Aktīvās sastāvdaļas: misoprostols
Cytotec 200 mikrogramu tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Cytotec? Kam tas paredzēts?
Cytotec satur aktīvo vielu misoprostolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīna E1 analogiem. Šīs zāles aizsargā kuņģa un zarnu gļotādu no vielām, kas var izraisīt traumas.
Cytotec ir norādīts:
- lai novērstu kuņģa un zarnu bojājumus (kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas), ko izraisa iekaisuma simptomu mazināšanai lietoto zāļu lietošana (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi-NPL);
- kuņģa un zarnu bojājumu (gastroduodenālās čūlas) ārstēšanai, tostarp gadījumos, kad tos izraisa NPL ārstēšana cilvēkiem ar smagiem locītavu darbības traucējumiem (riska grupas osteoartrīta pacientiem) un kuriem jāturpina terapija ar šīm zālēm.
Kontrindikācijas Kad Cytotec nedrīkst lietot
Nelietojiet Cytotec
- ja Jums ir alerģija pret misoprostola, līdzīgām zālēm (citiem prostaglandīniem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (vai plānojat grūtniecību) (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cytotec lietošanas
Pirms Cytotec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:
- ja Jums ir traucējumi, kas var izraisīt caureju, piemēram, zarnu iekaisums. Lai samazinātu caurejas risku, Cytotec jālieto kopā ar pārtiku, un to nedrīkst lietot kopā ar magniju saturošām antacīdām zālēm, ko lieto noteiktu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (skatīt sadaļu "Citas zāles un Cytotec" un "Kā lietot Cytotec");
- ir problēmas, kuras var pasliktināt šķidruma zudums (dehidratācija). Šajā gadījumā ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu veselības stāvokli;
- ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi, īpaši sirdī un smadzenēs (smadzeņu asinsvadu slimība, koronāro artēriju slimība vai smaga perifēro asinsvadu slimība), vai paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), jo šīs zāles var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (hipotensiju) ar šo slimību simptomu pasliktināšanos.
Ārstēšanas laikā ar Cytotec var rasties asiņošana, traumas vai kuņģa un zarnu perforācija, īpaši, ja Cytotec lieto kopā ar citām zālēm, ko lieto iekaisuma simptomu mazināšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi-NPL) (skatīt sadaļu "Citas zāles". un Cytotec "). Ārsts jūs bieži pārbaudīs.
Laboratoriskie testi
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cytotec ārsts veiks īpašus testus (endoskopiju, biopsiju), lai izslēgtu, ka kuņģa vai zarnu bojājumus izraisa audzējs (neoplastiski bojājumi), jo šīs zāles var paslēpt audzēja simptomus un aizkavēt diagnozi.
Šādus izmeklējumus un citus, ko ārsts uzskata par vajadzīgiem, var regulāri atkārtot, lai turpmāk novērtētu jūsu veselības stāvokli.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cytotec iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus-NPL (zāles, kas mazina sāpes un mazina iekaisumu). Šīs zāles, ja tās lieto kopā ar Cytotec, var mainīt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus (paaugstināts transamināžu līmenis) un izraisīt pietūkumu šķidruma uzkrāšanās dēļ, īpaši kājās un potītēs (perifēra tūska).
Izvairieties lietot Cytotec kopā ar magniju saturošiem antacīdiem (zāles, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai), jo tie palielina šo zāļu izraisītās caurejas risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece, nelietojiet Cytotec, jo šīs zāles var izraisīt spontānu abortu, priekšlaicīgas dzemdības un nopietnu kaitējumu jūsu bērnam, ieskaitot augļa nāvi. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, pirms Cytotec terapijas uzsākšanas veiciet testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī. Sāciet ārstēšanu ar šīm zālēm normālā menstruālā cikla otrajā vai trešajā dienā un lietojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā. Ja nejauši iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm (skatīt sadaļu "Nelietojiet Cytotec šādos gadījumos").
Barošanas laiks
Šīs zāles nonāk mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Cytotec, jo tas var izraisīt caureju zīdainim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var izraisīt reiboni. Tāpēc, ja rodas šis simptoms, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Cytotec satur rīcineļļu
Šīs zāles satur rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cytotec: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja iespējams, lietojiet Cytotec ēšanas laikā.
Ieņemiet pēdējo zāļu devu vakarā pirms gulētiešanas.
