasil iedarbība tika konstatēta, ja analīzē tika iekļauti arī dzemdes kakla bojājumi, kas radušies pārējo divu veidu HPV dēļ (6. un 11. tips).
Attiecībā uz ārējiem dzimumorgānu bojājumiem, kas saistīti ar 6., 11., 16. vai 18. tipa HPV (ieskaitot kārpas un vulvas vai maksts pirmsvēža bojājumus), trīs veikto pētījumu rezultāti tika pārbaudīti kopā. Divām no aptuveni 8000 Gardasil grupas sieviešu radās dzimumorgānu kondilomas, bet netika ziņots par vulvas vai maksts pirmsvēža bojājumiem. Turpretī placebo grupā kopumā aptuveni 8000 sieviešu tika atklāti 189 ārējo dzimumorgānu bojājumu gadījumi.
Pētījumi arī parādīja, ka Gardasil nodrošināja zināmu aizsardzību pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar citiem HPV vēža veidiem, ieskaitot 31. tipu.
Papildu pētījumi apstiprināja Gardasil spēju aizsargāties pret HPV ievainojumiem un infekcijām sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem. Pētījumi arī parādīja, ka vakcīna stimulē pietiekamu antivielu pret HPV ražošanu meitenēm un zēniem vecumā no deviņiem līdz 15 gadiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil?
Pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drudzis un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes un pietūkums). Pilnu Gardasil izraisīto blakusparādību sarakstu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukciju
Gardasil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu. Ja pēc vienas Gardasil devas parādās alerģijas pazīmes, pārējo vakcīnas devu lietošana jāpārtrauc. Pacientiem ar paaugstinātu drudzi vakcinācija jāatliek.
Kāpēc Gardasil tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Gardasil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Gardasil:
2006. gada 20. septembrī Eiropas Komisija Sanofi Pasteur MSD SNC izsniedza Gardasil "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Gardasil terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Gardasil - cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