Izvairieties lietot Cytotec kopā ar antacīdiem uz magnija bāzes (skatīt sadaļas "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Citas zāles un Cytotec").
Kuņģa un zarnu bojājumu (gastroduodenālās čūlas) profilakse, ko izraisa nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana-NPL
Ieteicamā deva ir 200 mikrogrami, kas jālieto 2-4 reizes dienā. Ārsts noteiks Jums piemērotāko devu un ārstēšanas ilgumu, pamatojoties uz Jūsu veselības stāvokli.
Kuņģa un zarnu bojājumu (gastroduodenālās čūlas) ārstēšana, ko izraisa nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana-NPL
Ieteicamā deva ir 800 mcg dienā, kas jāsadala 2 vai 4 devās dienā. Jums jāturpina ārstēšana vismaz 4 nedēļas, pat ja simptomi uzlabojas ātrāk. Ja nepieciešams, ārsts var ieteikt turpināt ārstēšanu līdz 8 nedēļām.
Ja Jums rodas kuņģa vai zarnu traumas simptomi, ārsts var izrakstīt citu Cytotec terapijas kursu.
Ja esat gados vecs
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, deva var būt jāsamazina.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Cytotec
Ir svarīgi nelietot vairāk zāļu, nekā noteikts. Ja nejauši esat lietojis ļoti lielas šo zāļu devas, var rasties: sedācija, trīce, krampji, apgrūtināta elpošana (aizdusa), sāpes vēderā, dzemdes muskuļu kontrakcijas (dzemdes kontrakcijas), caureja, drudzis, pastiprināta sirdsdarbības uztvere. (sirdsklauves), zems asinsspiediens (hipotensija) vai lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Cytotec blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, jo tās var būt nopietnas:
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
- amnija šķidruma nokļūšana mātes asinsritē, nopietni kaitējot mātei un auglim (amnija embolija)
- anomālijas dzemdes kontrakcijās
- augļa nāve grūtniecības laikā
- nepilnīga augļa un / vai placentas piegāde (nepilnīgs aborts)
- jaundzimušā dzimšana pirms parastā grūtniecības perioda (priekšlaicīgas dzemdības)
- nespēja piegādāt placentu pēc dzemdībām (aizturēta placenta)
- dzemdes plīsums
- dzemdes perforācija
- dzemdes asiņošana
- iedzimtas augļa anomālijas (iedzimti defekti)
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- caureja, kas retos gadījumos var būt intensīva un ko papildina smaga dehidratācija;
- ādas kairinājumi (izsitumi).
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- reibonis
- galvassāpes (galvassāpes)
- sāpes vēderā
- aizcietējums (aizcietējums)
- diskomforta sajūta un pilnības sajūta kuņģī (dispepsija)
- meteorisms
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- asiņošana no maksts (asiņošana no maksts, ieskaitot asiņošanu pēc menopauzes)
- asiņošana no maksts starp menstruācijām (starpmenstruālā)
- menstruālā cikla traucējumi
- muskuļu krampji dzemdē (dzemdes krampji)
- drudzis (pireksija)
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- smaga asiņošana no maksts (menorāģija)
- stipras sāpes menstruālā cikla laikā (dismenoreja)
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- drebuļi
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet zāles sausā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Cytotec satur
Aktīvā viela ir misoprostols.
Katra tablete satur 200 mikrogramus misoprostola.
Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, hidrogenēta rīcineļļa.
Cytotec ārējais izskats un iepakojums
Cytotec tabletes ir pieejamas alumīnija / polivinilhlorīda blisteriepakojumos pa 50 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CYTOTEC 200 MCG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CYTOTEC 200 mikrogramu tabletes
Katra tablete satur:
MISOPROSTOL 200 mikrogrami
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: hidrogenēta rīcineļļa
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) izraisītu gastroduodenālās čūlas profilakse.
Gastroduodenālās čūlas terapija, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi riska grupas artrītiskiem pacientiem, pat turpinot lietot NPL.
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas.
04.2 Devas un lietošanas veids
NPL izraisītu gastroduodenālās čūlas profilakse: 200 mcg, 2 līdz 4 reizes dienā.
Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, cik nepieciešams. Devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā katra pacienta klīnisko stāvokli.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kuņģa čūla, NPL izraisītas peptiskas čūlas: 800 mcg dienā, sadalīts 2 vai 4 devās.
Ārstēšana jāturpina vismaz 4 nedēļas pat straujāku simptomu uzlabošanās gadījumā. Lielākajai daļai pacientu peptiskais bojājums sadzīst 4 nedēļu laikā, bet, ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 8 nedēļām.
Čūlas atkārtošanās gadījumā var veikt turpmākus CYTOTEC ciklus.
CYTOTEC ieteicams lietot ēšanas laikā un izvairīties no antacīdiem, kuru pamatā ir magnijs; pēdējai ievadīšanai vajadzētu notikt pirms nakts atpūtas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.
Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešamas īpašas devas izmaiņas.
04.3 Kontrindikācijas
Misoprostola lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem prostaglandīniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sievietes, kurām ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību vai kuras plāno grūtniecību, jo misoprostola ietekmē palielinās dzemdes tonuss un kontrakcijas, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu augļa izraidīšanu (skatīt 4.4., 4.6. Un 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms kuņģa čūlas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams izslēgt visus jaunveidojumus, jo zāļu noteikto sāpīgo simptomu atlaišana var aizkavēt šī stāvokļa diagnostiku.
Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar misoprostolu, kamēr nav izslēgta grūtniecība, un viņas ir pienācīgi jāinformē par to, cik svarīgi ārstēšanas laikā ir izmantot atbilstošus kontracepcijas līdzekļus. Ja tiek domāta grūtniecība, zāļu lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. , 4.6. Un 4.8.).
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem kombinācijā ar misoprostolu, ir novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācijas. Ārstiem un pacientiem jāapsver čūlas rašanās iespēja, pat ja nav kuņģa -zarnu trakta simptomu, un pirms lietošanas jāveic endoskopija un biopsija, lai nodrošinātu, ka ļaundabīgas slimības neietekmē kuņģa -zarnu trakta augšdaļu. Šie izmeklējumi un citi, ko ārsts uzskata par vajadzīgiem, regulāri jāatkārto, lai veiktu papildu novērtējumu.
Simptomātiska reakcija uz ārstēšanu ar misoprostola neizslēdz kuņģa audzēju klātbūtni.
Misoprostola piesardzīgi jālieto pacientiem ar caureju predisponējošiem stāvokļiem, piemēram, zarnu iekaisumu. Lai samazinātu caurejas risku, misoprostols jālieto kopā ar ēdienu un jāizvairās no magniju saturošu antacīdu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Misoprostola piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem dehidratācija var būt bīstama. Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Klīnisko pētījumu rezultāti rāda, ka devas, kas efektīvi veicina gastroduodenālās čūlas sadzīšanu, neizraisa hipotensiju. Tomēr misoprostola piesardzīgi jālieto tādu slimību klātbūtnē, kurās hipotensija var izraisīt nopietnākas komplikācijas, piemēram, cerebrovaskulāras slimības, koronāro artēriju slimības vai smagas perifēro asinsvadu slimības, ieskaitot hipertensiju.
Palīgvielas:
Šīs zāles satur hidrogenētu rīcineļļu. Tas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga NPL un misoprostola lietošana retos gadījumos var izraisīt transamināžu līmeņa paaugstināšanos un perifēro tūsku.
Misoprostols galvenokārt tiek metabolizēts taukskābju oksidētāju sistēmās, un tam nav negatīvas ietekmes uzmikrosomu oksidāze aknu funkcionēšanai jaukts (P450). Īpašos pētījumos netika pierādīta klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība ar antipirīnu vai diazepāmu. Lietojot vairākas misoprostola devas, novērots neliels propranolola koncentrācijas pieaugums (vidēji aptuveni 20% AUC un 30% Cmax).
Zāļu mijiedarbības pētījumi starp misoprostola un NPL neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ibuprofēna, diklofenaka, piroksikāma, aspirīna, naproksēna vai indometacīna kinētiku.
Misoprostols neietekmē NPL efektivitāti osteoartrīta un reimatoīdā artrīta simptomu ārstēšanā.
Misoprostola terapijas laikā jāizvairās no magniju saturošiem antacīdiem, jo šī kombinācija var pasliktināt misoprostola izraisītu caureju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Misoprostola lietošana grūtniecēm ir kontrindicēta, jo tā izraisa dzemdes kontrakcijas un var izraisīt abortu, priekšlaicīgas dzemdības, augļa nāvi un iedzimtus defektus.
Misoprostola iedarbība grūtniecības pirmajā trimestrī ir saistīta ar ievērojami paaugstinātu divu iedzimtu anomāliju sastopamības risku: Mēbiusa secība, proti, galvaskausa nervu paralīze (VI un VII), un termināli šķērsvirziena defekti. ir ziņots par artrogripozi.
Tādēļ produkts ir kontrindicēts apstiprinātas vai iespējamās grūtniecības laikā (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un to var lietot reproduktīvā vecuma sievietēm tikai tad, ja vienlaikus tiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi. Grūtniecības tests jāveic divas nedēļas pirms terapijas uzsākšanas, tomēr tas jāsāk pirmā normālā menstruālā cikla otrajā vai trešajā dienā.
Ir ziņots arī par dzemdes plīsuma gadījumiem pēc zāļu lietošanas kā dzemdību ierosinātāja.
Dzemdes plīsuma risks palielinās, palielinoties gestācijas vecumam un iepriekšējās dzemdes operācijas gadījumā, ieskaitot ķeizargriezienu. Liela daudzpusība, šķiet, ir arī dzemdes plīsuma riska faktors.
Barošanas laiks
Māte ātri metabolizē misoprostolu par misoprostola skābi, kas ir bioloģiski aktīva un izdalās mātes pienā. Zīdīšanas laikā nedrīkst lietot misoprostola, jo misoprostoļskābes izdalīšanās mātes pienā var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, caureju zīdaiņiem.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Misoprostols var izraisīt reiboni. Pacienti jābrīdina, ja viņiem ir nepieciešams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar misoprostola lietošanu novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
* Caurejas un sāpju vēderā gadījumi bija atkarīgi no devas, parasti tie parādījās terapijas sākumā un bija pašierobežojoši. Ir arī reti ziņojumi par intensīvu caureju, ko pavada smaga dehidratācija.
Klīniskie pētījumi:
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 15 000 pacientu un veseli brīvprātīgie, kuri tika ārstēti ar vismaz vienu misoprostola devu, novērotās blakusparādības galvenokārt skāra kuņģa -zarnu trakta sistēmu.
Caurejas un sāpju vēderā gadījumi bija atkarīgi no devas, parasti tie parādījās terapijas sākumā un bija pašierobežojoši. Ir arī reti ziņojumi par intensīvu caureju, ko pavada smaga dehidratācija.
Nevēlamo blakusparādību veidi, kuru sastopamība bija> 1%, bija līdzīgi klīniskajos pētījumos, kas tika veikti īsā laikā (ilgst no četrām līdz divpadsmit nedēļām) un ilgstoši (līdz vienam gadam).
Ginekoloģisko sistēmu ietekmējošo traucējumu biežums sievietēm, kas vecākas par 50 gadiem, bija mazāks.
Ilgstošas (vairāk nekā 12 nedēļu) misoprostola lietošanas drošība ir pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos, kuros pacienti tika nepārtraukti ārstēti līdz vienam gadam.
Netika novērotas nevēlamas parādības vai izmaiņas kuņģa gļotādas morfoloģijā, kas noteiktas ar kuņģa biopsiju.
Īpašas populācijas:
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas būtiskas atšķirības misoprostola drošības profilā.
Misoprostola lietošana bērniem vēl nav novērtēta.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi.
Misoprostola toksiskā deva cilvēkiem nav noteikta. Kopējās dienas devas 1600 mcg bija labi panesamas, un vienīgais simptoms bija kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Dzīvniekiem toksiskā iedarbība ir raksturīga citiem prostaglandīniem: gludo muskuļu relaksācija, apgrūtināta elpošana, centrālās nervu sistēmas depresija.
Pārdozēšanas izraisītās klīniskās pazīmes ir: sedācija, trīce, krampji, aizdusa, sāpes vēderā, dzemdes kontrakcijas, caureja, drudzis, sirdsklauves, hipotensija vai bradikardija.
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Tā kā misoprostols tiek metabolizēts kā taukskābe, pārdozēšanas gadījumā maz ticams, ka tā būs dialīzes metode, un tāpēc tā nav ieteicama. Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles peptiskās čūlas un gastroezofageālā refluksa ārstēšanai - prostaglandīni.
ATĶ kods: A02BB01
Misoprostols ir sintētisks prostaglandīna E1 analogs. Misoprostolam ir citoprotektīva iedarbība uz kuņģa-zarnu trakta gļotādu, stiprinot gļotādas barjeras integritāti pret kaitīgām vielām, ieskaitot acetilsalicilskābi, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, etanolu, žults sāļus. Misoprostola citoprotektīvā darbība vismaz daļēji notiek, stimulējot kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas normālos fizioloģiskos mehānismus, piemēram, bikarbonātu sekrēciju, gļotu veidošanos, asinsriti gļotādā.
Misoprostola kavē kuņģa skābes sekrēciju gan pamata apstākļos, gan pēc stimulācijas ar histamīnu, pentagastrīnu, tetragastrīnu, betazolu, pārtiku un kafiju. Turklāt misoprostols samazina nakts skābes sekrēciju kuņģī. Kuņģa sekrēcijas inhibējošais efekts rodas apmēram 30 minūtes pēc uzņemšanas un saglabājas vismaz trīs stundas.
Studijas in vitro norāda, ka kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcijas mehānismu ietekmē tieša iedarbība uz parietālajām šūnām. Turklāt salīdzinoši pētījumi ar dzīvniekiem starp intravenozu un intragastrisku ievadīšanu liecina, ka vietējais efekts var būt dominējošs. Eksperimentālie un klīniskie pētījumi parādīja nelielu vai nekādu ietekmi misoprostola līmenis gastrīna plazmā.
Bāzes apstākļos un stimulācijas laikā misoprostols samazina pepsīna, kuņģa skābju sekrēciju un kuņģa šķidruma daudzumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas misoprostols ātri uzsūcas, aktīvajam metabolītam (misoprostola skābe) sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 15 minūtēs.
Misoprostola skābes eliminācijas pusperiods plazmā ir 20-30 minūtes, bet pārējo misoprostola metabolītu eliminācijas pusperiods plazmā ir 1,5 stundas.
Vidējās Cmax vērtības vienas devas ievadīšanai liecina par lineāru devu saistītu attiecību 200-400 mcg robežās.
Atkārtotu devu pētījumos nebija pierādījumu par misoprostoļskābes uzkrāšanos; un miera stāvoklis plazma tika sasniegta divu dienu laikā.
Lielākā daļa perorālās misoprostola devas izdalās ar urīnu kā neaktīvs metabolīts un mazākā mērā ar izkārnījumiem.
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, parādīja t½, Cmax un AUC vērtību palielināšanos salīdzinājumā ar vērtībām, kas konstatētas pacientiem ar normālu nieru darbību.
Tomēr nebija skaidras korelācijas starp nieru darbības traucējumu pakāpi un AUC vērtību. Četriem no sešiem pacientiem, kuriem tika novēroti kopējie nieru darbības traucējumi, AUC vērtība bija divas reizes augstāka nekā kontroles grupās.
Misoprostoļskābes saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir
05.3 Preklīniskie drošības dati
Daudzos in vitro un in vivo testos tika konstatēts, ka misoprostolam nav mutagēnas un kancerogēnas iedarbības. Produkts neuzrādīja teratogēnu potenciālu testos, kas tika veikti ar trušiem un žurkām, kuras tika ārstētas ar attiecīgi līdz 1000 mcg / kg un 10 000 mcg / kg devām (maksimālā deva, kas jāievada, lai izslēgtu toksisku ietekmi uz mātīti). Trušiem, ievadot 1000 mcg / kg, tika konstatēts palielināts embriju mirstības biežums.
Žurkām, kurām tika ievadīts 1600 mcg / kg, tika konstatēts augļa implantu samazinājums salīdzinājumā ar kontroles grupu, lai gan vērtības saglabājās šķirnei paredzētajā diapazonā. Žurkām, kurām tika ievadīts 10 000 mcg / kg misoprostola, tika novērots embriju un / vai augļu zudums pēc implantācijas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, hidrogenēta rīcineļļa.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
CYTOTEC 200 mikrogramu tabletes: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt sausā vietā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CYTOTEC 200 mikrogramu tabletes: 50 tabletes
Alumīnija / alumīnija blisteri iekšēji lakoti ar polivinilhlorīda lamināta plēvi.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CONTINENTAL PHARMA INC - Beļģija
Pārstāvis Itālijā:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CYTOTEC 200 mikrogramu tabletes - 50 tabletes - A.I.C. 026488015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
CYTOTEC 200 mcg tabletes - 50 tabletes: 1988. gada 26. septembris
Pēdējais atjaunošanas datums:
CYTOTEC 200 mcg tabletes - 50 tabletes: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 7. jūlijs
